FENEXTRA - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Fenextra - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: Deksibuprofen

FENEXTRA 200 mg, granule za oralnu suspenziju

Ulošci za paket Fenextra dostupni su za veličine pakiranja:

FENEXTRA 200 mg, granule za oralnu suspenziju
FENEXTRA 400 mg, filmom obložene tablete, FENEXTRA 300 mg, granule za oralnu suspenziju, FENEXTRA 400 mg, granule za oralnu suspenziju

Zašto se koristi Fenextra? Čemu služi?

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar deksibuprofen i pripada klasi lijekova nazvanih NSAID (nesteroidni protuupalni lijekovi) koji djeluju protiv boli i upale.

FENEXTRA se koristi za smanjenje:

bol i upala zbog artroze (osteoartritis, degeneracija zglobova);
bolovi različitog podrijetla i prirode, na primjer, zubobolja, menstrualni bolovi (primarna dismenoreja), bolovi u kostima ili mišićima (mišićno -koštani).

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon kratkog razdoblja liječenja.

Kontraindikacije Kada se Fenextra ne smije koristiti

Nemojte uzimati FENEXTRA:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
ako ste alergični na druge lijekove protiv boli (analgetici) ili upalne lijekove (nesteroidni protuupalni lijekovi, NSAID);
ako je upotreba nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) ili aspirina (acetilsalicilna kiselina) uzrokovala astmu, otežano disanje (bronhospazam), svrbež, osip, oticanje lica ili grla (angioedem), upalu nosa ( akutni rinitis) ili nosni polipi;
ako imate ili ste imali krvarenje iz želuca ili crijeva uzrokovano uzimanjem lijekova;
ako ste imali dvije ili više različitih epizoda čira na želucu ili crijevu ili krvarenja (uključujući krv u povraćanju ili pražnjenju crijeva ili crnu katranastu stolicu);
ako bolujete od bolesti crijeva kao što su: Crohnova bolest i ulcerozni kolitis;
ako imate teške probleme s jetrom, bubrezima ili srcem;
ako ste pacijent sklon epizodama krvarenja (hemoragična dijateza) ili imate druge poremećaje krvarenja ili uzimate lijekove koji razrjeđuju krv (antikoagulanti)
ako imate teška stanja dehidracije koja mogu biti uzrokovana povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine;
nakon šestog mjeseca trudnoće;
ako ste mlađi od 18 godina.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fenextra

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete FENEXTRA ako:

uzimate druge lijekove koji smanjuju bol (analgetici) i upalu (NSAID);
uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse);
ste imali bolest želuca ili crijeva, kao što je ulkus ili krvarenje, Crohnova bolest;
ste starija osoba jer je veća vjerojatnost da će se razviti nuspojave ovog lijeka, osobito krvarenje i perforacija u želucu ili crijevima, što može biti smrtonosno;
imate problema s alkoholom (alkoholizam);
imate probleme s bubrezima ili uzimate lijekove koji povećavaju izlučivanje urina (diuretici);
imate ili ste bolovali od astme;
imate ili ste patili od visokog krvnog tlaka ili teških problema s jetrom;
imate bolesti koje zahvaćaju vezivno tkivo i uzrokuju bolove u zglobovima ili mišićima, promjene na koži poput eksfolijativnog dermatitisa, Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize, te probleme s drugim organima (autoimune bolesti), na primjer sistemski eritematozni lupus (SLE, poznat kao lupus) ).

Recite svom liječniku ako:

ne osjećate se bolje ili se osjećate lošije nakon kratkog razdoblja liječenja jer protuupalna terapija lijekovima (NSAID) može sakriti znakove infekcije;
ako imate bilo kakve neobične gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje); ? imate probleme s jetrom, bubrezima ili srcem

U SVIM OVIM SLUČAJEVIMA LIJEČNIK ĆE PROCJENITI POTREBU IZVRŠENJA KONTROLNIH PREGLEDA.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Fenextra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer neki lijekovi mogu djelovati u interakciji s lijekom FENEXTRA ili povećati rizik od nuspojava, čak i onih ozbiljnih.

FENEXTRA može utjecati na druge lijekove ili na njih utjecati. Npr:

