Aktivni sastojci: Urapidil
URAPIDIL STRAGEN 25 mg otopina za injekcije
URAPIDIL STRAGEN 50 mg otopina za injekcije
Zašto se koristi Urapidil Stragen? Čemu služi?
URAPIDIL STRAGEN sadrži djelatnu tvar Urapidil.
URAPIDIL STRAGEN pripada alfa blokatorima lijekova. Djelovanje ovog lijeka lokalizirano je u krvnim žilama (npr. Arterijama i venama). Smanjuje krvni tlak opuštanjem stijenki krvnih žila.
URAPIDIL STRAGEN se koristi za liječenje teških slučajeva visokog krvnog tlaka:
- u hitnim slučajevima kada je krvni tlak visok, s ozljedom organa koja je brzo opasna po život;
- tijekom i / ili nakon operacije.
Kontraindikacije Kada se Urapidil Stragen ne smije koristiti
Nemojte koristiti URAPIDIL STRAGEN
- ako ste alergični na urapidil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- ako imate srčanu abnormalnost poznatu kao aortna stenoza ili abnormalnost krvnih žila poznatu kao srčani šant (osim srčanog šanta kod pacijenata na dijalizi).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Urapidil Stragen
Prije primjene URAPIDIL STRAGENA vaš liječnik bi trebao provjeriti:
- ako ste ikada imali proljev ili povraćanje (ili bilo koji drugi uzrok smanjene količine tekućine u tijelu);
- ako se natrij u krvi smanjio.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Urapidil Stragena
Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove.
Prije upotrebe ovog lijeka obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer oni mogu doći u interakciju s URAPIDIL STRAGEN i.v. a to bi moglo promijeniti njihovu učinkovitost ili vjerojatnije uzrokovati nuspojave:
- Alfa blokatori koji se koriste za urinarne probleme uzrokovane bolestima prostate
- Bilo koji lijek koji snižava krvni tlak
- Beklofen (koristi se za liječenje grčeva mišića)
- Cimetidin (koristi se za inhibiranje stvaranja želučane kiseline)
- Imipramin i neuroleptici (koriste se za liječenje depresije)
- Kortikoidi (protuupalni agensi, koji se ponekad nazivaju i „steroidi“).
URAPIDIL STRAGEN i alkohol
Budite oprezni ako pijete alkohol tijekom liječenja URAPIDIL STRAGENOM. To može pojačati učinak Urapidila.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ne preporučuje se uporaba URAPIDIL STRAGENA i.v. tijekom trudnoće. Nema odgovarajućih podataka za procjenu sigurnosti primjene Urapidila u trudnica.
Ako tijekom trudnoće osjetite porast krvnog tlaka i trebate se liječiti ovim lijekom, smanjenje krvnog tlaka treba biti postupno i, u svakom slučaju, uvijek ga mora pratiti liječnik.
Nema podataka o prolasku Urapidila u majčino mlijeko. Iz sigurnosnih razloga dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja URAPIDIL STRAGENOM.
Ako ste trudni, dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Primjena URAPIDIL STRAGENA može utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, osobito: - na početku liječenja ili u slučaju promjena u liječenju; - u slučaju istovremene konzumacije alkoholnih pića. Ako se osjećate loše, ne preporučuje se upravljanje vozilima ili strojevima dok simptomi ne nestanu. U
RAPIDIL STRAGEN sadrži polipropilen glikol. Ovaj sastojak može izazvati simptome slične alkoholu.
URAPIDIL STRAGEN sadrži manje od 23 mg natrija po bočici, tj. U biti je "bez natrija". To znači da ga možete koristiti čak i ako ste na dijeti s malo soli.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Urapidil Stragen: Doziranje
URAPIDIL STRAGEN uzimajte uvijek točno onako kako vam je rekao liječnik i ako ga primjenjuju obučeni zdravstveni radnici.
Doziranje
Vaš će liječnik odlučiti o odgovarajućoj dozi na temelju vašeg zdravstvenog stanja.
