Aktivni sastojci: Folna kiselina (kalcijev folinat)
LEDERFOLIN tablete od 7,5 mg
LEDERFOLIN 2,5 mg granule za oralnu otopinu
LEDERFOLIN 25 mg prašak za otopinu za injekcije za intravenoznu primjenu
Zašto se koristi Lederfolin? Čemu služi?
Lederfolin sadrži djelatnu tvar kalcijev levo-folinat, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'detoksikacijska sredstva za citostatske tretmane'. Kalcijev folinat potječe iz folne kiseline i bitan je za sintezu DNA, sadrži sve genetske podatke potrebne za funkcioniranje stanica.
Lederfolin se koristi:
- kao protuotrov za lijekove koji sprječavaju djelovanje folne kiseline i za borbu protiv nuspojava dvaju lijekova protiv raka: aminopterina i metotreksata.
- za liječenje anemija nedostatka folata.
Kontraindikacije Kada se Lederfolin ne smije koristiti
Nemojte uzimati Lederfolin:
- ako ste alergični na kalcijev folinat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako imate anemiju zbog nedostatka vitamina B12. Lederfolin se ne smije koristiti za ovu vrstu anemije jer može uzrokovati prividno poboljšanje bolesti, skrivajući napredovanje oštećenja središnjeg živčanog sustava.
Ako je pacijent novorođenče (u dobi od ≤ 28 dana), Lederfolin 25 mg prašak za otopinu za injekciju za intravensku primjenu (ili druge otopine koje sadrže kalcij) ne smije se davati istodobno s ceftriaksonom (antibiotikom), čak ni kada se koriste linije. odvojene infuzije. Postoji smrtonosni rizik od stvaranja čestica u krvotoku dojenčeta.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lederfolin
Prije uzimanja Lederfolina razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom
Ovaj lijek koristite samo u kombinaciji s metotreksatom (lijekom protiv raka) pod izravnim nadzorom liječnika koji ima iskustva u upotrebi lijekova za liječenje raka. Ovaj lijek ne smijete vam dati injekcijom u lumbalni dio kralježnice ( intratekalna primjena) Intratekalna primjena Lederfolina, izvedena radi suzbijanja intratekalnog predoziranja metotreksatom, može rezultirati smrću.
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Lederfolin ako mislite da se nešto od sljedećeg odnosi na vas:
- se liječite od raka jednim od sljedećih lijekova: hidroksikarbamidom, citarabinom, merkaptopurinom, tioguaninom. Ovi lijekovi mogu uzrokovati stvaranje crvenih krvnih stanica u krvi promjera većeg od normalnog (stanje poznato kao 'makrocitoza'). Ovo se stanje ne smije liječiti Lederfolinom;
- bolujete od epilepsije i prolaze liječenje jednim od sljedećih lijekova: fenobarbital, fenitoin, primidon, sukcinimid. Kombinacija s Lederfolinom može uzrokovati povećanje učestalosti napadaja. Vaš liječnik će vas često pregledavati i može prilagoditi dozu vašeg lijeka za epilepsiju tijekom uzimanja i nakon prestanka uzimanja Lederfolina (vidjeti dio Ostali lijekovi i Lederfolin);
- se liječite od raka jednim od lijekova iz kategorije koja se naziva fluoropirimidini, osobito ako se rak proširio na središnji živčani sustav. Liječenje Lederfolinom zajedno s ovim lijekovima može, iako rijetko, uzrokovati napadaje i sinkopu (vidjeti dio Ostali lijekovi i Lederfolin);
- bili ste liječeni prekomjernim dozama lijekova protiv raka koji sprječavaju detoksikacijsko djelovanje folne kiseline. Lederfolin se mora upotrijebiti unutar 1 sata nakon primjene lijekova protiv raka, jer je nakon 4 sata ovaj lijek neučinkovit;
- imate dijabetes ili se pridržavate dijete s ograničenim kalorijama. Lederfolin 2,5 mg granule za oralnu otopinu treba koristiti s oprezom jer sadrži saharozu, vrstu šećera.
