Aktivni sastojci: Betametazon (Betametazon dipropionat)
Betametazon dipropionat Sandoz krema od 50 mg / 100 g
Zašto se koristi betametazon dipropionat - generički lijek? Čemu služi?
Što je Betametazon dipropionat Sandoz i za što se koristi
Betametazon dipropionat Sandoz je krema za kožu koja sadrži aktivni sastojak betametazon dipropionat koji pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi, a koristi se za liječenje upala i alergija.
Betametazon dipropionat Sandoz je indiciran za upale kože, a osobito za one lokalizirane na područjima gdje je koža tanja i osjetljivija:
- upale kože iz vanjskih uzroka kao što je kontaktni ekcem uzrokovan deterdžentima ili kozmetikom ili izravno povezan s radnim okruženjem (profesionalne iritacije);
- upalne reakcije kože (ekcemi) različitih vrsta (ustavne, od zastoja);
- seboroični ekcem, upala kože koja uglavnom zahvaća područja bogata žlijezdama lojnicama, poput tjemena, uha i lica, i kod odraslih i kod djece (kapa za kolijevku);
- iritacija s mjehurićima na rukama i nogama (dishidroza);
- upala kože uzrokovana generaliziranim svrbežom u anusu (anusu) i genitalijama;
- upala kože uzrokovana kontinuiranim trenjem dvaju dijelova tijela (intertrigo);
- opekline od sunca, upalna reakcija kože uzrokovana izlaganjem sunčevoj svjetlosti;
- iritacije uzrokovane alergijom na biljke, kemikalije ili ubodom insekata;
- psorijaza, kronična upalna kožna bolest koja uključuje imunološki sustav i druge upalne kožne bolesti (Vidal-Brocqov lichen simplex, lichen ruber planus).
Kontraindikacije Kada se ne smije koristiti Betametazon dipropionat - Generički lijek
Nemojte koristiti Betametazon dipropionat Sandoz
- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako imate neku vrstu kožne infekcije koja se naziva kožna tuberkuloza ili druge neliječene infekcije;
- ako imate "kožnu infekciju uzrokovanu virusima (herpes simplex, vodene kozice);
- ako imate infekciju kože uzrokovanu gljivicama ili bakterijama;
- ako patite od acne rosacea, kožne bolesti koju karakterizira iritacija i crvenilo na licu;
- ako patite od vulgarnih akni, upale kože s pojavom prištića;
- ako imate "upalu oko usta (perioralni dermatitis);
- za liječenje svrbeža bez upale;
- svrbež genitalija i anusa (perianalni i genitalni svrbež);
- ako imate kožne lezije (čireve na koži) ili lezije zaražene gljivicama ili bakterijama;
- ako je osoba koja će koristiti ovaj lijek dijete mlađe od 1 godine, također u slučaju dermatitisa i pelenskog osipa.
Ne stavljajte okluzivni zavoj na zaraženu kožu ili kožu koja ima eksudativne lezije
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati betametazon dipropionat - generički lijek
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete koristiti Betametazon dipropionat Sandoz.
Koristite ovaj lijek s oprezom i obavijestite svog liječnika u sljedećim slučajevima:
- ako ste stariji, u ovom slučaju trebate koristiti najmanju moguću dozu;
- ako imate problema s jetrom ili bubrezima (zatajenje bubrega ili jetre), u tom slučaju trebate koristiti najmanju moguću dozu;
- ako trebate primijeniti lijek pomoću okluzivne obloge;
- ako imate kožnu bolest zvanu psorijaza;
- ako trebate nanijeti kremu na lice ili kapke, kako biste izbjegli kontakt s očima.
Izbjegavajte dugotrajno liječenje i uzimanje visokih doza jer može doći do apsorpcije kroz kožu (sustavna apsorpcija). To je još vjerojatnije da će se dogoditi ako se krema nanese ispod okluzivnog (ne diše) zavoja ili dječje pelene, ili ako lijek nanesete na kožu s lezijama ili na područja gdje je koža tanka, poput lica. Ako koristite lijek za liječenje dermatitisa u blizini čireva, možete češće razviti reakcije preosjetljivosti i lokalne infekcije.
