Aktivni sastojci: Natrijev heparin
Heparin kapi za oči 500.000 I.U./100 ml kapi za oči, otopina
Zašto se koriste kapi za oči Heparin? Čemu služi?
Aktivni sastojak u kapima za oči Heparin je natrijev heparin, tvar koja otapa nakupine fibrina (protein koji se koristi za zgrušavanje krvi) (topikalni profibrinolitik).
Ovaj lijek se koristi u liječenju sljedećih stanja:
- toplinske i kemijske opekline konjunktive (sluznica koja oblaže bijeli dio oka i unutarnju površinu kapaka)
- svi utjecaji prednjeg dijela oka u kojima bi uporaba lijeka koji otapa nakupine fibrina (s lokalnim fibrinolitičkim djelovanjem) mogla biti korisna.
Kontraindikacije Kada se ne smiju koristiti kapi za oči Heparin
Nemojte koristiti kapi za oči Heparin
- ako ste alergični na natrijev heparin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Heparin kapi za oči
Prije upotrebe kapi za oči Heparin razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Liječnik bi vas trebao redovito pregledavati tijekom terapije.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak kapi za oči Heparin
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Nema poznatih interakcija s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Nema kliničkih podataka o sigurnoj uporabi kapi za oči Heparin u trudnica ili dojilja.
Heparin kapi za oči smiju se koristiti tijekom trudnoće samo ako je jasno naznačeno.
Heparin kapi za oči ne smiju se koristiti tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu uočeni štetni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Heparin kapi za oči s više doza sadrže parabene
Bočica s više doza sadrži parabene (konzervanse) kao što su metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).
Kapi za oči, otopina u jednokratnim spremnicima
Ovaj proizvod ne sadrži konzervanse s antimikrobnim djelovanjem kako bi ga zaštitio od povremenog zagađenja tijekom uporabe. Proizvod se mora koristiti za jednokratnu oblogu i za jednog pacijenta, a jednokratnu posudu mora se odložiti čak i ako se ne koristi u potpunosti.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koriste kapi za oči Heparin: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučene doze su:
- Toplinske i kemijske opekline konjunktive: nakon potpunog uklanjanja ispiranjem i neutraliziranjem korozivnih proizvoda, ukapajte 1 kap kapi za oči svakih sat vremena tijekom 48 sati.
- Oštećenja prednjeg očnog trakta u kojima upotreba lijeka koji otapa nakupine fibrina (s fibrinolitičkim djelovanjem) može biti korisna: ukapajte 2 kapi u konjunktivnu vrećicu, dva ili više puta dnevno, prema liječničkom receptu.
Upute za uporabu spremnika:
- Bočica s više doza: ništa posebno.
- Spremnik za jednu dozu:
- Izvadite jednokratnu posudu iz vrećice i protresite je prije otvaranja da homogenizira otopinu koju sadrži.
- Otvorite spremnik za jednu dozu tako da odvojite zatvarač preko izljeva kapaljke.
- Umjerenim pritiskom na tijelo spremnika, pustite lijek da kapne u konjunktivnu vrećicu u željenoj količini.
Ako ste zaboravili upotrijebiti kapi za oči Heparin
Nemojte koristiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu prethodnu dozu.
Ako prestanete uzimati Heparin kapi za oči
Nemojte prestati koristiti Heparin kapi za oči osim ako vam to ne kaže vaš liječnik.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše kapi za oči Heparin
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze kapi za oči Heparin, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave kapi za oči Heparin
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Pri lokalnoj oftalmološkoj primjeni (ukapavanjem u oči) ne očekuju se neželjeni učinci na organizam povezani s primjenom heparina na drugi način (intramuskularno, intravenozno, oralno), također zbog vrlo skromnih doza s kojima se tvar koristi lokalno.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca. Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.
Kapi za oči, otopina - višedozna bočica: Nemojte koristiti proizvod više od 30 dana nakon prvog otvaranja spremnika. Nakon tog vremena odbacite preostale kapi za oči.
Kapi za oči, otopina-spremnici za jednu dozu: Jednokratni spremnik ne sadrži konzervanse: proizvod upotrijebite odmah nakon otvaranja spremnika i bacite ga čak i ako se samo djelomično koristi.
