FLANTADIN - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Flantadin - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: Deflazacort

FLANTADIN tablete od 6 mg
FLANTADIN tablete od 30 mg
FLANTADIN 22,75 mg / ml oralne kapi, suspenzija

Indikacije Zašto se koristi Flantadin? Čemu služi?

FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA

Deflazacort je sintetski glukokortikoid s protuupalnim i imunosupresivnim djelovanjem.

TERAPIJSKE INDICIJE

Nedovoljna primarna i sekundarna aktivnost nadbubrežnih žlijezda (same ili zajedno s mineralokortikoidima). Reumatske bolesti: psorijatična artropatija, reumatoidni artritis, ankilozantni spondilitis, akutna gihtna artropatija, posttraumatski osteoartritis, akutni i subakutni burzitis, akutni nespecifični tenosinovitis, epikondilitis. Kolagene bolesti: sistemski eritematozni lupus (SLE), akutni reumatski karditis (srčani reumatizam), sistemski dermatomiozitis (polimiozitis). Dermatološke bolesti: pemfigus, bulozni herpetiformni dermatitis, teški polimorfni eritem (Stevens-Johnsonov sindrom), eksfolijativni dermatitis, mikoza fungoides (kožni limfom), teška psorijaza, teški seboreični dermatitis. Alergijska stanja: sezonski ili trajni alergijski rinitis, bronhijalna astma, kontaktni dermatitis, atopijski dermatitis, serumska bolest, hiperreaktivnost lijekova. Respiratorne bolesti: simptomatska sarkoidoza, berilioza, fulminantna ili diseminirana plućna tuberkuloza (u kombinaciji s odgovarajućom kemoterapijom), aspiracijska upala pluća. Očne bolesti (teški, akutni i kronični upalni i alergijski procesi): alergijski rubni ulkus rožnice, očni herpes zoster, upala prednjeg dijela globusa, horoiditis i stražnji difuzni uveitis, simpatički oftalmitis, alergijski konjunktivitis, keratitis, horioretinitis, neuritis optički, iritis i iridociklitis Hematološki poremećaji i hematološke bolesti sa malignom evolucijom: sekundarna trombocitopenija odraslih, autoimuna hemolitička anemija, eritroblastopenija, kongenitalna hipoplastična anemija; Hodgkinova bolest, ne-Hodgkinovi limfomi, kronična limfna leukemija, akutna leukemija u djetinjstvu itd. Edematozna stanja: idiopatski nefrotski sindrom ili sekundarni u odnosu na SLE Gastrointestinalne bolesti: ulcerozni kolitis, regionalni enteritis.

Kontraindikacije Kada se Flantadin ne smije koristiti

Aktivna tuberkuloza, peptički ulkus, očni herpes simpleks, sustavne gljivične infekcije, psihoze. Općenito kontraindicirano u trudnoći, dojenju i vrlo ranom djetinjstvu (vidjeti također "Posebna upozorenja"). Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Flantadin

U bolesnika na terapiji kortikosteroidima, izloženih posebnom stresu, bitno je prilagoditi dozu u odnosu na entitet stresnog stanja.

Tijekom produljene terapije i uz visoke doze, ako dođe do promjene ravnoteže elektrolita, preporučljivo je prilagoditi unos natrija i kalija.Kortikosteroidi povećavaju izlučivanje kalcija.

Stanje sekundarne adrenalne insuficijencije, izazvano kortizonom, može se obuzdati postupnim smanjenjem doza. Ova vrsta relativne insuficijencije može potrajati mjesecima nakon prestanka terapije. Stoga bi u svakoj stresnoj situaciji, koja se dogodi u tom razdoblju, trebalo uvesti odgovarajuću hormonsku terapiju. U ovoj situaciji izlučivanje mineralokortikoida može biti ugroženo pa bi bilo preporučljivo istodobno primijeniti sol i / ili mineralokortikoide.

