Aktivni sastojci: Pantoprazol
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete
Ulošci pantoprazola - generičkog lijeka dostupni su za veličine pakiranja:- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete
- PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg gastrorezistentne tablete
Zašto se koristi pantoprazol - generički lijek? Čemu služi?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg je lijek koji smanjuje proizvodnju kiseline u želucu (selektivni inhibitor protonske pumpe). Koristi se za liječenje želuca i crijeva povezanih s kiselinama.
PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg koristi se za liječenje:
Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina:
- Liječenje simptoma (npr. Žgaravica, regurgitacija kiseline, bol pri gutanju) povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolešću uzrokovanom refluksom kiseline iz želuca.
- Dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa (upale jednjaka popraćeno regurgitacijom želučane kiseline) i sprječavanje njegovog ponavljanja.
Odrasli:
- Prevencija čira na dvanaesniku i želucu uzrokovanog nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID, na primjer, ibuprofen) u rizičnih bolesnika koji zahtijevaju nastavak liječenja NSAIL-ima.
Kontraindikacije Kada se Pantoprazol - generički lijek ne smije koristiti
Nemojte uzimati PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na pantoprazol, sojin lecitin ili neki drugi sastojak lijeka Pantup 20 mg (naveden u odjeljku 6)
- Ako ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pantoprazol - Generički lijek
Prije uzimanja Pantoprazola razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Budite posebno oprezni s PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Ako imate teške probleme s jetrom. Recite svom liječniku ako ste ikada imali problema s jetrom. Vaš će liječnik htjeti češće provjeravati jetrene enzime, osobito ako uzimate Pantoprazol 20 mg za dugotrajnu terapiju. U slučaju povećanja jetrenih enzima, liječenje treba prekinuti.
- Ako trebate nastavak liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima i uzimate PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg jer imate povećan rizik od razvoja želučanih i crijevnih komplikacija. Svaki povećani rizik procjenjivat će se na temelju njegovih osobnih čimbenika rizika kao što su dob (65 godina i više), iskustvo čira na želucu ili dvanaesniku ili želučano ili crijevno krvarenje.
- Ako imate niske tjelesne zalihe ili faktore rizika za smanjenje vitamina B12 i na dugotrajnom ste terapiji pantoprazolom. Kao i sva sredstva za smanjenje kiseline, pantoprazol može dovesti do smanjene apsorpcije vitamina B12.
- Ako uzimate lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV infekcije) istodobno s pantoprazolom, pitajte svog liječnika za poseban savjet.
- Ako uzimate inhibitor protonske pumpe kao što je PANTOPRAZOL DOC Generici, osobito dulje od godinu dana, možda ćete imati malo povećan rizik od prijeloma kuka, ručnog zgloba ili kralježnice. Ako imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide. (Što se može povećati rizik od osteoporoze) posavjetujte se s liječnikom.
Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma:
- nenamjerno smanjenje tjelesne težine
- ponavljajuće povraćanje
- poteškoće pri gutanju
- prisutnost krvi u povraćanju
- izgleda blijedo i osjeća se slabo (anemija)
- prisutnost krvi u stolici
- teški i / ili trajni proljev, jer je 20 mg pantoprazola bilo povezano sa skromnim povećanjem zaraznog proljeva.
Vaš liječnik može odlučiti da morate proći neke pretrage kako biste isključili zloćudnu bolest jer pantoprazol također ublažava simptome raka i može uzrokovati kašnjenje u postavljanju dijagnoze. Ako vaši simptomi potraju unatoč liječenju, potrebno je razmotriti daljnje ispitivanje.
Ako uzimate PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg za dugotrajno liječenje (više od 1 godine), liječnik će vas vjerojatno redovito nadzirati. On bi trebao prijaviti sve nove ili iznimne simptome i okolnosti kad god se nađe s liječnikom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak pantoprazola - generičkog lijeka
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg može utjecati na učinkovitost drugih lijekova, pa obavijestite svog liječnika ako uzimate
- Lijekovi poput ketokonazola, itrakonazola i posakonazola (koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija) ili erlotiniba (koji se koriste za neke vrste raka) kao PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg mogu spriječiti pravilno djelovanje ovih i drugih lijekova.
