Aktivni sastojci: Levonorgestrel
Jaydess 13,5 mg intrauterini sustav za isporuku
Indikacije Zašto se koristi Jaydess? Čemu služi?
Jaydess je indiciran za prevenciju trudnoće (kontracepcija) do tri godine.
Jaydess je intrauterini sustav isporuke u obliku slova T (IUS) koji, kada se umetne u maternicu, polako oslobađa malu količinu hormona levonorgestrela.
Jaydess smanjuje mjesečni rast unutarnje sluznice maternice i čini cervikalnu sluz gušćom.Na taj način sprječava kontakt spermija i oocita, a time i oplodnju oocita spermatozoidima.
Kontraindikacije Kada se Jaydess ne smije koristiti
Opće razmatranje
Prije nego počnete koristiti Jaydess, vaš će vam zdravstveni radnik postaviti nekoliko pitanja o vašoj povijesti bolesti.
Ova brošura opisuje nekoliko situacija u kojima se Jaydess mora ukloniti ili u kojima se pouzdanost Jaydess može smanjiti. U takvim okolnostima mora se odreći spolnog odnosa ili koristiti kondom ili drugu barijernu metodu kontracepcije.
Jaydess, kao i drugi hormonski kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS -a) ili drugih spolno prenosivih bolesti.
Jaydess nije indicirana kao hitna kontracepcija (postkoitalna kontracepcija).
NEMOJTE koristiti Jaydess
- ako ste trudni (vidjeti dio "Trudnoća, dojenje i plodnost")
- ako imate upalnu bolest zdjelice (PID; infekcija ženskih reproduktivnih organa) ili ako ste u prošlosti patili od nje više puta
- ako patite od poremećaja povezanih s povećanom osjetljivošću na infekcije zdjelice
- ako imate "infekciju donjeg genitalnog trakta (" infekciju rodnice ili vrata maternice [vrat maternice])
- ako ste imali "infekciju maternice" nakon poroda, nakon gubitka trudnoće ili nakon pobačaja u posljednja 3 mjeseca.
- ako trenutno imate abnormalnosti stanica vrata maternice
- ako ste znali ili sumnjate na zloćudnost vrata maternice ili maternice
- ako imate tumore osjetljive na rast progestagena (na primjer, rak dojke)
- ako imate vaginalno krvarenje nepoznatog podrijetla
- ako imate abnormalnosti cerviksa ili maternice, uključujući miome, koji deformiraju šupljinu maternice
- ako imate aktivnu bolest jetre ili rak jetre
- ako ste alergični na levonorgestrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Jaydess
Prije upotrebe lijeka Jaydess razgovarajte sa svojim liječnikom ako:
- imaju dijabetes. Općenito nije potrebno mijenjati antidijabetičku terapiju tijekom korištenja lijeka Jaydess, ali će zdravstveni djelatnik možda morati nadzirati liječenje.
- boluju od epilepsije. Tijekom umetanja ili vađenja uređaja može doći do napadaja.
- ste imali ektopičnu ili izvanmaterničnu trudnoću (trudnoću izvan maternice) u prošlosti.
Također razgovarajte sa svojim liječnikom ako se bilo što od sljedećeg odnosi na vas, prije nego počnete koristiti Jaydess ili ako se to prvi put dogodi tijekom korištenja Jaydess -a:
- migrena s poremećajima vida ili drugim simptomima koji mogu biti znakovi prolazne cerebralne ishemije (privremena blokada dotoka krvi u mozak)
- izuzetno jaka glavobolja
- žutica (žutilo kože, bjeloočnica i / ili noktiju)
- izrazito povećanje krvnog tlaka
- teške arterijske bolesti poput moždanog udara ili srčanog udara.
Sljedeći znakovi i simptomi mogu ukazivati na izvanmaterničnu trudnoću pa se morate odmah obratiti svom liječniku:
- Menstruacija je prestala, a zatim se javlja uporno krvarenje ili bol
- Imate jake ili trajne bolove u donjem dijelu trbuha
- Ima normalne znakove trudnoće, ali i krvarenje i vrtoglavicu
- Test trudnoće je pozitivan
Odmah se obratite svom zdravstvenom radniku ako imate bilo koje od sljedećih stanja:
- jaka bol (slična menstrualnim grčevima) ili obilno krvarenje nakon postavljanja ili ako imate bol / krvarenje koje traje dulje od nekoliko tjedana. Na primjer, to može biti znak infekcije, perforacije ili može značiti da Jaydess nije u ispravnom položaju.
