Aktivni sastojci: Trimebutin (Trimebutin maleat)
Različite tvrde kapsule Polifarma 50 mg
Indikacije Zašto se koristi Digerent? Čemu služi?
Različita Polifarma sadrži trimebutin maleat koji pripada klasi lijekova koji se zovu sintetički antispazmodici i koristi se za liječenje funkcionalnih crijevnih poremećaja.
Drugačija Polifarma koristi se u odraslih za liječenje sljedećih poremećaja:
- iritabilno debelo crijevo (upalna bolest crijeva)
- grčevi i bolovi u želucu i crijevima
- promjene u pokretljivosti jednjaka (cijev koja spaja ždrijelo sa želucem)
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
Kontraindikacije Kada se Digerent ne smije koristiti
Nemojte uzimati Digerent Polifarmu
- ako ste alergični na trimebutin maleat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6 "Što sadrži druga Polifarma")
- u prva 3 mjeseca trudnoće ili ako dojite.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Digerent
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Digerent Polifarma.
Djeca i adolescenti
Digerent Polifarma nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata jer sigurnost i djelotvornost nisu utvrđeni u ovoj skupini pacijenata.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Digerent
Drugi lijekovi i Digerent Polifarma
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Tijekom terapije Digerent Polifarmom nisu zabilježene interakcije trimebutin maleata s drugim lijekovima.
Različite Polifarme s hranom i pićem
Različite Polifarme mogu se uzimati natašte ili na želudac.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nemojte uzimati ovaj lijek u prva tri mjeseca trudnoće i ako dojite.
Upravljanje vozilima i strojevima
Proizvod ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi različito: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza za odrasle je: jedna tvrda kapsula 2-3 puta dnevno, za oralnu primjenu. Ako je potrebno, vaš liječnik može povećati dozu, do dvostruko.
Digerent Polifarmu možete uzimati prije ili poslije jela (vidjeti dio 2 "Digerent Polifarma s hranom i pićem").
Primjena u djece i adolescenata
Nije indicirano za uporabu u djece i adolescenata jer sigurnost i učinkovitost nisu utvrđeni u ovoj skupini pacijenata.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše lijeka Digerent
Ako ste uzeli više lijeka Digerent Polifarma nego što ste trebali
Ako ste uzeli više lijeka Digerent Polifarma nego što je trebalo, odmah se obratite svom liječniku ili idite u najbližu bolnicu, gdje će vam se propisati najprikladniji tretman.
Ako ste zaboravili uzeti Digerent Polifarmu
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.
Ako prestanete uzimati Digerent Polifarmu
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Digerent
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Tijekom liječenja lijekom Digerent Polifarma primijećene su i rijetko prijavljene reakcije na koži.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP".
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite promjenu boje kapsule.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Digerent Polifarma sadrži
- Aktivni sastojak je: trimebutin maleat 150 mg
- Pomoćni sastojci su: kukuruzni škrob; Talk; Magnezijev stearat; Titanov dioksid (E 171); Žele.
Opis izgleda Digerent Polifarma i sadržaj pakiranja
Tvrde bijele kapsule.
Karton koji sadrži 30 tvrdih kapsula pakiranih u tri PVC blistera po 10 kapsula
Karton koji sadrži 20 tvrdih kapsula pakiranih u dva PVC blistera po 10 kapsula
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DIGERENTNA POLIFARMA 150 MG Tvrde kapsule
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži: Trimebutin maleat 150 mg
Za pomoćne tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
tvrde kapsule
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Razdražljivo debelo crijevo. Spastično-bolne manifestacije gastrointestinalnog trakta. Funkcionalni poremećaji pokretljivosti jednjaka.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli: jedna tvrda kapsula 2-3 puta dnevno. Prema potrebi, doza se može povećati, prema mišljenju liječnika, do dvostruko.
Način unosa je neovisan o obrocima.
Postoji ograničeno iskustvo s primjenom Digerent Polifarma 150 mg tvrdih kapsula u djece.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Trudnoća i dojenje (vidjeti stavak 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Lijek ne predstavlja nikakav rizik od ovisnosti ili ovisnosti.
