Što je Prepandrix?
Prepandrix je cjepivo koje se daje injekcijom. Sadrži frakcije virusa gripe koji su inaktivirani (ubijeni). Cjepivo sadrži soj virusa influence nazvan "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Za što se koristi cjepivo?
Prepandrix je cjepivo namijenjeno odraslima za zaštitu od gripe uzrokovane sojem H5N1 virusa influence A. Cjepivo se primjenjuje na temelju službenih preporuka.
Cjepivo se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi cjepivo?
Cjepivo se daje injekcijom u mišić ramena u dvije pojedinačne doze, u razmaku od najmanje tri tjedna. Odraslim osobama starijim od 80 godina možda će trebati dvostruka doza cjepiva (jedna injekcija u svako rame) s drugom dvostrukom dozom tri tjedna kasnije.
Kako djeluje cjepivo?
Prepandrix je "prepandemično" cjepivo. To je posebna vrsta cjepiva namijenjena zaštiti od soja gripe koji može uzrokovati buduću pandemiju.Pandemija gripe nastaje kada se otkrije nova vrsta virusa gripe koja se može nesmetano širiti s osobe na osobu zbog nedostatka imuniteta (zaštite) među stanovništvom. Pandemija može utjecati na većinu nacija i regija u svijetu. Zdravstveni stručnjaci zabrinuti su da bi buduću pandemiju gripe mogao uzrokovati soj virusa H5N1. Cjepivo je osmišljeno kako bi pružilo zaštitu od ovog soja tako da se može koristiti prije ili tijekom pandemije gripe.
Cjepiva djeluju tako da "poučavaju" imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da se brani od bolesti. Ovo cjepivo sadrži male količine hemaglutinina (površinski proteini) virusa H5N1. Virus je prvo deaktiviran kako ne bi uzrokovao bilo koje bolesti. Kad je osoba cijepljena, imunološki sustav prepoznaje virus kao "strani" i proizvodi antitijela protiv tog virusa. Ako je nakon cijepljenja izložen virusu, imunološki sustav će moći brže stvarati antitijela Tijelo će tada biti u stanju zaštititi se od bolesti uzrokovanih ovim virusom.
Prije uporabe, cjepivo se mora pripremiti miješanjem suspenzije koja sadrži čestice virusa s emulzijom. Dobivena "emulzija", koja će se ubrizgati, sadrži "adjuvans" (spoj na bazi ulja) za poticanje boljeg odgovora.
Koja su istraživanja provedena na cjepivu?
Glavna studija cjepiva obuhvatila je 400 zdravih odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina i usporedila je sposobnost različitih doza cjepiva, sa ili bez pomoćnih tvari, da potaknu proizvodnju antitijela ("imunogenost"). Sudionici su dobili dvije injekcije cjepiva koje su sadržavale jednu od četiri različite doze hemaglutinina. Injekcije su izvedene u razmaku od 21 dana jedna od druge. Glavne mjere učinkovitosti bile su razine protutijela na virus gripe u krvi u tri različita vremena: prije cijepljenja, na dan druge injekcije (21. dan) i 21 dan nakon (42. dan).
Daljnja studija ispitivala je imunost jednokratnih ili dvostrukih doza cjepiva kod 437 osoba starijih od 60 godina.
Kakvu je korist cjepivo pokazalo tijekom studija?
Prema kriterijima koje je definirao Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), kako bi se smatralo primjerenim, prepandemijsko cjepivo mora izazvati zaštitnu razinu antitijela u najmanje 70% cijepljenih osoba.
Studija je otkrila da je cjepivo, koje sadrži 3,75 mikrograma hemaglutinina i adjuvansa, proizvelo odgovor antitijela koji zadovoljava ove kriterije. 21 dan nakon druge injekcije, 84% cijepljenih osoba imalo je razinu antitijela sposobnu zaštititi od "H5N1.
Pojedinačne doze ovog cjepiva također su zadovoljile ove kriterije kod starijih osoba, osim malog broja pacijenata starijih od 80 godina koji nisu imali zaštitu od virusa na početku studije. Ti su bolesnici za zaštitu zahtijevali dvostruke doze cjepiva.
Koji je rizik povezan s cjepivom?
Najčešće nuspojave primijećene kod lijeka Prepandrix (javljaju se u više od jedne od 10 doza cjepiva) su glavobolja, artralgija (bolovi u zglobovima), mijalgija (bolovi u mišićima), reakcije na mjestu ubrizgavanja (otvrdnuće, oteklina, bol i crvenilo), groznica i umor. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih pri primjeni cjepiva pogledajte upute za uporabu.
Cjepivo se ne smije davati osobama koje su imale anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju tvar koja se nalazi u vrlo malim količinama u cjepivu, poput jaja, pilećih proteina, ovalbumina (prisutni su proteini u cjepivu). bjelanjak), formaldehid, gentamicin sulfat (antibiotik) i natrijev deoksiholat. Cijepljenje treba odgoditi kod osoba koje dožive iznenadni grozničavi napad.
Zašto je cjepivo odobreno?
CHMP je odlučio da su koristi Prepandrix -a veće od rizika za aktivnu imunizaciju protiv podtipa H5N1 virusa influence A. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet cjepiva.
Više informacija o cjepivu
26. rujna 2008. Europska komisija je objavila GlaxoSmithKline Biologicals S.A. "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Prepandrix, koje vrijedi u cijeloj "Europskoj uniji. Ovo" odobrenje temelji se na "odobrenju danom Prepandrixu 2008. (" informirani pristanak ").
Za potpunu EPAR verziju cjepiva kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
Podaci o cjepivu Prepandrix protiv gripe objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