Prekinite liječenje i obavijestite svog liječnika ako osjetite "iritaciju ili alergijsku reakciju (senzibilizaciju) nakon" uporabe ovog lijeka, osobito na dulje vrijeme. Dugotrajna i opetovana uporaba može vas učiniti sklonijima razvoju bakterijskih, virusnih ili gljivičnih infekcija kože. Ako imate kožne infekcije, upotrijebite ovaj lijek zajedno s drugim lijekom protiv gljivica (gljivica) ili bakterija (antibakterijski). Primjećujete poboljšanja, razgovarajte sa svojim liječnikom koji će vam reći da prekinete liječenje i propisat će vam odgovarajuću terapiju.
Kako bi se izbjegao nastanak nuspojava uzrokovanih viškom kortizona, dobra je praksa koristiti najnižu dozu potrebnu za suzbijanje simptoma bolesti i u najkraćem mogućem roku tijelo (Cushingov sindrom, reverzibilna supresija hipotalamusa i hipofize) osi) obratite se svom liječniku koji će vam reći da postupno prestanete koristiti lijek ili će vam propisati manje snažan kortikosteroid.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak betametazon dipropionata - generički lijek
Drugi lijekovi i Betametazon dipropionat Sandoz
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Betametazon dipropionat Sandoz koristite s oprezom i obavijestite svog liječnika ako koristite određene lijekove koji mijenjaju metabolizam betametazona, poput itrakonazola, lijeka za gljivične infekcije ili ritonavira, koji se koristi za liječenje HIV -a.
Upozorenja Važno je znati da:
Betametazon dipropionat Sandoz ne smije se nanositi na oči.
Djeca
Dajte lijek djeci samo kada je to jasno potrebno, i pod strogim liječničkim nadzorom, jer može povećati rizik od nuspojava zbog veće apsorpcije aktivnog sastojka, osobito u novorođenčadi (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave"). Upotreba lijeka u djece ne smije biti dulja od 5 dana liječenja, uz korištenje minimalne količine i izbjegavanje stavljanja okluzivnog zavoja, to uključuje i upotrebu pelena u novorođenčadi.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet. Ako ste trudni ili dojite, koristite ovaj lijek samo kada je to potrebno i pod izravnim nadzorom vašeg liječnika.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Betametazon dipropionat Sandoz sadrži cetostearil alkohol, parahidroksibenzoate i propilen glikol
Ovaj lijek sadrži cetostearil alkohol koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Ovaj lijek sadrži metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).
Ovaj lijek sadrži propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi betametazon dipropionat - generički lijek: doziranje
Kako koristiti Betametazon dipropionat Sandoz
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Betametazon dipropionat Sandoz se NE smije nanositi na oči.
Nanesite kremu 1 ili 2 puta dnevno na zahvaćeno područje i nježno umasirajte kako biste olakšali upijanje.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali betametazon dipropionat - generički lijek
Ako upotrijebite više betametazon dipropionata Sandoz nego što ste trebali
U slučaju slučajnog gutanja / unosa Betametazon dipropionata Sandoz, odmah se obratite svom liječniku ili idite u najbližu bolnicu.
Prekomjerna ili produljena uporaba ovog lijeka može uzrokovati nuspojave uzrokovane kortikosteroidima, kao što su: neispravnost nadbubrežnih žlijezda i povećana razina steroida u tijelu (hiperadrenalizam). Ovi simptomi mogu nestati nakon prestanka liječenja, smanjenja učestalosti primjene ili zamjene drugim sličnim lijekom.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave betametazon dipropionata - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Dugotrajna uporaba i / ili visoke doze mogu izazvati sindrom viška koji se očituje sljedećim simptomima:
- povišeni krvni tlak (arterijska hipertenzija);
- gubitak mišićne snage (astenija, adinamija);
- promijenjeni rad srca (smetnje srčanog ritma);
- snižene razine kalija u krvi (hipokalijemija) i povišeni pH krvi (metabolička alkaloza).
Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- peckanje i bol na koži;
- svrbež.
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
- alergijske reakcije;
- infekcije koje se javljaju nakon slabljenja imunološke obrane (oportunističke infekcije);
- stanjivanje kože (atrofija) i strije (strije), suha koža;
- širenje površinskih kapilara (telangiektazija) i promjene u boji kože;
- povećan rast kose (hipertrihoza);
- iritacije kože (alergijski kontaktni dermatitis / dermatitis, eritem, osip, urtikarija);
- upala kože s pustularnom formacijom (pustularna psorijaza)
- bora na koži
- pogoršanje već prisutnih simptoma;
- iritacija i bol u području primjene;
- povećanje količine kortizola u krvi, s posljedičnom inhibicijom njegova sustava otpuštanja nadbubrežnom žlijezdom (depresija osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda) što se očituje karakterističnim simptomima kao što su: pretilost u središnjem dijelu tijela i licem prema mjesecu (Cushingov sindrom), zaostajanje u rastu djece, problemi s kostima (osteoporoza), očne bolesti (glaukom, katarakta), povišene razine šećera u krvi i urinu (hiperglikemija / glukozurija), povišeni krvni tlak (hipertenzija), gubitak kose ( alopecija), debljanje, lomljiva kosa (tricorexis). Ti su učinci češći u djece i nakon dugotrajne uporabe ili na velikim površinama ili nakon nanošenja neprozirnog zavoja (okluzivni zavoj) ili pelene.
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- crvenilo, oteklina (edem), ljuštenje;
- svrbež sa znakovima preosjetljivosti, prema proizvodu;
- upala kože nalik aknama (akni u obliku erupcija);
- krhkost krvnih žila, crvene mrlje uzrokovane pucanjem krvnih žila (purpura), koje se javljaju više na licu nakon dugotrajnih tretmana;
- iritacija kože i pustularne formacije (rebound pustular dermatitis) koje se javljaju po prestanku liječenja.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP".Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BETAMETASON DIPROPIONATE SANDOZ 0.05% KREMA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Sadrži 100 g kreme
Aktivni princip: Betametazon dipropionat 0,05 g
Pomoćne tvari s poznatim učincima: cetostearil alkohol, metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Dermatoze osjetljive na kortikosteroide, a osobito oblici lokalizirani na mjestima s tanjom i nježnijom kožom:
- Kontaktni ekcem (od deterdženata, kozmetike ili profesionalne prirode).
- Ustavni ekcem.
- Seboreični ekcem odraslih i dojenčadi (kapa za kolijevku).
- Ekcem staze.
- Dishidroza.
- Generalizirani svrbež i genitalni organi anusa.
- Međuopštenja.
- Opekline od sunca.
- Primarni iritativni oblici (iz povrća, kemikalija, uboda insekata).
- Psorijaza i druge duboke upalne dermatoze, poput Vidal-Brocqovog lišajeva simplexa i lichen ruber planusa.
04.2 Doziranje i način primjene
Nanesite kremu 1-2 puta dnevno u dovoljnoj količini da prekrije zahvaćeno područje i nježno masirajte dok se potpuno ne upije.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar, navedenu u dijelu 6.1.
Betametazon dipropionat je kontraindiciran u djece mlađe od 1 godine.
Sljedeća stanja se ne smiju liječiti betametazondipropionatom:
- Neliječene infekcije kože.
- Tuberkulozne i virusne infekcije tretirane kože (herpes, vodene kozice itd.).
- Rosacea od akni.
- vulgarne akne.
- Perioralni dermatitis.
- Svrab bez upale.
- Perianalni i genitalni svrbež.
- čirevi na koži.
