CONDRAL - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Condral - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: hondroitin (natrijev kondroitin sulfat)

CONDRAL 400 mg tvrde kapsule
CONDRAL granule od 400 mg za oralnu otopinu
CONDRAL granule od 800 mg za oralnu otopinu

Zašto se koristi Condral? Čemu služi?

Što je CONDRAL

CONDRAL je lijek na bazi natrijevog kondroitin sulfata koji pripada klasi polisaharida. Hondroitin sulfat važna je komponenta hrskavice, potpornih tkiva prisutnih u zglobovima

Čemu služi

CONDRAL je indiciran u odraslih za liječenje simptoma osteoartritisa koljena i kuka.

Što je osteoartritis?

Osteoartritis je vrlo česta bolest, osobito kod odraslih, uzrokovana promjenom hrskavičnog tkiva u zglobovima.

Simptomi osteoartritisa su: bolovi u zglobovima, ukočenost nakon odmora, smanjena sposobnost kretanja zglobova i u nekim slučajevima deformacija zglobova.

Kontraindikacije Kada se Condral ne smije koristiti

Nemojte uzimati CONDRAL:

ako ste alergični na natrijev kondroitin sulfat ili kemijski slične tvari ili na bilo koji drugi sastojak lijeka CONDRAL (pogledajte dio "Što CONDRAL sadrži").

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Condral

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete CONDRAL

ako patite od bilo koje vrste alergije.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka CONDRAL u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije indicirana jer u ovoj skupini pacijenata nije utvrđena sigurnost i djelotvornost.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Condral

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta. Do danas nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

Upozorenja Važno je znati da:

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, koristite ovaj lijek samo kada je to potrebno i pod izravnim liječničkim nadzorom.

Upravljanje vozilima i strojevima

CONDRAL ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

CONDRAL granule sadrže:

sorbitol: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (na primjer sorbitol), obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka;
zalazak sunca (E110): može izazvati alergijske reakcije;
natrij: treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija. Konkretno, granule od 400 mg sadrže 1,65 mmol (38 mg) natrija po dozi, dok granule od 800 mg sadrže 3,30 mmol (76 mg) natrija po dozi.

Tvrde kapsule CONDRAL sadrže:

natrij, 1,59 mmol (37 mg) po dozi: treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Condral: Doziranje

Uvijek uzimajte CONDRAL točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Preporučena doza, osim ako nije drugačije propisano, je:

Kapsule od 400 mg: 2 do 3 kapsule dnevno na usta
Vrećice od 400 mg: 2 do 3 vrećice dnevno na usta
Vrećice od 800 mg: jedna vrećica dnevno na usta.

Sadržaj vrećica mora se otopiti u vodi prije uzimanja.

Trajanje liječenja ne smije biti manje od 3 tjedna.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše lijeka Condral

Ako ste uzeli više lijeka CONDRAL nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka CONDRAL nego što je trebalo, obratite se svom liječniku ili idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti CONDRAL

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati CONDRAL

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Condral

Kao i svi drugi lijekovi, CONDRAL može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Reakcije kao što su mučnina, proljev, bol, nelagoda u trbuhu i kožne reakcije mogu se pojaviti na početku terapije, ali su obično rijetke i blage težine.

Tijekom liječenja lijekom CONDRAL zabilježene su sljedeće nuspojave, navedene prema učestalosti:

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

vrtoglavica
bol u gornjem dijelu trbuha
proljev
mučnina
poremećaji želuca i crijeva
crvenilo kože (eritem)
kožni osip uključujući crvene mrlje i mjehuriće (makulopapularni osip i osip).

Vrlo rijetko (manje od 1 na 10.000 ljudi):

crvenilo kože popraćeno svrbežom (osip)
upala kože popraćena svrbežom (ekcem)
svrbež
oteklina (edem).

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku koji uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

CONDRAL tvrde kapsule: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.

CONDRAL granule: ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon isteka roka valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Što CONDRAL sadrži

CONDRAL tvrde kapsule

Aktivni sastojak je natrijev kondroitin sulfat. Svaka tvrda kapsula sadrži 400 mg natrijevog kondroitin sulfata.
Pomoćni sastojci su: magnezijev stearat, želatina, titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132), kinolin žuta (E104).

CONDRAL granule

Aktivni sastojak je natrijev kondroitin sulfat. Svaka vrećica sadrži 400 mg ili 800 mg natrijevog kondroitin sulfata.
Ostali sastojci su: limunska kiselina, natrij saharin (vidi odjeljak "CONDRAL granule sadrže natrij"), aroma naranče, zalazak sunca (E 110) (vidi odjeljak "Granule CONDRAL sadrže zalazak sunca (E110)"), sorbitol (vidi dio " CONDRAL granule sadrže sorbitol "), bezvodni koloidni silicijev dioksid.

Kako CONDRAL izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrde kapsule CONDRAL su plavo-zelene boje, pakirane u blistere. Dostupne su u kutijama koje sadrže 20 tvrdih kapsula.

CONDRAL granule za oralnu otopinu 400 mg pakirane su u vrećice. Dostupne su u kutiji s 20 vrećica.