Posebne skupine pacijenata
- Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatka informacija o sigurnosti i djelotvornosti.
- Za starije osobe (starije od 65 godina) može biti potrebno smanjenje unosa.
- Ako imate bolest jetre (teško zatajenje jetre), dozu treba smanjiti.
- Ako imate bubrežnu bolest (disfunkcija bubrega), možda će biti potrebni testovi za provjeru cirkulacije krvi.
- Ako imate zatajenje srca uzrokovano mehaničkim oštećenjem, potrebno je poduzeti posebne mjere opreza.
Način primjene
URAPIDIL STRAGEN se primjenjuje u venu.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja URAPIDIL STRAGEN -om ne smije biti duže od 7 dana.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Urapidil Stragena
Glavni događaj predoziranja je nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, uzrokujući vrtoglavicu, omaglicu ili nesvjesticu (ortostatska hipotenzija). U tom slučaju pacijenta treba staviti na leđa s podignutim nogama. Ako simptomi potraju, odmah se obratite liječniku.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Urapidil Stragena
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Tijekom liječenja mogu se pojaviti sljedeće nuspojave. Morate se obratiti svom liječniku koji će odlučiti hoće li prekinuti ili nastaviti liječenje.
Često: mogu se javiti u do 1 na 10 pacijenata: mučnina, vrtoglavica i glavobolja.
Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 pacijenata: lupanje srca, povećani ili smanjeni broj otkucaja srca, osjećaj pritiska u prsima i otežano disanje, povraćanje, umor i znojenje.
Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 pacijenata: produljena i bolna erekcija, začepljenost nosa, alergijske kožne reakcije (svrbež, neuobičajeno crvenilo kože, osip).
Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 pacijenata: Smanjenje broja trombocita (zgrušavanje crvenih krvnih stanica); slabost, nemir.
Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju od nuspojava navedenih u ovoj uputi, obratite se svom liječniku.
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku koji uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „Rok valjanosti“. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
Nakon prvog otvaranja / razrjeđivanja
Fizikalna i kemijska stabilnost dokazana je 50 sati na 15-25 ° C.
S mikrobiološkog gledišta, proizvod treba odmah upotrijebiti.
Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti skladištenja u uporabi su odgovornost korisnika i neće trajati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 ° C, osim ako se rekonstitucija / razrjeđivanje odvija u kontroliranim i provjerenim uvjetima.
Samo za jednokratnu uporabu.
Upotrijebite odmah nakon prvog otvaranja bočice.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što URAPIDIL STRAGEN sadrži
Aktivni sastojak je Urapidil.
- Jedna ampula od 5 ml sadrži 25 mg Urapidila.
- Jedna ampula od 10 ml sadrži 50 mg Urapidila.
- Jedna ampula od 20 ml sadrži 100 mg Urapidila.
Pomoćni sastojci su: propilen glikol (vidjeti dio 2), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, klorovodična kiselina (37% tež. / Tež.), Natrijev fosfat dihidrat, klorovodična kiselina (3,7% tež. / Tež.), Natrijev hidroksid (4% tež. / Tež.) ), Voda za injekcije.
Kako URAPIDIL STRAGEN izgleda i sadržaj pakiranja
URAPIDIL STRAGEN 25 mg je otopina za injekcije u ampulama.
URAPIDIL STRAGEN 50 mg je otopina za injekcije u ampulama.
URAPIDIL STRAGEN 100 mg je koncentrat za otopinu za infuziju u ampuli.
Jedna kutija sadrži 5 ampula.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
URAPIDIL STRAGEN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
1 ml sadrži 5 mg urapidila.
Ampula od 5 ml sadrži 25 mg urapidila.
Bočica od 10 ml sadrži 50 mg urapidila.
Bočica od 20 ml sadrži 100 mg urapidila.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
25 mg / 50 mg: Otopina za injekcije, koja se također može razrijediti za infuziju.
100 mg: Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna otopina s pH od 5,6 do 6,6.
Bez vidljivih čestica.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Hitni slučajevi hipertenzije (npr. Kritično povećanje krvnog tlaka), teški i vrlo teški oblici hipertenzivne bolesti, hipertenzija rezistentna na liječenje.