Kontraindicirano je u liječenju zaraženih primarnih kožnih lezija uzrokovanih gljivičnim ili bakterijskim infekcijama; primarne ili sekundarne infekcije uzrokovane kvascima.
Kontraindicirano je u liječenju dermatoza u djece mlađe od 1 godine, uključujući dermatitis i pelenski osip.
Okluzivni zavoj kontraindiciran je kod eksudativnih lezija i infekcija kože.
Proizvod nije za oftalmološku uporabu.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Betametazon dipropionat treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s poviješću lokalne preosjetljivosti na kortikosteroide ili na bilo koju pomoćnu tvar lijeka. Lokalne reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8. Neželjeni učinci) mogu nalikovati simptomima bolesti koja se liječi.
Kod nekih ispitanika zbog povećane sustavne apsorpcije topikalnih steroida mogu se pojaviti manifestacije hiperkortizolizma (Cushingov sindrom) i reverzibilna supresija osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HPA), što dovodi do glukokortikoidne insuficijencije.
Ako se uoči bilo koji od gore navedenih učinaka, primjenu lijeka treba postupno smanjivati smanjenjem učestalosti primjene ili zamjenom manje kortikosteroida manje snage.
Nagli prekid liječenja može dovesti do nedostatka glukokortikosteroida (vidjeti dio 4.8. Neželjeni učinci).
Čimbenici rizika za pojačane sistemske učinke su:
- Lokalna steroidna jakost i formulacija
- Trajanje izlaganja
- Nanošenje na veliku površinu
- Upotreba na začepljenim dijelovima kože, na primjer na intertriginoznim područjima ili ispod okluzivnog zavoja (kod djece pelena može djelovati kao okluzivna obloga)
- Povećana hidratacija stratum corneuma
- Koristite na tankim dijelovima kože poput lica
- Koristite na koži koja je netaknuta ili u drugim stanjima gdje se može oštetiti kožna barijera
- U usporedbi s odraslima, djeca mogu apsorbirati proporcionalno više topikalnih kortikosteroida i tako biti podložnija sustavnim nuspojavama. To je zbog činjenice da djeca imaju nezrelu kožnu barijeru i veći omjer površine i tjelesne težine od odraslih.
Djeca
U djece je veća vjerojatnost da će razviti lokalne i sustavne nuspojave tipične za topikalne kortikosteroide, a djeci općenito trebaju kraći i manje jaki tretmani kortikosteroidima od odraslih.
Betametazon treba koristiti oprezno kako bi se osigurala primjena minimalne količine koja daje terapijsku korist.
Upotreba proizvoda u djece ne smije biti dulja od 5 dana liječenja i ne smije se koristiti okluzivna obloga.
Kao i kod drugih topikalnih kortikosteroida, produljena uporaba visokih doza ili liječenje velikih površina može uzrokovati dovoljnu sustavnu apsorpciju da izazove potiskivanje osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda.
Vjerojatnije je da će se ovaj učinak pojaviti u dojenčadi i djece te ako se koriste okluzivni zavoji. U dojenčadi pelena može djelovati kao okluzivni zavoj.
U ranom djetinjstvu koristiti samo u slučaju stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.
Djeca mogu apsorbirati proporcionalno veće doze kortikosteroida od odraslih, što ih čini osjetljivijima na sistemske učinke.
U dojenčadi i djece mlađe od 12 godina potrebno je izbjegavati kontinuiranu, dugotrajnu terapiju lokalnim kortikosteroidima, gdje je to moguće, jer je vjerojatnije potiskivanje nadbubrežne aktivnosti, sa ili bez kliničkih znakova hiperkortizolizma., Čak i bez upotrebe okluzivnog zavoja ( vidjeti dijelove 4.8. Neželjeni učinci i 4.9. Predoziranje).
Umirovljenici
Kliničke studije nisu otkrile razlike u odgovoru između starijih i mlađih pacijenata. Smanjena funkcija jetre ili bubrega, koja je vrlo česta kod starijih osoba, može dovesti do kašnjenja u eliminaciji lijeka, u slučaju sustavne apsorpcije. Stoga se minimalna količina treba koristiti za najkraće vrijeme potrebno za postizanje željene kliničke koristi .
