Aktivni sastojci: Ketoprofen (ketoprofen lizinska sol)
OKITASK granule od 40 mg
Indikacije Zašto se koristi Okitask? Čemu služi?
ŠTO JE
OKITASK granule od 40 mg spadaju u kategoriju protuupalnih i antireumatskih lijekova.
ZAŠTO SE KORISTI
OKITASK granule od 40 mg koriste se za bolove različitog podrijetla i prirode, a osobito: glavobolju, zubobolju, neuralgiju, menstrualne bolove, bolove u mišićima i kostima i zglobovima.
Kontraindikacije Kada se Okitask ne smije koristiti
Preosjetljivost na ketoprofen ili na tvari sličnog mehanizma djelovanja (na primjer acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL) ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Proizvod se ne smije davati subjektima kod kojih je upotreba drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova dovela do reakcija preosjetljivosti kao što su bronhospazam, napadi astme, akutni rinitis, urtikarija, kožni osip. . U ovih su bolesnika primijećene teške, rijetko smrtonosne, anafilaktičke reakcije.
Proizvod se ne smije koristiti u pacijenata s ulkusom želuca ili dvanaesnika, s aktivnim peptičkim ulkusom / krvarenjem ili anamnezom ponavljanog peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja), gastritisa i kroničnih probavnih poremećaja (dispepsija) , ili u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija nakon prethodne terapije NSAID -ima.
Proizvod se ne smije davati osobama s leukopenijom (smanjenje broja bijelih krvnih stanica) ili trombocitopenijom (smanjenje broja trombocita), s trajnim krvarenjem ili hemoragičnom dijatezom (predispozicija za krvarenja), tijekom liječenja antikoagulansima, u pacijenata s teškom bubrežnom, jetrenom ili srčanom insuficijencijom. Ne preporučuje se davanje zajedno s drugim protuupalnim lijekovima i acetilsalicilnom kiselinom.
Nemojte primjenjivati u trećem tromjesečju poznate ili sumnjive trudnoće i tijekom dojenja: (pogledajte Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja).
Pedijatrija, gerijatrija i specifične kliničke slike: lijek se ne smije davati djeci i mladima mlađim od 15 godina. Pacijenti na teškim operacijama.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Okitask
U pacijenata s astmom proizvod treba koristiti s oprezom, posavjetujući se s liječnikom prije uzimanja, kao i u bolesnika s aktivnim ili prethodnim peptičkim ulkusom ili upalnom bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), srčanim bolestima (zatajenje srca), hipertenzijom , bolesti jetre ili nefropatije.
Proizvod treba oprezno koristiti u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji bi mogli povećati rizik od ulceracija ili krvarenja (oralni kortikosteroidi, antikoagulansi poput varfarina, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili trombocitni agensi poput aspirina, pogledajte Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka).
Nesteroidne protuupalne lijekove potrebno je s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti Nuspojave).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Okitaska
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Budući da je ketoprofen vezan za proteine, možda će biti potrebno smanjiti dozu difenilhidantoina ili sulfonamida koje treba primijeniti istodobno. Tijekom terapije lijekovima na bazi litija, istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova uzrokuje povećanje razine litija u plazmi. Probenecid može povećati koncentraciju ketoprofena u plazmi.
Kortikosteroidi mogu povećati rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu.Pentoksifilin, trombolitici, lijekovi protiv trombocita, poput aspirina, tiklopidina ili klopidogrela i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2), mogu povećati rizik od krvarenja. Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) mogu povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidi Važno NSAIL -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, kao što su varfarin ili heparin (vidjeti mjere opreza pri uporabi). Pacijenti koji uzimaju diuretike, a među njima i oni s izrazito dehidracijom, imaju najveći rizik od razvoja bubrežne insuficijencije zbog smanjenog protoka krvi u bubrezima uzrokovanog inhibicijom prostaglandina. Te bolesnike treba rehidrirati prije početka istodobne primjene i pomno pratiti funkciju bubrega nakon početak liječenja.
Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2) i visoke doze salicilata: povećan rizik od čira na probavnom sustavu.
Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenziva. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i steroidni protuupalni agensi mogu dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno. Ove promjene treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju OKITASK granule od 40 mg istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga se kombinacija mora primjenjivati s oprezom, i to samo nakon savjetovanja s liječnikom, osobito u starijih bolesnika.
Treba imati na umu svaku interakciju sa sljedećim lijekovima: oralni hipoglikemičari (sulfoniluree), protuupalni lijekovi i metotreksat. Pacijenti koji se liječe takvim lijekovima trebaju se prije uzimanja proizvoda posavjetovati sa svojim liječnikom.
Upozorenja Važno je znati da:
Ne koristiti za dugotrajno liječenje. Nakon kratkog razdoblja liječenja bez vidljivih rezultata, obratite se svom liječniku.
Treba izbjegavati istodobnu primjenu OKITASK granula od 40 mg s drugim NSAID-ima (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2).
Nuspojave se mogu minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dolje navedene stavke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).
Potreban je oprez kada se proizvod daje pacijentima s jetrenom porfirijom jer bi lijek mogao izazvati napad.
Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na NSAIL, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforacije, koje mogu biti smrtonosne (pogledajte Kako koristiti ovaj lijek).
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija koje mogu biti smrtonosne prijavljene su tijekom liječenja svim NSAIL -ima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Neki epidemiološki dokazi ukazuju na to da ketoprofen može biti povezan s većim rizikom od teške gastrointestinalne toksičnosti, u usporedbi s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, osobito u visokim dozama (pogledajte Kako se koristi ovaj lijek i kada se ne smije koristiti).
Stariji bolesnici skloniji su smanjenju bubrežne, kardiovaskularne ili jetrene funkcije.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidi Kad se ne smije koristiti), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je pri povećanju doza NSAIL -a. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom.
Istodobna primjena zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) treba biti razmotrena kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (pogledajte dolje i Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti bilo kakve abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Kad se u bolesnika koji uzimaju OKITASK 40 mg granule pojavi krvarenje ili ulceracija u probavnom sustavu, liječenje treba prekinuti.
Ozbiljne kožne reakcije, od kojih su neke bile smrtonosne (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza), vrlo su rijetko zabilježene uz uporabu NSAID-a (vidjeti Nuspojave). Do reakcije dolazi kod većine pacijenata. Slučajevi u rane faze liječenja. OKITASK granule od 40 mg treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Lijekovi poput OKITASK -a u zrnu od 40 mg mogu biti povezani sa umjereno povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara. Bilo koji rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.
Ako imate problema sa srcem, imali ste moždani udar u anamnezi ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (na primjer, ako imate povišeni krvni tlak, dijabetes ili povišeni kolesterol ili pušite), trebali biste razgovarati o svom liječenju sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, u prisutnosti infekcije, protuupalna, analgetska i antipiretska svojstva ketoprofena mogu prikriti uobičajene simptome progresije infekcije, poput groznice.
U slučaju smetnji vida, poput zamagljenog vida, liječenje treba prekinuti.
Primjena OKITASK granula od 40 mg, kao i sa bilo kojim lijekom koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Primjenu OKITASK granula od 40 mg treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
OKITASK granule od 40 mg ne utječu na niskokalorične ili kontrolirane dijete.
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
U pacijenata s astmom proizvod treba koristiti s oprezom, posavjetujući se s liječnikom prije uzimanja, kao i u bolesnika s prethodnim (prethodnim) peptičkim ulkusom, bolešću jetre ili nefropatijom, kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću, alergijskim i kroničnim rinitisom, kao i u bolesnika s anamnezom srčanih bolesti ili moždanog udara ili čimbenicima rizika za ova stanja.
Također je poželjno konzultirati se sa svojim liječnikom u slučajevima kada su se ti poremećaji javljali u prošlosti.
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. OKITASK granule od 40 mg ne smiju se koristiti tijekom trudnoće i dojenja. Također treba izbjegavati uporabu ako sumnjate na trudnoću ili planirate rodiljni dopust.
Neka znanstvena istraživanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja te srčanih i želučanih malformacija u ranim fazama trudnoće nakon uporabe lijekova koji sprečavaju sintezu prostaglandina.
