Aktivni sastojci: Lacidipin
Lacirex 4 mg filmom obložene tablete
Lacirex 6 mg filmom obložene tablete
Indikacije Zašto se koristi Lacirex? Čemu služi?
Lacirex se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije). Pripada klasi lijekova koji se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“.Lacirex ima svojstvo da širi (širi) krvne žile, olakšava protok krvi i snižava krvni tlak.
Kontraindikacije Kada se Lacirex ne smije koristiti
Nemojte uzimati Lacirex:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak lijeka Lacirex
- ako imate srčanu bolest koja se naziva aortna stenoza. Ova bolest je sužavanje ventila koje omogućuje ispumpavanje krvi iz srca
- ako mislite da se bilo što od navedenog odnosi na vas, nemojte uzimati Lacirex dok ne razgovarate sa svojim liječnikom.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lacirex
Prije liječenja lijekom Lacirex vaš liječnik bi trebao znati:
- ako imate problema sa srcem
- ako imate bolest jetre
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lacirexa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.
Neki lijekovi mogu promijeniti način na koji Lacirex djeluje ili ga pojačati uzrokujući nuspojave. Lacirex može promijeniti i djelovanje nekih drugih lijekova. Uključujući:
- drugi lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka, poput furosemida, propanolola ili kaptoprila
- cimetidin (za liječenje čira na želucu)
- ciklosporin (koristi se za sprječavanje odbacivanja transplantacije organa ili za neke autoimune bolesti).
Istodobna primjena lacidipina i kortikosteroida ili tetrakosaktida može smanjiti antihipertenzivni učinak.
- Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od ovih lijekova.
Uzimanje Lacirexa s hranom ili pićem
Nemojte piti sok od grejpa dok uzimate Lacirex.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Nema podataka o sigurnoj uporabi Lacirexa u trudnoći. Ako ste trudni ili mislite da ste trudni, ili planirate trudnoću, nemojte uzimati Lacirex bez prethodnog pregleda od svog liječnika. Vaš će liječnik razmotriti rizike i prednosti uzimanja Lacirexa za vas i vaše dijete.
Djelatna tvar i sastojci lijeka Lacirex mogu prijeći u majčino mlijeko. Ako dojite, provjerite sa svojim liječnikom prije početka terapije Lacirexom.
Upravljanje vozilima i strojevima
Lacirex može izazvati vrtoglavicu. Pacijente treba savjetovati da ne voze niti upravljaju strojevima ako su izloženi vrtoglavici ili pridruženim simptomima.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lacirex
Lacirex sadrži laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Lacirex: Doziranje
Koliko uzeti
Uvijek uzimajte Lacirex točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Uobičajena početna doza Lacirexa je 2 mg jednom dnevno ujutro.
Vaš liječnik može odlučiti hoće li povećati dozu na 4 ili 6 mg jednom dnevno ujutro nakon približno 3-4 tjedna terapije.
Kako to uzeti
Tabletu progutajte s malo vode.
Poželjno je uzimati lijek svaki dan u isto vrijeme.
Lacirex možete uzeti sa ili bez hrane.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli predoziranje lijekom Lacirex
Ako ste zaboravili uzeti Lacirex
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite sljedeću u isto vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako ste uzeli više Lacirexa nego što ste trebali
Ako uzmete previše Lacirex tableta, velika je vjerojatnost da će vam krvni tlak pasti te se može promijeniti broj otkucaja srca koji se može povećati ili smanjiti.
- Za savjet se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Ako prestanete uzimati Lacirex
Uzimajte Lacirex onoliko vremena koliko vam je preporučio liječnik. Nemojte prestati uzimati Lacirex bez savjeta liječnika.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi Lacirexa, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Lacirexa
Kao i svi lijekovi, Lacirex može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Česte nuspojave
Mogu se odnositi od 1 do 10 osoba:
- nepravilan rad srca (lupanje srca)
- ubrzani rad srca (tahikardija)
- oticanje uzrokovano tekućinom
- vrtoglavica
- često mokrenje
- glavobolja
- kožni osip (uključujući crvenilo kože i svrbež)
- navale vrućine
- želučane smetnje
- mučnina
- umor
Uobičajene nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama:
- reverzibilno povećanje razine enzima zvanog alkalna fosfataza
Manje česte nuspojave
To može utjecati na 1 do 100 ljudi:
- pogoršanje boli u prsima (pogoršanje već postojeće angine pektoris)
- bljedilo
- snižavanje krvnog tlaka
- krvarenje, bol u desnima
- sinkopa
- hipotenzija
Rijetke nuspojave
To može utjecati na 1 do 1000 ljudi:
- teške alergijske reakcije s oticanjem lica, jezika ili grla koje mogu uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju
- svrbežni osip na koži
Vrlo rijetke nuspojave
To može utjecati na 1 do 10.000 ljudi
- drhtanje ili drhtanje ruku i nogu
- depresija
Ako imate bilo koju od ovih nuspojava
- Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Čuvajte Lacirex izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti Lacirex nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvajte Lacirex na temperaturama ne višim od 30 ° C.
Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.
Nemojte vaditi tabletu iz blistera sve dok je ne morate uzeti.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Lacirex sadrži
Aktivni sastojak je lacidipin. Lacirex tablete prisutne su u različitim dozama.
Svaka tableta sadrži:
4 mg lacidipina 6 mg lacidipina
Pomoćne tvari su:
Laktoza, povidon, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E 171), polietilen glikol (PEG) 400, polisorbat 80
Opis kako Lacirex izgleda i sadržaj pakiranja
Lacirex 4 mg tablete su bijele, ovalnog oblika s razdjelnom crtom na obje strane, s utisnutim natpisom "GS" i "3MS" na drugoj strani.Veličina pakiranja od 28 tableta.
Lacirex 6 mg tablete su bijele, ovalnog oblika s utisnutom oznakom "GXCX3" na jednoj strani. Pakiranja od 14 i 28 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LACIREX TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
LACIREX 4 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži:
Aktivni sastojak: Lacidipin 4,00 mg
LACIREX 6 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži:
Aktivni sastojak: lacidipin 6,00 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje arterijske hipertenzije kao monoterapija ili u kombinaciji s tri antihipertenzivna lijeka, poput beta-blokatora, diuretika, ACE inhibitora.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli:
Početna doza je 2 mg (pola tablete od 4 mg) jednom dnevno.
Liječenje bi se eventualno trebalo prilagoditi težini hipertenzivne bolesti ovisno o individualnim potrebama i odgovoru pojedinog bolesnika.
Doza se može povećati na 4 mg, a ako je potrebno i na 6 mg, nakon što je ostavljeno dovoljno vremena za postizanje potpunog farmakološkog učinka. U praksi to vrijeme ne smije biti manje od 3-4 tjedna, osim ako kliničko stanje ne zahtijeva brži prelazak na veću dozu.
LACIREX treba uzimati svaki dan u isto vrijeme, najbolje ujutro, prije ili poslije jela.
Hepatična insuficijencija
Nije potrebna promjena doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Nema dovoljno podataka za preporuku bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Zatajenja bubrega
Budući da se lacidipin ne eliminira bubrezima, doziranje u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom ne zahtijeva nikakve promjene.
Djeca
Nema podataka o primjeni LACIREX -a u djece.
Stariji pacijenti
Nije potrebna izmjena doze.
Liječenje se može nastaviti neograničeno dugo.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Kao i drugi dihidropiridini, lacidipin je kontraindiciran u bolesnika s teškom aortnom stenozom.
Budući da nedostaju eksperimentalni podaci o sigurnosti uporabe tijekom trudnoće i dojenja, lijek je kontraindiciran u tim stanjima.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U provedenim specijaliziranim studijama pokazalo se da lacidipin ne mijenja spontanu funkciju sinoatrijskog čvora niti produžuje vrijeme provođenja na razini atrioventrikularnog čvora. Međutim, mora se uzeti u obzir teoretski potencijal blokatora kalcijevih kanala da utječu na aktivnost SA i AV čvorova pa se stoga lacidipin treba koristiti s oprezom u liječenju pacijenata s već postojećim abnormalnostima u aktivnosti SA i AV čvorova.
Kao što je izviješteno o drugim blokatorima kalcijevih kanala dihidropiridina, lacidipin je potrebno oprezno primjenjivati u bolesnika s kongenitalnim ili stečenim i dokumentiranim produljenjem QT intervala. I i III antiaritmici, triciklički antidepresivi, neki antipsihotici, antibiotici (npr. Eritromicin) i neki antihistaminici (npr. Terfenadin).
Kao i s drugim blokatorima kalcijevih kanala, LACIREX se mora koristiti s oprezom u bolesnika sa smanjenom srčanom rezervom.
