Aktivni sastojci: Barnidipin (Barnidipin hidroklorid)
Vasexten 10 mg kapsule s modificiranim otpuštanjem
Vasexten 20 mg kapsule s modificiranim otpuštanjem
Zašto se koristi Vasexten? Čemu služi?
Djelatna tvar u lijeku Vasexten pripada skupini lijekova koji se nazivaju blokatori kalcijevih kanala. Vasexten uzrokuje širenje krvnih žila što rezultira snižavanjem krvnog tlaka. Vasexten kapsule su "produženo oslobađanje". To znači da se tijelo postupno apsorbira, a njegov se učinak s vremenom produljuje. Iz tog razloga dovoljna je samo jedna primjena dnevno.
Vasexten se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka.
Kontraindikacije Kada se Vasexten ne smije koristiti
Nemojte uzimati Vasexten
- ako ste alergični na barnidipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako ste alergični na dihidropiridine (tvari koje se nalaze u lijekovima za liječenje hipertenzije)
- ako bolujete od bolesti jetre
- ako imate tešku bubrežnu bolest
- ako imate neku od sljedećih srčanih bolesti: neliječeno zatajenje srca, određene oblike boli u prsima (zbog nestabilne angine pektoris) ili akutni srčani zastoj
- ako koristite bilo koji od sljedećih lijekova: inhibitore proteaze (lijekove za liječenje AIDS -a), ketokonazol ili itrakonazol (lijekove za liječenje gljivičnih infekcija), eritromicin ili klaritromicin (antibiotici).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vasexten
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vasexten
- ako imate bubrežnu bolest
- ako bolujete od srčanih bolesti
Djeca i adolescenti
Vasexten se ne smije davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Vasextena
Drugi lijekovi i Vasexten
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Ovo je osobito važno ako koristite bilo koji od sljedećih lijekova jer se ne smiju uzimati zajedno s lijekom Vasexten:
- inhibitori proteaza (lijekovi za liječenje AIDS -a)
- ketokonazol ili itrakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)
- eritromicin ili klaritromicin (antibiotici)
Također obavijestite svog liječnika ako uzimate:
- drugi lijekovi za liječenje hipertenzije koji mogu uzrokovati daljnji pad krvnog tlaka
- cimetidin (lijek za liječenje želučanih bolesti) jer može pojačati učinak vazekstena
- fenitoin ili karbamazepin (lijekovi za liječenje epilepsije) ili rifampicin (antibiotik), jer će vam možda trebati veća doza Vasextena.
Vazeksten uz hranu, piće i alkohol
Budite posebno oprezni pri konzumiranju alkohola ili soka od grejpa, jer ti napici mogu pojačati učinak vazekstena.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ne biste trebali koristiti lijek Vasexten ako ste trudni, osim ako je to krajnje neophodno. Nemojte koristiti Vasexten ako dojite. Može se izlučiti u majčino mlijeko.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema podataka koji ukazuju na to da Vasexten može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, Vasexten može izazvati omaglicu, pa se morate uvjeriti u učinak ovog lijeka na vas prije vožnje ili rada sa strojevima.
Vasexten kapsule sadrže saharozu.
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Vasexten: Doziranje
Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Uobičajena početna doza je 1 kapsula Vasextena 10 mg jednom dnevno. Vaš liječnik može povećati ovu dozu na 1 kapsulu Vasextena 20 mg jednom dnevno ili dvije kapsule od 10 mg jednom dnevno.
Ako ste stariji, možete koristiti uobičajenu dozu. Vjerojatnije je da će vas liječnik pomnije pratiti na početku liječenja.
Upute za pravilnu uporabu
- Kapsulu uzimajte jednom dnevno, ujutro. Poželjno je kombinirati uzimanje kapsule sa svakodnevnim djelovanjem, poput pranja zubi ili doručka.
- Kapsule progutajte cijele, najbolje s čašom vode. Možete uzeti Vasexten prije, za vrijeme ili nakon obroka, kako želite.