Stanovništvo s bubrežnom / jetrenom insuficijencijom
U slučaju sustavne apsorpcije (kada se aplikacija produljuje na veliku površinu tijela na duže vrijeme) metabolizam i izlučivanje lijeka mogu biti odgođeni, povećavajući tako rizik od sistemske toksičnosti. Stoga se minimalna količina mora upotrijebiti za najkraću vrijeme potrebno za postizanje željene kliničke koristi.
Opasnost od infekcije u slučaju začepljenja
Vrući vlažni uvjeti u naborima kože ili oni uzrokovani okluzivnim zavojem potiču bakterijske infekcije. Ako se koristi okluzivni zavoj, površina kože mora se temeljito očistiti prije svake obnove zavoja.
Psorijaza
Lokalni kortikosteroidi ne smiju se koristiti u psorijazi s difuznim plakom i mogu biti opasni u drugim vrstama bolesti iz različitih razloga, uključujući povratni skok, razvoj tolerancije, rizik od generalizirane pustularne psorijaze i razvoj lokalne ili sustavne toksičnosti. do oslabljene barijerne funkcije kože. Tijekom liječenja psorijaze važno je pažljivo pratiti bolesnika.
Nanošenje na lice
Ne preporučuje se dugotrajno nanošenje na lice jer je ovo područje tijela osjetljivije na atrofične promjene od ostalih područja kože. To treba uzeti u obzir pri liječenju psorijaze, diskoidnog eritematoznog lupusa i teškog ekcema.
Nanošenje proizvoda na lice ne smije biti duže od 5 dana tretmana i ne smije se koristiti okluzivna obloga.
Nanošenje na kapke
Ako se lijek nanosi na kapke, potrebno je biti iznimno oprezan kako bi se spriječilo da lijek dospije u oči, jer produljena izloženost može uzrokovati kataraktu, glaukom, ptozu kapaka, učinak odskoka.
Ako se upalne lezije koje se liječe zaraze, treba primijeniti odgovarajuću antimikrobnu terapiju. Svako širenje infekcije zahtijeva prekid topikalne terapije kortikosteroidima. Sustavna kemoterapija potrebna je ako bakterijska infekcija potraje.
Superinfekcije
U slučaju superinfekcije upalnih lezija potrebna je odgovarajuća antimikrobna terapija. Ako se infekcija proširi, potrebno je prekinuti lokalnu terapiju kortikosteroidima i primijeniti odgovarajuću antibakterijsku terapiju.
Kronični čirevi na nogama
U nekim slučajevima, lokalni kortikosteroidi koriste se za liječenje dermatitisa u blizini kroničnih ulkusa na nogama. Međutim, ova uporaba može biti povezana s većom učestalošću lokalnih reakcija preosjetljivosti i povećanim rizikom od lokalnih infekcija.
Ako je istodobno liječenje antibioticima neprikladno, može doći samo do prividnog poboljšanja kliničke situacije zbog protuupalnog učinka steroida.
Lokalno primijenjeni kortikosteroidi mogu smanjiti otpor kože na bakterije, viruse i gljivice.
Dugotrajna ili opetovana uporaba proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije ili razvoj bakterijskih ili gljivičnih infekcija.
Važne informacije o nekim sastojcima
Betametazon dipropionat Sandoz sadrži:
- cetostearil alkohol: može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis)
- metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat: mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene)
- propilen glikol: može izazvati iritaciju kože.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Pokazalo se da istodobna primjena lijekova koji mogu inhibirati CYP3A4 (npr. Ritonavir i itrakonazol) inhibira metabolizam kortikosteroida što rezultira povećanom sistemskom izloženošću. Stupanj u kojem je ova interakcija klinički značajna ovisi o dozi i načinu primjene kortikosteroida te o snazi inhibitora CYP3A4.