- Varfarin i fenprokumon, koji utječu na zgušnjavanje ili razrjeđivanje krvi. Možda će vam trebati dodatne provjere.
- Atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcije).
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnica. Prijavljeno je izlučivanje u majčino mlijeko. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite, trebali biste koristiti ovaj lijek samo ako vaš liječnik smatra da je korist za vas veća od potencijalnog rizika za fetus ili dojenče.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ako osjetite nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete voziti ili upravljati strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima PANTOPRAZOLA DOC Generici 20 mg
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg sadrži sojin lecitin. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi pantoprazol - generički lijek: doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Kada i kako trebate uzeti PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg?
Uzmite tablete 1 sat prije obroka bez žvakanja ili drobljenja i progutajte ih cijele s malo vode.
Osim ako vam liječnik nije savjetovao drugačije, preporučena doza je:
Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina
Za liječenje simptoma povezanih s poremećajima gastroezofagealnog refluksa (npr. Žgaravica, regurgitacija kiseline, bol pri gutanju)
Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Ova doza obično donosi olakšanje unutar 2 - 4 tjedna - najviše nakon još 4 tjedna. Vaš će vam liječnik reći koliko dugo trebate nastaviti uzimati lijek. Nakon toga se svaki ponovni simptom može kontrolirati uzimanjem jedne tablete dnevno, prema potrebi.
Za dugotrajno liječenje i sprječavanje recidiva refluksnog ezofagitisa
Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Ako se simptom vrati, vaš liječnik može udvostručiti dozu, u tom slučaju umjesto toga možete koristiti tablete od 40 mg PANTOPRAZOL DOC Generici, jednu dnevno. Nakon ozdravljenja, doza se može smanjiti natrag na jednu tabletu od 20 mg dnevno.
Odrasli
Za sprječavanje čira na dvanaesniku i želucu u bolesnika koji zahtijevaju kontinuirano liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima Preporučena doza je jedna tableta dnevno.
Posebne skupine pacijenata:
- Ako imate teške probleme s jetrom, ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg dnevno.
- Primjena u djece mlađe od 12 godina. Ove se tablete ne preporučuju za uporabu u djece mlađe od 12 godina.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Pantoprazol - Generički lijek
Ako ste uzeli više Pantoprazola 20 mg nego što ste trebali
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Nema poznatih simptoma predoziranja.
Ako ste zaboravili uzeti Pantoprazol 20 mg
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću redovnu dozu uzmite u zakazano vrijeme.
Ako prestanete uzimati PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
Nemojte prestati uzimati ove tablete bez prethodnog pregleda od svog liječnika ili ljekarnika.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave pantoprazola - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Učestalost mogućih nuspojava navedenih u nastavku definirana je sljedećom konvencijom
- vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 pacijenata)
- česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata)
- manje česte (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika)
- rijetko (javlja se kod 1 do 10 na 10.000 korisnika)
- vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10 000 pacijenata)
- nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati ove tablete i odmah se obratite liječniku ili se obratite hitnoj službi najbliže bolnice:
- Ozbiljne alergijske reakcije (rijetko učestalost): oticanje jezika i / ili grla, poteškoće pri gutanju, košnica, otežano disanje, alergijsko oticanje lica (Quinckeov edem / angioedem), jaka vrtoglavica s vrlo brzim otkucajima srca i jako znojenje
- Ozbiljni kožni poremećaji (učestalost nije poznata): stvaranje mjehurića na koži i brzo pogoršanje općeg stanja, erozija (uključujući blago krvarenje) očiju, nosa, usta / usana ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) i osjetljivost na svjetlo
