Aktivni sastojci: Desogestrel, etinil estradiol
Mercilon 0,15 mg + 0,02 mg tablete
Indikacije Zašto se koristi Mercilon? Čemu služi?
Sastav i vrsta tablete
Mercilon je kombinirana kontracepcijska pilula koja se uzima na usta. Svaka tableta sadrži malu količinu dva različita ženska hormona. To su desogestrel (progestin) i etinil estradiol (estrogen). S obzirom na nizak sadržaj hormona, Mercilon se smatra niskim dozama oralnih kontraceptiva. Budući da sve tablete u pakiranju sadrže iste hormone u istoj snazi, Mercilon se smatra monofaznim kombiniranim oralnim kontraceptivnim sredstvom.
Zašto koristiti Mercilon
Mercilon se koristi za sprječavanje trudnoće. Kada se pravilno koristi (ne zaboravljajući nijednu tabletu), šansa za trudnoću je vrlo mala.
Kontraindikacije Kada se Mercilon ne smije koristiti
Općenite bilješke
Prije nego počnete uzimati Mercilon, trebali biste pročitati podatke o ugrušcima u odjeljku 2. Posebno je važno da pročitate simptome krvnog ugruška (vidjeti dio 2 "Krvni ugrušci").
Nemojte uzimati Mercilon
Nemojte uzimati Mercilon ako imate neko od dolje navedenih stanja. Ako imate neko od dolje navedenih stanja, obratite se svom liječniku. Vaš će liječnik razgovarati s vama o drugim metodama kontracepcije koje bi vam mogle biti prikladnije.
- ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu noge (duboka venska tromboza, DVT), plućima (plućna embolija, PE) ili drugim organima;
- ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi, kao što je nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina-III, faktora V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;
- ako ćete na "operaciju" ili ako ćete dugo ležati (pogledajte "Krvni ugrušci");
- ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;
- ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsima i može biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napad (TIA - privremeni simptomi moždanog udara);
- ako imate neku od sljedećih bolesti, koja bi mogla povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u arterijama: - teški dijabetes s oštećenjem krvnih žila - vrlo visok krvni tlak - vrlo visoka razina masti (kolesterol ili trigliceridi) u krvi - a bolest poznata kao hiperhomocisteinemija
- ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva "migrena s aurom";
- ste ili ste u prošlosti bolovali od pankreatitisa (upale gušterače) povezane s visokom razinom masnih tvari u krvi;
- ako bolujete od žutice (žutilo kože) ili teške bolesti jetre (jetra);
- ako imate ili ste ikada imali rak koji može rasti pod utjecajem spolnih hormona (npr. dojke ili genitalnih organa);
- ako imate ili ste ikada imali rak jetre;
- ako imate bilo kakvu vrstu vaginalnog krvarenja nepoznatog podrijetla;
- ako imate hiperplaziju endometrija (abnormalni rast sluznice maternice);
- ako ste trudni ili mislite da ste trudni.
Ako se bilo koje od ovih stanja prvi put pojavi tijekom uzimanja pilule, odmah prestanite s uzimanjem i obavijestite svog liječnika. U međuvremenu koristite nehormonske metode kontracepcije. Vidi također odlomak "Opće napomene".
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mercilon
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Mercilon.
Općenite bilješke
U ovoj uputi opisane su neke situacije u kojima morate prestati uzimati pilulu ili u kojima može doći do smanjenja učinkovitosti pilule. U tim situacijama ne smijete imati spolne odnose ili morate poduzeti dodatne mjere protiv hormonske kontracepcije, poput korištenja kondoma ili druge barijerne metode. Nemojte koristiti metode ritma ili bazalne temperature. Ove metode mogu biti nepouzdane jer tablete koje mijenjaju normalne promjene temperature i cervikalne sluzi koje se javljaju tijekom menstrualnog ciklusa.
Kada biste trebali posjetiti liječnika?
Hitno se obratite liječniku
- ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu ukazivati na to da patite od krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza), krvnog ugruška u plućima (plućna embolija), srčanog ili moždanog udara (pogledajte "Krv" ugrušci (tromboza) ").
Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava idite na odjeljak "Kako prepoznati krvni ugrušak".
Mercilon, kao i sve kontracepcijske pilule, ne štiti od HIV infekcije (AIDS -a) ili bilo koje druge spolno prenosive bolesti.
Mercilon se obično ne bi trebao koristiti za odgađanje mjesečnice. Međutim, ako je u iznimnim slučajevima potrebno odgoditi mjesečnicu, obratite se svom liječniku.
Recite svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas. Ako se ovo stanje pojavi ili pogorša dok koristite Mercilon, morate obavijestiti svog liječnika.
- ako pušite;
- ako imate dijabetes;
- ako imate prekomjernu težinu;
- ako imate visok krvni tlak;
- ako imate poremećaj srčanih zalistaka ili određene smetnje srčanog ritma;
- ako imate "upalu vena ispod kože (površinski tromboflebitis);
- ako imate proširene vene;
- ako ste u svojoj obitelji imali povijest tromboze, srčanog ili moždanog udara;
- ako patite od migrene;
- ako patite od depresije;
- ako patite od epilepsije;
- ako imate bolest jetre ili žučnog mjehura;
- ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);
- ako imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolest koja utječe na prirodni obrambeni sustav);
- ako imate hemolitički uremički sindrom (HUS, poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega);
- ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
- ako imate visoku razinu masti u krvi (hipertrigliceridemiju) ili "pozitivnu obiteljsku anamnezu ovog stanja." Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upala gušterače);
- ako ćete imati "operaciju ili ćete dugo ležati (vidjeti dio 2" Krvni ugrušci ");
- ako ste tek rodili, rizik od razvoja krvnih ugrušaka je veći. Pitajte svog liječnika koliko dugo nakon rođenja možete početi uzimati Mercilon;
- ako je netko od članova vaše uže obitelji imao rak dojke;
- ako imate poremećaje koji su se prvi put pojavili ili pogoršali tijekom trudnoće ili kao posljedica prethodne terapije spolnim hormonima (na primjer, gubitak sluha, bolest koja se naziva porfirija, kožna bolest koja se naziva herpes gestationis, bolest koja se naziva Koreja od Sydenhama);
- ako imate ili ste ikada imali kloazmu (žućkasto-smeđe pigmentirane mrlje na koži, osobito na licu). U tom slučaju izbjegavajte pretjerano izlaganje suncu ili ultraljubičastim zrakama.
Ako se tijekom uzimanja tableta pojavi bilo koje od gore navedenih stanja, ponovno se pojavi ili pogorša, obratite se svom liječniku.
KRVNI UGRUŠCI
Korištenje kombiniranog hormonskog kontraceptiva, poput Mercilona, povećava rizik od nastanka krvnog ugruška u usporedbi s neupotrebom. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može blokirati krvne žile i uzrokovati ozbiljne probleme.
Mogu se razviti krvni ugrušci
- u venama (naziva se "venska tromboza", "venska tromboembolija" ili VTE)
- u arterijama (stanje koje se naziva 'arterijska tromboza', 'arterijska tromboembolija' ili ATE).
Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko se mogu pojaviti dugotrajni teški učinci ili, vrlo rijetko, mogu biti smrtonosni.
Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od nastanka štetnog krvnog ugruška povezanog s Mercilonom nizak.
KAKO PREPOZNATI KRVNI UGLAS
Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.
- oticanje jedne noge ili uz venu na nozi ili stopalu, osobito ako je popraćeno:
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi
- promjena boje kože na nozi, poput blijede, crvene ili plave boje
- iznenadni i neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;
- iznenadni kašalj bez očitog uzroka, koji može uzrokovati ispuštanje krvi;
- oštra bol u prsima koja se može pojačati s dubokim disanjem;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca;
- jaka bol u trbuhu Ako niste sigurni, obavijestite svog liječnika jer se neki od ovih simptoma, poput kašlja ili nedostatka zraka, mogu zamijeniti s blažim stanjem, poput respiratorne infekcije (npr. "prehlada").