lijekovi koji sadrže kortizon (kortikosteroidi);
lijekovi koji imaju antikoagulantni učinak (tvari koje razrjeđuju krv sprječavajući stvaranje ugrušaka, npr. aspirin / acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin ili heparin);
lijekovi koji povećavaju protok mokraće (diuretici) kao što su: tiazidi, tiazidi povezani tvari, diuretici u petlji i koji štede kalij;
lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE inhibitori poput kaptoprila, beta blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina II kao što je losartan);
lijekovi nazvani „selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina“ (SSRI), koji se koriste kao antidepresivi;
drugi lijekovi koji smanjuju upalu (NSAID i salicilati); - litij i moklobemid, koji se koriste u depresiji;
metotreksat, koristi se za određene vrste bolesti (imunološke bolesti) i rak;
ciklosporin i takrolimus, lijekovi koji smanjuju imunološku obranu;
srčani glikozidi (digoksin), lijekovi koji se koriste za srčane probleme;
fenitoin, koji se koristi protiv epilepsije;
antibiotski lijekovi (trimetoprim, aminoglikozidi, kinolonski antibiotici);
lijekovi koji se koriste za snižavanje razine kolesterola u krvi (kolestiramin);
biljni ekstrakti (ginko biloba);
lijekovi protiv progestina koji se koriste za prekid trudnoće (mifepriston);
lijekovi koji snižavaju razinu glukoze u krvi (šećer u krvi) (sulfoniluree);
lijekovi koji se koriste protiv infekcija uzrokovanih virusima (antivirusni lijekovi) (zidovudin, ritonavir);
lijekovi koji se koriste u liječenju gihta (probenecid);
lijekovi koji se zovu 'inhibitori CYP2C9';
lijekovi koji se koriste za inhibiranje resorpcije kosti (bisfosfonati);
lijekovi koji se koriste u liječenju venskih ulkusa (okspentifilin);
lijekovi koji se koriste za grčenje mišića (baklofen);
lijekovi koji povećavaju razinu kalija u krvi;
alkohol.

Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati ili utjecati na liječenje lijekom FENEXTRA. Stoga se uvijek posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete FENEXTRA s drugim lijekovima.

Upozorenja Važno je znati da:

Protuupalni / lijekovi protiv bolova, poput deksibuprofena, mogu biti povezani sa umjereno povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara, osobito ako se daju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Prije nego počnete uzimati FENEXTRA, trebate razgovarati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o svojoj terapiji ako imate:

srčani problemi, uključujući srčani udar, anginu (bol u prsima) ili ako ste u prošlosti imali srčani udar, operaciju premosnice koronarne arterije, bolest perifernih arterija (slaba cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženja ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara ( uključujući "mini moždani udar" ili "TIA", prolazni ishemijski napad);
povišeni krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, obiteljska anamneza srčanih bolesti ili moždanog udara, ili ako ste pušač.

OBRATITE PAŽNJU jer:

krvarenje, ulceracija ili perforacija želuca ili crijeva, što može biti smrtonosno;
iako vrlo rijetko, zabilježene su teške kožne reakcije, od kojih su neke bile smrtonosne, koje se manifestiraju kao crvenilo, stvaranje mjehurića i ljuštenje (npr. eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza). U prvim fazama terapije čini se da su pacijenti izloženi većem riziku: te se reakcije javljaju u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja;
Dugotrajna uporaba velikih doza lijekova protiv boli, poput FENEXTRA-e, može uzrokovati glavobolju; ako je tako, nemojte povećavati dozu FENEXTRA-e za ublažavanje boli.

Možete smanjiti rizik od nuspojava korištenjem najniže učinkovite doze i za najkraće moguće trajanje liječenja koje je potrebno za suzbijanje simptoma.

OBUSTAVITE liječenje i obratite se svom liječniku ako:

uočiti bilo kakve simptome koji utječu na želudac i crijeva (gastrointestinalni), osobito ako krvare;
pojavljuju se "kožni osip, lezije sluznice ili bilo koji drugi znakovi alergijske reakcije (npr. crvenilo, svrbež, oticanje lica i grla, nagli pad krvnog tlaka)."

Ovaj lijek može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga povećanjem razine dušika uree u krvi, kreatinin transaminaza i drugih parametara jetre. Ako osjetite abnormalne testove, obratite se svom liječniku.

Djeca i adolescenti

FENEXTRA nije prikladna za pacijente mlađe od 18 godina.

Plodnost, trudnoća, dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte koristiti FENEXTRA nakon šestog mjeseca trudnoće jer ovaj lijek može uzrokovati probleme sa srcem, plućima ili bubrezima fetusa i komplikacije tijekom poroda.

Pazite s FENEXTRA -om:

ako želite zatrudnjeti ili imate problema sa začećem, jer ovaj lijek može umanjiti plodnost. Ovaj učinak je reverzibilan nakon prestanka uzimanja lijeka;
tijekom prvih mjeseci trudnoće (do šestog mjeseca), jer se ovaj lijek mora koristiti u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika;
ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

FENEXTRA može uzrokovati vrtoglavicu i umor. Budite posebno oprezni prije vožnje ili rada sa strojevima.

Granule FENEXTRA sadrže žutu boju (E110): može izazvati alergijske reakcije.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Fenextra: Doziranje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Preporučena dnevna doza je 600-900 mg, podijeljena na 3 doze.

Ako imate blagu ili umjerenu bol, uzmite početnu dozu od 200 mg, do najviše 600 mg u jednom danu. Nemojte uzimati više od 400 mg odjednom.

Ako imate jaku bol ili ako se simptomi ponove, maksimalna dnevna doza može se privremeno povećati na 1200 mg dnevno. Nemojte prekoračiti ovu dozu.

Ako imate menstrualne bolove (dismenoreja), nemojte prekoračiti pojedinačnu dozu od 200 mg i dnevnu dozu od 800 mg.