Laboratorijski testovi
Ako vaše stanje zahtijeva liječenje Lederfolinom u kombinaciji s metotreksatom, liječnik će možda trebati česte pretrage krvi i urina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lederfolina
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Lederfolin može smanjiti učinkovitost sljedećih lijekova:
- lijekove kao što su metotreksat, ko-trimoksazol i pirimetamin. Kalcijev folinat, aktivna tvar u Lederfolinu, može smanjiti učinkovitost ovih lijekova sve dok se potpuno ne neutraliziraju (vidjeti dio Ako ste uzeli više Lederfolina nego što ste trebali);
- lijekove za liječenje epilepsije kao što su fenobarbital, primidon, fenitoin, sukcinimid. Kalcijev folinat može smanjiti učinkovitost ovih lijekova, što rezultira povećanjem učestalosti napadaja.
Lederfolin može povećati neke nuspojave uzrokovane liječenjem sljedećim lijekovima:
- lijekove koji pripadaju kategoriji koja se naziva fluoropirimidini (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza).
Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove zbog rizika od stvaranja čestica kada se daju zajedno s Lederfolinom u prahu za otopinu za injekcije za intravensku primjenu:
- ceftriakson (antibiotik) zbog opasnosti od stvaranja čestica
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Tijekom trudnoće možete osjetiti povećanu potrebu za folatima (anemija zbog nedostatka folata), tvarima koje se općenito asimiliraju s hranom. Primjena niskih doza kalcijevog levo-folinata, aktivnog sastojka Lederfolina, može nadoknaditi nedostajuće količine folata, s poboljšanjem ili nestankom ove vrste anemije. Nema podataka da je davanje visokih doza kalcijevog folinata štetno u trudnoći.
Vaš liječnik će preporučiti dozu koja je najbolja za vas i vaše stanje.
Vrijeme za hranjenje
Kalcijev folinat prelazi u majčino mlijeko. Budući da njegov učinak na bebu nije poznat, pitajte liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije poznato mijenja li Lederfolin sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika.
Lederfolin 7,5 mg tablete sadrže laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka (pogledajte također odjeljak Upozorenja i mjere opreza).
Lederfolin 2,5 mg granule za oralnu otopinu sadrže saharozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka (pogledajte također odjeljak Upozorenja i mjere opreza).
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Lederfolin: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku.
Tablete Lederfolin od 7,5 mg i granule Lederfolin od 2,5 mg za oralnu otopinu primjenjuju se oralno. Lederfolin 25 mg prašak za otopinu za injekciju može se primijeniti brzo (intravenozno) ili polako (infuzija) u venu. Lederfolin 25 mg prašak za otopinu za injekciju pripremit će liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra i neće se miješati niti vam se davati istovremeno s injekcijama koje sadrže ceftriakson. Kada se Lederfolin primjenjuje intravenozno, važno je da se zbog prisutnosti kalcija ne da najviše 80 mg aktivne tvari u minuti. Ovaj lijek se ne smije davati intratekalno (vidjeti također dio 2 Upozorenja i mjere opreza).
- Upotreba u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka Lederfolin se može koristiti u kombinaciji s lijekovima protiv raka, poput metotreksata, kako bi se smanjile nuspojave. Vaš će liječnik odlučiti o količini najboljeg lijeka za vas na temelju vašeg stanja i drugih lijekova koje uzimate. Preporučena početna doza je 5-6 mg svakih 6 sati intravenozno 4 puta. Nakon toga se preporučuje doza od 7,5 mg svakih 6 sati oralno 4 puta. Lederfolin se također može koristiti kao protuotrov ako ste dobili predoziranje metotreksatom. U tom slučaju Lederfolin će se primijeniti intravenozno. Preporučena doza jednaka je ili veća od doze metotreksata koju ste primili, ali ne smije prelaziti 50 mg u 12 sati. Važno je da se Lederfolin daje unutar 1 sata nakon uzimanja previše metotreksata za maksimalni učinak.