Kontrolirano snižavanje krvnog tlaka u hipertenzivnih bolesnika tijekom i / ili nakon operacije.
04.2 Doziranje i način primjene -
Hitni slučajevi hipertenzije, teški i vrlo teški oblici hipertenzije i hipertenzija otporna na liječenje
Intravenska injekcija
10-50 mg urapidila polako se primjenjuje intravenoznom injekcijom pod stalnom kontrolom krvnog tlaka. Hipotenzivno djelovanje obično se javlja unutar 5 minuta.
od uprave. Injekcija 10-50 mg urapidila može se ponoviti u odnosu na trend krvnog tlaka.
Intravenska infuzija ili pumpa za špricu koristi se za održavanje razine krvnog tlaka postignute injekcijom.
Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Maksimalna kompatibilna količina je 4 mg urapidila po ml otopine za infuziju.
Brzina primjene: Brzina infuzije određena je individualnom situacijom krvnog tlaka. Brzina infuzije preporučene početne doze: 2 mg / min.
Doza održavanja: Prosječno 9 mg / h, odnosi se na 250 mg urapidila dodanog u 500 ml otopine za infuziju ekvivalentno 1 mg = 44 kapi = 2,2 ml.
Kontrolirano snižavanje krvnog tlaka u slučaju povišenja krvnog tlaka tijekom i / ili nakon operacije
Intravenska infuzija ili pumpa za špricu koristi se za održavanje razine krvnog tlaka postignute injekcijom.
Doziranje
Bilješka
Urapidil Stragen i.v. primjenjuje se intravenozno infuzijom ili injekcijom pacijentu u ležećem položaju. Doza se može dati kao jedna ili više injekcija ili kao spora intravenska infuzija. Injekcije se mogu kombinirati s naknadnom sporom infuzijom.
Umirovljenici
U starijih bolesnika antihipertenzivne lijekove treba koristiti s oprezom i u početku u nižim dozama, jer se u tih bolesnika osjetljivost na pripravke ove vrste često mijenja.
Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i / ili jetre
U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i bubrega možda će biti potrebno smanjiti dozu urapidila.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost urapidila za intravenoznu primjenu u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu utvrđene. Ne mogu se dati preporuke o doziranju.
Trajanje liječenja
S toksikološkog gledišta, smatra se sigurnim za razdoblje liječenja od 7 dana; općenito, to se razdoblje ne smije premašiti parenteralnim antihipertenzivnim lijekovima. Ponovljeno parenteralno liječenje moguće je ako krvni tlak ponovno poraste.
Moguće je preklapanje akutne parenteralne terapije s prelaskom na kontinuirano liječenje oralnim lijekovima za snižavanje krvnog tlaka.
04.3 Kontraindikacije -
Urapidil Stragen se ne smije koristiti u slučaju preosjetljivosti (alergije) na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar. Urapidil Stragen i.v. ne smije se koristiti u slučajevima aortne stenoze prevlake ili s arteriovenskim šantom (osim u slučaju nehemodinamski aktivnog dijaliznog šanta).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Mjere opreza pri uporabi
- Kod zatajenja srca, uzrokovanog funkcionalnim oštećenjima mehaničkog podrijetla, kao što je stenoza aortne ili mitralne valvule, plućna embolija ili slabljenje srčanog djelovanja uslijed perikardne bolesti;
- U bolesnika s poremećajima funkcije jetre;
- U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega;
- U starijih pacijenata;
- U bolesnika koji se istodobno liječe cimetidinom (vidjeti dio 4.5
"Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija").
Ako urapidil nije primijenjen kao antihipertenzivno sredstvo prve linije, to se ne smije koristiti sve dok ne prođe učinak prethodno primijenjenog antihipertenzivnog lijeka. Sukladno tome, doza urapidila treba biti niža.
Prekomjerno brz pad krvnog tlaka može uzrokovati bradikardiju ili srčani zastoj.