- trenutni gubitak vida ili
- bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida
- bol u prsima, nelagoda, osjećaj pritiska ili težine
- osjećaj stiskanja ili punoće u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
- nelagoda u gornjem dijelu tijela koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke i trbuh;
- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
- iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito s jedne strane tijela;
- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja. Simptomi moždanog udara ponekad mogu biti kratki, s gotovo trenutnim i potpunim oporavkom, ali ipak morate hitno posjetiti liječnika jer možete biti u opasnosti od drugog moždanog udara.
- oteklina i blijedoplava boja jednog ekstremiteta;
- jaka bol u trbuhu (akutni trbuh)
KRVNI UGLASI U VENI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u veni?
- Upotreba kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboza). Međutim, ove nuspojave su rijetke. U većini slučajeva javljaju se u prvoj godini primjene kombinirane hormonske kontracepcije.
- Ako se krvni ugrušak formira u veni na nozi ili stopalu, to može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).
- Ako krvni ugrušak putuje iz noge i zaglavi se u plućima, to može uzrokovati plućnu emboliju.
- Vrlo rijetko se ugrušak može stvoriti u drugom organu poput oka (tromboza vene retine).
Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?
Rizik od nastanka krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine od prvog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije.Rizik može biti još veći ako ponovno počnete uzimati kombiniranu hormonsku kontracepciju (isti lijek ili drugi lijek) nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Nakon prve godine rizik se smanjuje, ali je uvijek nešto veći nego ako ne koristite kombiniranu hormonsku kontracepciju.
Kad prestanete uzimati Mercilon, rizik od stvaranja krvnog ugruška vraća se na normalnu razinu u roku od nekoliko tjedana.
Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?
Rizik ovisi o vašem prirodnom riziku od VTE i vrsti kombinirane hormonske kontracepcije koju uzimate.
Ukupni rizik od razvoja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Mercilon je nizak.
- Od 10.000 žena koje ne koriste nikakve kombinirane hormonske kontraceptive i koje nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10.000 žena koje koriste kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, oko 5-7 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10.000 žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže drospirenon, poput Mercilona, oko 9-12 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Rizik od stvaranja krvnog ugruška ovisi o vašoj povijesti bolesti (pogledajte pod “Čimbenici koji povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka”).
Čimbenici koji povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u veni
Rizik od stvaranja krvnog ugruška uz Mercilon je nizak, ali neka stanja uzrokuju njegovo povećanje. Njegov je rizik veći:
- ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (indeks tjelesne mase ili BMI veći od 30 kg / m2);
- ako je bliski rođak imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugim organima u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju mogli biste imati nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;
- ako morate na operaciju ili ako morate dugo ležati zbog ozljede ili bolesti ili ako imate nogu u gipsu. Možda će biti potrebno prestati uzimati Mercilon nekoliko tjedana prije operacije ili tijekom razdoblja kada ste manje pokretni. Ako morate prestati uzimati Mercilon, pitajte svog liječnika kada ga možete ponovno početi uzimati;
- s godinama (osobito nakon 35. godine života);
- ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana. Rizik od stvaranja krvnog ugruška povećava se što više imate ove vrste bolesti.
Putovanje zrakoplovom (u trajanju od> 4 sata) može privremeno povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, osobito ako imate neke druge navedene čimbenike rizika.
Važno je da obavijestite svog liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, čak i ako niste sigurni. Vaš liječnik može odlučiti prestati uzimati Mercilon.
Ako se bilo koje od gore navedenih stanja promijeni dok koristite Mercilon, na primjer, ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
KRVNI UGLASI U ARTERIJI
Što se može dogoditi ako se u arteriji stvori krvni ugrušak?
Kao i krvni ugrušci u veni, ugrušci u arterijama mogu uzrokovati ozbiljne probleme, na primjer, mogu uzrokovati srčani ili moždani udar.
Čimbenici koji povećavaju rizik od razvoja krvnog ugruška u arteriji
Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara povezan s uporabom Mercilona vrlo nizak, ali se može povećati:
- s povećanjem dobi (preko 35 godina);
- ako pušite. Kada koristite kombinirane hormonske kontraceptive, poput Mercilona, savjetuje se prestanak pušenja. Ako ne možete prestati pušiti i imate više od 35 godina, liječnik vam može savjetovati da koristite drugu vrstu kontracepcije;
- ako imate prekomjernu težinu;
- ako imate visok krvni tlak;
- ako je član vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju također možete biti izloženi visokom riziku od srčanog ili moždanog udara;
- ako vi ili vaš bliski rođak imate visoku razinu masti u krvi (kolesterol ili trigliceride);
- ako patite od migrena, osobito migrena s aurom;
- ako imate bilo kakvih srčanih problema (kvar ventila, poremećaj srčanog ritma koji se naziva atrijska fibrilacija);
- ako imate dijabetes.
Ako imate više od jednog od ovih stanja, ili ako je bilo koje od njih posebno teško, rizik od razvoja krvnog ugruška može biti još veći.
Ako se bilo koji od gore navedenih uvjeta promijeni tijekom korištenja Mercilona, na primjer ako počnete pušiti, ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
Tablete i rak
Rak dojke javlja se nešto češće kod žena koje koriste kombinirane pilule, ali nije poznato je li to posljedica liječenja. Na primjer, moguće je da se kod žena koje koriste tablete dijagnosticira više karcinoma jer se podvrgavaju češćim liječničkim pregledima. Pojava raka dojke postupno se smanjuje nakon prestanka uzimanja kombinirane pilule. Važno je redovito pregledavati grudi i obratiti se liječniku ako osjetite kvržicu.
Dobroćudni tumori jetre i, još rjeđe, zloćudni tumori jetre u rijetkim su slučajevima primijećeni kod žena koje su koristile pilulu. Obratite se svom liječniku ako osjetite neobično jake bolove u trbuhu.
U rijetkim slučajevima benigni, a još rjeđe zloćudni tumori jetre primijećeni su kod žena koje su uzimale pilule. Ovi tumori mogu uzrokovati unutarnje krvarenje. Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite jake bolove u trbuhu.
Rak vrata maternice uzrokuje infekcija humanim papiloma virusom (HPV). Češći je kod žena koje dugo koriste tablete. Nije poznato je li to posljedica uporabe hormonskih kontraceptiva ili spolnog ponašanja ili drugih čimbenika (poput bolje kontrole grlića maternice).
Djeca i adolescenti
Nema kliničkih podataka o učinkovitosti i sigurnosti u adolescenata mlađih od 18 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Mercilona
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Neki lijekovi mogu smanjiti učinkovitost pilula.
To uključuje lijekove za liječenje:
- epilepsije i narkolepsije (na primjer: primidon, hidantoin, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, modafinil);
- tuberkuloza (na primjer: rifampicin);
- HIV infekcija (na primjer: ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
- druge infekcije (na primjer antibiotici kao što su: ampicilin, tetraciklini, griseofulvin, rifabutin);
- visoki tlak u krvnim žilama pluća (bosentan);
- depresija (pripravci na bazi gospine trave također nazvani Hypericum perforatum).
Tablete također mogu ometati rad drugih lijekova (npr. Ciklosporina i lamotrigina).
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove ili biljne pripravke, uključujući i one koji se nabavljaju bez recepta. Također recite svim drugim liječnicima ili zubarima koji bi vam mogli propisati druge lijekove (ili vašem ljekarniku) da koristite Mercilon. Na taj način mogu vam reći trebate li i koliko dugo trebate koristiti dodatne metode kontracepcije.
Laboratorijske analize
Ako vam je potrebna analiza krvi, recite svom liječniku ili laboratoriju da uzimate pilulu jer oralni kontraceptivi mogu utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Mercilon ne smiju koristiti žene koje su trudne ili sumnjaju da su trudne. Ako sumnjate da ste trudni tijekom uzimanja lijeka Mercilon, morate odmah prekinuti liječenje i kontaktirati svog liječnika što je prije moguće.
Vrijeme za hranjenje
Ne preporučuje se uporaba Mercilona tijekom dojenja. Ako želite uzeti tabletu tijekom dojenja, trebate se obratiti svom liječniku.
Upravljanje vozilima i strojevima
Mercilon ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Mercilon sadrži laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Kada se obratiti svom liječniku
Periodične provjere
Dok koristite tabletu, liječnik će vas zamoliti da dođete na povremene preglede. Obično morate biti na pregledu barem svake godine.
Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako:
- promatrati sve promjene u vašem zdravstvenom stanju, posebno kako je navedeno u ovoj uputi (vidi također odjeljke "Nemojte uzimati Mercilon" i "Što morate znati prije nego što uzmete Mercilon", članovi uže obitelji);
- osjećate kvržicu u dojkama;
- osjetiti simptome angioedema kao što su oticanje lica, jezika i / ili grla i / ili otežano gutanje ili osip zajedno s otežanim disanjem;
- morate koristiti druge lijekove (vidjeti također odjeljak "Ostali lijekovi i Mercilon");
- morate biti imobilizirani ili morati na operaciju (obavijestite svog liječnika najmanje 4 tjedna prije);
- imate intenzivno i neobično vaginalno krvarenje;
- tijekom prvog tjedna zaboravili ste uzeti tablete sadržane u pakiranju i imali ste spolni odnos u prethodnih sedam dana;
- imate teški proljev;
- niste imali menstruaciju dva uzastopna ciklusa ili sumnjate na trudnoću (nemojte započinjati novo pakiranje bez prethodnog pregleda od svog liječnika).
Prestanite uzimati tablete i odmah se obratite liječniku ako primijetite moguće znakove tromboze kao što su:
- neobičan kašalj;
- jaka bol u prsima koja se može proširiti na lijevu ruku;
- otežano disanje;
- neuobičajena, jaka ili dugotrajna glavobolja ili napad migrene;
- djelomičan ili potpuni gubitak vida ili dvostruki vid;
- nejasan govor ili nemogućnost govora;
- nagle promjene sluha, mirisa i okusa;
- omaglica ili nesvjestica;
- slabost ili utrnulost bilo kojeg dijela tijela;
- jaki bolovi u trbuhu;
- jaka bol ili oteklina na jednoj nozi.
Za više informacija pogledajte odjeljak "Tablete i tromboza" u ovoj uputi.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Mercilon: Doziranje
Kada i kako uzimati tablete
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Pakiranje Mercilona sadrži 21 tabletu, od kojih je svaka označena danom u tjednu.
Uzimajte tabletu svaki dan u isto vrijeme, s malo vode ako je potrebno. Slijedite smjer strelica dok se ne potroši svih 21 tableta. Nemojte uzimati tablete sljedećih 7 dana.
Menstruacija bi se trebala pojaviti tijekom ovih 7 dana (prekid krvarenja). Obično počinju 2-3 dana nakon uzimanja zadnje tablete Mercilona.
Počnite s novim pakiranjem osmog dana, čak i ako menstruacija još nije završila. Time ćete uvijek započeti novo pakiranje istog dana u tjednu, a krvarenje uslijed prekida uvijek će se pojaviti približno u iste dane u tjednu , svaki mjesec ..
Kako započeti prvo pakiranje Mercilona
Ako niste koristili nikakve hormonske kontracepcijske pilule u prethodnom mjesecu.
Počnite uzimati Mercilon prvog dana menstruacije, odnosno prvog dana menstruacije, uzimajući tabletu označenu tim danom u tjednu. Zatim nastavite redoslijedom označenim strelicama. Mercilon stupa na snagu odmah. Stoga mu ne trebaju dodatne metode kontracepcije.
Također može započeti između drugog i petog dana ciklusa, ali u ovom slučaju mora se koristiti prva metoda kontracepcije (barijerna metoda) prvih 7 dana uzimanja tableta u prvom ciklusu.
Promjena s drugog kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombinirana oralna kontracepcijska pilula, vaginalni kontracepcijski prsten ili transdermalni flaster)
Možete započeti s uzimanjem Mercilona dan nakon posljednje pilule prethodnog kontraceptiva (tj. Bez pridržavanja pauze bez tableta). Ako vaše prethodno pakiranje kontraceptiva sadrži i neaktivne tablete, Mercilon možete uzeti dan nakon uzimanja zadnje tablete. ako ste u nedoumici, pitajte svog liječnika ili ljekarnika).
Također može početi kasnije, ali nikada kasnije od dana nakon intervala bez pilula (ili dan nakon posljednje neaktivne tablete) prethodne kontracepcije. Ako koristite vaginalni prsten ili transdermalni flaster, poželjno je da počnete uzimati Mercilon na dan uklanjanja prstena ili flastera.
Dan predviđen za sljedeću primjenu prstena ili zakrpe također može započeti najkasnije.
Ako ste pravilno koristili tabletu, flaster ili prsten i ako ste sigurni da niste trudni, također možete prestati uzimati pilulu ili ukloniti prsten ili flaster bilo kojeg dana i odmah početi koristiti Mercilon.
Slijedite li ove upute, nije potrebno posezati za dodatnim metodama kontracepcije.
Prelazak s tableta samo na progestagen (mini pilula)
Minipilulu možete prestati uzimati bilo koji dan, a početi uzimati Mercilon sljedeći dan u isto vrijeme. Međutim, ako imate spolne odnose, prvih 7 dana od uzimanja Mercilona koristite dodatnu metodu kontracepcije (barijernu metodu).
Promjena s injekcijskog kontraceptiva ili implantata samo s progestagenom ili intrauterinog uređaja koji oslobađa progestegen (IUS)
Možete započeti s uzimanjem Mercilona kada vam treba sljedeća injekcija ili na dan uklanjanja implantata ili IUS -a. Međutim, ako imate spolne odnose, prvih 7 dana od uzimanja Mercilona koristite dodatnu metodu kontracepcije (barijernu metodu).
Nakon poroda
Nakon što ste dobili dijete, liječnik će vam možda reći da pričekate prvu normalnu menstruaciju prije nego počnete koristiti Mercilon. Ponekad je moguće započeti i ranije. Vaš liječnik će vam dati upute. Ako dojite i želite koristiti Mercilon, prvo se obratite svom liječniku.
Nakon spontanog ili induciranog pobačaja
Vaš liječnik će vam dati upute.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Mercilona
Ako uzmete više Mercilona nego što je trebalo
Nakon uzimanja nekoliko tableta Mercilona odjednom, nisu zabilježeni ozbiljni štetni učinci. Ako ste uzeli nekoliko tableta istodobno, možda ćete imati mučninu, povraćanje ili krvarenje iz rodnice. Ako ustanovite da je dijete uzelo Mercilon, zatražite upute od svog liječnika.
Ako ste zaboravili uzeti Mercilon
ŠTO UČINITI AKO ...... zaboravite uzeti tablete
- Ako je prošlo manje od 12 sati od vremena uobičajenog uzimanja, pouzdanost pilule se održava. Zaboravljenu tabletu uzmite čim se sjetite, a zatim uzmite sljedeće tablete kao i obično.
- Ako je prošlo više od 12 sati od vremena uobičajenog uzimanja, pouzdanost tableta može se smanjiti. Što je veći broj uzastopno zaboravljenih tableta, to je veći rizik da će se kontracepcijski učinak smanjiti.
- Rizik od trudnoće osobito je visok ako zaboravite pilule na početku i na kraju pakiranja. Tada ćete morati slijediti donje upute (pogledajte i donji grafikon).
Ako ste zaboravili uzeti više od jedne tablete u pakiranju
Pitajte svog liječnika za upute.
Ako ste zaboravili 1 tabletu u prvom tjednu
Uzmite tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istovremeno) i nastavite kao i obično. U sljedećih 7 dana koristite dodatne metode kontracepcije (barijerne metode). Ako ste imali spolni odnos u tjednu koji prethodi zaboravu, postoji mogućnost da ste zatrudnjeli. Odmah se obratite svom liječniku.
Ako ste zaboravili 1 tabletu u drugom tjednu
Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme) i nastavite kao i obično. Održava se kontracepcijska sigurnost pilula. Nisu potrebne dodatne mjere kontracepcije.
Ako ste zaboravili 1 tabletu u trećem tjednu
Možete odabrati jednu od sljedećih alternativa, bez potrebe za dodatnim mjerama opreza.
- Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme) i nastavite kao i obično. Počnite s novim pakiranjem čim završite s trenutnim, bez razmaka između dva pakiranja. Krvarenje pri povlačenju se može dogoditi tek nakon isteka drugog pakiranja, ali do probojnog krvarenja (uočavanja) ili probojnog krvarenja može doći tijekom drugog pakiranja. ili
- Prekinite uzimanje tableta iz trenutnog pakiranja, pridržavajte se intervala od 7 dana ili manje (uključujući dan propuštene tablete), a zatim nastavite s novim pakiranjem. Odaberete li ovu alternativu, uvijek možete započeti novo pakiranje istog dana u tjednu na koji obično počinjete.
Ako ste zaboravili uzeti jednu ili više tableta iz pakiranja, a nemate mjesečnicu u prvom intervalu bez pilula, moguće je da ste trudni. U tom slučaju morate se posavjetovati sa svojim liječnikom prije nego započnete s novim pakiranjem.
...... ako patite od gastrointestinalnih poremećaja (poput povraćanja ili jakog proljeva)
Ako povraćate ili imate jaki proljev, djelatne tvari u tableti Mercilon možda se neće potpuno apsorbirati. Ako povraćate unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, situacija je slična onoj zaboravljene tablete. Trebate slijediti upute za zaborav tableta. U slučaju jakog proljeva obratite se svom liječniku.
...... u slučaju da želite odgoditi dan početka menstruacije
Možete odgoditi početak menstruacije ako počnete uzimati tablete novog pakiranja Mercilona odmah nakon završetka trenutnog pakiranja. Možete nastaviti s novim pakiranjem koliko god želite, do kraja drugog pakiranja. Kad želite da vam menstruacija počne, prestanite uzimati tablete. Tijekom korištenja drugog pakiranja možete osjetiti probojno krvarenje ili mrlje tijekom uzimanja tableta. Sljedeće pakiranje započnite nakon uobičajene sedmodnevne stanke bez tableta.
...... u slučaju da želite promijeniti dan početka menstruacije
Ako pravilno uzmete tablete, mjesečnicu ćete imati otprilike na isti dan svaka 4 tjedna. Ako želite promijeniti ovaj dan, samo trebate skratiti (nikako produžavati) sljedeći interval bez pilula. Na primjer, ako se mjesečnice obično pojavljuju u petak i želite da se pojave u utorak u budućnosti (3 dana ranije), trebali biste započeti sljedeće pakiranje 3 dana ranije nego inače. Ako mnogo skratite interval bez tableta (npr. 3 dana ili manje), možda nećete imati krvarenje tijekom tog intervala. Možda ćete imati probojno krvarenje ili mrlje tijekom uporabe sljedećeg pakiranja.
…… ako imate neočekivano krvarenje
Uz sve oralne kontraceptive, u prvih nekoliko mjeseci uzimanja, možda ćete imati nepravilno vaginalno krvarenje (pjegavo ili probojno krvarenje) između menstruacija. Možda ćete morati koristiti higijenske uloške, ali trebate nastaviti uzimati tablete kao i obično. Nepravilno krvarenje obično nestaje nakon što se tijelo navikne na pilulu (obično nakon otprilike 3 mjeseca). Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako krvarenje potraje, postane intenzivno ili se ponavlja u intervalima.
... ..U slučaju izostanka menstruacije
Ako ste pravilno uzeli sve tablete i niste povraćali ili uzimali druge lijekove, mala je vjerojatnost da ste trudni. Nastavite uzimati Mercilon kao i obično. Ako menstruacija ne nastupi dva puta zaredom, možda ste zatrudnjeli. Odmah se obratite svom liječniku. Nemojte započinjati novo pakiranje Mercilona sve dok vaš liječnik ne isključi da ste trudni.
Ako prestanete uzimati Mercilon
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Mercilon možete prestati uzimati u bilo kojem trenutku. Ako i dalje želite izbjeći trudnoću, pitajte svog liječnika za savjet o drugim metodama kontracepcije.Ako želite prestati uzimati Mercilon da biste zatrudnjeli, morate pričekati prirodnu menstruaciju prije nego što pokušate zatrudnjeti. To će vam pomoći da odredite kada će se vaše dijete roditi.
Nuspojave Koje su nuspojave Mercilona
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, osobito ako je ona ozbiljna ili trajna, ili ako dođe do promjene u vašem zdravlju za koju mislite da bi mogla biti posljedica lijeka Mercilon, obavijestite svog liječnika.
Povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima "uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva, pogledajte dio 2" Što morate znati prije nego počnete uzimati Mercilon ".
Ozbiljne reakcije povezane s "upotrebom pilula i povezanim simptomima" opisane su u odjeljcima "Tablete i tromboza" i "Tablete i rak".
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- depresivno raspoloženje, promjena raspoloženja
- glavobolja
- mučnina, bolovi u trbuhu
- bol u dojkama, napetost u dojkama
- debljanje.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- zadrzavanje tekucine
- smanjena seksualna želja
- migrena
- povraćanje, proljev
- kožne reakcije, osip
- povećanje grudi.
Rijetke (mogu se javiti u više od 1 na 1.000 osoba):
- štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer: u nozi ili stopalu (DVT); u plućima (PE); srčani udar; moždani udar; mini moždani udar; privremeni simptomi slični moždanom udaru, poznati kao prolazni ishemijski napad (TIA ); krvni ugrušci u jetri, želucu / crijevima, bubrezima ili oku.
Šansa za nastanak krvnog ugruška može biti veća ako imate bilo koja druga stanja koja povećavaju ovaj rizik (pogledajte dio 2 za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od nastanka krvnih ugrušaka i simptomima krvnog ugruška).
- reakcije preosjetljivosti
- povećana seksualna želja
- netolerancija na kontaktne leće
- nodosum eritema, multiforme eritema (kožne bolesti)
- iscjedak iz dojke, iscjedak iz rodnice
- smanjenje tjelesne težine.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C. Nemojte zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece. Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite promjenu boje tableta, mrvljenje tableta ili bilo koje druge vidljive znakove pogoršanja.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Mercilon sadrži
- Aktivni sastojci su: desogestrel (0,150 mg) i etinil estradiol (0,020 mg).
- Pomoćni sastojci su: bezvodni koloidni silicijev dioksid, laktoza monohidrat, krumpirov škrob, povidon, stearinska kiselina, alfa-tokoferol.
Opis izgleda Mercilona i sadržaj pakiranja
Mercilon je dostupan u pakiranjima od 1, 3 ili 6 blistera s 21 tabletom, stavljenih u aluminijsku vrećicu i zapakiranih u kartonsku kutiju.
Tablete su bikonveksne, okrugle i promjera 6 mm, označene s TR4 s jedne strane i Organonom * s druge strane.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MERCILON 0,15 MG + 0,02 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži 0,150 mg desogestrela i 0,020 mg etinilestradiola.
Pomoćne tvari: laktoza
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Bijele, okrugle, bikonveksne tablete promjera 6 mm. Tablete su označene s "TR4" s jedne strane i "Organon *" s druge strane.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Kontracepcija.
Odluka o propisivanju Mercilona mora uzeti u obzir trenutne čimbenike rizika pojedine žene, osobito one povezane s venskom tromboembolijom (VTE) i usporedbu između rizika od VTE povezanog s Mercilonom i rizika povezanog s drugim KHK, Kombinirani hormonski kontraceptivi (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4).
04.2 Doziranje i način primjene
Kako uzimati Mercilon
Tablete treba uzimati redoslijedom navedenim na blisteru, svaki dan otprilike u isto vrijeme, po potrebi s malo tekućine. Tablete treba uzimati svaki dan 21 dan zaredom.Sljedeća pakiranja trebaju započeti nakon 7-dnevnog intervala bez tableta, tijekom kojeg se obično javlja krvarenje. Ovo krvarenje obično se javlja 2-3 dana nakon uzimanja zadnje tablete, a može biti prisutno i pri započinjanju sljedećeg pakiranja.
Kako započeti liječenje lijekom Mercilon
Bez hormonskih kontraceptivnih lijekova (u prethodnom mjesecu)
Uzimanje tableta treba započeti prvog dana prirodnog menstrualnog ciklusa (tj. Prvog dana menstruacije). Također je moguće započeti između drugog i petog dana ciklusa, ali, u ovom slučaju, tijekom prvog ciklusa također se preporučuje uporaba barijerne metode u prvih sedam dana uzimanja tableta.
