Aktivni sastojci: Alfacalcidol
DEDIOL 2 mcg / ml oralne kapi, otopina
DEDIOL 0,25 mcg meke kapsule
Zašto se koristi Dediol? Čemu služi?
DEDIOL sadrži alfakalcidol, prekursor vitamina D3.
DEDIOL je indiciran kod odraslih i djece za liječenje:
- krhkost i smanjena koštana masa te osjetljivost na prijelome u bolesnika s bubrežnom bolešću (osteodistrofija zatajenja bubrega) koji su na dijalizi (sustav za filtriranje krvi) ili ne.
- smanjena funkcija paratiroidnih žlijezda, smještenih u vratu (hipoparatiroidizam).
- koštane bolesti uzrokovane lošim metabolizmom vitamina D, čak i u bolesnika s bubrežnom bolešću (rahitis otporan na D ili D ovisan i osteomalacija (pseudo-nedostatak), rahitis i osteomalacija uslijed drugih bubrežnih djelovanja zbog metabolizma vitamina D).
- gubitak strukture kostiju nakon menopauze (postmenopauzalna osteoporoza) (samo u odraslih žena u postmenopauzi).
Kontraindikacije Kada se Dediol ne smije koristiti
Nemojte uzimati / davati djetetu DEDIOL
- ako ste alergični na alfakalcidol ili neki drugi sastojak ovog lijeka,
- ako ste trudni,
- ako patite od visoke razine kalcija u krvi (hiperkalcemija).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Dediol
Prije nego uzmete / date djetetu DEDIOL, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Tijekom cijelog razdoblja liječenja vaš će liječnik tražiti od vas / vašeg djeteta da napravite krvne pretrage (razine kalcija i fosfata, PTH, alkalnu fosfatazu i proizvod kalcij x fosfat) i redovite kontrole.
Tijekom liječenja lijekom DEDIOL može doći do povećanja razine kalcija u krvi (hiperkalcemija) čiji simptomi mogu biti gubitak apetita (anoreksija), umor, mučnina i povraćanje, zatvor ili proljev, često mokrenje (poliurija), znojenje, glavobolja, intenzivna žeđ (polidipsija), visoki krvni tlak (hipertenzija), pospanost i omaglica (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).
Posebno recite svom liječniku ako vi / vaše dijete patite od:
- otvrdnuće arterija, velikih krvnih žila u tijelu (arterioskleroza), otvrdnuće (skleroza) srčanih zalistaka, kamenje (kamenčići) u bubrezima (nefrolitijaza), jer se u tim slučajevima može razviti privremeno ili trajno oštećenje bubrega;
- nakupljanje kalcija u plućima (kalcifikacija plućnog tkiva). To može uzrokovati bolesti srca;
- bolest kostiju uzrokovana problemom bubrega (bolest kostiju bubrega) ili ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega. Vaš liječnik može propisati lijek koji se naziva sredstvo za vezanje fosfata kako bi se izbjegle visoke razine fosfata u krvi (hiperfosfatemija) i potencijalno taloženje kalcija u zdravim tkivima (metastatska kalcifikacija);
- upalna bolest koja može zahvatiti cijelo tijelo i dovesti do stvaranja čvorova (sarkoidoza) ili slična bolest; - bolest bubrega (kronično zatajenje bubrega).
Također obavijestite svog liječnika ako vi / vaše dijete uzimate glikozide digitalisa, lijekove za liječenje srčanih poremećaja. Tijekom uzimanja ovih lijekova možda ćete osjetiti povećanu razinu kalcija u krvi, pa se posljedično povećava i mogućnost poremećaja srčanog ritma.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima
Korištenje lijekova koji sadrže etilni alkohol (DEDIOL oralne kapi) može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Dediola
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako vi / vaše dijete uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Posebno recite svom liječniku ako vi / vaše dijete uzimate:
- antikonvulzivi (npr. barbiturati, fenitoin, karbamazepin ili primidon), lijekovi za liječenje nekontroliranih pokreta tijela, jer može biti potrebno povećanje doza DEDIOL -a;
- antacidi na bazi magnezija, lijekovi za liječenje žgaravice;
- tiazidni diuretici (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka) ili pripravci koji sadrže kalcij. Vaš liječnik može zatražiti od vas / vašeg djeteta da napravite krvne pretrage;
- drugi pripravci koji sadrže vitamin D;
- pripravci koji sadrže aluminij (npr. aluminijev hidroksid, sukralfat);
- sekvestranti žučnih kiselina, kao što je kolestiramin, lijekovi za liječenje visoke razine masti u krvi. Uzmite / dajte svom djetetu DEDIOL najmanje 1 sat prije ili 4 do 6 sati nakon sekvestratora žučne kiseline.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
DEDIOL se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako vaš liječnik smatra da je to nužno potrebno.