CONDRAL granule za oralnu otopinu 800 mg pakirane su u vrećice. Dostupne su u kutiji s 20 vrećica.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Condralu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Posebni simptomi 06.3 za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 NOSITELJ SVEGA OVLAŠĆENJA „DAJEMO NA TRŽIŠTE 08.0 BROJ OVLAŠĆENJA” DAJE SE NA TRŽIŠTE09.0 DATUM PR IMA OVLAŠĆENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIOParmaceutike, DODATNE DETALJNE UPUTE O NAMENIMA UPUTSTVA I UPUTE

01.0 NAZIV LIJEKA

KONDRALNO

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Svaka kapsula sadrži

Aktivni princip:

400 mg natrijevog kondroitin sulfata

Svaka vrećica granula sadrži

Aktivni princip:

400 mg natrijevog kondroitin sulfata

Svaka vrećica granula sadrži

Aktivni princip:

800 mg natrijevog kondroitin sulfata

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Tvrde kapsule.

Granule za oralnu otopinu.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Simptomatsko liječenje osteoartritisa koljena i kuka.

04.2 Doziranje i način primjene

Ako nije drugačije propisano, preporučuje se sljedeći raspored doziranja, koji se mora pridržavati u razdoblju od najmanje 3 tjedna:

Kapsule i vrećice od 400 mg: od 2 do 3 kapsule ili vrećice oralno / dan, ovisno o težini bolesti;

vrećice 800 mg: 1 vrećica oralno / dan.

Sadržaj vrećica mora se otopiti u vodi prije uzimanja.

Primjena u djece

Nema dokaza koji podržavaju uporabu kondroitin sulfata u djece do 18 godina. Stoga se ne preporučuje uporaba kondroitin sulfata u djece.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta i / ili na bilo koju pomoćnu tvar.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Korištenje pripravka nije preporučljivo kod osoba posebno sklonih alergijama.

CONDRAL granule za oralnu otopinu sadrže sorbitol. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nema poznatih interakcija ili nekompatibilnosti s drugim lijekovima.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

04.6 Trudnoća i dojenje

U trudnica i dojilja proizvod se smije primjenjivati samo u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.

Trudnoća: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti u trudnoći.

Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke povezane s trudnoćom, embrio-fetalnim razvojem, porodom i postnatalnim razvojem.

Lijek propisujte s oprezom u trudnoći.

Dojenje: Nije poznato izlučuje li se proizvod u majčino mlijeko niti je li njegovo izlučivanje u mlijeku ispitivano na životinjama. Odluku o nastavku dojenja ili prekidu dojenja ili nastavku ili prekidu terapije lijekom CONDRAL potrebno je donijeti s obzirom na korist lijeka .dojenje za bebu i dobrobit terapije s proizvodom za majku.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

CONDRAL ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Nuspojave su rijetke (mučnina, proljev, bol, nelagoda u trbuhu i kožne reakcije mogu se pojaviti na početku terapije, ali su obično rijetke i blage težine).

Nuspojave uočene tijekom postmarketinškog nadzora prikazane su u sljedećoj tablici.

U svakoj kategoriji nuspojave su rangirane prema učestalosti pojavljivanja i ozbiljnosti, koristeći sljedeću konvenciju: vrlo česte (> 1/10); česte (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Vrlo rijetko Rijetko Promjene živčanog sustava Vrtoglavica Promjene probavnog sustava Bol u gornjem dijelu trbuha, proljev, mučnina, gastrointestinalne tegobe Promjene na koži i potkožnom tkivu Makulo-papularni osip, eritem, osip Koprivnjača, ekcem, svrbež Opći poremećaji i promjene na mjestu primjene Edem

Najprikladniji izraz MedDRA korišten je za opis gore navedenih reakcija. Sinonimi ili srodna stanja nisu navedeni, ali ih ipak treba razmotriti.

04.9 Predoziranje

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za bolesti mišićno -koštanog sustava. ATC oznaka: M09AX.

Aktivni sastojak kondroitin sulfat CONDRAL-a pripada klasi polisaharida, točnije glikozamino-glikana. Oni su jedan od glavnih sastavnih elemenata hrskavice gdje se nalazi vezan za bjelančevine da tvore takozvane proteoglikane, koji osiguravaju mehaničko-elastična svojstva same hrskavice. U zglobnim degenerativnim procesima artritičkog tipa opaža se smanjenje sadržaja hrskavičnog kondroitin sulfata sa posljedičnim smanjenjem učvršćujuće moći vode i kasnije progresivnim pogoršanjem funkcije zglobova zbog degeneracije same hrskavice.

Opskrba egzogenim kondroitin sulfatom kompenzira nedostatak hrskavice, dopuštajući zaustavljanje ili usporavanje degenerativnog procesa i optimalnu realizaciju spontanih reparativnih procesa.

Na razini zglobne hrskavice, zapravo, kondroitin sulfat može antagonizirati degenerativne procese u zglobovima, posebno inhibicijom hrskavičnih litičkih enzima i stimulacijom biosinteze proteoglikana.

U pokusnih životinja glavni učinci aktivnog principa bili su djelovanje na popravak kostiju i antiartritičko djelovanje.

05.2 "Farmakokinetička svojstva

S farmakokinetičkog gledišta, nakon jednokratne oralne primjene kod ljudi, koncentracije kondroitin sulfata u plazmi su istaknute, ocijenjene kao aktivnost lipoprotein-lipaze, već nakon 15 "od primjene, s vrhom koji se može otkriti oko 30" i nastaviti još 12 sati nakon primjene . administracija.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama, genotoksičnost, karcinogeni potencijal, reproduktivna toksičnost.