Prelazak s kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombinirani oralni kontraceptiv, vaginalni prsten ili transdermalni flaster)
Poželjno je da prvu tabletu Mercilona uzmete dan nakon posljednje aktivne tablete prethodnog COC-a (tj. Posljednje tablete koja sadrži aktivnu tvar) ili najkasnije dan nakon uobičajenog intervala bez tableta ili placeba prethodni kombinirani oralni kontraceptiv. U slučaju prethodne uporabe vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, primjenu Mercilona poželjno je započeti na dan uklanjanja uređaja ili najkasnije na dan predviđen za sljedeću primjenu.
Ako je žena dosljedno i ispravno koristila prethodnu metodu kontracepcije i razumno je sigurna da nije trudna, također može preći s prethodnog kombiniranog hormonskog kontracepcijskog lijeka na novi, bilo kojeg dana ciklusa.
Interval bez hormona u prethodnoj metodi nikada se ne smije produžiti izvan preporučenog vremenskog razdoblja.
Promjena od kontracepcije samo s progestagenom (mini pilula, injekcija, implantat) ili iz intrauterinog sustava koji oslobađa progestegen (IUS)
Žena se može promijeniti u bilo kojem trenutku ako je iz mini tablete (iz implantata ili IUS -a na dan uklanjanja, iz injekcije na dan kada bi trebala biti dana sljedeća injekcija), ali u svakom slučaju treba joj savjetovati da također koristiti barijernu metodu kontracepcije prvih 7 dana uzimanja tableta.
Nakon pobačaja u prvom tromjesečju
Možete započeti odmah bez dodatnih mjera kontracepcije.
Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju
Za dojilje vidjeti dio 4.6.
Primjena kontracepcije ne smije započeti prije 21. - 28. dana nakon poroda ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju. No, ako je u međuvremenu došlo do spolnog odnosa, mora se isključiti trudnoća ili je potrebno pričekati prvu menstruaciju prije nego što se zapravo započne s KOK -om.
Nepravilan unos
Ako kasni s uzimanjem bilo koje tablete manje od 12 sati, zaštita od kontracepcije se ne smanjuje. Zaboravljenu tabletu treba uzeti čim se sjeti, a sljedeće tablete treba uzeti uobičajenim tempom.
Ako je kašnjenje uzimanja bilo koje tablete duže od 12 sati, zaštita od kontracepcije može se smanjiti. U tom slučaju ponašanje koje treba slijediti može se voditi prema sljedeća dva osnovna pravila:
1. Uzimanje tableta nikada se ne smije prekidati dulje od 6 dana;
2. kako bi se postigla "odgovarajuća supresija osi hipotalamus-hipofiza-jajnik, potrebno je uzimati tablete kontinuirano 7 dana.
Zbog toga se u svakodnevnoj praksi mogu dati sljedeći savjeti:
• Prvi tjedan
Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti čim se žena sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Ostale tablete treba uzimati uobičajenim ritmom. Osim toga, sljedećih 7 dana trebala bi se koristiti barijerna metoda, poput kondoma. Ako je spolni odnos bio u prethodnom tjednu, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Što je veći broj propuštenih tableta i kraći interval bez tableta, veći je rizik od trudnoće.
• Drugi tjedan
Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti čim se žena sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Ostale tablete treba uzimati uobičajenim ritmom. Nije potrebno koristiti dodatne metode kontracepcije, pod uvjetom da su u 7 dana prije prve propuštene tablete tablete pravilno uzete; međutim, ako to nije slučaj ili ako je propušteno više od jedne tablete, treba preporučiti uporabu dodatnih mjera opreza tijekom 7 dana.
• Treći tjedan
S obzirom na blizinu intervala bez tableta, rizik smanjene pouzdanosti kontracepcije je veći. Međutim, mijenjanje obrasca uzimanja tableta još uvijek može spriječiti smanjenje zaštite od kontracepcije. Usvajanjem bilo koje od sljedeće dvije opcije nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije sve dok su u 7 dana prije prve propuštene tablete sve tablete ispravno uzete. Inače bi se trebalo preporučiti da slijedite prvu od dvije opcije, a također i da upotrijebite dodatne mjere opreza sljedećih 7 dana.
1. Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti čim se žena sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Ostale tablete treba uzimati uobičajenim ritmom. Sljedeće pakiranje treba započeti odmah nakon završetka prethodnog, tj. Bez poštivanja intervala bez tableta između dva pakiranja. U tom slučaju vjerojatno neće doći do krvarenja uslijed povlačenja prije kraja drugog pakiranja; međutim, tijekom uzimanja tableta može doći do pjegavog ili probojnog krvarenja.
2. Možda će vam se također savjetovati da prestanete uzimati tablete iz dosadašnjeg pakiranja. Stoga se morate pridržavati intervala bez pilula do 7 dana, uključujući one u kojima su tablete zaboravljene, a zatim nastaviti s novim pakiranjem.
Ako je žena zaboravila uzeti tablete i ne doživi prekid krvarenja u prvom redovitom intervalu bez tableta, treba razmotriti mogućnost trudnoće.
Preporuke u slučaju gastrointestinalnih poremećaja
U prisutnosti ozbiljnih gastrointestinalnih smetnji, apsorpcija možda neće biti potpuna te se moraju primijeniti dodatne mjere kontracepcije.
Ako dođe do povraćanja unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, slijedite preporuke, ako je primjenjivo, u vezi s neuzimanjem tableta u odjeljku "Nepravilan unos".Ako žena ne želi promijeniti svoj uobičajeni raspored doziranja, trebala bi uzeti jednu ili više dodatnih tableta iz novog pakiranja.
Način preskakanja ili odgađanja razdoblja
Odgađanje menstruacije nije pokazatelj proizvoda. Međutim, ako je u iznimnim slučajevima potrebno odgoditi razdoblje, trebate nastaviti uzimati svoje tablete Mercilon iz drugog pakiranja, ne pridržavajući se intervala bez tableta. Uzimanje tableta može se nastaviti koliko god želite do kraja drugog pakiranja, do 15 dana. Tijekom tog razdoblja može doći do probojnog krvarenja ili mrlja. Nakon uobičajenog 7-dnevnog intervala bez tableta, redovito nastavite Uznesenje Mercilona.
Da biste mjesečnicu pomaknuli tako da počinje na drugi dan u tjednu nego inače, možete skratiti trajanje sljedećeg intervala bez pilula za koliko god dana želite. Što je kraći interval, to je veći rizik da ne dođe do prekidnog krvarenja, već do probojnog krvarenja ili pjegavosti tijekom uzimanja drugog pakiranja (primjerice pri odgađanju menstruacije).
04.3 Kontraindikacije
Kombinirani hormonski kontraceptivi (KOK) ne smiju se koristiti u sljedećim stanjima. Ako se bilo koji od ovih uvjeta prvi put pojavi tijekom uporabe COC -a, unos proizvoda mora se odmah prekinuti.
• Prisutnost ili rizik od venske tromboembolije (VTE) ili venske tromboembolije - trenutne (s antikoagulansom) ili prethodne VTE (npr. Duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE])
- Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za vensku tromboemboliju, poput rezistencije na aktivirani protein C (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S
- Teška operacija s produljenom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4)
- Visok rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4)
• Prisutnost ili rizik od arterijske tromboembolije (ATE)
- arterijska tromboembolija - trenutna ili prethodna arterijska tromboembolija (npr. Infarkt miokarda) ili prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
- Cerebrovaskularna bolest - trenutni ili prethodni moždani udar ili prodromalna stanja (npr. Prolazni ishemijski napad (prolazni ishemijski napad, TIA))
- Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, poput hiperhomocisteinemije i antifosfolipidnih antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant)
- Povijest migrene s žarišnim neurološkim simptomima
- Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4) ili prisutnosti ozbiljnog faktora rizika kao što su:
• dijabetes melitus sa vaskularnim simptomima
• teška hipertenzija
• teška dislipoproteinemija
• Pankreatitis, sadašnji ili prošli, povezan s teškom hipertrigliceridemijom;
• Teška bolest jetre, bilo sadašnja ili prošla, sve dok se vrijednosti funkcije jetre ne vrate u normalu;
• Tumori jetre (dobroćudni ili zloćudni), sadašnji ili prethodni;
• Poznate ili sumnjive maligne bolesti ovisne o hormonima (na primjer, genitalnih organa ili dojke);
• Hiperplazija endometrija;
• Vaginalno krvarenje neodređene prirode;
• Poznata ili sumnja na trudnoću;
• Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upozorenja
Ako su prisutni neki od dolje navedenih uvjeta ili čimbenika rizika, sa ženom treba razgovarati o prikladnosti lijeka Mercilon.
