PRILIGY - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Priligy - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: Dapoksetin

Priligy 30 mg filmom obložene tablete
Priligy 60 mg filmom obložene tablete

Zašto se koristi Priligy? Čemu služi?

Priligy sadrži djelatnu tvar pod nazivom "dapoksetin" koja pripada skupini lijekova koji se zovu "selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina" (SSRI). Priligy može biti poznat i kao "urološki" lijek.

Priligy povećava vrijeme potrebno za ejakulaciju i može poboljšati kontrolu ejakulacije. To može smanjiti frustracije ili brige uzrokovane brzom ejakulacijom.

Priligy se koristi za liječenje prerane ejakulacije u odraslih muškaraca u dobi od 18 do 64 godine.

Prerana ejakulacija nastaje kada muškarac ejakulira sa smanjenim spolnim nagonom i prije nego što to želi. To može uzrokovati probleme muškarcu i probleme tijekom spolnog odnosa.

Kontraindikacije Kada se Priligy ne smije koristiti

Nemojte uzimati Priligy:

Ako ste alergični na dapoksetin ili neki od sastojaka ovog lijeka
Ako imate srčanih problema, poput zatajenja srca ili problema sa srčanim ritmom.
Ako imate problema s nesvjesticom
Ako ste ikada imali maniju (simptome uključujući prekomjerno uzbuđenje, iritaciju ili zbunjenost) ili tešku depresiju.

Ako uzimate:

lijekovi za depresiju, nazvani "inhibitori mono-amino oksidaze" (MAOI)
tioridazin koji se koristi za shizofreniju
drugi lijekovi za depresiju
litij, lijek za bipolarni poremećaj
linezolid, antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija
triptofan, tableta za spavanje
Gospina trava, biljni lijek
tramadol, koji se koristi za liječenje jake boli
lijekovi koji se koriste za liječenje migrene.

Nemojte uzimati Priligy zajedno s bilo kojim od gore navedenih lijekova.

Ako ste uzeli bilo koji od ovih lijekova, morat ćete pričekati 14 dana nakon što ste ih prekinuli da biste mogli uzeti Priligy. Nakon prestanka uzimanja Priligyja, morat ćete pričekati 7 dana prije nego uzmete bilo koji od gore navedenih lijekova. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja ovog lijeka (pogledajte odjeljak "Ostali lijekovi i Priligy").

određeni lijekovi za gljivične infekcije, uključujući ketokonazol i itrakonazol (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Priligy")
određeni lijekovi protiv HIV -a, uključujući ritonavir, sakvinavir, nelfinavir i atazanavir (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Priligy")
određene antibiotike za liječenje infekcija, uključujući telitromicin (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Priligy")
nefazodon, antidepresiv (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Priligy")
imate umjerene ili teške probleme s jetrom

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas. Ako niste sigurni, prije uzimanja ovog lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Priligy

Prije uzimanja Priligya razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako:

nije joj dijagnosticirana "prerana ejakulacija".
imaju drugi seksualni problem, poput erektilne disfunkcije
imate povijest vrtoglavice zbog niskog krvnog tlaka
koristi rekreacijske droge, poput ekstazija, LSD -a, narkotika ili benzodiazepina
piti alkohol (vidjeti dio "Priligy s hranom, pićem i alkoholom")
ste imali mentalni zdravstveni problem, kao što su depresija, manija (simptomi uključuju osjećaj pretjeranog uzbuđenja, razdražljivost ili nemogućnost jasnog razmišljanja), bipolarni poremećaj (simptomi uključuju teške promjene raspoloženja između manije i depresije) ili shizofrenija (psihijatrijska bolest)
boluje od epilepsije
imate povijest krvarenja ili problema sa zgrušavanjem krvi
imate problema s bubrezima
imate ili ste u opasnosti od visokog pritiska u očima (glaukom).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek. Prije nego počnete uzimati ovaj lijek, vaš liječnik mora napraviti test kako bi se uvjerio da vam krvni tlak ne pada previše kada prelazite iz ležećeg u uspravno stajanje.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Priligy -a

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta i biljne lijekove.

To je zato što Priligy može utjecati na djelovanje drugih lijekova, baš kao što drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji Priligy djeluje. Stoga uporaba drugih lijekova može utjecati na najveću dozu Priligyja koju smijete uzeti.

Nemojte uzimati Priligy zajedno s bilo kojim od sljedećih lijekova:

Lijekovi za depresiju, nazvani "inhibitori mono-amino oksidaze" (MAOI)
Tioridazin koji se koristi za shizofreniju
Drugi lijekovi za depresiju
Litij, lijek za bipolarni poremećaj
Linezolid, antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija
Triptofan, tableta za spavanje
Gospina trava, biljni lijek
Tramadol, koristi se za liječenje jake boli
Lijekovi koji se koriste za liječenje migrene.

Nemojte uzimati Priligy zajedno s bilo kojim od gore navedenih lijekova. Ako ste uzeli bilo koji od ovih lijekova, morat ćete pričekati 14 dana nakon što ste ih prekinuli da biste mogli uzeti Priligy. Nakon prestanka uzimanja Priligyja, morat ćete pričekati 7 dana prije nego uzmete bilo koji od gore navedenih lijekova. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete ovaj lijek.

Određeni lijekovi za gljivične infekcije, uključujući ketokonazol i itrakonazol
Određeni lijekovi protiv HIV -a, uključujući ritonavir, sakvinavir, nelfinavir i atazanavir
Određeni antibiotici za liječenje infekcija, uključujući telitromicin
Nefazodon, antidepresiv.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Lijekovi za mentalne probleme osim depresije.
Nesteroidni protuupalni lijekovi, poput ibuprofena ili acetilsalicilne kiseline.
Antikoagulantni lijekovi, poput varfarina.
Neki lijekovi koji se koriste za liječenje erektilne disfunkcije, poput sildenafila, tadalafila i vardenafila, jer ti lijekovi mogu sniziti krvni tlak pri ustajanju.
Neki lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka i boli u prsima (angina pektoris) (poput verapamila i diltiazema) ili povećane prostate jer ti lijekovi također mogu sniziti krvni tlak pri ustajanju.
Određeni drugi lijekovi za gljivične infekcije, poput flukonazola.
Određeni drugi lijekovi protiv HIV -a, poput amprenavira i fosamprenavira.
Određeni drugi antibiotici za liječenje infekcija, poput eritromicina i klaritromicina.
Apripitant, koristi se za liječenje mučnine.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Priligy uz hranu, piće i alkohol

Ovaj lijek se može uzimati sa ili bez obroka.
Ovaj lijek morate uzeti s barem punom čašom vode.
Izbjegavajte alkohol prilikom uzimanja tableta ovog lijeka.
Učinci alkohola, poput omaglice, pospanosti i usporenih reakcija, mogu se pogoršati ako uzimate i ovaj lijek.
Korištenje alkohola tijekom uzimanja ovog lijeka može povećati rizik od ozljeda zbog nesvjestice ili drugih nuspojava.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća, dojenje i plodnost

Primjena ovog lijeka nije indicirana kod žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjećati pospanost, omaglicu, nesvjesticu, otežano koncentriranje i zamagljen vid. Ne vozite i ne koristite opasne strojeve ako imate bilo koji od ovih ili sličnih učinaka. Učinci alkohola mogu se povećati ako uzimate i ovaj lijek, a može biti i veći rizik od ozljeda zbog nesvjestice ili drugih nuspojava ako uzimate ovaj lijek s alkoholom.

Priligy sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu (vrstu šećera). Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Priligy: Doziranje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.

Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Preporučena doza je 30 mg. Vaš liječnik može povećati dozu na 60 mg.
Uzmite ovaj lijek samo 1 do 3 sata prije spolne aktivnosti.
Nemojte uzimati ovaj lijek više od jednom svaka 24 sata ili svaki dan.
Tablete progutajte cijele, kako biste izbjegli gorak okus, s barem punom čašom vode. To može smanjiti mogućnost nesvjestice (pogledajte "Nesvjestica i nizak krvni tlak")
Ovaj lijek se može uzimati sa ili bez obroka.
Ovaj lijek ne smiju koristiti muškarci mlađi od 18 godina ili stariji od 65 godina.
Pregledajte svoje liječenje Priligyjem sa svojim liječnikom nakon prva 4 tjedna ili nakon 6 doza da vidite trebate li nastaviti liječenje. Ako se liječenje nastavi, terapiju biste trebali pregledati sa svojim liječnikom najmanje svakih šest mjeseci.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Priligya

Ako uzmete više Priligyja nego što je trebalo

Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Možda ćete osjećati mučninu ili povraćati.