Stariji pacijenti ili pacijenti s problemima jetre ili bubrega

Poželjno je pridržavati se gore navedenih minimalnih doza, osim ako liječnik ne odredi drugačije.

Djeca i adolescenti

FENEXTRA nije prikladna za pacijente mlađe od 18 godina.

Način primjene

Uzmite FENEXTRA na usta (oralno), po mogućnosti na pun želudac, na sljedeći način:

granule za oralnu suspenziju: uzeti granule otapanjem u vodi.

Ako ste zaboravili uzeti FENEXTRA

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Fenextre

Ako uzmete više lijeka FENEXTRA nego što ste trebali, možete osjetiti bolove u trbuhu, mučninu, povraćanje, dubok san (letargiju), pospanost, glavobolju, oscilirajuće, ritmične i nevoljne pokrete očiju (nistagmus), buku u ušima (tinitus) i nedostatak koordinacija mišića (ataksija).Obično se ti simptomi javljaju unutar prva 4 sata od uzimanja.

Rijetko možete primijetiti ozbiljnije simptome ili znakove, kao što su gastrointestinalno krvarenje, nizak krvni tlak (hipotenzija) ili temperatura (hipotermija), kiseli pH krvi (metabolička acidoza), napadaji, smanjena funkcija bubrega, koma, teški problemi s disanjem (sindrom respiratornog distresa) ), osobito u odraslih, epizode nedostatka zraka (apneja), osobito u mlađe djece, i proljev nakon uzimanja velikih doza.

Ako uzimate velike doze lijeka FENEXTRA, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu jer mogu biti potrebne odgovarajuće mjere (npr. Ugljen, pražnjenje želuca, ispiranje želuca).

Nuspojave Koje su nuspojave Fenextre

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Odmah prestanite uzimati FENEXTRA i posjetite svog liječnika ako imate bilo koje od sljedećih stanja:

teški želučani problemi, žgaravica ili bol u trbuhu zbog čira na želucu ili dvanaesniku (peptički);
iznenadna jaka bol u želučanoj jami (perforacija čira);
povraćanje koje sadrži krv (hematemeza) ili crnu stolicu (melaena), povezano s krvarenjem iz želuca ili crijeva (gastrointestinalno) ili abnormalnim umorom sa smanjenim izlučivanjem urina (zbog nevidljivog krvarenja);
teške alergijske reakcije, koje se očituju kao oticanje lica, očiju, usana, oticanje grla (angioedem) s mogućim otežanim disanjem; takve nuspojave su rijetke. U rijetkim slučajevima može doći i do povećanja otkucaja srca (tahikardija) i pada, čak i naglog, krvnog tlaka (anafilaksa i šok);
teški kožni osipi s crvenilom, ljuštenjem i / ili stvaranjem mjehurića (npr. multiformni eritem, Steven-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eksfolijativni dermatitis);
otežano disanje (astma, bronhospazam ili dispneja), stanke u disanju (apneja);
pogoršanje infekcija kao što je pojava nekrotizirajućeg fasciitisa koji se očituje groznicom, zimicom, slabošću, znojenjem, proljevom, povraćanjem, crvenilom, bolom, oteklinom, modricama na nekom dijelu tijela zbog nekroze tkiva (odumiranje stanica tkiva);
upala moždanih ovojnica (aseptični meningitis) koja se očituje: vrlo visokom temperaturom, iznenadnom glavoboljom, nemogućnošću savijanja glave, mučninom, povraćanjem, zbunjenošću, pospanošću i nelagodom na svjetlu.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

manje ili više iznenadni nastanak kožnih lezija, poput mrljastih ili difuznih promjena boje (osipi);
umor, pospanost, glavobolja, vrtoglavica, vrtoglavica;
umor, malaksalost.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

osip, svrbež, crvene mrlje na koži (purpura), upala nosa (rinitis), oticanje grla (angioedem), otežano disanje (astma, bronhospazam ili dispneja) pauze u disanju (apneja);
gastritis;
poteškoće sa zaspanjem (nesanica), tjeskoba, nervoza (nemir);
poremećen vid, buka u uhu (tinitus), oštećen sluh;
pojava mrlja na koži kao posljedica izlaganja suncu (fotoosjetljivost);
upala jetre (hepatitis), povećanje tvari koja se naziva bilirubin koja uzrokuje žutilo očiju i / ili kože (žutica), promjene u jetrenoj funkciji;
bubrežni problemi poput promjena u bubrežnoj funkciji (zatajenje bubrega) koje mogu uzrokovati oticanje (edem), gubitak bjelančevina u mokraći, smanjenje proteina u krvi (nefrotski sindrom), upalu bubrega (intersticijski nefritis), toksičnu nefropatiju.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