Primjena OKITASK -a 40 mg ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti. Nadalje, OKITASK 40 mg ne smije se koristiti u prvom i drugom tromjesečju trudnoće, osim ako je to iznimno potrebno. Ako se OKITASK 40 mg koristi u žena koje žele zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu treba držati što je moguće nižom što je moguće kraće vrijeme liječenja. OKITASK 40 mg ne smije se koristiti tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi lijekovi iz grupe OKITASK od 40 mg mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost;
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
Koristite tijekom dojenja
OKITASK 40 mg ne smije se koristiti tijekom dojenja
Upravljanje vozilima i strojevima
U slučaju pospanosti, vrtoglavice ili konvulzija, izbjegavajte vožnju, upravljanje strojevima ili izvođenje aktivnosti koje zahtijevaju posebnu budnost. (vidjeti "Neželjeni učinci").
Važne informacije o nekim sastojcima
Aspartam
Aspartam prisutan u proizvodu izvor je fenilalanina i čini lijek neprikladnim za osobe s fenilketonurijom.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Okitask: Doziranje
Koliko
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Odrasli i djeca starija od 15 godina: 1 vrećica.
U slučaju astme, prošlog (prethodnog) peptičkog ulkusa, bolesti srca, bolesti jetre ili nefropatije, trebate se obratiti svom liječniku.
Kada i koliko dugo
Jednom, ili se ponavlja 2-3 puta dnevno, u bolnim oblicima većeg intenziteta.
Preporučljivo je uzimati lijek nakon jela.
Nemojte koristiti dulje vrijeme bez liječničkog savjeta.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Kao
OKITASK granule od 40 mg mogu se staviti izravno na jezik. Otapa se slinom; to omogućuje upotrebu bez vode.
Poželjno je uzimati proizvod s punim želucem.
Nemojte prekoračiti preporučene doze: osobito stariji pacijenti trebaju slijediti gore navedene minimalne doze.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali lijekom Okitask
Zabilježeni su slučajevi predoziranja dozama do 2,5 g ketoprofena. U većini slučajeva primijećeni su benigni simptomi koji su ograničeni na: letargiju, pospanost, glavobolju, vrtoglavicu, zbunjenost i gubitak svijesti, kao i bol, mučninu, povraćanje i epigastričnu bol. Mogu se javiti i gastrointestinalna krvarenja, hipotenzija, respiratorna depresija i cijanoza
Ne postoji specifičan protuotrov za predoziranje ketoprofenom. U slučajevima sumnje na masivno predoziranje, preporučuje se ispiranje želuca te se uvodi simptomatsko i podržavajuće liječenje radi kompenzacije dehidracije, praćenja izlučivanja mokraće i ispravljanja acidoze, ako je prisutna.
U slučajevima zatajenja bubrega, hemodijaliza može biti od pomoći pri uklanjanju lijeka iz krvotoka.
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze OKITASK 40 mg granula, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Okitaska
Kao i svi lijekovi, OKITASK granule od 40 mg mogu izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad i smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidi To je važno znati).
Učestalost i opseg ovih učinaka značajno se smanjuju uzimanjem lijeka na pun želudac. U iznimnim slučajevima, manifestacije preosjetljivosti mogu poprimiti karakter teških sustavnih reakcija (edem grkljana, edem glotisa, dispneja, lupanje srca) do anafilaktičkog šoka. U tim je slučajevima potrebna hitna medicinska pomoć.
Klasifikacija očekivanih frekvencija:
Vrlo često (1/10), često (1/100 do ≤1 /10), rijetko (1/1000 do ≤1 /100), rijetko (1/10000 do ≤1 /1000), vrlo rijetko (≤1 / 10.000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Sljedeće nuspojave primijećene su pri uporabi ketoprofena u odraslih:
Poremećaji krvi i limfnog sustava
- Rijetko: hemoragična anemija
- Nepoznato: trombocitopenija, agranulocitoza, zatajenje koštane srži
Poremećaji imunološkog sustava
- Nepoznato: anafilaktičke reakcije (uključujući šok), preosjetljivost
Psihijatrijski poremećaji
- Nepoznato: promjene raspoloženja Poremećaji živčanog sustava
- Manje često: glavobolja, vrtoglavica, somnolencija,
- Rijetko: parestezija
- Nepoznato: konvulzije, disgeuzija Poremećaji oka
- Rijetko: zamagljen vid (vidi VAŽNO JE ZNATI) Poremećaji uha i labirinta
- Rijetko: tinitus
Srčane patologije
- Nepoznato: zatajenje srca
Vaskularne patologije
- Nepoznato: hipertenzija, vazodilatacija Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
- Rijetko: astma
- Nepoznato: bronhospazam (osobito u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAIL), rinitis, dispneja, edem grkljana, edem glottala.
