Aktivni sastojci: Cinnarizine, Dimenhydrinate
ARLEVERTAN 20 mg / 40 mg tablete
Zašto se koristi Arlevertan? Čemu služi?
Arlevertan sadrži dvije aktivne tvari, cinarizin i dimenhidrinat. Dvije tvari pripadaju različitim skupinama lijekova. Cinarizin spada u takozvane blokatore kalcijevih kanala, dok dimenhidrinat spada u takozvane antihistaminike.
Obje tvari djeluju tako što umanjuju simptome vrtoglavice (osjećaj omaglice ili vrtoglavice) i mučnine (malaksalost). Kada se te dvije tvari koriste u kombinaciji, one su učinkovitije od pojedinačne primjene svake od njih.
Arlevertan se koristi za liječenje različitih vrsta vrtoglavice u odraslih. Vrtoglavica može imati različite uzroke. Uporaba Arlevertana može vam pomoći u obavljanju svakodnevnih aktivnosti koje otežava prisutnost vrtoglavice.
Kontraindikacije Kada se Arlevertan ne smije koristiti
Nemojte uzimati Arlevertan:
- ako ste mlađi od 18 godina
- ako ste alergični na cinarizin, dimenhidrinat ili difenhidramin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
- ako ste alergični na neke druge antihistaminike (kao što su astemizol, klorfeniramin i terfenadin, koji se koriste kao antialergijski lijekovi). Ne biste trebali uzimati ovaj lijek osim ako vam to nije rekao vaš liječnik.
- ako imate glaukom zatvorenog kuta (posebna vrsta poremećaja vida)
- ako imate epilepsiju
- ako imate povećan pritisak u mozgu (npr. zbog tumora)
- ako imate problema sa zloupotrebom alkohola
- ako imate problema s prostatom koji otežavaju mokrenje
- ako imate zatajenje jetre ili bubrega.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Arlevertan
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Arlevertan ako patite od:
- hipo ili hipertenzija
- povišen očni tlak
- opstrukcija crijeva
- povećana prostata
- preaktivna štitnjača
- teške bolesti srca
- Parkinsonova bolest.
Primjena Arlevertana može pogoršati ova stanja. Iako vam Arlevertan još uvijek može biti indiciran, vaš liječnik treba imati na umu ove čimbenike.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak arlevertana
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Arlevertan može djelovati u interakciji s drugim lijekovima koje uzimate.
Kada se uzima s dolje navedenim lijekovima, Arlevertan može uzrokovati umor ili pospanost:
- barbiturati (lijekovi koji se često uzimaju za izazivanje mirnog stanja)
- narkotički lijekovi protiv bolova poput morfija (jaki lijekovi protiv boli poput morfija)
- sredstva za smirenje (vrsta lijeka za liječenje depresije i anksioznosti)
- inhibitori monoaminooksidaze (koriste se za liječenje depresije i anksioznosti).
Arlevertan može pojačati učinke sljedećih lijekova:
- triciklički antidepresivi (koriste se za liječenje depresije i anksioznosti)
- atropin (lijek koji opušta mišiće i često se koristi u očnim pretragama)
- efedrin (može se koristiti za liječenje kašlja ili začepljenog nosa)
- prokarbazin (lijek za liječenje nekih vrsta raka)
- lijekovi za snižavanje krvnog tlaka
Aminoglikozidi (vrsta antibiotika) mogu oštetiti unutarnje uho. Ako uzmete Arlevertan, možda nećete primijetiti oštećenje.
Arlevertan ne smijete uzimati s lijekovima koji se koriste za ispravljanje problema s otkucajima srca (antiaritmici).
Arlevertan također može promijeniti odgovor kože na alergijske testove.
Arlevertan s hranom, pićem i alkoholom
Arlevertan može uzrokovati probavne smetnje, koje se mogu smanjiti uzimanjem tableta nakon jela. Nemojte piti alkohol dok uzimate Arlevertan jer se može osjećati umorno ili pospano.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Arlevertan može izazvati pospanost. U tom slučaju ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Arlevertan: Doziranje
Uvijek uzimajte Arlevertan točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Preporučena doza je 1 tableta tri puta dnevno, koja se uzima nakon obroka s malo tekućine. Tabletu treba progutati cijelu bez žvakanja.
Arlevertan se obično uzima do 4 tjedna. Vaš liječnik će vas savjetovati ako trebate duže uzimati Arlevertan.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Arlevertana
Odmah potražite liječničku pomoć ako ste slučajno uzeli previše tableta ili ako je dijete progutalo koju.