bol ili peckanje (žgaravica) u želučanoj jami, perforacija ili krvarenje želuca ili dvanaesnika;
gubitak kontakta sa stvarnošću (psihotične reakcije), uznemirenost, nestabilnost karaktera (razdražljivost), depresija, zbunjenost ili dezorijentacija;
promjena vida zbog, na primjer, upale vidnog živca (optički neuritis) ili toksične optičke neuropatije, slabljenja vida na jednom oku (ambliopija, poznata kao lijeno oko), optičkog neuritisa;
smanjenje trombocita (trombocitopenija), smanjenje bijelih krvnih stanica (leukopenija), čak i jako smanjenje granulocita (granulocitopenija, agranulocitoza), smanjenje ili uništavanje crvenih krvnih stanica (aplastična anemija, hemolitička anemija), smanjenje svih krvnih stanica (pancitopenija) ;
sustavni eritematozni lupus, koji se očituje crvenilom lica u obliku leptira ili drugim kožnim promjenama, bolovima u zglobovima ili mišićima i problemima s drugim organima;
oticanje (edem);
upala moždanih ovojnica (aseptični meningitis).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

zatajenje jetre, upala gušterače (pankreatitis);
osjećaj srca u grlu (lupanje srca), srčani udar, oslabljena funkcija (zatajenje) srca, visoki krvni tlak (hipertenzija);
poteškoće s disanjem zbog edema u plućima;
upala žila (vaskulitis);
teški kožni osipi sa crvenilom, ljuštenjem i / ili stvaranjem mjehurića (npr. multiformni eritem, Steven-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eksfolijativni dermatitis).

Ostale nuspojave

groznica (moguća manifestacija alergije);
mučnina, povraćanje, proljev, plinovi (nadutost), poteškoće u evakuaciji (zatvor), probavne smetnje (dispepsija), bol u trbuhu, glavobolja, povraćanje koje sadrži krv (hematemeza) ili crnu stolicu (melaena), upala sluznice usta s ulkusima (ulcerozni stomatitis), pogoršanjem upale debelog crijeva (kolitis) i Crohnove bolesti;
pogoršanje kožnih infekcija uzrokovanih varičelama;
produljeno vrijeme krvarenja;
moždani udar.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na stranici „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Rok "> Ostale informacije

Što FENEXTRA sadrži

Aktivni sastojak je: deksibuprofen.

Svaka vrećica FENEXTRA 200 mg sadrži: 200 mg deksibuprofena.

Pomoćni sastojci su: natrij laurilsulfat, natrijev saharinat, metilceluloza, manitol, žuta (E110), limunska kiselina, aroma naranče.

Opis izgleda lijeka FENEXTRA i sadržaj pakiranja

FENEXTRA 200 mg granule dostupne su u pakiranjima od 12 vrećica za jednokratnu uporabu.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Fenextri dostupne su u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08,0 odobrenja BROJ - 09,0 dana prvog odobrenja ili obnove odobrenja - 10,0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11,0 za radio LIJEKOVA, potpune podatke o unutarnjem dozimetriju zračenja - 12.0 UPUTE ZA RADIOPHONES NA bez posebne pripreme i kontrolu kvalitete -

01.0 NAZIV LIJEKA -

FENEXTRA

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

Filmom obložene tablete

FENEXTRA "200 mg filmom obložene tablete"

Svaka tableta sadrži 200 mg deksibuprofena

FENEXTRA "300 mg filmom obložene tablete"

Svaka tableta sadrži 300 mg deksibuprofena

FENEXTRA "400 mg filmom obložene tablete"

Svaka tableta sadrži 400 mg deksibuprofena

Granule za oralnu suspenziju

FENEXTRA "200 mg granule za oralnu suspenziju"

Svaka vrećica sadrži 200 mg deksibuprofena

FENEXTRA "Granule od 300 mg za oralnu suspenziju"

Svaka vrećica sadrži 300 mg deksibuprofena

FENEXTRA "Granule od 400 mg za oralnu suspenziju"

Svaka vrećica sadrži 400 mg deksibuprofena

Za pomoćne tvari, vidjeti dio 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Filmom obložene tablete, granule za oralnu suspenziju.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

• Simptomatsko liječenje boli i upale povezane s osteoartritisom.

• Akutno simptomatsko liječenje boli tijekom menstruacije (primarna dismenoreja).

• Simptomatsko liječenje drugih oblika blage ili umjerene boli, poput mišićno -koštane boli ili bolova u zubima.

04.2 Doziranje i način primjene -

Dozu je potrebno prilagoditi ovisno o ozbiljnosti poremećaja i stanju pacijenta.

Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Deksibuprofen je dostupan u 200 mg, 300 mg i 400 mg filmom obloženim tabletama i granulama za oralnu suspenziju u svrhu individualnog liječenja.

Preporučena dnevna doza je 600-900 mg deksibuprofena, podijeljena na tri doze.

Za liječenje blage ili umjerene boli preporučuju se jednokratna početna doza od 200 mg deksibuprofena i dnevne doze od 600 mg. Maksimalna pojedinačna doza je 400 mg.

U ispitanika s egzacerbacijom ili s akutnim simptomima, doza deksibuprofena može se privremeno povećati do 1200 mg dnevno. Maksimalna dnevna doza je 1200 mg.

Za dismenoreju preporučuje se dnevna doza od 600 do 900 mg deksibuprofena podijeljena na tri doze. Maksimalna pojedinačna doza je 300 mg, maksimalna dnevna doza je 900 mg.

