Aktivni sastojci: Ciprofloksacin
Ciproksin 250 mg filmom obložene tablete
Ulošci za pakiranje Ciproxina dostupni su za veličine pakiranja:- Ciproksin 250 mg filmom obložene tablete
- Ciproksin 500 mg filmom obložene tablete
- Ciproksin 750 mg filmom obložene tablete
- Ciproksin 250 mg / 5 mL granula i otapalo za oralnu suspenziju
Zašto se koristi Ciproxin? Čemu služi?
Ciproksin sadrži djelatnu tvar ciprofloksacin. Ciproksin je antibiotik koji pripada obitelji fluorokinolona. Ciprofloksacin djeluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Djeluje samo s određenim sojevima bakterija.
Odrasli
Ciproksin se koristi u odraslih za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:
- infekcije dišnih putova
- dugotrajne ili ponavljajuće se infekcije uha ili sinusa
- infekcije mokraćnog sustava
- infekcije spolnih organa kod muškaraca i žena
- gastrointestinalne i intraabdominalne infekcije
- infekcije kože i mekih tkiva
- infekcije kostiju i zglobova
- za sprječavanje infekcija uzrokovanih bakterijom Neisseria meningitidis
- izloženost udisanju spora antraksa
Ciprofloksacin se može koristiti za liječenje pacijenata s niskim brojem bijelih krvnih stanica (neutropenija) koji imaju groznicu za koju se sumnja da je posljedica bakterijske infekcije.
Ako imate tešku infekciju ili infekciju uzrokovanu više od jedne vrste bakterija, može vam se propisati još jedan antibiotski tretman uz ciproksin.
Djeca i adolescenti
Ciproksin se koristi u djece i adolescenata pod nadzorom stručnjaka za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:
- infekcije pluća i bronha u djece i adolescenata oboljelih od cistične fibroze
- komplicirane infekcije mokraćnog sustava, uključujući infekcije koje su dospjele u bubrege (pijelonefritis)
- izloženost udisanju spora antraksa
Ciproksin se također može koristiti za liječenje drugih specifičnih ozbiljnih infekcija u djece i adolescenata, ako vaš liječnik smatra da je to potrebno.
Kontraindikacije Kada se Ciproxin ne smije koristiti
Nemojte uzimati Ciproksin:
- Ako ste alergični na djelatnu tvar, druge kinolone ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
- Ako uzimate tizanidin (vidjeti dio: Ostali lijekovi i Ciproksin)
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ciproxin
Prije nego počnete uzimati Ciproxin Recite svom liječniku ako:
- ste imali problema s bubrezima jer će se možda morati prilagoditi vaše liječenje
- bolujete od epilepsije ili drugih neuroloških poremećaja
- su imali problema s tetivama tijekom prethodnog liječenja antibioticima kao što je ciproksin
- patite od miastenije gravis (vrsta mišićne slabosti)
- ako imate problema sa srcem. Posebnu pozornost treba posvetiti uporabi Ciproxina, ako ste rođeni s ili ste u obitelji imali produženi QT interval (prikazan na EKG -u, električni zapis srca), imate neravnotežu fiziološke otopine u krvi (osobito nisku razinu kalij ili magnezij u krvi), imaju vrlo usporen srčani ritam (naziva se bradikardija), imaju slabo srce (zatajenje srca), imaju povijest srčanog udara (infarkt miokarda), ako ste žena ili stariji pacijent ili uzimate druge lijekove koje mogu uzrokovati abnormalne promjene na EKG -u (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Ciproksin").
- Recite svom liječniku ako vi ili član vaše obitelji znate da imate nedostatak glukoze-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), jer biste mogli biti u opasnosti od anemije s ciprofloksacinom.
Za liječenje nekih infekcija genitalnog trakta, liječnik vam može propisati još jedan antibiotik uz ciprofloksacin. Ako nema simptoma poboljšanja nakon 3 dana liječenja, obratite se svom liječniku
Odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom uzimanja Ciproxina javi bilo koje od dolje navedenih stanja. Vaš će liječnik odlučiti trebate li prestati uzimati Ciproxin.
- Teška i iznenadna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija / anafilaktički šok, angioedem). Postoji mala vjerojatnost da će se čak i pri prvoj dozi pojaviti teška i iznenadna alergijska reakcija sa sljedećim simptomima: stezanje u prsima, omaglica, mučnina ili nesvjestica, omaglica pri stajanju. U tom slučaju prestanite uzimati Ciproxin i odmah se obratite liječniku.
- Povremeno Ciproksin može uzrokovati bol i otekline u zglobovima i tendonitis, osobito ako ste stariji i liječite se kortikosteroidima. Upala i pucanje tetiva također se mogu pojaviti unutar 48 sati od početka liječenja ili do nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja Ciproksinom. Na prve znakove boli ili upale prestanite uzimati Ciproxin i odmorite dio. Izbjegavajte svaku nepotrebnu tjelesnu aktivnost jer može povećati rizik od puknuća tetive.
- Ako patite od epilepsije ili drugih neuroloških poremećaja, poput cerebralne ishemije ili moždanog udara, možete doživjeti neželjene učinke na središnji živčani sustav. Ako se to dogodi, prestanite uzimati Ciproxin i odmah se obratite svom liječniku.
- Psihijatrijske reakcije mogu se pojaviti pri prvom uzimanju Ciproxina. Ako patite od depresije ili psihoze, simptomi se mogu pogoršati tijekom liječenja Ciproxinom. U rijetkim slučajevima depresija i psihoza mogu se razviti u misli o samoubojstvu ili samoubojstvu ili pokušajima samoubojstva.Ako se to dogodi, prestanite uzimati Ciproxin i odmah se obratite svom liječniku.
- Možda ćete osjetiti simptome neuropatije, kao što su bol, peckanje, trnci, utrnulost i / ili slabost. Ako se to dogodi, prestanite uzimati Ciproxin i odmah se obratite svom liječniku.
- U bolesnika s dijabetesom, uglavnom u starijoj populaciji, vrlo često su zabilježene hipoglikemije, a ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.
- Proljev se može razviti tijekom liječenja antibioticima, uključujući ciproksin, ili čak nekoliko tjedana kasnije. Ako se stanje pogorša ili nastavi, ili primijetite krv ili sluz u stolici, trebate odmah prestati uzimati Ciproxin jer može biti opasno po život. Nemojte uzimati lijekove koji zaustavljaju ili smanjuju stolicu i obratite se svom liječniku.
- Recite svom liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate Ciproxin ako trebate napraviti test krvi ili urina.
- Ako imate problema s bubrezima, obavijestite svog liječnika jer će vam možda trebati promjena doze.
