Aktivni sastojci: Ketoprofen
Ardbeg 80mg za odrasle - prašak za oralnu otopinu
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ARDBEG 80 MG ODRASLI PRAH ZA USMENO RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna vrećica sadrži:
aktivni princip: ketoprofen lizinska sol 80 mg (ekvivalentno 50 mg ketoprofena).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu otopinu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Odrasli: simptomatsko liječenje upalnih stanja povezanih s boli, uključujući: reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, bolnu artrozu, izvanzglobni reumatizam, posttraumatsku upalu, bolne upalne bolesti u stomatologiji, otolaringologiji, urologiji i pneumologiji.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli: jedna vrećica od 80 mg (puna doza) tri puta dnevno uz obrok.
Umirovljenici: liječnik mora pažljivo odrediti dozu koja će morati procijeniti "moguće smanjenje gore navedenih doza (vidjeti dio 4.4).
Bolesnici s jetrenom insuficijencijom: preporučuje se započeti terapiju s minimalnom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.4).
Bolesnici s blagom ili umjerenom bubrežnom insuficijencijom: preporučljivo je pratiti volumen diureze i bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.4).
Upute: Sadržaj jedne vrećice ulijte u pola čaše vode i promiješajte.
04.3 Kontraindikacije
Ketoprofen lizin sol ne smije se primjenjivati u sljedećim slučajevima:
-izrazita preosjetljivost na djelatnu tvar, druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) ili neku od pomoćnih tvari;
- pacijenti kod kojih tvari sličnog mehanizma djelovanja (na primjer acetilsalicilna kiselina ili drugi NSAIL) izazivaju napade astme, bronhospazam, akutni rinitis ili izazivaju nazalne polipe, urtikariju ili angioneurotski edem;
- aktivni peptički ulkus ili povijest gastrointestinalnog krvarenja, ulkusa ili perforacije ili kronične dispepsije;
- gastrointestinalno krvarenje ili druga aktivna krvarenja ili poremećaji krvarenja
- Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis;
- prethodna bronhijalna astma;
- teško zatajenje srca;
- teška disfunkcija jetre ili bubrega;
- krvareća dijateza i drugi poremećaji zgrušavanja ili pacijenti podvrgnuti antikoagulantnoj terapiji
- trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6);
- djeca i adolescenti mlađi od 14 godina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Treba izbjegavati istodobnu primjenu Ardbega s drugim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.5).
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
S oprezom se primjenjuje u bolesnika s alergijskim manifestacijama ili prethodnom alergijom.
Liječenje ketoprofen lizinskom soli treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Bolesnike s trenutnom ili prethodnom gastrointestinalnom bolešću potrebno je pažljivo pratiti zbog pojave probavnih smetnji, osobito gastrointestinalnog krvarenja. U nekih pedijatrijskih bolesnika koji su liječeni ketoprofen lizinskom soli zabilježeni su gastrointestinalni krvarenja, povremeno čak i ozbiljna, i ulkus (vidjeti dio 4.8); stoga se proizvod mora primjenjivati pod strogim nadzorom liječnika koji će s vremena na vrijeme morati procijeniti potreban raspored doziranja.
Kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi, lijek može povećati dušik ureje u plazmi i kreatinin.
Kao i drugi inhibitori sinteze prostaglandina, lijek može biti povezan s nuspojavama na bubrežnom sustavu koje mogu dovesti do glomerularnog nefritisa, bubrežne papilarne nekroze, nefrotskog sindroma i akutnog zatajenja bubrega.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, lijek može uzrokovati mala prolazna povećanja nekih parametara jetre te također značajno povećanje SGOT i SGPT (vidjeti dio 4.8). U slučaju značajnog povećanja ovih parametara, terapiju je potrebno prekinuti.
Ketoprofen lizinsku sol treba davati s oprezom u bolesnika s hematopoetskim poremećajima, sustavnim eritematoznim lupusom ili miješanim poremećajima vezivnog tkiva.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, sol ketoprofena lizina može prikriti simptome zaraznih bolesti.
Potreban je oprez u slučaju oštećenja jetrene, bubrežne (vidjeti dio 4.2.) Ili srčane funkcije, kao i u prisutnosti drugih stanja koja predisponiraju zadržavanje tekućine. U tim slučajevima uporaba nesteroidnih protuupalnih lijekova može uzrokovati pogoršanje bubrežne funkcije i zadržavanje tekućine.Oprez je također potreban u bolesnika koji su na terapiji diureticima ili vjerojatno hipovolemični jer se povećava rizik od nefrotoksičnosti.