Ako se neki od ovih čimbenika rizika ili stanja pogoršaju ili se prvi put pojave, žena bi se trebala obratiti svom liječniku kako bi utvrdila treba li prekinuti primjenu Mercilona.
1. Poremećaji cirkulacije
Rizik od venske tromboembolije (VTE)
Korištenje bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (COC) rezultira povećanim rizikom od venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s neupotrebom. Proizvodi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su s manjim rizikom od VTE. Rizik povezan s drugim proizvodima. kao što je Mercilon može se udvostručiti. Odluku o upotrebi nekog drugog proizvoda osim onih povezanih s manjim rizikom od VTE -a treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom kako bi bili sigurni da razumije rizik od VTE -a povezanog s Mercilonom. gdje su vaši trenutni čimbenici rizika utjecati na taj rizik i činjenicu da je rizik od razvoja VTE -a najveći u prvoj godini uporabe. Postoje i neki dokazi da se rizik povećava kada se uzimanje KOK -a nastavi nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Oko 2 od 10.000 žena koje ne koriste KHK i koje nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od jedne godine. U jednoj ženi, međutim, rizik može biti mnogo veći, ovisno o njezinim temeljnim čimbenicima rizika (vidi dolje).
Procjenjuje se1 da će od 10.000 žena koje koriste deskogestrel s KHK -om, između 9 i 12 razviti VTE u jednoj godini; to se uspoređuje s približno 62 žene koje koriste KHK koji sadrži levonorgestrel.
U oba slučaja, broj VTE -a godišnje manji je od očekivanog broja u trudnoći ili u postporođajnom razdoblju.
VTE može biti koban u 1-2% slučajeva.
Vrlo rijetko je zabilježena tromboza kod korisnika KHK -a u drugim krvnim žilama, npr. Jetrenim, mezenterijskim, bubrežnim ili retinalnim venama i arterijama.
Čimbenici rizika za VTE
Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija kod korisnika KHK -a može se značajno povećati ako su prisutni dodatni čimbenici rizika, osobito ako postoji više od jednog čimbenika rizika (vidi tablicu).
Mercilon je kontraindiciran ako žena ima više čimbenika rizika koji povećavaju rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećani rizik veći od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik od VTE-a. Ako se omjer koristi i rizika smatra negativnim , CHC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
1 Ove su incidencije procijenjene na temelju ukupnih podataka epidemioloških studija, koristeći relativne rizike za različite proizvode u usporedbi s KOK-ima koji sadrže levonorgestrel.
2 Srednja vrijednost raspona od 5-7 na 10.000 žena-godina, na temelju relativnog rizika od približno 2,3-3,6 za KOK koji sadrže levonorgestrel u usporedbi s nekorištenjem.
Tablica: Faktori rizika za VTE
Nema slaganja o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku i progresiji venske tromboze.
Mora se uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u trudnoći, osobito u razdoblju od 6 tjedana nakon porođaja (za informacije o "Trudnoći i dojenju" vidjeti dio 4.6).
Simptomi VTE (duboka venska tromboza i plućna embolija)
Ako se jave simptomi ove vrste, žene bi trebale odmah potražiti liječničku pomoć i obavijestiti ih da uzimaju KHK.
Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati:
- jednostrano oticanje noge i / ili stopala ili duž vene na nozi;
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate;
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi; koža na nozi koja je crvena ili bez boje.
Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:
- iznenadni i neobjašnjivi nastup otežanog disanja i ubrzanog disanja;
- iznenadni kašalj koji može biti povezan s hemoptizom;
- oštra bol u prsima;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca.
Neki od ovih simptoma (kao što su "nedostatak zraka" i "kašalj") nespecifični su i mogu se pogrešno protumačiti kao češći ili manje ozbiljni događaji (npr. Infekcije dišnih putova).
Ostali znakovi vaskularne okluzije mogu uključivati: iznenadnu bol, oticanje ili blijedoplavu promjenu boje jednog "ekstremiteta".
Ako se okluzija dogodi u oku, simptomi mogu varirati od bezbolnog zamućenja vida do gubitka vida. Ponekad se gubitak vida javlja gotovo odmah.
Upotreba KOK -a općenito je povezana s povećanim rizikom od akutnog infarkta miokarda (AMI) ili moždanog udara, na koji snažno utječe prisutnost drugih čimbenika rizika (npr. Pušenje, visoki krvni tlak i dob) (vidi također u nastavku.) događaji se događaju rijetko. Kako Mercilon mijenja rizik od AMI -a nije proučavano.
Opasnost od arterijske tromboembolije (ATE)
Epidemiološke studije su povezale uporabu KHK -a s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnih nesreća (npr. Prolazni ishemijski napad, moždani udar). Tromboembolijski događaji u arterijama mogu biti fatalni.
Čimbenici rizika ATE -a
Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularne nezgode kod korisnika KHK -a povećava se u prisutnosti čimbenika rizika (vidi tablicu). Mercilon je kontraindiciran ako žena ima jedan ozbiljan faktor rizika ili više čimbenika rizika za ATE koji povećavaju njezin rizik od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećanje rizika veće od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik. Ako se vjeruje da je omjer koristi i rizika negativan, CHC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Tablica: Čimbenici rizika ATE -a
Simptomi ATE
Ako se jave simptomi ove vrste, žene to moraju učiniti odmah se obratite zdravstvenom radniku i obavijestite ga da uzimaju KHK.
Simptomi cerebrovaskularne nesreće mogu uključivati:
- iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, posebno s jedne strane tijela;
- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka, diploidnost;
- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez grčeva;
- akutni trbuh.
Privremeni simptomi ukazuju na to da je riječ o prolaznom ishemijskom napadu (TIA).
Simptomi infarkta miokarda (MI) mogu uključivati:
- bol, nelagoda, pritisak, težina, osjećaj stiskanja ili punine u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
- nelagoda zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke, trbuh;
- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
Vrlo rijetko je zabilježena tromboza drugih vaskularnih područja, poput jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih ili retinalnih arterija i vena, kod žena koje su uzimale kombinirane oralne kontraceptive.
2. Tumori
• Trajna infekcija humanim papiloma virusom (HPV) najvažniji je čimbenik rizika za rak vrata maternice.Epidemiološke studije ukazuju na to da dugotrajno liječenje kombiniranim oralnim kontraceptivima doprinosi ovom povećanom riziku, međutim ostaje neizvjesnost može li se ovaj nalaz pripisati zbunjujućim učincima, poput metodologije probira vrata maternice i razlika u spolnom ponašanju, uključujući "upotrebu barijernih kontraceptiva" ili "uzročna povezanost.
• Meta-analiza 54 epidemiološke studije otkrila je da žene koje trenutno koriste KOK imaju malo povećan relativni rizik (RR = 1,24) od dijagnosticiranja raka dojke te da višak rizika postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prekida liječenja. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, broj dodatnih slučajeva raka dojke dijagnosticiranih u žena koje uzimaju ili su nedavno uzimale COC nizak je u usporedbi s ukupnim rizikom od raka dojke. Ove studije ne daju dokaze o ovoj uzročno -posljedičnoj vezi. Uočeni povećani rizik može biti posljedica ranije dijagnosticiranja raka dojke u žena koje uzimaju KOK -e, bioloških učinaka KOK -a ili njihove kombinacije. Rak dojke dijagnosticiran kod korisnika oralnih kontraceptiva ima tendenciju da bude manje klinički napredan od onog koji je dijagnosticiran kod žena koje nikada nisu koristile oralne kontraceptive.
• Dobroćudni tumori jetre, a još rjeđe, zloćudni tumori jetre rijetko su prijavljivani kod žena koje uzimaju KOK. U izoliranim slučajevima ti su tumori rezultirali intraabdominalnim krvarenjem opasnim po život. Ako žena koja uzima kombinirani oralni kontraceptiv razvije jaku bol u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakove koji ukazuju na intraabdominalno krvarenje, u diferencijalnoj dijagnozi treba uzeti u obzir mogućnost raka jetre.