- Ciproksin može uzrokovati oštećenje jetre. Ako primijetite simptome kao što su gubitak apetita, žutica (žutilo kože), tamni urin, svrbež ili osjetljivost u trbuhu, prestanite uzimati Ciproxin i odmah se obratite svom liječniku.
- Ciproksin može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica što može dovesti do smanjenja otpornosti na infekcije. Ako osjetite infekciju sa simptomima kao što su groznica i izrazito pogoršanje općeg stanja ili vrućica sa simptomima lokalizirane infekcije, kao što su grlobolja ili bol u ždrijelu ili ustima ili urinarni problemi, odmah se obratite liječniku. biti testiran na pregled krvi radi provjere mogućeg smanjenja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da o lijeku obavijestite svog liječnika.
- Tijekom uzimanja Ciproxina vaša koža postaje osjetljivija na sunčevu svjetlost ili ultraljubičasto (UV) svjetlo. Izbjegavajte izlaganje intenzivnoj sunčevoj svjetlosti i umjetnom UV svjetlu, na primjer sa ležaljki.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ciproxina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Nemojte uzimati Ciproksin zajedno s tizanidinom jer može uzrokovati nuspojave poput niskog krvnog tlaka i pospanosti (vidjeti dio: Nemojte uzimati Ciproksin. Sljedeći lijekovi djeluju u tijelu s Ciproksinom.
Uzimanje Ciproxina zajedno s ovim lijekovima može utjecati na njihov terapeutski učinak i povećati vjerojatnost pojave nuspojava. Obavijestite svog liječnika ako uzimate:
- Antagonisti vitamina K (npr. Varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion) ili drugi oralni antikoagulansi (za razrjeđivanje krvi)
- probenecid (za giht)
- metotreksat (za određene vrste raka, psorijazu ili "reumatoidni artritis")
- teofilin (za probleme s disanjem)
- tizanidin (za spastičnost mišića kod multiple skleroze)
- olanzapin (antipsihotik)
- klozapin (antipsihotik)
- ropinirol (za Parkinsonovu bolest)
- fenitoin (za epilepsiju)
- metoklopramid (za mučninu i povraćanje)
- ciklosporin (za probleme s kožom, reumatoidni artritis i kod transplantacije organa)
- drugi lijekovi koji mogu promijeniti srčani ritam: lijekovi koji pripadaju skupini antiaritmika (npr. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), triciklički antidepresivi, neki antimikrobni lijekovi (koji pripadaju skupini makrolida), neki antipsihotici .
Ciproksin može povećati razinu sljedećih lijekova u krvi:
- pentoksifilin (za poremećaje cirkulacije)
- kofein
- duloksetin (za depresiju, dijabetičku neuropatiju ili inkontinenciju)
- lidokain (za probleme sa srcem ili za anesteziju)
- sildenafil (npr. za erektilnu disfunkciju)
Određeni lijekovi smanjuju učinak ciproksina. Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili namjeravate uzimati:
- antacidi
- omeprazol
- mineralni dodaci
- sukralfat
- polimerni fosfatni kelator (npr. sevelamer ili lantanov karbonat)
- lijekove ili dodatke koji sadrže kalcij, magnezij, aluminij ili željezo
Ako su ti pripravci neophodni, uzmite Ciproxin otprilike dva sata prije unosa ili najranije četiri sata nakon.
Ciproksin s hranom i pićem
Osim ako ne uzimate Ciproxin uz obroke, nemojte jesti niti piti mliječne proizvode (poput mlijeka ili jogurta) ili napitke pojačane kalcijem, jer mogu ometati apsorpciju aktivne tvari.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Ne preporučuje se uporaba Ciproxina tijekom trudnoće.
Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću. Ne preporučuje se uporaba Ciproxina tijekom dojenja jer se ciprofloksacin izlučuje u majčino mlijeko i može biti štetan za vaše dijete.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ciproksin može ometati vašu budnost. Budući da se mogu pojaviti neurološki štetni događaji, provjerite svoje reakcije na Ciproxin prije upravljanja vozilom ili rada sa strojevima, osobito ako ste pili alkohol. Ako ste u nedoumici, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Ciproxin: Doziranje
Vaš liječnik će vam objasniti koliko biste trebali uzeti Ciproxin, koliko često i koliko dugo. To će ovisiti o vrsti infekcije od koje bolujete i njezinoj ozbiljnosti.
- Obavijestite svog liječnika ako imate problema s bubrezima jer će se možda morati prilagoditi doza.
- Liječenje obično traje 5 do 21 dan, ali kod težih infekcija može potrajati i dulje. Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni koliko tableta uzeti i kako uzeti Ciproxin.
- Tablete progutajte s puno tekućine. Nemojte žvakati tablete jer imaju neugodan okus.
- Pokušajte uzeti tablete svaki dan otprilike u isto vrijeme.
- Tablete možete uzeti u vrijeme obroka ili između njih. Kalcij koji se uzima s obrocima nema značajnog utjecaja na apsorpciju.Međutim, nemojte uzimati tablete Ciproxina s mliječnim proizvodima poput mlijeka ili jogurta ili s voćnim sokovima obogaćenim mineralima (npr. Sok od naranče obogaćen kalcijem).
Ne zaboravite piti puno vode dok uzimate ovaj lijek.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli predoziranje Ciproxinom
Ako ste uzeli više Ciproxina nego što ste trebali
Ako uzmete više od propisane doze, odmah se obratite liječniku. Ako je moguće, ponesite tablete ili kutiju sa sobom kako biste ih pokazali liječniku.
Ako ste zaboravili uzeti Ciproxin
Uzmite normalnu dozu što je prije moguće, a zatim nastavite kako je propisano. Međutim, ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu i nastavite kao i obično. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Svakako dovršite tijek liječenja.