Ako prestanete uzimati Priligy

Prije nego što prekinete liječenje ovim lijekom, razgovarajte sa svojim liječnikom. Možda ćete nakon prekida liječenja ovim lijekom imati problema sa spavanjem i osjećati vrtoglavicu, čak i ako ga niste uzimali svaki dan.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri

Nuspojave Koje su nuspojave Priligy -a

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Prestanite uzimati Priligy i odmah se obratite svom liječniku ako

ima napadaje
pada u nesvijest ili ima osjećaj ošamućenosti pri ustajanju
primijetiti svaku promjenu raspoloženja
imate misli o ubijanju ili samopovređivanju.

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava, prestanite uzimati Priligy i odmah se obratite svom liječniku.

Nesvjestica i nizak krvni tlak

Ovaj lijek može uzrokovati nesvjesticu ili smanjiti krvni tlak pri ustajanju. Da biste smanjili vjerojatnost da se to dogodi:

uzmite ovaj lijek s najmanje jednom punom čašom vode
nemojte uzimati ovaj lijek ako ste dehidrirani (nemate dovoljno vode u tijelu).

To se može dogoditi ako:

nije pio ništa u posljednjih 4-6 sati,
znoji se već duže vrijeme,
imate bolest s visokom temperaturom, proljev ili povraćanje.
Ako se osjećate slabo (na primjer, osjećate mučninu, omaglicu, ošamućenost, zbunjenost, znojenje ili nepravilan rad srca) ili omaglicu pri ustajanju, odmah lezite, pa je li vaša glava niža od ostatka tijela tijelo ili sjedite s glavom između koljena dok se ne osjećate bolje. To će vas spriječiti da padnete i ozlijedite se ako se onesvijestite.
Ne ustajte brzo nakon dugog sjedenja ili ležanja.
Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako se osjećate nesvjesno tijekom uzimanja ovog lijeka.
Recite svom liječniku ako se onesvijestite dok uzimate Priligy.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 pacijenata):

osjećaj vrtoglavice
glavobolja
osjećaj mučnine.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 pacijenata):

osjećaj razdražljivosti, tjeskobe, uznemirenosti ili nemira
osjećaj utrnulosti od "trnaca"
poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije
znojenje veće od normalnog ili valunzi
proljev, zatvor ili nadutost
bolovi u trbuhu, nadutost ili povraćanje
nesanica ili čudni snovi
osjećaj umora ili pospanosti, zijevanje
začepljen nos (začepljen nos)
povišen krvni tlak
poteškoće s koncentracijom
zimica ili drhtavica
smanjen interes za seksualnost
zujanje u ušima
zamagljen vid
probavne smetnje
suha usta.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

nesvjestica ili vrtoglavica pri ustajanju (vidi gore)
promjena raspoloženja, osjećaj pretjeranog uzbuđenja ili paranoja
osjećaj zbunjenosti, dezorijentiranosti ili nesposobnosti jasnog razmišljanja
usporen ili nepravilan rad srca ili ubrzan rad srca
gubitak seksualnog nagona, problemi s postizanjem orgazma
osjećaj slabosti, iscrpljenosti, letargije ili umora
osjećaj depresije, nervoze ili ravnodušnosti
osjećaj vrućine, uznemirenosti, čudnosti ili opijenosti
problemi s vidom, bolovi u očima ili proširene zjenice
nizak ili visok krvni tlak
osjećaj svrbeža ili hladnog znoja
osjećaj vrtoglavice
promjena okusa
škrgutanje zubima.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 pacijenata):

vrtoglavica nakon napora
iznenada zaspi
hitna defekacija.

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: https: // www. .Aifa .gov.it / sadržaj / izvješća o nuspojavama Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Sadržaj pakiranja i ostale informacije

Što Priligy sadrži

Aktivni sastojak je dapoksetin. Svaka tableta sadrži 30 mg ili 60 mg dapoksetina u obliku soli hidroklorida.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, kroskarmeloza natrij, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Obloga tablete: laktoza monohidrat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), triacetin, crni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172).

Kako Priligy izgleda i sadržaj pakiranja

Priligy 30 mg filmom obložene tablete su svijetlo sive, okrugle, konveksne, promjera približno 6,5 mm i označene s "30" unutar trokuta s jedne strane.

Priligy 60 mg filmom obložene tablete su sive, okrugle, konveksne, promjera približno 8 mm i označene sa "60" na jednoj strani unutar trokuta. Tablete se isporučuju u višeslojnim blister pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3 ili 6 filmom obloženih tableta.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Priligyu možete pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODLIKE ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA ODOBRENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike,CJELOVITNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DALJE DETALJNE UPUTE O VANREDNOJ PRIPREMI I KONTROLI KVALITETE

01.0 NAZIV LIJEKA

PRILIGY TABLETI OBLOŽENI FILMOM

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Svaka filmom obložena tableta sadrži dapoksetin hidroklorid, što odgovara 30 mg ili 60 mg dapoksetina.

Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza. Svaka tableta od 30 mg sadrži 45,88 mg laktoze. Svaka tableta od 60 mg sadrži 91,75 mg laktoze.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Filmom obložena tableta.

Filmom obložene tablete od 30 mg su svijetlo sive, okrugle, konveksne, promjera približno 6,5 mm i s utisnutom oznakom "30" unutar trokuta s jedne strane.

Filmom obložene tablete od 60 mg su sive, okrugle, konveksne, promjera približno 8 mm i s utisnutom oznakom "60" unutar trokuta s jedne strane.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Priligy je indiciran za liječenje prerane ejakulacije (PE) u odraslih muškaraca u dobi od 18 do 64 godine.

Priligy se smije propisati samo pacijentima koji zadovoljavaju sve sljedeće kriterije:

• Vrijeme latencije intravaginalne ejakulacije (vrijeme lavacije intravaginalne ejakulacije - IELT) manje od dvije minute; I

• Trajna ili ponavljajuća ejakulacija pri najmanjoj spolnoj stimulaciji, prije, tijekom ili neposredno nakon penetracije i prije nego što pacijent poželi; I

• značajna osobna uznemirenost ili međuljudske poteškoće koje proizlaze iz tjelesnog odgoja; e

• Slaba kontrola ejakulacije, e

• Povijest prerane ejakulacije u većini spolnih odnosa u prethodnih 6 mjeseci.

Priligy se smije davati samo kao tretman na zahtjev prije predviđene spolne aktivnosti. Priligy se ne smije propisati za odgađanje ejakulacije kod muškaraca kod kojih nije dijagnosticirana PE.

04.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli muškarci (u dobi od 18-64)

Preporučena početna doza za sve pacijente je 30 mg, uzima se prema potrebi, otprilike 1 do 3 sata prije spolne aktivnosti. Liječenje Priligyjem ne smije se započeti dozom od 60 mg.

Priligy nije namijenjen za daljnju svakodnevnu uporabu. Priligy se smije uzimati samo kada se predviđa spolna aktivnost. Priligy se ne smije uzimati više od jednom u 24 sata.

Ako je individualni odgovor na dozu od 30 mg nedovoljan i pacijent nije pokazao umjerene ili teške nuspojave ili prodromalne simptome koji ukazuju na sinkopu, doza se može povećati na maksimalno preporučenih 60 mg, uzeti prema potrebi od 1 do 3 sata prije seksualna aktivnost. Učestalost nuspojava veća je s dozom od 60 mg.

Ako je pacijent doživio ortostatske reakcije pri početnoj dozi, dozu se ne smije povećavati na 60 mg (vidjeti dio 4.4).

Liječnik bi trebao pažljivo procijeniti rizike i koristi od lijeka Priligy nakon prva četiri tjedna liječenja (ili nakon najmanje 6 doza liječenja) kako bi odlučio je li prikladno nastaviti liječenje lijekom Priligy.

Podaci o učinkovitosti i sigurnosti lijeka Priligy nakon 24 tjedna su ograničeni. Kliničku potrebu za nastavkom liječenja i omjer koristi i rizika za Priligy treba ponovno procijeniti najmanje svakih šest mjeseci.