Vrijeme za hranjenje
Alfakalcidol se izlučuje u majčino mlijeko. Vaš će liječnik odlučiti hoće li prekinuti dojenje ili prekinuti terapiju DEDIOL-om uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije za vas. Vaš će liječnik pomno pratiti vaše dijete koje je dojilo tijekom liječenja lijekom DEDIOL.
Upravljanje vozilima i strojevima
Alfacalcidol nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, međutim tijekom liječenja može se pojaviti vrtoglavica, pa to treba uzeti u obzir pri upravljanju vozilima i strojevima.
DEDIOL kapsule sadrže ulje sezama
Rijetko može izazvati ozbiljne alergijske reakcije.
DEDIOL kapi sadrže etanol, sorbitol, metil-p-hidroksibenzoat, glicerol polietilen glikol oksistearat
Ovaj lijek sadrži 14 vol% etanola (alkohola), npr. do 340 mg po dozi (što odgovara 6 mcg alfakalcidola), što odgovara 9 ml piva, 4,5 ml vina po dozi.
Može biti štetan za alkoholičare. Treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, poput osoba s bolestima jetre ili epilepsijom.
Ovaj lijek sadrži sorbitol: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Ovaj lijek sadrži metil-p-hidroksibenzoat: može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
Ovaj lijek sadrži glicerol polietilen glikol oksistearat: može uzrokovati želučane tegobe i proljev.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Dediol: Doziranje
Uvijek uzmite / dajte svom djetetu ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Tijekom cijelog razdoblja liječenja, liječnik će od vas / vašeg djeteta tražiti redovite krvne pretrage i preglede.
Odrasli (sve indikacije)
Preporučena početna doza je 1 mcg dnevno (što odgovara 26 kapi oralne otopine).
Preporučena doza održavanja je između 0,25 i 1 mcg dnevno na temelju rezultata dobivenih terapijom i laboratorijskih pretraga koje će vam liječnik zatražiti tijekom liječenja.
Ako imate osteoporozu, liječnik će vas savjetovati o najprikladnijoj dozi za vas na temelju vašeg zdravstvenog stanja.
U bolesnika s teškom koštanom disfunkcijom (osim onih s bubrežnom insuficijencijom) liječnik može povećati dozu na između 1 i 3 mcg dnevno. U bolesnika s teškom hipokalcemijom liječnik može povećati dozu na između 3 i 5 mikrograma dnevno.
U takvim bolesnicima liječnik može propisati i druge lijekove koji sadrže kalcij.
Djeca s tjelesnom težinom većom od 20 kg
Preporučena početna doza je 1 mcg dnevno (što odgovara 26 kapi oralne otopine).
Preporučenu dozu održavanja određuje liječnik na temelju rezultata dobivenih terapijom i laboratorijskih pretraga koje će liječnik zatražiti da vaše dijete obavi tijekom liječenja.
Djeca s tjelesnom težinom manjom od 20 kg
Doza ovisi o težini djeteta.
Preporučena početna doza je 0,05 mcg / kg dnevno, što je otprilike 1 kap / kg (npr. Za dijete od 10 kg doza je 13 kapi dnevno).
Kako bi se olakšao izračun doze u ove djece, ispod je navedena primjerna tablica doza / težina:
Poželjno je ne davati proizvod izravno, već koristiti žličicu za pravilno doziranje točnog broja kapi koje treba primijeniti.