Gastrointestinalni poremećaji
- Često: dispepsija, mučnina, bol u trbuhu, povraćanje
- Manje često: zatvor, proljev, nadutost, gastritis
- Rijetko: stomatitis, peptički ulkus
- Nepoznato: pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti, gastrointestinalno krvarenje i perforacija, ulcerozni stomatitis, melaena, hematemeza, ulkus dvanaesnika i perforacija
Hepatobiliarni poremećaji
- Rijetko: hepatitis, povećane transaminaze, povišene razine bilirubina u serumu zbog poremećaja jetre
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
- Manje često: osip, svrbež
- Nepoznato: reakcije preosjetljivosti, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozne erupcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, edem, egzantem
Bubrežni i urinarni poremećaji:
- Nepoznato: akutno zatajenje bubrega, intersticijski tubularni nefritis, nefritički sindrom, abnormalni test bubrežne funkcije
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
- Manje često: edemi, umor Ispitivanja
- Rijetko: povećana težina
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Jedna vrećica sadrži:
Aktivni sastojak: ketoprofen lizinska sol 40 mg (što odgovara 25 mg ketoprofena) Pomoćne tvari: povidon, koloidni silicijev dioksid, hidroksipropilmetilceluloza, eudragit EPO, natrijev dodecil sulfat, stearinska kiselina, magnezijev stearat, aspartam, manitol, ksilitol, limeta, aroma limuna, svježa aroma
KAKO IZGLEDA
OKITASK granule od 40 mg dolaze u obliku granula za oralnu primjenu. Sadržaj pakiranja je 10 vrećica ili 20 vrećica
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
OKITASK GRANULE 40 MG
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka vrećica sadrži:
Aktivni princip: ketoprofen lizinska sol 40 mg (što odgovara 25 mg ketoprofena)
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralnu primjenu
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Bol različitog podrijetla i prirode, a osobito:
glavobolja, zubobolja, neuralgija, menstrualni bolovi, bolovi u mišićima i kostima.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i djeca starija od 15 godina: 1 vrećica, u jednoj dozi, ili se ponavlja 2-3 puta dnevno, u bolnim oblicima jačeg intenziteta.
Sadržaj vrećice može se staviti izravno na jezik. Otapa se slinom: to mu omogućuje upotrebu bez vode.
Poželjno je uzimati proizvod s punim želucem.
Nemojte prekoračiti preporučene doze: osobito stariji pacijenti trebaju slijediti gore navedene minimalne doze.
Trajanje terapije mora biti ograničeno na prevladavanje bolne epizode.
04.3 Kontraindikacije
Lijek se ne smije davati u sljedećim slučajevima:
• pacijenti s reakcijama preosjetljivosti u anamnezi, kao što su bronhospazam, napadi astme, akutni rinitis, koprivnjača, osip na koži ili druge reakcije alergijskog tipa na ketoprofen, ili tvari sa sličnim mehanizmom djelovanja (na primjer acetilsalicilna kiselina ili drugi NSAIL).
Ozbiljne, rijetko smrtonosne, anafilaktičke reakcije primijećene su u ovih pacijenata (vidjeti dio 4.8).
• bolesnici s preosjetljivošću na bilo koju pomoćnu tvar;
• treće tromjesečje trudnoće, poznato ili pretpostavljeno, tijekom dojenja (vidjeti dio 4.6 - trudnoća i dojenje) i u djece mlađe od 15 godina;
• teško zatajenje srca
• bolesnici s ulkusom želuca ili dvanaesnika, gastritisom i kroničnom dispepsijom;
• osobe s leukopenijom ili trombocitopenijom, s trajnim krvarenjem ili hemoragijskom dijatezom, na liječenju antikoagulansima;
• bolesnici s teškom bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom;
• pacijenti podvrgnuti teškim operacijama.