Ako prestanete uzimati Ciproxin
Važno je da dovršite tijek liječenja čak i ako se nakon nekoliko dana počnete osjećati bolje.Ako prerano prestanete uzimati ovaj lijek, infekcija se možda neće potpuno izliječiti, a simptomi infekcije mogu se vratiti ili se pogoršati. Također može razviti rezistenciju na antibiotike.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Ciproxina
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Uobičajen:
(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- mučnina, proljev
- bolovi u zglobovima kod djece
Manje često:
(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- gljivične superinfekcije
- visoka koncentracija eozinofila, vrste bijelih krvnih stanica
- smanjen apetit
- hiperaktivnost, uznemirenost
- glavobolja, vrtoglavica, poremećaji sna, smetnje okusa
- povraćanje, bol u trbuhu, probavni problemi (uznemirenost želuca, probavne smetnje / žgaravica), plinovi
- povećanje određenih tvari u krvi (transaminaza i / ili bilirubin)
- osip, svrbež, osip
- bolovi u zglobovima kod odraslih
- smanjena funkcija bubrega
- bolovi u mišićima i kostima, slabost (astenija), groznica
- povećanje alkalne fosfataze u krvi (određene tvari u krvi)
Rijetko:
(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
- upala crijeva (kolitis) povezana s uporabom antibiotika (u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosna) (vidjeti dio: Upozorenja i mjere opreza)
- promjene u broju krvnih stanica (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija), povećanje ili smanjenje faktora zgrušavanja krvi (trombociti)
- alergijska reakcija, oticanje (edem), akutno oticanje kože i sluznice (angioedem)
- povišeni šećer u krvi (hiperglikemija)
- snižen šećer u krvi (hipoglikemija) (vidjeti dio: Upozorenja i mjere opreza)
- zbunjenost, dezorijentacija, tjeskobna reakcija, neobični snovi, depresija (koja se u rijetkim slučajevima može razviti u misli o samoubojstvu ili samoubojstvu ili pokušaju samoubojstva), halucinacije
- trnci, neuobičajena osjetljivost na osjetne podražaje, smanjena osjetljivost kože, drhtavica, konvulzije (vidjeti dio: Upozorenja i mjere opreza), omaglica
- smetnje vida, uključujući dvostruki vid
- tinitus, gubitak sluha, gubitak sluha
- ubrzan rad srca (tahikardija)
- proširenje krvnih žila (vazodilatacija), nizak krvni tlak, nesvjestica
- otežano disanje, uključujući simptome astme
- poremećaji jetre, žutica (holestatska žutica), hepatitis
- osjetljivost na svjetlo (vidi odjeljak: Upozorenja i mjere opreza)
- bolovi u mišićima, upala zglobova, povećani tonus mišića, grčevi
- zatajenje bubrega, krv ili kristali u urinu (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza), upala mokraćnog sustava
- zadržavanje vode, prekomjerno znojenje
- povećane razine enzima amilaze
Vrlo rijetko:
(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
- određena vrsta smanjenja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija); opasno smanjenje vrste bijelih krvnih stanica (agranulocitoza); smanjenje crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita (pancitopenija), što može biti fatalno; depresija koštane srži, koja također može biti smrtonosna (vidjeti dio: Upozorenja i mjere opreza)
- teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija ili anafilaktički šok, koji može biti smrtonosan - serumska bolest) (vidjeti dio: Upozorenja i mjere opreza)
- mentalni poremećaji (psihotične reakcije koje se u rijetkim slučajevima mogu razviti u misli o samoubojstvu ili pokušaju samoubojstva ili samoubojstvu) (vidjeti dio: Upozorenja i mjere opreza)
- migrena, smetnje koordinacije, nestabilan hod (smetnje u hodu), smetnje mirisa (smetnje mirisa), pritisak na mozak (intrakranijalna hipertenzija uključujući pseudotumor cerebri)
- izobličenja u percepciji boja
- upala stijenki krvnih žila (vaskulitis)
- pankreatitis
- smrt jetrenih stanica (nekroza jetre), koja vrlo rijetko može dovesti do zatajenja jetre opasnog po život
- točno krvarenje ispod kože (petehije); različite vrste kožnih osipa (na primjer, Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, koji su potencijalno smrtonosni)
- mišićna slabost, upala tetiva, ruptura tetive
- osobito velika tetiva koja se nalazi na stražnjoj strani gležnja (Ahilova tetiva) (vidi odjeljak: Upozorenja i mjere opreza); pogoršanje simptoma miastenije gravis (vidjeti dio: Upozorenja i mjere opreza)
Nepoznato:
(Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- poremećaji povezani s živčanim sustavom, kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost i / ili slabost u ekstremitetima (periferna neuropatija i polineuropatija)
- abnormalni ubrzani srčani ritam, po život opasni nepravilan srčani ritam, promijenjeni srčani ritam (naziva se "produljenje" QT intervala ", prikazano na EKG-u, električna aktivnost srca)
- pustularni osip
- utjecaj na zgrušavanje krvi (u bolesnika liječenih antagonistima vitamina K)
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Nisu potrebni posebni uvjeti skladištenja.
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti Ciproxin nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili kutiji iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Ciproxin sadrži
Aktivni sastojak je ciprofloksacin.
Svaka filmom obložena tableta sadrži 250 mg ciprofloksacina (u obliku hidroklorida). Pomoćni sastojci su: Jezgra tablete: mikrokristalna celuloza, krospovidon, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, bezvodni koloidni silicijev dioksid. Filmski premaz: hipromeloza, makrogol 4000, titanov dioksid (E 171).
Opis izgleda Ciproxina i sadržaj pakiranja
Ciproksin 250 mg tablete: Okrugle, bjelkaste ili blago žućkaste filmom obložene tablete, označene "CIP ljestvicom 250" s jedne strane i Bayerovim križem s druge.
Tablete se mogu podijeliti na jednake polovice.
Pakiranja od 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 ili 500 filmom obloženih tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CIPROXIN 250 mg
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 250 mg ciprofloksacina (u obliku hidroklorida).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Okrugle, gotovo bijele ili blago žućkaste tablete s oznakom "CIP score line 250" s jedne strane i Bayerovim križem s druge strane.
Tablete se mogu podijeliti na jednake polovice.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Ciproksin 250 mg filmom obložene tablete indicirane su za liječenje dolje navedenih infekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Prije početka terapije posebnu pozornost treba posvetiti dostupnim podacima o rezistenciji na ciprofloksacin.
Preporučuje se pozivanje na službene smjernice o odgovarajućoj uporabi antibakterijskih sredstava.
Odrasli
• Infekcije donjih dišnih putova uzrokovane gram-negativnim bakterijama
- egzacerbacije kronične opstruktivne plućne bolesti
- bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze ili bronhiektazija
- upala pluća
• Kronični gnojni otitis media
• Pojava kroničnog sinusitisa, osobito ako je uzrokovana gram-negativnim bakterijama
• Infekcije mokraćnog sustava
• Infekcije genitalnog sustava
• Gonokokni uretritis i cervicitis iz Neisseria gonorrhoeae
• Epididimo-orhitis, uključujući slučajeve iz Neisseria gonorrhoeae
• Upalna bolest zdjelice, uključujući slučajeve iz Neisseria gonorrhoeae
• Infekcije gastrointestinalnog trakta (npr. Putnički proljev)
• Intraabdominalne infekcije
• Infekcije kože i mekih tkiva uzrokovane gram-negativnim bakterijama
• Maligni vanjski otitis
• Infekcije kostiju i zglobova
• Profilaksa invazivnih infekcija od Neisseria meningitidis
• Udisajni antraks (profilaksa i post-ekspozicijska terapija)
Ciprofloksacin se može koristiti za liječenje neutropeničnih pacijenata s vrućicom za koju se sumnja da je posljedica bakterijske infekcije.