- više ne osjeća niti u svojoj rodnici. To može biti znak izbacivanja ili perforacije. Možete nježno provjeriti umetanjem prsta u rodnicu i osjetiti niti na kraju rodnice u blizini otvora maternice (grlić maternice). Ne vucite konce jer možete slučajno izvući Jaydess. Izbjegavajte spolne odnose ili koristite barijerne metode kontracepcije (poput kondoma) sve dok je vaš zdravstveni radnik provjerio je li IUD još uvijek na mjestu.
- vi ili vaš partner osjetite Jaydessin donji ekstremitet. Izbjegavajte spolne odnose dok vaš zdravstveni radnik ne provjeri je li intrauterini sustav još uvijek na mjestu.
- njezin partner tijekom odnosa osjeća niti uklanjanja
- misli da je možda trudna
- imate uporne bolove u trbuhu, vrućicu ili neobičan iscjedak iz rodnice koji mogu biti znak infekcije. Infekcije se moraju odmah liječiti.
- osjetite bol ili nelagodu tijekom spolnog odnosa, što može biti na primjer znak infekcije, ciste jajnika ili što može značiti da Jaydess nije u ispravnom položaju.
- karakteristike menstruacije se naglo mijenjaju (na primjer, ako je menstruacija mala ili je nema ili se nakon toga pojavi uporno krvarenje ili bol ili vrlo jako krvarenje), što može ukazivati na to da Jaydess nije u ispravnom položaju ili da je protjerana.
Preporučuje se uporaba higijenskih uložaka. Ako koristite tampone, trebali biste ih promijeniti pazeći da ne izvučete niti Jaydess.
Djeca i adolescenti
Uporaba Jaydess nije indicirana prije početka prve menstruacije (menarhe).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Jaydess
Obavijestite svog zdravstvenog djelatnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Trudnoća
Jaydess se ne smije koristiti tijekom trudnoće.
Tijekom korištenja Jaydess, neke žene mogu potpuno prestati imati menstruaciju. Odsutnost menstruacije nije nužno znak trudnoće. Ako nemate menstruaciju i imate druge simptome trudnoće, potražite liječnički pregled i test na trudnoću.
Ako niste dobili menstruaciju šest tjedana i zabrinuti ste, razmislite o testiranju na trudnoću. Ako je test negativan, ne treba ga ponavljati osim ako postoje drugi znakovi trudnoće.
Ako zatrudnite tijekom korištenja lijeka Jaydess, odmah se obratite svom zdravstvenom radniku radi uklanjanja uređaja. Ako se Jaydess ukloni tijekom trudnoće, postoji opasnost od pobačaja. Ako Jaydess ostane na mjestu tijekom trudnoće, postoji opasnost od pobačaja, infekcije ili povećanog prijevremenog poroda. O rizicima vezanim uz nastavak trudnoće razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom. Ako želite zatrudnjeti, trebate se obratiti svom liječniku radi uklanjanja Jaydess.
Izvanmaternična trudnoća (trudnoća izvan maternice)
Nije uobičajeno da žena zatrudni tijekom korištenja lijeka Jaydess, no ako zatrudni tijekom korištenja lijeka Jaydess, povećava se rizik od trudnoće izvan maternice (izvanmaternična ili ektopična trudnoća). Žene koje su već imale izvanmaterničnu trudnoću, operaciju jajovoda ili "infekciju zdjelice" su najugroženije. Ektopična trudnoća ozbiljno je stanje koje zahtijeva hitnu medicinsku pomoć (vidi odjeljak "Upozorenja i mjere opreza" za znakove i simptome) i može utjecati na budućnost plodnost.