U bolesnika s hipotireozom ili s cirozom jetre, odgovor na kortikosteroide može biti povećan.

Primjenu FLANTADINA u aktivnoj tuberkulozi treba ograničiti na slučajeve fulminantne ili diseminirane bolesti, u kojima se kortikosteroid treba primjenjivati uz odgovarajuću antituberkuloznu terapiju.Ako se kortikosteroidi primjenjuju kod pacijenata s latentnom tuberkulozom ili pozitivnim odgovorom na tuberkulin, potreban je pomni nadzor jer može doći do aktivacije bolesti. U produljenoj kortikoterapiji ti bi bolesnici trebali dobiti kemoprofilaksu.

Kortikosteroide treba davati s oprezom u sljedećim slučajevima: nespecifični ulcerozni kolitis s opasnošću od perforacije, apscesi i općenito piogene infekcije, divertikulitis, nedavna crijevna anastomoza, zatajenje bubrega, hipertenzija, dijabetes, osteoporoza, miastenija gravis.

Djeca koja se podvrgavaju dugotrajnoj kortikoterapiji moraju se pomno pratiti sa stajališta rasta i razvoja.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Flantadina

Iako nema poznatih interakcija s drugim lijekovima i nekompatibilnosti s FLANTADINOM, tijekom istodobnog liječenja antikonvulzivima (fenobarbital, difenilhidantoin), nekim antibioticima (rifampicin), antikoagulansima (varfarin) ili bronhodilatatorima (efedrin), preporučuje se povećanje doze održavanja glukokortikoida. Tijekom istodobnog liječenja drugim antibioticima (eritromicin, troleandomicin), estrogenom ili pripravcima koji sadrže estrogen, preporučuje se smanjenje doze glukokortikoida.

U bolesnika s hipoprotrombinemijom savjetuje se oprez u kombiniranju acetilsalicilne kiseline s kortikosteroidima.

Antacidi koji se primjenjuju istodobno za smanjenje dispepsije koju izazivaju smanjuju intestinalnu apsorpciju glukokortikoida, pogoršavajući kontrolu simptoma bolesti.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.

Upozorenja Važno je znati da:

Tablete sadrže laktozu, a tablete od 6 mg također sadrže saharozu, dok oralna suspenzija sadrži sorbitol, pa se u slučaju utvrđene netolerancije na šećere prije uzimanja lijeka obratite svom liječniku. Kortikosteroidi mogu prikriti neke znakove infekcije, a tijekom njihove uporabe mogu se pojaviti interkurentne infekcije. U tim slučajevima uvijek se mora procijeniti mogućnost uvođenja odgovarajuće antibiotske terapije.

Pacijenti na terapiji kortikosteroidima ne smiju se cijepiti.

Tijekom kortikoterapije mogu se pojaviti različite psihičke promjene: euforija, nesanica, promjene raspoloženja ili osobnosti, teška depresija ili simptomi stvarne psihoze. Kortikosteroidi mogu pogoršati već postojeću emocionalnu nestabilnost ili psihotične sklonosti.

Trudnoća i dojenje

U trudnica, tijekom dojenja i u vrlo ranom djetinjstvu, proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Učinci glukokortikoida nisu poznati u tom pogledu.

Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Flantadin: Doziranje

FLANTADIN je lijek za oralnu primjenu. Početna dnevna doza kod odraslih može varirati od 6 do 90 mg (jedna ili više tableta ili više kapi dnevno), uzimajući u obzir težinu i razvoj specifične bolesti koju treba liječiti.

Početnu dozu treba održavati ili mijenjati dok se ne postigne zadovoljavajući klinički odgovor. Važno je naglasiti da je potreba za kortikosteroidima promjenjiva, pa se stoga doziranje mora individualizirati uzimajući u obzir bolest i terapijski odgovor pacijenta.

Doza održavanja mora uvijek biti minimalna koja može kontrolirati simptome: smanjenje doze uvijek se mora učiniti postupno.