Kada se Urapidil Stragen primjenjuje i.v., zbog prisutnosti propilen glikola, mogu se primijetiti simptomi slični alkoholu.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, uglavnom bez natrija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Antihipertenzivno djelovanje urapidila moglo bi se pojačati unošenjem blokatora alfa receptora, uključujući one koji se primjenjuju za urološka stanja, vazodilatatora i drugih lijekova koji snižavaju krvni tlak, stanja iscrpljena volumenom (proljev, povraćanje) i alkohola.
Kombinaciju urapidila i baklofena treba razmotriti vrlo pažljivo jer baklofen može pojačati antihipertenzivni učinak.
Istodobna primjena cimetidina inhibira metabolizam urapidila.Koncentracija urapidila u serumu može se povećati za 15%, pa se može razmotriti smanjenje doze.
Sljedeće istodobne primjene treba uzeti u obzir:
- imipramin (antihipertenzivni učinak i rizik od ortostatske hipotenzije);
- neuroleptici (antihipertenzivni učinak i rizik od ortostatske hipotenzije);
- kortikoidi (smanjenje antihipertenzivnog učinka zadržavanjem natrijeve vode).
Budući da još nema dostupnih informacija o istodobnoj primjeni ACE inhibitora, ovaj tretman se zasad ne preporučuje.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Ne preporučuje se primjena Urapidil Stragena tijekom trudnoće. Nema odgovarajućih podataka o uporabi urapidila u trudnica.
Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost bez teratogenosti (dio 5.3). Zbog ograničenih studija, potencijalni rizik kod ljudi je nepoznat.
Vrijeme za hranjenje
Zbog nedostatka podataka o izlučivanju u majčino mlijeko, dojenje se ne preporučuje u slučaju liječenja urapidilom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Ovaj lijek ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Pojedinačni odgovor na liječenje može varirati od pacijenta do pacijenta. To je osobito istinito na početku liječenja, pri promjeni liječenja ili kada se uzima istodobno s alkoholom.
04.8 Nuspojave -
Mnoge od sljedećih nuspojava posljedice su naglog pada krvnog tlaka, ali iskustvo je pokazalo da nestaju u roku od nekoliko minuta, čak i tijekom spore infuzije; međutim, s obzirom na ozbiljnost nuspojava, treba razmotriti i obustavu liječenja.
04.9 Predoziranje -
Simptomi
Simptomi predoziranja su: omaglica, ortostatska hipotenzija, kolaps, umor i smanjena brzina reakcije.
Liječenje predoziranja
Prekomjerni pad tlaka može se ublažiti podizanjem nogu ili vraćanjem volumena krvi. Ako su te mjere nedovoljne, potrebno je polako intravenozno primijeniti vazokonstrikcijski lijek, nadzirući krvni tlak. U vrlo rijetkim slučajevima potrebna je intravenozna injekcija kateholamina (npr. Adrenalin 0,5 -1,0 razrijeđeno do 10 ml izotoničnom otopinom natrijevog klorida).
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: Antiadrenergičke tvari s perifernim djelovanjem, blokatori alfa-adrenergičkih receptora.
ATC oznaka: C02CA06
Urapidil inducira smanjenje sistoličkog i dijastoličkog tlaka smanjenjem perifernog otpora.
Otkucaji srca ostaju uglavnom konstantni.
Srčani volumen je nepromijenjen: dok se može povećati u slučajevima kada je smanjen zbog povećanja naknadnog opterećenja.
Mehanizam djelovanja
Urapidil ima središnje i periferne učinke.
• Periferni: Urapidil uglavnom blokira postsinaptičke alfa receptore i posljedično inhibira vazokonstrikcijski učinak kateholamina.
• Na središnjoj razini: Urapidil također ima središnje djelovanje, modulira aktivnost moždanih centara koji kontroliraju krvožilni sustav. Tako inhibira refleksno povećanje tonusa simpatičkog živčanog sustava ili smanjuje tonus simpatikusa.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Nakon intravenske primjene 25 mg urapidila, postoji dvofazni trend njegove koncentracije u krvi (početna faza distribucije, završna faza eliminacije). Poluživot faze distribucije ima približno 35 minuta. Volumen distribucije je 0,8 (0,6-1,2) l / kg.