Nadalje, ne preporučuje se istodobna primjena s drugim protuupalnim lijekovima i acetilsalicilnom kiselinom.
Aktivni peptički ulkus / krvarenje ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).
Prethodna anamneza gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija povezanih s prethodnim liječenjem NSAID -ima.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upozorenja
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidi dolje o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).
Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5. - Interakcije s drugim lijekovima). i drugi oblici interakcije).
Treba izbjegavati istodobnu primjenu OKITASK-ovih granula od 40 mg s drugim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3 - Kontraindikacije), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je pri povećanju doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bolesnici trebaju započeti liječenje s najnižom mogućom dozom. Istodobna primjena zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) treba biti razmotrena kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji istodobno uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i dio 4.5. - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcije).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito u starijoj dobi, trebali bi prijaviti bilo kakve abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforacija, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2 - Doziranje i način primjene).
Kad se u bolesnika koji uzimaju OKITASK 40 mg granule pojavi krvarenje ili ulceracija u probavnom sustavu, liječenje treba prekinuti.
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens -Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u vezi s primjenom NSAID -a (vidjeti dio 4.8 - Nuspojave). U ranim fazama terapije i čini se da su pacijenti izloženi većem riziku: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. OKITASK granule od 40 mg treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkta miokarda ili moždanog udara). Trenutno je na raspolaganju dovoljno podataka o isključuju sličan rizik za ketoprofen kada se primjenjuje kao dnevna doza jedne vrećice, kao pojedinačna doza ili se ponavlja 2-3 puta dnevno.
OKITASK granule od 40 mg sadrže aspartam kao zaslađivač: ova tvar je kontraindicirana kod osoba oboljelih od fenilketonurije.
OKITASK granule od 40 mg ne utječu na niskokalorične ili kontrolirane dijete, a mogu se davati i dijabetičarima.
Mjere opreza
Pacijenti s aktivnim peptičkim ulkusom ili s anamnezom peptičkog ulkusa.
Nesteroidne protuupalne lijekove potrebno je s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8 - Nuspojave).
Na početku liječenja potrebno je pažljivo pratiti bubrežnu funkciju u bolesnika sa zatajenjem srca, cirozom i nefrozom, u bolesnika koji primaju terapiju diureticima, u bolesnika s kroničnim oštećenjem bubrega, osobito ako su bolesnici starije dobi. može uzrokovati smanjenje bubrežnog protoka krvi uzrokovano inhibicijom prostaglandina i dovesti do bubrežne dekompenzacije.
Prije početka liječenja potreban je oprez u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, u prisutnosti infekcije, mora se uzeti u obzir da protuupalna, analgetska i antipiretska svojstva ketoprofena mogu prikriti uobičajene simptome progresije infekcije, poput groznice.
U bolesnika s abnormalnim vrijednostima funkcije jetre ili s anamnezom bolesti jetre, potrebno je povremeno procjenjivati razinu transaminaza, osobito tijekom dugotrajne terapije.
Tijekom uporabe ketoprofena zabilježeni su rijetki slučajevi žutice i hepatitisa.
Korištenje nesteroidnih protuupalnih lijekova može smanjiti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti, kao ni uporabu bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu.
Primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Pacijenti koji imaju astmu povezanu s kroničnim i alergijskim rinitisom, kroničnim sinusitisom i / ili nosnom polipozom imaju veći rizik od alergija na acetilsalicilnu kiselinu i / ili NSAID -e od ostatka populacije. Primjena ovog lijeka može izazvati napadaj. Astma ili bronhospazam , osobito kod osoba alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili NSAIL (vidjeti dio 4.3 - Kontraindikacije). Stoga se u ovih ispitanika, kao i u slučaju kronične opstruktivne plućne bolesti ili nefropatije, proizvod smije koristiti samo pod liječničkim nadzorom.
Kao i s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ketoprofenom tek nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u pacijenata s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
U slučaju smetnji vida, poput zamagljenog vida, liječenje treba prekinuti.
Nakon nekoliko dana liječenja bez značajnih rezultata, obratite se svom liječniku.
S oprezom se primjenjuje u bolesnika s alergijskim manifestacijama ili prethodnom alergijom.