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane zajedno s primjenom NSAID-a (vidjeti dio 4.8). U ranim fazama terapije čini se da su pacijenti biti izloženi većem riziku: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja.
Stariji bolesnici skloniji su smanjenju bubrežne, kardiovaskularne ili jetrene funkcije. Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2). Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Neki epidemiološki dokazi ukazuju na to da ketoprofen može biti povezan s većim rizikom od teške gastrointestinalne toksičnosti od ostalih NSAIL -a, osobito u visokim dozama (vidjeti također dijelove 4.2 i 4.3).U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje najnižom dostupnom dozom i prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. Za te bolesnike i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti bilo kakve abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).
Kad se u bolesnika koji uzimaju Ardbeg pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Nesteroidne protuupalne lijekove potrebno je s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8. Nuspojave).
Korištenje soli ketoprofena lizina, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Primjenu ketoprofen lizinske soli treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Potrebni su odgovarajući nadzor i upute u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAIL -om.
Bolesnike s utvrđenom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ketoprofen lizinskom soli tek nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u pacijenata s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Sljedeće interakcije općenito se odnose na NSAIL:
Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).
Antikoagulansi: NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4).
Antiagregacijski agensi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Udruženja se ne preporučuju:
• Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući visoke doze salicilata (≥ 3 g / dan): istodobna primjena nekoliko nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja, zbog sinergističkog učinka.
• Oralni antikoagulansi, parenteralni heparin i tiklopidin: povećan rizik od krvarenja zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja sluznice probavnog sustava.
• Litij (opisano s nekoliko NSAID -ova): NSAID -i povećavaju razinu litija u plazmi (smanjeno bubrežno izlučivanje litija), što može doseći toksične vrijednosti. Ovaj je parametar stoga potrebno pratiti tijekom početka, prilagodbe doze i nakon prestanka liječenja ketoprofen lizinskom soli.
• Metotreksat, koristi se u visokim dozama od 15 mg / tjedan ili više: povećana toksičnost metotreksata u krvi zbog smanjenja bubrežnog klirensa zbog općenito protuupalnih sredstava.
• Hidantoini i sulfonamidi: toksični učinci ovih tvari mogu se povećati.
Udruge koje zahtijevaju mjere opreza:
• Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista krvi angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazni sustav može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno. Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju ketoprofen lizinsku sol istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina 11. Stoga, kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnike treba primjereno hidratizirati i treba razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istovremene terapije.
• Metotreksat, koristi se u malim dozama, manje od 15 mg / tjedan: povećana toksičnost metotreksata u krvi zbog smanjenja bubrežnog klirensa zbog općenito protuupalnih sredstava. Tijekom prvih tjedana povezivanja provodite tjedno praćenje krvne slike. Pojačati praćenje u prisutnosti čak i blagog pogoršanja bubrežne funkcije, kao i u starijih osoba.
• Pentoksifilin: povećan rizik od krvarenja. Povećajte kliničko praćenje i češće provjeravajte vrijeme krvarenja.
• Zidovudin: rizik od povećane toksičnosti na liniji crvenih krvnih stanica djelovanjem na retikulocite, s teškom anemijom koja se javlja tjedan dana nakon početka liječenja NSAID -om. Provjerite kompletnu krvnu sliku i broj retikulocita jedan ili dva tjedna nakon početka liječenja NSAID -om.
• Sulfonilureje: NSAID -i mogu povećati hipoglikemijski učinak sulfonilureja istiskujući ih s mjesta vezanja s proteinima plazme.
Udruge koje treba razmotriti:
• Beta blokatori: liječenje NSAID -om može smanjiti njihov antihipertenzivni učinak inhibiranjem sinteze prostaglandina.
• Ciklosporin i takrolimus: NSAR -i mogu povećati nefrotoksičnost zbog učinaka posredovanih bubrežnim prostaglandinima. Bubrežnu funkciju treba mjeriti tijekom pridružene terapije.
• Trombolitici: povećan rizik od krvarenja.
• Probenecid: koncentracija ketoprofen lizinske soli u plazmi može se povećati; ova interakcija može biti posljedica inhibicijskog mehanizma na mjestu bubrežne tubularne sekrecije i konjugacije glukuronida i zahtijeva prilagodbu doze soli ketoprofen lizina.
04.6 Trudnoća i dojenje
Primjena u trudnoći
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija, stoga se ketoprofen lizinska sol ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno I "1,5%. Razmatran je rizik da se povećava s dozom i trajanjem terapije.U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod
• kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
• bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
• moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
• inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
Koristite tijekom spavanja
Ketoprofen lizin sol se ne smije davati tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lijek ima mali ili umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, zbog moguće pojave vrtoglavice ili somnolencije (vidjeti dio 4.8).