Starije osobe (65 godina i starije)

Učinkovitost i sigurnost lijeka Priligy nisu utvrđene u pacijenata starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

S obzirom na indikaciju prerane ejakulacije, Priligy nije namijenjen za uporabu u ovoj populaciji.

Pacijenti s bubrežnom disfunkcijom

Savjetuje se oprez u bolesnika s blagom ili umjerenom bubrežnom disfunkcijom. Ne preporučuje se primjena Priligyja u bolesnika s teškom bubrežnom disfunkcijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).

Bolesnici s disfunkcijom jetre

Primjena Priligya kontraindicirana je u bolesnika s umjerenom i teškom disfunkcijom jetre (Child-Pugh klase B i C) (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).

Slabi metabolizatori CYP2D6 ili bolesnici liječeni snažnim inhibitorima CYP2D6

Savjetuje se oprez ako se doza poveća na 60 mg u pacijenata za koje se zna da pripadaju genotipu slabih metabolizatora CYP2D6 ili kod pacijenata koji se istodobno liječe snažnim inhibitorima CYP2D6 (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).

Pacijenti liječeni snažnim ili umjerenim inhibitorima CYP3A4

Istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4 kontraindicirana je. U bolesnika koji se istodobno liječe umjerenim inhibitorima CYP3A4 dozu treba ograničiti na 30 mg i preporučuje se oprez (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).

Način primjene

Za oralnu primjenu. Tablete treba progutati cijele kako bi se izbjegao gorak okus. Preporučuje se da se tablete uzmu s barem punom čašom vode.Priligy se može uzeti sa ili bez obroka (vidjeti dio 5.2).

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka

Prije početka liječenja vidjeti dio 4.4 o ortostatskoj hipotenziji.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Značajna patološka stanja koja utječu na srce, kao što su:

• Zatajenje srca (NYHA klasa II-IV)

• Poremećaji provođenja, poput AV bloka ili sindroma bolesnog sinusa

• Značajna ishemijska bolest srca

• Značajna valvularna srčana bolest.

• Povijest sinkope.

Povijest manije ili teške depresije.

Istodobna terapija inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili unutar 14 dana od prestanka liječenja MAOI. Slično tome, ne smiju se davati MAO u roku od 7 dana od prestanka uzimanja Priligyja (vidjeti dio 4.5).

Istodobno liječenje tioridazinom ili unutar 14 dana od prestanka liječenja tioridazinom Slično, tioridazin se ne smije primjenjivati unutar 7 dana nakon prestanka liječenja Priligyom (vidjeti dio 4.5).

Istodobno liječenje selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina - SSRI), inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (inhibitori ponovne pohrane serotonin-norepinefrina - SNRI), triciklički antidepresivi (triciklički antidepresivi- TCA) ili drugi lijekovi / biljni proizvodi sa serotonergičkim učinkom [npr. L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, litij, gospina trava (Hypericum perforatum)] ili u roku od 14 dana od prestanka liječenja ovim lijekovima / biljnim proizvodima. Slično, ove lijekove / biljne proizvode ne treba davati unutar 7 dana od prestanka liječenja Priligy -om (vidjeti dio 4.5).

Istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP3A4, poput ketokonazola, itrakonazola, ritonavira, sakvinavira, telitromicina, nefazodona, nelfinavira, atazanavira itd. (vidjeti dio 4.5).

Umjerena i teška disfunkcija jetre.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Opće preporuke

Priligy je indiciran samo kod muškaraca s preranom ejakulacijom koji ispunjavaju sve kriterije navedene u odjeljcima 4.1 i 5.1. Priligy se ne smije propisati muškarcima kod kojih nije dijagnosticirana prerana ejakulacija. Sigurnosni profil nije uspostavljen i nema podataka o odgođenoj ejakulaciji kod muškaraca bez prerane ejakulacije.

Drugi oblici seksualne disfunkcije

Prije liječenja, liječnik mora pažljivo pregledati osobe s drugim oblicima spolne disfunkcije, uključujući erektilnu disfunkciju. Priligy se ne smije koristiti u muškaraca s erektilnom disfunkcijom (ED) koji koriste inhibitore PDE5 (vidjeti dio 4.5).

Ortostatska hipotenzija

Prije početka terapije liječnik mora obaviti "pažljiv pregled, uključujući procjenu ortostatskih događaja u povijesti bolesti. Prije početka terapije treba napraviti ortostatski test (krvni tlak i puls u ležećem i stojećem položaju). Povijest ortostatske reakcije (dokumentirano ili sumnjivo ), liječenje Priligyom treba izbjegavati.

U kliničkim studijama zabilježena je ortostatska hipotenzija. Liječnik bi trebao najprije obavijestiti pacijenta da u slučaju mogućih prodromalnih simptoma, poput ošamućenosti odmah nakon ustajanja, treba odmah leći tako da mu je glava niža od ostatka tijela ili sjediti s glavom između nogu koljena dok simptomi ne nestanu. Liječnik bi također trebao savjetovati pacijentu da ne ustaje brzo nakon što dugo leži ili sjedi.

Samoubilačke / suicidalne misli

U usporedbi s placebom, antidepresivi, uključujući SSRI, povećali su rizik od suicidalnih misli i suicidalnih sklonosti u kratkotrajnim studijama kod djece i adolescenata s teškim depresivnim poremećajem i drugim psihijatrijskim poremećajima. Kratkotrajna istraživanja nisu pokazala povećan rizik od suicidalnih sklonosti kod odraslih starijih od 24 godine koji su uzimali antidepresive u odnosu na placebo. U kliničkim ispitivanjima Priligya, za liječenje prerane ejakulacije, nije bilo jasnih dokaza o suicidalnim sklonostima povezanim s liječenjem u procjeni mogućih nuspojava povezanih sa samoubojstvom prema procjeni Algoritma za procjenu samoubojstava prema Columbia klasifikaciji (C-CASA ), Montgomery-Asbergova skala depresije ili Beckov popis depresije-II.

Sinkopa

Pacijente treba savjetovati da izbjegavaju situacije u kojima može doći do mogućih ozljeda, uključujući vožnju ili rad s opasnim strojevima, zbog sinkope ili bilo kojeg od njenih prodromalnih simptoma, poput omaglice ili omaglice (vidjeti dio 4.8).

Potencijalno prodromalni simptomi, poput mučnine, omaglice / omaglice i dijaforeze, češće su prijavljivani među bolesnicima liječenima Priligy -om nego u onima u skupini koja je primala placebo. U kliničkim studijama vjerovalo se da su slučajevi sinkope namijenjeni gubitku svijesti, s bradikardijom ili zastojem sinusa zabilježeni u pacijenata praćenih Holter uređajem, imali vazovagalnu etiologiju, a većina se dogodila unutar prva 3 sata nakon uzimanja lijeka. prva doza ili zajedno s postupcima vezanim uz klinička ispitivanja (kao što su uzorkovanje krvi, ortostatski manevri, mjerenje krvnog tlaka) Mogući prodromalni simptomi, poput mučnine, vrtoglavice, omaglice, lupanja srca, astenija, zbunjenost i dijaforeza, da, obično se javljaju unutar prvog 3 sata uzimanja lijeka i često prethodi sinkopi. Pacijente treba obavijestiti o mogućnosti razvoja sinkope, sa ili bez prodromalnih simptoma, u bilo koje vrijeme tijekom liječenja Priligy -om. Liječnici koji se liječe trebali bi obavijestiti pacijente o važnosti održavanja odgovarajuće hidratacije te o tome kako prepoznati prodromalne znakove i simptome kako bi se smanjila vjerojatnost ozbiljnih ozljeda povezanih s padovima iz nesvijesti. Ako pacijent doživi moguće prodromalne simptome, trebao bi odmah leći tako da mu je glava niža od ostatka tijela ili sjediti s glavom između koljena dok simptomi ne nestanu i obratiti pozornost na situacije u kojima bi to moglo prouzročiti štetu. vožnja i rad s opasnim strojevima ako se jave sinkopa ili drugi učinci na središnji živčani sustav (vidjeti dio 4.7).

Pacijenti s kardiovaskularnim čimbenicima rizika

Ispitanici s temeljnom kardiovaskularnom bolešću bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja faze 3. Rizik od neželjenih kardiovaskularnih događaja koji su posljedica sinkope (srčana sinkopa i sinkopa različite etiologije) povećan je u bolesnika s temeljnom strukturnom kardiovaskularnom bolešću (npr. Dokumentirana opstrukcija odljeva, valvularno srce bolesti, karotidne stenoze i koronarne arterijske bolesti). Podaci nisu dovoljni da bi se utvrdilo da li se ovaj povećani rizik proteže na vazovagalnu sinkopu u pacijenata s temeljnom kardiovaskularnom bolešću.

