Aktivni sastojci: Fentikonazol (Fentikonazol nitrat)
LORENIL 2% gel
LORENIL 2% losion
LORENIL 1% i 2% kožnog praha
LORENIL 2% sprej za kožu, otopina
Lorenil umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja: - LORENIL 2% gel, LORENIL 2% losion, LORENIL 1% i 2% puder za kožu, LORENIL 2% sprej za kožu, otopina
- LORENIL 200 mg meke vaginalne kapsule, LORENIL 600 mg meke vaginalne kapsule
Zašto se koristi Lorenil? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Lokalno antifungalno
Terapijske indikacije
- Dermatomikoze uzrokovane dermatofitima (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) različite lokalizacije: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (atletsko stopalo), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
- Kandidijaza kože (intertrigo, perleche, kandidijaza lica, "pelena", perinealna i skrotalna kandidijaza); balanitis, balanopostitis, onihija i paronihija.
- Pityriasis versicolor (iz Pityrosporum orbiculare i P. ovale).
- Otomikoza (od Candide ili plijesni); samo ako nema lezija bubnjića.
- Eritrazma.
- Mikoze s bakterijskim superinfekcijama (od gram pozitivnih bakterija)
Kontraindikacije Kada se Lorenil ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lorenil
Iako je perkutana apsorpcija fentikonazola prilično slaba, preporučuje se ne koristiti pripravak tijekom trudnoće i dojenja.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lorenila
Nepoznato. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Iako je apsorpcija lijeka slaba, uporaba Lorenila tijekom trudnoće i dojenja se ne preporučuje, osim u posebnim slučajevima i nakon što je liječnik pažljivo procijenio omjer koristi i rizika. Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.
U vrijeme nanošenja lezije može se osjetiti umjereno pečenje koje brzo nestaje.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Lorenil: Doziranje
Lorenil treba nanositi 1-2 puta dnevno, prema mišljenju liječnika, nakon pranja i sušenja ozlijeđenog dijela, koristeći formulaciju prikladnu za mjesto lezije.
Gel - ima isušujuće djelovanje i prikladniji je za intertrigo, atletsko stopalo, ingvinalnu kožu i općenito za vlažne lezije.
Losion i sprej za kožu, otopina - naznačeni su za lokalizacije na tjemenu i za područja kože prekrivena dlakom. Nadalje, sprej za kožu je jednostavan i prikladan za upotrebu kod opsežnih mikoza i za područja koja su teško dostupna.
Puder za kožu 1% i 2% - koristi se za atletsko stopalo i općenito za intertriginozna područja i za vlažne lezije, i kao jedan tretman i kao nadopuna kremi. Kod infekcija stopala preporučuje se posipati Lorenil puderom za kožu također unutrašnjost čarapa i cipela.
Kod atletskog stopala i kod onihomikoze, kako bi se izbjegla ponovna infekcija, preporuča se nastaviti s gornjim tretmanom jedan ili dva tjedna nakon nestanka simptoma.
Tretmane Lorenilom treba provoditi redovito dok lezije potpuno ne nestanu.
Lorenil nije mastan, ne boji se i lako se može ukloniti vodom
Nuspojave Koje su nuspojave Lorenila
Zabilježene su blage i prolazne eritematozne reakcije.
U vrijeme nanošenja lezije može se osjetiti umjereno peckanje koje obično brzo nestaje.
U slučaju pojave upornijih iritativnih pojava ili razvoja rezistentnih mikroorganizama, liječenje se mora prekinuti i posavjetovati se s liječnikom.
Lorenil se samo slabo apsorbira, pa se pod preporučenim uvjetima uporabe mogu isključiti sustavne posljedice.Spoštovanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Važno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika o bilo kojem neželjenom učinku, čak i ako nije opisan u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Druge podatke
Sastav
Lorenil 2% gel
100 g gela sadrži: fentikonazol nitrat 2 g - Pomoćne tvari: karbomer; pročišćena voda; propilen glikol.
Lorenil losion 2%
100 g losiona sadrži: fentikonazol nitrat 2 g - Pomoćne tvari: etilni alkohol; hidroksipropilceluloza; pročišćena voda; propilen glikol.
Lorenil 1% kožni prah
100 g praha sadrži: fentikonazol nitrat 1 g - Pomoćne tvari: istaložen silicijev dioksid; cink oksid talk.
Lorenil 2% kožni prah
100 g praha sadrži: fentikonazol nitrat 2 g - Pomoćne tvari: istaložen silicijev dioksid; cinkov oksid; talk.
Lorenil 2% sprej za kožu, otopina
100 g otopine sadrži: fentikonazol nitrat 2g - Pomoćne tvari: etilni alkohol; propilen glikol; pročišćena voda.
Farmaceutski oblici i sadržaj
Gel-cijev od 30 g.
