Aktivni sastojci: Salbutamol, Ipratropij bromid
BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Otopina za inhaliranje ili oralna otopina
Za pakete su dostupni umetci Breva paketa:- BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Otopina za inhaliranje ili oralna otopina
- BREVA® dozirani aerosol
Zašto se koristi Breva? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Kombinacija s bronhodilatacijskim djelovanjem selektivnog agonista beta2-adrenergičkih receptora i antikolinergika.
TERAPIJSKE INDICIJE
Bronhijalna astma.
Opstruktivna bronhopatija s astmatičnom komponentom.
Kada je indicirano povezivanje antikolinergika s beta-adrenergikom.
Kontraindikacije Kada se Breva ne smije koristiti
Poznata preosjetljivost na komponente.
Teške bolesti srca.
Glaukom.
Hipertrofija prostate; sindroma zadržavanja mokraće ili začepljenja crijeva
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Brevu
Simpatomimetička sredstva treba koristiti s velikim oprezom u bolesnika koji mogu biti osobito osjetljivi na njihove učinke.
Čak i teška hipokalijemija može uslijediti nakon terapije beta2-agonistima, osobito u slučaju parenteralne primjene i raspršivanjem. Taj se učinak može pojačati istodobnim liječenjem derivatima ksantina, steroidima, diureticima i hipoksijom, pa se u takvim situacijama preporučuje redovita kontrola razine kalija u serumu.
POSEBNE GRUPE BOLESNIKA
U bolesnika s bolestima poput koronarne bolesti srca, aritmija, arterijske hipertenzije te u bolesnika s glaukomom, hipertireozom, feokromocitomom, dijabetesom i hipertrofijom prostate, proizvod se smije koristiti samo u krajnjoj nuždi.
PARADOKSNE REAKCIJE
Kao i kod drugih lijekova koji se primjenjuju inhalacijom, može doći do paradoksalnog bronhospazma s pojačanim piskanjem odmah nakon udisanja.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Breva
U pravilu se istodobno ne smiju propisati beta2-agonisti i neselektivni beta-blokatori, poput propranolola.
Upozorenja Važno je znati da:
Obavijestite svog liječnika ako imate srčanu bolest ili anginu prije početka terapije lijekom koji sadrži salbutamol.
KORISTITE TIJEKOM TRUDNOĆE I DOJENJA
Ne preporučuje se njegova primjena tijekom trudnoće i dojenja.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Breva: Doziranje
Jedna kap Breve (0,05 ml) sadrži:
Salbutamol 187,5 µg
Ipratropijev bromid 37,5 µg
Respiratorna uporaba
Odrasli
Za inhalaciju s električnim raspršivačima, za ambulantnu ili kućnu uporabu, razrijedite destiliranom vodom ili sterilnom fiziološkom otopinom:
5 kapi do 2 ml trajanja: 10-15 minuta, ponavljati 2-3 puta dnevno
Za inhalaciju s električnim respiratorima (disanje s povremenim pozitivnim tlakom), za bolničku uporabu, razrijedite destiliranom vodom ili sterilnom fiziološkom otopinom:
2 kapi na 1 ml 6 inspiracija
ili 2 kapi u trajanju od 5 ml: 2 minute
ili 1 kap po 5 mL u trajanju od 10 minuta
Djeca
Proporcionalno smanjene doze, također ovisno o simptomima.
Oralna upotreba
Preporučujemo da se otopina Breva inhalira ili da se oralna otopina razrijedi običnom vodom ili ušećerenom vodom.
Odrasli
10 kapi 3-4 puta dnevno.
Djeca
Prema mišljenju liječnika i indikativno:
Dojenčad od 1 do 3 mjeseca: 1-3 kapi 2-3 puta dnevno
Dojenčad od 3 do 12 mjeseci: 2-4 kapi 2-3 puta dnevno
Djeca od 1 do 3 godine: 3-5 kapi 2-3 puta dnevno
Djeca od 3 do 6 godina: 4-6 kapi 2-3 puta dnevno
Djeca od 6 do 12 godina: 5-7 kapi 2-3 puta dnevno
UPUTE ZA KORIŠTENJE
Kako bi se spriječilo lako otvaranje boce, za otvaranje je korištena kapaljka koja zahtijeva pokret koji nije instinktivan, već racionalan.