Koristite s rekreacijskim lijekovima (rekreacijske droge)

Pacijente treba savjetovati da ne uzimaju Priligy u kombinaciji s rekreacijskim lijekovima (rekreacijske droge).

Rekreacijski lijekovi sa serotonergijskim djelovanjem, poput ketamina, metilendioksimetamfetamina (MDMA) i dietilamida lizergične kiseline (dietilamid lizergične kiseline - LSD) može dovesti do potencijalno ozbiljnih reakcija kada se poveže s Priligyom. Ove reakcije uključuju, ali nisu ograničene na, aritmiju, hipertermiju i serotoninski sindrom. Uporaba Priligyja s rekreacijskim lijekovima sa sedativnim svojstvima, poput narkotika i benzodiazepina, može dodatno povećati pospanost i omaglicu.

Etanol

Pacijente treba upozoriti da ne smiju koristiti Priligy u kombinaciji s alkoholom.

Kombinacija alkohola i dapoksetina može povećati neurokognitivne učinke alkohola, a može povećati i neurokardiogene nuspojave poput sinkope, povećavajući time rizik od slučajnih ozljeda. Pacijentima se stoga preporučuje da izbjegavaju konzumiranje alkohola tijekom uzimanja Priligyja (vidjeti dijelove 4.5 i 4.7).

Lijekovi sa vazodilatacijskim svojstvima

Priligy je potrebno propisati s oprezom u bolesnika koji uzimaju lijekove koji imaju vazodilatacijska svojstva (poput alfa adrenergičkih i antagonista nitratnih receptora) zbog mogućeg smanjenja ortostatske tolerancije (vidjeti dio 4.5).

Umjereni inhibitori CYP3A4

Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju umjerene inhibitore CYP3A4, a dozu treba ograničiti na 30 mg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).

Snažni inhibitori CYP2D6

Savjetuje se oprez ako se doza poveća na 60 mg u bolesnika koji uzimaju snažne inhibitore CYP2D6 ili ako se doza poveća na 60 mg u pacijenata za koje se zna da pripadaju genotipu slabih metabolizatora CYP2D6, jer to može povećati izloženost lijeku. ozbiljnost nuspojava ovisnih o dozi (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 5.2).

Manija

Priligy se ne smije primjenjivati u bolesnika s anamnezom manije / hipomanije ili bipolarnog poremećaja, a treba ga prekinuti u onih pacijenata koji razviju simptome ovih poremećaja.

Napadi

Zbog potencijalne sposobnosti SSRI -a da smanje prag napadaja, Priligy je potrebno prekinuti u bolesnika koji razviju napadaje, a izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom. Bolesnike s kontroliranom epilepsijom potrebno je pažljivo pratiti.

Pedijatrijska populacija

Priligy se ne smije koristiti u pacijenata mlađih od 18 godina.

Depresija i / ili psihijatrijski poremećaji

Muškarce s temeljnim depresivnim znakovima i simptomima potrebno je pregledati prije propisivanja lijeka Priligy kako bi se isključili nedijagnosticirani depresivni poremećaji. Istodobno liječenje lijekom Priligy i antidepresivima, uključujući SSRI i SNRI, kontraindicirano je (vidjeti dio 4.3). Ne preporučuje se prekid trenutnog liječenja depresije ili anksioznosti kako bi se započela primjena lijeka Priligy za liječenje PE. Priligy nije indiciran za psihijatrijske poremećaje i ne smije se koristiti u muškaraca s poremećajima kao što je shizofrenija, ili u onih koji imaju istodobnu terapiju. depresija jer se pogoršanje simptoma povezanih s depresijom ne može isključiti. To bi moglo biti posljedica temeljnog psihijatrijskog poremećaja ili terapije lijekovima. Liječnici bi trebali poticati pacijente da u bilo kojem trenutku prijave sve uznemirujuće misli ili osjećaje te ako se tijekom liječenja jave depresivni znakovi i simptomi, Priligy treba prekinuti.

Hemoragija

Nenormalno krvarenje zabilježeno je kod SSRI -a. Stoga je potrebno biti oprezan u bolesnika koji uzimaju Priligy, osobito u kombinaciji s lijekovima za koje je poznato da utječu na funkciju trombocita (npr. Atipični antipsihotici i fenotiazini, acetilsalicilna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi [NSAIL], antitrombocitni lijekovi) ili antikoagulansi (npr. varfarin), kao i kod pacijenata s "anamnezom krvarenja ili poremećaja krvarenja (vidjeti dio 4.5).

Bubrežna disfunkcija

Primjena Priligyja ne preporučuje se u bolesnika s teškom bubrežnom disfunkcijom, a savjetuje se oprez u bolesnika s blagom ili umjerenom bubrežnom disfunkcijom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).

Učinci prekida doziranja

Izvijestilo se da je nagli prekid kronično davanja SSRI -a koji se koriste za liječenje kroničnih depresivnih poremećaja generirao sljedeće simptome: disforiju, razdražljivost, uznemirenost, vrtoglavicu, senzorne smetnje (npr. Parestezije, poput osjećaja strujnog udara), tjeskobu, zbunjenost, glavobolju, letargiju, emocionalna labilnost, nesanica i hipomanija.

Dvostruko slijepa klinička studija provedena na bolesnicima s PE koja je procjenjivala učinke prestanka terapije nakon 62 dana dnevne doze od 60 mg ili po potrebi doze od 60 mg pokazala je blage simptome ustezanja s "nešto većom učestalošću nesanice i omaglice u pacijenata koji su promijenili terapiju" od dnevnog doziranja do placeba (vidjeti dio 5.1).

Poremećaji oka

Upotreba Priligya povezana je s očnim učincima poput midrijaze i očne boli. Priligy se mora koristiti s oprezom u bolesnika s povišenim očnim tlakom ili u riziku od glaukoma uskog kuta.

Intolerancija na laktozu

Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Farmakodinamičke interakcije

Mogućnost interakcije s inhibitorima mono-amino-oksidaze

Među pacijentima koji su uzimali SSRI u kombinaciji s inhibitorom monoaminooksidaze (MAOI) zabilježeni su izvještaji o teškim, ponekad smrtonosnim reakcijama, uključujući hipertermiju, ukočenost, miokloniju, autonomnu nestabilnost s mogućim brzim fluktuacijama vitalnih znakova. I promjenama u mentalnom statusu, koji uključuju ekstremno uzbuđenje koje može dovesti do delirija i kome. Ove su reakcije zabilježene i kod pacijenata koji su počeli uzimati MAOI ubrzo nakon prestanka uzimanja SSRI -a. Neki su slučajevi imali karakteristike slične malignom neuroleptičkom sindromu. Podaci o učincima kombinacije SSRI -a i MAOI na životinjama ukazuju na to da ti lijekovi mogu djelovati sinergistički, povećavajući krvni tlak i izazivajući uzbuđenje u ponašanju. Stoga se Priligy ne smije uzimati zajedno s MAOI, niti unutar 14 dana nakon prestanka liječenja s a MAOI Slično tome, MAOI se ne smije dati unutar 7 dana od prestanka liječenja Priligy -om (vidjeti dio 4.3).

Mogućnost interakcije s tioridazinom

Pojedinačno primijenjeni tioridazin proizvodi produljenje QTc intervala povezano s teškim ventrikularnim aritmijama. Čini se da lijekovi kao što je Priligy koji inhibiraju izoenzim CYP2D6 inhibiraju metabolizam tioridazina pa se smatra da rezultirajuće povećanje razine tioridazina povećava produljenje QTc intervala. Priligy se ne smije koristiti u kombinaciji s tioridazinom ili u roku od 14 dana od prestanka liječenja tioridazinom Slično, tioridazin se ne smije primjenjivati unutar 7 dana od prestanka liječenja Priligy -om (vidjeti dio 4.3).