Nema posebnih mjera opreza pri primjeni trimebutina za oralnu primjenu.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Tijekom terapije s tvrdim kapsulama Digerent Polifarma 150 mg, nisu zabilježene interakcije trimebutina s drugim lijekovima specifičnim za pojedina stanja.
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako studije na životinjama nisu pokazale izravne ili neizravne štetne učinke u odnosu na trudnoću, embrionalni razvoj fetusa, porod i postnatalni razvoj (vidjeti odlomak 5.3.), Njegova se uporaba ne preporučuje tijekom prva tri mjeseca trudnoće i tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Uporaba tvrdih kapsula Digerent Polifarma 150 mg ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave su rijetke: zabilježeni su rijetki slučajevi kožnih reakcija.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti rutinske mjere za uklanjanje neapsorbiranog materijala iz gastrointestinalnog trakta. Promatrajte pacijenta.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za funkcionalne crijevne poremećaje
ATC oznaka: A03AA05
Trimebutin maleat djeluje izborno na probavni sustav, izravno na glatke mišiće, u miolitičkom smislu, te na razini unutarnjih intramuralnih živčanih pleksusa, gdje kompetitivnim mehanizmom prema acetilkolinu prekida neurovegetativne podražaje, čime se oslobađaju unutarnji regulacijski sustav gastrointestinalna funkcija.
Ovaj dvostruki mehanizam djelovanja objašnjava spazmolitički učinak tvrdih kapsula Digerent Polifarma 150 mg i njegova istovremena normalizirajuća svojstva crijevne pokretljivosti.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Trimebutin se brzo i potpuno učvršćuje u probavnom sustavu od jednjaka do sigmoida.
Konkretno, nakon jednog sata, 20% primijenjene količine se fiksira u stijenci jednjaka, 30% u želučanoj, 10% u tankom crijevu. Nakon 3 sata, 10% se nalazi u jednjaku, u želucu i u 20% tankog i 15% u debelom crijevu.
6 sati nakon primjene 15% se nalazi u želucu, 20% u tankom crijevu, 30% u debelom crijevu.
Farmakokinetičke studije s označenim trimebutinom pokazale su da je tvar fiksirana u svim dijelovima gastrointestinalnog trakta, od jednjaka do sigmoida, gdje su prisutni intramuralni živčani pleksusi Auerbacha i Meissnera.
85% trimebutina eliminira se urinom u roku od 24 sata, u obliku metabolita, ne izazivajući pojave nakupljanja.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Za akutnu primjenu
DL / 50 (albino miš, per os)> 4000 mg / kg
DL / 50 (miš albino, za i.p.) 368,1 mg / kg
DL / 50 (albino štakor, per os)> 4000 mg / kg
DL / 50 (albino štakor za i.p.) 394,4 mg / kg
Za dulju primjenu
Albino štakor, per os (120 dana): nema promjena pri 80 mg / kg / dan Beagle pas, per os (120 dana): nema promjena pri 40 mg / kg / dan
Fetalna toksičnost
Trimebutin maleat, ako se daje u štakora i kunića tijekom trudnoće, odnosno u dozama od 100 odnosno 30 mg / kg, per os nema toksične učinke na fetuse i tijekom gestacije.
Karcinogena aktivnost
Trimebutin maleat nema kemijsku analogiju sa spojevima za koje je poznato da su kancerogeni, a dokazi produljene primjene (štakor i pas) nisu pokazali histološke promjene niti sumnju na biokemijske aktivnosti.
Stoga je kancerogena aktivnost isključena.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Kukuruzni škrob - talk - magnezijev stearat - titan dioksid (E171) -želatin.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih nekompatibilnosti s uporabom proizvoda.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Litografska kartonska kutija koja sadrži 30 tvrdih kapsula u neprozirnim bijelim PVC mjehurićima, zavarenim na polukrutom aluminijskom nosaču.
30 tvrdih kapsula od 150 mg
20 tvrdih kapsula od 150 mg
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 00144 RIM.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
30 tvrdih kapsula od 150 mg: A.I.C. 024493025
20 tvrdih kapsula od 150 mg: A.I.C. 024493013
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
30 tvrdih kapsula od 150 mg: 25-06-1981 / lipanj 2010
20 tvrdih kapsula od 150 mg: 25-06-1981 / lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Travnja 2007