Ako ste zaboravili uzeti / dati svom djetetu DEDIOL
Nemojte uzimati / davati djetetu dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati DEDIOL
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Dediola
U slučaju slučajnog unosa / gutanja prevelike doze DEDIOL -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Dediola
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako vi / vaše dijete imate bilo koji od sljedećih simptoma, odmah prestanite koristiti DEDIOL i obratite se svom liječniku ili najbližoj bolnici gdje će se podvrgnuti odgovarajućem i specifičnom liječenju:
Visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija); liječnik će vam zatim ponovno započeti terapiju u pola doze;
- Visoka razina fosfora u krvi (hiperfosfor);
- Visoka razina kalcija u urinu (hiperkalciurija tijekom 6 mg / kg / 24 h).
Moguće nuspojave navedene su u nastavku prema sljedećoj učestalosti:
česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija)
- visoka razina fosfata u krvi (hiperfosfatemija)
- povećana razina kalcija u urinu (hiperkalciurija)
- bolovi u trbuhu i nelagoda
- kožni osip (zabilježene su različite vrste osipa poput eritematoznog, makulopapularnog i pustularnog osipa)
- svrbež
rijetko (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- glavobolja
- proljev
- Povukao se
- zatvor
- mučnina
- bol u mišićima (mialgija)
- kamenje (kamenčići) u bubrezima (nefrolitijaza / nefrokalcinoza)
- umor / slabost / malaksalost
- stvaranje naslaga kalcija u tkivima (kalcinoza)
rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- učestalost vrtoglavice nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- oštećenje bubrega (uključujući akutno zatajenje bubrega)
- konfuzno stanje
Dodatne nuspojave u djece
Uočeni sigurnosni profil sličan je kod odraslih i djece.
Prijavljivanje nuspojava
Ako vi / vaše dijete dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na stranici „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.“ Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Oralne kapi, otopina: Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C).
Kapsule: Čuvati na temperaturi ne višoj od 25 ° C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što DEDIOL sadrži
Oralne kapi, otopina:
- Aktivni sastojak je alfakalcidol 2 mcg / ml
- Pomoćni sastojci su glicerol polietilen glikol oksistearat; limunska kiselina; natrijev citrat; sorbitol; d, la-tokoferol; metil-p-hidroksibenzoat; etanol (vidjeti dio 2. DEDIOL kapi sadrže etanol, sorbitol, metil-p-hidroksibenzoat, glicerol polietilen glikol oksistearat); pročišćena voda.
Kapsule:
- Aktivni sastojak je alfakalcidol 0,25 mcg.
- Pomoćni sastojci su: d, lα-tokoferol, sezamovo ulje (vidjeti dio 2. DEDIOL kapsule sadrže sezamovo ulje). Kapsula se sastoji od: želatine; glicerin; kalijev sorbat; titanov dioksid (E171).
Opis izgleda DEDIOL -a i sadržaj pakiranja
DEDIOL oralna otopina predstavljena je kao otopina sadržana u 10 ml fakona.
Kapsule
DEDIOL dolazi u obliku kapsula.
Dostupan je u pakiranjima s 30 kapsula od 0,25 mcg aktivnog sastojka.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DEDIOL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Kapsule
Jedna kapsula sadrži:
- Aktivni princip:
alfakalcidol (1. hidroksivitamin D3) 0,25 mcg
Pomoćna tvar s poznatim učincima: sezamovo ulje
Oralne kapi, otopina (po ml otopine)
- Aktivni princip:
alfakalcidol (1. hidroksivitamin D3) 2 mcg
Pomoćne tvari s poznatim učincima: gliceropolietilen glikol oksistearat, sorbitol, metil-p-hidroksibenzoat, etanol
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsule.
Oralne kapi, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Osteodistrofija zatajenja bubrega na dijalizi ili ne.
Hipoparatireoidizam.
Rahitis rezistentan na D ili ovisan o D i osteomalacija (pseudo deficijentna).
Rahitis i osteomalacija zbog bubrežnih promjena zbog metabolizma vitamina D.
Postmenopauzalna osteoporoza.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Početna doza za sve indikacije.
Odrasli: 1 mcg dnevno.
Djeca s tjelesnom težinom većom od 20 kg: 1 mcg dnevno.
Djeca s tjelesnom težinom manjom od 20 kg: 0,05 mcg / kg dnevno.
1 ml otopine sadrži 2 mcg aktivnog sastojka.