Sprej za kožu, otopina - bočica od 30 ml.
Losion - bočica od 30 ml.
Puder za kožu 1% i 2% - staklenka od 50 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LORENIL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Lorenil 2% vrhnje:
100 g sadrži: aktivni sastojak fentikonazol nitrat 2 g.
Lorenil 2% gel:
100 g sadrži: aktivni sastojak fentikonazol nitrat 2 g.
Lorenil losion 2%:
100 g sadrži: aktivni sastojak fentikonazol nitrat 2 g.
Lorenil 1% kožni prah:
100 g sadrži: aktivni sastojak fentikonazol nitrat 1 g.
Lorenil 2% kožni prah:
100 g sadrži: aktivni sastojak fentikonazol nitrat 2 g.
Lorenil 2% sprej za kožu, otopina:
100 g sadrži: aktivni sastojak fentikonazol nitrat 2 g.
Lorenil 2% pjena za kožu:
100 ml sadrži: aktivni sastojak fentikonazol nitrat 2 g.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema; gel; pjena za kožu; losion; puder za kožu; sprej za kožu, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Dermatomikoze uzrokovane dermatofitima (Trichophyton, Microsporum, Epidermiphyton) različite lokalizacije: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (atletsko stopalo), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
Kandidijaza kože (intertrigo, perleche, kandidijaza lica, "pelena", perinealna i skrotalna kandidijaza); balanitis, balanopostitis, onihija i paronihija.
Pityriasis versicolor (iz Pityrosporum orbiculare i P. ovale).
Otomikoza (od Candide ili plijesni); samo ako nema lezija bubnjića.
Eritrazma.
Mikoze s bakterijskim superinfekcijama (od gram -pozitivnih bakterija).
04.2 Doziranje i način primjene
Lorenil treba nanositi 1-2 puta dnevno, prema mišljenju liječnika, nakon pranja i sušenja ozlijeđenog dijela, koristeći formulaciju prikladnu za mjesto lezije. Krema je indicirana za liječenje kože bez dlaka, nabora kože i sluznice; nanosi se laganim trljanjem.
Krema: po mogućnosti se koristi za suhe mikoze: Pityriasis versicolor, erythrasma, onihomikoza (kod onikomikoze kremu treba nanositi okluzivnim zavojem); krema je pogodna za upotrebu kod muških genitalnih mikoza.
Gel: djeluje isušujuće i prikladniji je za intertrigo, atletsko stopalo, ingvinalnu kožu i općenito za vlažne lezije.
Pjena za kožu: upotreba pjene osobito je povoljna za liječenje Pityriasis versicolor i u slučaju opsežne dermatomikoze kože bez dlake; kod Pityriasis versicolor nanosi se navečer na vlažnu kožu ili izravno ili spužvom, dopuštajući joj da se osuši i isperite sljedeće jutro. Tijekom infekcija Lorenil pjena može se povoljno koristiti za čišćenje, izbjegavajući, zbog svog fiziološkog pH, daljnju iritaciju već ugrožene kože.
Losion i sprej za kožu, otopina: naznačeno je za mjesta na tjemenu i za područja kože prekrivena dlakom. Nadalje, sprej je jednostavan i prikladan za upotrebu za opsežne mikoze i područja do kojih je teško doći.
Puder za kožu: koristi se za atletsko stopalo i općenito za intertriginozna područja i za vlažne lezije, i kao jedan tretman i kao nadopuna kremi. Kod infekcija stopala preporučljivo je unutrašnjost čarapa posuti Lorenil prahom. cipele.
Lorenil kožni prah 1% indiciran je za profilaksu ponovnih infekcija.
Kod atletskog stopala i kod onihomikoze, kako bi se izbjegla ponovna infekcija, preporuča se nastaviti s gornjim tretmanom jedan ili dva tjedna nakon nestanka simptoma.
Tretmane Lorenilom treba provoditi redovito dok lezije potpuno ne nestanu.
Lorenil nije mastan, ne boji se i lako se može ukloniti vodom.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na komponente proizvoda ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta. Općenito kontraindicirano u trudnoći i tijekom dojenja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.
Nakon nanošenja Lorenil pjene, nemojte se izlagati sunčevoj svjetlosti ili UVA zrakama.
U vrijeme nanošenja lezije može se osjetiti umjereno pečenje koje brzo nestaje.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ništa poznato.
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako je perkutana apsorpcija fentikonazola prilično slaba, preporučuje se ne koristiti pripravak tijekom trudnoće i dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema se što prijaviti.
04.8 Nuspojave
Lorenil se općenito dobro podnosi, i na koži i na sluznici; zabilježene su samo iznimno blage i prolazne eritematozne reakcije.
U slučaju reakcija preosjetljivosti ili razvoja rezistentnih mikroorganizama, liječenje se mora prekinuti. Lorenil se u preporučenim uvjetima uporabe samo slabo apsorbira, pa se mogu isključiti sustavne posljedice.
