Aktivni sastojci: Beklometazon (Beklometazon dipropionat)
PRONTINAL 0,8 mg / 2 ml suspenzije za raspršivač
Indikacije Zašto se koristi Prontinal? Čemu služi?
Prontinal je lijek koji sadrži beklometazon dipropionat, aktivnu tvar koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi.
Prontinal se koristi za kontrolu poteškoća s disanjem zbog suženja bronhijalnih cijevi (bronhostenoza) i astme, koji uzrokuju simptome kao što su kašalj i otežano disanje.
Nadalje, Prontinal se koristi za rinitis (alergijski ili vazomotorni) ili za probleme (upalni i / ili alergijski) nosnih šupljina i nazofaringealnog trakta.
Kontraindikacije Kada se Prontinal ne smije koristiti
Nemojte koristiti Prontinal:
- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
- ako imate aktivne ili mirne lokalne virusne i tuberkulozne infekcije.
- ako ste u prvom tromjesečju trudnoće ili ako dojite svoju bebu (pogledajte odjeljak Trudnoća i dojenje).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Prontinal
Prije upotrebe Prontinala razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Inhalacijski kortikosteroidi, osobito ako se propisuju u visokim dozama i tijekom duljih razdoblja, mogu izazvati iste neželjene učinke koji se javljaju nakon uporabe sistemski primijenjenih kortikosteroida, npr. Na usta. Takvi se neželjeni učinci javljaju rjeđe. Vjerojatnost korištenja niskih doza i kratkotrajnih pojam inhalacijskih kortikosteroida u odnosu na liječenje oralnim kortikosteroidima.
Mogući sustavni učinci uključuju:
- Cushingov sindrom (stanje u kojem tijelo proizvodi previše kortizola, hormona koji proizvode nadbubrežni ginadoli),
- Kushingoidni aspekt,
- suzbijanje aktivnosti nadbubrežnih žlijezda (žlijezda koje se nalaze iznad bubrega i koje proizvode vitalne hormone)
- usporavanje rasta u djece i adolescenata,
- smanjenje mineralne gustoće kostiju,
- katarakta,
- Glaukom (očna bolest koja je često povezana s povećanjem očnog tlaka)
Rijetko se može pojaviti niz psiholoških i bihevioralnih učinaka, uključujući:
- psihomotorna hiperaktivnost,
- poremećaji spavanja,
- anksioznost,
- depresija,
- agresija,
- poremećaji u ponašanju (pretežno u djece).
Važno je uzeti dozu kako je navedeno u uputama za uporabu ili kako vam je propisao liječnik.
Ne biste trebali povećavati ili smanjivati dozu bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Infekcije nosnih šupljina ili sinusa treba liječiti odgovarajućom terapijom, ali nisu posebne kontraindikacije za uporabu Prontinala.
Iako Prontinal u većini slučajeva može kontrolirati sezonski alergijski rinitis, pretjerana stimulacija alergenima može zahtijevati odgovarajuću dodatnu terapiju.
Prelazak sa sustavne terapije kortizonom (npr. Tablete) na terapiju inhalacijskim kortizonom
Prijelaz s kontinuiranog liječenja sustavnim steroidima (na primjer tabletama) na inhalacijsku terapiju zahtijeva posebne mjere opreza, osobito ako postoji razlog za pretpostavku da je funkcija nadbubrežnih žlijezda narušena.
U početku će vam liječnik reći da provodite obje terapije, a zatim će početi postupno smanjivati sistemski kortizon. Tijekom stresa ili teškog napada astme, vaš će liječnik propisati dopunsko sistemsko liječenje steroidima. Do danas nema dokaza da terapija Prontinal može dovesti do smanjenja razine kortizola u krvi. Ovo smanjenje primijećeno je samo u bolesnika koji su primili dvostruko najveću preporučenu dozu beklometazon dipropionata primijenjenu aerosolom pod tlakom.
Djeca i adolescenti
U ranom djetinjstvu Prontinal se smije primjenjivati samo ako je jasno potrebno i pod izravnim medicinskim nadzorom.
U djece koja koriste PRONTINAL, visinu je potrebno redovito mjeriti jer dugotrajno liječenje inhalacijskim kortikosteroidima može dovesti do usporavanja rasta. U tom se slučaju posavjetujte s liječnikom jer će možda biti potrebno promijeniti terapiju.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Prontinala
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,
To je osobito važno ako koristite sistemske (npr. Tablete) ili nazalne lijekove koji sadrže kortizon, jer to može povećati rizik od oštećenja nadbubrežne žlijezde (supresija nadbubrežne žlijezde).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili ako dojite, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego počnete koristiti ovaj lijek.
Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće. U drugom i trećem tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja, Prontinal se smije primjenjivati samo ako je to jasno potrebno i pod izravnim liječničkim nadzorom.
Upravljanje vozilima i strojevima
Prontinal ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
PRONTINAL sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. U biti je "bez natrija"
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Prontinal: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Odrasli
Preporučena doza je jedna posuda s jednom dozom po sesiji 1-2 puta dnevno.
Djeca
Preporučena doza je polovica sadržaja spremnika za jednu dozu po sesiji 1-2 puta dnevno. Spremnik ima stupnjevanje koje odgovara polovici doze.
Prije upotrebe snažno protresite.
Upute za uporabu spremnika s jednom dozom
Za korištenje izvedite sljedeće operacije:
- Savijte spremnik s jednom dozom u oba smjera
- Odvojite spremnik s jednom dozom od trake prvo iznad, a zatim u sredini
- Snažno protresite tresanjem i preokretanjem posude kako bi suspenzija postala homogena. Ponavljajte ovu radnju dok se cijeli sadržaj potpuno ne rasprši i ne pomiješa
- Otvorite spremnik s jednom dozom okretanjem preklopa u smjeru strelice
- Umjerenim pritiskom na stijenke spremnika s jednom dozom otpustite lijek u propisanoj količini i stavite ga u ampulu za raspršivanje
- U slučaju upotrebe polovine doze, spremnik se može zatvoriti okretanjem zatvarača naopako i pritiskom. Zatvoreni spremnik mora se čuvati na temperaturi između 2 ° C i 8 ° C (u hladnjaku), a preostala količina mora biti upotrijebljeno u roku od 12 sati od prvog otvaranja.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Prontinala
Ako koristite više lijeka Prontinal nego što ste trebali
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja Prontinalom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste zaboravili uzeti PRONTINAL
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi Prontinala, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Prontinala
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Neki pacijenti mogu osjetiti "gljivičnu infekciju (drozd) u ustima ili grlu nakon primjene beklometazon dipropionata za aerosol. Pacijenti koji su imali prethodnu infekciju mogu lakše razviti ovu komplikaciju. Čini se da je učestalost s kojom se to događa na primijenjenu dozu.
Ako se to dogodi, započnite odgovarajuću antifungalnu terapiju bez prestanka liječenja beklometazondipropionatom.
Pojava takvih gljivičnih infekcija može se minimizirati redovitim ispiranjem usta nakon svake primjene.
U pacijenata s vrlo osjetljivim dišnim putovima upotreba lijeka mogla bi izazvati kašalj i promuklost.
Učinci uslijed prolaska lijeka u krvotok mogu se pojaviti osobito ako se daje u visokim dozama i / ili dulje vrijeme.
Takvi događaji mogu uključivati:
- suzbijanje aktivnosti nadbubrežnih žlijezda (žlijezda smještenih iznad bubrega koje proizvode vitalne hormone),
- usporavanje rasta u djece i adolescenata,
- smanjenje mineralne gustoće kostiju,
- katarakta i glaukom (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza).
Alergijske reakcije uključujući osip, osip (crvene mrlje na koži), svrbež, eritem (crvenilo kože) i oticanje kapaka, usana i grla također su zabilježene kod ove klase lijekova.
Nuspojave, s nepoznatom učestalošću, koje se mogu pojaviti su:
- psihomotorna hiperaktivnost
- poremećaji spavanja
- anksioznost
- depresija
- agresija
- poremećaji ponašanja (uglavnom u djece).
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece. Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "isteka".
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Čuvajte proizvod u uspravnom položaju, kako je naznačeno na pakiranju.
Spremnici s jednom dozom izvan zaštitne vrećice mogu se čuvati do 3 mjeseca.
U slučaju korištenja polovice doze, zatvoreni spremnik mora se čuvati na temperaturi između 2 ° C i 8 ° C (u hladnjaku) i upotrijebiti u roku od 12 sati.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Prontinal sadrži
Aktivni sastojak je beklometazon dipropionat
Svaki spremnik za jednu dozu od 2 ml sadrži 0,8 mg beklometazon propionata
Pomoćni sastojci su: Natrijev klorid; Polisorbat 20; Sorbitan monolaurat; Voda za injekcije.
Kako Prontinal izgleda i sadržaj pakiranja
Prontinal je suspenzija za raspršivač
Kutija s 20 jednokratnih spremnika od 2 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PRONTINAL 0,8 mg / 2 ml suspenzija za nebulizator
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Suspenzija raspršivača od 100 ml sadrži:
Aktivni princip: beklometazon dipropionat 0,040 g.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Ovjes za raspršivač.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Kontrola razvoja astmatične bolesti i stanja bronhostenoze. Alergijski i vazomotorni rinitis, upalna i alergijska oštećenja nosnih šupljina i rino-ždrijelnog trakta.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli: jedan spremnik s jednom dozom po sesiji 1-2 puta dnevno.