Što se tiče prezentacije u kapima, treba napomenuti da kapaljka suspenzije isporučuje u prosjeku 1 mg deflazakorta po kapi.

PREDLOŽENO JE PRIJE UPOTREBE PROTRESATI BOCU I RAZRIJETI VJEŠANJE, ODMAH PRIJE UPRAVLJANJA, U ŠEĆERNOJ VODI ILI U NAPITKIMA KOJIMA NIJE DODAN UGLJENI DIOKSID.

Preporučljivo je uzeti dnevnu dozu FLANTADINA u jednoj dozi, ujutro, zajedno s malim količinama hrane.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Flantadina

U slučaju predoziranja, preporuča se, istodobno s uobičajenim mjerama za uklanjanje neapsorbiranog lijeka (ispiranje želuca, ugljen itd.), Klinička provjera vitalnih funkcija pacijenta.

U slučaju slučajnog uzimanja prevelike doze lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi FLANTADINA, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Flantadina

Treba imati na umu da se tijekom terapije kortikosteroidima, osobito za intenzivnog i dugotrajnog liječenja, mogu pojaviti neki od sljedećih učinaka:

promjene u hidroelektrolitičkoj ravnoteži koje, rijetko i u posebno predisponiranih pacijenata, mogu dovesti do hipertenzije i kongestivnog zatajenja srca;
mišićno -koštane promjene, poput osteoporoze, krhkosti kostiju, miopatija;
komplikacije koje utječu na gastrointestinalni sustav, što može dovesti do pojave ili aktivacije peptičkog ulkusa;
promjene na koži, poput kašnjenja u procesu zarastanja, stanjivanja i lomljivosti kože;
neurološke promjene poput vrtoglavice, glavobolje i povećanog intrakranijalnog tlaka;
smetnje u funkcioniranju osi hipofize i nadbubrežne žlijezde, osobito u vrijeme stresa; promjena endokrinih funkcija, poput menstrualnih nepravilnosti, promjena fizionomije ("mjesečevo lice"), poremećaji rasta u djece, smanjena tolerancija šećera s mogućom pojavom latentni dijabetes, kao i povećana potreba za antidijabetičkim lijekovima, što će se utvrditi prema mišljenju liječnika;
komplikacije oftalmološke prirode poput stražnje subkapsularne katarakte i povišenog očnog tlaka;
negativiziranje ravnoteže dušika.

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Kao i svi drugi lijekovi, FLANTADIN može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Istek i zadržavanje

Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.

UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE

SASTAV

Flantadin tablete od 6 mg

Jedna tableta sadrži:

Aktivni sastojak: Deflazacort 6 mg. Pomoćne tvari: laktoza; Magnezijev stearat; Kukuruzni škrob; Mikrokristalna celuloza; Saharoza.

Flantadin 30 mg tablete

Jedna tableta sadrži:

Aktivni sastojak: Deflazacort 30 mg. Pomoćne tvari: laktoza; Magnezijev stearat; Kukuruzni škrob; Mikrokristalna celuloza

Flantadin 22,75 mg / ml oralne kapi, suspenzija 1 ml suspenzije sadrži:

Aktivni princip:

Deflazacort 22,75 mg. Pomoćne tvari: Aluminij i magnezijev silikat; Natrij karboksimetilceluloza; Benzil alkohol; Sorbitol; Polisorbat 80; Octena kiselina; Pročišćena voda.

FARMACEUTSKI OBLICI I SADRŽAJ

Kutija s 10 tableta po 6 mg u blisteru.

Kutija s 10 tableta od 30 mg u blisteru.

