Aktivni sastojci: Amoksicilin
ZIMOX 500 mg tvrde kapsule
ZIMOX tablete od 1 g
ZIMOX 500 mg topljive tablete za žvakanje
ZIMOX 1 g topljive tablete za žvakanje
ZIMOX 250 mg / 5ml prašak za oralnu suspenziju
ZIMOX 100 mg / ml oralne kapi, suspenzija
Indikacije Zašto se koristi Zimox? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Beta-laktamski antibakterijski lijekovi, penicilini
TERAPIJSKE INDICIJE
Infekcije iz klica osjetljivih na amoksicilin: akutne i kronične infekcije dišnih putova, ORL i stomatološke infekcije, infekcije urogenitalnog trakta, infekcije crijeva i žučnih puteva; dermatološke infekcije i infekcije mekih tkiva; infekcije od kirurškog interesa.
Amoksicilin je indiciran u iskorjenjivanju Helicobacter pylori, uzrokujući posljedično smanjenje ponavljanja peptičkog ulkusa.
Kontraindikacije Kada se Zimox ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar (amoksicilin) ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Zimox je kontraindiciran u pacijenata koji su preosjetljivi i alergični na peniciline i cefalosporine. Infekcije uzrokovane mikroorganizmima koji proizvode penicilinazu.
Infektivna mononukleoza (povećan rizik od kožnih reakcija, vidjeti "Mjere opreza pri uporabi").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zimox
Prije početka terapije amoksicilinom potrebno je poduzeti mjere opreza kako bi se spriječile neželjene reakcije, uključujući, posebno, pažljivo prikupljanje anamneze pacijenta u vezi s mogućom pojavom reakcija preosjetljivosti na ovaj ili druge lijekove (osobito na druge antibiotike). U tom smislu treba uzeti u obzir da postoje kliničke i laboratorijske demonstracije djelomične unakrsne alergenosti između različitih beta-laktamskih antibiotika.
Budući da vrlo visok postotak infektivnih mononukleoznih pacijenata nakon primjene aminopenicilina doživi osip, amoksicilin se ne smije primjenjivati u tih pacijenata.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Zimoxa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Moguća je unakrsna alergija na penicilin G i cefalosporine. Istodobni unos alopurinola povećava učestalost kožnih osipa. Istodobna primjena oralnih kontraceptiva smanjuje apsorpciju potonjih. Poznat je sinergijski terapeutski učinak između polusintetičkih penicilina i aminoglikozida. Probenecid koji se daje istodobno produljuje razinu penicilina u krvi natječući se s njima u bubrezima. Kiselina acetilsalicilna, fenilbutazon ili drugi protuupalni lijekovi u velikim dozama, primijenjeni istodobno s penicilinima, povećavaju njihovu razinu u plazmi i poluživot.
Upozorenja Važno je znati da:
Tijekom dugotrajnog liječenja amoksicilinom potrebno je provoditi povremene hematološke, bubrežne i jetrene preglede, osobito u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
Pseudomembranozni kolitis treba uzeti u obzir pri diferencijalnoj dijagnozi proljeva koji nastaje tijekom liječenja antibioticima ili ubrzo nakon prestanka liječenja. Posebno u slučajevima produljenog ili liječenja visokim dozama, bolesnike treba nadzirati zbog pojave infekcija rezistentnim organizmima (npr. vaginalna kandidijaza).
Preporuča se oprez u nedonoščadi i tijekom neonatalnog razdoblja: potrebno je pratiti bubrežne, jetrene i hematološke funkcije.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. U trudnica i u vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Amoksicilin nije pokazao smetnje u sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima:
Zimox prašak za oralnu suspenziju i Zimox oralne kapi suspenzija sadrže saharozu. Ako je vaš liječnik dijagnosticirao "netoleranciju na neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek".
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Zimox: Doziranje
Osim ako nije drugačije propisano, prosječne preporučene doze su sljedeće:
1 g tableta i tableta za žvakanje: Odrasli: 1 tableta 2 puta dnevno. Topljive tablete treba uzeti nakon što se otope u pola čaše vode, a po potrebi mogu se i žvakati.