Vrijeme za hranjenje
Možete koristiti Jaydess ako dojite. Levonorgestrel (aktivna tvar u Jaydess -u) pronađen je u malim količinama u majčinom mlijeku. Međutim, nisu uočeni štetni učinci na rast ili razvoj dojilje, te na količinu ili kvalitetu majčinog mlijeka ..
Plodnost
Plodnost se vraća u normalu nakon uklanjanja Jaydess.
Upravljanje vozilima i strojevima
Jaydess ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Jaydess: Doziranje
Umetanje Jaydess Jaydess se može umetnuti:
- unutar sedam dana od početka menstruacije (mjesečni ciklus)
- odmah nakon pobačaja u prvom tromjesečju, pod uvjetom da nemate "genitalnu infekciju".
- nakon poroda, tek kad maternica povrati normalnu veličinu, a ne prije 6 tjedana nakon poroda (vidjeti dio "Moguće nuspojave - Perforacija").
Posjet koji je obavio zdravstveni radnik prije umetanja može uključivati:
- bris cerviksa (Papa bris)
- pregled dojke
- drugi testovi, na primjer za dijagnosticiranje bilo kakvih infekcija, uključujući spolno prenosive bolesti, ako je potrebno. Liječnik će također obaviti ginekološki pregled kako bi utvrdio položaj i veličinu maternice.
Nakon ginekološkog pregleda:
- Instrument koji se naziva spekulum umetnut je u rodnicu, a cerviks se može očistiti antiseptičkom otopinom. Jaydess se umetne u maternicu pomoću tanke, fleksibilne plastične cijevi (cijev za umetanje). Prije umetanja može se izvršiti lokalna anestezija vrata maternice.
- Neke žene osjećaju omaglicu ili nesvjesticu tijekom ili nakon umetanja Jaydess ili nakon uklanjanja.
- Tijekom i neposredno nakon umetanja mogu se pojaviti bol i krvarenje
Naknadni posjet:
Jaydess je potrebno pratiti 4-6 tjedana nakon umetanja, a najmanje jednom godišnje nakon toga. Liječnik može odrediti učestalost i vrstu pregleda potrebnih u vašem konkretnom slučaju.
Uklanjanje Jaydess
Jaydess se mora ukloniti najkasnije do kraja treće godine korištenja.
Vaš zdravstveni radnik može ukloniti Jaydess u bilo kojem trenutku; nakon njenog uklanjanja moguće je zatrudnjeti. Neke žene osjećaju omaglicu ili nesvjesticu tijekom ili nakon uklanjanja Jaydess. Možda ćete osjećati bol i krvarenje dok uklanjate Jaydess. Ne želi da biste zatrudnjeli, Jaydess se ne smije uklanjati nakon sedmog dana vašeg menstrualnog ciklusa, osim ako ne koristite druge metode kontrole rađanja (npr. kondome) najmanje sedam dana prije uklanjanja IUS -a.
Ako nemate menstruaciju, trebali biste koristiti zaštitnu kontracepciju sedam dana prije uklanjanja.
Novi Jaydess uređaj može se umetnuti odmah nakon uklanjanja prethodnog; u ovom slučaju nije potrebno usvojiti dodatne metode zaštite.
Nuspojave Koje su nuspojave Jaydess -a
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Sljedeći popis navodi moguće nuspojave prema njihovoj učestalosti:
Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
- glavobolja
- bol u trbuhu / zdjelici
- akne / masna koža
- menstrualne promjene, kao što su povećane i smanjene menstruacije, mrlje, rijetke menstruacije i izostanak menstruacije (vidi također donji dio o nepravilnim i rijetkim krvarenjima)
- cista jajnika (vidi također sljedeći dio o cistama jajnika)
- upala vanjskih spolnih organa i rodnice (vulvovaginitis)
Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
- depresivno raspoloženje / depresija
- migrena
- mučnina
- infekcija gornjeg genitalnog trakta
- bolna menstruacija
- bol / nelagoda u dojkama
- izbacivanje uređaja (potpuno i djelomično) - (pogledajte sljedeći odlomak o "izbacivanju")
- gubitak kose
- iscjedak iz genitalija
Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
- povećana dlakavost na tijelu
Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba
- perforacija 1 maternice (vidi također paragraf ispod o perforaciji)
1 Rizik od perforacije veći je (do 1 na svakih 100 pacijenata) u žena koje doje u vrijeme umetanja intrauterinog uloška i umetanja intrauterinog uloška do 36 tjedana nakon poroda.