- Liječenje anemija nedostatka folne kiseline Preporučena početna doza je 7,5 mg dnevno oralno tijekom 10-15 dana. U slučaju poboljšanja, liječnik može odlučiti prepoloviti dozu dok anemija i njezini simptomi ne nestanu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Lederfolina
Ako ste uzeli više Lederfolina nego što je trebalo
Ako ste uzeli više Lederfolina od preporučenog, odmah se obratite svom liječniku. Nema poznatih nuspojava kod ljudi koji su uzimali mnogo veće doze kalcijevog folinata od preporučenih. Prekomjerne doze kalcijevog folinata mogu smanjiti učinkovitost nekih lijekova protiv raka dok se potpuno ne neutraliziraju (vidjeti dio Ostali lijekovi i Lederfolin).
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Lederfolina
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave jer mogu biti ozbiljne i liječnik može odlučiti prestati uzimati Lederfolin:
- Stevens-Johnsonov sindrom, teška akutna reakcija preosjetljivosti kože i sluznice na različitim dijelovima tijela, s stvaranjem područja nekroze i ljuštenja. Ova reakcija ponekad može biti kobna;
- Toksična epidermalna nekroliza, teška akutna reakcija preosjetljivosti, s gotovo potpunom nekrozom kože i sluznica. Ova reakcija može biti kobna;
- Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): teška alergijska reakcija (anafilaktički šok).
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
- konvulzije
- nagli i prolazni gubitak svijesti (sinkopa)
Nuspojave s učestalošću nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- alergijske reakcije
- urtikarija
- groznica
- upala kože usana koja se očituje posjekotinama, oteklinama i malim ulceracijama počevši od kutova ili rubova pa se proteže do usana (heilitis)
- bubrežni problemi uzrokovani naslagama kalcija-ceftriaksona. Prilikom mokrenja možete osjetiti bol ili se količina proizvedene mokraće može smanjiti.
Nuspojave nakon uporabe Lederfolina 25 mg praška za otopinu za injekciju zajedno s lijekom protiv raka 5-fluorouracil. Sljedeće nuspojave ovise o jačini lijeka koji se koristi 5-fluorouracil. Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave kao što su mogu biti ozbiljni (ponekad smrtonosni) i vaš liječnik može odlučiti prekinuti liječenje Lederfolinom:
- teški problemi sa želucem i crijevima, koji se mogu pojaviti i kod upale sluznice i proljeva;
- smanjenje proizvodnje crvenih krvnih stanica (anemija), bijelih krvnih stanica (povećana osjetljivost na infekcije) i trombocita (krvarenje) od strane koštane srži (mijelosupresija).
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
- mučnina
- Povukao se
- proljev
Nuspojave s učestalošću nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- crvenilo, oticanje, oticanje i ljuštenje dlanova i tabana (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije)
- prekomjeran sadržaj amonijaka u krvi (hiperamonemija)
- upala sluznice, uključujući upalu usta (stomatitis)
- upala kože usana koja se očituje posjekotinama, oteklinama i malim ulceracijama počevši od kutova ili rubova pa se proteže do usana (heilitis)
Ostale nuspojave:
- prekomjerno snižavanje krvnog tlaka (hipotenzija)
- prekomjerno ubrzavanje rada srca (tahikardija)
- sužavanje bronha s otežanim disanjem (bronhospazam)
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i bočici iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Lederfolin tablete od 7,5 mg
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Lederfolin 2,5 mg granule za oralnu otopinu
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Lederfolin 25 mg prašak za otopinu za injekciju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Pripremljenu otopinu treba upotrijebiti u roku od 12 sati i čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C).