3. Ostali uvjeti
• Žene s hipertrigliceridemijom ili u obiteljskoj anamnezi ovog stanja mogu imati povećan rizik od pankreatitisa tijekom uzimanja KOK -a.
• Iako su zabilježeni mali porasti krvnog tlaka u mnogih žena koje uzimaju KOK, klinički značajna povećanja rijetka su pojava. Nije uspostavljena veza između primjene KOK -a i pojave klinički značajne hipertenzije. Međutim, ako se tijekom primjene KOK -a pojavi klinički značajna i dugotrajna hipertenzija, liječnik treba nastaviti s oprezom. Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva i liječenje hipertenzije . Ako je prikladno, upotreba KOK -a može se nastaviti ako su s antihipertenzivnom terapijom postignute normalne vrijednosti krvnog tlaka.
• Početak ili pogoršanje dolje navedenih stanja prijavljeno je tijekom trudnoće i tijekom uzimanja KOK -a; međutim, nema konačnih dokaza o korelaciji između ovih stanja i primjene KOK -a: žutica i / ili kolestaza koja svrbi, stvaranje žučnih kamenaca, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremički sindrom, Sydenhamova horea, herpes gestationis, gubitak sluha zbog otoskleroze, angioedem (nasljedni).
• Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid liječenja COC -om sve dok se markeri funkcije jetre ne vrate u normalu. Povratak kolestatske žutice koja se prvi put javila u trudnoći ili tijekom prethodnog liječenja spolnim steroidima zahtijeva prekid kombinirane oralne kontracepcije.
• Iako KOK mogu utjecati na perifernu rezistenciju na inzulin i toleranciju glukoze, nema dokaza o potrebi prilagodbe režima liječenja u dijabetičara koji koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (koji sadrže
• Crohnova bolest i ulcerozni kolitis prijavljeni su zajedno s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva.
• Povremeno se može pojaviti kloazma, osobito u žena s anamnezom kloazme gravidarum. Tijekom uzimanja KOK -a, pacijenti sa sklonošću kloazmi trebali bi izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičastom zračenju.
• Žene koje postanu značajno depresivne tijekom uzimanja KOK-a trebaju prekinuti liječenje i upotrijebiti alternativnu metodu kontracepcije kako bi utvrdile je li ovaj simptom povezan s lijekovima. Žene s depresijom u anamnezi treba pomno pratiti i liječenje treba prekinuti ako dođe do teške depresije.
Važne informacije o nekim sastojcima
Mercilon sadrži intoleranciju na galaktozu, nedostatak Lapp-laktaze ili malapsorpciju glukoze-galaktoze, koji su na dijeti bez laktoze.
Prilikom odabira kontracepcijske metode potrebno je uzeti u obzir sve gore navedene podatke.
Liječnički pregledi / posjeti
Prije početka ili nastavka uporabe lijeka Mercilon potrebno je uzeti kompletnu anamnezu (uključujući obiteljsku anamnezu) i isključiti trudnoću. Treba izmjeriti krvni tlak i provesti klinički pregled vođen kontraindikacijama (vidjeti dio 4.3) i upozorenja (vidjeti dio 4.4.) Važno je skrenuti pozornost žene na informacije u vezi s venskom ili arterijskom trombozom, uključujući rizik povezan s primjenom Mercilona u usporedbi s drugim KHK, simptome VTE i ATE, poznate čimbenike rizika i što učiniti u slučaju sumnja na trombozu.
Ženu bi također trebalo upozoriti da mora pažljivo pročitati upute za uporabu i slijediti njegove savjete. Učestalost i vrsta pregleda moraju se temeljiti na utvrđenim smjernicama i moraju se prilagoditi pojedinačnoj ženi.
Žene treba upozoriti da hormonski kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS -a) i drugih spolno prenosivih bolesti.
Smanjenje učinkovitosti
Učinkovitost kombiniranih oralnih kontraceptiva može se smanjiti, na primjer, ako se propusti jedna ili više tableta (odjeljak "Nepravilan unos"), gastrointestinalni poremećaji (odjeljak "Preporuke u slučaju gastrointestinalnih poremećaja") ili kada se istovremeno uzimaju drugi lijekovi. (stavak 4.5).
Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) ne smiju se koristiti tijekom uzimanja Mercilona zbog rizika od smanjenja koncentracije u plazmi i smanjenja kliničkih učinaka Mercilona (vidjeti dio 4.5 "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija").
Smanjenje kontrole ciklusa
Nepravilno vaginalno krvarenje (pjegavo ili probojno krvarenje) može se javiti tijekom uzimanja bilo kojeg COC -a, osobito u prvim mjesecima liječenja. Stoga je procjena bilo kakvog nepravilnog vaginalnog krvarenja značajna tek nakon faze smirivanja koja traje 4 mjeseca. Oko tri tijeka liječenja.
Ako nepravilno krvarenje potraje ili se pojavi nakon prethodno redovitih ciklusa, potrebno je razmotriti nehormonsku etiologiju i provesti odgovarajuće dijagnostičke mjere kako bi se isključila zloćudnost ili trudnoća. To može uključivati struganje.
Kod nekih žena do prekida krvarenja možda neće doći tijekom intervala bez uzimanja tableta. Ako je COC uzet kako je opisano u odjeljku 4.2., Mala je vjerojatnost da je trudnoća uspostavljena. No, ako je prije propuštenog krvarenja došlo do krvarenja, kontracepcijski COC je nisu uzeti u skladu s ovim uputama ili ako se nisu dogodila dva odvikavanja od krvi, potrebno je isključiti trudnoću prije nastavka uzimanja KOK -a.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Interakcije
Interakcija između oralnih kontraceptiva i drugih lijekova može dovesti do intermenstrualnog krvarenja i / ili neuspjeha učinkovitosti oralnih kontraceptiva. U literaturi su zabilježene sljedeće interakcije:
Jetreni metabolizam: Može doći do interakcija s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime što može dovesti do povećanog klirensa spolnih hormona (npr. Hidantoini, barbiturati, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, a moguće i okskarbazepin, modafinil, topiramat, felbamato, ritonavir, griseofulvin i proizvodi koji sadrže gospinu travu). Inhibitori HIV proteaze s potencijalnim induktorom (npr. Ritonavir i nelfinavir) i ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. Nevirapin i efavirenz) također mogu utjecati na metabolizam jetre. Maksimalna indukcija enzima obično se javlja tek nakon 2-3 tjedna, ali tada može potrajati najmanje 4 tjedna nakon prestanka liječenja lijekom.
Neuspjeh u učinkovitosti oralnih kontraceptiva zabilježen je i kod primjene antibiotika poput ampicilina i tetraciklina. Mehanizam ovog učinka nije razjašnjen.
Žene koje se liječe jednim ili više ovih lijekova, uz uzimanje kombinirane oralne kontracepcije, moraju privremeno usvojiti barijernu metodu ili se odlučiti za drugu metodu kontracepcije. U slučaju liječenja lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, treba koristiti barijernu metodu zajedno s oralnim kontraceptivima za cijelo vrijeme istodobnog uzimanja lijekova i 28 dana nakon prekida. U slučaju dugotrajnog liječenja lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, treba razmotriti drugu metodu kontracepcije. Žene na antibiotskoj terapiji (s izuzetkom rifampicina i griseofulvina, koje djeluju i kao lijekovi koji induciraju mikrosomalne enzime) moraju koristiti barijernu metodu do 7 dana nakon završetka terapije. Ako se razdoblje tijekom kojeg se koristi barijerna metoda nastavi nakon završetka pakiranja KOK-a, sljedeće pakiranje KOK-a treba započeti bez poštivanja uobičajenog intervala bez tableta.
Oralni kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova. Posljedično, koncentracije u plazmi i tkivu mogu se povećati (npr. Ciklosporin) ili smanjiti (npr. Lamotrigin).
Napomena: Potrebno je konzultirati podatke o propisivanju lijekova koji se uzimaju u kombinaciji kako bi se identificirale moguće interakcije.