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost:
Nema podataka o ljudima koji bi procjenjivali učinak topikalnih kortikosteroida na plodnost.
Trudnoća:
Postoje ograničeni podaci o uporabi betametazona u trudnica.
Lokalna primjena kortikosteroida tijekom trudnoće u laboratorijskih životinja može uzrokovati abnormalnosti u razvoju fetusa (vidjeti dio 5.3. Pretklinički podaci o sigurnosti).
Relevantnost ovog eksperimentalnog nalaza za ljude nije utvrđena; međutim, primjenu betametazon dipropionata tijekom trudnoće treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku nadmašuje rizik za fetus, dakle u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnom dozom nadzor liječnika. Minimalna količina treba se koristiti minimalno vrijeme.
Vrijeme za hranjenje:
Nije utvrđeno je li uporaba lokalnih kortikosteroida tijekom dojenja sigurna.
Nije poznato može li topikalna primjena kortikosteroida rezultirati dovoljnom sustavnom apsorpcijom za proizvodnju uočljivih količina aktivne tvari u majčinom mlijeku.
Lokalna primjena betametazon dipropionata tijekom laktacije treba se uzeti u obzir samo ako očekivana korist za majku nadmašuje rizik za bebu.
Ako se koristi tijekom dojenja, betametazon dipropionat se ne smije primjenjivati na dojke kako bi se izbjeglo slučajno gutanje bebe.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ne očekuju se štetni učinci na ove aktivnosti s obzirom na profil nuspojava topikalnog betametazona.
04.8 Nuspojave
Nuspojave su dolje navedene prema MedDRA organu, sustavu / sustavu i učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥1 / 10), uobičajene (≥1 / 100,
Podaci nakon stavljanja u promet
Infekcije i najezde
Vrlo rijetko: oportunističke infekcije
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: lokalna preosjetljivost.
Ako se pojave znakovi preosjetljivosti, primjena se mora odmah prekinuti.
Endokrine patologije
Vrlo rijetko: supresija osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda karakteristična za Cushingoida (npr. Licem u Mjesec, pretilost središnjeg dijela tijela), kašnjenje u dobivanju na težini / zaostajanje u rastu djece, osteoporoza, glaukom, hiperglikemija / glikozurija, katarakta , hipertenzija, povećanje tjelesne težine / pretilost, smanjenje razine endogenog kortizola, alopecija, trikoreza.
Kao i kod drugih topikalnih kortikosteroida, produljena uporaba visokih doza ili liječenje velikih površina može uzrokovati dovoljnu sustavnu apsorpciju da izazove potiskivanje osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda. Vjerojatnije je da će se ovaj učinak pojaviti u dojenčadi i djece te ako se koriste okluzivni zavoji. U dojenčadi pelena može djelovati kao okluzivni zavoj.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: lokalno pečenje kože / bol u koži, svrbež.
Vrlo rijetko: stanjivanje kože * / atrofija kože *, nabiranje kože *, suha koža *, strije *, telangiektazija *, promjene pigmentacije *, hipertrihoza, alergijski kontaktni dermatitis / dermatitis, eritem, osip, urtikarija, pustularna psorijaza, pogoršanje latentnih simptoma .
* Značajke kože sekundarne lokalnim i / ili sustavnim učincima potiskivanja osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda.
Dugotrajna uporaba visokih doza visoko aktivnih kortikosteroidnih pripravaka može uzrokovati lokalne atrofične promjene na koži, poput stanjivanja i strija, osobito ako se koriste okluzivni zavoji ili ako su zahvaćeni kožni nabori.
Dugotrajna i visoka doza uporabe visoko aktivnih kortikosteroidnih pripravaka može uzrokovati širenje površinskih kapilara, osobito ako se koriste okluzivni zavoji ili ako su zahvaćeni kožni nabori.