Oralna suspenzija: bočica od 13 ml suspenzije, s kapaljkom.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Flantadinu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Posebni simptomi 06.3 za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 NOSITELJ SVEGA OVLAŠĆENJA „DAJEMO NA TRŽIŠTE 08.0 BROJ OVLAŠĆENJA” DAJE SE NA TRŽIŠTE09.0 DATUM PR IMA OVLAŠĆENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIOParmaceutike, DODATNE DETALJNE UPUTE O NAMENIMA UPUTSTVA I UPUTE

01.0 NAZIV LIJEKA

FLANTADIN

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

• Flantadin tablete od 6 mg

Jedna tableta sadrži:

Aktivni sastojak: Deflazacort 6 mg.

• Flantadin tablete od 30 mg

Jedna tableta sadrži:

Aktivni sastojak: Deflazacort 30 mg.

• Flantadin 22,75 mg / ml oralne kapi, suspenzija

1 ml suspenzije sadrži:

Aktivni sastojak: Deflazacort 22,75 mg.

Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Tablete - oralne kapi, suspenzija.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Primarna i sekundarna adrenokortikalna insuficijencija (sama ili u kombinaciji s mineralokortikoidima). Reumatske bolesti: psorijatična artropatija, reumatoidni artritis, ankilozantni spondilitis, akutna gihtna artropatija, posttraumatski osteoartritis, akutni i subakutni burzitis, akutni nespecifični tenosinovitis, epikondilitis. Kolagene bolesti: sistemski eritematozni lupus (SLE), akutni reumatski karditis (srčani reumatizam), sistemski dermatomiozitis (polimiozitis). Dermatološke bolesti: pemfigus, bulozni herpetiformni dermatitis, teški polimorfni eritem (Stevens-Johnsonov sindrom), eksfolijativni dermatitis, mikoza fungoides (kožni limfom), teška psorijaza, teški seboreični dermatitis. Alergijska stanja: sezonski ili trajni alergijski rinitis, bronhijalna astma, kontaktni dermatitis, atopijski dermatitis, serumska bolest, hiperreaktivnost lijekova. Respiratorne bolesti: simptomatska sarkoidoza, berilioza, fulminantna ili diseminirana plućna tuberkuloza (u kombinaciji s odgovarajućom kemoterapijom), aspiracijska upala pluća. Očne bolesti (teški, akutni i kronični upalni i alergijski procesi): alergijski rubni ulkus rožnice, očni herpes zooster, upala prednjeg segmenta očne jabučice, horoiditis i stražnji difuzni uveitis, simpatički oftalmitis, alergijski konjunktivitis, keratitis, horioretinitis, neuritis "optički, iritis i iridociklitis.

Hematološki poremećaji i hematološke bolesti sa malignom evolucijom: sekundarna trombocitopenija u odraslih, autoimuna hemolitička anemija, eritroblastopenija, urođena hipoplastična anemija; Hodgkinova bolest, ne-Hodgkinovi limfomi, kronična limfna leukemija, akutna dječja leukemija itd. Edematozna stanja: idiopatski nefrotski sindrom ili sekundarni u odnosu na SLE. Gastrointestinalne bolesti: ulcerozni kolitis, regionalni enteritis.

04.2 Doziranje i način primjene

Početna dnevna doza kod odraslih može varirati od 6 do 90 mg, s obzirom na težinu i razvoj specifične bolesti koja se liječi.

Početnu dozu treba održavati ili mijenjati dok se ne postigne zadovoljavajući klinički odgovor. Važno je naglasiti da je potreba za kortikosteroidima promjenjiva pa se stoga doziranje mora individualizirati uzimajući u obzir pacijentovu bolest i terapijski odgovor.

Doza održavanja mora uvijek biti minimalna koja može kontrolirati simptome, minimizirati rizik od sekundarnih učinaka: smanjenje doze uvijek se mora provoditi postupno.

Što se tiče prezentacije u kapima, treba napomenuti da kapaljka suspenzije isporučuje u prosjeku 1 mg Deflazakorta po kapi.

PREDLOŽENO JE PRIJE UPOTREBE PROTRESATI BOCU I RAZRIJETI VJEŠANJE, ODMAH PRIJE UPRAVLJANJA, U ŠEĆERNOJ VODI ILI U NAPITKIMA KOJIMA NIJE DODAN UGLJENI DIOKSID.

