MOLIM ZABILJEŽITE: LJEKOVITI PROIZVOD VIŠE NIJE Ovlašten
Što je Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Sprimeo HCT je lijek koji sadrži djelatne tvari aliskiren i hidroklorotiazid. Dostupan je u obliku ovalnih tableta (bijela: 150 mg aliskirena i 12,5 mg hidroklorotiazida; blijedo žuta: 150 mg aliskirena i 25 mg hidroklorotiazida; ljubičasta: 300 mg aliskirena i 12,5 mg hidroklorotiazida; svijetlo žuta: 300 mg aliskiren i 25 mg hidroklorotiazida).
Ovaj lijek je isti kao Rasilez HTC, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) .Tvrtka koja proizvodi Rasilez HTC složila se da se njegovi znanstveni podaci koriste za Sprimeo HTC ("informirani pristanak").
Za što se koristi Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Sprimeo HCT je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih.Pojam "esencijalno" znači da je specifičan uzrok hipertenzije nepoznat.
Sprimeo HCT se koristi u pacijenata čiji krvni tlak nije adekvatno kontroliran samo aliskirenom ili samo hidroklorotiazidom. Također se može koristiti u bolesnika čiji je krvni tlak adekvatno kontroliran aliskirenom i hidroklorotiazidom koji se uzimaju kao zasebne tablete, kako bi se zamijenile iste doze dviju aktivnih tvari.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Preporučena doza Sprimeo HCT je jedna tableta dnevno. Lijek treba uzimati uz lagani obrok, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme, izbjegavajući uzimanje uz sok od grejpa. Doziranje ovisi o dozama aliskirena i / ili hidroklorotiazida koje je pacijent prethodno uzeo.
Pacijenti koji su prethodno uzimali samo aliskiren ili hidroklorotiazid možda će morati uzeti dvije odvojene tablete i prilagoditi doze prije prelaska na Sprimeo HCT. Nakon dva do četiri tjedna terapije Sprimeom HCT, doza se može povećati u pacijenata čiji krvni tlak ostaje nekontroliran.
U bolesnika koji su već primjereno kontrolirani s dvije djelatne tvari, doza Sprimea HCT trebala bi sadržavati iste doze aliskirena i hidroklorotiazida koje je pacijent prethodno uzimao.
Kako djeluje Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Sprimeo HCT sadrži dvije aktivne tvari, aliskiren i hidroklorotiazid.
Aliskiren je inhibitor renina. Blokira aktivnost ljudskog enzima zvanog renin, koji sudjeluje u tjelesnoj proizvodnji tvari koja se naziva angiotenzin I. Angiotenzin I se pretvara u hormon angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja uzrokuje sužavanje krvi. Krv posude). Kad je proizvodnja angiotenzina I blokirana, smanjuje se razina angiotenzina I i angiotenzina II. To uzrokuje vazodilataciju (širenje krvnih žila) pa stoga i pad krvnog tlaka.
Hidroklorotiazid je diuretik, što je druga vrsta liječenja hipertenzije. Djeluje tako što povećava izlučivanje urina, smanjuje količinu tekućine u krvi i snižava krvni tlak.
Kombinacija dvaju aktivnih sastojaka ima aditivni učinak i omogućuje postizanje smanjenja krvnog tlaka višeg od onog postignutog pojedinačnom primjenom dvaju lijekova. S snižavanjem krvnog tlaka smanjuje se rizik od epizoda povezanih s hipertenzijom. Poput moždanog udara .
Kako je ispitivano Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Samo je Aliskiren odobren u Europskoj uniji (EU) od kolovoza 2007. pod imenom Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna i Riprazo. Tvrtka je predstavila podatke korištene u procjeni aliskirena i iz objavljene literature u prilog aplikaciji za Sprimeo HCT, kao i podatke iz dodatnih studija.
Sveukupno, tvrtka je predstavila rezultate devet glavnih studija u kojima je sudjelovalo gotovo 9.000 pacijenata s esencijalnom hipertenzijom. Većina studija uključivala je bolesnike s blagom do umjerenom hipertenzijom; jedno je istraživanje uključivalo bolesnike s teškom hipertenzijom. Studije su usporedile kombinaciju aliskirena i hidroklorotiazida s placebom (lažni lijek), s aliskirenom ili hidroklorotiazidom koji se uzimaju sami ili s drugim antihipertenzivnim lijekovima (valsartan, irbesartan, lizinopril ili amlodipin). Trajanje studija kretalo se od osam tjedana do godinu dana; glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena krvnog tlaka tijekom faze otkucaja srca (dijastolički tlak) ili tijekom kontrakcije srčanih šupljina (sistolički tlak). Provedene su još tri studije koje su pokazale da su aktivni sastojci apsorbirani tijelo na isti način na koji su se apsorbirale kada se uzimaju kao zasebne tablete i u obliku Sprimeo HCT.
Kakvu je korist Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid pokazao tijekom studija?
Sprimeo HCT bio je učinkovitiji od snižavanja krvnog tlaka od placeba. U bolesnika kod kojih krvni tlak nije bio adekvatno kontroliran samo uzimanjem aliskirena ili hidroklorotiazida, prelazak na kombinaciju rezultirao je većim padom krvnog tlaka od onih postignutih samo s jednim aktivnim sastojkom.
Koji su rizici povezani sa Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Najčešća nuspojava prijavljena kod lijeka Sprimeo HCT (viđena u 1 do 10 pacijenata od ukupno 100) je proljev.Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Sprimeo HCT pogledajte upute za uporabu.
Sprimeo HCT se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na aliskiren, hidroklorotiazid, bilo koji drugi sastojak ili sulfonamide. Ne smije se koristiti u pacijenata koji su razvili angioedem (oticanje ispod kože) nakon uzimanja aliskirena, koji imaju teške probleme s bubrezima ili jetrom ili imaju prenisku razinu kalija u krvi ili previsoku razinu kalcija u krvi. Ne smije se uzimati s ciklosporinom ( lijek koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava), itrakonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija) ili kinidin (koristi se za ispravljanje nepravilnog rada srca) ili verapamil (koristi se za liječenje srčanih problema). Ne smije se koristiti u žena koje su trudne više od tri mjeseca ili doje. Njegova uporaba se ne preporučuje tijekom prva tri mjeseca trudnoće.
Zašto je Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid odobren?
CHMP je odlučio da su koristi lijeka Sprimeo HCT veće od rizika i preporučio mu je davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Više informacija o Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid
Dana 23. lipnja 2011. Europska komisija odobrila je Novartis Europharm Limited „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Sprimeo HCT, važeću u cijeloj Europskoj uniji. „Odobrenje za stavljanje u promet“ vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za više informacija o terapiji lijekom Sprimeo HCT, pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2011.
Podaci o Sprimeo HCT - aliskirenu / hidroklorotiazidu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.