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Lederfolin sadrži
Aktivni sastojak je kalcijev folinta pentahidrat.
Svaka tableta Lederfolin od 7,5 mg sadrži 9,53 mg kalcijevog levo-folinta pentahidrata, što je ekvivalentno 7,5 mg levo-folinske kiseline.
Pomoćni sastojci su: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev škrob glikolat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Svaka vrećica Lederfolin 2,5 mg granula za oralnu otopinu sadrži 3,18 mg kalcijevog levofolinta pentahidrata, što je ekvivalentno 2,5 mg levo-folinske kiseline.
Ostali sastojci su: saharoza, aroma jagode.
Svaka bočica Lederfolin 25 mg praška za otopinu za injekciju sadrži 31,77 mg kalcijevog levo-folinta pentahidrata, što je ekvivalentno 25 mg levo-folinske kiseline.
Pomoćni sastojci su: manitol, natrijev hidroksid i / ili klorovodična kiselina (za podešavanje pH).
Kako Lederfolin izgleda i sadržaj pakiranja
Lederfolin 7,5 mg tablete su bjelkaste, ovalne tablete s oznakom "LL" s jedne strane i "7,5" s druge strane. Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 10 tableta.
Lederfolin 2,5 mg granule za oralnu otopinu pakirane su u vrećice koje sadrže svijetložute granule. Ovaj lijek je dostupan u pakiranjima od 20 i 30 vrećica.
Lederfolin 25 mg prašak za otopinu za injekciju dostupan je u pakiranju koje sadrži 1 staklenu bočicu.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LEDERFOLIN tablete
LEDERFOLIN granule za oralnu otopinu
LEDERFOLIN prašak za intravenoznu otopinu
LEDERFOLIN otopina za injekcije
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Oralni Lederfolin
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip:
Kalcijev folinta pentahidrat 9,53 mg
ekv. s levo-folinskom kiselinom 7,5 mg
Jedna vrećica ganulata za oralnu otopinu sadrži:
Aktivni princip:
Kalcijev folinta pentahidrat 3,18 mg
ekv. s 2,5 mg levo-folinske kiseline
Parenteralni Lederfolin
Jedna bočica s praškom za otopinu za injekciju sadrži:
Aktivni princip:
Kalcijev folinta pentahidrat 31,77 mg
ekv. s levofolinskom kiselinom 25 mg
Svaka bočica otopine za injekciju od 1 ml sadrži:
Aktivni princip:
Kalcijev folinta pentahidrat 1,91 mg
ekv. s levo-folinskom kiselinom 1,5 mg
Za pomoćne tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni Lederfolin.
Okrugle, ravne, oker žute tablete.
Vrećice koje sadrže svijetložute granule.
Parenteralni Lederfolin.
Liofilizirani prah u bijeloj staklenoj bočici.
Otopina za parenteralnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Lederfolin je koristan kao protuotrov prekomjernim dozama antagonista folne kiseline i za borbu protiv nuspojava izazvanih aminopterinom (4-aminoopteroilglutaminskom kiselinom) i metotreksatom (4-amino-N10-metil-pteroil-glutaminska kiselina).
Lederfolin je također indiciran u svim anemičnim oblicima nedostatka folata zbog povećane potražnje, smanjene uporabe, nedovoljnog unosa folata u prehrani.
04.2 Doziranje i način primjene
Lederfolin se može primijeniti oralno, infuzijom, intravenozno ili intramuskularno.
Uporaba kalcijevog folinata (Lederfolin) u kontekstu posebnih protokola antiblastične kemoterapije s visokim dozama metotreksata.