04.9 Predoziranje
Nema se što prijaviti.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Lorenil je antimikotik širokog spektra.
In vitro: visoko fungistatsko i fungicidno djelovanje na dermatofite (sve vrste Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), na Candida albicans i na druge uzročnike gljivičnih infekcija kože i sluznica.
In vivo: liječenje 7 dana mikoza kože uzrokovanih dermatofitima i Candidom u zamorca.
Lorenil također ima antibakterijsko djelovanje na gram-pozitivne mikroorganizme.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Pretpostavljeni mehanizam djelovanja: blok oksidirajućih enzima s nakupljanjem peroksida i nekrozom gljivične stanice; izravno djelovanje na membranu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Miš LD50: os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F)
LD50 štakor: os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p. 440 mg / kg (M) - 309 mg / kg (F)
Kronična toksičnost: 40-80-160 mg / kg / dan os tijekom 6 mjeseci kod štakora i psa dobro su se podnosili, osim blagih ili umjerenih manifestacija opće toksičnosti (kod štakora povećanje težine jetre u dozi od 160 mg / kg, međutim, bez histopatoloških promjena i kod psa prolazno povećanje SGPT -a u dozama od 80 i 160 mg / kg povezano s povećanjem težine jetre).
Lorenil ne ometa funkcije ženskih i muških spolnih organa niti utječe na rane faze reprodukcije. Studije reproduktivne toksičnosti pokazale su, kao i kod drugih imidazola, embrioletalan učinak koji se javlja samo pri visokim oralnim dozama (> 20 mg / kg), 20-60 puta većim od vaginalno apsorbirane doze u žena.
Lorenil nije pokazao teratogena svojstva kod štakora i kunića.
Lorenil nije bio mutagen u 6 testova mutagenosti.
Podnošljivost Lorenila bila je zadovoljavajuća kod zamoraca i zečeva. Rezultati dobiveni kod patuljaste svinje, čija je koža morfološki i funkcionalno slična ljudskoj te općenito pokazuje izrazitu osjetljivost na različite iritanse, bili su izvrsni.
Lorenil nije pokazao dokaze senzibilizacije, fototoksičnosti i fotoalergije.
Farmakokinetički testovi pokazali su potpuno zanemarivu transkutanu apsorpciju, kako kod životinja tako i kod ljudi.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Lorenil 2% vrhnje:
5 g propilen glikola; hidrogenirani lanolin 1 g; ulje slatkog badema 10 g; ester poliglikol masnih kiselina 15 g; cetilni alkohol 3 g; gliceril monostearat 3 g; natrijev edetat 0,5 g; pročišćena voda 60,5 g.
Lorenil 2% gel:
Karbomer 3 g; pročišćena voda 10 g; propilen glikol
Lorenil 1% kožni prah:
Istaloženi silicijev dioksid 3 g; cinkov oksid 5 g; talk 91 g.
Lorenil 2% kožni prah:
Istaloženi silicijev dioksid 3 g; cinkov oksid 5 g; talk 90 g.
Lorenil 2% sprej za kožu, otopina:
Etilni alkohol 32 g; propilen glikol 31 g; pročišćena voda 35 g.
Lorenil 2% pjena za kožu:
10 g propilen glikola; etilni alkohol 20 g; otopina natrijevog lauret sulfata 4 g; otopina alkilamidobetaina 24 g; pročišćena voda q.s. do 100 ml.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
36 mjeseci.
24 mjeseca (pjena).
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Krema: aluminijske cijevi unutarnje premazane bojom
Gel: aluminijske cijevi unutra obložene bojom
Sprej za kožu, otopina: staklena boca
Losion: polietilenske boce
Puder za kožu: staklenka od polipropilena
Pjena za kožu: plastične boce zapečaćene uređajem za pjenjenje (dozator)
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Lorenil treba nanositi 1-2 puta dnevno, prema mišljenju liječnika, nakon pranja i sušenja ozlijeđenog dijela, koristeći formulaciju prikladnu za mjesto lezije. Krema je indicirana za liječenje kože bez dlaka, nabora kože i sluznice; nanose se laganim trljanjem.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Effik Italia S.p.A. - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Krema 2% - tuba 15 g AIC n. 028228106
Gel epruveta od 30 g AIC n. 028228029
Sprej za kožu, otopina 2% - bočica 30 ml AIC n. 028228031
Bočica s losionom 30 ml AIC n. 028228043
Puder za kožu 1% - 50 g staklenka AIC n. 028228056
Puder za kožu 2% - 50 g staklenka AIC n. 028228068
Pjena za kožu 2% - bočica od 100 ml AIC n. 028228082
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvo odobrenje: lipanj 1991
Obnova: svibanj 2000
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/12/2002