Urapidil se uglavnom metabolizira u jetri. Glavni metabolit je urapidil hidroksiliran na položaju 4 fenilnog prstena, koji nema značajno antihipertenzivno djelovanje. Metabolit O-desmetil urapidila ima približno istu biološku aktivnost kao urapidil, ali je prisutan samo u malim količinama.
Eliminacija urapidila i njegovih metabolita u ljudi je do 50-70% putem bubrega; od kojih je 15% primijenjene doze farmakološki aktivan urapidil; ostatak, koji se uglavnom sastoji od para-hidroksiliranog urapidila bez antihipertenzivnog djelovanja, izlučuje se fekalnim putem.
Poluvrijeme u serumu nakon intravenske bolusne primjene je 2,7 h (1,8-3,9 h). Vezanje urapidila u proteinu plazme u ljudskom serumu iznosi 80% in vitro. Ovaj relativno nizak afinitet vezanja urapidila za proteine plazme može objasniti zašto nema poznatih interakcija između urapidila i lijekova koji snažno vežu proteine plazme.
U starijih bolesnika i u ispitanika s izraženom jetrenom i / ili bubrežnom insuficijencijom, volumen distribucije i klirens urapidila su smanjeni, a poluživot u plazmi je duži. Urapidil prolazi kroz krvno-moždanu barijeru i prolazi kroz placentu.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Akutna toksičnost
Ispitivanja urapidil hidroklorida provedena su na miševima i štakorima radi ispitivanja akutne toksičnosti.
LD50 (koji se odnosi na bazu urapidila) nakon oralne primjene je između 508 i 750 mg / kg tjelesne težine, a nakon intravenske primjene između 140 i 260 mg / kg tjelesne težine. Toksičnost se uglavnom promatrala kao sedacija, ptoza, smanjena pokretljivost, gubitak zaštitnog refleksa i hipotermija, otežano disanje, cijanoza, drhtavica i konvulzije prije smrti.
Kronična toksičnost / Subkronična toksičnost
Studije kronične toksičnosti provedene su na štakorima nakon oralne primjene s hranom tijekom 6 i 12 mjeseci, koristeći doze do 250 mg / kg tjelesne težine / dan. Uočene su sedacija, ptoza, smanjenje tjelesne težine, produljenje menstrualnog ciklusa i smanjena težina maternice.
Kronična toksičnost opažena je kod pasa u studijama tijekom 6 i 12 mjeseci s dozama do 64 mg / kg tjelesne težine / dan. Doze veće od 30 mg / kg tjelesne težine / dana uzrokovale su sedaciju, hipersalivaciju i tremor. Nisu uočeni znakovi kliničkih ili histopatoloških promjena.
Mogućnost izazivanja genetske mutacije i tumora
U bakterijskim studijama (AMES test, ispitivanje posredovano od domaćina), ispitivanjima na ljudskim limfocitima i u metafaznom testu koštane srži miša, urapidil nije pokazao nikakve mutagene karakteristike. Test popravka DNA na hepatocitima štakora bio je negativan.
Karcinogene studije na miševima i štakorima u 18. i 24. mjesecu nisu dale nikakve relevantne naznake ljudima o potencijalu izazivanja tumora. U posebnim studijama na štakorima i miševima urapidil je pridonio povećanju razine prolaktina, a kod glodavaca povećanje razine prolaktina dovodi do rasta tkiva dojke. S obzirom na ono što je poznato o mehanizmu djelovanja, ovaj se učinak ne očekuje kod ljudi koji primaju terapijske doze i ne može se utvrditi u kliničkim ispitivanjima.
Reproduktivna toksičnost
Studije reproduktivne toksičnosti na štakorima, miševima i zečevima nisu dale nikakve naznake teratogenog učinka.