- Ostala ozbiljna stanja (učestalost nije poznata): žutilo kože ili bjeloočnica (teško oštećenje stanica jetre, žutica) ili groznica, osip i povećani bubrezi ponekad s bolnim mokrenjem ili bolovima u donjem dijelu leđa (teška upala bubrega)
Ostale nuspojave su:
- Manje česta (javlja se kod 1 do 10 korisnika na 1.000) glavobolja; vrtoglavica; proljev; osjećaj mučnine, povraćanje; nadutost i nadutost trbuha (zrak); zatvor; suha usta; bol u trbuhu i loš osjećaj; osip, osip, osip; svrbež; osjećaj slabosti, umora ili opće slabosti; poremećaji spavanja
- Rijetki (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10.000) smetnji vida kao što je zamagljen vid; urtikarija; bol u zglobovima; bolovi u mišićima; promjene težine; povećanje tjelesne temperature; oticanje ekstremiteta (periferni edem); alergijske reakcije; depresija, povećanje grudi kod muškaraca
- Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10 000 pacijenata) dezorijentacija - nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Halucinacije, zbunjenost (osobito u bolesnika s "iskustvom s tim simptomima); smanjene razine natrija u krvi
Nuspojave utvrđene krvnim pretragama:
- Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika) povećanje jetrenih enzima
- Rijetko (javlja se kod 1 do 10 korisnika na 10.000) povećanje bilirubina; povećane masnoće u krvi
- Vrlo rijetko (javlja se u manje od 1 na 10 000 pacijenata) smanjenje broja trombocita, što može uzrokovati više krvarenja ili modrice nego što je uobičajeno; smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može dovesti do češćih infekcija
Nije poznato: Ako uzimate PANTOPRAZOL DOC Generici duže od tri mjeseca, razina magnezija u krvi može pasti. Niska razina magnezija može se manifestirati umorom, nevoljnim kontrakcijama mišića, dezorijentacijom, konvulzijama, vrtoglavicom, povećanjem otkucaja srca. Ako imate bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom liječniku. Niska razina magnezija također može dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik trebao bi odlučiti hoće li povremeno provjeravati razinu magnezija u krvi.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja naveden na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i blisteru iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Za tablete pakirane u plastične boce: PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg može se koristiti tri mjeseca nakon prvog otvaranja spremnika.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg sadrži:
Aktivni sastojak je: pantoprazol.
Svaka gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazola (u obliku natrijevog pantoprazol seskvihidrata).
Ostali sastojci su:
Jezgra tableta
Maltitol (E 965), krospovidon tip B, natrij karmeloza, bezvodni natrijev karbonat (E 500), kalcijev stearat
Obloga tablete
Polivinil alkohol, talk (E 553b), titanov dioksid (E 171), makrogol 3350, sojin lecitin, žuti željezov oksid (E 172), bezvodni natrijev karbonat (E 500), kopolimer metakrilne kiseline-etil akrilat (1: 1), trietil citrat (E 1505)
Kako Pantoprazol 20 mg izgleda i sadržaj pakiranja:
PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete su ovalne i žute boje. PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg dostupan je u pakiranjima od 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 tableta za blister pakiranje i 14, 28, 100 tableta za pakiranje u HDPE spremnik.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PANTOPRAZOL 20 mg GASTROINTESTINALNE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka gastrorezistentna tableta sadrži:
20 mg pantoprazola (ekvivalentno 22,6 mg pantoprazol natrijevog seskvihidrata)
Pomoćne tvari: 38,425 mg maltitola i 0,345 mg lecitina (dobivenog iz sojinog ulja) (vidjeti dio 4.4)
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrootporna tableta
Žuta, ovalna tableta.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina
• Simptomi gastroezofagealnog refluksa
• Dugotrajno liječenje i prevencija recidiva refluksnog ezofagitisa
Odrasli
• Prevencija gastroduodenalnog ulkusa izazvanog neselektivnim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) u pacijenata u riziku koji zahtijevaju nastavak liječenja NSAID-ima (vidjeti dio 4.4)
04.2 Doziranje i način primjene
Tablete se ne smiju žvakati ili drobiti, već ih treba progutati cijele s malo vode 1 sat prije obroka.