Kao i s drugim dihidropiridinskim blokatorima kalcijevih kanala, LACIREX se mora koristiti s oprezom u bolesnika s prethodno dijagnosticiranom anginom pektoris, kao i u bolesnika koji tijekom liječenja razviju nestabilnu anginu pektoris.
LACIREX se mora koristiti s oprezom u bolesnika s nedavnim infarktom miokarda. Nema podataka koji bi dokumentirali da je lacidipin koristan za sekundarnu prevenciju infarkta miokarda.
Učinkovitost i sigurnost lacidipina u liječenju maligne hipertenzije nisu utvrđene.
LACIREX se treba koristiti s posebnom pažnjom u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre jer se može pojačati antihipertenzivni učinak.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lacirex
Lacirex sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobna primjena LACIREX-a s drugim lijekovima za koje je poznato da imaju hipotenzivni učinak, uključujući antihipertenzivne lijekove (poput diuretika, beta-blokatora ili ACE inhibitora), može povećati njihov hipotenzivni učinak.
Razina lacidipina u plazmi može se povećati istodobnom primjenom cimetidina.
Lacidipin ima visoko vezanje na proteine (> 95%) s albuminom i alfa-1-glikoproteinom.
U studijama s uobičajenim antihipertenzivnim lijekovima, poput beta-blokatora i diuretika ili s digoksinom, tolbutamidom ili varfarinom, nisu utvrđeni posebni problemi u interakciji.
Kao i drugi dihidropiridinski lijekovi, LACIREX se ne smije uzimati sa sokom od grejpa, jer se njegova bioraspoloživost može promijeniti.
Kliničke studije na bolesnicima koji su primali ciklosporin nakon transplantacije bubrega pokazali su da lacidipin poništava smanjenje renalnog protoka krvi i brzine glomerularne filtracije izazvane ciklosporinom.
Poznato je da se lacidipin metabolizira citokromom CYP3A4, pa stoga tvari koje imaju značajno inhibicijsko i indukcijsko djelovanje CYP3A4 (npr. Rifampicin, itrakonazol) primijenjene istodobno mogu utjecati na metabolizam i eliminaciju lacidipina.
Istodobna primjena lacidipina i kortikosteroida ili tetrakosaktida može smanjiti antihipertenzivni učinak.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema eksperimentalnih podataka o sigurnoj uporabi lacidipina u trudnoći.
Studije na životinjama pokazale su nedostatak teratogene aktivnosti ili oštećenje rasta (vidjeti dio 5.3. Pretklinički podaci o sigurnosti).
Lacidipin se smije koristiti u trudnoći samo kada potencijalne koristi za majku nadilaze mogućnost štetnih učinaka na fetus ili novorođenče.
Treba razmotriti mogućnost da lacidipin izazove opuštanje mišićne stijenke maternice u vrijeme trudnoće (vidjeti dio 5.3. Pretklinički podaci o sigurnosti).
Vrijeme za hranjenje
Studije na životinjama pokazale su da lacidipin (ili njegovi metaboliti) mogu prijeći placentnu barijeru i izlučiti se s majčinim mlijekom.
Lacidipin se smije koristiti tijekom dojenja samo kada potencijalne koristi za majku nadilaze mogućnost štetnih učinaka na fetus ili dojenče.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
LACIREX može izazvati vrtoglavicu. Pacijente treba savjetovati da ne voze niti upravljaju strojevima ako su izloženi vrtoglavici ili pridruženim simptomima.
04.8 Nuspojave
Podaci velikih kliničkih ispitivanja (internih i objavljenih) korišteni su za utvrđivanje učestalosti vrlo čestih do rijetkih nuspojava.
Za klasifikaciju učestalosti korištena je sljedeća konvencija: vrlo često ≥ 1/10, često ≥ 1/100 e
Lacidipin se općenito dobro podnosi. Neki ljudi mogu imati manje nuspojave, koje su povezane s poznatim farmakološkim djelovanjem periferne vazodilatacije. Ti učinci, označeni simbolom #, obično su prolazni i obično nestaju nastavkom terapije lacidipinom u istoj dozi.
