HEDERIXOV PLAN - LETAK S UPUTAMA - LETKE

Glavni / letke / 2021

Hederixov plan - letak s uputama

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Sastav i farmaceutski oblik

Aktivni sastojci: kodein (neutralni kodein hidrobromid dihidrat), bršljan (tekući ekstrakt spirale bršljana)

HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml oralne kapi, otopina

Ulošci za paket Hederix Plan dostupni su za veličine pakiranja:

HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml oralne kapi, otopina
HEDERIX PLAN odrasli 40 mg + 360 mg čepići HEDERIX PLAN djeca 10 mg + 180 mg čepići

Indikacije Zašto se koristi Hederix Plan? Čemu služi?

HEDERIX PLAN sadrži kodein i helix bršljan.

HEDERIX PLAN se koristi za smirivanje kašlja.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Kontraindikacije Kada se Hederix Plan ne smije koristiti

Nemojte koristiti HEDERIX PLAN

ako ste alergični na kodein i helix bršljan ili druge tvari dobivene iz opija (opijumski alkaloidi) ili nekog drugog sastojka ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
ako bolujete od bolesti jetre (teška hepatocelularna insuficijencija);
ako bolujete od respiratornih bolesti (zatajenje disanja);
ako već nekoliko dana patite od zatvora (tvrdoglavi zatvor);
ako ste mlađi od 12 godina;
ako znate da vrlo brzo metabolizira kodein u morfij;
ako dojite.

Tinejdžeri stariji od 12 godina

HEDERIX PLAN se ne preporučuje adolescentima s oštećenom respiratornom funkcijom za liječenje kašlja.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Hederix Plan

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete HEDERIX PLAN.

Kodein se u jetri enzimom pretvara u morfij. Morfij je tvar koja proizvodi učinke kodeina. Neki ljudi imaju varijacije ovog enzima i to može utjecati na ljude na različite načine. Kod nekih ljudi morfij se ne proizvodi ili proizvodi u vrlo malim količinama, pa stoga nema učinka na simptome kašlja. Drugi ljudi imaju veću vjerojatnost da će doživjeti ozbiljne nuspojave jer se proizvodi vrlo velika količina morfija. Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, trebate prestati uzimati lijek i odmah se obratite liječniku: sporo ili plitko disanje, zbunjenost, pospanost, suženje zjenica, osjećaj lošeg ili lošeg osjećanja, zatvor, nedostatak apetita.

Prije upotrebe ovog lijeka obavijestite svog liječnika:

ako vaše tijelo brže od normalnog pretvara kodein u morfij (snažno sredstvo protiv boli).

Dio kodeina sadržanog u ovom lijeku ljudsko tijelo pretvara u morfij. Oko 5,5% stanovništva zapadne Europe vrlo brzo transformira kodein u morfij. Među tim su subjektima zabilježeni slučajevi intoksikacije morfijom čak i nakon uzimanja normalnih doza kodeina (terapijske doze), nazvanih "ultrabrzi metabolizatori".

Rizik od opijenosti veći je kod osoba s bubrežnim problemima.

Djeca

HEDERIX PLAN je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina. U djetinjstvu se proizvod treba primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Hederix plana

Drugi lijekovi i HEDERIX PLAN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati HEDERIX PLAN: ako uzimate lijekove nazvane "inhibitori monoaminooksidaze" koji se koriste za liječenje depresije, ili ako ste ih prestali uzimati prije manje od dva tjedna; ako već uzimate tvari dobivene opijumom;

Učinci lijeka HEDERIX PLAN mogu se poboljšati ako ga uzmete sa:

lijekovi za liječenje tjeskobe (sedativi ili sredstva za smirenje);
lijekovi koji se koriste za liječenje alergija (antihistaminici);
alkohol (vidi odjeljak "HEDERIX PLAN s alkoholom")

HEDERIX PLAN s alkoholom

Ne preporučuje se uporaba ovog lijeka s alkoholom jer povećava sedativni učinak analgetika morfija.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nemojte uzimati HEDERIX PLAN tijekom dojenja. Kodein i morfij prelaze u majčino mlijeko.

Trudnoća

Ovaj lijek se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to neophodno i pod liječničkim nadzorom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nemojte upravljati vozilima i strojevima ako se osjećate pospano.