Djeca i adolescenti
• Bronhopulmonalne infekcije u cističnoj fibrozi, uzrokovane Pseudomonas aeruginosa
• Komplicirane infekcije mokraćnog sustava i pijelonefritis
• Udisajni antraks (profilaksa i post-ekspozicijska terapija)
Ciprofloksacin se također može koristiti za liječenje ozbiljnih infekcija u djece i adolescenata ako se to smatra neophodnim.
Liječenje trebaju započeti samo liječnici s iskustvom u liječenju cistične fibroze i / ili teških infekcija u djece i adolescenata (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Doziranje se razlikuje ovisno o indikaciji, ozbiljnosti i mjestu infekcije, osjetljivosti patogena na ciprofloksacin, bubrežnoj funkciji pacijenta te, u djece i adolescenata, tjelesnoj težini.
Trajanje liječenja ovisi o težini bolesti, kao i o njezinom kliničkom i bakteriološkom tijeku.
Liječenje infekcija uzrokovanih određenim bakterijama (npr. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ili Stafilokoki) mogu zahtijevati veće doze ciprofloksacina i kombinaciju s drugim odgovarajućim antibakterijskim sredstvima.
Liječenje određenih infekcija (npr. Upalne bolesti zdjelice, intraabdominalne infekcije, infekcije u neutropeničnih bolesnika te infekcije kostiju i zglobova) može zahtijevati kombinaciju s drugim odgovarajućim antibakterijskim lijekovima.
Odrasli
Pedijatrijska populacija
Stariji pacijenti
Starije bolesnike treba liječiti dozom utvrđenom prema težini infekcije i pacijentovom klirensu kreatinina.
Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega i jetre
Preporučene početne doze i doze održavanja za bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega:
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Primjena kod djece s oštećenom funkcijom bubrega i / ili jetre nije ispitivana.
Način primjene
Tablete se moraju progutati s malo tekućine, bez žvakanja, a mogu se uzeti bez obzira na obroke. Uzimanje natašte ubrzava apsorpciju aktivnog sastojka. Tablete ciprofloksacina ne smiju se uzimati s mlijekom, derivatima (npr. Jogurtom) ili pića obogaćena mineralnim solima (npr. sok od naranče s dodatkom kalcija) (vidjeti dio 4.5).
Ako pacijent ne može uzeti tablete zbog težine bolesti ili drugih razloga (npr. Bolesnici na enteralnoj prehrani), preporuča se započeti intravenski primjenu ciprofloksacina sve dok nije moguće prijeći na oralnu primjenu.
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge kinolone ili neku od pomoćnih tvari (navedenih u dijelu 6.1).
• Istodobna primjena ciprofloksacina i tizanidina (vidjeti dio 4.5).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Teške infekcije i mješovite infekcije s prisutnošću gram-pozitivnih i anaerobnih patogena
Monoterapija ciprofloksacinom nije primjerena za liječenje teških infekcija i infekcija potencijalno uzrokovanih gram-pozitivnim ili anaerobnim patogenima. U tim se infekcijama ciprofloksacin treba primijeniti u kombinaciji s drugim odgovarajućim antibakterijskim lijekovima.
Streptokokne infekcije (uključujući Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloksacin se ne preporučuje za liječenje streptokoknih infekcija zbog nedovoljne učinkovitosti.
Infekcije genitalnog sustava
Gonokokni uretritis, cervicitis, epididimo-orhitis i upalna bolest zdjelice mogu biti uzrokovani Neisseria gonorrhoeae izolirano otporan na fluorokinolone. Stoga se ciprofloksacin treba primjenjivati za liječenje gonokoknog uretritisa ili cervicitisa samo ako Neisseria gonorrhoeae otporan na fluorokinolone.
Za epididimo-orhitis i upalnu bolest zdjelice, ciprofloksacin treba primijeniti zajedno s drugim odgovarajućim antibakterijskim sredstvom (npr. Cefalosporinom), osim ako postoji prisutnost Neisseria gonorrhoeae rezistentna na ciprofloksacin na temelju lokalnih podataka o prevalenciji. Ako se kliničko poboljšanje ne postigne nakon 3 dana liječenja, terapiju treba ponovno razmotriti.
Infekcije mokraćnog sustava
Otpor " Escherichia coli - najčešći patogen uključen u infekcije mokraćnog sustava - do fluorokinolona, varira diljem Europske unije. Preporučuje se da se razmotri učestalost lokalne rezistencije na to.Escherichia coli na fluorokinolone.
Očekuje se da će pojedinačna doza ciprofloksacina koja se može koristiti kod nekompliciranog cistitisa u žena u menopauzi biti povezana s manjom učinkovitošću nego s duljim liječenjem.
To je sve više potrebno uzeti u obzir zbog sve veće razine otpora Escherichia coli do kinolona.
Intraabdominalne infekcije
Postoje ograničeni podaci o učinkovitosti ciprofloksacina u liječenju postoperativnih intraabdominalnih infekcija.
Putnički proljev
Pri odabiru ciprofloksacina treba uzeti u obzir podatke o rezistenciji na ciprofloksacin relevantnih patogena u posjećenim zemljama.
Infekcije kostiju i zglobova
Ciprofloksacin se treba koristiti u kombinaciji s drugim antimikrobnim sredstvom, ovisno o rezultatima mikrobiološke dokumentacije.
Udisanje antraksa
Uporaba u ljudi temelji se na podacima in vitro osjetljivosti i eksperimentalnim podacima na životinjama, zajedno s nekim podacima o ljudima. Liječnici bi se trebali pozvati na nacionalne i / ili međunarodne službene dokumente o liječenju antraksa.
Pedijatrijska populacija
Prilikom primjene ciprofloksacina u djece i adolescenata treba se pridržavati službenih smjernica. Liječenje ciprofloksacinom trebaju započeti samo liječnici s iskustvom u liječenju cistične fibroze i / ili teških infekcija u djece i adolescenata.
Ciprofloksacin uzrokuje artropatiju u zglobovima nosivih životinja rastućih životinja. Sigurnosni podaci iz randomizirane dvostruko slijepe studije o uporabi ciprofloksacina u djece (ciprofloksacin: n = 335, srednja dob = 6,3 godine; usporedni lijekovi: n = 349, srednja dob = 6,2 godine; dobni raspon = 1-17 godina) , otkrili su "učestalost sumnje na artropatiju povezanu s lijekovima (zaključeno na temelju kliničkih znakova i zglobnih simptoma) od 7,2% i 4,6% na dan +42.Nakon godinu dana incidencija artropatije povezane s lijekovima bila je 9,0% odnosno 5,7%. Povećanje incidence tijekom vremena nije bilo statistički značajno između dvije skupine. Liječenje treba započeti nakon "pažljive procjene rizika / koristi, zbog na mogućnost štetnih događaja koji utječu na zglobove i okolna tkiva.