Preporučljivo je uzeti dnevnu dozu FLANTADINA u jednoj dozi, ujutro, zajedno s malim količinama hrane.

04.3 Kontraindikacije

Aktivna tuberkuloza, peptički ulkus, očni herpes simpleks, sustavne gljivične infekcije, psihoze. Općenito kontraindicirano u trudnoći, dojenju i vrlo ranom djetinjstvu (vidjeti dio 4.6).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

U bolesnika na terapiji kortikosteroidima, podvrgnutih posebnom stresu, bitno je prilagoditi dozu glukokortikoida u odnosu na opseg stresnog stanja. Kortikosteroidi mogu prikriti neke znakove infekcije, a tijekom njihove primjene mogu se pojaviti interkurentne infekcije (mogućnost utvrđivanja antibiotska terapija). Stanje sekundarne nadbubrežne insuficijencije, izazvano kortizonom, može se obuzdati postupnim smanjenjem doza. Ova vrsta relativne insuficijencije može potrajati mjesecima nakon prestanka terapije. Stoga u svakoj stresnoj situaciji, koja se očituje u u tom razdoblju treba započeti odgovarajuću hormonsku nadomjesnu terapiju. U ovoj situaciji može doći do narušavanja sekrecije mineralokortikoida, pa bi bilo preporučljivo istodobno primijeniti sol i / ili mineralokortikoide. U bolesnika s hipotireozom ili pacijenata koji pate od ciroze jetre, odgovor na kortike osteroidi se mogu povećati.

Pacijenti na terapiji kortikosteroidima ne smiju se cijepiti protiv velikih boginja. Ostali postupci imunizacije ne smiju se poduzimati u pacijenata koji primaju kortikosteroide, osobito u visokim dozama, zbog povećanog rizika od neuroloških komplikacija i smanjenog odgovora protutijela.

Primjenu Flantadina u aktivnoj tuberkulozi treba ograničiti na slučajeve fulminantne ili diseminirane bolesti, u kojima se kortikosteroid koristi s odgovarajućom antituberkuloznom terapijom. Ako se kortikosteroidi primjenjuju u bolesnika s latentnom tuberkulozom ili s pozitivnim odgovorom na tuberkulin, potrebno je pomno praćenje kao može doći do „aktivacije bolesti“. U produljenoj kortikoterapiji ti bi bolesnici trebali primati kemoprofilaksu.

U slučaju istodobnog liječenja diureticima (tiazidi, furosemid itd.) I beta 2 agonistima (reproterol itd.) Koji izazivaju gubitak kalija, provjerite kalij i pH krvi.

Tablete sadrže laktozu, a tablete od 6 mg također sadrže saharozu, pa pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Oralna suspenzija sadrži sorbitol pa pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Iako nema poznatih interakcija s drugim lijekovima i nekompatibilnosti s Flantadinom, međutim tijekom istodobnog liječenja: antikonvulzivima (fenobarbital, difenilhidantoin), nekim antibioticima (rifampicin), antikoagulansima (varfarin), bronhodilatatorima (efedrin), preporučuje se povećanje doze održavanja glukokortikoida. Tijekom istodobnog liječenja drugim antibioticima (eritromicin, troleandomicin), estrogenom ili pripravcima koji sadrže estrogen, preporučuje se smanjenje doze glukokortikoida.

U bolesnika s hipoprotrombinemijom savjetuje se oprez u kombiniranju acetilsalicilne kiseline s kortikosteroidima.

Antacidi koji se primjenjuju istodobno za smanjenje dispepsije koju izazivaju smanjuju intestinalnu apsorpciju glukokortikoida, pogoršavajući kontrolu simptoma bolesti.

04.6 Trudnoća i dojenje

U trudnica, dojilja i žena u ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Učinci glukokortikoida nisu poznati u tom pogledu.