Za otvaranje boce potrebno je pritisnuti maticu prstena kapaljke i okrenuti je u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Za zatvaranje boce, pričvrstite prstenastu maticu u smjeru kazaljke na satu kao i obično. Brevina otopina može biti slamnato žute boje.
Nuspojave Koje su nuspojave Breve
U slučaju predoziranja ili kod posebno osjetljivih ispitanika, prolazno se može javiti drhtanje mišića i povećanje otkucaja srca. Ovi fenomeni spontano nestaju ubrzo nakon primjene. Glavobolja, napetost, periferna vazodilatacija mogu se rijetko pojaviti pri visokim dozama; suha usta, smetnje vizualnog smještaja, omaglica, somnolencija. Rijetko su prijavljene reakcije preosjetljivosti.
Vrlo rijetko neki pacijenti mogu osjetiti bol u prsima (zbog srčanih problema poput angine). Obavijestite svog liječnika što je prije moguće, izbjegavajući prekid terapije, osim ako se to ne učini.
BOLESNIK SE POZIVA DA KOMUNICIRA SVAKI NEŽELJEN UČINAK OSTALO ONIMA KOJI SU NAVEDENI GORE NJIHOVOM LIJEČNIKU ILI FARMACEUTKU.
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka naznačen na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Otopinu Breva treba upotrijebiti unutar 3 mjeseca nakon prvog otvaranja.
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C
Ne odlažite bočicu u okolinu nakon upotrebe.
SASTAV
100 ml otopine sadrži:
Aktivni principi:
Salbutamol sulfat ekvivalent 375 mg Salbutamol Ipratropija
bromid monohidrat ekvivalent 75 mg ipratropij bromida.
Pomoćne tvari:
Metil p-hidroksibenzoat.
Etil p-hidroksibenzoat
Butil p-hidroksibenzoat.
Natrijev klorid.
1N sumporna kiselina
Pročišćena voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za raspršivanje ili oralna otopina
15 ml bočice jantara
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BREVA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Dozirani aerosol.
Otopina za raspršivanje ili oralna otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje bronhijalne astme i opstruktivne bronhopatije s astmatičnom komponentom; kada je indicirano povezivanje antikolinergika s beta-adrenergikom.
04.2 Doziranje i način primjene
Breva dozirani aerosol
Svaki sprej Breve donosi:
Salbutamol 75 mcg
Ipratropijev bromid 15 mcg
Preporučena doza je sljedeća:
Odrasli:
2 spreja, 3 - 6 puta dnevno
Djeca:
1 - 2 spreja, 2 - 4 puta dnevno.
Davanje djetetu treba provoditi pod nadzorom odrasle osobe.
N.B. Upute za uporabu detaljno su navedene u uputama za uporabu, popraćene slikama.
Otopina raspršivača Breva ili oralna otopina Jedna kap Breve (0,05 ml) sadrži:
Salbutamol 187,5 mcg
Ipratropijev bromid 37,5 mcg
Respiratorna upotreba:
Odrasli:
Za inhalaciju s električnim raspršivačima, za ambulantnu ili kućnu uporabu, razrijedite destiliranom vodom ili sterilnom fiziološkom otopinom:
5 kapi do 2 ml trajanja: 10 - 15 minuta, ponavljati 2-3 puta dnevno.
Za inhalaciju s električnim respiratorima (disanje s povremenim pozitivnim tlakom), za bolničku uporabu, razrijedite destiliranom vodom ili sterilnom fiziološkom otopinom:
2 kapi na 1 ml 6 inspiracija
ili 2 kapi u trajanju od 5 ml: 2 minute
ili 1 kap u trajanju od 5 ml: 10 minuta
Djeca:
Proporcionalno smanjene doze, također ovisno o simptomima.
Oralna upotreba:
Preporučujemo uporabu otopine Breve razrijeđene običnom vodom ili ušećerenom vodom.