Bronhopulmonalne infekcije u cističnoj fibrozi
Klinička ispitivanja provedena su na djeci i adolescentima u dobi od 5 do 17 godina. Iskustvo u liječenju djece u dobi od 1 do 5 godina je ograničeno.
Komplicirane infekcije mokraćnog sustava i pijelonefritis
Liječenje infekcija mokraćnog sustava ciprofloksacinom treba razmotriti kada se drugi tretmani ne mogu koristiti i treba se temeljiti na rezultatima mikrobioloških testova.
Klinička ispitivanja provedena su na djeci i adolescentima u dobi od 1 do 17 godina.
Druge osobito ozbiljne infekcije
Druge ozbiljne infekcije u skladu sa službenim smjernicama ili nakon pažljive procjene rizika i koristi, kada se drugi tretmani ne mogu koristiti ili nakon neuspjeha konvencionalne terapije i kada mikrobiološka dokumentacija opravdava uporabu ciprofloksacina.
Upotreba ciprofloksacina za posebne ozbiljne infekcije, s izuzetkom gore navedenih, nije bila predmet kliničkih ispitivanja, a kliničko iskustvo je ograničeno. Stoga se savjetuje oprez pri liječenju pacijenata s tim infekcijama.
Preosjetljivost
Alergijske i reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i anafilaktoidne reakcije, mogu se pojaviti nakon pojedinačne doze (vidjeti dio 4.8) i mogu biti opasne po život. U tom slučaju treba prekinuti primjenu ciprofloksacina i započeti liječenje. Adekvatnu terapiju.
Mišićno-koštani sustav
Ciprofloksacin se obično ne smije koristiti u bolesnika s poviješću bolesti / poremećaja tetiva povezanih s liječenjem kinolonom. Međutim, u vrlo rijetkim slučajevima, nakon mikrobiološke dokumentacije uzročnika i procjene omjera rizika i koristi, ciprofloksacin se može propisati na tih pacijenata za liječenje određenih ozbiljnih infekcija, osobito u slučaju neuspjeha standardne terapije ili bakterijske rezistencije, kada mikrobiološki podaci opravdavaju uporabu ciprofloksacina.
Upotrebom ciprofloksacina može doći do tendonitisa i puknuća tetive (osobito zahvaćajući Ahilovu tetivu), ponekad obostrano, već u prvih 48 sati liječenja. Upala i rupture tetiva mogu se pojaviti i nekoliko mjeseci kasnije nakon prekida terapije ciprofloksacinom. Rizik od tendinopatije može se povećati u starijih pacijenata ili u onih koji se istodobno liječe kortikosteroidima (vidjeti dio 4.8).
Kad se pojave prvi znakovi tendonitisa (bol i / ili edem, upala), prekinite liječenje ciprofloksacinom. Oštećeni ud neka miruje.
Ciprofloksacin se mora koristiti s oprezom u bolesnika s miastenijom gravis jer se simptomi mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).
Fotoosjetljivost
Ciprofloksacin može izazvati reakcije fotoosjetljivosti. Tijekom liječenja, pacijenti koji uzimaju ciprofloksacin trebaju izbjegavati izravno izlaganje prekomjernoj sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastim zrakama (vidjeti dio 4.8).
Središnji živčani sustav
Poznato je da ciprofloksacin, kao i drugi kinoloni, izaziva napadaje ili snižava prag napadaja. Prijavljeni su slučajevi epileptičkog statusa. Ciprofloksacin se mora koristiti s oprezom u bolesnika s poremećajima središnjeg živčanog sustava koji mogu predisponirati napadaje. Ako se to dogodi, liječenje ciprofloksacinom treba prekinuti (vidjeti dio 4.8). Psihijatrijske reakcije također su se javile nakon prve primjene ciprofloksacina. U rijetkim slučajevima, depresija ili psihotične reakcije mogu napredovati do suicidalnih ideja / misli koje kulminiraju samoubojstvom ili pokušajima samoubojstva. Ako se to dogodi, prekinite liječenje.
U bolesnika liječenih ciprofloksacinom zabilježeni su slučajevi polineuropatije (temeljeni na neurološkim simptomima kao što su bol, peckanje, senzorni poremećaji ili slabost mišića, sami ili u kombinaciji). U pacijenata s simptomima neuropatije, poput boli, peckanja, trnjenja, utrnulosti i / ili slabosti, liječenje ciprofloksacinom treba prekinuti kako bi se spriječilo nepopravljivo stanje (vidjeti dio 4.8).
Srčane tegobe
Posebnu pozornost treba posvetiti uporabi fluorokinolona, uključujući ciprofloksacin, u pacijenata s poznatim čimbenicima rizika za produljenje QT intervala, kao što su:
- kongenitalni sindrom dugog QT intervala
- istodobna primjena lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval (npr. antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici)
- netočna neravnoteža elektrolita (npr. hipokalijemija, hipomagnezijemija)
- srčane bolesti (npr. zatajenje srca, infarkt miokarda, bradikardija)
Stariji pacijenti i žene mogu biti osjetljiviji na lijekove koji produljuju QTc. Stoga je potrebno biti posebno oprezan pri primjeni fluorokinolona, uključujući ciprofloksacin, u ove populacije.
- (Vidi odjeljke 4.2 Stariji pacijenti, odjeljak 4.5, odjeljak 4.8 i odjeljak 4.9).
Hipoglikemija
Kao i kod drugih kinolona, hipoglikemija je češće prijavljivana u bolesnika s dijabetesom, pretežno u starijoj populaciji. Preporučuje se pomno praćenje glukoze u krvi kod svih dijabetičara (vidjeti dio 4.8).
Probavni sustav
Početak teškog i dugotrajnog proljeva tijekom ili nakon liječenja (čak i nekoliko tjedana kasnije) mogao bi ukazivati na prisutnost kolitisa uzrokovanog antibioticima (opasnog po život, moguće i smrtonosnog), koji treba odmah liječiti (vidjeti dio 4.8. U tim slučajevima prestanite ciprofloksacin odmah i usvojiti odgovarajuću terapiju.U ovoj je situaciji uporaba lijekova koji inhibiraju peristaltiku kontraindicirana.
Bubrezi i urinarni trakt
Prijavljena je kristalurija povezana s uporabom ciprofloksacina (vidjeti dio 4.8.) Pacijente koji primaju ciprofloksacin treba dobro hidratizirati, a u takvih bolesnika treba izbjegavati pretjeranu lužnatost urina.
