Aktivni sastojci: hidroksikarbamid (hidroksiurea)
ONCO CARBIDE 500 mg tvrde kapsule
Zašto se koristi Onco Carbide? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Ostala antineoplastična sredstva
TERAPIJSKE INDICIJE
Značajni terapeutski odgovori postižu se ONCO CARBIDE -om kod kronične mijeloične leukemije i drugih kroničnih mijeloproliferativnih sindroma (esencijalna trombocitemija, policitemija vera i idiopatska mijelofibroza). ONCO CARBIDE je također indiciran u liječenju subjekata koji pate od homozigotne anemije srpastih stanica.
Kontraindikacije Kada se Onco Carbide ne smije koristiti
Poznata preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Teška depresija koštane srži: leukopenija (s brojem bijelih krvnih stanica manjom od 2500 / mm3), trombocitopenija (s brojem trombocita manjim od 100000 / mm3) ili teška anemija. Trudnoća i dojenje. Cjepivo protiv žute groznice.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Onco Carbide
ONCO CARBIDE treba koristiti s oprezom u osoba koje su prethodno bile ozračene ili na antiblastičnoj terapiji, tj. S lijekovima protiv raka, te u osoba s teškom bubrežnom insuficijencijom. Kod već ozračenih osoba može doći do "pogoršanja" iradijacijskog eritema.
ONCO CARBIDE treba davati s oprezom u bolesnika s teškom bolešću jetre. Prije početka terapije ONCO CARBIDE -om, svaku tešku anemiju treba ispraviti transfuzijom cijele krvi.
Pažljiv hematološki nadzor tijekom liječenja uz kontrolu hemoglobina, leukocita i trombocita. Liječenje se mora prekinuti ako bijela krvna zrnca padnu ispod 2500 / mm3 ili trombocita ispod 100000 / mm3 da bi se nastavilo tek nakon što se ti parametri vrate na normalne vrijednosti.
Koristite oprezno u bolesnika koji se liječe ili su već bili liječeni antineoplastikom ili radioterapijom radi moguće pojave depresije koštane srži.
Stariji bolesnici osjetljiviji su na ONCO CARBIDE i zahtijevaju niže doze.
Dugotrajno liječenje hidroksiuree povezano je s pojavom kožnih i oralnih reakcija. Većina ovih, kao što su pigmentacija noktiju, kože i usne šupljine, kseroza kože, čirevi u ustima i ihtioza su prihvatljivi i ne zahtijevaju prekid liječenja. Čirevi na koži su rijetke manifestacije, ali imaju učinak. Značajna kolateralna primjena lijeka. Pojavljuju se u bolesnika sa kronični mijeloproliferativni sindromi i u nekim slučajevima zahtijevaju privremenu ili trajnu obustavu terapije. Čirevi na koži često se nalaze u blizini malleola ili u nogama, bolni su i ponekad prelaze u nekrozu. Češće se javljaju u starijih osoba ili u žena. Većina prijavljenih slučajeva u literaturi su primijećeni u bolesnika liječenih dozom većom od 1 g dnevno tijekom najmanje 1 godine.
Patogenezu ulkusa na koži tek treba utvrditi čak i ako se smatra da lijek oštećuje bazalni sloj epiderme. Povlačenje hidroksiuree općenito dovodi do potpunog izlječenja i ublažavanja boli.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Onco Carbide
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Nema podataka o interakcijskom potencijalu hidroksiuree s drugim lijekovima.
Dugogodišnje kliničko iskustvo ukazuje na to da hidroksiurea nema veliki potencijal interakcije.
Istodobna primjena s drugim mijelosupresivnim lijekovima ili radioterapija može povećati rizik od depresije koštane srži ili drugih nuspojava.
Izbjegavajte istodobnu primjenu oslabljenih virusnih cjepiva, imunosupresivnu terapiju Izbjegavajte istodobnu primjenu inhibitora reverzne transkriptaze, analoga nukleozida. Rizik od vaskulitisa pri istodobnoj ili prethodnoj primjeni interferona. Izbjegavajte istodobnu primjenu inaktiviranih cjepiva (poliomijelitis), upotrebu ciklosporina i takrolimusa.