Nisu provedena ispitivanja o primjeni deksibuprofena u djece i adolescenata (

U starijih osoba preporučuje se početak terapije najnižom dozom. Doza se može povećati do općenito preporučene, tek nakon što se utvrdi dobra opća podnošljivost.

Disfunkcija jetre

Bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre trebaju započeti terapiju smanjenim dozama i moraju se pomno pratiti. Deksibuprofen se ne smije davati bolesnicima s teškom disfunkcijom jetre. (vidjeti dio 4.3. Kontraindikacije)

Bubrežna disfunkcija

Bolesnici s blagom ili umjerenom bubrežnom insuficijencijom trebaju započeti terapiju smanjenim dozama.

Deksibuprofen se ne smije davati bolesnicima s teškom bubrežnom disfunkcijom. (vidjeti dio 4.3. Kontraindikacije).

FENEXTRA se može uzimati sa ili bez hrane (vidjeti dio 5.2). Općenito, NSAID-i (nesteroidni protuupalni lijekovi) poželjno se uzimaju nakon obroka kako bi se smanjila gastrointestinalna iritacija, osobito u slučaju produljene uporabe.

Međutim, u nekih se pacijenata očekuje latencija u početku terapijskog učinka ako se proizvod uzima s obrocima ili neposredno nakon jela.

04.3 Kontraindikacije -

Deksibuprofen se ne smije primjenjivati u sljedećim slučajevima:

• bolesnici s preosjetljivošću na deksibuprofen, bilo koji drugi NSAID ili bilo koju pomoćnu tvar proizvoda.

• pacijenti kod kojih tvari sličnog mehanizma djelovanja (npr. Aspirin ili drugi NSAID -i) mogu izazvati napade astme, bronhospazam, akutni rinitis ili uzrokovati polipe u nosu, urtikariju ili angioneurotski edem.

• povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).

• bolesnici s aktivnom Crohnovom bolešću ili s aktivnim ulceroznim kolitisom.

• bolesnici s teškim zatajenjem srca.

• bolesnici s teškom bubrežnom disfunkcijom (GFG ozbiljno smanjena funkcija jetre.

• bolesnici s dijatezom krvarenja i drugim poremećajima krvarenja ili pacijenti koji se liječe antikoagulansima.

• počevši od trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.6. Trudnoća i dojenje).

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Upotrebu lijeka FENEXTRA treba izbjegavati istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.

Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2 i dolje navedene stavke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).

Gastrointestinalni učinci

Posebna pozornost preporučuje se u slučaju ispitanika predisponiranih na gastrointestinalne nuspojave NSAID-a, poput deksibuprofena, kao što su: prisutni gastrointestinalni poremećaji, prethodni čir na želucu ili dvanaesniku i alkoholizam.

Nesteroidne protuupalne lijekove treba davati s oprezom pacijentima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8. Nuspojave).

Ove osobe treba pomno pratiti zbog poremećaja probavnog trakta, osobito gastrointestinalnog krvarenja, tijekom liječenja deksibuprofenom kao i sa bilo kojim drugim NSAIL -om.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5).

Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.

Kad se u bolesnika koji uzimaju FENEXTRA pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Valja napomenuti da dolje navedeni učinci uključuju one prijavljene uglavnom za racemski ibuprofen, iako u nekim slučajevima učinci još nisu uočeni kod deksibuprofena.

U bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca potrebni su odgovarajući nadzor i upute jer su u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima prijavljeni zastoj tekućine i edem.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba racemičnog ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg / dan) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Srčani udar) ili moždanog udara ) Općenito, epidemiološke studije ne ukazuju na niske doze racemičnog ibuprofena (npr. Infarkt miokarda.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom samo nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u pacijenata s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. Hipertenziju, hiperlipidemiju, dijabetes melitus, pušenje).

Bubrežni / jetreni učinci

U liječenju osoba sa zatajenjem srca, hipertenzijom, bolestima bubrega ili jetre, a posebno u slučaju istodobnog uzimanja diuretika, treba uzeti u obzir rizik od zadržavanja tekućine i pogoršanja bubrežne funkcije.

Kada se koristi u ovih osoba, dozu deksibuprofena treba držati što je moguće nižom, a funkciju bubrega redovito kontrolirati.

Kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi, deksibuprofen može povećati dušik ureje u krvi i kreatinin. Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, deksibuprofen može biti povezan s nuspojavama bubrega koje mogu dovesti do glomerularnog nefritisa, intersticijskog nefritisa, bubrežne papilarne nekroze, nefrotskog sindroma i akutnog zatajenja bubrega (vidjeti dijelove 4.2. Doziranje, 4.3. Kontraindikacije i 4.5. Interakcije).

Kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi, deksibuprofen može uzrokovati blagi prolazni porast nekih parametara jetre te također značajno povećanje SGOT i SGPT. U slučaju značajnog povećanja ovih parametara, terapiju je potrebno obustaviti (vidjeti dijelove 4.2. Doziranje i 4.3. Kontraindikacije).