Tvrde kapsule od 500 mg: Odrasli: 1 kapsula 3 puta dnevno.
Prašak za oralnu suspenziju - za pedijatrijsku uporabu:
40-90 mg / kg / dan, podijeljeno u 3 aplikacije, jednu svakih 8 sati.
Kao smjernica, primjenom 5% suspenzije i korištenjem posebne kalibrirane mjerne čaše pojedinačne doze, u odnosu na tjelesnu težinu djeteta, su sljedeće: do 10 kg tjelesne težine: 2,5 ml svakih 8 sati; između 10 i 25 kg tjelesne težine: 5 ml svakih 8 sati; preko 25 kg tjelesne težine: 10 ml svakih 8 sati.
Oralne kapi, suspenzija - za pedijatrijsku uporabuo: 40-90 mg / kg / dan, podijeljeno u 3 aplikacije, jednu svakih 8 sati.
Pomoću kapi, pipeta se kalibrira na 0,5 ml i 1 ml na 50 mg odnosno 100 mg.
Gore navedene doze mogu se povećati po mišljenju liječnika.
Trajanje liječenja mora se utvrditi u odnosu na razvoj zaraznog oblika.
Kod cistitisa i akutnog gonokoknog uretritisa: 3 g u jednoj primjeni ili 1,5 g u jednoj primjeni te, nakon 4 sata, 1,5 g u jednoj primjeni.
Kod infekcije Helicobacter pylori: 1 g svakih 12 sati tijekom 7-10 dana u kombinaciji s makrolidima ili nitroimidazolom i s inhibitorima protonske pumpe prema sljedećem rasporedu doziranja, koji će se odabrati ovisno o vrsti rezistencije.
Režimi doziranja u iskorjenjivanju Helicobacter pylori
Trostruka terapija:
1) pantoprazol 40 mg dva puta dnevno
+ 1000 mg amoksicilina dva puta dnevno
+ 500 mg klaritromicina dva puta dnevno
2) 40 mg pantoprazola dva puta dnevno
+ 1000 mg amoksicilina dva puta dnevno
+ metronidazol 500 mg dva puta dnevno
3) 500 mg klaritromicina dva puta dnevno
+ 1000 mg amoksicilina dva puta dnevno
+ omeprazol 20 mg dnevno
4) 500 mg klaritromicina dva puta dnevno
+ lanzoprazol 30 mg dva puta dnevno
+ 1000 mg amoksicilina dva puta dnevno tijekom 10 dana
Za smanjenje ulkusa može biti potrebno daljnje suzbijanje lučenja kiseline.
Djeca tjelesne težine <40 kg
Dnevna doza za djecu je 40-90 mg / kg / dan podijeljena u dvije ili tri doze * (ne smije prelaziti 3 g / dan) ovisno o indikaciji, ozbiljnosti bolesti i osjetljivosti patogena (vidi posebnu donje preporuke za doziranje i odjeljak POSEBNA UPOZORENJA).
* Farmakokinetički i farmakodinamički podaci ukazuju da je doza koja se daje tri puta dnevno povezana s povećanjem učinkovitosti, pa se doza koja se daje dva puta dnevno preporučuje samo u najvećim dozama.
Za djecu tjelesnu težinu veću od 40 kg treba dati uobičajenu dozu za odrasle.
Posebne preporuke za doziranje
Upala krajnika: 50 mg / kg / dan u dvije podijeljene doze.
Akutni otitis media: u područjima s visokom učestalošću pneumokoka sa smanjenom osjetljivošću na peniciline, doziranje treba diktirati nacionalnim / lokalnim propisima.
Rani stadiji lajmske bolesti (izolirani eritem migrans): 50 mg / kg / dan u tri podijeljene doze, više od 14-21 dana.
Profilaksa za endokarditis: 50 mg amoksicilina / kg tjelesne težine daje se kao jedna doza jedan sat prije operacije.
