Aktivni sastojci: bikalutamid
PRAXIS 50 mg filmom obložene tablete
Ulošci za paket Praxis dostupni su za veličine pakiranja:- PRAXIS 50 mg filmom obložene tablete
- PRAXIS 150 mg filmom obložene tablete
Indikacije Zašto se koristi Praxis? Čemu služi?
Praxis je dio skupine lijekova koji se zovu antiandrogeni. Antiandrogeni djeluju protiv učinaka androgena (muških spolnih hormona).
Praxis se koristi u odraslih muškaraca za liječenje uznapredovalog raka prostate. Uzima se nakon kirurškog uklanjanja testisa ili s drugom vrstom hormonskog liječenja poznatim kao analog luteinizirajućeg hormona oslobađanja (LHRH). Ovi tretmani blokiraju neželjene učinke muških spolnih hormona i usporavaju rast stanica.
Kontraindikacije Kada se Praxis ne smije koristiti
Nemojte uzimati Praxis 50 mg
- Ako ste alergični na bikalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- Ako uzimate antihistaminike koji se nazivaju terfenadin ili astemizol (koristi se za liječenje osipa i peludne groznice) ili cisaprid (koristi se za neke vrste probavnih smetnji) (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Praxis 50 mg").
- Ako je žena.
Praxis se ne smije davati djeci ili adolescentima.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Praxis
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Praxis 50 mg
- Ako imate problema s jetrom, obavijestite svog liječnika koji će odlučiti trebate li uzimati ovaj lijek. Ako ga uzmete, liječnik će vam redovito naručiti krvne pretrage radi provjere funkcije jetre. Ako je vaša jetra ozbiljno narušena uzimanjem bikalutamida, liječenje će se prekinuti.
- Ako imate ozbiljne probleme s bubrezima, obavijestite svog liječnika koji će odlučiti trebate li uzimati ovaj lijek.
- Ako imate dijabetes. Liječenje bikalutamidom u kombinaciji s analogom LHRH može promijeniti razinu šećera u krvi. Stoga je moguće da je potrebno promijeniti dozu inzulina i / ili oralnih antidijabetika.
- Ako odete u bolnicu, recite medicinskom osoblju da uzimate bikalutamid.
Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vašu situaciju, a o tome još niste razgovarali sa svojim liječnikom, prije uzimanja ovih tableta razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Praxisa
Drugi lijekovi i Praxis 50 mg
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. ? posebno je važno zapamtiti:
- Antihistaminici koji se nazivaju terfenadin i astemizol (za peludnu groznicu ili alergije) (vidi također "Nemojte uzimati Praxis 50 mg")
- Cisaprid (za neke vrste probavnih smetnji) (vidi također "Nemojte uzimati Praxis 50 mg")
- Oralni antikoagulansi poput varfarina (za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).
- Ciklosporin (koristi se za suzbijanje imunološkog sustava za sprječavanje i liječenje odbacivanja presađenog organa ili koštane srži). Bikalutamid može povećati koncentraciju kreatinina u plazmi. U tom slučaju, vaš liječnik može uzeti uzorke krvi za praćenje koncentracije ove tvari u plazmi.
- Cimetidin (za liječenje čira na želucu)
- Midazolam (koristi se kao sredstvo za smirenje). Ako ćete ići na operaciju ili se osjećate jako tjeskobno u bolnici, recite svom liječniku ili stomatologu da uzimate bikalutamid.
- Ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija kože i noktiju)
- Blokatori kalcijevih kanala, poput nifedipina ili verapamila (za liječenje visokog krvnog tlaka ili određenih srčanih bolesti).
Praxis 50 mg s hranom i pićem
Praxis 50 mg tablete mogu se uzeti sa ili bez hrane.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite ili mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Žene ne smiju uzimati Praxis tablete od 50 mg.
Bikalutamid može uzrokovati razdoblje niske plodnosti ili neplodnosti kod muškaraca.