- Čak i ako nemate nikakvih znakova ili simptoma hipertenzije, važno je da nastavite uzimati Vasexten svaki dan kako biste u potpunosti iskoristili snižavanje krvnog tlaka.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Vasextena
Ako ste uzeli više lijeka Vasexten nego što ste trebali
Ako ste slučajno uzeli veliku količinu kapsula odjednom, trebate se odmah obratiti liječniku ili zatražiti da vas odvedu u hitnu pomoć bolnice. Simptomi koji se mogu pojaviti nakon predoziranja su slabost, smanjeni ili povećani broj otkucaja srca, pospanost, zbunjenost, mučnina, povraćanje i konvulzije.
Ako ste zaboravili uzeti Vasexten
Ako ste zaboravili uzeti Vasexten u uobičajeno doba dana, uzmite kapsulu što je prije moguće istog dana. Ako se sjećate samo sljedećeg dana, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu, već nastavite redovito s dnevnom dozom.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave Vasextena
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako imate tešku alergijsku reakciju koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu, o tome morate odmah obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.
Vasexten može uzrokovati:
Vrlo često: javljaju se u više od 1 na 10 pacijenata
- glavobolja
- crvenilo lica
- nakupljanje tekućine (edem) u rukama i nogama
Česte: javljaju se u do 1 na 10 pacijenata:
- vrtoglavica
- lupanje srca
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
- ubrzan rad srca
- krvne pretrage koje pokazuju promjene u radu jetre
- osip
Ove nuspojave obično se smanjuju ili nestaju tijekom liječenja (unutar mjesec dana za nakupljanje tekućine i unutar dva tjedna za ispiranje lica, glavobolju i lupanje srca).
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvajte kapsule Vasextena na temperaturi ispod 25 ° C.
Nemojte koristiti Vasexten nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Vasexten sadrži
- Svaka kapsula Vasextena sadrži 10 mg ili 20 mg barnidipin hidroklorida, što odgovara 9,3 mg i 18,6 mg barnidipina po kapsuli.
- Pomoćni sastojci su: Sadržaj kapsule: karboksimetiletilceluloza, polisorbat 80, saharoza, etilceluloza i talk. Ljuska kapsule: titanijev dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E 172) i želatina. Tiskarska boja: šelak, propilen glikol (E 1520), crni željezov oksid (E 172), amonijak.
Kako Vasexten izgleda i sadržaj pakiranja
Žute kapsule.
Kapsule Vasexten 10 mg označene su kodom 155 10
Kapsule Vasexten 20 mg označene su kodom 155 20
Kapsule Vasexten pakirane su u aluminijske / aluminijske blistere (s PVC i poliamidnom prevlakom) sadržane u kartonima od 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ili 100 kapsula. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
VASEXTEN 10 MG IZMJENJENE KAPLULE ZA OTPUŠTANJE.
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Vasexten sadrži barnidipin hidroklorid.
Vasexten® 10 mg kapsule s modificiranim otpuštanjem, tvrde, sadrže 10 mg barnidipin hidroklorida, što odgovara 9,3 mg barnidipina po kapsuli.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsule s izmijenjenim oslobađanjem, tvrde.
Vasexten 10 mg kapsule s modificiranim otpuštanjem su žute i označene sa 155 10.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Blaga do umjerena esencijalna hipertenzija.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Preporučena početna doza je 10 mg jednom dnevno ujutro, ali se po potrebi može povećati na 20 mg jednom dnevno. Odluku o povećanju doze treba donijeti tek nakon što se početnom dozom postigne potpuna stabilnost vrijednosti krvnog tlaka, što obično traje najmanje 3-6 tjedana.
Djeca
Kako nema podataka o djeci (mlađoj od 18 godina), barnidipin se ne smije davati djeci.
Stariji pacijenti
Kod starijih pacijenata dozu nije potrebno prilagođavati. Preporučljivo je posvetiti više pažnje na početku liječenja.
Pacijenti s bubrežnom disfunkcijom
U bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom disfunkcijom potrebno je biti oprezan pri povećanju doze sa 10 na 20 mg jednom dnevno. Pogledajte odjeljke "Kontraindikacije" i "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi".
Bolesnici s insuficijencijom jetre
Pogledajte odjeljak "Kontraindikacije".
Način primjene
Uzmite kapsule po mogućnosti s čašom vode.Vaseksen se može uzeti prije, za vrijeme ili nakon obroka.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar (ili na druge dihidropiridine) ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Hepatična insuficijencija. Teška bubrežna disfunkcija (klirens kreatinina nestabilna angina pektoris i akutni infarkt miokarda (u prva 4 tjedna). Zatajenje srca se ne liječi.