Upozorenja Važno je znati da:
Proizvod je, poput većine lijekova protiv raka, pokazao karcinogena svojstva kod životinja, u posebnim eksperimentalnim uvjetima.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Trudnoća: Lijekovi koji utječu na sintezu DNA, poput hidroksiuree, potencijalno su mutageni. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost. Hidroksiurea prelazi placentu. Uporaba lijeka tijekom trudnoće je kontraindicirana. Međutim, ako se ovaj lijek koristi tijekom trudnoće, pacijenticu treba obavijestiti o potencijalnom riziku za fetus. Žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti metode kontracepcije.
Dojenje: Hidroksiurea se izlučuje u majčino mlijeko. Dojenje treba prekinuti dok se koristi ONCO CARBIDE.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nema pretpostavki niti dokaza da lijek može promijeniti pažnju i vrijeme reakcije.
Važne informacije o nekim sastojcima
U slučaju utvrđene netolerancije na šećere, prije uzimanja lijeka obratite se svom liječniku.
Doza, način i vrijeme primjene Kako koristiti Onco Carbide: Doziranje
Kod kronične mijeloične leukemije preporučuje se kontinuirana terapija u dozi od 20-30 mg / kg oralno u jednoj dnevnoj dozi. Šest tjedana liječenja predstavlja dovoljan period za utvrđivanje učinkovitosti ONCO CARBIDE.
Ako postoje klinički znakovi povoljnog učinka, terapiju treba nastaviti neograničeno dugo. Kod anemije srpastih stanica preporučuje se kontinuirana terapija u dozi od 15-30 mg / kg / dan oralno u jednoj ili dvije dnevne primjene. U ovih je bolesnika potrebno najmanje 6-8 mjeseci kontinuiranog liječenja kako bi se utvrdila djelotvornost ONCO CARBIDE.
U svim slučajevima, liječnik mora prilagoditi dozu ONCO CARBIDE -a na temelju željenog kliničkog učinka i uočenih hematoloških nuspojava. Liječenje treba prekinuti ako bijela krvna zrnca padnu na manje od 2500 / mm3 ili trombociti na manje od 100000 U tim se slučajevima brojanje ponavlja nakon tri dana, a ako se to poveća prema normalnim vrijednostima, terapija se nastavlja, moguće je smanjiti dozu.
U solidnim tumorima može se provesti terapija s 80 mg / kg oralno u jednoj dnevnoj dozi.
Shema povremenog doziranja nudi prednost posebno niske toksičnosti; ova se shema također koristi zajedno s terapijom zračenjem.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Onco Carbidea
Hidroksiurea je citostatik. U slučaju da su nuspojave klinički značajne, privremeno prekinite liječenje, provjerite hematološke parametre i po potrebi vratite normalne vrijednosti transfuzijom krvi.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze ONCO CARBIDE -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Ako imate pitanja u vezi s primjenom ONCO CARBIDE, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Onco karbida
Kao i svi lijekovi, ONCO CARBIDE može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Glavna nuspojava u slučaju terapije ONCO CARBIDE -om je depresija koštane srži, koja se očituje leukopenijom, anemijom, a ponekad i trombocitopenijom. Manje su česti simptomi gastrointestinalnog trakta poput stomatitisa, anoreksije, mučnine, povraćanja, proljeva i zatvora.
Rijetko se mogu pojaviti disurija, alopecija i oligospermija; azoospermija (odsutnost spermatozoida) i oligospermija (prisutnost skromnih količina spermatozoida) obično su reverzibilne. Kao i kod drugih antimitotičkih lijekova, iznimno je zabilježena amenoreja (nestanak menstruacije). Prijavljena je groznica. Zabilježeni su rijetki slučajevi akutne intersticijske bolesti pluća i plućne fibroze. Sekundarna leukemija može se razviti u pacijenata koji se podvrgavaju dugotrajnom liječenju hidroksiureom za mijeloproliferativne bolesti, poput policitemije vere i trombocitoze
Rijetko su prijavljeni čirevi kože na nogama, reverzibilni po prestanku liječenja, s produljenim liječenjem visokim dozama. Dermatološke reakcije poput makulopapularnog osipa i eritema lica, pruritusa, hiperpigmentacije, melanonihije (oštećenja koja zahvaćaju nokte crnkaste boje), suhe kože, atrofije dermalnih noktiju, ljuštenja kože, kožnih lezija i simildermatomiozitisa (eritematozne ili eritematozne lezije) promatrati -deskvamativno).