Upravljanje vozilima i strojevima
? Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Međutim, neki ljudi mogu povremeno osjetiti omaglicu ili pospanost pri uzimanju bikalutamida. Ako osjetite vrtoglavicu ili pospanost, trebali biste biti posebno oprezni pri obavljanju ovih aktivnosti.
Praxis 50 mg sadrži laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Praxis: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Osim ako vam liječnik nije drugačije savjetovao, uobičajena doza je jedna tableta dnevno.
? Važno je da lijek uzimate svaki dan u isto vrijeme, obično ujutro ili navečer.
Tabletu treba progutati cijelu s čašom vode.
Te biste tablete trebali početi uzimati najmanje 3 dana prije početka liječenja LHRH analozima, npr. Gonadorelinom, ili istodobno s kirurškom kastracijom.
Primjena u djece i adolescenata
Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Praxis 50 mg.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Praxisa
Ako ste uzeli više Praxisa 50 mg nego što ste trebali
Ako uzmete previše tableta ili dijete slučajno proguta jednu ili više tableta, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi. Ponesite ovo uputstvo ili neke tablete sa sobom kako bi liječnik znao koji ste lijek uzeli.
Ako ste zaboravili uzeti Praxis 50 mg
Ako ste zaboravili uzeti tabletu Praxis 50 mg, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako prestanete uzimati Praxis 50 mg
Nemojte prestati uzimati tablete, čak i ako se osjećate dobro, osim ako vam to ne kaže vaš liječnik.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Praxisa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati Praxis 50 mg i odmah potražite liječničku pomoć:
- Teška dispneja (otežano disanje) ili naglo pogoršanje nedostatka daha, moguće s kašljem ili groznicom. Možda imate "upalu pluća koja se naziva intersticijska pneumonija.
- Intenzivan svrbež kože (s kvržicama), oticanje lica, usana, usta ili grla koje može uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju. Možda ćete imati ozbiljnu alergijsku reakciju na 50 mg Praxisa.
Sve su to ozbiljne nuspojave i nisu česte (javljaju se u do 1 na 100 osoba).
- krv u urinu (hematurija)
- bolovi u trbuhu
Ove nuspojave su vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)
- žutilo kože i očiju (žutica). To mogu biti znakovi problema s jetrom ili, u rijetkim slučajevima (manje od 1 na 1000 osoba) zatajenja jetre.
Ova nuspojava je česta (javlja se u do 1 na 10 osoba) Mogu se pojaviti i sljedeće nuspojave:
Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):
- oteklina i osjetljivost dojki
- navale vrućine
- vrtoglavica
- zatvor
- mučnina (mučnina)
- slabost
- oticanje šaka, stopala, šaka ili nogu (edem)
- nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija)
Česte (javljaju se u do 1 na 10 osoba):
- smanjena seksualna želja
- depresija
- pospanost
- kisela probavna smetnja
- nadutost
- toksičnost za jetru, povišene razine jetrenih enzima, žutilo kože i očiju (žutica)
- gubitak kose ili ponovni rast
- hirzutizam
- suha koža
- osip
- svrbež
- srčani udar, oslabljen rad srca
- poteškoće s postizanjem erekcije (impotencija)
- debljanje
- nedostatak apetita
- bol u prsima
Rijetke (javljaju se u do 1 na 1.000 osoba)
- zatajenje jetre (sa mogućnošću smrtonosnog ishoda)
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Praxis 50 mg sadrži
Aktivni sastojak je bikalutamid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida.
Ostali sastojci su:
- Jezgra tablete: laktoza monohidrat, natrijev amidoglikolat tip A, povidon, krospovidon tip B, magnezijev stearat
- Filmski premaz: hipromeloza, Macrogol 300, titanijev dioksid (E-171).