Oštećena funkcija bubrega
Budući da se ciprofloksacin u velikoj mjeri izlučuje u nepromijenjenom obliku putem bubrega, potrebno je prilagoditi dozu u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom kako je opisano u dijelu 4.2 kako bi se izbjeglo povećanje nuspojava uslijed nakupljanja ciprofloksacina.
Jetra i bilijarni trakt
Prijavljeni su slučajevi nekroze jetre i zatajenja jetre opasno po život povezani s uporabom ciprofloksacina (vidjeti dio 4.8). Ako se pojave znakovi i simptomi bolesti jetre (poput anoreksije, žutice, tamnog urina, svrbeža, opipljivog trbuha), prekinuti liječenje.
Deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
U bolesnika s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze zabilježene su hemolitičke reakcije s ciprofloksacinom. Ciprofloksacin treba izbjegavati u ovih bolesnika osim ako se smatra da potencijalna korist nadmašuje mogući rizik. U tom slučaju potrebno je pratiti moguću pojavu hemolize.
Otpor
Bakterije koje pokazuju rezistenciju na ciprofloksacin mogu se izolirati tijekom ili nakon liječenja ciprofloksacinom, sa ili bez klinički izražene superinfekcije. Može postojati poseban rizik odabira bakterija otpornih na ciprofloksacin tijekom dugotrajnih tretmana i u liječenju bolničkih infekcija i / ili infekcija uzrokovanih vrstama Staphylococcus I Pseudomonas.
Citokrom P450
Ciprofloksacin inhibira CYP1A2 i stoga može uzrokovati povećanje koncentracije tvari koje se metaboliziraju ovim enzimom (npr. Teofilina, klozapina, olanzapina, ropinirola, tizanidina, duloksetina) u serumu. Istodobna primjena ciprofloksacina i tizanidina je kontraindicirana. Stoga je bolesnike koji uzimaju ove tvari zajedno s ciprofloksacinom potrebno stalno pratiti zbog kliničkih znakova predoziranja i možda će biti potrebno određivanje serumske koncentracije (npr. Teofilina) (vidjeti dio 4.5).
Metotreksat
Ne preporučuje se istodobna primjena ciprofloksacina s metotreksatom (vidjeti dio 4.5).
Interakcija s laboratorijskim testovima
Aktivnost in vitro ciprofloksacina protiv Mycobacterium tuberculosis mogu uzrokovati lažne negativne posljedice u bakteriološkim testovima provedenim na uzorcima uzetim od pacijenata liječenih ciprofloksacinom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Učinci drugih lijekova na ciprofloksacin :
Lijekovi za koje se zna da produljuju QT interval
Ciprofloksacin se, kao i drugi fluorokinoloni, treba koristiti s oprezom u bolesnika koji uzimaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval (npr. Antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici) (vidjeti dio 4.4).
Nastanak kelatnih kompleksa
Istodobna primjena ciprofloksacina (oralno) i lijekova koji sadrže viševalentne katione i mineralne dodatke (npr. Kalcij, magnezij, aluminij, željezo), polimerne fosfatne kelate (npr. Sevelamer ili lantanov karbonat), sukralfat ili antacide i visoko puferirane formulacije (npr. Tablete didanozina), koji sadrži magnezij, aluminij ili kalcij, smanjuje apsorpciju ciprofloksacina, pa se ciprofloksacin treba primijeniti 1 - 2 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja ovih pripravaka. Ova ograničenja uporabe ne odnose se na antacide koji pripadaju klasi H2 antagonista.
Hrana i mliječni proizvodi
Kalcij koji se uzima s hranom tijekom obroka ne utječe značajno na apsorpciju. Međutim, istodobna primjena ciprofloksacina natašte s mlijekom, derivatima ili napicima obogaćenim mineralima (npr. Treba izbjegavati jogurt ili sok od naranče). Dodati kalcij) jer se apsorpcija ciprofloksacina može smanjiti .
Probenecid
Probenecid ometa bubrežnu sekreciju ciprofloksacina; njihova istodobna primjena uzrokuje povećanje serumske koncentracije ciprofloksacina.
Metoklopramid
Metoklopramid ubrzava apsorpciju ciprofloksacina (oralno) što dovodi do smanjenja vremena do postizanja vrhunca u plazmi. Nisu pronađeni učinci na bioraspoloživost ciprofloksacina.
Omeprazol
Istodobna primjena ciprofloksacina i lijekova koji sadrže omeprazol dovodi do blagog smanjenja Cmax i AUC ciprofloksacina.
Učinci ciprofloksacina na druge lijekove :
Tizanidin
Tizanidin se ne smije primjenjivati zajedno s ciprofloksacinom (vidjeti dio 4.3). U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima primijećeno je povećanje koncentracije tizanidina u serumu (povećanje Cmax za faktor 7, raspon 4 - 21; "AUC za faktor od 10, raspon 6 - 24), primijenjen istodobno s ciprofloksacinom. Povećanje serumske koncentracije tizanidina povezano je s pojačanim hipotenzivnim i sedativnim učinkom.
Metotreksat
Bubrežni tubularni transport metotreksata može se inhibirati istodobnom primjenom ciprofloksacina, što može dovesti do potencijalnog povećanja razine metotreksata u plazmi i povećanog rizika od toksičnih reakcija povezanih s metotreksatom. Ne preporučuje se istodobna primjena (vidjeti dio 4.4).
Teofilin
Istodobna primjena ciprofloksacina i teofilina može uzrokovati neželjeno povećanje koncentracije potoka u plazmi, a posljedično i pojavu nuspojava izazvanih teofilinom, koje rijetko mogu biti opasne po život ili smrtonosne. U kombiniranoj terapiji teofilinemiju je potrebno kontrolirati , moguće smanjenjem doze teofilina (vidjeti dio 4.4).
Drugi ksantini
Nakon istodobne primjene ciprofloksacina i kofeina ili pentoksifilina, primijećeno je povećanje koncentracije ovih ksantina u serumu.
Fenitoin
Istodobna primjena ciprofloksacina i fenitoina može dovesti do smanjenja ili povećanja razine fenitoina u serumu. Stoga se preporučuje praćenje razine lijeka u serumu.
Ciklosporin
Pri istovremenoj primjeni lijekova koji sadrže ciprofloksacin i ciklosporin primijećeno je prolazno povećanje koncentracije kreatinina u serumu. Stoga je potrebno povremeno provjeravati koncentraciju kreatinina u serumu (dva puta tjedno).
Antagonisti vitamina K
Istodobna primjena ciprofloksacina i antagonista vitamina K može pojačati djelovanje ovih posljednjih. Rizik može varirati ovisno o temeljnoj infekciji, dobi i općem stanju pacijenta, tako da se doprinos ciprofloksacina povećava "INR (međunarodno standardizirani omjer) teško je procijeniti.Često praćenje INR -a preporučuje se tijekom i u razdoblju neposredno nakon istodobne primjene ciprofloksacina s antagonistom vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion).