Djeca: polovica sadržaja spremnika za jednu dozu po sesiji 1-2 puta dnevno.
Spremnik ima stupnjevanje koje odgovara polovici doze.
Prije upotrebe snažno protresite.
Za korištenje izvedite sljedeće operacije:
1) Savijte spremnik s jednom dozom u oba smjera.
2) Odvojite spremnik s jednom dozom od trake prvo iznad, a zatim u sredini.
3) Snažno protresite tresanjem i preokretanjem posude kako bi suspenzija postala homogena. Ponavljajte ovu radnju dok se cijeli sadržaj potpuno ne rasprši i ne pomiješa.
4) Otvorite spremnik s jednom dozom okretanjem zaklopke u smjeru strelice.
5) Umjerenim pritiskom na stijenke spremnika s jednom dozom otpustite lijek u propisanoj količini i stavite ga u ampulu za raspršivanje.
6) U slučaju korištenja pola doze, spremnik se može zatvoriti okretanjem i pritiskom na čep. Ponovno zatvoreni spremnik mora se čuvati na temperaturi između 2 ° C i 8 ° C (u hladnjaku), a preostala količina mora se upotrijebiti u roku od 12 sati od prvog otvaranja.
U ranom djetinjstvu Prontinal se smije primjenjivati samo ako je to izrazito potrebno.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Lokalne aktivne ili mirne virusne i tuberkulozne infekcije.
kontraindicirana u prvom tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja (vidjeti odlomak 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
S inhalacijskim kortikosteroidima mogu se pojaviti sustavni učinci, osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom dužeg razdoblja. Manje je vjerojatno da će se ti učinci pojaviti nego kod oralnog liječenja kortikosteroidima. Mogući sustavni učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidni aspekt, supresiju nadbubrežne žlijezde, retardaciju rasta u djece i adolescenata, smanjenu mineralnu gustoću kostiju, kataraktu, glaukom i, rjeđe, niz psiholoških ili bihevioralnih učinaka uključujući psihomotornu hiperaktivnost, smetnje, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece). Stoga je važno da doza inhalacijskog kortikosteroida bude najmanja moguća doza kojom se održava učinkovita kontrola astme.
Infekcije nosnih šupljina ili paranazalnih sinusa moraju se liječiti odgovarajućom terapijom, ali nisu posebne kontraindikacije za uporabu lijeka PRONTINAL.
Iako PRONTINAL u većini slučajeva može kontrolirati sezonski alergijski rinitis, nenormalno visok podražaj alergena može zahtijevati odgovarajuću dodatnu terapiju.
Prijelaz pacijenata na kontinuirano opće steroidno liječenje na PRONTINALNU terapiju zahtijeva mjere opreza ako postoji razlog za pretpostavku da je nadbubrežna funkcija poremećena. Međutim, PRONTINAL bi se u početku trebao primjenjivati tijekom nastavka sustavnog liječenja; kasnije bi se to trebalo postupno smanjivati redovitim pregledom bolesnika (osobito treba provoditi povremene testove funkcije kortiko-nadbubrežne žlijezde) i mijenjanjem doze PRONTINAL-a prema dobivenim rezultatima. U razdobljima stresa ili teškog napada astme, pacijenti koji prolaze kroz ovu tranziciju morat će imati dodatno sistemsko liječenje steroidima.
Do sada PRONTINAL terapija nije rezultirala smanjenjem razine kortizola u plazmi. Ovo smanjenje primijećeno je samo u bolesnika koji su primili dvostruko najveću preporučenu dozu beklometazon dipropionata primijenjenu aerosolom pod tlakom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nepoznato.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće. U daljnjem razdoblju, tijekom dojenja, PRONTINAL se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim medicinskim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nitko.
04.8 Nuspojave
Nakon primjene aerosola beklometazon dipropionata, u nekih se pacijenata može javiti kandidijaza usta ili grla. Pacijenti s anamnezom ili laboratorijskim podacima koji ukazuju na prethodnu infekciju mogli bi lakše razviti ovu komplikaciju. Čini se da je učestalost kandidijaze povezana s primijenjenom dozom. Bolest općenito reagira na odgovarajuću lokalnu antifungalnu terapiju bez prekida primjene beklometazon dipropionata.
Pojava takvih gljivičnih infekcija može se minimizirati redovitim ispiranjem usta nakon svake primjene.