Razina barnidipina u krvi može se povećati ako se koristi u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (kao što je pokazano u in vitro studijama interakcije). Stoga se antiproteasici, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin i klaritromicin ne smiju kombinirati.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Vasexten se mora koristiti s oprezom u bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom disfunkcijom (klirens kreatinina između 10 i 80 ml / min) (vidjeti dio 4.2 "Doziranje i način primjene").
Kombinacija blokatora kalcijevih kanala s lijekom koji ima negativan inotropni učinak može uzrokovati zatajenje srca, hipotenziju ili jedan (drugi) infarkt miokarda kod visokorizičnih pacijenata (npr. Bolesnika s poviješću infarkta miokarda).
Kao i sa svim derivatima dihidropiridina, Vasexten se mora koristiti s oprezom u bolesnika s disfunkcijom lijeve klijetke, u bolesnika s opstrukcijom kanala lijevog ventrikula i u bolesnika s izoliranom dekompenzacijom desnog srca, npr. plućno srce.
Barnidipin nije ispitivan u pacijenata NYHA klase III ili IV.
Također se preporučuje oprez pri primjeni barnidipina bolesnicima s bolešću sinusa (u nedostatku srčanog stimulatora).
Obrazovanje in vitro pokazuju da se barnidipin metabolizira citokromom P450 3A4 (CYP3A4). Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo o učinku lijekova koji inhibiraju ili induciraju enzim citokrom P450 3A4 na farmakokinetiku barnidipina. Na temelju rezultata studija interakcije in vitro, potreban je oprez kada se barnidipin propisuje istodobno sa slabim inhibitorima ili induktorima enzima CYP3A4 (vidjeti dio "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija").
Proizvod sadrži saharozu; stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze ili nedostatkom saharaze-somaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobna primjena barnidipina i drugih antihipertenziva može rezultirati dodatnim antihipertenzivnim učinkom.
Vasexten se može koristiti istodobno s beta blokatorima ili ACE inhibitorima.
Farmakokinetički profil interakcije barnidipina nije temeljito istražen. Obrazovanje in vitro pokazuju da se barnidipin metabolizira citokromom P450 3A4 (CYP3A4).
Dubinske studije interakcije nisu provedene in vivo učinak lijekova koji inhibiraju ili induciraju enzim CYP3A4 na farmakokinetiku barnidipina.
Podaci dobiveni studijama in vitro pokazuju da ciklosporin može inhibirati metabolizam barnidipina. Dok ne budu dostupne informacije iz studija in vivo, barnidipin se ne smije davati istodobno s snažnim inhibitorima CYP3A4, poput antiproteaza, ketokonazola, itrakonazola, eritromicina i klaritromicina (vidjeti dio 4.3 "Kontraindikacije"). Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni slabih inhibitora ili induktora CYP3A4. U slučaju istodobne primjene s inhibitorima CYP3A4 ne preporučuje se povećanje doze barnidipina na 20 mg.
Istodobna primjena cimetidina u specifičnoj studiji interakcija rezultirala je, u prosjeku, udvostručavanjem razine barnidipina u plazmi. Stoga se savjetuje oprez pri istodobnoj primjeni barnidipina i cimetidina.
Možda će biti potrebna veća doza barnidipina kada se barnidipin primjenjuje istodobno s lijekovima koji induciraju enzime, poput fenitoina, karbamazepina i rifampicina. Ako pacijent prestane koristiti lijekove koji induciraju enzime, treba razmisliti o smanjenju doze barnidipina.
Na temelju rezultata studija interakcije in vitro sa (među ostalim) simvastatinom, metoprololom, diazepamom i terfenadinom, smatra se da je malo vjerojatno da će barnidipin utjecati na farmakokinetiku drugih lijekova koji se metaboliziraju izoenzimima citokroma P450.
Studija interakcije in vivo pokazala da barnidipin ne utječe na farmakokinetiku digoksina.
U studiji interakcije, alkohol je rezultirao povećanjem razine barnidipina u plazmi (40%), što se ne smatra klinički relevantnim. Kao i kod svih vazodilatatora i antihipertenziva, potreban je oprez pri istodobnom unosu alkohola jer bi mogao pojačati njegove učinke.
