Što je Firmagon?
Firmagon se sastoji od praha i otapala za pripremu otopine za injekcije. Aktivni sastojak koji se u njemu nalazi je degarelix.
Za što se koristi Firmagon?
Firmagon se koristi za liječenje pacijenata s uznapredovalim rakom prostate. To je rak koji pogađa prostatu, odnosno žlijezdu koja se kod muškaraca nalazi ispod mjehura i koja proizvodi sjemenu tekućinu. Pod "uznapredovalim stadijem" mislimo na činjenicu da je rak zahvatio ne samo prostatu već i neke limfne čvorove, ali ne i drugi organi. Firmagon se može koristiti ako se radi o "hormonski ovisnom" karcinomu, odnosno ako rak reagira na tretmane koji snižavaju razinu hormona testosterona.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Firmagon?
Firmagon se injektira ispod kože trbuha. Liječenje započinje s dvije injekcije od 120 mg, nakon čega slijedi jedna injekcija od 80 mg jednom mjesečno. Firmagon se ne smije ubrizgati u venu ili mišić. Liječnici bi trebali provjeriti učinkovitost terapije Firmagonom ispitivanjem razine testosterona i specifičnog antigena prostate (PSA) u krvi. PSA je protein koji proizvodi prostata i često je prisutan u visokim razinama kod muškaraca s rakom prostate.
Firmagon se mora koristiti s oprezom u bolesnika s teškim problemima s bubrezima ili jetrom.
Kako funkcionira Firmagon?
Testosteron može uzrokovati rast stanica raka prostate. Djelatna tvar u lijeku Firmagon, degarelix, antagonist je gonadotropin-oslobađajućeg hormona, što znači da blokira učinke prirodnog hormona, hormona koji oslobađa gonadotropin (GnRH). Normalno, GnRH stimulira hipofizu u podnožju mozga da proizvodi dva hormona koji zauzvrat izazivaju proizvodnju testisa testosterona. Inhibirajući te procese, Firmagon snižava količinu testosterona u tijelu, usporavajući rast stanica raka. Nakon ubrizgavanja, Firmagon stvara gel naslagu ispod kože koja polako oslobađa aktivni sastojak tijekom nekoliko tjedana.
Kako je Firmagon proučavan?
Firmagonovi učinci prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Dvije doze Firmagona uspoređene su s leuprorelinom u jednoj glavnoj studiji u kojoj je sudjelovalo 610 muškaraca s rakom prostate u svim stadijima bolesti. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj pacijenata čija je razina testosterona bila niža od one viđene u pacijenata s testisima koji nisu proizvodili testosteron u prvoj godini liječenja.
Kakvu je korist Firmagon pokazao tijekom studija?
Utvrđeno je da je Firmagon jednako učinkovit kao leuprorelin u smanjenju razine testosterona. Tijekom prve godine 97% pacijenata liječenih Firmagonom u dozvoljenoj dozi od 80 mg jednom mjesečno razina testosterona bila je ispod ciljane razine u usporedbi sa 96% pacijenata liječenih leuprorelinom. Slični rezultati zabilježeni su u bolesnika liječenih Firmagonom u dozi većoj od 160 mg jednom mjesečno.
Koji je rizik povezan s lijekom Firmagon?
Najčešće nuspojave povezane s lijekom Firmagon (tj. Javljaju se u više od 1 na 10 pacijenata) su valunzi i problemi na mjestu ubrizgavanja, poput boli i crvenila. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Firmagon pogledajte upute za uporabu.
Firmagon se ne smije primjenjivati u pacijenata koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na degarelix ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Firmagon odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) primijetio je da je Firmagon u glavnoj studiji bio jednako učinkovit kao i leuprorelin. Međutim, budući da je glavna studija promatrala učinke lijeka na razinu testosterona, a ne izravno ispitivala karcinom ili ishode pacijenata, a budući da se leuprorelin koristi samo za uznapredovali rak prostate, odbor je odlučio ograničiti uporabu Firmagona samo za napredni rak prostate.
Odbor je također primijetio da liječenje Firmagonom ne uzrokuje izrazit prolazni porast razine testosterona koji se opaža s "agonistima GnRH" (drugim lijekovima protiv raka prostate koji stimuliraju proizvodnju GnRH). To znači da pacijenti ne moraju uzimati druge lijekove za blokiranje testosterona na početku liječenja.
Stoga je CHMP odlučio da su koristi Firmagona veće od rizika za liječenje uznapredovalog hormonski ovisnog karcinoma prostate u odraslih muškaraca. Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Firmagon.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Firmagona?
Tvrtka koja proizvodi Firmagon obvezuje se osigurati da svi liječnici u svim državama članicama koji će propisati lijek dobivaju obrazovne materijale. Ovi će materijali sadržavati informacije o sigurnosti lijeka Firmagon i smjernice za primjenu lijeka.
Ostale informacije o Firmagonu:
Dana 17. veljače 2009. Europska komisija izdala je Ferring Pharmaceuticals A / S "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Firmagon, važeće na području cijele Europske unije.
Za potpunu verziju EPAR -a Firmagona kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2009.
Podaci o Firmagon - degarelixu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