Prema najnovijim akvizicijama, za poboljšanje terapijskog indeksa metotreksata, Lederfolin se koristi u sekvencijalnom antidotičkom liječenju (Lederfolin "spas"). Zapravo je moguće bolje kontrolirati oblike raka, bez bilježenja, u isto vrijeme vrijeme, značajno povećanje toksičnosti. Terapeutski protokol predviđa uporabu Lederfolina parenteralno u prvoj fazi koja odgovara antidotizmu po natjecanju, oralno (tablete) u drugoj fazi u kojoj uglavnom dolazi do izražaja biokemijsko-metabolička komponenta. Međutim, trenutno opći rasporedi doziranja nisu sa sigurnošću definirani.
Budući da je kalcijev levofolinat antagonist metotreksata, njihova istodobna primjena može se provesti samo ako je, u pojedinačnim slučajevima, definiran specifičan terapijski protokol. U tu svrhu preporučljivo je potražiti najnoviju literaturu na tu temu.
Protuotrov u slučaju predoziranja metotreksatom.
Lederfolin (kalcijev levo-folinat), specifičan protuotrov metotreksata, omogućuje neutraliziranje toksičnih učinaka antimetabolita na hematopoetski sustav i sluznicu probavnog sustava. U ulozi protuotrova, Lederfolin se koristi u različitim dozama ovisno o učinku koji se želi postići.U slučajevima slučajnog predoziranja, radi postizanja natjecateljskog učinka, Lederfolin se preporučuje za intravensku infuziju (do 50 mg unutar 12 sati); za postizanje biokemijsko-metaboličkog učinka, Lederfolin se preporučuje intramuskularno ili intravenozno (5-6 mg svakih 6 sati za 4 doze) ili oralno (7,5 mg svakih 6 sati za 4 doze). Preporučuju se konvencionalne doze metotreksata, parenteralno Lederfolin (im ili ev5-6 mg svakih 6 sati za 4 doze) ili oralno (7,5 mg svakih 6 sati za 4 doze). U slučajevima slučajne primjene, Lederfolin treba primijeniti u dozama jednakim ili većim od onih metotreksata unutar prvog sata; primjena Lederfolina u narednim razdobljima manje je učinkovita.
U liječenju anemija nedostatka folata.
Liječenje će započeti oralnom primjenom Lederfolina (7,5 mg / dan), a zatim nastaviti svakodnevno s ovom dozom tijekom 10-15 dana.
U slučaju povoljnog odgovora, doza se može prepoloviti, nastaviti sve dok se hematološka slika ne normalizira i dok klinički znakovi ne nestanu.
Za određene patologije preporučuje se intramuskularni put. Liječenje će započeti primjenom 5 mg Lederfolina, a zatim nastaviti svakodnevno s ovom dozom tijekom 10-15 dana. U slučaju povoljnog odgovora, doza se stoga može smanjiti na 2,5 mg Lederfolina dnevno, nastavljajući se sve dok se hematološka slika ne normalizira i dok klinički znakovi ne nestanu.
04.3 Kontraindikacije
Lederfolin se ne smije primjenjivati za liječenje perniciozne anemije ili druge magaloblastične anemije u slučaju nedostatka vitamina B12, osim u kombinaciji s njim.
Pojedinačno utvrđena preosjetljivost na kalcijev folinat.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Konvulzije i / ili sinkopa rijetko su prijavljivani u pacijenata oboljelih od raka liječenih kalcijevim folinatom, obično u kombinaciji s fluoripirimidinima, a osobito u bolesnika s metastazama u središnjem živčanom sustavu ili u predisponiranih pacijenata; međutim, izravna povezanost s tim epizodama nije uspostavljena.
Lederfolin je nepravilna terapija perniciozne anemije ili druge megaloblastne anemije koja je posljedica nedostatka vitamina B12: u stvari, može doći do hematološke remisije dok neurološke manifestacije ostaju progresivne. Terapiju se stoga mora provoditi pod hematološkom kontrolom. U liječenju predoziranja antagonistima folne kiseline , primjenu Lederfolina eventualno bi trebalo provesti unutar 1 sata, pri čemu je primjena općenito neučinkovita nakon razdoblja od 4 sata. Primjena lijeka mora se provoditi pažljivo kako bi se izbjegla opasnost od alergijskih reakcija ili nuspojava.