Uzimanje previše Arlevertana može uzrokovati ozbiljan umor, pospanost i nestabilnost. Zjenice se mogu proširiti i možda nećete moći mokriti. Možda ćete osjetiti suha usta, crvenilo lica, ubrzan rad srca, groznicu, znojenje i glavobolju.
Ako uzmete veliku dozu Arlevertana, mogu se razviti napadaji, halucinacije, visoki krvni tlak, osjećati potresenost, uzbuđenost i otežano disanje. Može ući u komu.
Ako ste zaboravili uzeti Arlevertan
Ako ste zaboravili uzeti Arlevertan tabletu, trebate preskočiti tu dozu. Sljedeću tabletu Arlevertana uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako prestanete uzimati Arlevertan
Nemojte prestati uzimati Arlevertan prije nego što vam je rekao liječnik. Ako prestanete prerano, simptomi omaglice (osjećaj omaglice i vrtoglavice) će se vjerojatno vratiti.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Arlevertana
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 10 osoba): utrnulost, suha usta, glavobolja i bolovi u trbuhu. Oni su obično blage težine i nestaju tijekom nekoliko dana dok se nastavlja liječenje arlevertanom.
Manje česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 100 osoba): znojenje, crvena koža, probavne smetnje, mučnina (malaksalost), proljev, nervoza, grčevi, zaborav, tinitus (zujanje u ušima), parestezija (trnci u rukama i / ili stopala)), drhtavica.
Rijetke nuspojave (javljaju se u do 1 na 1000 osoba): oštećenje vida, alergijske reakcije (npr. Reakcije na koži), osjetljivost na svjetlo i poteškoće pri mokrenju.
Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10.000 ljudi): smanjenje broja bijelih krvnih stanica i trombocita te zamjetno smanjenje broja crvenih krvnih stanica, što može uzrokovati slabost, modrice ili povećati mogućnost razvoja infekcija.Ako patite od infekcija s vrućicom i ozbiljnog pogoršanja općeg zdravlja, obratite se svom liječniku i recite mu o lijekovima koje uzimate.
Druge moguće reakcije (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) koje se mogu pojaviti s ovom vrstom lijeka uključuju:
povećanje tjelesne težine, zatvor, stezanje u prsima, žutica (žutilo kože ili bjeloočnica zbog problema s krvlju ili jetrom), pogoršanje glaukoma zatvorenog kuta (očna bolest s povećanim pritiskom u oku), nekontrolirani pokreti, neobično uzbuđenje i nemir (osobito u djece) i teške kožne reakcije.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Arlevertan sadrži
Aktivni sastojci su: cinarizin 20 mg i dimenhidrinat 40 mg.
Pomoćni sastojci su: mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, talk, hipromeloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat i natrij kroskarmeloza.
Kako Arlevertan izgleda i sadržaj pakiranja
Arlevertan tablete su okrugle, bijele boje i označene sa "A". Dostupne su u pakiranjima od 20, 50 ili 100 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ARLEVERTAN 20 MG / 40 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna tableta sadrži 20 mg cinarizina i 40 mg dimenhidrinata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele, okrugle i bikonveksne tablete s utisnutim slovom "A" na jednoj strani, promjera 8,1 mm.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje vrtoglavih simptoma različitog podrijetla.
Arlevertan je indiciran u odraslih.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli:
1 tableta tri puta dnevno.
Umirovljenici:
Doziranje kao i za odrasle.
Zatajenja bubrega:
Arlevertan se mora koristiti s oprezom u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega. Pacijenti s klirensom kreatinina
Hepatična insuficijencija:
Nema dostupnih studija o bolesnicima s jetrenom insuficijencijom. Bolesnici s teškim oštećenjem jetre ne smiju koristiti Arlevertan.
Pedijatrijska populacija:
Sigurnost i djelotvornost Arlevertana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđeni. Nema dostupnih podataka.
Trajanje liječenja općenito ne smije biti duže od četiri tjedna. Na liječniku je da odluči je li potrebno produženo liječenje.
Način primjene
Arlevertan tablete treba uzimati nakon jela, bez žvakanja, s malo tekućine.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari, na difenhidramin ili druge antihistaminike slične strukture ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1.
Difenhidramin se potpuno izlučuje putem bubrega, a bolesnici s teškom bubrežnom insuficijencijom isključeni su iz kliničkog razvojnog programa. Pacijenti s klirensom kreatinina ≤ 25 ml / min (teško oštećenje bubrega) ne smiju koristiti Arlevertan.
Obje aktivne komponente Arlevertana opsežno se metaboliziraju jetrenim enzimima citokrom P450; stoga se u bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom povećava koncentracija nepromijenjenih lijekova u plazmi i njihovo poluvrijeme.