Preporučena doza
Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina
Simptomi gastroezofagealnog refluksa
Preporučena doza je jedna tableta PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg dnevno, oralno. Ublažavanje simptoma općenito se postiže za 2-4 tjedna, a za liječenje pridruženog ezofagitisa općenito je potrebno razdoblje liječenja od 4 tjedna. Ako to nije dovoljno, oporavak će se obično postići unutar dodatna 4 tjedna liječenja. Nakon olakšanja simptoma, ponavljanje simptoma može se kontrolirati primjenom ublažavajućeg lijeka od 20 mg pantoprazola jednom dnevno ako je potrebno.Ako se odgovarajućom kontrolom ne može održati liječenjem ublažavateljem, treba razmotriti prijelaz na kontinuiranu terapiju.
Dugotrajno liječenje i prevencija recidiva refluksnog ezofagitisa
Za dugotrajno liječenje preporučuje se doza održavanja od jedne tablete od 20 mg pantoprazola dnevno, koja se u slučaju recidiva može povećati na 40 mg pantoprazola dnevno. U tim je slučajevima na raspolaganju 40 mg pantoprazola. Nakon izliječenja relapsa, doza se može ponovno smanjiti na 20 mg pantoprazola.
Odrasli
Prevencija želučanog i dvanaesnika
Preporučena oralna doza je jedna tableta od 20 mg pantoprazola dnevno.
Posebne skupine pacijenata
Djeca mlađa od 12 godina
PANTOPRAZOLE DOC Generici se ne preporučuje za uporabu u djece mlađe od 12 godina zbog ograničenih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u ovoj dobnoj skupini.
Hepatična insuficijencija
U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ne smije se prekoračiti dnevna doza od 20 mg pantoprazola (vidjeti dio 4.4).
Zatajenja bubrega
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Umirovljenici
U starijih pacijenata nije potrebna prilagodba doze.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, derivate benzimidazola, sojino ulje ili bilo koju drugu pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Hepatična insuficijencija
U bolesnika s teškim oštećenjem jetre, tijekom terapije pantoprazolom potrebno je redovito kontrolirati jetrene enzime, osobito pri dugotrajnoj primjeni. U slučaju povećanja jetrenih enzima liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Istodobna primjena s nesteroidnim protuupalnim lijekovima
Primjena PANTOPRAZOLA DOC Generici 20 mg u prevenciji gastroduodenalnih ulkusa izazvanih neselektivnim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) treba biti ograničena na pacijente koji zahtijevaju nastavak liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima i koji imaju povećan rizik od gastrointestinalnih komplikacija. "Povećani rizik mora se provoditi na temelju prisutnosti pojedinačnih čimbenika rizika, npr. visoka dob (> 65 godina), povijest čira na želucu ili dvanaesniku ili krvarenja iz gornjeg dijela probavnog sustava.
U prisutnosti alarmantnih simptoma
U prisutnosti bilo kakvih alarmantnih simptoma (npr.značajno nenamjerno smanjenje tjelesne težine, ponavljajuće povraćanje, disfagija, hematemeza, anemija ili melaena), a kada se posumnja ili postoji čir na želucu, treba isključiti malignu prirodu, jer liječenje pantoprazolom može ublažiti simptome i odgoditi dijagnozu.
Ako simptomi potraju unatoč odgovarajućem liječenju, potrebno je razmotriti daljnje ispitivanje.
Istodobna primjena s atazanavirom
Ne preporučuje se istodobna primjena atazanavira s inhibitorima protonske pumpe (vidjeti dio 4.5). Ako se procijeni da je kombinacija atazanavira s inhibitorom protonske pumpe neizbježna, preporučuje se pomno kliničko praćenje (npr. Virusno opterećenje) u kombinaciji s povećanjem doze atazanavira na 400 mg uz primjenu 100 mg ritonavira. Ne smije se prekoračiti dnevna doza pantoprazola od 20 mg.