Zabilježeni su rijetki slučajevi malignih bolesti kože: karcinom bazalnih stanica i pločastih stanica.
U neurološkom području rijetko su opisane glavobolja, vrtoglavica, dezorijentacija, halucinacije i konvulzije. Bubrežna tubularna funkcija može biti privremeno oslabljena sa posljedičnim povećanjem ureje u krvi, BUN -a i kreatinina. U nekim slučajevima primijećena je "abnormalna promjena jetrenih parametara.
Privremeni prekid primjene ONCO CARBIDE -a obično prevladava gore navedene poremećaje. Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
OPREZ: NEMOJTE KORISTITI LJEKOVITI PROIZVOD NAKON DATUMA ROKOVANJA NAZIVNOG NA PAKETU
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Jedna kapsula sadrži: Aktivni sastojak: hidroksikarbamid (hidroksiurea) 500 mg. Pomoćne tvari: laktoza; kalcijev citrat; dvobazni natrijev citrat; magnezijev stearat. Sastavni dijelovi kapsule koja sadrži: želatina; titanov dioksid (E171); željezov oksid (E172).
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Tvrde kapsule. Pakiranje sadrži 20 kapsula od 500 mg, pakirano u blistere.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ONCO KARBID
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna kapsula sadrži:
Aktivni princip: hidroksiurea 500 mg.
Pomoćne tvari: laktoza.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula za oralnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Značajni terapeutski odgovori postižu se ONCO CARBIDE -om kod kronične mijeloične leukemije i drugih kroničnih mijeloproliferativnih sindroma (esencijalna trombocitemija, policitemija vera i idiopatska mijelofibroza). ONCO CARBIDE je također indiciran u liječenju subjekata koji pate od homozigotne anemije srpastih stanica.
04.2 Doziranje i način primjene
Kod kronične mijeloične leukemije i drugih kroničnih mijeloproliferativnih sindroma (esencijalna trombocitemija, policitemija vera i idiopatska mijelofibroza) preporučuje se kontinuirana terapija u dozi od 20-30 mg / kg / dan oralno u jednoj ili dvije dnevne primjene. Šest tjedana liječenja predstavlja dovoljan period za utvrđivanje učinkovitosti ONCO CARBIDE.
Ako postoje klinički znakovi povoljnog učinka, terapiju treba nastaviti neograničeno dugo.
Kod anemije srpastih stanica preporučuje se kontinuirana terapija u dozi od 15-30 mg / kg / dan oralno u jednoj ili dvije dnevne primjene. U ovih je bolesnika potrebno najmanje 6-8 mjeseci kontinuiranog liječenja kako bi se utvrdila djelotvornost ONCO CARBIDE.
U svim slučajevima, liječnik mora prilagoditi dozu ONCO CARBIDE -a na temelju željenog kliničkog učinka i uočenih hematoloških nuspojava. Liječenje treba prekinuti ako bijela krvna zrnca padnu na manje od 2500 / mm3 ili trombociti na manje od 100000 U tim se slučajevima brojanje ponavlja nakon tri dana, a ako se to poveća prema normalnim vrijednostima, terapija se nastavlja, moguće je smanjiti dozu.
U solidnim tumorima može se provesti terapija s 80 mg / kg oralno u jednoj dnevnoj dozi.
Shema povremenog doziranja nudi prednost posebno niske toksičnosti; ova se shema također koristi zajedno s terapijom zračenjem.
04.3 Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Teška depresija koštane srži: leukopenija (s brojem bijelih krvnih stanica manjom od 2500 / mm3), trombocitopenija (s brojem trombocita manjom od 100.000 / mm3) ili teška anemija. Trudnoća i dojenje.
Cjepivo protiv žute groznice.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
ONCO CARBIDE treba koristiti s oprezom u osoba koje su prethodno bile ozračene ili su podvrgnute antiblastičnoj terapiji te u osoba s teškom bubrežnom insuficijencijom. Kod već ozračenih osoba može doći do "pogoršanja" iradijacijskog eritema.
ONCO CARBIDE treba davati s oprezom u bolesnika s teškom bolešću jetre.
Budite oprezni u bolesnika koji se liječe ili su već bili liječeni antineoplastikom ili radioterapijom zbog moguće pojave depresije koštane srži.