Pedijatrijska populacija
Za djecu tjelesne težine manje od 20 kg doza je 0,05 mcg / kg / dan. Kako bi se olakšao izračun doze u ove djece, ispod je navedena primjerna tablica doza / težina:
Način primjene
Poželjno je ne davati proizvod izravno, već koristiti žličicu za pravilno doziranje točnog broja kapi koje treba primijeniti.
Važno je prilagoditi dozu u skladu s biokemijskim odgovorima kako bi se izbjegao nastanak hiperkalcemije. Parametri koje treba ocijeniti uključuju razinu kalcija u plazmi, alkalnu fosfatazu, paratiroidni hormon, izlučivanje kalcija urinom, kao i histološke i radiografske pretrage.
Bolesnici s teškom koštanom disfunkcijom (osim onih s bubrežnom insuficijencijom) mogu podnijeti veću dozu bez pojave hiperkalcemije.
U svakom slučaju, neuspjeh brzog povećanja kalcija u plazmi u bolesnika s osteomalacijom ne znači potrebu za povećanjem doze jer se kalcij koji proizlazi iz povećane crijevne apsorpcije može ugraditi u demineralizirane kosti.
U tom će slučaju većina pacijenata reagirati na dozu od 1-3 mcg / dan.
Dozu je potrebno smanjiti kod abnormalnosti koštanog sustava kada postoje biokemijski i radiografski dokazi o ozdravljenju te kod pacijenata s hipoparatireoidima kada su postignute normalne razine kalcija u plazmi. Doze održavanja općenito su između 0,25 i 1 mcg / dan.
Osteodistrofija bubrežne insuficijencije
Većina pacijenata s fibroznim osteitisom i osteomalacijom pokazuje brzo poboljšanje simptoma i postupno biokemijsko, radiološko i histološko poboljšanje. U ovih ispitanika jedini neželjeni učinak je hiperkalcemija koja je vjerojatnija kada je evidentno poboljšanje koštane slike. Pacijenti s relativno visokom razinom kalcija u plazmi mogu doživjeti autonomni hiperparatiroidizam koji često ne reagira na terapiju s 1a OH D3: u u ovom slučaju može biti prikladno pribjeći drugim terapijama. Prije i tijekom liječenja s 1a OH D3 preporučljivo je razmotriti mogućnost uporabe tvari koje se vežu na fosfate kako bi se spriječila hiperfosfatemija koja, osobito kada je povezana s hipokalcemijom, povećava rizik od kalcifikacije Budući da produljena hiperkalcemija može pogoršati smanjenu bubrežnu funkciju, osobito je važno stalno pratiti razinu kalcija u plazmi u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega. "Rana hiperkalcijemija je vjerojatnija u bolesnika s autonomnim hiperparatireoidizmom, a histološki osteomalacija" čista ", pritisni skromno do osiromašenja fosfata ili intoksikacije aluminijem te u dijalizatima podložnim velikim gubicima kalcija.
Hipoparatireoidizam
Suprotno onome što se događa kao odgovor na vitamin D, niske razine kalcija u plazmi relativno se brzo vraćaju u normalu. S višom dozom 1a OH D3 (3-5 mcg) i uz primjenu kalcija, čak se i teški oblici hipokalcemije mogu ispraviti (na primjer nakon opsežne operacije na štitnjači), a povezani simptomi mogu se brže ukloniti. Normokalcemija se može održavati smanjenom dozom.
Hipofosfatemijski rahitis otporan na osteomalaciju i vitamin D
Karakterizira ih hipofosfatemija zbog neispravne reapsorpcije tubula bubrega ili oslabljene crijevne apsorpcije fosfora. U takvim slučajevima velike doze vitamina D i dodatna opskrba fosfatima mogu biti nedostatne jer mogu uzrokovati hipokalcemiju i hiperparatireoidizam. Liječenje s 1a OH D3 brzo poboljšava miopatiju, ako je prisutna, povećava zadržavanje kalcija i fosfora i potiče popravak koštanih lezija. Kod nekih pacijenata može biti potrebno dodatno liječenje fosfatom. Pseudo deficijentni (ovisan o D) rahitis zahtijeva visoke doze vitamina D, vjerojatno zbog nasljednog defekta u proizvodnji 1,25 (OH) 2 D3. S druge strane, terapijske doze 1a OH D3 dovoljne su za remisiju nutritivnog rahitisa zbog nedostatka vitamina D.
