Aktivni sastojci: Escin
Reparilexin 40 mg obložene tablete
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
REPARILEXIN 40 MG OBLOŽENE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka obložena tableta sadrži:
Aktivni sastojak: aescin 40 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: laktoza, saharoza, ricinusovo ulje.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete za oralnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomi koji se mogu pripisati venskoj insuficijenciji; stanja kapilarne krhkosti.
04.2 Doziranje i način primjene
Za oralnu primjenu u odraslih, koja se koristi za terapiju napada, doze su 1 obložena tableta od 40 mg, tri puta dnevno. Za daljnje razdoblje održavanja ili u blažim morbidnim oblicima ili u liječenju adolescenata, doze su 1 obložene tableta od 40 mg jednom dnevno, nakon jela, s malo tekućine, osim ako nije drugačije propisano.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hemolitičke afekcije, generalizirani edemi srčanog, bubrežnog i diskrazijskog podrijetla. Zatajenje bubrega, bubrežni šok, prethodna bolest bubrega.
Pacijenti s rizikom od tromboze; žene koje koriste oralne kontraceptive.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Nema poznatih slučajeva ovisnosti ili ovisnosti.
REPARILEXIN se ne smije koristiti u bolesnika s bubrežnom emunikativnom insuficijencijom. Stoga, kada se REPARILEXIN koristi u stanjima koja se mogu zakomplicirati sa smanjenom bubrežnom funkcijom (npr. Trauma od masivnog drobljenja, opsežne opekline), mora se pažljivo pratiti od početka i ako se pojavi da bi se promijenio, liječenje REPARILEXIN -om mora se odmah prekinuti.
Ovaj lijek sadrži laktozu: Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži saharozu: pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobnu primjenu aminoglikozida (npr. Gentamicina) treba izbjegavati jer escin može povećati nefrotoksičnost ovih antibiotika.
Aescin može pojačati djelovanje istodobno primijenjenih antikoagulansa. U tom slučaju, doze se moraju prikladno izmijeniti prema rezultatima kliničkih analiza (na primjer protrombinsko vrijeme).
Vezanje aescina na proteine plazme može biti modificirano nekim antibioticima (npr. Cefalotin može povećati koncentraciju slobodnog escina u serumu). Kod ampicilina je taj učinak vrlo skroman.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnoći nema izraženih kontraindikacija, međutim smatra se prikladnim isključiti uporabu lijeka u prva tri mjeseca trudnoće i tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
REPARILEXIN ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Zabilježeni su rijetki slučajevi probavnih smetnji. U nekim slučajevima mogu se pojaviti akutne alergijske reakcije (osip).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja niti su poznati specifični protuotrovi.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: vazoprotektori - kapilarne zaštitne tvari.
ATC oznaka: C05CX.
Escin dobiven iz divljeg kestena izoliran je u stanju čistoće od ostalih prirodnih sastojaka ekstrakta i stoga je pogodan za intravenoznu i oralnu primjenu. Djeluje detumefirajuće, protiv edema i protuupalno na razini lokaliziranih edema koji se nalaze u vrlo širokom rasponu stanja.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon intravenozne primjene, escin se brzo izlučuje iz krvi 2/3 putem bilijara i 1/3 putem bubrega.Brzo izlučivanje iz cirkulacije isključuje fenomene akumulacije.Poslije oralne primjene opaža se dobra apsorpcija.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Oralno, escin pokazuje takvu akutnu toksičnost da osigurava sigurnost u kliničkoj uporabi; Srednje i dugotrajno davanje ne utječe na opću podnošljivost čak i pri dozama većim od onih koje se koriste u terapiji. Čak i hemolitička aktivnost, tipična za saponine, nije evidentna za escin, osim u dozama mnogo većim od maksimalno postignutih u terapiji. U terapijskim dozama, escin ne uzrokuje negativne pojave koje utječu na intimnu vensku ili želučanu sluznicu. REPARILEXIN nema teratogenih ili embriotoksičnih učinaka i nema djelovanja na spermatogenezu.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Hesperidin, laktoza, polietilen glikol (Carbowax 1500), polietilen glikol (Carbowax 6000), arapska guma, magnezijev stearat, akrilni polimer (Eudragit L), ricinusovo ulje, silicijeva kiselina, saharoza, talk, titanov dioksid, kepalov lak.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija sadrži 30 obloženih tableta od 40 mg u blister pakiranjima
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Madaus GmbH
51101 Köln (Njemačka)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
REPARILEXIN 40 mg obložene tablete - 30 tableta AIC n. 020762035
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Srpnja 2015