Bolesnike s trenutnom ili prethodnom gastrointestinalnom bolešću potrebno je pažljivo pratiti zbog pojave probavnih smetnji, osobito gastrointestinalnog krvarenja.
Potreban je oprez kada se proizvod daje pacijentima s jetrenom porfirijom jer bi lijek mogao izazvati napad.
Neki epidemiološki dokazi ukazuju na to da ketoprofen može biti povezan s većim rizikom od teške gastrointestinalne toksičnosti u usporedbi s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, osobito u visokim dozama (vidjeti također odjeljke 4.2 - Doziranje i način primjene te 4.3 - Kontraindikacije).
Stariji bolesnici skloniji su smanjenju bubrežne, kardiovaskularne ili jetrene funkcije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Kombinacije se ne preporučuju
Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2) i visoke doze salicilata: povećan rizik od ulkusa i krvarenja u probavnom sustavu.
Antikoagulansi (heparin i varfarin) i inhibitori agregacije trombocita (tiklopidin, klopidogrel): Povećan rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4. - posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Ako je istodobna primjena neizbježna, bolesnike treba pomno nadzirati.
Litij:
Rizik od povećanja razine litija u plazmi, koja može doseći toksične razine zbog smanjenog izlučivanja litija putem bubrega. Ako je potrebno, potrebno je pomno pratiti razinu litija u plazmi i prilagoditi dozu litija tijekom i nakon terapije NSAID -ima.
Metotreksat, u dozama iznad 15 mg / tjedan: Povećan rizik od toksičnosti metotreksata u krvi, osobito ako se primjenjuje u visokim dozama (> 15 mg / tjedan), što je vjerojatno povezano s prelaskom s proteina koji vežu metotreksat i smanjenim bubrežnim klirensom.
Stoga se pacijenti koji se liječe takvim lijekovima trebaju posavjetovati sa svojim liječnikom prije uzimanja proizvoda.
Udruge koje zahtijevaju mjere opreza
Diuretici:
bolesnici koji uzimaju diuretike, a među njima i oni posebno dehidrirani, imaju povećan rizik od razvoja bubrežne insuficijencije zbog smanjenog protoka krvi u bubrezima uzrokovanog inhibicijom prostaglandina. Ove bolesnike treba rehidrirati prije početka istodobne primjene i pomno pratiti bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.4) nakon početka liječenja.
NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika.
ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II:
U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici i stariji bolesnici) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava sposobnih inhibirati ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg pogoršanja funkcije bubrega, što uključuje moguće akutno zatajenje bubrega.
Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.
Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
Metotreksat u dozama ispod 15 mg / tjedan:
Tijekom prvih tjedana kombinacije provodite tjedno praćenje kompletne krvne slike. Povećati učestalost praćenja u prisutnosti čak i blagog pogoršanja bubrežne funkcije, kao i u starijih osoba.
Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4. - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Pentoksifilin: povećan rizik od krvarenja. Češće kliničke provjere i praćenje vremena krvarenja.
Treba uzeti u obzir svaku interakciju sa sljedećim lijekovima: oralni hipoglikemičari
Udruge koje treba razmotriti:
Antihipertenzivni lijekovi (beta-blokatori, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II, diuretici): liječenje NSAID-om može smanjiti učinak antihipertenzivnih lijekova inhibiranjem sinteze vazodilatacijskih prostaglandina.
Trombolitici i antiagregacijski agensi: povećan rizik od krvarenja. Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Probenecid: Istodobna primjena probenicida može značajno smanjiti klirens ketoprofena u plazmi.
Difenilhidantoin i sulfonamidi: Budući da je ketoprofen vezan za proteine, možda će biti potrebno smanjiti dozu difenilhidantoina ili sulfonamida koje treba primijeniti istodobno.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.
U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Stoga se ketoprofen ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako je to krajnje potrebno.
Ako ketoprofen koristi žena koja je zatrudnjela ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu treba držati što je moguće nižom za najkraće moguće trajanje liječenja.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi
fetus:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
• bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
• moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
• inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
Zbog toga je ketoprofen kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Nema dostupnih podataka o izlučivanju ketoprofena u majčino mlijeko. Ketoprofen je kontraindiciran tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Pacijente treba upozoriti na mogućnost pospanosti, vrtoglavice ili konvulzija te izbjegavati upravljanje vozilima, strojevima ako se pojave ti simptomi.