Odrasli:
10 kapi, 3-4 puta dnevno
Djeca:
Prema mišljenju liječnika i indikativno:
Dojenčad od 1 do 3 mjeseca: 1 - 3 kapi 2 - 3 puta dnevno
Dojenčad od 3 do 12 mjeseci: 2 - 4 kapi 2 - 3 puta dnevno
Djeca od 1 do 3 godine: 3 - 5 kapi 2 - 3 puta dnevno
Djeca od 3 do 6 godina: 4 - 6 kapi 2 - 3 puta dnevno
Djeca od 6 do 12 godina: 5 - 7 kapi 2 - 3 puta dnevno.
04.3 Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na komponente. Teške bolesti srca. Glaukom. Hipertrofija prostate. Sindromi zadržavanja mokraće i crijevne opstrukcije.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Simpatomimetička sredstva treba koristiti s velikim oprezom u bolesnika koji mogu biti osobito osjetljivi na njihove učinke.
U bolesnika s bolestima poput koronarne bolesti srca, aritmija, arterijske hipertenzije te u bolesnika s glaukomom, hipertireozom, feokromocitomom, dijabetesom i hipertrofijom prostate, proizvod se smije koristiti samo u krajnjoj nuždi.
Čak i teška hipokalijemija može uslijediti nakon terapije beta2-agonistima, osobito u slučaju parenteralne primjene i raspršivanjem. Taj se učinak može pojačati istodobnim liječenjem derivatima ksantina, steroidima, diureticima i hipoksijom, pa se u takvim situacijama preporučuje redovita kontrola razine kalija u serumu.
Postoje podaci iz postmarketinških podataka i objavljene literature o rijetkim slučajevima ishemije miokarda povezane s uporabom salbutamola. Pacijenti s već postojećom teškom bolesti srca (npr. Ishemijska bolest srca, tahiaritmija ili teško zatajenje srca) koji primaju salbutamol za respiratorne bolesti, treba ih savjetovati da obavijeste svog liječnika ako se jave bolovi u prsima ili simptomi pogoršanja srčane bolesti.
Dobro je da liječnik pozove pacijenta da:
Pažljivo pročitajte letak;
čuvajte lijek izvan dohvata djece;
imati na umu sljedeće:
Breva dozirani aerosol:
Prije upotrebe bočicu dobro protresite.
Usnik i ventil uvijek trebaju biti čisti, a usta često ispirati mlakom vodom.
Za čišćenje izvadite limenku iz inhalatora, isperite nastavak za usta toplom vodom, osušite i vratite limenku natrag u čisti nastavak za usta.
Uređaj uvijek mora biti zaštićen od prašine, dalje od izvora topline i, čak i ako je prazan, ne smije se bacati u vatru.
Ne odlažite bočicu u okolinu nakon upotrebe.
Kratka otopina za raspršivanje ili oralna otopina:
Brevina otopina može biti slamnato žute boje.
Kako bi se spriječilo jednostavno otvaranje boce, upotrijebljena je kapaljka, za otvaranje je potrebno racionalno, ali ne i instinktivno kretanje.
Za otvaranje boce potrebno je pritisnuti maticu prstena kapaljke i okrenuti je u smjeru suprotnom od kazaljke na satu. Za zatvaranje boce, prstenasta matica mora biti zavrnuta u smjeru kazaljke na satu kao i obično.
Ne odlažite bočicu u okolinu nakon upotrebe.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
U pravilu se istodobno ne smiju propisati beta2-agonisti i neselektivni beta-blokatori, poput propranolola.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ne preporučuje se uporaba proizvoda tijekom trudnoće i dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne primjećuješ.
04.8 Nuspojave
U slučaju predoziranja ili u posebno osjetljivih ispitanika, prolazno se može javiti drhtanje mišića i povećanje otkucaja srca.Ovi fenomeni spontano nestaju ubrzo nakon primjene. Glavobolja, napetost, periferna vazodilatacija mogu se rijetko pojaviti pri visokim dozama; suha usta, smetnje vizualnog smještaja, omaglica, pospanost.
Rijetko su prijavljivane reakcije preosjetljivosti.
Kao i kod drugih lijekova koji se primjenjuju inhalacijom, može doći do paradoksalnog bronhospazma s pojačanim piskanjem odmah nakon udisanja.