Iako se kinetika barnidipina nije značajno promijenila primjenom soka od grejpa, primijećen je skroman učinak.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema kliničkog iskustva s barnidipinom u trudnoći ili tijekom dojenja. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne štetne učinke na trudnoću, embrij / fetus ili postnatalni razvoj. Uočeni su samo neizravni učinci (vidjeti 5.3). Razred dihidropiridina pokazao je potencijal za produljenje poroda, koji nisu primijećeni kod barnidipina, stoga se barnidipin smije koristiti u trudnoći samo ako korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Vrijeme za hranjenje
Rezultati ispitivanja na životinjama pokazali su da se barnidipin (ili njegovi metaboliti) izlučuju u majčino mlijeko pa se dojenje ne preporučuje tijekom korištenja barnidipina.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema dostupnih podataka koji ukazuju na mogući negativan utjecaj lijeka Vasexten na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, savjetuje se oprez jer se tijekom antihipertenzivnog liječenja mogu pojaviti vrtoglavica ili vrtoglavica.
04.8 Nuspojave
Simptomi se tijekom tretmana umanjuju ili nestaju (periferni edem unutar mjesec dana i valunzi, glavobolja i lupanje srca u roku od dva tjedna).
Osip i (reverzibilno) povećanje alkalne fosfataze i serumskih transaminaza poznati su nuspojave drugih dihidropiridina. Iako su u rijetkim slučajevima prijavljeni prolazni i reverzibilni porasti jetrenih enzima s barnidipinom, oni se nisu smatrali klinički relevantnim.
Iako nikada nije primijećen, sljedeći neželjeni događaj može biti od interesa, kao što se događa s primjenom drugih dihidropiridina: hiperplazija gingive.
Neki dihidropiridini rijetko mogu uzrokovati prekordijalnu bol i anginu pektoris. Vrlo rijetko, pacijenti s već postojećom anginom pektoris mogu doživjeti povećanu učestalost, trajanje i težinu takvih napada. Mogu postojati izolirani slučajevi infarkta miokarda.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Simptomi opijenosti
Općenito, klinički simptomi nakon predoziranja blokatorom kalcijevih kanala razvijaju se unutar 30 do 60 minuta nakon primjene doze 5 do 10 puta veće od terapijske doze.
Teoretski se mogu predvidjeti sljedeće nuspojave: hipotenzija, elektrofiziološki učinci (sinusna bradikardija, produljenje AV provođenja, AV blok 2. i 3. stupnja), učinci na središnji živčani sustav (omaglica, zbunjenost i, rijetko, konvulzije), gastrointestinalni simptomi (mučnina i povraćanje) ) i metaboličke učinke (hiperglikemija).
Liječenje opijenosti
Stacionarno liječenje potrebno je u "slučaju" opijenosti. Ukazano je na simptomatsko liječenje i kontinuirano praćenje EKG -a.
U slučaju predoziranja, potrebno je što prije izvršiti ispiranje želuca.
Intravensku injekciju (u dozi od 0,2 ml / kg tjelesne težine) kalcija (po mogućnosti 10 ml 10% -tne otopine kalcijevog klorida) treba dati tijekom 5 minuta, do ukupne doze od 10 ml pri 10% kontraktilnosti miokarda , sinusni ritam i atrioventrikularna provodljivost će se stoga poboljšati.
Tretman se može ponoviti svakih 15-20 minuta (do ukupno 4 doze) na temelju odgovora pacijenta. Potrebno je pratiti razinu kalcija.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Antihipertenzivi. ATC oznaka C08CA12.
Mehanizam djelovanja:
Barnidipin (čisti S izomer, S) je lipofilni blokator kalcijevih kanala 1,4-dihidropiridina koji pokazuje "visok afinitet prema kalcijevim kanalima glatkomišićnih stanica u stijenci žile. Kinetiku receptora barnidipina karakterizira pojava d "sporo djelovanje i snažna i trajna veza. Smanjenje perifernog otpora uzrokovanog barnidipinom uzrokuje snižavanje krvnog tlaka. Kada se koristi Vasexten, antihipertenzivni učinak traje cijelo razdoblje od 24 sata.