Duloksetin
U kliničkim ispitivanjima pokazalo se da istodobna primjena duloksetina sa snažnim inhibitorima izoenzima CYP450 1A2, poput fluvoksamina, može dovesti do povećanja AUC i Cmax duloksetina. Iako nema dostupnih kliničkih podataka o mogućoj interakciji s ciprofloksacinom, slični učinci mogu se očekivati ako se primjenjuju istodobno (vidjeti dio 4.4).
Ropinirol
U kliničkom ispitivanju pokazalo se da istodobna primjena ropinirola i ciprofloksacina, umjerenog inhibitora izoenzima CYP450 1A2, povećava Cmax i AUC ropinirola za 60% odnosno 84%.Preporučljivo je pratiti moguću pojavu nuspojava izazvanih ropinirolom i prema tome prilagoditi njegovu dozu tijekom istodobne primjene s ciprofloksacinom i neposredno nakon toga (vidjeti dio 4.4).
Lidokain
U zdravih ispitanika pokazalo se da istodobna primjena ciprofloksacina s lijekovima koji sadrže lidokain, umjereni inhibitor izoenzima CYP450 1A2, smanjuje klirens intravenoznog lidokaina za 22%. Iako se liječenje lidokainom dobro podnosi, nakon istodobne primjene može doći do interakcije s ciprofloksacinom, povezane s nuspojavama.
Klozapin
Nakon istodobne primjene 250 mg ciprofloksacina i klozapina tijekom 7 dana, primijećeno je povećanje serumske koncentracije klozapina i N-desmetilklozapina za 29% odnosno 31%. Preporučuje se praćenje bolesnika i odgovarajuća prilagodba doze klozapina tijekom istodobne primjene s ciprofloksacinom i neposredno nakon toga (vidjeti dio 4.4).
Sildenafil
U zdravih ispitanika, nakon oralne primjene 50 mg sildenafila istodobno s 500 mg ciprofloksacina, Cmax i AUC sildenafila povećane su za približno dvostruko. Stoga je potreban poseban oprez pri propisivanju ciprofloksacina istodobno sa sildenafilom, uzimajući u obzir rizike i dobrobiti.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Dostupni podaci o primjeni ciprofloksacina u trudnica ne ukazuju na teratogeni učinak niti na fetus / neonatalnu toksičnost ciprofloksacina. Studije na životinjama nisu pokazale izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti. Učinci na nezrelu hrskavicu primijećeni su kod životinja izloženih kinolonima u ranoj dobi i u prenatalnom razdoblju, pa se ne može isključiti da lijek može nanijeti štetu zglobne hrskavice nerazvijenog ljudskog organizma ili fetusa (vidjeti dio 5.3).
Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati uporabu ciprofloksacina tijekom trudnoće.
Dojenje
Ciprofloksacin se izlučuje u majčino mlijeko. Zbog mogućeg rizika od oštećenja zglobova, ciprofloksacin se ne smije koristiti tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Zbog svojih neuroloških učinaka, ciprofloksacin može utjecati na vrijeme reakcije, na način da ugrozi sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Najčešće prijavljene nuspojave su mučnina i proljev.
Nuspojave prijavljene s Ciproxinom (oralna, intravenozna i sekvencijalna terapija) u kliničkim ispitivanjima i tijekom postmarketinške faze navedene su u nastavku, razvrstane prema učestalosti. Analiza učestalosti uzima u obzir podatke i oralne i intravenske primjene ciprofloksacina.
Pedijatrijska populacija
Incidencija artropatije navedena gore odnosi se na podatke prikupljene u studijama na odraslima. U djece je česta artropatija (vidjeti dio 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Predoziranje od 12 g rezultiralo je blagim simptomima toksičnosti. Akutno predoziranje od 16 g izazvalo je akutno zatajenje bubrega.
Simptomi predoziranja sastoje se od omaglice, tremora, glavobolje, umora, konvulzija, halucinacija, zbunjenosti, nelagode u trbuhu, oslabljene funkcije bubrega i jetre, kristalurije i hematurije. Prijavljena je reverzibilna bubrežna toksičnost.
Uz uobičajene hitne mjere, poput pražnjenja želuca, nakon čega slijedi davanje aktivnog ugljena, preporučuje se održavanje bubrežne funkcije i pH mokraće pod kontrolom, ako je potrebno zakiseljavanjem urina kako bi se spriječila kristalurija. Održavajte odgovarajuću hidrataciju. Antacidi koji sadrže kalcij i magnezij mogu teoretski smanjiti apsorpciju ciprofloksacina u slučaju predoziranja.
Samo mala količina ciprofloksacina (hemodijaliza ili peritonealna dijaliza.
U slučaju predoziranja potrebno je poduzeti simptomatsko liječenje. EKG nadzor treba provesti zbog mogućnosti produljenja QT intervala.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: fluorokinoloni.
ATC oznaka: J01MA02.
Mehanizam djelovanja
Baktericidno djelovanje ciprofloksacina, kao fluorokinolonskog antibakterijskog sredstva, rezultat je inhibicije topoizomeraze tipa II (DNA-giraza) i topoizomeraze IV, neophodne za procese replikacije, transkripcije, popravka i rekombinacije bakterijske DNA.
Farmakinetički / farmakodinamički odnos
Učinkovitost ovisi prvenstveno o odnosu između maksimalne serumske koncentracije (Cmax) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) ciprofloksacina za patogenu bakteriju te o odnosu između površine ispod krivulje (AUC) i MIC.
Mehanizam otpora
In vitro, rezistencija na ciprofloksacin može se steći postupnim postupkom mutacijama na ciljnom mjestu u DNA girazi i topoizomerazi IV, što rezultira promjenjivim stupnjem unakrsne rezistencije između ciprofloksacina i drugih fluorokinolona. Dok pojedinačne mutacije ne moraju rezultirati kliničkom rezistencijom, višestruke mutacije rezultiraju kliničkom rezistencijom na većinu ili sve aktivne tvari koje pripadaju klasi. Mehanizmi rezistencije, poput prepreka prodiranju i / ili istjecanja, mogu imati promjenjiv učinak na osjetljivost na fluorokinolone, ovisno o fizikalno-kemijskim svojstvima različitih aktivnih sastojaka klase i afinitetu transportnih sustava za svaki od njih. Svi klinički izolati in vitro mehanizmi općenito se promatraju u kliničkim izolatima. Mehanizmi rezistencije koji inaktiviraju druge antibiotike, poput prepreka za prodiranje (uobičajeno kod Pseudomonas aeruginosa) i mehanizmi istjecanja, mogu utjecati na osjetljivost na ciprofloksacin.