HEDERIX PLAN sadrži metil para-hidroksibenzoat. Može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Hederix Plan: Doziranje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. NIKADA nemojte prekoračiti dozu koju vam je propisao liječnik.

Odrasli

Preporučena doza je 6 do 15 kapi 4 puta dnevno ili prema preporuci liječnika.

Djeca

Preporučena doza u djece starije od 12 godina je 4 do 10 kapi 4 puta dnevno ili prema preporuci pedijatra.

Način primjene i upute za uporabu

HEDERIX PLAN se mora uzimati oralno. Uzmite ovaj lijek na pun želudac. Prije upotrebe protresite bočicu. Bočica je opremljena čepom sa sigurnosnim zatvaračem za djecu:

Za otvaranje pritisnite i odvrnite istovremeno:
Za zatvaranje, zavrnite do kraja i pritisnite:

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Hederix Plana

Ako uzmete više lijeka HEDERIX PLAN od propisanog, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite ovo uputstvo i pakiranje ovog lijeka sa sobom čak i ako je prazno.

Simptomi predoziranja mogu biti živčana depresija, respiratorni problemi (depresija respiratorne funkcije) i poremećaji srca i cirkulacije krvi (depresija kardiovaskularne funkcije).

Nuspojave Koje su nuspojave Hederix plana

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Najčešće nuspojave su:

pretjerano stanje "smirenosti" (sedacija), pospanost;
mučnina, povraćanje, zatvor (zatvor).

Povremene nuspojave su:

glavobolja (glavobolja), vrtoglavica, osjećaj nedostatka snage i energije (astenija);
uznemirenost, koja se javlja uglavnom kod starijih osoba.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. To uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. .Agenziafarmaco.gov.it / it / odgovoran. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Istek". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Sastav i farmaceutski oblik

Što HEDERIX PLAN sadrži

Aktivni sastojci su neutralni hidrobromid kodein dihidrata i ekstrakt tekućine spirale bršljana. 1 ml otopine sadrži 6 mg neutralnog kodein hidrobromid dihidrata i 45 mg tekućeg ekstrakta spirale bršljana.
Pomoćni sastojci su: polisorbat 20, metil para-hidroksibenzoat, pročišćena voda.

Opis izgleda HEDERIX PLANA i sadržaj pakiranja

HEDERIX PLAN dolazi kao otopina u staklenoj bočici od 30 ml sa zatvaračem otpornim na djecu.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Hederix planu mogu se pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici. 04. dojenje 04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima 04.8 Neželjeni učinci 04.9 Predoziranje 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 05.1 Farmakodinamička svojstva 05.2 Farmakokinetička svojstva 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Nekompatibilnosti 06.3 Rok trajanja sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet 08.0 Broj odobrenja za stavljanje u promet 09 .0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, CIJELI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE UPUTE I DODATNE UPUTE

01.0 NAZIV LIJEKA

HEDERIX PLAN

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml oralne kapi, otopina

1 ml sadrži:

neutralni hidrobromid kodein dihidrata 6 mg (jednako 5,48 mg kao bezvodna sol), ekstrakt tekućine spirale bršljana 1: 1 (titar izražen u ederagenini ≥ 4 mg / g) 45 mg.

Pomoćna tvar s poznatim učincima: metil para-hidroksibenzoat.

HEDERIX PLAN odrasli 40 mg + 360 mg čepići

1 čepić od 2,60 g sadrži:

neutralni hidrobromid kodein dihidrata 40 mg (jednako 36,54 mg kao bezvodna sol), ekstrakt tekućine spirale bršljana 1: 1 (titar izražen u ederagenini ≥ 4 mg / g) 360 mg.

HEDERIX PLAN djeca 10 mg + 180 mg čepića

1 čepić od 1,60 g sadrži:

neutralni hidrobromid kodein dihidrata 10 mg (jednako 9,13 mg kao bezvodna sol), ekstrakt tekućine spirale bršljana 1: 1 (titar izražen u ederagenini ≥ 4 mg / g) 180 mg.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Oralne kapi, otopina.

Čepići.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Suzbijač kašlja.