Doziranje kod oštećenja bubrega:
Dozu treba smanjiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega. U bolesnika s klirensom kreatinina ispod 30 ml / min preporučuje se povećanje intervala doziranja i smanjenje ukupne dnevne doze (vidjeti dio POSEBNA UPOZORENJA).
Oštećenje bubrega kod djece tjelesne težine manje od 40 kg:
"Prašak za oralnu suspenziju": način pripreme i skladištenja suspenzije
Priprema (rekonstitucija) suspenzije mora se provesti dodavanjem vode do razine označene strelicom na naljepnici boce.
Nakon mućkanja, ako je potrebno, ponovno dodajte vode do gornje razine. PROTRIŠITE PRIJE SVAKE UPORABE.
Nakon ovog pripravka, rekonstituirana suspenzija je stabilna 7 dana na sobnoj temperaturi. Nakon tog razdoblja svaki preostali proizvod mora se ukloniti
"Oralne kapi, suspenzija": način pripreme i skladištenja kapi u suspenziji
Priprema (rekonstitucija) kapi mora se provesti dodavanjem vode do razine označene oznakom na mjernoj posudi pričvršćenoj na pakiranje. Zatim ulijte vodu u bocu i protresite.PROTRIŠITE prije svake upotrebe.
Nakon ovog pripravka, rekonstituirane kapi suspenzije stabilne su 7 dana na sobnoj temperaturi. Nakon tog razdoblja svaki preostali proizvod mora se ukloniti.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Zimoxa
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja Zimoxom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate bilo kakvih pitanja o primjeni Zimoxa, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Nisu opisani simptomi predoziranja kod ljudi.
Nuspojave Koje su nuspojave Zimoxa
Kao i svi lijekovi, Zimox može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Povremeno kožni osip (urtikarijski ili eritematozni, makulopapularni, morbiliformni); rijetko angioedem, eksfolijativni dermatitis, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), multiformni eritem; izolirani slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Često eozinofilija; rijetko hemolitička anemija i pozitivan izravni Coombsov test. Rijetko se mogu naći anemija, leukopenija, neutropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, trombocitopenična purpura, abnormalna agregacija trombocita, produljenje vremena krvarenja ili aktivirano djelomično tromboplastinsko vrijeme.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Rijetko anafilaktičke reakcije s karakterističnim simptomima: teška i iznenadna hipotenzija, ubrzan i usporen rad srca, neuobičajen umor ili slabost, anksioznost, uznemirenost, vrtoglavica, gubitak svijesti, otežano disanje ili gutanje, generalizirani svrbež, posebno na tabanima i dlanovima ruku, osip sa ili bez angioedema (natečena i svrbežna područja kože koja se najčešće nalaze u ekstremitetima, vanjskim genitalijama i licu, osobito u predjelu očiju i usana), crvenilo kože osobito oko ušiju, cijanoza, obilno znojenje, mučnina, povraćanje, grčevi u trbuhu, proljev; reakcije nalik serumskoj bolesti (osip ili osip praćen artritisom, artralgijom, mijalgijom i vrućicom). Rijetko: superinfekcije od rezistentnih mikroorganizama.
Gastrointestinalni poremećaji
Povremeno: proljev, povraćanje, anoreksija, epigastrična bol, gastritis; rijetko: glositis, stomatitis, pseudomembranozni kolitis.
Poremećaji bubrega i mokraće
Rijetko akutni intersticijski nefritis.
Hepatobiliarni poremećaji
Rijetko umjereno povećanje serumskih transaminaza, drugi znakovi jetrene disfunkcije (kolestatska, hepatocelularna, mješovita holestatska hepatocelularna).
Poremećaji živčanog sustava
Rijetko glavobolja, vrtoglavica.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Nakon rekonstitucije, i oralna suspenzija i kapi oralne suspenzije stabilne su 7 dana na sobnoj temperaturi. Nakon tog razdoblja svaki preostali proizvod mora se ukloniti.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
SASTAV
ZIMOX 500 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži:
aktivni sastojak: amoksicilin trihidrat 574 mg jednako 500 mg amoksicilina.