Psihijatrijski poremećaji
Vrlo rijetko: depresija
Poremećaji živčanog sustava
Često: # glavobolja, # vrtoglavica
Vrlo rijetko: Tremor
Srčane patologije
Često: # lupanje srca, tahikardija
Manje često: pogoršanje već postojeće angine pektoris, sinkopa, hipotenzija
Kao i kod drugih dihidropiridinskih lijekova, pogoršanje već postojeće angine pektoris zabilježeno je u malog broja pacijenata, osobito nakon početka liječenja. Ovaj je nalaz vjerojatniji u bolesnika sa simptomatskom ishemijskom bolesti srca.
Vaskularne patologije
Često: # ispiranje
Gastrointestinalni poremećaji
Često: želučane smetnje, mučnina
Manje često: hiperplazija gingive
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: osip na koži (uključujući eritem i pruritus)
Rijetko: angioedem, urtikarija
Poremećaji bubrega i mokraće
Često: poliurija
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: astenija, # edem
Dijagnostički testovi
Često: reverzibilno povećanje alkalne fosfataze (klinički značajna povećanja su rijetka)
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja lijekom LACIREX.
Simptomi i znakovi
Najvjerojatniji nalaz mogao bi biti produljena periferna vazodilatacija povezana s hipotenzijom i tahikardijom. Teoretski bi se mogla otkriti bradikardija ili produljeno vrijeme atrioventrikularne provodljivosti.
Liječenje
Ne postoji specifičan protuotrov. Trebaju se primijeniti odgovarajuće mjere podrške i odgovarajuće praćenje srčane funkcije.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Selektivni antihipertenzivni blokatori kalcijevih kanala - derivati dihidropiridina.
ATC oznaka: C08CA09
Lacidipin je derivat 1-4 dihidropiridina, obdaren snažnim i specifičnim antagonističkim djelovanjem na kalcij, posebno selektivan prema receptorima kalcijevih ionskih kanala vaskularnog glatkog mišića.
Njegovo glavno djelovanje sastoji se u proširenju perifernih arteriola s posljedičnim smanjenjem perifernog vaskularnog otpora, a time i arterijskog tlaka. Temeljna karakteristika molekule je njezino dugo trajanje djelovanja.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Nakon oralne primjene lacidipin se brzo, ali slabo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i pokazuje značajan jetreni metabolizam pri prvom prolazu. Apsolutna bioraspoloživost u prosjeku je 10%.
Razine u plazmi dostižu najveće koncentracije između 30 i 150 minuta nakon uzimanja lijeka.
Lijek se eliminira prvenstveno metabolizmom u jetri (utječe na citokrom P450 CYP3A4). Nije utvrđeno da lacidipin ima bilo kakve indukcijske ili inhibirajuće učinke na jetrene enzime. Četiri glavna metabolita pokazuju malu ili nikakvu farmakodinamičku aktivnost.
Približno 70% primijenjene doze eliminira se u obliku metabolita u izmetu, a ostatak u obliku metabolita u urinu.
Prosječno poluvrijeme eliminacije lacidipina kreće se od 13 do 19 sati u stanju ravnoteže.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije na životinjama pokazale su nedostatak teratogene aktivnosti ili oštećenje rasta.
Studije na životinjama pokazale su da lacidipin (ili njegovi metaboliti) mogu prijeći placentnu barijeru i izlučiti se s majčinim mlijekom.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza, povidon, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E 171), polietilen glikol (PEG) 400, polisorbat 80.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
LACIREX tablete moraju biti zaštićene od svjetlosti i držane u spremniku dok se ne uzmu. Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
U slučaju uzimanja pola tablete od 4 mg, preostala polovica se mora vratiti u blister i ponovno umetnuti u kutiju kako bi se zaštitila od svjetlosti i uzeti u roku od 48 sati.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Al-PVC / PVC-Al orijentirani polikaproamidni blister.
28 film tableta s razdjelkom od 4 mg
14 film tableta od 6 mg
28 filmom obloženih tableta od 6 mg
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nemojte vaditi tablete iz blistera osim u vrijeme uzimanja.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
Licencirano od strane GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
LACIREX 4 mg filmom obložene tablete
28 film tableta s urezom - A.I.C.: 027831039
LACIREX 6 mg filmom obložene tablete
14 film tableta - A.I.C.: 027831041
LACIREX 6 mg filmom obložene tablete
28 filmom obloženih tableta - A.I.C.: 027831054
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
28 film tableta s razdjelkom od 4 mg: 18. svibnja 1998. / lipanj 2009
14 i 28 6 mg filmom obložene tablete: 10. studenog 1998. / lipanj 2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Prosinca 2012