Ljekoviti / biljni proizvodi sa serotonergičkim učinkom

Slično kao i drugi SSRI, istodobna primjena serotonergičkih lijekova / biljnih proizvoda (uključujući MAOI, L-triptofane, triptane, tramadol, linezolid, SSRI, SNRI, pripravke od litija i gospine trave (Hypericum perforatum)) može dovesti do učinaka povezanih sa serotoninom. Priligy se ne smije koristiti u kombinaciji s drugim SSRI, MAOI ili drugim serotonergičkim lijekovima / biljnim proizvodima niti unutar 14 dana od prestanka liječenja ovim lijekovima / biljnim proizvodima. Slično, ti se lijekovi / biljni proizvodi ne smiju davati unutar 7 dana od prestanka liječenja Priligy -om (vidjeti dio 4.3).

Lijekovi s učinkom na CNS

Upotreba Priligya u kombinaciji s lijekovima s učinkom na središnji živčani sustav (npr. Antiepileptici, antidepresivi, antipsihotici, anksiolitici, sedativni hipnotički lijekovi) nije sustavno ocijenjena u bolesnika s preuranjenom ejakulacijom. Stoga se preporučuje oprez ako je potrebno. droge.

Farmakokinetičke interakcije

Učinci istodobne primjene lijekova na farmakokinetički profil dapoksetina

Obrazovanje in vitro provedeno na ljudskim jetrima, bubrezima i crijevnim mikrosomima ukazuje na to da se dapoksetin metabolizira prvenstveno pomoću CYP2D6, CYP3A4 i flavin monooksigenaze 1 (FMO1). Stoga inhibitori ovih enzima mogu smanjiti klirens dapoksetina.

Inhibitori CYP3A4

Snažni inhibitori CYP3A4.

Primjena ketokonazola (200 mg dva puta dnevno tijekom 7 dana) povećala je Cmax i AUCinf dapoksetina (pojedinačna doza 60 mg) za 35% odnosno 99%.Uzimajući u obzir doprinos slobodne frakcije dapoksetina i desmetildapoksetina, Cmax aktivne frakcije može se povećati za približno 25%, a AUC aktivne frakcije može se udvostručiti ako se uzmu snažni inhibitori CYP3A4.

Povećanje Cmax i AUC aktivne frakcije može se značajno povećati u segmentu populacije koji pokazuje funkcionalni gubitak CYP2D6, tj. Slabe metabolizatore CYP2D6, ili kada se lijek kombinira s snažnim inhibitorima CYP2D6.

Stoga je istodobna primjena Priligya i snažnih inhibitora CYP3A4, poput ketokonazola, itrakonazola, ritonavira, sakvinavira, telitromicina, nefazodona, nelfinavira i atazanavira kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Umjereni inhibitori CYP3A4.

Istodobna primjena umjerenih inhibitora CYP3A4 (npr. Eritromicina, klaritromicina, flukonazola, amprenavira, fosamprenavira, aprepitanta, verapamila, diltiazema) može također rezultirati značajnim povećanjem izloženosti dapoksetinu i desmetildapoksetinu u kombinaciji s lošim metabolizmom CYP2D6 tih lijekova, najveća doza dapoksetina trebala bi biti 30 mg (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i sljedeće).

Ove se mjere primjenjuju na sve pacijente, osim ako je genotipizacijom ili fenotipizacijom potvrđeno da je pacijent opsežni metabolizator CYP2D6. U bolesnika za koje se pokazalo da su veliki metabolizatori CYP2D6, preporučuje se maksimalna doza od 30 mg ako se dapoksetin kombinira s snažnim inhibitorom CYP3A4, a savjetuje se oprez ako se dapoksetin uzima u dozama od 60 mg zajedno s umjerenim inhibitorom CYP3A4.

Snažni inhibitori CYP2D6

Cmax i AUCinf dapoksetina (pojedinačna doza od 60 mg) porasle su za 50% odnosno 88%, u prisutnosti fluoksetina (60 mg /umrijeti 7 dana). Uzimajući u obzir doprinos slobodne frakcije dapoksetina i desmetildapoksetina, Cmax aktivne frakcije može se povećati za približno 50%, a AUC aktivne frakcije može se udvostručiti, ako se uzmu snažni inhibitori CYP2D6. AUC aktivne frakcije slične su onima koje se očekuju za osobe koje nemaju metabolizam CYP2D6 i mogu rezultirati većom učestalošću i težinom nuspojava ovisnih o dozi (vidjeti dio 4.4).

Inhibitori PDE5

Priligy se ne smije primjenjivati u pacijenata koji uzimaju inhibitore PDE5 zbog mogućeg smanjenja ortostatske tolerancije (vidjeti dio 4.4). Farmakokinetički profil dapoksetina (60 mg) u kombinaciji s tadalafilom (20 mg) i sildenafilom (100 mg) ocijenjen je u studiji crossover s jednom dozom. Tadalafil ne utječe na farmakokinetički profil dapoksetina. Sildenafil je uzrokovao male promjene u farmakokinetičkom profilu dapoksetina (povećanje AUCinfa za 22% i Cmax za 4%), koje se ne smatraju klinički značajnim.

Istodobna primjena Priligya s inhibitorima PDE5 može uzrokovati ortostatsku hipotenziju (vidjeti dio 4.4). Učinkovitost i sigurnost lijeka Priligy u bolesnika s preuranjenom ejakulacijom i istodobnom erektilnom disfunkcijom liječeni istodobno s Priligy i inhibitorima PDE5 nisu utvrđeni.

Učinci dapoksetina na farmakokinetički profil istodobno primijenjenih lijekova

Tamsulosin

Istodobna primjena jedne ili više doza dapoksetina od 30 mg ili 60 mg pacijentima koji su uzimali tamsulosin dnevno nije rezultirala promjenama u farmakokinetičkom profilu tamsulosina. Istodobna primjena dapoksetina i tamsulozina nije promijenila ortostatski profil i nije bilo razlika u ortostatskim učincima između tamsulozina u kombinaciji s dozama dapoksetina od 30 ili 60 mg i tamsulozina koji se primjenjuje sam. Međutim, Priligy treba oprezno propisati pacijentima koji uzimaju antagoniste alfa-adrenergičkih receptora, zbog mogućeg smanjenja ortostatske tolerancije (vidjeti dio 4.4).

Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6

Više doza dapoksetina (60 mg /umrijeti tijekom 6 dana), nakon čega je uslijedila pojedinačna doza od 50 mg desipramina, povećala prosječnu Cmax i AUC desipramina za približno 11% odnosno 19%, u usporedbi s jednokratnom primjenom desipramina. Dapoksetin može rezultirati sličnim povećanjem koncentracije lijekova u plazmi koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6. Klinička važnost vjerojatno će biti mala.

Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću CYP3A

Više doza dapoksetina (60 mg /umrijeti tijekom 6 dana) smanjila je AUC midazolama (pojedinačna doza od 8 mg) za približno 20% (raspon -60 do + 18%). Klinička važnost učinka na midazolam vjerojatno će biti mala u većine pacijenata. Povećanje aktivnosti CYP3A može biti od kliničkog značaja kod nekih pacijenata koji se istodobno liječe lijekom koji se primarno metabolizira putem CYP3A i s uskim terapijskim prozorom.

Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću CYP2C19

Višestruke doze dapoksetina (60 mg /umrijeti tijekom 6 dana) nije inhibirao metabolizam pojedinačne doze omeprazola od 40 mg. Nije vjerojatno da će dapoksetin utjecati na farmakokinetički profil drugih supstrata CYP2C19.

Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću CYP2C9

Više doza dapoksetina (60 mg /umrijeti tijekom 6 dana) nisu utjecali na farmakokinetički ili farmakodinamički profil pojedinačne doze od 5 mg gliburida. Nije vjerojatno da će dapoksetin utjecati na farmakokinetički profil drugih supstrata CYP2C9.

Varfarin i lijekovi za koje je poznato da utječu na zgrušavanje krvi i / ili funkciju trombocita

Nema podataka koji bi procjenjivali učinak kronične uporabe varfarina s dapoksetinom. Stoga je potreban oprez pri davanju dapoksetina bolesnicima koji kronično uzimaju varfarin (vidjeti dio 4.4). U farmakokinetičkom ispitivanju, dapoksetin (60 mg /umrijeti6 dana) nisu utjecali na farmakokinetički ili farmakodinamički profil (PT ili INR) varfarina nakon pojedinačne doze od 25 mg.

