Što je Xofigo - radij -223 diklorid i za što se koristi?
Xofigo je radiofarmaceutik (lijek koji sadrži radioaktivnu tvar) koji sadrži djelatnu tvar radio-223 diklorid. Xofigo se koristi za liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate (žlijezda u muškom reproduktivnom sustavu). Xofigo se koristi kada medicinska ili kirurška kastracija (prekid proizvodnje muških hormona u tijelu terapijom lijekovima ili operacijom) nije uspjela i kada se rak proširio na kost, gdje uzrokuje simptome (uključujući bol), ali ne i drugih unutarnjih organa.
Kako se koristi Xofigo - radij -223 diklorid?
Xofigo se može nabaviti samo na recept, a smije ga koristiti i primjenjivati samo osoblje ovlašteno za rukovanje radioaktivnim lijekovima i nakon pregleda pacijenta od strane kvalificiranog liječnika. Xofigo je dostupan kao otopina za injekcije. Doza Xofiga izračunava se na temelju tjelesne težine pacijenta kako bi se osigurala specifična doza radioaktivnosti (50 kBq po kg tjelesne težine; kilobekerel je mjerna jedinica aktivnosti radionuklida). Lijek se daje sporom intravenskom injekcijom, obično do 1 minute. Injekcije se ponavljaju svaka 4 tjedna za ukupno 6 injekcija. Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako djeluje Xofigo - radij -223 diklorid?
Djelatna tvar u Xofigu, radij-223, emitira zračenje kratkog dometa zvano alfa čestice.U tijelu se radijem rukuje kao kalcij koji se normalno nalazi u kostima. Nakuplja se u koštanom tkivu gdje se rak proširio i gdje alfa čestice uništavaju okolne stanice raka, pomažući u kontroli simptoma raka.
Kakvu je korist pokazao Xofigo - radij -223 diklorid tijekom studija?
Xofigo je uspoređen s placebom (tvar koja nema učinak na tijelo) kao dodatni tretman standardnoj terapiji u glavnoj studiji u kojoj je sudjelovalo 921 muškaraca s rakom prostate koji se proširio na kosti i u kojih je supresija muških hormona terapija lijekovima ili operacija nisu uspjeli. Pacijenti su primili do 6 injekcija, u razmacima od 1 mjeseca, a nadzirani su do 3 godine nakon prve injekcije. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je koliko su pacijenti preživjeli. Prosječno preživljenje u pacijenata liječenih Xofigom bilo je 14,9 mjeseci u usporedbi s 11,3 mjeseca u placebo skupini. Duže prije nego što se tipični znakovi i simptomi progresivne bolesti ponovno pojave, uključujući prijelome i bolove u kostima.
Koji je rizik povezan s Xofigo - radij -223 dikloridom?
Najčešće nuspojave kod Xofiga (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev, mučnina, povraćanje i trombocitopenija (smanjenje broja trombocita u krvi). Najozbiljnije nuspojave bile su trombocitopenija i neutropenija (smanjeni broj neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica odgovornih za borbu protiv infekcija). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Xofigo pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Xofigo - radij -223 diklorid odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Xofiga veće od rizika i preporučio da se odobri za upotrebu u EU -u. Xofigo je pokazao klinički značajnu korist u smislu produljenja života pacijenata i odgode u početak znakova i simptoma progresivne bolesti. Velike kratkoročne nuspojave lijeka su reverzibilne i smatrale su se da se mogu kontrolirati. Zračenje koje emitira Xofigo ima kraći raspon djelovanja od radiofarmaceutika koji su trenutno dostupni na tržištu. To može pomoći u ograničenju štete nastale na susjednim zdravim tkivima.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Xofigo - radij -223 diklorida?
Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Xofiga. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Xofigo dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti.
Više informacija o Xofigo - radij -223 dikloridu
Dana 13. studenog 2013. Europska komisija odobrila je „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Xofigo, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji Xofigom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2013.
Podaci o Xofigo - radio -223 dikloridu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