Pomoćne tvari: magnezijev stearat. Sastojci kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), žuti željezov oksid (E 172).
ZIMOX tablete od 1 g
Svaka tableta sadrži:
aktivni sastojak: amoksicilin trihidrat g 1,148 jednak amoksicilinu g 1
Pomoćne tvari: natrijev karboksimetil škrob, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza.
ZIMOX 500 mg topljive tablete za žvakanje
Svaka tableta od 500 mg sadrži:
aktivni sastojak: amoksicilin trihidrat mg 573,96 jednak amoksicilinu mg 500.
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, krospovidon, aroma maline, natrijev saharinat, natrijev lauril sulfat, magnezijev stearat.
ZIMOX 1 g topljive tablete za žvakanje
Svaka tableta od 1 g sadrži:
aktivni sastojak: amoksicilin trihidrat g 1,148 jednak amoksicilinu g 1.
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, krospovidon, aroma maline, natrijev saharinat, natrijev lauril sulfat, magnezijev stearat.
ZIMOX 250 mg / 5 ml praška za oralnu suspenziju
5 ml suspenzije sadrži:
aktivni sastojak: amoksicilin trihidrat 287 mg jednako amoksicilinu 250 mg.
Pomoćne tvari: natrijev edetat, natrijev benzoat, natrijev citrat, silicijev dioksid, natrijev alginat, aroma maline u prahu, saharoza
ZIMOX 100 mg / ml oralne kapi, suspenzija
1 ml suspenzije sadrži:
aktivni sastojak: amoksicilin trihidrat 114,8 mg jednako 100 mg amoksicilina.
Pomoćne tvari: dinatrijev edetat, natrijev benzoat, natrijev citrat, silicijev dioksid, natrijev saharinat, aroma maline, saharoza.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
- Tvrde kapsule - pakiranje od 12 kapsula od 500 mg
- Tablete - pakiranje od 12 tableta od 1 g
- Topive tablete za žvakanje - pakiranje od 12 tableta od 500 mg ili 1 g
- Prašak za oralnu suspenziju - 1 bočica 100 ml od 250 mg / 5 ml
- Oralne kapi, suspenzija - 1 bočica praha 20 ml od 100 mg / ml
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ZIMOX
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
ZIMOX 500 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži:
aktivni sastojak: amoksicilin trihidrat 574 mg jednako 500 mg amoksicilina.
ZIMOX tablete od 1 g
Svaka tableta sadrži:
aktivni sastojak: amoksicilin trihidrat g 1,148 jednak amoksicilinu g 1.
ZIMOX 500 mg topljive tablete za žvakanje
Svaka tableta od 500 mg sadrži:
aktivni sastojak: amoksicilin trihidrat mg 573,96 jednak amoksicilinu mg 500.
ZIMOX 1 g topljive tablete za žvakanje
Svaka tableta od 1 g sadrži:
aktivni sastojak: amoksicilin trihidrat g 1,148 jednak amoksicilinu g 1.
ZIMOX 250 mg / 5 ml praška za oralnu suspenziju
5 ml suspenzije sadrži:
aktivni sastojak: amoksicilin trihidrat 287 mg jednako amoksicilinu 250 mg.
Pomoćne tvari: saharoza
ZIMOX 100 mg / ml oralne kapi, suspenzija
1 ml suspenzije sadrži: 114,8 mg amoksicilin trihidrata jednako 100 mg amoksicilina.
Pomoćne tvari: saharoza
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule.
Tablete.
Otapajuće se tablete za žvakanje.
Prašak za oralnu suspenziju.
Oralne kapi, suspenzija.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Infekcije iz klica osjetljivih na amoksicilin: akutne i kronične infekcije dišnih putova, ORL i stomatološke infekcije, infekcije urogenitalnog trakta, infekcije crijeva i žučnih puteva; dermatološke infekcije i infekcije mekih tkiva; infekcije od kirurškog interesa.
Amoksicilin je naznačen u "iskorjenjivanju"Helicobacter pylori, uzrokujući posljedično smanjenje ponavljanja peptičkog ulkusa.
