Aktivni sastojci: Promestrien
KOLPOTROFIN 1% krema za rodnicu
Ulošci za pakiranje kolpotrofina dostupni su za veličine pakiranja:- KOLPOTROFIN 1% krema za rodnicu
- KOLPOTROFIN 10 mg vaginalne kapsule
Zašto se koristi Colpotrophine? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Polusintetski estrogeni koji nisu povezani.
Terapijske indikacije
- Vulvo-cerviko-vaginalna atrofična i distrofična stanja (vaginitis s nedostatkom estrogena, senilni vulvo-vaginitis, vulvarni svrbež, vulvarna krauroza itd.).
- Kašnjenja u cerviko-vaginalnom i zacjeljivanju vulve u postporođajnom razdoblju, u ginekološkoj kirurgiji itd.
Kontraindikacije Kada se Colpotrophine ne smije koristiti
Poznati ili sumnjivi karcinom dojke ili endometrija ili druge neoplazme ovisne o estrogenu; endometrioza; vaginalno krvarenje nepoznatog podrijetla; teške bolesti jetre, bubrega i srca; tromboflebitis, tromboza ili tromboembolijski procesi na mjestu ili u anamnezi, utvrđena ili pretpostavljena trudnoća, preosjetljivost na komponente ili na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta. Općenito kontraindicirana tijekom dojenja.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Colpotrophine
Prije početka terapije obavite temeljit liječnički i ginekološki pregled, palpacijom grudi i isključite prisutnost trudnoće
Savjetuje se oprez pri propisivanju promestriena ženama u obiteljskoj anamnezi raka dojke i fibrocistične mastopatije.
Treba napraviti Papanicolauov bris i isključiti sumnjive ili potvrđene slučajeve displazije.
Upotreba estrogena zahtijeva oprez u slučaju astme, epilepsije, bolesti srca, hipertenzije, bolesti bubrega ili teške depresije na mjestu ili u prošlosti. Liječenje se mora obustaviti odmah nakon pojave prvih znakova trombotičnih ili emboličkih poremećaja, hipertenzije kod prethodno normalnih bolesnika - o hipotenzija, hiperkalcemija u žena s rakom dojke, kolostatska žutica u bolesnica s anamnezom gravidarum Žutica U žena s dijabetesom potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza jer estrogeni mogu smanjiti toleranciju glukoze.
U slučaju istodobne vaginalne infekcije, preporučuje se uporaba posebnih pripravaka ili protuupalnih lijekova.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak kolpotrofina
Nijedan.
Upozorenja Važno je znati da:
- Koristite pod liječničkim nadzorom.
- Uporaba proizvoda, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju obustavite liječenje i započnite odgovarajuću terapiju. Kako biste izbjegli dugotrajnu stimulaciju efektorskih organa, preporučljivo je primjenjivati kolpotrofin u ciklusima razmaknutim odgovarajući period suspenzije. U slučaju dugotrajnih terapija, provodite pažljive kontrole svakih 6 mjeseci (uključujući biopsiju endometrija). Proizvodi koji sadrže estrogene mogu imati anaboličke učinke i odrediti zadržavanje soli i vode te hiperglikemiju. Pojava metroragije zahtijeva pažljiv pregled slučaj uključujući "moguću biopsiju kako bi se isključilo postojanje maligne neoplazme maternice.
- Kod žena koje doje potrebno je odlučiti hoće li odustati od dojenja dojenčeta ili, obrnuto, nastaviti dojiti bez davanja lijeka.
- Lokalni pripravci koji sadrže estrogen mogu uzrokovati curenje, vaginalnu kandidijazu, promjene u cervikalnoj sekreciji; pogoršanje moguće endometrioze, mastodinija, povećanje ili iscjedak dojki, kolostatska žutica, povećanje prethodnih alergijskih osipa ili svrbeža.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Kolpotrofin: Doziranje
Nanesite 1-2 puta dnevno na područje koje se tretira 1 g kreme za cikluse tretmana od 20 dana.
U vanjskoj primjeni slijedite laganu masažu, u endovaginalnoj aplikaciji upotrijebite aplikator za višekratnu uporabu pričvršćen na pakiranje.
Upute za korištenje aplikatora
Navrnite aplikator na otvorenu cijev.
Napunite aplikator laganim pritiskom na cijev dok se klip ne zaustavi na oznaci. Na taj će se način aplikator napuniti s 1 g kreme.
Odvijte aplikator i umetnite ga duboko u rodnicu: zatim ga ispraznite snažnim pritiskom na klip.