Opis nekih mogućih nuspojava
- Alergijske reakcije, uključujući osip, urtikariju i angioedem (karakterizirane iznenadnim oticanjem, na primjer, očiju, usta, grla) zabilježene su sa sličnim proizvodima.
Nepravilno ili rijetko krvarenje
Jaydess će vjerojatno promijeniti menstrualni ciklus. Menstruacija se može pojaviti kao uočavanje (blago krvarenje), krvarenje kraćeg ili dužeg trajanja ili manjeg ili većeg intenziteta, ili čak potpuna odsutnost menstruacije.
Krvarenje i pjegavost mogu se pojaviti između menstruacije, osobito u prvih 3-6 mjeseci. Ponekad je na početku menstruacija obilnija nego inače.
Općenito, količina i trajanje u danima menstruacije vjerojatno će se postupno smanjivati svakog mjeseca. Kod nekih žena menstruacija može potpuno prestati.
Sluznica maternice ne može se zgusnuti mjesečno zbog hormonskog djelovanja pa stoga nema materijala koji bi se trebao izbaciti s menstruacijom. To ne znači nužno da ste u menopauzi ili da ste trudni. Razina vaših hormona ostaje općenito normalna.
Nakon uklanjanja sustava, menstruacija bi se uskoro trebala vratiti u normalu.
Infekcija zdjelice
Jaydess Inserter i Jaydess Device su sterilni, no rizik od infekcije zdjelice (infekcije sluznice maternice ili jajovoda) povećava se nakon umetanja, a nakon toga u prva 3 tjedna.
Infekcije zdjelice kod korisnika SUI -a često su posljedica spolno prenosivih bolesti. Rizik od infekcije veći je ako vi ili vaš partner imate više spolnih partnera ili ako ste u prošlosti imali upalnu bolest zdjelice (PID).
Infekcije zdjelice trebaju se odmah liječiti.
Infekcije zdjelice poput PID -a mogu imati ozbiljne posljedice, umanjiti plodnost i povećati rizik od buduće izvanmaternične trudnoće (trudnoća izvan maternice). U iznimno rijetkim slučajevima, teške infekcije ili sepsa mogu se pojaviti ubrzo nakon umetanja. Teške mogu biti smrtonosne).
Jaydess treba ukloniti zbog ponavljajućih PID -a ili ako je infekcija teška ili ne reagira na liječenje.
Protjerivanje
Mišićne kontrakcije maternice tijekom menstruacije ponekad mogu pomaknuti ili izbaciti IUS uređaj.
Rijetka je, ali moguća pojava da je Jaydess protjerana tijekom mjesečnice a da ona to nije primijetila.
Također je moguće da Jaydess bude djelomično izbačena iz maternice, a zatim premještena, ali ne i potpuno izbačena (to možete primijetiti vi i vaš partner tijekom spolnog odnosa). Ako je Jaydess potpuno ili djelomično izbačena, više nije zaštićena od trudnoće.
Bušenje
Tijekom umetanja Jaydess može doći do prodora ili perforacije stijenke maternice, ali moguće je da će se perforacija pronaći tek nakon nekog vremena. Ako se Jaydess pronađe izvan šupljine maternice, nije učinkovita u sprječavanju trudnoće. Možda će biti potrebna operacija za uklanjanje Jaydess.
Rizik od perforacije raste tijekom dojenja i kod žena u koje se uvodi do 36 tjedana nakon poroda, a može se povećati:
- u žena koje imaju maternicu okrenutu prema natrag (fiksna retrovertirana maternica)
Cista jajnika
Budući da je kontracepcijsko djelovanje Jaydess uglavnom posljedica lokalnih učinaka na maternicu, ovulacija (oslobađanje jajašca) normalno se nastavlja tijekom korištenja Jaydess -a. Ponekad se može razviti cista jajnika. U većini slučajeva žena ne osjeća nikakve simptome.