Laboratorijski testovi
Upotreba kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja, uključujući biokemijske parametre jetre, štitnjače, nadbubrežne i bubrežne funkcije, razinu (transportnih) proteina u plazmi, na primjer kortikosteroid-vežućeg globulina i frakcija lipida / lipoproteina, parametre metabolizam glukoze, koagulacija i fibrinoliza Varijacije su općenito unutar raspona normalnih laboratorijskih vrijednosti.
04.6 Trudnoća i dojenje
Mercilon nije indiciran tijekom trudnoće. Ako tijekom liječenja Mercilonom dođe do trudnoće, primjenu treba prekinuti. Međutim, većina epidemioloških studija nije otkrila povećan rizik od urođenih mana kod beba rođenih od žena koje su koristile COC prije trudnoće, niti bilo kakve teratogene učinke ako je nenamjerno uzet u ranoj trudnoći.kombinirani oralni kontraceptiv.
Povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju treba uzeti u obzir pri ponovnoj primjeni lijeka Mercilon (vidjeti dijelove 4.2. I 4.4).
KOK -i mogu utjecati na dojenje jer mogu smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Stoga se uporaba KOK -a treba obeshrabriti do kraja dojenja. Male količine steroida. Kontraceptivi i / ili njihovi metaboliti mogu se izlučiti u mlijeka, ali nema dokaza da to negativno utječe na zdravlje bebe.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu uočeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Opis nekih nuspojava
Povećan rizik od arterijskih i venskih trombotskih i tromboembolijskih događaja opažen je kod korisnika KHK-a, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, prolazni ishemijski napad, vensku trombozu i plućnu emboliju, hipertenziju, tumore ovisne o hormonima (npr. Tumori jetre, rak dojke), kloazmu a o tom se riziku detaljnije govori u odjeljku 4.4.
Kao i kod svih KOK -a, mogu se pojaviti promjene u karakteristikama vaginalnog krvarenja, osobito u prvim mjesecima liječenja. Te promjene mogu uključivati promjene u učestalosti (odsutne, smanjene, češće ili kontinuirane), u intenzitetu (smanjene ili povećane) ili u trajanju krvarenja.
Nuspojave koje su moguće povezane s proizvodom, a prijavljene su kod korisnika Mercilona ili općenito kombinirane oralne kontracepcije navedene su u donjoj tablici1.
Sve nuspojave navedene su prema organskim sustavima i učestalosti: česte (≥1 / 100,
1 Naveden je izraz MedDRA koji najbolje odgovara opisu određene nuspojave. Ne prijavljuju se sinonimi ili srodna stanja; ipak se i oni moraju uzeti u obzir.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni ozbiljni štetni učinci predoziranja.
U tom slučaju mogu se pojaviti simptomi poput mučnine, povraćanja, a kod djevojčica blago vaginalno krvarenje.
Ne postoje protuotrovi i daljnje liječenje treba biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: sustavni hormonski kontraceptivi, fiksne kombinacije estrogen-progestagen.
ATC oznaka: G03AA09.
Kontracepcijski učinak COC -a temelji se na interakciji različitih čimbenika; najvažnije su inhibicija ovulacije i izmjene cervikalne sekrecije. Osim što štite od rizika od trudnoće, kombinirani oralni kontraceptivi imaju i nekoliko pozitivnih svojstava koja, uz negativna (vidi "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi" i "Neželjeni učinci"), mogu biti korisna pri odabiru metode kontrole rađanja menstrualni ciklus je redovitiji, menstruacija je često manje bolna i gubitak krvi rjeđi. Ova posljednja situacija može dovesti do smanjenja učestalosti nedostatka željeza. Također postoji s oralnim kontraceptivima u kombinaciji s većim dozama (50 mcg etinilestradiol) dokaz smanjenog rizika od fibrocističnih tumora dojke, cista na jajnicima, upalnih bolesti zdjelice, izvanmaternične trudnoće te raka endometrija i jajnika. Ostaje potvrditi vrijedi li to i za oralne kontraceptive u nižim kombiniranim dozama.
Pedijatrijska populacija
Nema kliničkih podataka o učinkovitosti i sigurnosti u adolescenata mlađih od 18 godina.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Desogestrel
Apsorpcija
Nakon oralne primjene, desogestrel se brzo i potpuno apsorbira i pretvara u etonogestrel. Vrhunske razine u serumu postižu se za približno 1,5 sata. Bioraspoloživost je 62-81%.
Distribucija
Etonogestrel se veže na serumski albumin i globulin koji veže spolne hormone (SHBG). Samo 2-4% ukupnih serumskih koncentracija lijeka prisutno je kao slobodni steroid, dok se 40-70% veže posebno za "SHBG." Povećanje SHBG izazvano etinilestradiolom utječe na distribuciju u odnosu na proteine u serumu, što rezultira povećanjem Frakcija vezana za SHBG i smanjenje frakcije vezane za albumin Prividni volumen distribucije desogestrela je 1,5 l / kg.
Metabolizam
Etonogestrel se u potpunosti metabolizira poznatim metaboličkim putevima steroida. Obim metaboličkog klirensa u serumu je približno 2 ml / min / kg. Nisu zabilježene interakcije s istodobnom primjenom etinilestradiola.
Uklanjanje
Serumske razine etonogestrela smanjuju se dvofazno. Završnu fazu eliminacije karakterizira poluživot od približno 30 sati. Desogestrel i njegovi metaboliti izlučuju se putem mokraće i žuči, u omjeru od približno 6: 4.
Stabilni uvjeti
Na farmakokinetiku etonogestrela utječu razine SHBG-a, koje etinilestradiol utrostručuje. Nakon svakodnevne primjene, razine lijeka u serumu povećavaju se približno 2-3 puta, dostižući stanje ravnoteže u drugoj polovici ciklusa liječenja.
Etinilestradiol
Apsorpcija
Oralno primijenjen etinilestradiol brzo se i potpuno apsorbira.Vrhunske razine u serumu postižu se za 1-2 sata.Apsolutna bioraspoloživost nakon presistemske konjugacije i metabolizma prvog prolaska je približno 60%.
Distribucija
Etinilestradiol je visoko, ali nespecifično vezan za serumski albumin (približno 98,5%) i izaziva povećanje koncentracije SHBG u serumu. Određen je prividni volumen distribucije od približno 5 L / kg.
Metabolizam
Etinilestradiol podliježe presistemskoj konjugaciji na razini sluznice tankog crijeva i jetre. Glavni metabolički put etinilestradiola je aromatska hidroksilacija, ali nastaje i širok raspon hidroksiliranih i metiliranih metabolita, prisutnih u obliku slobodnih metabolita i konjugiranih s glukuronidima i sulfatima. Opseg metaboličkog klirensa je približno 5 ml / min / kg.
Uklanjanje
Serumske razine etinilestradiola smanjuju se dvofazno, a fazu eliminacije karakterizira poluživot od približno 24 sata. Nepromijenjeni lijek se ne izlučuje, metaboliti etinilestradiola izlučuju se putem mokraće i žuči u omjeru 4: 6. Poluvrijeme izlučivanja metabolita je približno 1 dan.
Stabilni uvjeti
Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon 3-4 dana, kada su razine lijekova u serumu 30-40% veće od jednokratne primjene.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički podaci nisu otkrili nikakve posebne rizike za ljude kada se uzmu COC -i prema preporuci. Ovo je nalaz konvencionalnih studija o toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenom potencijalu i reproduktivnoj toksičnosti. Međutim, treba imati na umu da spolni steroidi mogu promicati rast određenih hormonski ovisnih tkiva i tumora.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Bezvodni koloidni silicijev dioksid, laktoza monohidrat, krumpirov škrob, povidon, stearinska kiselina i alfa-tokoferol.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C. Nemojte zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / aluminijski blister, umetnut u aluminijsku vrećicu.
Veličine pakiranja: 21, 3x21 i 6x21 tablete.
Svaki blister sadrži 21 tabletu.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska
Predstavnik u Italiji:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
1 blister od 21 tablete - A.I.C. n. 027233016
3 blistera s 21 tabletom - A.I.C. n. 027233028
6 blistera s 21 tabletom - A.I.C. n. 027233030
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
1. ožujka 1989. / svibnja 2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2014