Kako Praxis 50 mg tablete izgledaju i sadržaj pakiranja
Praxis 50 mg je bijela, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta. Tablete su pakirane u blistere u kartonsku kutiju koja sadrži 28, 30 ili 90 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PRAXIS 50 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži 50 mg bikalutamida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka tableta sadrži 56 mg laktoze monohidrata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela, okrugla i bikonveksna filmom obložena tableta.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje uznapredovalog raka prostate u kombinaciji s analognom terapijom luteinizirajućeg hormona oslobađanja (LHRH) ili kirurškom kastracijom.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli muškarci, uključujući i starije osobe: jedna tableta jednom dnevno u isto vrijeme (obično ujutro ili navečer) sa ili bez hrane.
Liječenje bikalutamidom treba započeti najmanje 3 dana prije primjene LHRH analoga ili istodobno s kirurškom kastracijom.
Djeca i adolescenti: Nema relevantnih indikacija za primjenu bikalutamida u djece i adolescenata.
Zatajenja bubrega: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom. Nema iskustva s primjenom bikalutamida u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina
Hepatična insuficijencija: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre.
Može doći do povećanja akumulacije u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bikalutamid je kontraindiciran u žena i djece (vidjeti dio 4.6).
Istodobna primjena terfenadina, astemizola ili cisaprida s bikalutamidom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.5).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Početak liječenja mora se odvijati pod izravnim nadzorom stručnjaka.
Bikalutamid se opsežno metabolizira u jetri. Podaci ukazuju na to da se njegovo izlučivanje može usporiti kod ispitanika s teškom insuficijencijom jetre, što bi moglo dovesti do povećanja nakupljanja bikalutamida.. Stoga se bikalutamid treba koristiti s oprezom u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre.
Potrebno je razmotriti periodično praćenje funkcije jetre zbog mogućnosti abnormalnosti jetre. Očekuje se da će se većina promjena dogoditi unutar prvih 6 mjeseci terapije bikalutamidom.
Rijetko su primijećene teške abnormalnosti jetre i zatajenje jetre s bikalutamidom, a prijavljeni su i smrtni ishodi (vidjeti dio 4.8). Terapiju bikalutamidom treba prekinuti ako su promjene ozbiljne.
Smanjena tolerancija glukoze primijećena je kod pacijenata muškog spola koji su primali LHRH agoniste. To se može manifestirati kao dijabetes ili, u pacijenata s već postojećim dijabetesom, kao gubitak kontrole glikemije.
Stoga je u bolesnika koji primaju bikalutamid u kombinaciji s agonistima LHRH potrebno biti oprezan pri praćenju glukoze u krvi.
Budući da nema iskustva u primjeni bikalutamida u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina
Pokazalo se da bikalutamid inhibira citokrom P450 (CYP 3A4) i kao takav je potreban oprez kada se lijek primjenjuje istodobno s lijekovima koji se primarno metaboliziraju pomoću CYP 3A4 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Proizvod sadrži laktozu monohidrat. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema dokaza o bilo kakvim farmakodinamičkim ili farmakokinetičkim interakcijama između bikalutamida i analoga LHRH.
Obrazovanje in vitro pokazao da je R-bikalutamid inhibitor CYP 3A4, s malim inhibitornim učincima na aktivnost CYP 2C9, 2C19 i 2D6.
Iako klinička ispitivanja u kojima se antipirin koristio kao marker citokroma P450 (CYP) nisu dala nikakve dokaze o potencijalnoj interakciji lijeka s bikalutamidom, srednja izloženost midazolamu (AUC) povećala se do 80% nakon istodobne primjene bikalutamida tijekom 28 dana. Za lijekove s uskim terapijskim indeksom ovo povećanje moglo bi biti relevantno.
Stoga je istodobna primjena terfenadina, astemizola i cisaprida kontraindicirana (vidjeti dio 4.3) te je potreban oprez pri istodobnoj primjeni bikalutamida sa spojevima poput ciklosporina i blokatora kalcijevih kanala.
Za ove lijekove može biti potrebno smanjenje doze, osobito ako postoje dokazi o povećanom učinku lijeka ili nuspojavama lijeka. Za ciklosporin se preporučuje pažljivo praćenje koncentracije u plazmi i kliničkog stanja nakon početka ili prestanka terapije bikalutamidom.