Učinci na kožu i preosjetljivost

Deksibuprofen se smije davati s oprezom samo osobama sa sistemskim eritematoznim lupusom i raznim bolestima vezivnog tkiva jer mogu biti predisponirane na nuspojave bubrega i središnjeg živčanog sustava izazvane nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

Ozbiljne kožne reakcije, od kojih su neke bile smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8).

U prvim fazama terapije čini se da su pacijenti izloženi većem riziku: reakcija se javlja u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Lijek FENEXTRA treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivost.

Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu se pojaviti alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije, čak i bez prethodne izloženosti lijeku.

Potreban je oprez kod osoba s anamnezom bronhijalne astme ili oboljelih od nje, budući da NSAIL mogu izazvati bronhospazam kod takvih ispitanika. (vidjeti dio 4.3. Kontraindikacije)

NSAID -i mogu sakriti simptome infekcije.

Drugi

Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).

Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).

Bolesnike koji se dugo liječe deksibuprofenom potrebno je pažljivo pratiti (bubrežna i jetrena funkcija, funkcija krvi / broj krvnih stanica). Tijekom dugotrajne primjene velikih doza analgetika, izvan indikacija, može se pojaviti glavobolja koju ne treba liječiti povećanjem doza dotičnog lijeka. Općenito, uobičajena upotreba analgetika, osobito kombinacija različitih analgetika, može dovesti do pojave bubrežnih lezija s rizikom od zatajenja bubrega (analgetske nefropatije). Stoga je povezanost s racemskim ibuprofenom ili drugim NSAIL-ima (uključujući samoliječenje) proizvodi). Korištenje deksibuprofena, kao i bilo kojeg drugog lijeka koji inhibira sintezu ciklooksigenaze / prostaglandina, može reverzibilno umanjiti plodnost i stoga se ne preporučuje ženama koje pokušavaju zatrudnjeti. U žena koje imaju poteškoće sa začećem ili imaju testove neplodnosti, mogućnost prekida liječenja s FENEXTRA -om treba procijeniti. Podaci iz pretkliničkih studija ukazuju na to da se inhibicija agregacije trombocita uzrokovana niskim dozama acetilsalicilne kiseline može promijeniti istodobnom primjenom ibuprofena; ova interakcija mogla bi smanjiti kardiovaskularni zaštitni učinak. Stoga u slučaju istodobne primjene male doze acetilsalicilne kiseline, posebnu pozornost treba posvetiti ako trajanje liječenja prelazi kratkoročno.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Podaci u ovom odjeljku temelje se na prethodnom iskustvu s racemskim ibuprofenom i drugim NSAIL -ima. Općenito, nesteroidne protuupalne lijekove treba koristiti oprezno kada se primjenjuju istodobno s drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja ili smanjene bubrežne funkcije.

Ne preporučuje se istovremena upotreba

Antikoagulansi

NSAID -i mogu povećati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4).

Metotreksat u dozama od 15 mg / tjedan ili više

Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova i metotreksata u roku od 24 sata može dovesti do povećanja razine metotreksata u krvi kroz smanjenje bubrežnog klirensa metotreksata s potencijalnim povećanjem toksičnosti metotreksata. Stoga se u bolesnika liječenih visokim dozama metotreksata treba izbjegavati davanje deksibuprofena (vidjeti dio 4.4).

Litij

NSAID -i mogu povećati razinu litija u plazmi smanjenjem bubrežnog klirensa. Kombinacija se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4). Ako je potrebna kombinacija, potrebno je provoditi često praćenje litija. Treba razmisliti o smanjenju doze litija.

Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi i salicilati (acetilsalicilna kiselina u dozama većim od onih koje se koriste za antitrombotičko liječenje, oko 100 mg / dan)

Istodobnu primjenu s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima treba izbjegavati, budući da istodobna primjena različitih nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.

Mjere opreza

Acetilsalicilna kiselina

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinke malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi istodobno primjenjuju. Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu u kliničkoj situaciji ne dopuštaju donošenje čvrstih zaključaka za daljnju uporabu ibuprofen; čini se da nema klinički značajnog učinka zbog povremene uporabe ibuprofena (vidjeti dio 5.1)

Antihipertenzivi, diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II

NSAID-i mogu smanjiti učinkovitost beta-blokatora, vjerojatno zbog inhibicije stvaranja vazodilatacijskih prostaglandina.

NSAID-i mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju ciklo- sustav oksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno. Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju FENEXTRA istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II.

Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.

Ciklosporin i takrolimus

Istodobno liječenje s nesteroidnim protuupalnim lijekovima može uključivati povećan rizik od nefrotoksičnosti, zbog smanjenja sinteze prostaglandina u bubrezima. Tijekom istodobnog liječenja potrebno je pomno pratiti bubrežnu funkciju, osobito u starijih osoba.

Kortikosteroidi

Povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).

Digoksin

NSAID -i mogu povećati razinu digoksina u krvi i na taj način povećati rizik od toksičnosti digoksina.