Prijavljeni su slučajevi nenormalnog krvarenja sa SSRI (vidjeti dio 4.4)

Etanol

Istodobna primjena jedne doze etanola, 0,5 g / kg (približno 2 čaše alkoholnih pića), ne utječe na farmakokinetički profil dapoksetina (60 mg pojedinačne doze). Međutim, dapoksetin u kombinaciji s etanolom povećava pospanost i značajno smanjuje osjećaj budnosti. Farmakodinamička mjerenja kognitivnog oštećenja (Brzina budnosti mjerenja, Test zamjene simbola znamenki) također je pokazao aditivni učinak, kada se Priligy istodobno primjenjivao s etanolom. Istodobna upotreba alkohola i dapoksetina povećava šanse za nuspojave kao što su omaglica, pospanost, usporeni refleksi ili oslabljena prosudba, ili povećava njihovu ozbiljnost. Kombinacija alkohola i dapoksetina može pojačati ove učinke povezane s alkoholom, a može i pogoršati neurokardiogene štetne učinke događaje poput sinkope, čime se povećava rizik od slučajnih ozljeda. Pacijente stoga treba savjetovati da izbjegavaju unos alkohola tijekom uzimanja Priligyja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.7).

04.6 Trudnoća i dojenje

Priligy nije indiciran za uporabu u žena.

Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na plodnost, trudnoću ili embrionalni / fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

Nije poznato izlučuju li se dapoksetin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Priligy ima mali ili umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Stoga pacijente treba upozoriti da izbjegavaju situacije koje mogu nanijeti štetu, uključujući vožnju ili uporabu opasnih strojeva.

Kombinacija alkohola i dapoksetina može pojačati neurokognitivne učinke povezane s alkoholom, a također može pogoršati neurokardiogene nuspojave poput sinkope, povećavajući time rizik od slučajnih ozljeda. Pacijente stoga treba savjetovati da izbjegavaju unos alkohola tijekom uzimanja Priligyja (vidjeti dijelove 4.4. I 4.5. ).

04.8 Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim studijama zabilježena je sinkopa i ortostatska hipotenzija (vidjeti dio 4.4).

Sljedeće nuspojave prijavljivane su najčešće tijekom kliničkih ispitivanja faze III, a utvrđeno je da su ovisne o dozi: mučnina (11,0% odnosno 22,2%, u skupinama pacijenata koji su primali dapoksetin 30 mg i dapoksetin 60 mg prema potrebi.), omaglica (5,8% i 10,9%), glavobolja (5,6% i 8,8%), proljev (3,5% i 6,9%), nesanica (2,1% i 3,9%) i umor (2,0% i 4,1%). Najčešći nuspojave koje su dovele do prekida liječenja bile su mučnina (2,2% pacijenata liječenih Priligy-om) i omaglica (1,2% pacijenata liječenih Priligy-om).

Sažeta tablica nuspojava

Sigurnost lijeka Priligy procijenjena je kod 4.224 pacijenata s preuranjenom ejakulacijom koji su sudjelovali u pet dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja. Od 4.224 pacijenata, 1.616 pacijenata je prema potrebi dobilo dozu Priligya od 30 mg, a 2.608 pacijenata dozu Priligyja od 60 mg, prema potrebi ili jednom dnevno.

Tablica 1 prikazuje nuspojave koje su prijavljene.

Tablica 1: Učestalost nuspojava (MedDRA) Klasifikacija sustava i organa Vrlo često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100, Manje često (≥ 1/1000 do Rijetko (≥ 1/10 000, Psihijatrijski poremećaji Anksioznost, uznemirenost, nemir, nesanica, abnormalni snovi, smanjeni libido Depresija, depresivno raspoloženje, euforično raspoloženje, promijenjeno raspoloženje, nervoza, ravnodušnost, apatija, stanje zbunjenosti, dezorijentacija, abnormalne misli, hipervigilancija, poremećaji spavanja, početna nesanica, posredna nesanica, noćne more, bruksizam, gubitak libida, anorgazmija Poremećaji živčanog sustava Vrtoglavica, glavobolja Zaspanost, oslabljena pažnja, tremor, parestezije Sinkopa, vazovagalna sinkopa, posturalna omaglica, akatizijska disgeuzija, hipersomnija, letargija, sedacija, smanjena razina svijesti, Vrtoglavica od napora, iznenadni napadi sna Poremećaji oka Zamagljen vid Midrijaza (vidjeti dio 4.4), bol u očima, smetnje vida Poremećaji uha i labirinta Zujanje u ušima Vrtoglavica Srčane patologije Zastoj sinusa, sinusna bradikardija, tahikardija Vaskularne patologije Ispiranja Hipotenzija, sistolna hipertenzija, valunzi Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma Začepljenost sinusa, zijevanje Gastrointestinalni poremećaji Mučnina Proljev, povraćanje, zatvor, bol u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha, dispepsija, nadutost, nelagoda u trbuhu, nadutost u trbuhu, suha usta Nelagoda u trbuhu, epigastrična nelagoda Hitna defekacija Poremećaji kože i potkožnog tkiva Hiperhidroza Svrab, hladan znoj Bolesti reproduktivnog sustava i dojke Erektilna disfunkcija Nedostatak ejakulacije, poremećaj muškog orgazma, parestezija muških spolnih organa Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Umor, razdražljivost Umor, osjećaj vrućine, osjećaj nervoze, osjećaj čudnosti, osjećaj pijanosti Dijagnostički testovi Povećan krvni tlak Povećao se broj otkucaja srca, povisio dijastolički krvni tlak, povisio ortostatski krvni tlak

Nuspojave prijavljene u 9-mjesečnom, dugoročnom, otvorenom produženju jedne studije bile su u skladu s onima prijavljenim u dvostruko slijepim studijama, a nisu zabilježene dodatne nuspojave.

Opis odabranih nuspojava

Sinkopa, definirana kao gubitak svijesti, s bradikardijom ili zastojem sinusa primijećena je u bolesnika s Holter monitorima, prijavljena je u kliničkim ispitivanjima i smatra se povezana s lijekovima. Većina slučajeva dogodila se tijekom prva 3 sata nakon primjene, nakon prve doze ili je povezana s kliničkim postupcima povezanim sa studijom (kao što su uzorkovanje krvi, ortostatski manevri i mjerenje krvnog tlaka). Prodromalni simptomi često su prethodili sinkopi (vidjeti dio 4.4).

Čini se da pojava sinkope i mogući prodromalni simptomi ovise o dozi, što dokazuje veća incidencija među bolesnicima liječenim dozama većim od onih preporučenih u 3. fazi kliničkih ispitivanja.

U kliničkim studijama zabilježena je ortostatska hipotenzija (vidjeti dio 4.4). Učestalost sinkope, definirane kao gubitak svijesti, u programu kliničkog razvoja Priligy varira ovisno o proučavanoj populaciji i kreće se od 0,06% (30 mg) do 0,23% ( 60 mg) za bolesnike uključene u fazu 3 placebom kontrolirana klinička ispitivanja, a 0,64% (sve doze zajedno) u kliničku studiju prve faze kod zdravih dobrovoljaca koji nemaju PE.

Druge posebne populacije

Savjetuje se oprez ako se doza poveća na 60 mg u bolesnika koji uzimaju snažne inhibitore CYP2D6 ili u bolesnika sa slabim metabolizatorima CYP2D6 (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.2).

Učinci suspenzije

Izvijestili su da je nagli prekid kronično davanja SSRI -a koji se koriste za liječenje kroničnih depresivnih poremećaja generirao sljedeće simptome: disforiju, razdražljivost, uznemirenost, vrtoglavicu, senzorne smetnje (npr. Parestezije poput osjećaja strujnog udara), tjeskobu, zbunjenost, glavobolju, letargiju, emocionalnu nestabilnost, nesanica i hipomanija.

Rezultati sigurnosne studije pokazali su nešto veću učestalost učinaka ustezanja, poput blage ili umjerene nesanice i omaglice, u pacijenata koji su nakon 62 dana doziranja prešli s dnevnog na placebo.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavu. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Predoziranje

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

U kliničkoj farmakološkoj studiji s lijekom Priligy nisu se dogodili neočekivani nuspojave pri dnevnim dozama do 240 mg (dvije doze od 120 mg s razmakom od 3 sata). Općenito, simptomi predoziranja SSRI-om uključuju nuspojave posredovane serotoninom, poput somnolencije, gastrointestinalnih smetnji kao što su mučnina i povraćanje, tahikardija, tremor, uznemirenost i omaglica.