Rahitis i osteomalacija zbog bubrežnih promjena zbog metabolizma vitamina D
Rahitis i osteomalacija zbog bubrežnih promjena mogu se brzo riješiti "fiziološkim" dozama 1a OH D3. Neka su iskustva pokazala da bolesnici s malapsorpcijskom osteomalacijom koji su reagirali samo na visoke doze parenteralnog vitamina D postižu dobre rezultate s malim oralnim dozama od 1a OH D3.
04.3 Kontraindikacije
Proizvod se ne smije davati tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.6) i kod osoba s poznatom individualnom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1 ili u slučaju hiperkalcemije.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Tijekom razdoblja liječenja potrebna su povremena određivanja razine kalcija u plazmi i drugih potrebnih parametara.
Razine kalcija i fosfata u plazmi treba mjeriti tjedno i mjesečno, ovisno o napredovanju pacijenta. Razine PTH, alkalne fosfataze i kalcijevog x fosfatnog proizvoda potrebno je pratiti prema kliničkim indikacijama.
Česte provjere osobito su potrebne u prvom razdoblju liječenja (osobito kada je razina kalcija u plazmi već relativno visoka), a kasnije i kada dođe do zacjeljivanja kostiju.
Budući da se u bolesnika liječenih Dediolom može pojaviti hiperkalcijemija, bolesnike je potrebno obavijestiti o povezanim kliničkim simptomima. Znakovi hiperkalcemije su anoreksija, umor, mučnina i povraćanje, zatvor ili proljev, poliurija, znojenje, glavobolja, polidipsija, hipertenzija, pospanost i vrtoglavica.
Dugotrajna hiperkalcemija može pogoršati aterosklerozu, sklerozu srčanih zalistaka ili nefrolitijazu, pa je stoga treba izbjegavati u bolesnika s tim stanjima koji se liječe Dediolom.
U ovih je bolesnika također primijećeno prolazno ili trajno pogoršanje bubrežne funkcije. Dediol se također treba koristiti s oprezom u bolesnika s kalcifikacijom plućnog tkiva jer to može dovesti do bolesti srca.
U bolesnika s bubrežnom koštanom bolešću ili ozbiljno smanjenom bubrežnom funkcijom, istodobno s alfakalcidolom može se koristiti fosfatno vezivo kako bi se izbjegla hiperfosfatemija i potencijalna metastatska kalcifikacija.
Dediol treba oprezno primjenjivati u bolesnika s granulomatoznim bolestima poput sarkoidoze, gdje je osjetljivost na vitamin D povećana zbog povećane aktivnosti hidroksilacije.
Istodobna primjena glikozida digitalisa, u prisutnosti hiperkalcemije uzrokovane primjenom vitamina D, povećava potencijal za srčane aritmije.
Ako dođe do hiperkalcijemije, primjenu 1a OH D3 treba prekinuti do normalizacije kalcija u plazmi (približno tjedan dana), a zatim se može nastaviti terapija s polovicom doze.
U slučajevima teške hiperkalcemije, bolesnike treba liječiti diuretikom petlje ili IV tekućinom i kortikosteroidima.
Rizik od hiperkalciurije povezan je s različitim čimbenicima, poput defekata bilo koje vrste mineralizacije, bubrežne funkcije, korištene doze 1a OH D3. Iz tih razloga, hiperkalcemija se češće javlja kod osteomalacije, a lakše kod bubrežne insuficijencije.Hiperkalcemija se javlja kada postoje biokemijski dokazi o zacjeljivanju koštanih lezija (na primjer, normalizacija razine alkalne fosfataze u plazmi) i doza 1. OH D3 nije ispravno smanjen. Dugotrajnu hiperkalcemiju treba izbjegavati, osobito u slučajevima kroničnog zatajenja bubrega.
DEDIOL kapsule sadrže sezamovo ulje, koje rijetko može izazvati teške alergijske reakcije.
DEDIOL kapi sadrže 14 vol% etanola (alkohola), npr. do 340 mg po dozi (što odgovara 6 mcg alfakalcidola), što odgovara 9 ml piva, 4,5 ml vina po dozi.
Može biti štetan za alkoholičare. Treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, poput osoba s bolestima jetre ili epilepsijom.