Srčane aritmije (uključujući fibrilaciju atrija, supraventrikularnu tahikardiju i ekstrasistolu), ishemija miokarda zabilježene su vrlo rijetko.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja, prolazno se može pojaviti drhtanje mišića i povećanje otkucaja srca (vidjeti također dio 4.8)
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: R03AK04
Dva aktivna sastojka povezana su u Brevi koji djeluju anti-bronhospastično s različitim mehanizmima, i to: beta2-stimulant, poput Salbutamola, i antikolinergik, poput Ipratropijevog bromida.
Brevin mehanizam adrenergičko-antivagalnog djelovanja omogućuje izravno djelovanje na patogenetski trenutak spastične i hipersekretivne bronhostrukcije dopuštajući, s jedne strane, reaktivaciju adrenergičkih receptora, a s druge strane smanjenje kolinergičkog potencijala.
Sinergističko bronhijalno antispazmodično djelovanje pripravka određeno je specifičnošću i različitim mehanizmom djelovanja dviju komponenata koje bi imale učinak na ciklične nukleotide stanice glatkih mišića: AMP i ciklički GMP, odgovorni za bronhijalnu dinamiku.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Kinetičke studije pokazuju da se salbutamol brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i postupno udisanjem, izlučuje prvenstveno putem urina, djelomično u obliku nepromijenjenog salbutamola, djelomično u obliku glukuronida ili sulfatnog konjugata, te da se ipratropij bromid apsorbira u umjerenoj mjeri oralno i inhalacijskom primjenom, djelomično se metabolizira i izlučuje bubrežnim i fekalnim putem.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Breva pokazuje, kod najčešćih laboratorijskih životinja, vrlo nisku akutnu, subakutnu i kroničnu toksičnost, stoga se dobro podnosi za načine primjene koji se koriste u klinikama čak i za visoke doze i mnogo veće od onih preporučenih ili u svakom slučaju ostvarivih u kliničkoj praksi .
Na primjer, LD50 intravenozno u štakora otopine koja se sastoji od 5 dijelova Salbutamola + 1 dijela Ipratropijevog bromida iznosi 34,85 mg / kg Salbutamola + 6,97 mg / kg Ipratropijevog bromida.
Parenteralna primjena 750 mcg / kg Salbutamola + 150 mcg / kg Ipratropij bromida uključuje samo umjerene toksične depresivne simptome.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Breva dozirani aerosol: oleinska kiselina, triklorfluorometan, diklordifluormetan.
Kratka otopina za raspršivanje ili oralna otopina: metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
Breva dozirani aerosol: 36 mjeseci
Kratka otopina za raspršivanje ili oralna otopina: 36 mjeseci
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Breva dozirani aerosol:
Aparat držite podalje od izvora topline i nikada ga nemojte bacati na vatru, čak i kad je prazan.
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C
Kratka otopina za raspršivanje ili oralna otopina:
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Breva dozirani aerosol:
Aluminijska boca za 200 doza, opremljena ventilom za doziranje i nastavkom za inhalator, pakirana zajedno s uputom o pakiranju u kartonske kutije.
Kratka otopina za raspršivanje ili oralna otopina:
Bočica od polietilena od 15 ml, zatvorena zatvaračem s navojem s kapaljkom koja se teško otvara i zapakirana zajedno s uputom o pakiranju u kartonske kutije.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Breva dozirani aerosol:
Upute za uporabu, popraćene slikama, date su u ilustrativnom listu.
Kratka otopina za raspršivanje ili oralna otopina:
Za otvaranje boce potrebno je pritisnuti maticu prstena kapaljke i okrenuti je u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Za zatvaranje boce, prstenasta matica mora biti zavrnuta u smjeru kazaljke na satu kao i obično.
Za sva pakiranja:
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Valeas s.p.a. - Kemijska i farmaceutska industrija - Via Vallisneri, 10 - Milan.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Breva dozirani aerosol:
A.I.C. Broj 024154054
Breva mg 375 + mg 75/100 ml otopine za raspršivanje ili oralna otopina
A.I.C. 024154066
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
01/05/2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/05/2007