U pacijenata s vrlo osjetljivim dišnim putovima upotreba proizvoda mogla bi izazvati kašalj i promuklost.
S inhalacijskim kortikosteroidima mogu se pojaviti sustavni učinci, osobito ako se daju u visokim dozama tijekom dužeg razdoblja. Takvi događaji mogu uključivati supresiju nadbubrežne žlijezde, usporavanje rasta u djece i adolescenata, smanjenu mineralnu gustoću kostiju, kataraktu i glaukom (vidjeti dio 4.4). Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, osip, svrbež, eritem i edem očiju, lica, usana i grla, također su zabilježene kod ove klase lijekova.
Psihijatrijski poremećaji koji se mogu pojaviti, s nepoznatom učestalošću, su psihomotorna hiperaktivnost, poremećaji sna, anksioznost, depresija, agresija, poremećaji ponašanja (uglavnom u djece).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Bolesnike je potrebno pomno nadzirati tijekom produljenog liječenja, tako da se, u slučaju da pretjerana uporaba pripravka izazove promjene u funkciji nadbubrežne žlijezde, liječenje može prekinuti i pacijenta odmah zaštititi od učinaka adrenalne supresije odgovarajućom sustavnom terapijom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Terapeutska kategorija lijekova: glukokortikoidi; drugi lijekovi za opstruktivne poremećaje dišnih putova.
ATC oznaka: R03BA01.
PRONTINAL kao aktivni sastojak sadrži beklometazon 17,21-dipropionat, kortizon s jakim protuupalnim i antialergijskim lokalnim djelovanjem na nosnu i bronhijalnu sluznicu.Beklometazon dipropionat (BDP) sintetički je kortikosteroid, isključivo za lokalnu uporabu, sa snažnim protuupalnim djelovanjem, smanjenom mineralokortikoidnom aktivnošću i odsutnošću sustavnih učinaka. U testu vazokonstrikcije kože prema Mc Kenzieju BDP je 5000 puta aktivniji od hidrokortizona, 625 puta aktivniji od alkohola betametazona, 5 puta aktivniji od fluocinolon acetonida i 1,39 puta aktivniji od betametazon valerata.
Ima intenzivno i produljeno protuupalno djelovanje protiv krotonovog ulja, karagenana, formalina, bjelanjka i edema dekstrana te granulomatozne reakcije stranog tijela, s superiornom učinkovitošću u odnosu na ostale kortikosteroide.
Aerosolom PRONTINAL je indiciran u terapiji bronhijalne astme, alergijskog i vazomotornog rinitisa i upalnih manifestacija rino-faringealnih afekata, dobro poznat iz kortikoterapije.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Kinetička istraživanja s radioaktivno obilježenim beklometazondipropionatom pokazala su da se nakon udisanja velike doze apsorbira samo 20-25%. Dio primijenjene doze se proguta i izluči stolicom. Frakcija apsorbirana u cirkulaciju jetrom se metabolizira u monopropionat i beklometazonski alkohol, a zatim se izlučuje u obliku neaktivnih metabolita u žuči i urinu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost: LD50 (miš per os)> 4000 mg / kg; LD50 (štakor per os)> 4000 mg / kg; LD50 (miš za IM) 400 mg / kg; LD50 (štakor za IM) 420 mg / kg.
Kronična toksičnost: štakor prskanjem (180 dana), pas prskanjem (90 dana). Primjena nije uzrokovala nikakvu promjenu tjelesne težine, krvne slike i trofiku sluznice dišnog trakta. Funkcije jetre i bubrega ostale su normalne.
Genetska toksičnost: primjena putem raspršivanja kod trudnih štakora i kunića nije uzrokovala znakove toksičnosti na majci, niti na fetusima, niti pobačaje, niti smanjenje broja poroda.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Natrijev klorid, polisorbat 20, sorbitan monolaurat, voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvajte proizvod u uspravnom položaju, kako je naznačeno na pakiranju.
Spremnici s jednom dozom izvan zaštitne vrećice mogu se čuvati do 3 mjeseca.
U slučaju upotrebe polovine doze, ponovno zatvorena posuda mora se čuvati na temperaturi između 2 ° C i 8 ° C (u hladnjaku) i upotrijebiti u roku od 12 sati.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Unutarnje pakiranje: jednokratne polietilenske posude s pola doze, koje se mogu ponovno zatvoriti, u vrećicama toplinski zatvorenim od PET / Al / PE. Vanjsko pakiranje: tiskana kartonska kutija.
Kutija s 20 jednokratnih spremnika od 2 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
032798023
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 16.12.1999
Datum obnove: 12.1.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Siječnja 2015