Potreban je oprez kada se bikalutamid propisuje s drugim lijekovima koji mogu inhibirati oksidaciju lijeka, npr. Cimetidinom i ketokonazolom.U teoriji bi to moglo dovesti do povećanja koncentracije bikalutamida u plazmi, što bi teoretski moglo dovesti do povećanja neželjenih učinaka.
Obrazovanje in vitro su pokazali da bikalutamid može istisnuti kumarinski antikoagulant, varfarin, s mjesta vezanja za proteine. Stoga se preporučuje pažljivo praćenje protrombinskog vremena ako se bikalutamid započne u bolesnika koji već primaju kumarinske antikoagulanse.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Bikalutamid je kontraindiciran u žena: stoga se ne smije davati trudnicama ili dojiljama (vidjeti dio 4.3).
Trudnoća
Bikalutamid je kontraindiciran u žena: stoga se ne smije davati trudnicama ili dojiljama (vidjeti dio 4.3).
Plodnost
U studijama na životinjama primijećen je reverzibilan pad plodnosti muškaraca (vidjeti dio 5.3). Stoga se mora pretpostaviti razdoblje hipoplodnosti ili neplodnosti kod čovjeka.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije vjerojatno da bikalutamid umanjuje sposobnost pacijenata za upravljanje vozilima i strojevima. Međutim, treba napomenuti da se povremeno mogu javiti omaglica ili pospanost (vidjeti dio 4.8). U tom slučaju pacijent treba biti oprezan.
04.8 Nuspojave
U ovom odjeljku nuspojave su definirane na sljedeći način: vrlo česte (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Tablica 1: učestalost nuspojava
a Može se smanjiti kontekstualnom kastracijom.
b Promatrano u farmako-epidemiološkoj studiji s antagonistima LHRH i anti-androgenima koji se koriste u liječenju raka prostate. Činilo se da je rizik veći kada se bikalutamid u dozi od 50 mg koristio u kombinaciji s agonistima LHRH, no nije povećan rizik kada bikalutamid 150 mg sam se koristio za liječenje raka prostate.
c Promjene na jetri rijetko su ozbiljne i često su prolazne prirode jer su se riješile ili poboljšale nastavkom terapije ili nakon njezinog prekida.
d Navedeno kao nuspojava nakon pregleda postmarketinških podataka. Učestalost je utvrđena na temelju učestalosti prijavljenih slučajeva zatajenja jetre u bolesnika koji su primali 150 mg bikalutamida u otvorenom odjeljku EPC kliničkih ispitivanja.
i Navedena kao nuspojava nakon pregleda postmarketinških podataka. Učestalost je određena učestalošću nuspojava intersticijske upale pluća prijavljenih u randomiziranim ispitivanjima EPC -a tijekom razdoblja liječenja od 150 mg.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja. Budući da je bikalutamid dio anilidnih spojeva, postoji teoretski rizik od razvoja methemoglobinemije. Methemoglobinemija je primijećena kod životinja nakon predoziranja. Slijedom toga, pacijent s akutnom intoksikacijom može biti cijanotičan.
Ne postoji specifičan protuotrov; liječenje mora biti simptomatsko. Dijaliza možda neće pomoći jer je bikalutamid vezan za proteine i ne može se izlučiti u nepromijenjenom obliku u urinu. Ukazana je opća potporna skrb, uključujući često praćenje vitalnih znakova.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antagonisti hormona i srodne tvari, antiandrogeni.
ATC oznaka L02 B B03.
Bikalutamid je nesteroidni antiandrogen, lišen drugih endokrinih aktivnosti. Veže se na androgene receptore bez aktiviranja ekspresije gena i stoga inhibira androgeni podražaj. Regresija tumora prostate određena je tom inhibicijom. Klinički prekid primjene bikalutamida može rezultirati sindromom deprivacije antiandrogena u podskupini pacijenata.