U slučajevima predoziranja treba primijeniti standardne mjere podrške. Zbog visokog vezanja za proteine i velikog volumena distribucije dapoksetin hidroklorida, mala je vjerojatnost da će forsirana diureza, dijaliza, hemoperfuzija i transfuzijska izmjena biti korisne. Nema poznatih specifičnih protuotrova za Priligy.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Ostali urološki lijekovi, ATC oznaka: G04BX14

Mehanizam djelovanja

Dapoksetin je snažan selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina (SSRI) s IC50 od 1,12 nM, dok su njegovi glavni metaboliti u ljudskom tijelu, desmetildapoksetin (IC50)

Ljudsku ejakulaciju prvenstveno posreduje simpatički živčani sustav. Ejakulacijski proces potječe iz refleksnog centra kralježnice posredovanog moždanom stabljikom, na koji u početku utječu brojne jezgre mozga (srednja preoptička jezgra i paraventrikularna jezgra).

Pretpostavlja se da je mehanizam djelovanja dapoksetina u preranoj ejakulaciji povezan s inhibicijom ponovnog preuzimanja serotonina od strane neurona i posljedičnim pojačanjem djelovanja neurotransmitera na pre- i postsinaptičke receptore.

U štakora dapoksetin inhibira refleks izbacivanja ejakulacije djelujući na supraspinalnoj razini sa lateralnom paragigantocelularnom jezgrom (LPGi). Simpatička postganglijska živčana vlakna koja inerviraju sjemene mjehuriće, vas deferens, prostatu, bulbourethralne mišiće i vrat mokraćnog mjehura. na koordiniran način generirati relativnu kontrakciju inerviranih organa radi postizanja ejakulacije. Dapoksetin modulira ovaj refleks ejakulacije u štakora.

Klinička učinkovitost i sigurnost

Učinkovitost lijeka Priligy u liječenju prerane ejakulacije utvrđena je u pet dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je randomizirano ukupno 6.081 pacijent. Pacijenti su imali "dob od 18 godina ili više i" povijest PE u većini spolnih odnosa u 6 mjeseci prije upisa. Prerana ejakulacija definirana je prema dijagnostičkom kriteriju DSM-IV kao: vrijeme kratke intravaginalne ejakulacijske latencije (vrijeme lavacije intravaginalne ejakulacije "." IELT; vrijeme od vaginalne penetracije do intravaginalne ejakulacije) ≤2 minute mjereno štopericom u četiri kliničke studije), loša kontrola ejakulacije, izražena osobna nelagoda ili međuljudske poteškoće zbog ovog stanja.

Bolesnici s drugim oblicima spolne disfunkcije, uključujući erektilnu disfunkciju, ili oni koji su koristili druge oblike farmakoterapije za liječenje PE, bili su isključeni iz svih studija.

Rezultati svih RCT -a bili su dosljedni. Učinkovitost je dokazana nakon 12 tjedana liječenja. U jednoj studiji, europski i neeuropski bolesnici bili su uključeni na 24 tjedna liječenja. U studiji je randomizirano 1.162 bolesnika, 385 na placebo, 388 na liječenje dozom od 30 mg Priligy prema potrebi i 389 na liječenju dozom od 60 mg Priligy po potrebi.

Srednja i srednja vrijednost IELT -a na kraju studije prikazana je u tablici 2; u tablici 3 kumulativna raspodjela ispitanika koji su na kraju studije postigli barem jednu specifičnu razinu u prosjeku IELT -a. Druga istraživanja i kombinirana analiza podataka u 12. tjednu dala je dosljedne rezultate.

Tablica 2: Prosječna vrijednost IELT -a shvaćena kao srednja vrijednost IELT -a, a najmanji kvadrati srednji na kraju studije * Prosjek IELT -a Placebo Priligy 30 mg Priligy 60 mg Medijan 1,05 minuta 1,72 minuta 1,91 minuta Razlika od placeba [95% CI] 0,6 minuta ** [0,37, 0,72] 0,9 minuta ** [0,66, 1,06] Najmanji kvadrati znače 1,7 minuta 2,9 minuta 3,3 minute Razlika od placeba [95% CI] 1,2 minute ** [0,59, 1,72] 1,6 minuta ** [1,02, 2,16] * Polazna vrijednost za ispitanike koji nemaju postpolazne podatke. ** Razlika je bila statistički značajna (p-vrijednost
Tablica 3: Ispitanici koji su na kraju studije postigli određenu specifičnu vrijednost u prosjeku IELT -a * IELT (minute) Placebo% Priligy 30 mg% Priligy 60 mg% ≥1.0 51.6 68.8 77.6 ≥2.0 23.2 44.4 47.9 ≥3.0 14.3 26.0 37.4 ≥4.0 10.4 18.4 27.6 ≥5.0 7.6 14.3 19.6 ≥6.0 5.0 11.7 14.4 ≥7.0 3.9 9.1 9.8 ≥8.0 2.9 6.5 8.3 * Polazna vrijednost za ispitanike koji nemaju postpolazne podatke.

Opseg produljenja IELT-a bio je povezan s IELT-om na početku i varirao je među pojedinim ispitanicima. Klinička važnost učinaka liječenja Priligy-om dodatno je dokazana u smislu različitih mjera ishoda koje su prijavili pacijenti i "analize pacijenata koji su odgovorili na liječenje".

Ispitanik je definiran kao subjekt koji je imao povećanje za najmanje 2 kategorije kontrole ejakulacije plus smanjenje za najmanje 1 kategoriju nelagode povezane s ejakulacijom. U svakoj skupini pacijenata koji su uzimali Priligy veći je postotak u usporedbi s placebo skupinom, statistički značajno, odgovorilo je na liječenje na kraju studije, 12. ili 24. tjedan. Bio je veći udio odgovora u skupinama dapoksetina od 30 mg (11,1% - 95% CI [7, 24; 14,87]) i 60 mg (16,4 % - 95% CI [13,01; 19,75]) u usporedbi s placebom u 12. tjednu (zbirna analiza podataka).

Klinička važnost učinaka lijeka Priligy, prema terapijskim skupinama, ispitanik je prema globalnoj kliničkoj procjeni utjecaja promjena (CGIC), ishodna mjera u kojoj su pacijenti zamoljeni da ocijene svoju preranu ejakulaciju od početka studije, s mogućnostima odgovora u rasponu od mnogo boljeg do mnogo goreg. Na kraju studije (24. tjedan) 28,4% (skupina od 30 mg) i 35,5% (skupina od 60 mg) ispitanika ocijenilo je svoje stanje "boljim" ili "mnogo boljim", u usporedbi s 14% placeba, dok je 53,4% i 65,6% ispitanika liječenih dapoksetinom u dozi od 30 mg odnosno 60 mg, izvijestilo da je njihovo stanje barem "malo" bolje ", u usporedbi s 28,8% za placebo.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Dapoksetin se brzo apsorbira s maksimalnim koncentracijama u plazmi (Cmax) koje se javljaju otprilike 1-2 sata nakon uzimanja tablete. Apsolutna bioraspoloživost je 42% (raspon 15-76%), a primjećuju se i proporcionalna povećanja u plazmi. Izloženost (AUC i Cmax) s povećanjem doze, između doza od 30 do 60 mg. Nakon primjene više doza, vrijednosti AUC i za dapoksetin i za njegov aktivni metabolit desmetildapoksetin (DED) povećavaju se za približno 50% vrijednosti AUC pojedinačne doze.

Konzumacija obroka s visokim udjelom masti malo je smanjila Cmax (za 10%) i malo povećala AUC (za 12%) dapoksetina i malo odgodila vrijeme za postizanje najvećih koncentracija dapoksetina. Promjene nisu klinički značajne. Priligy se može uzimati sa ili bez jela.

Distribucija

Veže se više od 99% dapoksetina in vitro na proteine humanog seruma. Aktivni metabolit, desmetildapoksetin (DED) vezan je za proteine 98,5%. Dapoksetin ima srednji volumen distribucije u ustaljenom stanju od 162 L.

Biotransformacija

Provedene studije in vitro sugeriraju da se dapoksetin izlučuje s više jetrenih i bubrežnih enzimskih sustava, uglavnom CYP2D6, CYP3A4 i flavin monooksigenaze 1 (FMO1). Nakon oralne primjene radioaktivnog izotopa 14C označenog dapoksetina, dapoksetin se opsežno metabolizirao u više metabolita, uglavnom putem sljedećih puteva biotransformacije: N-oksidacija, N-demetilacija, naftil-hidroksilacija, glukuronidacija i sulfatiranje. Oralna primjena, postoje dokazi presistemski metabolizam prvog prolaska.