Prije početka terapije ONCO CARBIDE -om, svaku tešku anemiju treba ispraviti transfuzijom cijele krvi.
Pažljiv hematološki nadzor tijekom liječenja uz kontrolu hemoglobina, leukocita i trombocita. Liječenje se mora prekinuti ako bijela krvna zrnca padnu ispod 2500 / mm3 ili trombocita ispod 100000 / mm3 da bi se nastavilo tek nakon što se ti parametri vrate na normalne vrijednosti.
Stariji bolesnici osjetljiviji su na ONCO CARBIDE i zahtijevaju niže doze.
Proizvod je, poput većine lijekova protiv raka, pokazao karcinogena svojstva kod životinja, u posebnim eksperimentalnim uvjetima.
Dugotrajno liječenje hidroksiuree povezano je s pojavom kožnih i oralnih reakcija. Većina ovih, kao što su pigmentacija noktiju, kože i usne šupljine, kseroza kože, čirevi u ustima i ihtioza su prihvatljivi i ne zahtijevaju prekid liječenja. Čirevi na koži su rijetke manifestacije, ali imaju učinak. Značajna kolateralna primjena lijeka. Pojavljuju se u bolesnika sa kronični mijeloproliferativni sindromi i u nekim slučajevima zahtijevaju privremenu ili trajnu obustavu terapije. Čirevi na koži često se nalaze u blizini gležnjeva ili u nogama, bolni su i ponekad prerastu u nekrozu. Češće se javljaju u starijih osoba ili u žena. Većina slučajeva zabilježeni u literaturi primijećeni su u bolesnika liječenih dozom većom od 1 g dnevno tijekom najmanje 1 godine. Patogenezu ulkusa na koži ostaje utvrditi čak i ako se vjeruje da lijek oštećuje bazalni sloj epiderme.
Povlačenje hidroksiuree općenito dovodi do potpunog ozdravljenja i ublažavanja boli.
Važne informacije o nekim sastojcima
Ovaj lijek sadrži laktozu: Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema podataka o interakcijskom potencijalu hidroksiuree s drugim lijekovima.
Dugogodišnje kliničko iskustvo ukazuje na to da hidroksiurea nema veliki potencijal interakcije.
Istodobna primjena s drugim mijelosupresivnim lijekovima ili radioterapija može povećati rizik od depresije koštane srži ili drugih nuspojava.
Izbjegavajte istodobnu primjenu oslabljenih virusnih cjepiva, imunosupresivnu terapiju Izbjegavajte istodobnu primjenu inhibitora reverzne transkriptaze, analoga nukleozida. Rizik od vaskulitisa pri istodobnoj ili prethodnoj primjeni interferona. Izbjegavajte istodobnu primjenu inaktiviranih cjepiva (poliomijelitis), upotrebu ciklosporina i takrolimusa.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća: lijekovi koji utječu na sintezu DNA, poput hidroksiuree, potencijalno su mutageni. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost. Hidroksiurea prelazi placentu.
Korištenje proizvoda tijekom trudnoće obično je kontraindicirano. Međutim, ako se ovaj lijek koristi tijekom trudnoće, pacijenticu treba obavijestiti o potencijalnom riziku za fetus.
Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti metode kontracepcije.
Vrijeme za hranjenje: Hidroksiurea se izlučuje u majčino mlijeko. Dojenje treba prekinuti dok se koristi ONCO CARBIDE.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nema pretpostavki niti dokaza da lijek može promijeniti pažnju i vrijeme reakcije.
04.8 Nuspojave
Glavna nuspojava u slučaju terapije ONCO CARBIDE -om je depresija koštane srži, koja se očituje leukopenijom, anemijom, a ponekad i trombocitopenijom. Manje su česti simptomi gastrointestinalnog trakta poput stomatitisa, anoreksije, mučnine, povraćanja, proljeva i zatvora. Rijetko se mogu pojaviti disurija, alopecija i oligospermija; azoospermija i oligospermija obično su reverzibilne. Kao i kod drugih antimitotičkih lijekova, iznimno je zabilježena amenoreja.
Prijavljena je groznica.
Zabilježeni su rijetki slučajevi akutne intersticijske bolesti pluća i plućne fibroze.