Bikalutamid je racemat sa svojim antiandrogenim djelovanjem koje je gotovo isključivo u (R) enantiomeru.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Bikalutamid se dobro apsorbira nakon oralne primjene. Nema dokaza o klinički značajnim učincima hrane na njezinu bioraspoloživost.
(S) -enantiomer se brzo uklanja u usporedbi s (R) -enantiomerom, a ovaj poluvrijeme eliminacije iz plazme ima približno 1 tjedan.
Svakodnevnom primjenom bikalutamida (R) -enantiomer se akumulira u plazmi 10 puta više od (S) -enantiomera kao posljedica njegovog dugog poluvremena eliminacije.
Koncentracije plazme pri stacionarno stanje (R) enantiomera od približno 9 mcg / ml primijećeno je tijekom dnevne primjene 50 mg bikalutamida. stacionarno stanje (R) enantiomer, uglavnom aktivan, predstavlja 99% ukupnih cirkulirajućih enantiomera.
Na farmakokinetiku (R) -enantiomera ne utječu dob, oštećenje bubrega ili blago do umjereno oštećenje jetre. Postoje dokazi da se za ispitanike s teškim oštećenjem jetre (R) enantiomer sporije eliminira iz plazme.
Bikalutamid ima visoko vezanje na proteine (racemični 96%, enantiomer (R)> 99%) i opsežno se metabolizira (oksidacija i glukuronidacija); njegove metabolite izlučuju bubrezi i žuč u približno jednakom postotku.
U kliničkom ispitivanju, srednja koncentracija R-bikalutamida u sjemenu muškaraca koji su primali 150 mg bikalutamida bila je 4,9 mcg / ml. Količina bikalutamida koja se potencijalno prenosi partneru tijekom spolnog odnosa je niska i odgovara oko 0,3 mcg / kg. Ta je količina manja od one potrebne za izazivanje promjena u potomstvu laboratorijskih životinja.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Bikalutamid je čisti i snažni antagonist receptora androgena u pokusnih životinja i ljudi .. Glavno sekundarno farmakološko djelovanje je indukcija oksidaze mješovite funkcije ovisne o CYP450 u jetri. Kod ljudi nije primijećena indukcija enzima. Promjene ciljnih organa kod životinja jasno su povezane s primarnim i sekundarnim farmakološkim djelovanjem bikalutamida i uključuju: involuciju tkiva ovisnu o androgenima, hiperplaziju i neoplazme ili tumore stanica štitnjače, jetre i Leydiga; poremećaj spolne diferencijacije muškog potomstva; reverzibilno smanjenje plodnosti kod muškaraca. Atrofija sjemenskih tubula očekivani je učinak kategorije antiandrogena i opažena je kod svih razmatranih vrsta. Potpuna reverzija atrofije testisa kod štakora dogodila se 24 tjedna nakon 12-mjesečne studije toksičnosti pri ponovljenoj dozi. Iako je funkcionalna reverzija bila evidentna u reproduktivnim studijama 7 tjedana nakon završetka 11-tjednog razdoblja doziranja. Kod čovjeka se mora uzeti u obzir početak razdoblja hipofertilnosti ili neplodnosti. Studije genotoksičnosti nisu otkrile nikakav mutageni potencijal bikalutamida.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra tableta
Laktoza monohidrat
Natrij
Glikolatni škrob tipa A
Povidon
Crospovidon tip B
Magnezijev stearat
Filmski premaz
Hipromeloza
Makrogol 300
Titanov dioksid (E-171)
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / aluminijski mjehurići.
Veličine pakiranja: 28, 30 i 90 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa za odlaganje.
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Lab.It.Biochim.Farm.co
LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
"50 mg filmom obložene tablete" 28 tableta u blisteru Pvc / Al - A.I.C. n. 038505018
"50 mg filmom obložene tablete" 30 tableta u blisteru Pvc / Al - A.I.C. n. 038505020
"50 mg filmom obložene tablete" 90 tableta u blisteru Pvc / Al - A.I.C. n. 038505057
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 06. listopada 2008
Datum posljednje obnove: 03. studenog 2011
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Prosinca 2014