To je pokazano za difenhidramin u pacijenata sa cirozom. Stoga bolesnici s teškim oštećenjem jetre ne smiju koristiti Arlevertan.
Arlevertan se ne smije davati bolesnicima s glaukomom zatvorenog kuta, napadajima, sumnjom na povišen intrakranijalni tlak, zlouporabom alkohola ili zadržavanjem mokraće u vezi s poremećajima uretre i prostate.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Arlevertan ne snižava značajno krvni tlak, no ipak ga treba koristiti s oprezom u bolesnika s hipotenzijom.
Arlevertan treba uzimati nakon jela kako bi se smanjila bilo kakva nadraženost želuca.
Potreban je oprez pri primjeni Arlevertana u bolesnika sa stanjima koja se mogu pogoršati antikolinergičkom terapijom, npr. povišeni očni tlak, piloro-duodenalna opstrukcija, hipertrofija prostate, hipertenzija, hipertireoza ili teška bolest koronarnih arterija.
Potreban je oprez pri primjeni Arlevertana u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Antikolinergički i sedativni učinci Arlevertana mogu se pojačati inhibitorima monoaminooksidaze.Prokarbazin može pojačati učinak arlevertana.
Kao i drugi antihistaminici, Arlevertan može pojačati sedativne učinke depresiva na središnji živčani sustav (CNS), uključujući alkohol, barbiturate, opojne analgetike i sredstva za smirenje.
Pacijente treba savjetovati da izbjegavaju alkoholna pića.
Arlevertan također može pojačati učinke antihipertenziva, efedrina i antikolinergika, poput atropina i tricikličkih antidepresiva.
Arlevertan može prikriti ototoksične simptome povezane s aminoglikozidnim antibioticima i odgovor kože na testove kožne alergije.
Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji produžuju QT interval EKG -a, poput antiaritmika klase Ia i III.
Podaci o mogućim farmakokinetičkim interakcijama cinarizina i difenhidramina s drugim lijekovima su ograničeni. Difenhidramin inhibira metabolizam posredovan CYP2D6; Savjetuje se oprez pri kombiniranju Arlevertana sa supstratima ovog enzima, osobito onima sa uskim terapijskim rasponom.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema podataka o sigurnosti primjene Arlevertana u trudnoći kod ljudi. Studije na životinjama nisu dovoljne za otkrivanje učinaka na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Teratogeni rizik pojedinačnih aktivnih tvari, dimenhidrinat / difenhidramin i cinarizin je nizak. U studijama na životinjama nisu primijećeni teratogeni učinci.
Nema podataka o uporabi Arlevertana u trudnica. Studije na životinjama nisu dovoljne za dokazivanje reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Na temelju podataka o ljudima vjeruje se da dimenhidrinat može imati oksitocitni učinak i skratiti porođaj.
Arlevertan se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Dimenhidrinat i cinarizin izlučuju se u majčino mlijeko. Arlevertan se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Plodnost
Nema dostupnih podataka.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Arlevertan može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Arlevertan može uzrokovati utrnulost, osobito na početku liječenja. Pacijenti koji osjećaju utrnulost ne smiju upravljati vozilima ili strojevima.
04.8 Nuspojave
Najčešće nuspojave (nuspojave) zabilježene u kliničkim ispitivanjima su somnolencija (uključujući utrnulost, umor, umor, omaglicu) u približno 8% pacijenata i suha usta u približno 5% pacijenata. Te su reakcije obično blage i nestaju unutar nekoliko dana tijekom nastavka liječenja. Donja tablica navodi učestalost nuspojava na Arlevertan iz kliničkih ispitivanja i spontanih izvješća pacijenata.
Tablični popis nuspojava.
Zabilježene su i sljedeće nuspojave povezane s dimenhidrinatom i cinarizinom (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Dimenhidrinat: paradoksalno uzbuđenje (osobito u djece), pogoršanje glaukoma zatvorenog kuta, reverzibilna agranulocitoza.
Cinnarizine: zatvor, povećanje tjelesne težine, stezanje u prsima, kolestatska žutica, ekstrapiramidalni simptomi, kožne reakcije nalik lupusu, lichen planus.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Predoziranje
Simptomi predoziranja Arlevertanom uključuju utrnulost, omaglicu i ataksiju s antikolinergičkim učincima kao što su suha usta, crvenilo lica, proširene zjenice, tahikardija, pireksija, glavobolja i zadržavanje mokraće. Mogu se javiti grčevi, halucinacije, uzbuđenje, respiratorna depresija, hipertenzija, tremor i koma, osobito u slučaju masovnog predoziranja.