Čuvati izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Levofolinska kiselina antagonizira učinke antifotika, djeluje kao "spas" u terapiji visokim dozama metotreksata i kao protuotrov u slučaju predoziranja.
04.6 Trudnoća i dojenje
Anemije u trudnoći koje su posljedica povećane potrebe za folatom mogu se poboljšati ili normalizirati primjenom levofolinske kiseline.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lederfolin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nakon primjene lijeka mogu se pojaviti opće reakcije preosjetljivosti (groznica, urtikarija, arterijska hipotenzija, tahikardija, bronhospazam, anafilaktički šok).
04.9 Predoziranje
Do sada nisu zabilježeni učinci predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC: V03AF04
Levofolinska kiselina ima važnu ulogu u sintezi purina i pirimidina i bitna je za sintezu DNA, osobito na razini krvotvornog tkiva.
Zapravo, levo-folinska kiselina aktivna je u svim anemijama zbog nedostatka folata.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Korištenjem C14 i H3 označenog kalcijevog folinata dobiveni su rezultati koji odgovaraju onima dobivenim mikrobiološkim ispitivanjem.
Zapravo, oralnu primjenu Lederfolina (7,5 mg) prati brza apsorpcija, što rezultira značajnim povećanjem folatemije nakon 60 minuta.
Nakon i.m. administracije od 7,5 mg, poluvrijeme eliminacije kao N5-formil-tetrahidrofolic je 45 minuta.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Per os LD50 je veći od 7.000 mg / kg kod miševa.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Lederfolin tablete od 7,5 mg:
Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat, silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Lederfolin 2,5 mg granule za oralnu otopinu:
Saharoza, okus jagode.
Lederfolin 25 mg prašak za otopinu za injekciju:
Manitol, natrijev hidroksid i / ili klorovodična kiselina
Lederfolin 1,5 mg / 1 ml otopina za injekcije:
Metil p-hidroksibenzoat, Propil p-hidroksibenzoat, Natrijev hidroksid q.s. pri pH 8,1, sterilna voda p.p.i. q.s.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
Rok trajanja na sobnoj temperaturi:
7,5 tableta i 25 mg praška za otopinu za injekciju: 24 mjeseca;
2,5 mg granula za oralnu otopinu: 36 mjeseci;
1,5 mg / 1 ml otopine za injekcije: 12 mjeseci.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.
Obnova i konzervacija Lederfolin 25 mg prašak za otopinu za injekciju:
liofilizirana tvar može se rekonstituirati s 5 ml sterilne p.p.i. vode; za infuziju koristiti fiziološku otopinu.
Dobivena otopina može se čuvati najviše 12 sati na temperaturi koja ne prelazi 8 ° C.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Pogledajte "Valjanost".
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Oralni Lederfolin:
"7,5 mg tablete" 10 tableta;
"2,5 mg granula za oralnu otopinu" 20 vrećica;
"2,5 mg granula za oralnu otopinu" 30 vrećica;
Parenteralni Lederfolin:
"25 mg praška za intravenoznu otopinu" 1 bočica;
"1,5 mg / 1 ml otopine za injekcije" 6 ampula.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
-----
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense n. 90 - 04011 APRILIA (LT)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Oralni Lederfolin:
7,5 mg tablete 10 tableta AIC N. 024659118;
2,5 mg granula za oralnu otopinu 20 vrećica AIC N. 024659157;
2,5 mg granula za oralnu otopinu 30 vrećica AIC N. 024659169;
Parenteralni Lederfolin:
25 mg prašak za otopinu za injekcije 1 bočica AIC N. 024659120;
1,5 mg / 1 ml otopine za injekcije 6 ampula AIC N. 024659132;
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova u svibnju 2000
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Prosinca 2003