04.2 Doziranje i način primjene

HEDERIX PLAN kapi za usta, otopina:

Doziranje

Odrasli: 6 do 15 kapi, četiri puta dnevno ili prema preporuci liječnika.

Pedijatrijska populacija

Djeca mlađa od 12 godina:

HEDERIX PLAN je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.3).

Djeca u dobi od 12 do 18 godina:

Djeca starija od 12 godina: 4 do 10 kapi, četiri puta dnevno, u skladu s dobi ili prema preporuci liječnika.

HEDERIX PLAN se ne preporučuje za uporabu u djece od 12 do 18 godina s oštećenom respiratornom funkcijom (vidjeti dio 4.4).

HEDERIX PLAN čepići za odrasle: 1 do 2 čepića dnevno ili prema preporuci liječnika.

HEDERIX PLAN dječje čepiće: preko 12 godina, 1 do 2 čepića dnevno ili prema preporuci liječnika.

Djeca mlađa od 12 godina:

HEDERIX PLAN je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.3).

Djeca u dobi od 12 do 18 godina:

HEDERIX PLAN se ne preporučuje za uporabu u djece od 12 do 18 godina s oštećenom respiratornom funkcijom (vidjeti dio 4.4).

04.3 Kontraindikacije

• Preosjetljivost na aktivne tvari, na opijumske alkaloide ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1;

• Teška hepatocelularna insuficijencija;

• Zatajenje disanja;

• Tvrdoglavi zatvor;

• U djece mlađe od 12 godina, zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih i po život opasnih nuspojava;

• U žena tijekom dojenja (vidjeti dio 4.6);

• U pacijenata za koje se zna da su ultra brzi metabolizatori CYP2D6.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Pažljivo slijedite preporučene doze. Alkohol se ne preporučuje tijekom terapije. Nemojte davati na prazan želudac.

Metabolizam CYP2D6

Kodein se metaboliše jetrenim enzimom CYP2D6 u morfij, njegov aktivni metabolit. Ako pacijent ima nedostatak ili potpuni nedostatak ovog enzima, neće se postići odgovarajući terapijski učinak. Procjene pokazuju da do 7% bijele populacije može imati Međutim, ako je pacijent opsežan ili ultra brzi metabolizator, postoji povećan rizik od razvoja nuspojava opioidne toksičnosti, čak i pri uobičajeno propisanim dozama, višim od očekivanih razina morfija u serumu.

Opći simptomi opioidne toksičnosti uključuju zbunjenost, pospanost, plitko disanje, miotičnu zjenicu, mučninu, povraćanje, zatvor i gubitak apetita. U teškim slučajevima mogu se pojaviti simptomi respiratorne i cirkulacijske depresije, koji mogu biti opasni po život i, vrlo rijetko, smrtonosni.

Procjene prevalencije ultrabrzih metabolizatora u različitim populacijama sažete su u nastavku:

Populacija Prevalencija% Afričko / etiopsko 29% Afroamerikanac 3.4%-6.5% azijski 1.2%-2% bijele rase 3.6%-6.5% grčki 6.0% Mađarski 1.9% Sjevernoeuropske 1%-2%

Djeca s oštećenom respiratornom funkcijom

Kodein se ne preporučuje za uporabu u djece kod kojih postoji mogućnost narušavanja respiratorne funkcije, uključujući neuromišićne poremećaje, teška respiratorna ili srčana oboljenja, infekcije jetre ili gornjih dišnih putova, višestruke traume ili opsežne kirurške zahvate. Ovi čimbenici mogu pogoršati simptome morfija toksičnost.

HEDERIX PLAN kapi za usta, otopina, sadrži metil para-hidroksibenzoat. Može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nemojte primjenjivati tijekom ili u dva tjedna nakon liječenja inhibitorima monoaminooksidaze. Učinci opijumskih alkaloida na središnji živčani sustav pojačani su drugim depresivnim lijekovima kao što su sedativi, sredstva za smirenje, antihistaminici i alkohol.

04.6 Trudnoća i dojenje

Tijekom trudnoće proizvod se smije koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.

HEDERIX PLAN je kontraindiciran u dojilja (vidjeti dio 4.3).