U vrlo rijetkim slučajevima smatra se da je kortikosteroidno liječenje psorijaze (ili njezino povlačenje) uzrokovalo pustularni oblik bolesti.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Vrlo rijetko: iritacija / bol na mjestu primjene
Pripreme Betametazon dipropionata Sandoz obično se dobro podnose, ali primjenu treba odmah prekinuti ako se pojave znakovi preosjetljivosti.
Simptomi se mogu pogoršati.
Ovaj se učinak obično javlja kod dojenčadi i djece te ako se koriste okluzivni zavoji. U dojenčadi pelena može djelovati kao okluzivni zavoj.
Lokalno može doći do crvenila, edema, ljuštenja kože, svrbeža sa znakovima preosjetljivosti na proizvod; drugi učinci uključuju akniaste erupcije, telengektazije (osobito na licu), krhkost krvnih žila, purpuru nakon dugotrajnih tretmana (osobito na licu), povratni pustularni dermatitis koji, osjetljiv na steroide, postaje očit tek kad se suspendira.
Dugotrajna i / ili primjena velikih doza može izazvati sindrom viška s arterijskom hipertenzijom, astenijom, adinamijom, poremećajima srčanog ritma, hipokalijemijom i metaboličkom alkalozom.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvješćivanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem Talijanske agencije za lijekove. , Web stranica: http: //www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Simptomi i znakovi:
Lokalno primijenjeni betametazon može se apsorbirati u dovoljnoj količini za postizanje sustavnih učinaka.
Akutno predoziranje je vrlo malo vjerojatno, međutim znakovi hiperadrenalizma mogu se pojaviti u slučaju kroničnog predoziranja ili zlouporabe (vidjeti dio 4.8. Neželjeni učinci).
Liječenje:
U slučaju predoziranja, primjenu betametazondipropionata treba postupno prekinuti smanjenjem učestalosti primjene ili zamjenom lijeka manje snažnim kortikosteroidom, kako bi se izbjegao rizik od adrenalne insuficijencije. Potrebno je provesti daljnju medicinsku procjenu prema kliničkim indikacijama ili prema preporuci Nacionalnog centra za otrove, ako su dostupne informacije.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: kortikosteoidi, dermatološki pripravci, bez povezivanja. ATC oznaka: D07AC01.
Betametazon dipropionat je kortikosteroid s osobito snažnim protuupalnim, antialergijskim i anti-svrbežnim djelovanjem, također karakteriziran dobrom podnošljivošću.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Betametazon dipropionat, osobito ako se nanosi na velike tjelesne površine i / ili tehnikom okluzivnog zavoja i / ili dulje vrijeme, može se apsorbirati kroz kožu i izazvati sistemske učinke.
Glavno sjedište metaboličkih procesa betametazondipropionata je jetra, gdje je inaktiviran. U jetri i bubrezima konjugiran je sa sumpornom kiselinom ili glukuronskom kiselinom i kao takav se izlučuje urinom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Karcinogeneza / mutageneza
Karcinogeneza
Dugotrajna ispitivanja na životinjama nisu provedena kako bi se procijenio kancerogeni potencijal topikalnog betametazon dipropionata za lokalnu primjenu.
Genotoksičnost
Nisu provedena posebna istraživanja za procjenu genotoksičnog potencijala betametazon dipropionata.
Plodnost
Učinak topikalnog betametazon dipropionata na plodnost kod životinja nije procijenjen.
Trudnoća
Potkožna primjena betametazon dipropionata u miševa ili štakora u dozama ≥0,1 mg / kg / dan ili u zečeva u dozama ≥12 mcg / kg / dan tijekom trudnoće rezultirala je abnormalnostima fetusa uključujući rascjep nepca.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Pročišćena voda; cetostearil alkohol; glicerin; Vazelinsko ulje; Emulgade 1000 NI; propilen glikol; metil-p-hidroksibenzoat; propil-p-hidroksibenzoat.
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijska cijev.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
0,05% vrhnja, tuba od 30 g - AIC: 033706019
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 17/12/1993. Obnova: 17.12.2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Kolovoza 2014
-e-bpco.jpg)