Utjecaj na apsorpciju vitamina B12
Pantoprazol, kao i svi lijekovi koji inhibiraju lučenje kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B12 (cijanokobalamin) kao posljedicu hipo- ili aklorhidrije. To treba uzeti u obzir pri dugotrajnoj terapiji ili u slučaju uočenih kliničkih simptoma. U bolesnika s smanjene zalihe tijela ili čimbenici rizika za smanjenu apsorpciju vitamina B12.
Dugotrajno liječenje
Kod dugotrajnog liječenja, osobito ako je dulje od jednogodišnjeg razdoblja liječenja, pacijente treba držati pod redovitim nadzorom.
Gastrointestinalne infekcije uzrokovane bakterijama
Pantoprazol se, kao i svi inhibitori pumpe (PPI), može očekivati da će povećati broj bakterija koje su normalno prisutne u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta. Liječenje lijekom PANTOPRAZOLE DOC Generici može dovesti do umjerenog povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija uzrokovanih bakterijama poput Salmonela I Campylobacter.
Ovaj lijek sadrži maltitol.
Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži lecitin dobiven iz sojinog ulja. Ako je pacijent alergičan na kikiriki ili soju, ne smije koristiti ovaj lijek (vidjeti dio 4.3).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Učinak pantoprazola na apsorpciju drugih lijekova
Zbog izrazite i dugotrajne inhibicije lučenja želučane kiseline, pantoprazol može smanjiti apsorpciju lijekova čija bioraspoloživost ovisi o želučanom pH, npr. Nekih azolnih antimikotika kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i drugi lijekovi poput erlotiniba.
Lijekovi protiv HIV -a (atazanavir)
Istodobna primjena atazanavira i drugih lijekova protiv HIV-a čija apsorpcija ovisi o pH s inhibitorima protonske pumpe može dovesti do značajnog smanjenja bioraspoloživosti ovih lijekova protiv HIV-a i može promijeniti djelotvornost ovih lijekova. -ne primjenjuje se inhibitor protonske pumpe s atazanavirom (vidjeti dio 4.4).
Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)
Iako nisu primijećene interakcije tijekom istodobnog liječenja fenprokumonom ili varfarinom u kliničkim farmakokinetičkim ispitivanjima, u postmarketinškom razdoblju primijećeno je nekoliko izoliranih slučajeva varijacija međunarodnog normaliziranog omjera (INR) tijekom istodobnog liječenja. Dakle, u bolesnika liječenih kumarinskim antikoagulansima ( npr. fenprokumon ili varfarin), preporučuje se praćenje protrombinskog vremena / INR -a na početku liječenja pantoprazolom, kada se prekida ili kada se primjenjuje s prekidima.
Druge studije interakcije
Pantoprazol se opsežno metabolizira u jetri pomoću enzimskog sustava citokroma P450. Glavni put metabolizma je demetilacija pomoću CYP2C19, a drugi metabolički putevi uključuju oksidaciju pomoću CYP3A4.
Studije interakcija sa tvarima koje se također metaboliziraju putem ovih enzimskih sustava, poput karbamazepina, diazepama, glibenklamida, nifedipina i oralnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel i etinilestradiol, nisu otkrile klinički značajne interakcije.
Rezultati niza studija interakcija pokazuju da pantoprazol ne utječe na metabolizam aktivnih tvari koje se metaboliziraju pomoću CYP1A2 (poput kofeina, teofilina), CYP2C9 (poput piroksikama, diklofenaka, naproksena), CYP2D6 (poput metoprolola), CYP2E1 ( poput etanola) i ne ometa apsorpciju digoksina posredovanu p-glikoproteinom.
Nema dokaza o interakcijama s istodobno primijenjenim antacidima.
Također su provedena ispitivanja interakcija primjenom pantoprazola istodobno s odgovarajućim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nisu zabilježene klinički značajne interakcije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o uporabi pantoprazola u trudnica. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Mogući rizik za ljude je nepoznat. PANTOPRAZOL DOC Generici se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako je to apsolutno neophodno.