04.8 Nuspojave
Gastrointestinalni sustav: najčešće opaženi nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4. - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi). Učestalost i opseg ovih učinaka značajno se smanjuju uzimanjem lijeka na pun želudac.
U iznimnim slučajevima, manifestacije preosjetljivosti mogu poprimiti karakter teških sustavnih reakcija (edem grkljana, edem glotisa, dispneja, lupanje srca) do anafilaktičkog šoka. U tim slučajevima potrebna je hitna medicinska pomoć.
Klasifikacija očekivanih frekvencija:
Vrlo često (1/10), često (1/100 do ≤1 /10), rijetko (1/1000 do ≤1 /100), rijetko (1/10000 do ≤1 /1000), vrlo rijetko (≤1 / 10.000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Sljedeće nuspojave primijećene su pri uporabi ketoprofena u odraslih:
Poremećaji krvi i limfnog sustava
• Rijetko: hemoragijska anemija
• Nepoznato: trombocitopenija, agranulocitoza, hipoplazija modularne insuficijencije
Poremećaji imunološkog sustava
• Nepoznato: anafilaktičke reakcije (uključujući šok), preosjetljivost
Psihijatrijski poremećaji
• Nije poznato: promjene raspoloženja
Poremećaji živčanog sustava
• Manje često: glavobolja, vrtoglavica, somnolencija,
• Rijetko: parestezija
• Nepoznato: konvulzije, disgeuzija
Poremećaji oka
• Rijetko: zamagljen vid (vidjeti dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi)
Poremećaji uha i labirinta
• Rijetko: zujanje u ušima
Srčane patologije
• Nepoznato: zatajenje srca
Vaskularne patologije
• Nepoznato: hipertenzija, vazodilatacija
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
• Rijetko: astma
• Nepoznato: bronhospazam (osobito u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAIL -e), rinitis, dispneja, edem grkljana, edem glottala.
Gastrointestinalni poremećaji
• Često: dispepsija, mučnina, bol u trbuhu, povraćanje
• Manje često: zatvor, proljev, nadutost, gastritis
• Rijetko: stomatitis, peptički ulkus
• Nepoznato: pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti, gastrointestinalno krvarenje i perforacija, ulcerozni stomatitis, melaena, hematemeza, ulkus dvanaesnika i perforacija
Hepatobiliarni poremećaji
• Rijetko: hepatitis, povećane transaminaze, povišene razine bilirubina u serumu zbog poremećaja jetre
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
• Manje često: osip, svrbež
• Nepoznato: reakcije fotoosjetljivosti, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozne erupcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, edem, osip
Poremećaji bubrega i mokraće:
• Nepoznato: akutno zatajenje bubrega, intersticijski tubularni nefritis, nefritički sindrom, abnormalni test bubrežne funkcije
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
• Manje često: umor, edemi
Dijagnostički testovi
• Rijetko: povećana težina
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID -a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4. upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
04.9 Predoziranje
Zabilježeni su slučajevi predoziranja dozama do 2,5 g ketoprofena. U većini slučajeva opaženi simptomi bili su benigni i ograničeni na letargiju, pospanost, glavobolju, vrtoglavicu, zbunjenost i gubitak svijesti, kao i bol, mučninu, povraćanje, epigastričnu bol. Mogu se pojaviti i gastrointestinalna krvarenja, hipotenzija, respiratorna depresija i cijanoza.
Ne postoji specifičan protuotrov za predoziranje ketoprofenom. U slučaju sumnje na masovno predoziranje, preporučuje se ispiranje želuca te je potrebno uvesti simptomatsko i podržavajuće liječenje kako bi se nadoknadila dehidracija, nadziralo izlučivanje mokraće i ispravila acidoza, ako je prisutna.
U slučajevima zatajenja bubrega, hemodijaliza može biti od pomoći pri uklanjanju lijeka iz krvotoka.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: protuupalni / antireumatski lijekovi, nesteroidi-derivati propionske kiseline
ATC oznaka: M01AE03.
Ketoprofen lizinska sol topljivija je od kiselog ketoprofena.
