Što je Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm je lijek koji sadrži djelatnu tvar levetiracetam, dostupan u obliku duguljastih tableta (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1 000 mg) i kao oralna suspenzija (100 mg / ml).
Levetiracetam ratiopharm je "generički lijek" što znači lijek sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (Keppra).
Za što se koristi Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm kao monoterapija (sam) indiciran je za liječenje parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u bolesnika od 16 godina s novootkrivenom epilepsijom. Ovu vrstu epilepsije, zbog prekomjerne električne aktivnosti u jednom području mozga, karakteriziraju simptomi kao što su nagli grčeviti pokreti dijela tijela, promjene sluha, mirisa ili vida, utrnulost ili iznenadni strahovi. Sekundarna generalizacija naknadno nastaje kada se hiperaktivnost proširi mozgom.
Levetiracetam ratiopharm je također indiciran kao dodatna terapija drugim antiepileptičkim lijekovima u liječenju:
- djelomični napadi sa ili bez sekundarne generalizacije u bolesnika u dobi od mjesec dana;
- mioklonički napadaji (iznenadni kratki grčevi mišića ili skupine mišića) u bolesnika od 12 godina s juvenilnom mioklonskom epilepsijom;
- primarno generalizirani toničko-klonički napadaji (veliki napadaji, koji uključuju gubitak svijesti) u bolesnika u dobi od 12 godina s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (vrsta epilepsije za koju se vjeruje da je genetskog podrijetla).
Kako se koristi Levetiracetam Ratiopharm?
Kao monoterapija, preporučena početna doza Levetiracetam ratiopharm je 250 mg dva puta dnevno, koja se nakon dva tjedna može povećati na 500 mg dva puta dnevno. Na temelju odgovora pacijenta, doza se može dodatno povećavati svaka dva tjedna, do maksimalne doze od 1500 mg dva puta dnevno.
Kada se Levetiracetam ratiopharm kombinira s drugom antiepileptičkom terapijom, u bolesnika starijih od 12 godina, tjelesne težine najmanje 50 kg, početna doza je 500 mg dva puta dnevno. Dnevna se doza može povećati do 1500 mg dvaput dnevno. U bolesnika u dobi između šest mjeseci i 17 godina, koji imaju manje od 50 kg, početna doza je 10 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta dnevno; ova doza se može povećati do 30 mg / kg dva puta dnevno. otopina se preporučuje na početku terapije u djece mlađe od šest godina ili tjelesne težine manje od 25 kg. U dojenčadi u dobi od jednog do šest mjeseci početna doza je 7 mg / kg dva puta dnevno u oralnoj otopini. Dnevna se doza može povećati do 21 mg / kg dva puta dnevno.
Dozu je potrebno smanjiti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (npr. U starijih bolesnika).
Levetiracetam ratiopharm tablete treba progutati s tekućinom. Oralna otopina može se razrijediti u čaši vode prije uzimanja.
Kako djeluje Levetiracetam Ratiopharm?
Djelatna tvar u levetiracetamu ratiopharm, levetiracetam, lijek je protiv epilepsije. Epilepsija je posljedica prekomjerne električne aktivnosti u mozgu.Točni načini djelovanja levetiracetama još nisu u potpunosti poznati; čini se da princip ometa protein (2A protein sinaptičkog mjehurića) koji se nalazi u prostoru između živaca i intervenira u oslobađanju kemijskih prijenosnika iz živčanih stanica. To omogućuje Levetiracetam ratiopharmu da stabilizira električnu aktivnost u mozgu i spriječi napadaje.
Kako je ispitivano Levetiracetam Ratiopharm?
Kako je Levetiracetam ratiopharm generički lijek, provedena su istraživanja bila ograničena na provjeru njegove bioekvivalencije s referentnim lijekom, Kepprom. Dva lijeka su bioekvivalentna ako jednom unesena u organizam proizvedu istu razinu aktivnog sastojka.
Koje su koristi i rizici Levetiracetam Ratiopharma?
Budući da je Levetiracetam ratiopharm generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su koristi i rizici povezani s njim isti kao i referentni lijek.
Zašto je Levetiracetam Ratiopharm odobren?
CHMP (Odbor za lijekove za humanu uporabu) zaključio je da se, u skladu sa zahtjevima EU, pokazalo da je Levetiracetam ratiopharm kvalitativno usporediv i bioekvivalentan Keppri. Stoga je CHMP smatrao da, kao i Keppra, koristi nadmašuju identificirane rizike i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Više informacija o Levetiracetam Ratiopharmu
Europska komisija izdala je 26. kolovoza 2011. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Levetiracetam ratiopharm, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o terapiji levetiracetamom ratiopharm, pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Puna verzija EPAR -a referentnog lijeka također se može pronaći na web stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2011.
Podaci o Levetiracetam Ratiopharmu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