Metotreksat u dozama nižim od 15 mg / tjedan

Prijavljeno je da ibuprofen povećava razinu metotreksata. Ako se deksibuprofen koristi u kombinaciji s niskim dozama metotreksata, potrebno je izvršiti pažljivu hematološku provjeru, osobito u prvim tjednima istodobnog liječenja. Blaga bubrežna disfunkcija, osobito u starijih osoba, te bubrežna funkcija treba pratiti kako bi se spriječilo smanjenje klirensa metotreksata.

Fenitoin

Ibuprofen se može natjecati s fenitoinom vezanjem za proteine plazme, povećavajući tako njegovu razinu u plazmi i toksičnost. Iako postoje ograničeni klinički dokazi za ovu interakciju, preporučuje se prilagoditi dozu fenitoina na temelju praćenja razine u plazmi. I promatranja znakova toksičnost.

Tiazidi, tiazidne tvari i diuretici petlje i diuretici koji štede kalij

Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova i diuretika može povećati rizik od zatajenja bubrega zbog smanjenog protoka bubrega.

Lijekovi koji povećavaju razinu kalija u plazmi

Kao i s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, istodobna primjena s lijekovima koji povećavaju razinu kalija u plazmi, poput diuretika koji štede kalij, ACE inhibitora, antagonista receptora angiotenzina II, imunosupresivnih lijekova poput ciklosporina i takrolimusa, trimetoprima, heparina itd. Može biti povezana s povećanjem razine kalija u plazmi; stoga je potrebno pratiti razinu kalija u plazmi.

Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)

Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

04.6 Trudnoća i dojenje -

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina izaziva povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.

Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, FENEXTRA se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima.

Ako FENEXTRA koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:

• kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);

• bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniom;

majci i novorođenčetu na kraju trudnoće:

• moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;

• inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom

Stoga je FENEXTRA kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Vrijeme za hranjenje

Ibuprofen ima zanemariv prolaz u majčino mlijeko.

Dojenje je moguće uz deksibuprofen, ako je doza niska, a razdoblje liječenja kratko.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Tijekom liječenja deksibuprofenom sposobnost pacijenta da reagira može se smanjiti ako se vrtoglavica ili umor pojave kao nuspojave. To se mora uzeti u obzir kada je potrebno posebno stanje pripravnosti, na primjer tijekom vožnje ili rada sa strojevima.

Za jednokratnu ili kratkotrajnu primjenu deksibuprofena nisu potrebne posebne mjere opreza.

04.8 Nuspojave -

Kliničko iskustvo pokazalo je da je rizik od nuspojava izazvanih deksibuprofenom usporediv s rizikom od racemskog ibuprofena.

Najčešće nuspojave su gastrointestinalne prirode. Valja napomenuti da dolje navedene nuspojave uključuju one prijavljene uglavnom za racemski ibuprofen, iako u nekim slučajevima nuspojava ili nije još primijećena kod deksibuprofena ili još nije zabilježena opisanom učestalošću.

Nuspojave su rangirane prema učestalosti prema sljedećoj konvencionalnoj ljestvici: vrlo česte (> 1/10); česte (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Gastrointestinalni

Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4).

Nakon primjene lijeka FENEXTRA prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4. - Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi).

Gastritis je opažen rjeđe.

Reakcije kože i preosjetljivosti

uobičajen: kožni osip.

Rijetko: urtikarija, pruritus, purpura (uključujući alergijsku purpuru), angioedem, rinitis, bronhospazam.

Rijetko: anafilaktička reakcija.

Vrlo rijetko: multiformni eritem, epidermalna nekroliza, sistemski eritematozni lupus, alopecija, reakcije osjetljivosti na svjetlost, teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonovog sindroma, akutna toksično-epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) i alergijski vaskulitis.

Generalizirane reakcije preosjetljivosti na deksibuprofen još nisu uočene, ali se ne mogu u potpunosti isključiti s obzirom na kliničko iskustvo s racemičnim ibuprofenom. Simptomi mogu uključivati groznicu s kožnim osipom, bolove u trbuhu, migrenu, mučninu i povraćanje, znakove oštećenja jetre, pa čak i aseptični meningitis. U većini slučajeva u kojima je s ibuprofenom prijavljen aseptični meningitis, neki čimbenici rizika bili su prisutni neki temeljni oblici autoimunih bolesti (poput eritematoznog lupusa ili drugih bolesti kolagena). U slučaju teške generalizirane reakcije preosjetljivosti, oticanje lica, jezika i grkljan, mogu se javiti bronhospazam, astma, tahikardija, hipotenzija i šok.

Središnji živčani sustav

uobičajen: umor ili pospanost, glavobolja, vrtoglavica, vrtoglavica.

Rijetko: nesanica, anksioznost, nemir, smetnje vida i tinitus.

Rijetko: psihotične reakcije, uznemirenost, razdražljivost, depresija, zbunjenost ili dezorijentacija, reverzibilna toksična ambliopija, oštećen sluh.

Vrlo rijetko: aseptički meningitis (vidjeti reakcije preosjetljivosti). Krvna slika: Vrijeme krvarenja može se produžiti.

Rijetki slučajevi krvnih poremećaja uključuju: trombocitopeniju, leukopeniju, granulocitopeniju, pancitopeniju, agranulocitozu, aplastičnu anemiju ili hemolitičku anemiju.