Nakon uporabe, aplikator pažljivo operite toplom vodom, pazeći da uklonite klip s tijela samog aplikatora, gurajući ga sa suprotne strane na stranu za punjenje.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli predoziranje kolpotrofinom
Nema poznatih učinaka koji se mogu pripisati predoziranju kolpotrofinom
Nuspojave Koje su nuspojave kolpotrofina
Osjećaj blagog peckanja u rodnici, popraćeno ili ne prolaznim crvenilom, osobito nakon dugotrajne uporabe u posebno osjetljivih pacijenata.
Moguću pojavu bilo kojeg neželjenog učinka koji nije opisan u ovoj uputi tijekom liječenja potrebno je odmah prijaviti liječniku ili ljekarniku.
Istek i zadržavanje
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
Promestrien 1%.
Pomoćne tvari:
smjesa mono- i diglicerida zasićenih masnih kiselina, poliglikol eter zasićenih masnih alkohola, decil ester oleinske kiseline, trigliceridi zasićenih masnih kiselina duljine između C8 i C10, glicerin, metil natrij p-hidroksibenzoat, propil natrij p-hidroksibenzoat , pročišćena voda.
Farmaceutski oblik i pakiranje
Vaginalna krema. Tuba od 30 g i aplikator za višekratnu upotrebu.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
KOLPOTROFIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Vaginalna krema:
100 g kreme sadrži 1 g promestriena.
Vaginalne kapsule:
Svaka kapsula sadrži 10 mg promestriena.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Vaginalna krema
Vaginalne kapsule
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Vulvo-cerviko-vaginalna atrofična i distrofična stanja (vaginitis s nedostatkom estrogena, senilni vulvo-vaginitis, vulvarni svrbež, vulvarna krauroza itd.).Kašnjenja u cerviko-vaginalnom i zacjeljivanju vulve u postporođajnom razdoblju, u ginekološkoj kirurgiji itd.
04.2 Doziranje i način primjene
Kolpotrofinska krema za rodnicu: nanesite na područje koje se tretira 1-2 puta dnevno 1 g kreme za cikluse tretmana od 20 dana. U vanjskoj primjeni, slijedite laganu masažu; u endovaginalnoj uporabi upotrijebite poseban kalibrirani aplikator da sadrži 1 g kreme.
Upute za korištenje aplikatora:
Navrnite aplikator na otvorenu cijev.
Napunite aplikator laganim pritiskom na cijev dok se klip ne zaustavi na oznaci. Na taj će se način aplikator napuniti s 1 g kreme.
Odvijte aplikator i umetnite ga duboko u rodnicu: zatim ga ispraznite, snažno pritiskajući klip.
Nakon uporabe, aplikator pažljivo operite mlakom vodom, pazeći da uklonite klip s tijela samog aplikatora pritiskom na suprotnu stranu od one za punjenje.
Nakon uporabe aplikator se mora rastaviti i oprati toplom vodom.
Kolpotropin vaginalne kapsule: 1 kapsula dnevno uvedena duboko u rodnicu tijekom 20-dnevnih ciklusa liječenja.
04.3 Kontraindikacije
Poznati ili sumnjivi karcinom dojke ili endometrija ili druge neoplazme ovisne o estrogenu; endometrioza; vaginalno krvarenje nepoznatog podrijetla; teške bolesti jetre, bubrega i srca; tromboflebitis, tromboza ili tromboembolijski procesi u tijeku ili tijekom anamneze; utvrđena ili pretpostavljena trudnoća; preosjetljivost na komponente ili na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta. Općenito kontraindicirana tijekom dojenja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prije početka terapije, provedite temeljit liječnički i ginekološki pregled, palpacijom grudi i isključite prisutnost trudnoće.
Savjetuje se oprez pri propisivanju promestriena ženama u obiteljskoj anamnezi raka dojke i fibrocistične mastopatije.
Treba napraviti Papanicolauov bris i isključiti sumnjive ili potvrđene slučajeve displazije.
Upotreba estrogena zahtijeva oprez u slučaju astme, epilepsije, bolesti srca, hipertenzije, bolesti bubrega ili teške depresije na mjestu ili u prošlosti. Liječenje se mora obustaviti odmah nakon pojave prvih znakova trombotičnih ili emboličkih poremećaja, hipertenzije u prethodno normalne pacijentice - ili hipotenzije, hiperkalcemije u žena s rakom dojke, kolestatske žutice u bolesnika s anamnezom gravidarum žutice U žena s dijabetesom potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza jer estrogeni mogu smanjiti toleranciju glukoze.