Sekundarna leukemija može se razviti u pacijenata koji se podvrgavaju dugotrajnom liječenju hidroksiureom za mijeloproliferativne bolesti, poput policitemije vere i trombocitoze
Rijetko su prijavljeni čirevi kože na nogama, reverzibilni po prestanku liječenja, s produljenim liječenjem visokim dozama.
Mogu se primijetiti i dermatološke reakcije poput makularnog osipa, eritema lica, pruritusa, hiperpigmentacije, melanonihije, suhe kože, atrofije dermalnih noktiju, ljuštenja kože, kožnih lezija sličnih dermatomiozitisu.
Zabilježeni su rijetki slučajevi malignih oboljenja kože: karcinom bazalnih stanica i pločastih stanica
U neurološkom području rijetko su opisane glavobolja, vrtoglavica, dezorijentacija, halucinacije i konvulzije. Bubrežna tubularna funkcija može biti privremeno oslabljena sa posljedičnim povećanjem ureje u krvi, BUN -a i kreatinina. U nekim slučajevima primijećena je "abnormalna promjena jetrenih parametara.
Privremeni prekid primjene ONCO CARBIDE -a obično prevladava gore navedene poremećaje.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Hidroksiurea je citostatik. U slučaju da su nuspojave klinički značajne, privremeno prekinite liječenje, provjerite hematološke parametre i po potrebi vratite normalne vrijednosti transfuzijom krvi.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Kategorija lijekova: druga antineoplastična sredstva.
ATC: L01XX05.
ONCO CARBIDE (Hydroxyurea) je lijek s antineoplastičnim djelovanjem dostupnim za oralnu primjenu. Specifični mehanizam djelovanja hidroxyuree nije u potpunosti poznat. Međutim, vjeruje se da lijek izaziva trenutnu inhibiciju sinteze DNA djelujući kao inhibitor ribonukleotid reduktaze bez ometanja sinteze RNA ili proteina.
U "anemiji srpastih stanica, hidroksiurea inducira povećanje koncentracije fetalnog hemoglobina (HbF)." HbF ometa polimerizaciju HbS i posljedično ometa srpavanje eritrocita. U kliničkim ispitivanjima s hidroksiureeom primijećen je značajan porast HbF u odnosu na početnu vrijednost.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Hidroksiurea se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Najviše razine u plazmi opažaju se oko 2 sata nakon oralne primjene. Poluvijek u plazmi je reda veličine oko 2 sata. Oko 80% lijeka se metabolizira u ureu na razini jetre i izlučuje u urinu u roku od 12 sati.
Hidroksiurea dostiže značajne koncentracije u središnjem živčanom sustavu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Oralna toksičnost jedne doze ispitana je na štakorima i miševima. LD50 je bio jednak 7330 mg / kg kod miša i 5780 mg / kg kod štakora. Studije toksičnosti pri ponovljenim dozama (subakutne i kronične) na štakorima, psima i majmunima otkrile su hipoplaziju koštane srži ovisnu o dozi blagog do umjerenog intenziteta; samo s većim dozama iznad kliničke doze, uočena je atrofija testisa sa blokadom spermatogeneze, gubitak tjelesne težine, kardiovaskularni učinci i hematološke promjene.
Hidroksiurea je citostatski lijek, a zbog svog mehanizma djelovanja zajedničkog s drugim lijekovima protiv raka, moguće je imati potencijalne učinke na reprodukciju, mutagenezu, teratogenezu i karcinogenezu.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza; kalcijev citrat; dvobazni natrijev citrat; magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina, u netaknutom pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / PVDC blister toplinski zapečaćen aluminijskom folijom / PVDC.
Kutija s 20 tvrdih kapsula od 500 mg.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
ONCO CARBIDE je lijek s kojim se mora rukovati oprezno. Ljudi koji ne uzimaju ONCO CARBIDE, osobito trudnice, ne smiju doći u kontakt s lijekom. Ako trebate rukovati kapsulama, trebate nositi rukavice za jednokratnu upotrebu i oprati ruke prije i nakon rukovanja kapsulama. U slučaju otvaranja kapsule, višak praha mora se ukloniti upijajućim papirom koji će se zatvoriti u zatvorenu plastičnu vrećicu, koju treba zbrinuti slijedeći lokalne postupke za odlaganje lijekova.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
TEOFARMA S.r.l. putem F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C.: 021510019
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
1970 - 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2015