Kardio-vaskularni

Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.

Bubrežna

Prema onome što je općenito poznato s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, ne može se isključiti pojava intersticijskog nefritisa, nefrotskog sindroma i bubrežne disfunkcije.

Jetra

Rijetki slučajevi abnormalne funkcije jetre, hepatitisa i žutice primijećeni su s racemskim ibuprofenom.

Drugi

U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je zarazno pogoršanje upale.

04.9 Predoziranje -

Deksibuprofen ima nisku akutnu toksičnost.

Neki su subjekti preživjeli jednu dozu racemičnog ibuprofena od 54 g. Većina slučajeva predoziranja prijavljena je kao asimptomatska. Opasnost od simptoma očita je pri dozama> 80-100 mg / kg racemičnog ibuprofena. Prvi simptomi obično se pojavljuju u prva 4 sata.

Najčešći blagi simptomi su: bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, letargija, pospanost, glavobolja, nistagmus, tinitus i ataksija.

Umjereni ili teški simptomi, uključujući gastrointestinalno krvarenje, hipotenziju, hipotermiju, metaboličku acidozu, napadaje, oštećenje bubrežne funkcije, komu, sindrom respiratornog distresa kod odraslih i epizode prolazne apneje (u mlađe djece nakon uzimanja velikih doza). Liječenje je simptomatsko i nema specifičnih protuotrov.

Količine koje mogu ostati asimptomatske (manje od 50 mg / kg deksibuprofena) mogu se razrijediti vodom kako bi se smanjile probavne smetnje. U slučaju gutanja značajnih količina, potrebno je dati ugljen. Pražnjenje želuca zbog povraćanja može se izvršiti samo ako se postupak obavi unutar 60 minuta od uzimanja.Ispiranje želuca se ne smije uzeti u obzir ako ispitanik nije progutao dozu lijeka opasnog po život, a postupak se može provesti unutar 60 minuta od ingestije. Budući da se deksibuprofen snažno veže na proteine plazme, to je prisilna diureza, hemodijaliza ili hemoperfuzija vjerojatno beskorisne.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Terapeutska klasa: nesteroidni protuupalni i antireumatski proizvodi, derivati propionske kiseline.

ATC oznaka: M01AE14

Deksibuprofen ili S (+) - ibuprofen je farmakološki aktivan enantiomer racemičnog ibuprofena.

Racemični ibuprofen je nesteroidna tvar s protuupalnim i analgetskim djelovanjem, čiji se mehanizam djelovanja može pripisati inhibiciji sinteze prostaglandina.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinke niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi istodobno primjenjuju. U jednoj studiji, nakon primjene pojedinačne doze od 400 mg ibuprofena, uzete unutar 8 sati prije ili 30 minuta nakon primjenom acetilsalicilne kiseline (81 mg), došlo je do smanjenja učinka acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana i agregaciju trombocita. Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu na kliničku situaciju ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka o nastavku uporabe ibuprofena; čini se da nema klinički značajnog učinka zbog povremene uporabe ibuprofena.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Deksibuprofen se uglavnom apsorbira u tankom crijevu. Nakon metaboličke transformacije u jetri (hidroksilacija, karboksilacija), farmakološki neaktivni metaboliti potpuno se izlučuju uglavnom bubrezima (90%), ali i žučom. Poluvrijeme eliminacije je 1 , 8-3,5 sati. Vezanje na proteine plazme je približno 99%.

Najviše razine u plazmi postižu se otprilike dva sata nakon oralne primjene. Primjena deksibuprofena s hranom odgađa vrijeme postizanja veće koncentracije u krvi (2,1 sat natašte do 2,8 sati) i smanjuje veće koncentracije u krvi (20,6 do 18 sati). 1 ng / mL, bez kliničke važnosti), ali nema učinka na apsorbirana količina.

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

Paralelna istraživanja toksičnosti pri pojedinačnoj i ponovljenoj dozi, reproduktivne toksičnosti i mutagenosti pokazala su da je toksikološki profil deksibuprofena usporediv s profilom racemičnog ibuprofena.

Racemični ibuprofen inhibira ovulaciju kod kunića i ima poremećaj implantacije u nekoliko životinjskih vrsta (kunić, štakor, miš). Primjena inhibitora sinteze prostaglandina, uključujući ibuprofen (uglavnom u većim dozama od terapijskih), uzrokovala je povećanje prije i post-implantacijski gubici, embrio-fetalni mortalitet i povećana učestalost malformacija.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -

06.1 Pomoćne tvari -

FENEXTRA Filmsko obložene tablete

Mikrokristalna celuloza, Natrijev škrob glikolat, Bezvodni koloidni silicijev dioksid, Talk, Makrogol 4000, Makrogol 6000, Hidroksipropilceluloza, Titanov dioksid (E171).

FENEXTRA Granule za oralnu suspenziju

Natrijev laurilsulfat, natrijev saharinat, metilceluloza, manitol, žuta (E110), limunska kiselina, aroma naranče.