Liječenje predoziranja: potrebno je poduzeti opće mjere potpore za liječenje respiratorne ili cirkulacijske insuficijencije.Preporučuje se ispiranje želuca izotoničnom otopinom natrijevog klorida. Tjelesnu temperaturu treba pažljivo pratiti jer se može javiti pireksija kao posljedica intoksikacije antihistaminima, osobito u djece.
Simptomi slični grču mogu se kontrolirati pažljivom primjenom brzodjelujućih barbiturata. U slučaju izrazitih središnjih antikolinergičkih učinaka, fizostigmin (nakon povezanog pregleda) treba polako primijeniti intravenozno (ili, ako je potrebno, intramuskularno): 0,03 mg / kg tjelesne težine (maksimalno 2 mg u odraslih i maksimalno 0,5 mg u djece).
Dimenhidrinat se može dijalizirati, međutim, liječenje predoziranja ovim postupkom ne smatra se zadovoljavajućim. Hemoperfuzija aktivnog ugljena omogućuje dovoljno uklanjanje dimenhidrinata. Nema podataka o dijalizibilnosti cinarizina.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: pripravci protiv vrtoglavice.
ATC oznaka: N07CA52.
Dimenhidrinat, kloroteofilinska sol difenhidramina, antihistaminik je s antikolinergičkim (antimuskarinskim) svojstvima, koji ima parasimpatolitički i depresivni učinak na središnji živčani sustav. Dimenhidrinat ima antiemetičko i antivertigeno djelovanje budući da utječe na okidačku zonu kemoreceptora u predjelu IV klijetke, pa djeluje pretežno na središnji vestibularni sustav.
Zbog svojstava antagonista kalcija, cinarizin uglavnom djeluje sedativno na vestibularni sustav inhibirajući dotok kalcija u vestibularne osjetne stanice, pa stoga djeluje pretežno na periferni vestibularni sustav.
Učinkovitost cinarizina i dimenhidrinata u liječenju vrtoglavice poznata je. U ispitivanoj populaciji kombinirani proizvod je učinkovitiji od pojedinačnih komponenti.
Proizvod nije proučavan u slučaju bolesti kretanja.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija i distribucija :
Nakon oralne primjene, dimenhidrinat brzo oslobađa svoju komponentu difenhidramin. Difenhidramin i cinarizin brzo se apsorbiraju iz gastrointestinalnog trakta. U ljudi se maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) dviju tvari postižu za 2 - 4 sata, dok je poluvrijeme eliminacije obje plazme između 4 i 5 sati, i nakon primjene jedne tvari i proizvoda Udruga.
Biotransformacija :
Cinarizin i difenhidramin intenzivno se metaboliziraju u jetri. Metabolizam cinarizina uključuje reakcije hidroksilacije prstena djelomično katalizirane reakcijama CYP2D6 i N-dealkiliranja enzimima CYP niske specifičnosti. Glavni put metabolizma difenhidramina je uzastopna N-demetilacija tercijarnog amina. In vitro studije na mikrosomima jetre čovjeka ukazuju na uključenost nekoliko enzima CYP, uključujući CYP2D6.
Uklanjanje :
Cinarizin se izlučuje uglavnom fecesom (40-60%), a manjim dijelom i urinom, uglavnom u obliku metabolita konjugiranih s glukuronskom kiselinom. Glavni put eliminacije difenhidramina je u urinu, uglavnom u obliku metabolita, s prevladavanjem (40-60%) deaminiranog spoja, difenilmetoksioctene kiseline.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija toksičnosti pri ponovljenoj dozi s kombinacijom cinarizina i dimenhidrinata, plodnosti s cinarizinom ili dimenhidrinatom te embrionalnog / fetalnog razvoja s dimenhidrinatom i na teratogenosti s cinarizinom. U studiji na štakorima, cinarizin je rezultirao smanjenjem veličine legla, povećanjem broja resorbiranih fetusa i smanjenjem porođajne težine mladunaca.
Genotoksični i kancerogeni potencijal kombinacije cinarizin / dimenhidrinat nije u potpunosti procijenjen.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Mikrokristalna celuloza,
kukuruzni škrob,
talk,
hipromeloza,
bezvodni koloidni silicijev dioksid,
magnezijev stearat,
natrijeva kroskarmeloza.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija sadrži 20, 50 ili 100 tableta.
Tablete su dostupne u PVC / PVDC / aluminijskim blisterima od 20 ili 25 tableta, prema potrebi.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1-2
DE-65439 Flörsheim am Main
Njemačka
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 037887015
AIC n. 037887027
AIC n. 037887039
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 26.09.2008
Datum posljednje obnove: 10.05.2013