DEDIOL kapi sadrže sorbitol: pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
DEDIOL kapi sadrže metil-p-hidroksibenzoat: može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
DEDIOL kapi sadrže glicerol polietilen glikol oksistearat: može izazvati želučane smetnje i proljev.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Pacijenti koji se liječe antikonvulzivima (npr. Barbiturati, fenitoin, karbamazepin ili primidon) imaju učinke induciranja enzima što dovodi do povećanog metabolizma alfakalcidola. Pacijentima koji se liječe takvim lijekovima mogu biti potrebne veće doze 1a OH D3 kako bi se postigli isti učinci. Alfakalcidol povećava apsorpciju magnezija tako da tijekom istodobnog liječenja antacidima na bazi magnezija postoji rizik od hipermagnezijemije.
Istodobna primjena tiazidnih diuretika ili pripravaka koji sadrže kalcij može povećati rizik od hiperkalcemije. Potrebno je pratiti razinu kalcija.
Istodobna primjena drugih pripravaka koji sadrže vitamin D može povećati rizik od hiperkalcemije. Treba izbjegavati uporabu više analoga vitamina D.
Dediol može povećati koncentraciju aluminija u serumu. Pacijente koji uzimaju pripravke koji sadrže aluminij (npr. Aluminijev hidroksid, sukralfat) potrebno je pratiti zbog znakova toksičnosti povezane s aluminijem.
Istodobna oralna primjena sekvestranata žučnih kiselina, poput kolestiramina, može oslabiti oralnu apsorpciju Dediola, koju je potrebno primijeniti najmanje 1 sat prije ili 4 do 6 sati nakon odvajanja žučnih kiselina kako bi se smanjio rizik od interakcije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o uporabi alfakalcidola u trudnica.
Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost.
Dediol se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako je to iznimno potrebno, jer hiperkalcemija tijekom trudnoće može uzrokovati urođene bolesti u potomaka. Treba biti oprezan u liječenju žena u reproduktivnoj dobi.
Vrijeme za hranjenje
Alfakalcidol se izlučuje u majčino mlijeko. Mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili će se prekinuti / suzdržati od terapije lijekom DEDIOL uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Dojenčad dojilja majki koje se liječe alfakalcidolom potrebno je pažljivo pratiti radi moguće pojave hiperkalcemije.
Plodnost
Nema kliničkih studija o učincima DEDIOL -a na plodnost.
Pretklinička studija nije pokazala utjecaj na plodnost kod štakora.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Alfacalcidol nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, međutim pacijenta treba obavijestiti da se tijekom liječenja može javiti vrtoglavica, a to treba uzeti u obzir pri upravljanju vozilima i strojevima.
04.8 Nuspojave
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom mogu se pojaviti hiperkalcemija i hiperfosfor s rizikom od metastatske kalcifikacije u mekim tkivima.
U bolesnika s hipoparatireoidizmom i hipofosfatemijom, rezistentnim na vitamin D i bez bubrežne insuficijencije, može doći do hiperkalcemije i hiperkalciurije.
Taj se rizik može spriječiti prestankom primjene alfakalcidola kada mokrenje kalcija pređe 6 mg / kg / 24 sata.
Procjena učestalosti nuspojava temelji se na podacima iz kliničkih studija.
Najčešće prijavljene nuspojave su različite kožne reakcije kao što su svrbež i osip, hiperkalcemija, gastrointestinalna bol / nelagoda i hiperfosfatemija.
Nuspojave su navedene prema MedDRA -i, a klasifikacija organa i sustava (SOC) pojedinačnih nuspojava počinje s najčešće prijavljenim. Unutar svake klase učestalosti, nuspojave se prijavljuju prema padajućoj ozbiljnosti.
Vrlo često (≥1 / 10)
Često (≥1 / 100,
Manje često (≥1 / 1.000 do
Rijetko (≥1 / 10.000,
Vrlo rijetko (
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi bubrežnog oštećenja (uključujući akutno zatajenje bubrega) i zbunjenosti. Za ove neželjene učinke, na temelju dostupnih podataka, učestalost se ne može definirati.