04.2 Doziranje i način primjene
Osim ako nije drugačije propisano, prosječne preporučene doze su sljedeće:
1 g tableta i tableta za žvakanje
Odrasli: 1 tableta 2 puta dnevno.
Topljive tablete treba uzeti nakon što se otope u pola čaše vode, a po potrebi mogu se i žvakati.
Tvrde kapsule od 500 mg
Odrasli: 1 kapsula 3 puta dnevno.
Prašak za oralnu suspenziju - za pedijatrijsku uporabu
40-90 mg / kg / dan, podijeljeno u 3 aplikacije, jednu svakih 8 sati.
Kao smjernica, primjenom 5% suspenzije i korištenjem posebne kalibrirane mjerne čaše pojedinačne doze, u odnosu na tjelesnu težinu djeteta, su sljedeće: do 10 kg tjelesne težine: 2,5 ml svakih 8 sati; između 10 i 25 kg tjelesne težine: 5 ml svakih 8 sati; preko 25 kg tjelesne težine: 10 ml svakih 8 sati.
Oralne kapi -suspenzija - za pedijatrijsku uporabu
40-90 mg / kg / dan, podijeljeno u 3 primjene, jednu svakih 8 sati.
Pomoću kapi, pipeta se kalibrira na 0,5 ml i 1 ml na 50 mg odnosno 100 mg.
Gore navedene doze mogu se povećati po mišljenju liječnika.
Trajanje liječenja mora se utvrditi u odnosu na razvoj zaraznog oblika.
U cistitis i u akutnom gonokoknom uretritisu: 3 g u jednoj primjeni ili 1,5 g u jednoj primjeni, te nakon 4 sata, 1,5 g u jednoj primjeni.
U "infekcija sa Helicobacter pylori : 1 g svakih 12 sati tijekom 7-10 dana u kombinaciji s makrolidima ili nitroimidazolima i s inhibitorima protonske pumpe prema sljedećem rasporedu doziranja, koji će se odabrati ovisno o vrsti rezistencije.
Režimi doziranja u iskorjenjivanju Helicobacter pylori
Trostruka terapija:
1) pantoprazol 40 mg dva puta dnevno
+ 1000 mg amoksicilina dva puta dnevno
+ 500 mg klaritromicina dva puta dnevno
2) pantoprazol 40 mg dva puta dnevno
+ 1000 mg amoksicilina dva puta dnevno
+ metronidazol 500 mg dva puta dnevno
3) 500 mg klaritromicina dva puta dnevno
+ 1000 mg amoksicilina dva puta dnevno
+ omeprazol 20 mg dnevno
4) 500 mg klaritromicina dva puta dnevno
+ lanzoprazol 30 mg dva puta dnevno
+ 1000 mg amoksicilina dva puta dnevno tijekom 10 dana
Za smanjenje ulkusa može biti potrebno daljnje suzbijanje lučenja kiseline.
Djeca s težinom
Dnevna doza za djecu je 40-90 mg / kg / dan podijeljena u dvije ili tri doze * (ne smije prelaziti 3 g / dan) ovisno o indikaciji, ozbiljnosti bolesti i osjetljivosti patogena (vidi posebnu donje preporuke i odjeljci 4.4, 5.1 i 5.2).
* Farmakokinetički i farmakodinamički podaci ukazuju da je doza koja se daje tri puta dnevno povezana s povećanjem učinkovitosti, pa se doza koja se daje dva puta dnevno preporučuje samo u najvećim dozama.
Za djecu tjelesnu težinu veću od 40 kg treba dati uobičajenu dozu za odrasle.
Posebne preporuke za doziranje
Upala krajnika: 50 mg / kg / dan u dvije podijeljene doze.
Akutni otitis media: u područjima s visokom učestalošću pneumokoka sa smanjenom osjetljivošću na peniciline, doziranje treba diktirati nacionalnim / lokalnim propisima.
Rani stadiji lajmske bolesti (izolirani eritem migrans): 50 mg / kg / dan u tri podijeljene doze, više od 14-21 dana.