Studije na štakorima i zečevima nisu pokazale reproduktivnu toksičnost urapidila. Nuspojave su rezultirale smanjenjem stope trudnoće kod štakora; u smanjenom povećanju tjelesne težine i unosa hrane i vode u kunića; smanjenje postotka živih fetusa zeca; te smanjenje stope preživljavanja perinatalnih fetusa i povećanje tjelesne težine neonatalnih štakora.
Reprodukcijskom studijom utvrđeno je da je menstrualni ciklus ženki štakora produžen, što je također utvrđeno studijom kronične toksičnosti. Ovaj učinak, kao i smanjenje težine maternice u kroničnom testu, smatra se da je rezultat povećanja razine prolaktina, koje se javlja kod glodavaca nakon liječenja urapidilom. Plodnost žena nije ugrožena.
Međutim, zbog značajnih razlika među vrstama, ti se rezultati ne mogu smatrati primjenjivima na ljude. U dugotrajnim kliničkim studijama nije bilo moguće ustanoviti bilo kakav utjecaj na osi gonada hipofize u žena.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Propilen glikol,
Natrij dihidrogen fosfat dihidrat,
Klorovodična kiselina (37% w / w),
Dinatrijev fosfat dihidrat,
Klorovodična kiselina (3,7% w / w),
Natrijev hidroksid (4% w / w),
Voda za injekcije.
06.2 Inkompatibilnost "-
Ovaj lijek se ne može miješati s drugim lijekovima osim s onima koji su spomenuti u odjeljku 6.6.
Sljedeće aktivne tvari [ili otopina za rekonstituciju / razrjeđivanje] ne smiju se davati istovremeno:
alkalne otopine za injekcije i infuziju.
To može uzrokovati zamućenje ili flokulaciju.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
Nakon prvog otvaranja / razrjeđivanja:
Fizikalna i kemijska stabilnost dokazana je 50 sati na 15-25 ° C.
S mikrobiološkog gledišta, proizvod treba odmah upotrijebiti.
Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti skladištenja u uporabi su odgovornost korisnika i neće trajati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 ° C, osim ako se rekonstitucija / razrjeđivanje odvija u kontroliranim i provjerenim uvjetima.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
Za uvjete skladištenja razrijeđenog lijeka vidjeti dio 6.3.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Bočice od prozirnog stakla (tip I, Ph. Eur.)
Pakiranje: 5 ampula.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Bočica od 100 mg može se koristiti za stabilizaciju krvnog tlaka infuzijom. Za početno liječenje dostupne su ampule koje sadrže 25 mg i 50 mg urapidila. Ove se doze mogu koristiti i za intravenoznu infuziju nakon razrjeđivanja.
Razrjeđivanje se odvija u aseptičnim uvjetima.
Prije primjene otopinu je potrebno vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje. Treba se koristiti samo bistre, bezbojne otopine.
Priprema razrijeđene otopine
- Intravenska infuzija:
Dodajte 250 mg urapidila (2 bočice sa 100 mg urapidila + 1 bočica s 50 mg urapidila) u 500 ml jednog od kompatibilnih otapala.
- Pumpa za štrcaljku:
Povucite 100 mg urapidila pomoću pumpe za štrcaljku i razrijedite do volumena od 50 ml s jednim od kompatibilnih otapala.
Kompatibilna otapala za razrjeđivanje
- otopina natrijevog klorida 9 mg / ml (0,9%) za infuziju
- Glukoza 50 mg / ml (5%)
- Glukoza 100 mg / ml (10%)
Samo za jednokratnu uporabu.
Ostaci neiskorištene otopine i "vrećica / vrećica" moraju se pravilno zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Stragen Nordic A / S
Helsingorsgade 8C
DK-3400 Hillerød
Danska
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
AIC n.040876017 - "25 mg otopina za injekcije" 5 staklenih ampula od 5 ml
AIC n.040876029 - "50 mg otopina za injekcije" 5 staklenih ampula od 10 ml
AIC n.040876031 - "100 mg koncentrat za otopinu za infuziju" 5 staklenih ampula
od 20 ml
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
13.05.2013
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
13.05.2013