Vrijeme za hranjenje
Studije na životinjama pokazale su izlučivanje pantoprazola u majčino mlijeko. Prijavljeno je izlučivanje u majčino mlijeko. Stoga je potrebno odlučiti hoće li se nastaviti / prekinuti dojenje ili nastaviti / prekinuti terapija lijekom PANTOPRAZOL DOC Generici, uzimajući u obzir korist dojenja za dojenčadi i korist terapije pantoprazolom za majke.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Mogu se pojaviti nuspojave kao što su omaglica i smetnje vida (vidjeti dio 4.8). U takvim slučajevima pacijenti ne smiju upravljati vozilima ili strojevima.
04.8 Nuspojave
Može se očekivati da će otprilike 5% pacijenata doživjeti nuspojave (nuspojave). Najčešće prijavljeni neželjeni efekti su proljev i glavobolja, a oba se javljaju u približno 1% pacijenata.
U donjoj tablici navedene su nuspojave prijavljene s pantoprazolom, raspoređene prema sljedećoj klasifikaciji učestalosti:
vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Za sve nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet nije moguće utvrditi učestalost nuspojava pa su one naznačene učestalošću "nepoznata".
Unutar svake učestalosti učestalosti prijavljuju se nuspojave prema padajućoj ozbiljnosti.
Tablica 1. Nuspojave s pantoprazolom u kliničkim studijama i nakon stavljanja lijeka u promet
04.9 Predoziranje
Nema poznatih simptoma predoziranja kod ljudi.
Sistemska izloženost do 240 mg primijenjena intravenozno tijekom 2 minute dobro se podnosila.
Budući da se pantoprazol uvelike veže za proteine, ne može se lako dijalizirati.
U slučaju predoziranja s kliničkim znakovima opijenosti, ne mogu se dati posebne terapijske preporuke, osim simptomatskog i suportivnog liječenja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska kategorija: inhibitori protonske pumpe.
ATC oznaka: A02BC02.
Mehanizam djelovanja
Pantoprazol je supstituirani derivat benzimidazola koji inhibira lučenje kiseline u želucu putem specifične blokade protonskih pumpi parijetalnih stanica.
Pantoprazol se u svoj aktivni oblik pretvara u kisele kanale parijetalnih stanica gdje inhibira enzim H +, K + -ATPazu, što je posljednja faza u proizvodnji klorovodične kiseline u želucu. Inhibicija ovisi o dozi i utječe i na bazalno i na stimulirano lučenje kiseline. U većine pacijenata simptomi nestaju unutar 2 tjedna. Kao i kod drugih inhibitora protonske pumpe i inhibitora H2 receptora, liječenje pantoprazolom uzrokuje smanjenje kiselosti želuca i posljedično povećanje gastrina proporcionalno smanjenju kiselosti.Povećanje gastrina je reverzibilno. Budući da se pantoprazol veže za enzim distalno od receptora stanice, može djelovati na lučenje klorovodične kiseline bez obzira na stimulaciju drugih tvari (acetilkolin, histamin, gastrin). Učinak je isti bez obzira na to primjenjuje li se oralno i intravenozno .
Vrijednosti gastrina natašte rastu s pantoprazolom. Pri kratkotrajnoj uporabi u većini slučajeva ne prelaze gornju granicu. Tijekom dugotrajnog liječenja razina gastrina se u većini slučajeva udvostručuje. Prekomjerno povećanje se javlja samo u izoliranim slučajevima. Kao rezultat toga, blaga do umjerena povećanje broja specifičnih endokrinih stanica (ECL, stanica sličnih enterokromafinu) u želucu primjećuje se u manjini slučajeva tijekom dugotrajnog liječenja (od jednostavne do adenomatoidne hiperplazije). Međutim, u skladu s dosad provedenim studijama (vidi odjeljak 5.3), stvaranje karcinoidnih prekursora (atipična hiperplazija) ili želučanih karcinoida, kako je pronađeno u pokusima na životinjama, može se isključiti kod ljudi.