Profilaksa za endokarditis: 50 mg amoksicilina / kg tjelesne težine daje se kao jedna doza jedan sat prije operacije.
Doziranje kod oslabljene bubrežne funkcije
Dozu treba smanjiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega. U bolesnika s klirensom kreatinina ispod 30 ml / min preporučuje se povećanje intervala doziranja i smanjenje ukupne dnevne doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Oštećenje bubrega kod djece tjelesne težine manje od 40 kg:
Prašak za oralnu suspenziju
Načini pripreme i konzerviranja suspenzije
Rekonstituciju suspenzije treba izvršiti dodavanjem vode do razine označene strelicom na naljepnici boce.
Nakon mućkanja, ako je potrebno, ponovno dodajte vode do gornje razine.
Protresite prije svake upotrebe.
Oralne kapi, suspenzija
Načini pripreme i skladištenja kapi u suspenziji
Rekonstitucija kapi mora se provesti dodavanjem vode do razine označene zarezom na mjernoj posudi pričvršćenoj na pakiranje. Zatim ulijte vodu u bocu i protresite.
Protresite prije svake upotrebe.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Zimox je kontraindiciran u pacijenata koji su preosjetljivi i alergični na peniciline i cefalosporine. Infekcije uzrokovane mikroorganizmima koji proizvode penicilinazu.
Infektivna mononukleoza (povećan rizik od kožnih reakcija - vidjeti dio 4.4).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prije početka terapije amoksicilinom potrebno je poduzeti mjere opreza kako bi se spriječile neželjene reakcije, uključujući, posebno, pažljivo prikupljanje anamneze pacijenta u vezi s mogućom pojavom reakcija preosjetljivosti na ovaj ili druge lijekove (osobito na druge antibiotike). U tom smislu treba uzeti u obzir da postoje kliničke i laboratorijske demonstracije djelomične unakrsne alergenosti između različitih beta-laktamskih antibiotika. Tijekom dugotrajnog liječenja amoksicilinom potrebno je provoditi povremene hematološke, bubrežne i jetrene preglede, osobito u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
Budući da vrlo visok postotak infektivnih mononukleoznih pacijenata nakon primjene aminopenicilina doživi osip, amoksicilin se ne smije primjenjivati u tih pacijenata.
Pseudomembranozni kolitis treba uzeti u obzir pri diferencijalnoj dijagnozi proljeva koji nastaje tijekom liječenja antibioticima ili ubrzo nakon prestanka liječenja. Posebno u slučajevima produljenog ili liječenja visokim dozama, bolesnike treba nadzirati zbog pojave infekcija rezistentnim organizmima (npr. vaginalna kandidijaza).
Preporuča se oprez u nedonoščadi i tijekom neonatalnog razdoblja: potrebno je pratiti bubrežne, jetrene i hematološke funkcije.
Važne informacije o nekim sastojcima
ZIMOX prašak za oralnu suspenziju i ZIMOX oralne kapi, suspenzija sadrže saharozu.
Bolesnici s rijetkim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Moguća je unakrsna alergija na penicilin G i cefalosporine. Istodobni unos alopurinola povećava učestalost kožnih osipa. Istodobna primjena oralnih kontraceptiva smanjuje apsorpciju potonjih. Poznat je sinergijski terapeutski učinak između polusintetičkih penicilina i aminoglikozida. Probenecid koji se daje istodobno produljuje razinu penicilina u krvi natječući se s njima u bubrezima. Kiselina acetilsalicilna, fenilbutazon ili drugi protuupalni lijekovi u velikim dozama, primijenjeni istodobno s penicilinima, povećavaju njihovu razinu u plazmi i poluživot.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica i u vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Amoksicilin nije pokazao smetnje u sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Povremeno kožni osip (urtikarijski ili eritematozni, makulopapularni, morbiliformni); rijetko angioedem, eksfolijativni dermatitis, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), multiformni eritem; izolirani slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Često eozinofilija; rijetko hemolitička anemija i pozitivan izravni Coombsov test.