04.8 Nuspojave
Iskustvo proizašlo iz marketinga oralnih formulacija ketoprofenske soli lizina pokazuje da je pojava nuspojava vrlo rijedak događaj. Na temelju procjene izloženih pacijenata, na temelju broja prodanih pakiranja i uzimajući u obzir broj spontanih izvješća , manje od jednog na svakih 100.000 pacijenata doživjelo je nuspojave, u većini slučajeva simptomi su bili prolazne prirode i nestali su nakon prekida terapije, a u nekim slučajevima i uz specifično farmakološko liječenje.
Nuspojave zabilježene kod oralnih formulacija soli ketoprofena lizina, sve vrlo rijetke (incidencija
• Koža i dodaci: urtikarija, eritem, osip, makulopapularni osip, pruritus, angioedem, dermatitis, osip, osip na koži.
• Gastrointestinalni poremećaji: Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode. Nakon primjene Ardbega prijavljeni su bol u želucu i trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, dispepsija, žgaravica, nadutost i zatvor, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4). Povremeno se mogu pojaviti ozbiljna gastrointestinalna krvarenja i peptički, čir na želucu i dvanaesniku, gastritis i erozivni gastritis, s gastrointestinalnom perforacijom i / ili krvarenjem, ponekad smrtonosnim, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Prijavljena su dva pojedinačna slučaja ulceroznog stomatitisa i edema jezika. Prijavljeno je povišenje jetrenih enzima i hepatitis. Gastritis je opažen rjeđe.
• Opći uvjeti: alergijske i anafilaktoidne reakcije, anafilaktički šok, edem usta. Prijavljeni su pojedinačni slučajevi perifernog edema i sinkope.
• Živčani sustav: vrtoglavica i vrtoglavica. Zabilježen je jedan slučaj tremora i hiperkineze u starijih pacijenata koji su istodobno liječeni kinolonskim antibiotikom.
• Kardiovaskularni sustav: lupanje srca, tahikardija, hipotenzija, hipertenzija, edemi, zatajenje srca. Iznimno su zabilježeni slučajevi vaskulitisa i crvenila kože. Korištenje nekih NSAIL (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezano sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar)
• Dišni sustav: bronhospazam, dispneja, edem grkljana i laringospazam. Zabilježen je jedan slučaj akutnog respiratornog zatajenja sa smrtnim ishodom u astmatičnog bolesnika osjetljivog na aspirin.
• Poremećaji krvarenja krvi: Prijavljeni su pojedinačni slučajevi leukocitoze, limfangitisa, purpure, trombocitopenične purpure, trombocitopenije i leukocitopenije.
• Poremećaji mokraćnog sustava: edem lica i hematurija. Zabilježen je jedan slučaj oligurije.
• Metabolički poremećaji: periorbitalni edem.
Zabilježen je jedan slučaj anksioznosti, vizualnih halucinacija, hiperekscitabilnosti i promijenjenog ponašanja u pedijatrijskog pacijenta koji je primio dvostruko veću dozu od preporučene u CPR -u. Simptomi su spontano nestali u roku od 1-2 dana. Nuspojave koje su bile teške prirode, sve vrlo rijetke, uglavnom uključuju slučajeve kožnih reakcija (urtikarija, eritem, osip, angioedem), gastrointestinalne reakcije i reakcije opterećenja. Dišni trakt (bronhospazam, dispneja, grkljan) edem), kao i epizodne slučajeve alergijskih / anafilaktoidnih reakcija, anafilaktičkog šoka i edema usta. Kao što je već spomenuto, jedan jedini slučaj akutnog respiratornog zatajenja, koji se dogodio kod astmatičnog i osjetljivog pacijenta "aspirina, imao je smrtonosni ishod. Većina reakcija koje su se javile kod alergijskih / astmatičnih pacijenata i / ili s poznatom preosjetljivošću na NSAIL bile su ozbiljne prirode.
Neki su se neželjeni učinci primijetili tek povremeno nakon primjene ketoprofena: zatvor, parestezija, razdražljivost, nesanica, zimica, prolazna diskinezija, astenija, glavobolja; reakcije fotoosjetljivosti.
Neki nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući ketoprofen lizinsku sol, mogu uzrokovati, ali su iznimno rijetki, teške mukokutane reakcije (bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, Lyell) i hematološke reakcije (aplastična i hemolitička anemija, a rijetko agranulocitoza i hipoplazija medularna) .