Prema rezultatima studija na životinjama, ne može se u potpunosti isključiti utjecaj dugotrajnijeg liječenja pantoprazolom na endokrine parametre duže od jedne godine s pantoprazolom na endokrine parametre štitnjače.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Pantoprazol se brzo apsorbira, a najveće koncentracije u plazmi postižu se već nakon jedne oralne doze od 40 mg. Maksimalne serumske koncentracije oko 2 - 3 mcg / ml postižu se u prosjeku oko 2,5 sata nakon primjene, a te vrijednosti ostaju konstantne nakon ponovljene primjene.
Farmakokinetičke karakteristike se ne mijenjaju nakon jednokratne ili ponovljene primjene.
U rasponu doza od 10 do 80 mg, kinetika pantoprazola u plazmi je linearna nakon oralne i intravenske primjene.
Apsolutna bioraspoloživost tablete je približno 77%. Istodobni unos hrane ne utječe na AUC, maksimalnu serumsku koncentraciju, a time i na bioraspoloživost. Samo će se varijabilnost kašnjenja povećati istovremenim unosom hrane.
Distribucija
Vezivanje pantoprazola za proteine u serumu je približno 98%. Volumen distribucije je približno 0,15 l / kg.
Uklanjanje
Tvar se gotovo isključivo metabolizira u jetri. Glavni metabolički put je demetilacija pomoću CYP2C19 s naknadnom konjugacijom sa sulfatom, a drugi metabolički put uključuje oksidaciju pomoću CYP3A4. Poluvrijeme terminalne faze je oko 1 sat, a klirens je oko 0,1 l / h / kg. Zapaženi su neki slučajevi sporog uklanjanja lijeka.
Zbog specifičnog vezanja pantoprazola na protonske pumpe parijetalnih stanica, poluvrijeme eliminacije nije u korelaciji s duljim trajanjem djelovanja (inhibicija lučenja kiseline).
Bubrežna eliminacija predstavlja glavni put izlučivanja (približno 80%) metabolita pantoprazola, ostatak se izlučuje fecesom. Glavni metabolit u serumu i urinu je desmetilpantoprazol koji je konjugiran sa sulfatom. Glavnog metabolita (približno 1,5%) h) nije mnogo dulji od pantoprazola.
Posebne skupine pacijenata
Približno 3% europskog stanovništva ima nedostatak enzima CYP2C19 i naziva se lošim metabolizatorima. U ovih osoba metabolizam pantoprazola vjerojatno će katalizirati prvenstveno CYP3A4. Nakon jednokratne primjene pantoprazola od 40 mg, površina je ispod krivulja koncentracija-vrijeme u plazmi bila je približno 6 puta veća u siromašnih metabolizatora nego u ispitanika koji imaju funkcionalni enzim CYP2C19 (ekstenzivni metabolizatori). Srednje vršne koncentracije u plazmi porasle su za približno 60%. Ovi nalazi nemaju utjecaja na doziranje pantoprazola.
Ne preporučuje se smanjenje doze kada se pantoprazol daje pacijentima s oštećenom bubrežnom funkcijom (uključujući bolesnike na dijalizi). Poluživot pantoprazola je kratak, što se primijeti kod zdravih ispitanika, a dijaliziraju se samo vrlo male količine pantoprazola.
Iako je poluvrijeme glavnog metabolita umjereno produženo (2-3 sata), izlučivanje je ipak brzo i stoga se ne događa nakupljanje.
Iako se u bolesnika s cirozom jetre (dječja klasa A i B) vrijeme poluživota povećava do 3-6 sati, a vrijednosti AUC povećavaju za faktor 3-5, maksimalna serumska koncentracija je samo skromno povećana za faktor 1,3 u usporedbi s zdravim ispitanicima.
Blagi porast vrijednosti AUC i Cmax primijećen u starijih dobrovoljaca u usporedbi s mlađom skupinom također nije klinički relevantan.