Rijetko se mogu naći anemija, leukopenija, neutropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, trombocitopenična purpura, abnormalna agregacija trombocita, produljenje vremena krvarenja ili aktivirano djelomično tromboplastinsko vrijeme.
Sustavni i poremećaji na mjestu primjene
Rijetko anafilaktičke reakcije s karakterističnim simptomima: teška i iznenadna hipotenzija, ubrzan i usporen rad srca, neuobičajen umor ili slabost, anksioznost, uznemirenost, vrtoglavica, gubitak svijesti, otežano disanje ili gutanje, generalizirani svrbež, posebno na tabanima i dlanovima ruku, osip sa ili bez angioedema (natečena i svrbežna područja kože koja se najčešće nalaze u ekstremitetima, vanjskim genitalijama i licu, osobito u predjelu očiju i usana), crvenilo kože osobito oko ušiju, cijanoza, obilno znojenje, mučnina, povraćanje, grčevi u trbuhu, proljev; reakcije nalik serumskoj bolesti (osip ili osip praćen artritisom, artralgijom, mijalgijom i vrućicom).
Rijetko: superinfekcije od rezistentnih mikroorganizama.
Gastrointestinalni poremećaji
Povremeno: proljev, povraćanje, anoreksija, epigastrična bol, gastritis; rijetko: glositis, stomatitis, pseudomembranozni kolitis.
Poremećaji bubrega i mokraće
Rijetko akutni intersticijski nefritis.
Hepatobiliarni poremećaji
Rijetko umjereno povećanje serumskih transaminaza, drugi znakovi jetrene disfunkcije (kolestatska, hepatocelularna, mješovita holestatska hepatocelularna).
Poremećaji živčanog sustava
Rijetko glavobolja, vrtoglavica.
04.9 Predoziranje
Do sada nisu opisani simptomi predoziranja kod ljudi.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Kategorija terapijskih lijekova: beta-laktamski antibakteriji, penicilini.
ATC oznaka: J01CA04
Amoksicilin je polusintetski penicilin izveden iz 6-amino penicilanske kiseline. Njegov mehanizam djelovanja, kao i za sve peniciline, je baktericidan i provodi se inhibicijom sinteze peptidoglikana, bitnog sastojka bakterijskog dijela. Molekula je aktivna na brojne gram-pozitivne i gram-negativne mikroorganizme, kao što su Streptococcus pyogenes, Str.viridans, Str. Faecalis, Diplococcus pneumoniae,Corynebacterium vrsta, Staphylococcus aureus (osjetljiv na penicilin), S. epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes,Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Vrsta salmonele, Vrsta Shigella, Proteus mirabilis, Vrsta Brucella.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Amoksicilin je stabilan u kiselom okruženju. Nakon oralne primjene lijek se apsorbira 74 do 92% primijenjene doze s najvećom razinom u krvi unutar 1-2 sata. Nakon 8 sati razine su još uvijek terapijski korisne. Na apsorpciju ne utječe istovremena prisutnost hrane u želucu. Vezanje na proteine plazme je približno 20%. Raspodjela tkiva osobito je povoljna s visokim koncentracijama, osobito u bronhijalnom sekretu, osobito ako je sluzavog tipa, u eksudatima srednjeg uha i paranazalnih sinusa.Bilijarne koncentracije su također visoke.
U amnionskoj tekućini i u krvi pupčane vrpce postižu se koncentracije jednake 50-80% odnosno 33% onih koje se mogu otkriti u majčinoj krvi. Razine CSF-a su 5-10% serumske razine kod ispitanika s netaknutim moždanim ovojnicama. U slučaju meningealne upale koncentracije su veće. Eliminacija se uglavnom odvija putem bubrega u nepromijenjenom i terapijski aktivnom obliku za više od 70%. Poluvijek u plazmi kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom je približno 1 sat. U uvjetima bubrežne insuficijencije poluvrijeme se povećava do 5-7 sati u bolesnika s Clcr od 10-30 ml / min i do 10-15 sati u anurnih bolesnika.
U bolesnika na hemodijalizi poluvrijeme eliminacije je 3,5 sata.