04.9 Predoziranje
Nema poznatih slučajeva predoziranja. U slučaju predoziranja s evidentnim kliničkim manifestacijama, odmah uvedite simptomatsku terapiju i po potrebi primijenite uobičajene hitne mjere (ispiranje želuca, obrok s aktivnim ugljenom, parenteralnu primjenu tekućine itd.).
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Protuupalni, antireumatski, nesteroidni lijekovi. Derivati propionske kiseline ATC: MO1AE03
Ketoprofen lizinska sol je lizinska sol 2- (3-benzoilfenil) propionske kiseline, analgetik, protuupalni i antipiretski lijek koji pripada klasi nesteroidnih protuupalnih lijekova (M01AE). Ketoprofen lizinska sol je topljivija od kiselog ketoprofena.
Mehanizam djelovanja NSAID -a povezan je sa smanjenjem sinteze prostaglandina inhibiranjem enzima ciklooksigenaze.
Konkretno, postoji inhibicija transformacije arahidonske kiseline u ciklične endoperokside, PGG 2 i PGH 2, prekursore prostaglandina PGE 1, PGE 2, PGF 2a i PGD 2, kao i prostaciklin PGI 2 i tromboksane (TxA 2 i TxB 2 ).Nadalje, inhibicija sinteze prostaglandina može ometati druge posrednike, poput kinina, uzrokujući neizravno djelovanje koje bi povećalo izravno djelovanje.
Ketoprofen lizinska sol ima izražen analgetski učinak, koreliran i s protuupalnim učinkom i sa središnjim učinkom.
Ketoprofen lizinska sol ima antipiretičko djelovanje bez ometanja normalnih procesa termoregulacije.
Bolne upalne manifestacije uklanjaju se ili ublažavaju promicanjem pokretljivosti zglobova.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Ketoprofen lizinska sol ima veću topljivost od kiselog ketoprofena.
Oblik za oralnu primjenu dopušta pretpostavku aktivnog principa već u vodenoj otopini i stoga dovodi do brzog povećanja razine u plazmi i ranog postizanja vršne vrijednosti. To se klinički očituje s bržim početkom i većim intenzitetom analgetskog i protuupalnog učinka.
Kinetički profil djeteta ne razlikuje se od profila odrasle osobe.
Ponovljena primjena ne mijenja kinetiku lijeka niti proizvodi nakupljanje.
Ketoprofen je 95-99% vezan za proteine plazme. Značajne razine ketoprofena nađene su u tonzilarnom tkivu i sinovijalnoj tekućini nakon sustavne primjene.
Eliminacija je brza i uglavnom putem bubrega: 50% sistemski primijenjenog proizvoda izlučuje se urinom u 6 sati. Ketoprofen se opsežno metabolizira: oko 60-80% sistemski primijenjenog proizvoda nalazi se u obliku metabolita u urinu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 soli ketoprofen lizina u štakora i miševa oralno je dao 102 i 444 mg / kg, što je 30-120 puta veća od aktivne doze kao protuupalnog i analgetika u životinja. Intraperitonealno je LD 50 soli ketoprofen lizina bila utvrđeno je da su 104 i 610 mg / kg kod štakora i miša.
Dugotrajno liječenje štakora, pasa i majmuna oralnom soli ketoprofena lizina u dozama jednakim ili većim od propisanih terapijskih doza nije uzrokovalo pojavu bilo kakvog toksičnog fenomena. U visokim dozama otkrivene su gastrointestinalne i bubrežne promjene zbog poznatih nuspojava uzrokovanih nesteroidnim protuupalnim lijekovima na životinjama. U produženoj studiji toksičnosti provedenoj na zečevima oralnim ili rektalnim putem pokazalo se da se ketoprofen bolje podnosi rektalna u odnosu na oralnu U studiji podnošljivosti provedenoj na zečevima intramuskularnim putem, ketoprofen lizinska sol dobro se podnosila.
U ispitivanjima genotoksičnosti koja su provedena "in vitro" i "vivo", ketoprofen lizinska sol nije mutagena. Studije karcinogenosti s ketoprofenom na miševima i štakorima pokazale su odsutnost karcinogenih učinaka.
Što se tiče embrio-fetalne toksičnosti i teratogeneze NSAIL-a u životinja, vidjeti dio 4.6.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Sorbitol, bezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev klorid, natrijev saharin, aroma mente.
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
24 mjeseca
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kartonska kutija od litografa koja sadrži 30 vrećica od papira / aluminija / polietilena.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
S.F. Grupa S.r.l. Via Beniamino Segre, 59 - 00134 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
ARDBEG 80 mg ODRASLI prašak za oralnu otopinu - 30 vrećica AIC: 039413012
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
8. veljače 2011
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Datum utvrđivanja AlFA -e: 23. travnja 2012