Primjena Vasextena u kroničnom liječenju ne dovodi do povećanja osnovnog otkucaja srca.
Učinak barnidipina na kardiovaskularni morbiditet i mortalitet nije proučavan.
Međutim, nedavno zaključene kontrolirane studije s drugim dugotrajnim djelovanjem dihidropiridina pokazale su povoljne učinke na morbiditet i mortalitet slične onima drugih antihipertenzivnih lijekova u hipertenziji starijih osoba.
Metabolički učinci:
Barnidipin nema negativan učinak na lipemijski profil, glukozu u krvi ili elektrolite u krvi.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija:
Nakon ponovljene primjene Vasextena® 20 mg zdravim subjektima, istodobna konzumacija hrane nije imala statistički značajan učinak na AUC, Cmax, Tmax ili t½.
Maksimalne razine u plazmi postižu se 5-6 sati nakon oralne primjene Vasextena® 20 mg.
Apsolutna bioraspoloživost vazekstena je 1,1%.
Koncentracije barnidipina u plazmi mogu pokazati značajnu međuindividualnu varijabilnost.
Distribucija:
Obrazovanje in vitro pokazuju da se barnidipin veže 26-32% za ljudske eritrocite i, u velikoj mjeri (89-95%), za proteine plazme. Analiza in vitro proteinskih komponenti ukazuje na to da se barnidipin veže prvenstveno za serumski albumin, zatim slijedi alfa1 kiseli glikoprotein i lipoprotein velike gustoće. Vezanje za gama globuline javlja se u znatno manjoj mjeri.
U studijama in vitro nisu primijećene interakcije lijekova temeljene na eliminaciji vezanja za proteine plazme.
Biotransformacija:
Barnidipin se u velikoj mjeri metabolizira u neaktivne metabolite. Nema kiralne inverzije in vivo čistog izomera S, S. Glavne reakcije su Ndebenzilizacija bočnog lanca, hidroliza estera N-benzilpirolidina, oksidacija prstena 1,4-dihidropiridina, hidroliza metil estera i redukcija nitro skupina Čini se da metabolizam barnidipina posreduje uglavnom CYP3A obitelj izoenzima.
Izlučivanje:
Srednji terminalni poluvijek eliminacije iz plazme Vasextena bio je 20 sati nakon ponovljene primjene prema dvokomornom analitičkom modelu.
Barnidipin i / ili njegovi metaboliti izlučuju se putem stolice (60%), urinom (40%) i izdahnutim zrakom (manje od 1%). Barnidipin se ne izlučuje urinom. Metabolizira se.
Posebne skupine pacijenata:
Nakon pojedinačne doze, razine barnidipina u plazmi su 3 do 4 puta veće u bolesnika s blagom do umjerenom disfunkcijom jetre nego u zdravih dobrovoljaca. Također je povećana varijabilnost razine u plazmi.
Razine barnidipina u plazmi u prosjeku su dvostruko veće u bolesnika s bubrežnom disfunkcijom koji ne moraju na hemodijalizu u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima. Prosječna razina u plazmi u bolesnika na hemodijalizi veća je od 3 puta veća nego u zdravih dobrovoljaca, popraćena "povećanom varijabilnošću.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Ostali sastojci Vasextena su sljedeći:
Sadržaj kapsule:
karboksimetiletilceluloza, polisorbat 80, saharoza, etilceluloza, talk.
Kapsula:
titanov dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i želatina.
Tiskarska tinta:
šelak, denaturirani alkohol, propilen glikol (E1520), pročišćena voda, n-butanol, izopropil alkohol, crni željezov oksid (E172).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Vasexten kapsule s modificiranim otpuštanjem pakirane su u kartonske kutije koje sadrže 10,14,20,28,30,50,56,98 ili 100 kapsula u aluminijsko-aluminijskim blisterima (s PVC i poliamidnom prevlakom).
Jedan blister sadrži 7, 10 ili 14 kapsula.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Ne uklanjajte granule iz kapsula.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330. - 20126 Milan
Pod licencom Astellas Pharma S.p.A.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Vasexten® 10 mg kapsule s modificiranim otpuštanjem - 28 kapsula registrirano je pod brojem 035144029 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
19. studenog 2001. / Obnova 17. travnja 2009. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Svibnja 2010