04.8 Nuspojave

Treba imati na umu da se tijekom terapije kortikosteroidima, osobito za intenzivnog i dugotrajnog liječenja, mogu pojaviti neki od sljedećih učinaka:

- promjene u hidroelektrolitičkoj ravnoteži koje, rijetko i u posebno predisponiranih pacijenata, mogu dovesti do hipertenzije i kongestivnog zatajenja srca;

- mišićno -koštane promjene, poput osteoporoze, krhkosti kostiju, miopatija;

- komplikacije koje utječu na probavni sustav, što može dovesti do pojave ili aktivacije peptičkog ulkusa;

- promjene na koži, poput kašnjenja u procesima ozdravljenja, stanjivanja i lomljivosti kože;

- neurološke promjene poput vrtoglavice, glavobolje i povećanog intrakranijalnog tlaka;

-smetnje u funkcioniranju osi hipofize i nadbubrežne žlijezde, osobito u stresnim razdobljima; disendokrini, poput menstrualnih nepravilnosti, izgleda sličnog šušingoidu, smetnji rasta u djece, smanjena tolerancija na ugljikohidrate s mogućim očitovanjem latentnog dijabetesa, kao i povećana potreba za hipoglikemijskim lijekovima u dijabetičara, što će se utvrditi prema mišljenju liječnika;

- oftalmološke komplikacije poput stražnje subkapsularne katarakte i povišenog očnog tlaka;

- negativiziranje ravnoteže dušika.

04.9 Predoziranje

Tijekom produljene terapije i uz visoke doze, ako dođe do promjene ravnoteže elektrolita, preporučljivo je prilagoditi unos natrija i kalija. Kortikosteroidi povećavaju izlučivanje kalcija urinom.

U slučaju predoziranja preporučuje se, istodobno s uobičajenim mjerama za uklanjanje neapsorbiranog lijeka (ispiranje želuca, ugljen itd.), Kliničko praćenje vitalnih funkcija pacijenta.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Sistemski kortikosteroidi, bez povezivanja: glukokortikoidi ATC oznaka: H02AB13

Proučavanje različitih eksperimentalnih modela pokazuje da je Flantadin učinkovit inhibitor rane eksudativne faze upale (edem uzrokovan karagenanom i nistatinom), kao i stvaranje polako razvijajućeg granulomatoznog upalnog tkiva (granulom iz pamučnih zrnaca). Također ima pokazano je da inhibira eksperimentalno inducirane kronične (zglobne) upalne manifestacije (adjuvantni artritis). Studija sposobnosti glukokortikoida da induciraju skladištenje glikogena u jetri adrenalektomiranih štakora pokazala je da Flantadin može izazvati povećanje glikoneogeneze i jetrene glikogenosinteze otprilike 10 puta veći od prednizolona primijenjenog u jednako aktivnim dozama. Protuupalno djelovanje Flantadina, procijenjeno na temelju ovih dobro utvrđenih eksperimentalnih modela, približno je 10-20 puta veće od prednizolona ili 40 puta više od kortizola (hidrokortizon) , dok je njegovo trajanje protuupalnih učinaka veće sati nego drugi glukokortikoidi koji se primjenjuju u dvosmislenim dozama (prednizolon, triamcinolon itd.).

Proučavanje sposobnosti glukokortikoida da izazovu smanjenje bubrežnog izlučivanja Na + kod adrenalektomiranih životinja (mineralokortikoidni učinak) pokazalo je da Flantadin, za razliku od tipičnog mineralokortikoidnog hormona kao što je DOCA, ne uzrokuje zadržavanje Na + u tkivu poput prednizolona "povećano bubrežno izlučivanje tekućine i K +.