Mehanizam djelovanja NSAID -a povezan je sa smanjenjem sinteze prostaglandina inhibiranjem enzima ciklooksigenaze.
Konkretno, postoji inhibicija transformacije arahidonske kiseline u cikličke endoperokside, PGG2 i PGH2, prekursore prostaglandina PGE1, PGE2, PGF2a i PGD2, kao i sintezu prostaciklina PGI2 i tromboksana (sinteza TxA2 i TxB2) protaglandina (TxA2 i TxB2). ometati druge posrednike kao što su kinini, uzrokujući neizravnu radnju koja bi dodala izravnu akciju.
Ketoprofen lizinska sol ima izražen analgetski učinak, koreliran i s protuupalnim učinkom i sa središnjim učinkom.
Bolne upalne manifestacije uklanjaju se ili ublažavaju promicanjem pokretljivosti zglobova.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Sol ketoprofena lizina brzo se i potpuno apsorbira. Maksimalne koncentracije ketoprofena u plazmi postižu se 20 minuta nakon primjene.
Poluvrijeme eliminacije iz plazme je približno 1,5 sat. Nakon ponovljene primjene ketoprofena nije primijećeno nakupljanje.
Ketoprofen je 95-99% vezan za proteine plazme (uglavnom albumin).
Vrijednosti klirensa u plazmi su između 0,06 i 0,08 L / kg / h, a vrijednost raspodjele je 0,1-0,4 L / kg.
Ketoprofen se opsežno metabolizira pomoću mikrosomalnih jetrenih enzima, uglavnom konjugacijom i samo u malim količinama hidroksilacijom. Proizvodi ovog metabolizma djeluju farmakološki neaktivno. Eliminacija je brza i događa se uglavnom putem bubrega. 60-80% doze zrnaca OKITASK 40 mg izlučuje se urinom u obliku metabolita glukuronata u 24 sata. Farmakokinetička studija provedena na 69 ispitanika pokazuje da pri razinama od 5 "u plazmi od 0,15 mcg / ml (SD 0,19 mcg / ml).
Nakon primjene ketoprofena, proizvod je identificiran u tkivu krajnika i sinovijalnoj tekućini.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 soli ketoprofen lizina u štakora i miševa oralnim putem iznosio je 102 odnosno 444 mg / kg, što je 30-120 puta veća od aktivne doze kao protuupalnog i analgetika u životinja. Endoperitonealnim putem LD50 soli ketoprofen lizina utvrđeno je da je 104 i 610 mg / kg kod štakora i miša.
Dugotrajno liječenje štakora, pasa i majmuna oralnom soli ketoprofena lizina u dozama jednakim ili većim od propisanih terapijskih doza nije uzrokovalo pojavu bilo kakvog toksičnog fenomena. U visokim dozama otkrivene su gastrointestinalne i bubrežne promjene zbog poznatih nuspojava uzrokovanih nesteroidnim protuupalnim lijekovima na životinjama. U produženoj studiji toksičnosti provedenoj na zečevima oralnim ili rektalnim putem pokazalo se da se ketoprofen bolje podnosi rektalna u odnosu na oralnu U studiji podnošljivosti provedenoj na zečevima intramuskularnim putem, ketoprofen lizinska sol dobro se podnosila.
Studije teratogeneze, plodnosti i reprodukcije te peri-postnatalne toksičnosti ističu neteratogenost ketoprofena i odsutnost negativnih učinaka na reproduktivnu funkciju.
U ispitivanjima genotoksičnosti koja su provedena "in vitro" i "vivo", ketoprofen lizinska sol nije mutagena. Studije karcinogenosti s ketoprofenom na miševima i štakorima pokazale su odsutnost karcinogenih učinaka.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Povidon, koloidni silicijev dioksid, hidroksipropilmetilceluloza, eudragit EPO, natrijev dodecil sulfat, stearinska kiselina, magnezijev stearat, aspartam, manitol, ksilitol, talk, aroma limete, aroma limuna, svježa aroma
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
10 vrećica granula od 40 mg
20 vrećica granula od 40 mg
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12 - 20122 Milano
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
10 vrećica A.I.C. n. 042028011
20 vrećica A.I.C. n. 042028023
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: rujan 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Siječnja 2015
.jpg)