Nakon otvaranja vrećice od folije, upotrijebite jednokratne spremnike u roku od tri mjeseca; nakon tog razdoblja odbacite preostale spremnike.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Heparin kapi za oči sadrže
Heparin kapi za oči 500.000 IU / 100 ml - višedozna bočica
- Aktivni sastojak je natrijev heparin. 100 ml sadrži 500.000 I.U. natrijevog heparina.
- Pomoćni sastojci su: dvobazni natrijev fosfat, jednobazni natrijev fosfat, natrijev klorid, natrijev edetat, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat;, voda za injekcije.
Heparin kapi za oči 500.000 IU / 100 ml - spremnici za jednu dozu
- Aktivni sastojak je natrijev heparin. 100 ml sadrži 500.000 I.U. natrijevog heparina.
- Pomoćni sastojci su: dvobazni natrijev fosfat, jednobazni natrijev fosfat, natrijev klorid, natrijev edetat, voda za injekcije.
Kako Heparin kapi za oči izgledaju i sadržaj pakiranja
Heparin kapi za oči dolaze u obliku otopine kapi za oči.
- Višedozna bočica od 5 ml
- Pakiranje od 10 jednokratnih spremnika od 0,5 ml; svaka traka od 5 spremnika stavi se u aluminijsku vrećicu.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
HEPARIN COLLIRIO
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 ml sadrži:
aktivni sastojak: natrijev heparin 500.000 I.U.
za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, otopina
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Toplinske i kemijske opekline konjunktive.
Svi utjecaji prednjeg očnog trakta kod kojih upotreba lijeka s lokalnim fibrinolitičkim djelovanjem može biti korisna.
04.2 Doziranje i način primjene
Toplinske i kemijske opekline konjunktive: nakon potpunog uklanjanja ispiranjem i neutraliziranjem korozivnih proizvoda, ukapajte po jednu kap kapi za oči svakih sat vremena i tijekom 48 sati.
Nakon toga se ukapavanja mogu odvojiti.
Sva oštećenja prednjeg očnog trakta u kojima upotreba lijeka s fibrinolitičkim djelovanjem može biti korisna: 2 kapi u konjunktivnu vrećicu, 2 ili više puta dnevno, prema liječničkom receptu.
04.3 Kontraindikacije
Pojedinačna preosjetljivost na jednu od komponenti proizvoda.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kapi za oči, otopina u višedoznoj bočici
Proizvod sadrži para-hidroksibenzoate, kao konzervanse, koji mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene)
Kapi za oči, otopina u jednokratnim spremnicima
Proizvod ne sadrži konzervanse s antimikrobnim djelovanjem čiji je cilj očuvanje od povremenog zagađenja tijekom uporabe. Proizvod se mora koristiti za jednokratnu oblogu i za jednog pacijenta, a jednokratna doza se mora odbaciti čak i ako se ne koristi u potpunosti.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu poznati.
04.6 Trudnoća i dojenje
U slučaju trudnoće ili dojenja, Heparin nema poznatih kontraindikacija.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu opisani nikakvi učinci.
04.8 Nuspojave
Uz lokalnu oftalmičku primjenu, ne očekuju se sustavni neželjeni učinci povezani s primjenom heparina drugim putem (intramuskularno, intravenozno, oralno), također zbog vrlo skromnih doza s kojima se tvar koristi lokalno.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni simptomi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Heparin je kisela sulfonizirana sluznica | isharid, koja ima izravno i neposredno antikoagulantno djelovanje i in vitro i in vivo.
Antikoagulantna aktivnost heparina rezultat je visokog afiniteta za antitrombin III.
Interakcija izaziva konformacijsku promjenu ATIII i daje kompleks kompleksnosti kao snažan inhibitor koagulacijskih čimbenika kao što su faktor II (trombin) i Xa. Nadalje, faktori IXa, XIa i XIIa inhibirani su kompleksom ATIII-heparina.
Među biološkim aktivnostima heparina su protuupalni učinci koji proizlaze iz inhibicije aktiviranih granulocita, inhibicije koja sprječava oslobađanje slobodnih radikala, proteaza i drugih kemijskih posrednika upale.