U normalnim terapijskim dozama, kodein i njegov aktivni metabolit mogu biti prisutni u majčinom mlijeku u vrlo niskim dozama i nije vjerojatno da će negativno utjecati na dojenče. Međutim, ako je pacijent ultrabrzi metabolizator CYP2D6, veće vrijednosti aktivnog metabolita, morfija, mogu biti prisutne u majčinom mlijeku, što vrlo rijetko može izazvati simptome opioidne toksičnosti kod novorođenčeta koji mogu biti smrtonosni.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

HEDERIX PLAN može uzrokovati pospanost, na što moraju biti upozoreni oni koji moraju upravljati vozilima ili obavljati operacije koje zahtijevaju integritet stupnja budnosti.

04.8 Nuspojave

Najčešći učinci mogu biti predstavljeni sedacijom i somnolencijom, gastrointestinalnim smetnjama poput mučnine, povraćanja i zatvora. Povremeno su opisani glavobolja, vrtoglavica, astenija, agitacija, osobito u starijih osoba.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Predoziranje

U slučaju predoziranja mogu se pojaviti znakovi živčane depresije te respiratorne i kardiovaskularne funkcije. U tom slučaju poduzmite odgovarajuće opće mjere.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: lijekovi za suzbijanje kašlja (opijumski alkaloidi i njegovi derivati).

ATC oznaka: R05DA04.

Mehanizam djelovanja

Ljekovita specijalnost HEDERIX PLAN temelji svoje terapijsko djelovanje na prisutnosti dvaju aktivnih sastojaka: neutralnog hidrobromida kodein dihidrata i tekućeg ekstrakta spirale bršljana, titriranog u ederageninu.

Kodein: prirodni alkaloid opija, u interakciji je s opijatskim receptorima CNS -a i živčane periferije.

Antitusivno djelovanje je terapeutski najzanimljivija farmakodinamička karakteristika kodeina, a provodi se intervencijom na središnje (bulbarne) neuronske putove refleksa kašlja. Zbog svoje antitusivne učinkovitosti, kodein je referentni lijek za proučavanje bilo kojeg drugog lijeka testiranog na ovo Svrha.

Helix bršljan u obliku tekućeg ekstrakta, dobivenog iz lišća i grana, ima komplementarno antitusično djelovanje. Ova povezanost ne mijenja toksičnost kodeina, već pojačava njegovo antitusivno djelovanje.

05.2 "Farmakokinetička svojstva

Kodein se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, terapeutski aktivni vrhunac krvi postiže se dva sata nakon primjene i traje 4 - 6 sati. Poluvrijeme eliminacije iz plazme ima približno 2 sata, a bubrezi se gotovo potpuno izlučuju unutar 4 sata.

Posebne skupine pacijenata

Spori i ultra brzi metabolizatori enzima CYP2D6

Kodein se metabolizira prvenstveno glukurokonjugacijom, ali se manjim metaboličkim putem, poput O-demetilacije, pretvara u morfij.Ovu metaboličku transformaciju katalizira enzim CYP2D6. Oko 7% bijele populacije ima nedostatak enzima CYP2D6 zbog genetskih varijacija. Ti se subjekti nazivaju lošim metabolizatorima i možda neće imati koristi od očekivanog terapijskog učinka jer nisu u stanju pretvoriti kodein u njegov aktivni metabolit morfij.

Nasuprot tome, oko 5,5% stanovništva u zapadnoj Europi čine ultrabrzi metabolizatori. Ovi subjekti imaju jedan ili više duplikata gena CYP2D6 pa stoga mogu imati veće koncentracije morfija u krvi što rezultira povećanim rizikom od nuspojava (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.6).

Postojanje ultrabrzih metabolizatora treba s posebnom pozornošću razmotriti u slučaju pacijenata s bubrežnom insuficijencijom u kojih može doći do povećanja koncentracije aktivnog metabolita morfij-6-glukuronida.

Genetska varijacija povezana s enzimom CYP2D6 može se utvrditi testom genetičke tipizacije.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Niska akutna toksičnost kodeina jasno je očita kod pokusnih životinja. Oralna primjena kod miševa u dozama do 75 mg / kg kodein hidrobromida nije uzrokovala nikakve toksične simptome. LD50 kodein hidrobromida je oko 300 mg / kg kod miševa oralno .