Proučavanje sposobnosti glukokortikoida da izazovu natašte i postglukoznu hiperglikemiju pokazalo je da je Flantadin primijenjen oralno kod štakora izazvao razine natašte i postglukozne hiperglikemije usporedive s onima koje proizvodi prednizolon, dok je intraperitonealno dovelo do smanjenja tolerancije glukoze nakon punjenja, značajno niže od onog induciranog prednizolonom u jednakim dozama.Proučavanje sekundarnih učinaka Flantadina na razini drugih sustava i aparata pokazalo je da on utječe na beznačajan način na središnji živčani i kardiovaskularni sustav tijekom ponovljene primjene (nekoliko dana) kod štakora.

05.2 "Farmakokinetička svojstva

Proučavanje farmakokinetike, distribucije tkiva i metabolizma Flantadina provedeno je na štakorima, zamorcima, majmunima i ljudima, koristeći metode analitičkog određivanja spoja kao takvog i na označenom spoju (C14). Nakon što se brzo apsorbira iz crijeva (vrh plazme između 1 i 2 sata), Deflazacort se odmah hidrolizira u njegove metabolite, 21-desacetil deflazakort (glavni ili aktivni metabolit II) i derivat 6-beta hidroksi (ili metabolit III u neaktivnosti), nema više tragova spoja kao takvog u prometu (prolijek). Aktivni metaboliti Flantadina slijede istu metaboličku sudbinu kao prednizolon i drugi sintetički glukokortikoidi. Poluvrijeme eliminacije metabolita II u plazmi kreće se od 2 sata kod ljudi do 4 sata kod majmuna. Proučavanje raspodjele tkiva označenog lijeka na štakoru, otkrivši da su njegovi preferirani "ciljni organi" bubreg i krvne stanice, sugerira da je dulja postojanost lijeka u tim odjeljcima odgovorna za njegovo dulje trajanje učinaka. Izlučivanje metabolita događa se u ljudi unutar 24 sata, uglavnom putem urina.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Proučavanje učinaka koji proizlaze iz primjene pojedinačnih doza pokazuje da su LD50: nakon oralne primjene 5200 mg / kg kod miša i> 4000 mg / kg kod psa; nakon administracije SC 1610 mg / kg u miša, 109 mg / kg u štakora i 50 mg / kg u psa.

Studija učinaka posljedica ponovljene oralne primjene na štakora (1,75 - 7,0 mg / kg / dan), psa (0,1 - 1 mg / kg / dan) i majmuna (0,5 - 1,5 mg / kg / dan), u trajanju od 6-12 mjeseci, pokazalo je da se Flantadin podnosi zadovoljavajuće, sa sekundarnim učincima na organe, usporedivim s onima koji se obično otkrivaju s drugim glukokortikoidima, pod istim eksperimentalnim uvjetima.

Proučavanje učinaka na reprodukciju (plodnost, embriotoksičnost i peripostnatalno) pokazalo je da je Flantadin izazvao sekundarne promjene usporedive s onima koje se obično primjećuju s drugim glukokortikoidima, pod istim eksperimentalnim uvjetima. Flantadin nikada nije imao mutagene učinke.

Studije karcinogenosti provedene na glodavcima nisu pokazale tumorigeni učinak na miševima, dok su na štakorima uočeni neki neoplastični učinci slični onima koji su već poznati za druge kortikosteroide, bez ikakve potvrde s upotrebom ovih spojeva u ljudi.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomoćne tvari

• Flantadin - tablete od 6 mg

Laktoza, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza, saharoza.

• Flantadin - tablete od 30 mg

Laktoza, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza.

• Flantadin - 22,75 mg / ml oralne kapi, suspenzija

Aluminij i magnezijev silikat, Natrijeva karboksimetilceluloza, Benzil alkohol, Sorbitol 70% otopina, Polisorbat 80, Octena kiselina po ukusu pri pH 4, pročišćena voda.

06.2 Nekompatibilnost

Antacidi koji se primjenjuju istodobno za smanjenje dispepsije koju izazivaju smanjuju intestinalnu apsorpciju glukokortikoida, pogoršavajući kontrolu simptoma bolesti.