U slučaju istodobne vaginalne infekcije, preporučuje se uporaba posebnih pripravaka ili protuupalnih lijekova.
Uporaba proizvoda, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju obustavite liječenje i započnite odgovarajuću terapiju. Kako biste izbjegli dugotrajnu stimulaciju efektorskih organa, preporučljivo je primjenjivati kolpotrofin u ciklusima razmaknutim odgovarajuće razdoblje obustave. U slučaju dugotrajnih terapija, provodite pažljive kontrole svakih 6 mjeseci (uključujući biopsiju endometrija). Pojava metroragije zahtijeva pažljivo ponovno ispitivanje slučaja, uključujući bilo koju biopsiju kako bi se isključilo postojanje maligne neoplazme maternice.
Lokalni pripravci koji sadrže estrogen mogu uzrokovati curenje, vaginalnu kandidijazu, promjene u cervikalnoj sekreciji; pogoršanje bilo koje endometrioze, mastodinija, povećanje ili iscjedak dojki, kolestatska žutica, povećani prethodni alergijski osip ili svrbež.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Interakcije i nekompatibilnosti s drugim lijekovima nisu niti poznate niti predvidive.
04.6 Trudnoća i dojenje
Primjena u trudnoći je kontraindicirana.
Kod žena koje doje potrebno je odlučiti hoće li odustati od dojenja dojenčeta ili, obrnuto, nastaviti dojiti bez davanja lijeka.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Proizvod ne uzrokuje smetnje.
04.8 Nuspojave
Osjećaj blagog peckanja u rodnici, popraćeno ili ne prolaznim crvenilom, osobito nakon dugotrajne uporabe u posebno osjetljivih pacijenata.
04.9 Predoziranje
Proizvodi koji sadrže estrogen mogu imati anaboličke učinke i odrediti zadržavanje soli i vode te hiperglikemiju.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Promestrien je sintetski estrogen koji se koristi isključivo za lokalnu primjenu; vrši izrazitu trofičku aktivnost na razini genitalne sluznice bez sistemskih hormonalnih učinaka.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Nakon nanošenja na kožu manje od 1% količine primijenjenog promestriena dospijeva u sustavnu cirkulaciju; biološki poluvijek je manji od 24 sata. Promestrien ne dovodi do pojave akumulacije.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Promestrien se smatra praktički lišenim akutne toksičnosti: nije bilo moguće odrediti vrijednost LD50 nakon topikalne primjene na miševima i štakorima u količinama između 2,5 g / kg i 13,3 g / kg te nakon oralne primjene 1, 2 - 2,0 g / kg. Dugotrajna intravaginalna primjena od 500 mg / kg / dan tijekom 60 dana u štakora i pasa nije pokazala toksične pojave.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Vaginalna krema
Smjesa mono- i diglicerida zasićenih masnih kiselina; poliglikol eter zasićenih masnih alkohola; decil ester oleinske kiseline; trigliceridi zasićenih masnih kiselina duljine između C8 i C10; glicerin; natrij metil p-hidroksibenzoat; natrij propil p-hidroksibenzoat; pročišćena voda.
Vaginalne kapsule
Perhidrogenirani poliizobuten; Vazelin; sorbitol seskvioleat; bezvodni koloidni silicijev dioksid; natrij metil p-hidroksibenzoat; natrijev propil p-hidroksibenzoat; žele; glicerol; silikonsko ulje 1000; pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
Vaginalna krema: 5 godina
Vaginalne kapsule: 4 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kolpotrofinska krema za rodnicu: fleksibilna aluminijska cijev iznutra zaštićena slojem "Araldite" (boja na bazi epoksidne smole dodana u male količine fenolnih, melaninskih i urea smola) i zatvorena polipropilenskim čepom s navojem.
Tuba s 30 g kreme s aplikatorom kalibriranim na 1 g
Kolpotropin vaginalne kapsule: 2 PVC mjehurića; svaki blister sadrži 10 vaginalnih kapsula.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Kolpotrofinska krema za rodnicu: vaginalna uporaba mora se provoditi pomoću posebnog umjerenog aplikatora koji sadrži 1 g kreme.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 Milano
Prodavač na prodaju
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
20 vaginalnih kapsula 10 mg AIC n. 026613051
Vaginalna krema 30 g + AIC aplikator n. 026613048
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Kapsule 30.07.1987 / 01.06.2010
Krema 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Srpnja 2014