Heparin također ima profibrinolitički učinak kroz stimulaciju i oslobađanje tPA.
Karakteristika pogodovanja reapsorpciji eksudata na razini konjunktive i lizi proteinskog materijala u prednjoj komori oka (zbog vjerojatne neizravne aktivnosti) je ona koja se najviše koristi u oftalmologiji.
Subkonjunktivalna injekcija u kunića (i ljudi) dovodi do poboljšanja prednjeg uveitisa i smanjenja intraokularnog tonusa.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Za sustavnu primjenu, heparin se brzo apsorbira u endotelnim stanicama i tamo ima veće stope od onih u plazmi. Veže se jako za proteine plazme. Razgrađuje se u oligosaharide koji se zatim izlučuju urinom.
Lokalna primjena heparina u kunića ukapavanjem u oči pokazala je da, s netaknutim okom, ne prolazi u prednju komoru kada mu je koncentracija 5%. Samo u koncentraciji od 30% nalazi se u vodenoj vodici, ali takva koncentracija proizvodi djelomično oštećenje epitela rožnice što se može vidjeti samo fluoresceinom.
U eksperimentalnim lezijama uzrokovanim toplinskim ili kemijskim sredstvima, 5% heparina određuje izrazitu regresiju hiperemije, edema i ulceracija (Jaques, 1980).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U toksikološkim studijama lokalnom primjenom nisu otkrivene promjene sustava zgrušavanja krvi niti drugi učinci toksičnog tkiva.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Kapi za oči, otopina - višedozna bočica
Dvobazni natrijev fosfat; Monobazni natrijev fosfat; Natrijev klorid; Natrijev edetat; metil p-hidroksibenzoat; propil p-hidroksibenzoat; Voda za injekcije.
Kapi za oči, otopina - spremnici za jednu dozu
Dvobazni natrijev fosfat; Monobazni natrijev fosfat; Natrijev klorid; Natrijev edetat; Voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Inkompatibilnosti s drugim lijekovima nisu poznate.
06.3 Razdoblje valjanosti
Kapi za oči, otopina - višedozna bočica: 4 godine
Proizvod se ne smije koristiti dulje od 30 dana nakon prvog otvaranja spremnika. Nakon tog razdoblja preostale kapi za oči moraju se odbaciti.
Kapi za oči, otopina - spremnici za jednu dozu: 3 godine
Spremnik s jednom dozom ne sadrži konzervanse: proizvod se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja spremnika koji se mora zbrinuti, čak i ako se samo djelomično koristi.
Nakon otvaranja vrećice od folije, jednokratne posude moraju se upotrijebiti u roku od tri mjeseca, nakon čega se preostali spremnici moraju odložiti.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih uvjeta skladištenja
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bočica s više doza: Polietilenska bočica s kapaljkom koja sadrži 5 ml kapi za oči.
Spremnici za jednu dozu: Kutija s 10 jednokratnih spremnika od 0,5 ml zatvorenih u trake od 5 spremnika u PE-Al vrećicama.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Bočica s više doza: Ništa posebno
Spremnik za jednu dozu:
Izvadite jednokratnu posudu iz vrećice i protresite je prije otvaranja kako bi se homogenizirala otopina koju sadrži.
Otvorite spremnik s jednom dozom uklanjanjem poklopca s grla kapaljke.
Umjerenim pritiskom na tijelo spremnika pustite lijek da kapne u konjunktivnu vrećicu u željenoj količini.
U slučaju primjene subkonjunktivalnom ili retrobulbarnom injekcijom, povlačenje lijeka štrcaljkom opremljenom iglom olakšava se preventivnim uklanjanjem, izrezivanjem steriliziranim škarama, mlaznice kapaljke.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
FARMIGEA SpA - Via G.B. Maslina 6/8, 56121 - Pisa
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Heparin kapi za oči 500.000 I.U / 100 ml kapi za oči, otopina - bočica od 5 ml A.I.C. n. 009956018
Heparin Kapi za oči 500.000 I.U./100 ml, kapi za oči, otopina - 10 spremnika za jednu dozu od 0,5 ml - AIC n. 009956020
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
22. travnja 1955./01. Lipnja 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
11. siječnja 2008
-nellhigh-volume-training-(hvt).jpg)