Uočena je rezistencija posredovana plazmidima kodirana qnr genima.
Spektar antibakterijskog djelovanja :
Prelomne točke odvajaju osjetljive sojeve od onih sa srednjom osjetljivošću, a potonje od rezistentnih sojeva:
Preporuke EUCAST -a
Prevalencija stečene rezistencije, za odabrane vrste, može varirati kako u različitim geografskim područjima tako i tijekom vremena. Stoga bi trebali biti poznati lokalni podaci o rezistenciji, osobito za liječenje teških infekcija. Prema potrebi, treba zatražiti savjet stručnjaka ako je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korisnost lijeka, barem u određenim vrstama infekcija, upitna.
Klasifikacija relevantnih vrsta na temelju osjetljivosti na ciprofloksacin (za vrste) Streptococcus vidjeti dio 4.4)
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Nakon oralne primjene tableta od 250 mg, 500 mg i 750 mg, ciprofloksacin se brzo i opsežno apsorbira, pretežno u tankom crijevu, dostižući najveću koncentraciju u serumu za 1-2 sata.
Pojedinačne doze od 100 - 750 mg dovele su do maksimalno serumske koncentracije (Cmax) ovisne o dozi u rasponu od 0,56 do 3,7 mg / L. Koncentracije u serumu proporcionalno rastu za doze do 1000 mg.
Apsolutna bioraspoloživost je 70 - 80%.
Oralna doza od 500 mg, primijenjena svakih 12 sati, proizvodi "područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) ekvivalentno onom nastalom" intravenoznom infuzijom 400 mg ciprofloksacina, primijenjenom tijekom 60 minuta svakih 12 sati.
Distribucija
Vezanje ciprofloksacina za proteine plazme nisko je (20-30%). Ciprofloksacin je prisutan u plazmi uglavnom u neioniziranom obliku i ima veliki volumen raspodjele u ravnotežnom stanju od 2-3 L / kg tjelesne težine. Ciprofloksacin postiže visoke koncentracije u različitim tkivima, poput pluća (epitelna tekućina, alveolarni makrofagi, tkivo biopsije), sinusa i upalnih lezija (kantaridna tekućina iz mjehurića) i urogenitalnog sustava (urin, prostata, endometrij), gdje ukupne koncentracije prelaze dostižu se oni u plazmi.
Biotransformacija
Utvrđene su niske koncentracije četiri metabolita, identificirani kao desetilenciprofloksacin (M1), sulfociprofloksacin (M2), oksiciprofloksacin (M3) i formilciprofloksacin (M4). Metaboliti pokazuju antibakterijsko djelovanje in vitro, ali niže od onog u matičnom spoju.
Ciprofloksacin je umjereni inhibitor izoenzima CYP 450 1A2.
Uklanjanje
Ciprofloksacin se uglavnom izlučuje nepromijenjen putem bubrega i, u manjoj mjeri, fekalnim putem. Poluvrijeme eliminacije iz seruma kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom je približno 4-7 sati.
Bubrežni klirens je između 180 i 300 ml / kg / h, a ukupni tjelesni klirens između 480 i 600 ml / kg / h. Ciprofloksacin prolazi glomerularnu filtraciju i tubularnu sekreciju. Teško oštećenje bubrega rezultira povećanjem poluvremena eliminacije ciprofloksacina, koje može doseći 12 sati.
Ne-bubrežni klirens ciprofloksacina uglavnom je posljedica aktivne trans-intestinalne sekrecije i metabolizma. 1% doze se izlučuje putem žuči.Ciprofloksacin je prisutan u žuči u visokim koncentracijama.
Pedijatrijski bolesnici
Farmakokinetički podaci u pedijatrijskih pacijenata su ograničeni.
U studiji na djeci Cmax i AUC nisu bile ovisne o dobi (nakon navršene 1. godine života). Nije bilo značajnog povećanja Cmax i AUC nakon višestrukog doziranja (10 mg / kg 3 puta dnevno).
U 10 djece s teškom sepsom, Cmax je bio 6,1 mg / L (raspon 4,6 - 8,3 mg / L) nakon "jednosatne intravenske infuzije" od 10 mg / kg u djece mlađe od jedne godine, dok je u djece od jedne do U dobi od 5 godina bilo je jednako 7,2 mg / L (raspon 4,7 - 11,8 mg / L). Vrijednosti AUC -a bile su, u odgovarajućim skupinama, jednake 17,4 mg * h / L (raspon 11,8 - 32,0 mg * h / L) i 16,5 mg * h / L (raspon 11,0 - 23,8 mg * h / L).
Te su vrijednosti u rasponu koji se nalazi u odraslih u terapijskim dozama. Na temelju populacijske farmakokinetičke analize pedijatrijskih bolesnika s različitim infekcijama, očekivano poluvrijeme života u djece je približno 4 - 5 sati, a bioraspoloživost oralne suspenzije varira od 50 do 80%.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija toksičnosti pri pojedinačnim dozama, toksičnosti pri ponovljenim dozama, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.
Kao i mnogi drugi kinoloni, ciprofloksacin je fototoksičan u životinja pri razinama izloženosti koje imaju kliničku važnost. Podaci o fotomutagenosti / fotokarcinogenosti pokazuju slab fotomutageni i fotokarcinogeni učinak ciprofloksacina in vitro i u pokusima na životinjama. Taj je učinak usporediv s učinkom drugih inhibitora giraze.
Podnošljivost zglobova:
Kao što je poznato i za druge inhibitore giraze, ciprofloksacin uzrokuje promjene u velikim zglobovima koji nose težinu u rastućih životinja. Opseg oštećenja hrskavice varira ovisno o dobi, vrsti i dozi, a može se smanjiti rasterećenjem zglobova. Studije na zrelim životinjama (štakor, pas) nisu pokazale lezije hrskavice. U studiji na mladim bigl psima ciprofloksacin je uzrokovao ozbiljne promjene u zglobovima nakon dva tjedna liječenja u terapijskim dozama, koje su bile vidljive i nakon 5 mjeseci.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra tableta:
Mikrokristalna celuloza
Crospovidone
Kukuruzni škrob
Magnezijev stearat
Bezvodni koloidni silicijev dioksid
Premazni film:
Hipromeloza
Makrogol 4000
Titanov dioksid (E 171).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Koristi se jedan od sljedećih primarnih materijala za pakiranje:
Prozirni bezbojni ili neprozirni bijeli PVC / PVDC / aluminijski blister
Prozirni bezbojni ili neprozirni bijeli blister od PP / aluminija
Aluminij / Aluminijski blister
Pakiranja od 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 ili 500 film tableta
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Ciproksin 250 mg filmom obložene tablete - 10 tableta AIC 026664019
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
1. ožujka 1989. / 9. listopada 2010. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
11/2013