U nedonoščadi s gestacijskom dobi od 26-33 tjedna, ukupni tjelesni klirens nakon intravenozne primjene amoksicilina, trećeg dana života, nalazi se u rasponu od 0,75 - 2 ml / min, vrlo slično klirensu inulina (glomerularna filtracija stopa, GFR) u ovoj populaciji. Nakon oralne primjene, obrazac apsorpcije i bioraspoloživost amoksicilina u male djece mogu biti različiti nego u odraslih. Kao posljedica smanjenja CL, izloženost lijeku može se povećati u ovoj skupini pacijenata, iako se to povećanje može djelomično smanjiti smanjenom bioraspoloživošću nakon oralne primjene.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Podaci studija akutne toksičnosti proučavanih na životinjskim vrstama u različitim dozama čak i daleko većim od terapijskih ukazuju da je lijek lišen toksičnih učinaka. Čak i pri duljoj primjeni, lijek nije uzrokovao promjene u različitim organima. Također je utvrđeno da amoksicilin nije embriotoksičan niti teratogen.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Tvrde kapsule: magnezijev stearat. Sastojci kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), žuti željezov oksid (E 172).
Tablete: natrij karboksimetil škrob, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza.
Topljive tablete za žvakanje: mikrokristalna celuloza, krospovidon, aroma maline, natrijev saharinat, natrijev lauril sulfat, magnezijev stearat.
Prašak za oralnu suspenziju: natrij edetat, natrij benzoat, natrijev citrat, silicijev dioksid, natrijev alginat, aroma maline u prahu, saharoza.
Oralne kapi, suspenzija: dinatrijev edetat, natrij benzoat, natrijev citrat, silicijev dioksid, natrijev saharinat, aroma maline, saharoza.
06.2 Nekompatibilnost
U otopini amoksicilin nije kompatibilan s natrijevim bikarbonatom, cimetidinom, aminofilinom, ACTH, noradrenalinom, kloramfenikolom, tetraciklinom, eritromicinom, vitaminima B i K.
06.3 Razdoblje valjanosti
Tvrde kapsule, tablete, topljive i tablete za žvakanje: 3 godine.
Prašak za oralnu suspenziju, oralne kapi, suspenzija: 2 godine.
Nakon rekonstitucije oralne suspenzije i kapi, proizvod je stabilan 7 dana na sobnoj temperaturi. Nakon tog razdoblja, svi ostaci moraju se ukloniti.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijski / PVC / PVDC blister; kutija s 12 tvrdih kapsula od 500 mg
Aluminijski / PVC / PVDC blister; kutija s 12 tableta od 1 g
Aluminijski / PVC / PVDC blister; kutija s 12 topivih tableta za žvakanje 500 mg;
Aluminijski / PVC / PVDC blister; kutija s 12 topivih tableta za žvakanje 1 g.
Staklena boca sa zatvaračem od polietilena / aluminija; prašak za oralnu suspenziju 250 mg / 5 ml, 1 bočica 100 ml + 1 mjerna žlica.
Staklena boca sa zatvaračem od polietilena / aluminija; oralne kapi, suspenzija 100 mg / ml, 1 bočica kapi 20 ml + 1 mjerna čašica i pipeta
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nakon pripreme, Zimox prašak za oralnu suspenziju i Zimox oralne kapi, rekonstituirana suspenzija stabilne su 7 dana na sobnoj temperaturi. Nakon tog razdoblja svaki preostali proizvod mora se ukloniti.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC 023086061 - 500 mg tvrde kapsule - 12 kapsula
AIC 023086150 - tablete od 1 g - 12 tableta
AIC 023086162 - 500 mg topljive tablete za žvakanje - 12 tableta
AIC 023086174 - 1 g topljivih tableta za žvakanje - 12 tableta
AIC 023086097 - 250 mg / 5 ml praška za oralnu suspenziju - 1 bočica 100 ml
AIC 023086186 - 100 mg / ml oralne kapi, suspenzija - 1 bočica praha 20 ml
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
31. svibnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
17. rujna 2012