Nepromijenjeni dapoksetin i dapoksetin-N-oksid bili su glavne molekule u cirkulaciji u plazmi. Studije in vitro vezanja i transporta pokazuju da je dapoksetin-N-oksid neaktivan. Ostali metaboliti, uključujući desmetildapoksetin i didemetildapoksetin, doprinose manje od 3% ukupnog lijeka u cirkulaciji u plazmi. Studije in vitro vezanja ukazuju da je DED ekvipotentan s dapoksetinom i da didemetildapoksetin ima približno 50% jačine dapoksetina (vidjeti dio 5.1). Izloženost nevezanoj frakciji DED -a (AUC i Cmax) približno je 50% odnosno 23% izloženosti slobodnoj frakciji dapoksetina.

Uklanjanje

Metaboliti dapoksetina eliminiraju se prvenstveno urinom kao konjugati. Nepromijenjena aktivna molekula nije otkrivena u urinu. Nakon oralne primjene, dapoksetin ima početni poluživot (raspodjelu) od približno 1,5 sata, s razinama u plazmi ispod 5% najvećih koncentracija 24 sata nakon doze i terminalnim poluvrijemeom od približno 19 sati. Terminalni poluživot DED-a je približno 19 sati nakon oralne primjene.

Farmakokinetički profil u posebnim populacijama

Metabolit DED doprinosi farmakološkom učinku Priligy -a, osobito kada se koncentracija DED -a povećava. Povećanje parametara koji se odnose na aktivnu frakciju u nekim posebnim populacijama ilustrirano je u nastavku. To je zbroj nevezanog udjela dapoksetina i DED -a. DED je ekvipotentan dapoksetinu. Procjena pretpostavlja jednaku raspodjelu DED -a u CNS -u, ali nije poznato događa li se to i u ovom slučaju.

Utrka

Analize kliničkih farmakoloških studija pojedinačne doze 60 mg dapoksetina nisu pokazale statistički značajne razlike između bijele, crne, latinoameričke i azijske populacije. Kliničko istraživanje provedeno radi usporedbe farmakokinetičkog profila dapoksetina u japanskih i bijelih pacijenata pokazalo je 10 do 20% veće razine dapoksetina u plazmi (AUC i najveća koncentracija) u japanskih pacijenata zbog niže tjelesne težine. Ne očekuje se da će nešto veća izloženost imati klinički značajan učinak.

Starije osobe (starije od 65 godina)

Analize kliničke farmakološke studije pojedinačne doze 60 mg dapoksetina nisu pokazale značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima (Cmax, AUCinf, Tmax) između zdravih starijih muškaraca i zdravih mladih muškaraca. Učinkovitost i sigurnost nisu utvrđene u ove populacije (vidjeti dio 4.2).

Bubrežna disfunkcija

Kliničko farmakološko ispitivanje s jednom dozom s dozom od 60 mg dapoksetina provedeno je kod osoba s blagim (CrCL 50 do 80 mL / min), umjerenim (CrCL 30 do 80 mL / min) oštećenjem bubrega. Nije bilo jasnog trenda povećanja AUC dapoksetina u smanjenju bubrežne funkcije. AUC u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega bio je približno 2 puta veći nego u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom, iako su podaci o bolesnicima s teškom bubrežnom insuficijencijom ograničeni. Farmakokinetika dapoksetina nije procijenjena u bolesnika koji zahtijevaju bubrežnu dijalizu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

Disfunkcija jetre

U bolesnika s blagom disfunkcijom jetre, Cmax nevezane frakcije dapoksetina smanjio se za 28% dok je AUC nepromijenjen. Cmax i AUC nevezane aktivne frakcije (zbroj izloženosti nevezanoj frakciji dapoksetina i desmetildapoksetina) bio je smanjila se za 30%odnosno 5%.U bolesnika s umjerenom disfunkcijom jetre, Cmax nevezane frakcije dapoksetina ostao je u biti nepromijenjen (smanjenje za 3%), dok je AUC porasla za 66%. Cmax i AUC nevezane aktivne frakcije su nepromijenjene i udvostručene.

U bolesnika s teškom disfunkcijom jetre, Cmax nevezane frakcije dapoksetina smanjen je za 42%, ali je AUC povećana za približno 223%. Cmax i AUC aktivne nevezane frakcije pokazale su slične promjene (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3) .

CYP2D6 polimorfizam

U kliničkoj farmakološkoj studiji s jednom dozom od 60 mg Priligya, koncentracije u plazmi u slabih metabolizatora CYP2D6 bile su veće od onih u opsežnih metabolizatora CYP2D6 (približno 31% povećanje Cmax i približno 36% povećanje CUC2D6 AUCinf dapoksetina i 98% Cmax i 161 % za AUCinf desmetildapoksetina). Aktivni udio Priligya može se povećati za približno 46% u Cmax i za približno 90% u AUC.To povećanje može dovesti do povećanja učestalosti i ozbiljnosti nuspojava ovisnih o dozi (vidjeti dio 4.2). Sigurnost lijeka Priligy u osoba s slabim metabolizmom CYP2D6 od posebne je važnosti kada se primjenjuje istodobno s drugim lijekovima koji mogu inhibirati metabolizam dapoksetina, kao što su snažni i umjereni inhibitori CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Potpuna ocjena sigurnosna farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama, genotoksičnost, karcinogeni potencijal, simptomi ovisnosti / apstinencije, fototoksičnost i reproduktivna toksičnost dapoksetina provedena su u konvencionalnim pretkliničkim studijama (miš, štakor, zec, pas i majmun) do maksimalno tolerirane doze za svaku vrstu. U nekim studijama, zbog činjenice da postoji brža biokonverzija u životinjskih vrsta nego u ljudi, farmakokinetički indeksi izloženosti (Cmax i AUC0-24h) pri maksimalno toleriranim dozama približili su se onima primijećenima kod ljudi. Međutim, više doza normaliziranih na tjelesnu težinu bile su 100 puta veće. U bilo kojoj od ovih studija nisu utvrđeni klinički relevantni sigurnosni rizici.

U studijama provedenim nakon oralne primjene, dapoksetin nije bio karcinogen kod štakora kada se davao dnevno približno dvije godine u dozama do 225 mg / kg / dan.umrijeti, uzrokujući gotovo dvostruku izloženost (AUC) u odnosu na onu koja je viđena u muških pacijenata s obzirom na najveću preporučenu dozu za ljude (Maksimalna preporučena ljudska doza - MRHD) od 60 mg. Dapoksetin nije uzrokovao tumore čak ni kod rasH2 transgenih miševa kada se primjenjuje u najvećim mogućim dozama od 100 mg / kg tijekom 6 mjeseci i 200 mg / kg tijekom 4 mjeseca.Stacionarna izloženost dapoksetinu u miševa nakon oralne primjene tijekom 6 mjeseci u dozama od 100 mg / kg /umrijetibile niže od klinički promatrane izloženosti nakon jedne doze od 60 mg.

Nema utjecaja na plodnost, reproduktivnu sposobnost ili morfologiju reproduktivnih organa u mužjaka ili ženke štakora, niti štetnih znakova embriotoksičnosti ili fetotoksičnosti u štakora ili zeca. Studije reproduktivne toksičnosti ne uključuju one koje procjenjuju rizik od nuspojava nakon izlaganja tijekom peri i postnatalnog razdoblja.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomoćne tvari

Jezgra tableta:

Laktoza monohidrat

Mikrokristalna celuloza

Kroskarmeloza natrij

Bezvodni koloidni silicijev dioksid

Magnezijev stearat

Obloga tablete:

Laktoza monohidrat

Hipromeloza

Titanov dioksid (E171)

Triacetin

Crni željezov oksid (E172)

Žuti željezov oksid (E172)

06.2 Nekompatibilnost

Nije bitno.

06.3 Razdoblje valjanosti

3 godine

06.4 Posebne mjere pri skladištenju

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja

PVC-PE-PVDC / aluminijski mjehurići otporni na djecu u pakiranjima od 1, 2, 3 ili 6 filmom obloženih tableta. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

06.6 Upute za uporabu i rukovanje

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Neiskorišteni lijek i sav otpad koji proizlazi iz ovog lijeka treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.