Djeca
Nakon primjene pojedinačnih oralnih doza od 20 ili 40 mg pantoprazola djeci u dobi od 5 do 16 godina, AUC i Cmax bile su u rasponu odgovarajućih vrijednosti u odraslih.
Nakon primjene pojedinačnih i.v. doza 0,8 ili 1,6 mg / kg pantoprazola u djece u dobi od 2 do 16 godina, nije bilo značajne povezanosti između klirensa pantoprazola i dobi ili težine.
AUC i volumen distribucije bili su u skladu s podacima za odrasle.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama i genotoksičnost.
Neuroendokrini tumori pronađeni su u dvogodišnjim studijama karcinogenosti na štakorima. Osim toga, papilomi pločastih stanica pronađeni su u prednjem dijelu želuca štakora. Mehanizam kojim derivati benzimidazola izazivaju stvaranje želučanih karcinoida pomno je proučavan i omogućuje nam zaključiti da je to sekundarna reakcija na izrazito povećanje gastrina koje se javlja kod štakora tijekom kroničnog liječenja visokim dozama.
U dvogodišnjim studijama na glodavcima uočeno je povećanje broja tumora jetre kod štakora i ženki miševa, a pripisano je visokom metabolizmu pantoprazola u jetri.
Blagi porast neoplastičnih promjena štitnjače primijećen je u skupini štakora liječenih najvećom dozom (200 mg / kg). Pojava ovih neoplazmi povezana je s promjenama katabolizma tiroksina u jetri štakora izazvanim pantoprazolom. Budući da je terapijska doza kod ljudi niska, ne očekuju se štetni učinci na štitnjaču.
U ispitivanjima reprodukcije na životinjama primijećeni su znakovi blage fetotoksičnosti pri dozama većim od 5 mg / kg. Studije nisu pokazale oštećenje plodnosti niti teratogene učinke.
Transplacentarni prolaz proučavan je na štakorima i povećava se kako gestacija napreduje. Zbog toga se koncentracija pantoprazola u fetusu povećava neposredno prije rođenja.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra tableta:
maltitol (E 965);
krospovidon tipa B;
karmeloza natrij;
bezvodni natrijev karbonat (E 500);
kalcijev stearat.
Obloga tablete:
polivinil alkohol;
talk (E 553b);
titanov dioksid (E 171);
makrogol 3350;
sojin lecitin (E 322);
žuti željezov oksid (E 172);
bezvodni natrijev karbonat (E 500);
kopolimer metakrilne kiseline-etil akrilata (1: 1);
trietil citrat (E 1505).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
Za mjehuriće Alu / Alu: 3 godine.
Za HDPE boce: 3 godine.
Nakon prvog otvaranja bočice, upotrijebite lijek u roku od 3 mjeseca.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Alu / Alu blister.
Posuda od HDPE -a sa zatvaračem od PP i sredstvom za sušenje.
Ambalaža:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 gastrorezistentnih tableta (blister pakiranje).
14, 28, 100 gastrorezistentnih tableta (HDPE spremnik).
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio 7 - 20124 Milano
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 7 tableta u blisteru Al / Al - AIC 038437012 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 10 tableta u blisteru Al / Al - AIC 038437024 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 14 tableta u blisteru Al / Al - AIC 038437036 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 15 tableta u blisteru Al / Al - AIC 038437048 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 20 tableta u Al / Al blisteru - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 28 tableta u Al / Al blisteru - AIC 038437063 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 28 (2x14) tableta u Al / Al blisteru - AIC 038437075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 30 tableta u blisteru Al / Al - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 50 tableta u blisteru Al / Al - AIC 038437099 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 56 tableta u blisteru Al / Al - AIC 038437101 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 60 tableta u blisteru Al / Al - AIC 038437113 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 98 tableta u blisteru Al / Al - AIC 038437125 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 100 tableta u Al / Al blisteru - AIC 038437137 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 14 tableta u HDPE bočici - AIC 038437149 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 28 tableta u HDPE bočici - AIC 038437152 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 100 tableta u HDPE bočici - AIC 038437164 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Srpnja 2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Studenog 2011