Pedijatrijska populacija
Uočeni sigurnosni profil sličan je kod odraslih i djece.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Prekomjerna konzumacija DEDIOL -a može dovesti do razvoja hiperkalcemije, međutim, ovaj se učinak brzo poništava s prestankom uzimanja lijeka.
U teškim slučajevima hiperkalcemije potrebno je poduzeti opće potporne mjere, poput održavanja bolesnika dobro hidriranog intravenoznom infuzijom fiziološke otopine (prisilna diureza), praćenjem elektrolita, indeksa kalcija i bubrežne funkcije, procjenom elektrokardiografskih abnormalnosti, osobito na bolesniku primajući terapiju digitalisom. Točnije, treba razmotriti liječenje glukokortikoidima, diureticima petlje, bisfosfonatima, kalcitoninom i eventualno hemodijalizom s niskim sadržajem kalcija.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Vitamin D i analozi, ATC oznaka: A11CC03.
Alfakalcidol 1a OH D 3 prvi je prekursor sinteze aktivnog metabolita vitamina D3.
U organizmu se vitamin D3 normalno pretvara u 25 (OH) D3, uglavnom u jetri, zatim u 1a 25 (OH) 2D3 (aktivni metabolit) 1a bubrežne hidroksilaze.
Alfakalcidol, koji već ima hidroksil u položaju 1a, izravno se pretvara u 1,25 (OH) 2D3 čak i u slučajevima kada je bubrežna 1 hidroksilaza neaktivna.
Alfakalcidol normalizira crijevnu apsorpciju kalcija i fosfora, podižući i kalcij i fosfor. Njegovo djelovanje također je izraženo kada je poremećena aktivnost bubrežne 1 a hidroksilaze.
Farmakodinamička aktivnost javlja se brzo i proporcionalno dozi.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon oralne primjene, alfakalcidol se brzo i potpuno apsorbira.Metabolička pretvorba je ukupna za oko 12 sati.Prividni poluživot u plazmi 1a 25 (OH) 2D3, koji proizlazi iz hidroksilacije 1a (OH) D3 je oko 24 sata.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nakon jedne primjene, oralna vrijednost LD50 iznosi 510 mcg / kg kod miševa i 550 mcg / kg u štakora, dok je za intravenozni put 310 mcg / kg u miševa. Kod dugotrajnih oralnih tretmana (180 dana), i kod štakora i pasa, alfakalcidol se dobro podnosi i toksični su fenomeni povezani s hiperkalcemijom uzrokovanom proizvodom. Alfakalcidol ne ometa normalan embrionalni i fetalni razvoj; samo uz primjenu visokih doza moguće je istaknuti pojavu koštanih promjena koje se redovito događaju uz primjenu derivata vitamina D3.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Kapsule:
d, la -tokoferol - sezamovo ulje
• Sastav kapsule
želatina - glicerin - kalijev sorbat - titanov dioksid (E 171)
Oralne kapi, otopina:
gliceropolietilen glikol oksistearat - limunska kiselina - natrijev citrat - sorbitol - d, l a tokoferol - metil -p -hidroksibenzoat - etanol - pročišćena voda
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih nekompatibilnosti alfakalcidola
06.3 Razdoblje valjanosti
Pripravak Dediol u kapsulama vrijedi 2 godine.
Pripravak u oralnim kapima, Dediolova otopina, vrijedi 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Dediol kapsule: ne čuvati iznad 25 ° C.
Čuvajte blister u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
Oralne kapi, otopina Dediola: Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C).
Bočicu čuvajte u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
Nakon upotrebe, bočicu s kapima morate držati dobro zatvorenu.
Čuvati izvan dohvata djece.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Dediol meke kapsule
• 30 kapsula od 0,25 mcg, u blisterima
Dediol 2 mcg / ml oralne kapi, otopina
• bočica kapi od 10 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
LEO Pharma A / S - Ballerup - Danska
Prodavač na prodaju:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam, 125 - Rim, 00144 - Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Dediol meke kapsule AIC br. 025487024
Dediol 2 mcg / ml oralne kapi, otopina AIC br. 025487036
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Dediol meke kapsule
Datum prve autorizacije: 20.12.1984
Datum posljednje obnove: 01.06.2010
Dediol 2 mcg / ml oralne kapi, otopina
Datum prve autorizacije: 20.12.1984
Datum posljednje obnove: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
26. siječnja 2017