Cista jajnika može zahtijevati liječničku pomoć, rjeđe operaciju, ali općenito nestaje sama od sebe
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju moguću nuspojavu, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https: //www.aifa. .Gov .it / sadržaj / izvješća o nuspojavama
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ne otvarajte blister. Za to su ovlašteni samo liječnik ili medicinska sestra.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Što Jaydess sadrži
Aktivni sastojak je levonorgestrel. Sustav intrauterine primjene sadrži 13,5 mg levonorgestrela.
Ostali sastojci su:
- polidimetilsiloksan elastomer
- bezvodni koloidni silicijev dioksid
- polietilen
- barijev sulfat
- crni željezov oksid (E172)
- srebro
Kako Jaydess izgleda i sadržaj pakiranja
Jaydess je intrauterini sustav isporuke u obliku slova T (IUS). Vertikalni krak T-tijela sadrži spremnik koji sadrži lijek levonorgestrel. Dvije žice namijenjene uklanjanju uređaja pričvršćene su na ušicu na donjem kraju okomitog kraka.Osim toga, okomiti nosač sadrži srebrni prsten smješten u blizini vodoravnih krakova, vidljiv na ultrazvuku.
Ambalaža:
- 1x1 intrauterini sustav isporuke.
- 5x1 intrauterini sustav isporuke.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima
UPUTE ZA UMETANJE
Jaydess 13,5 mg intrauterini sustav za isporuku
Umetnuo zdravstveni radnik u aseptičnim uvjetima.
Jaydess se isporučuje s umetkom u sterilnom pakiranju koje se ne smije otvarati dok ne bude spremno za umetanje. Nemojte ponovno sterilizirati. Jaydess je samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte koristiti ako je blister oštećen ili otvoren. Nemojte umetati nakon isteka roka valjanosti na kartonu. i na blisteru nakon EXP.
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima
Priprema za umetanje
- Posjetite pacijenticu kako biste utvrdili veličinu i položaj maternice te otkrili bilo kakve znakove akutne genitalne infekcije ili druge kontraindikacije za umetanje Jaydess. Ako postoji sumnja u trudnoću, potrebno je napraviti test trudnoće.
- Umetnite spekulum, vizualizirajte vrat maternice i pažljivo očistite vrat i rodnicu odgovarajućom antiseptičkom otopinom.
- Po potrebi upotrijebite pomoćnika.
- Uhvatite prednju usnu vrata maternice kleštima za tenakulum ili drugim kleštima za stabilizaciju maternice. Ako se maternica vrati unatrag, moglo bi biti prikladno uhvatiti stražnju usnu vrata maternice. Lagano se natezanje na kleštama može primijeniti za ispravljanje cervikalnog kanala.
- Unaprijedite sondu maternice kroz cervikalni kanal do fundusa kako biste izmjerili dubinu, potvrdili smjer šupljine maternice i isključili prisutnost intrauterinih abnormalnosti (npr. Septum, submukozni miomi) ili prethodno umetnuti intrauterini kontraceptiv koji se ne uklanja. Ako imate poteškoća, razmislite o proširenju kanala. Ako je potrebno širenje cervikalnog kanala, razmotrite mogućnost uporabe analgetika i / ili paracervikalnog bloka
Umetanje
1) Prvo potpuno otvorite sterilno pakiranje. Radite u aseptičnim uvjetima koristeći sterilne rukavice.
2) Gurnite klizač prema naprijed u smjeru strelice u najudaljeniji položaj da biste učitali Jaydess u cijev za umetanje
VAŽNO! Nemojte povlačiti klizač prema dolje jer će to uzrokovati prerano oslobađanje Jaydess. Nakon objavljivanja, Jaydess se ne može ponovno učitati.
3) Držeći kursor u najudaljenijem položaju, postavite gornji rub prirubnice u skladu s dubinom maternice izmjerenom sondom.
4) Držeći klizač u najudaljenijem položaju, umetnite umetak u grlić maternice sve dok prirubnica ne bude približno 1,5 do 2,0 cm od vrata maternice.
VAŽNO! Nemojte silom umetati uređaj. Ako je potrebno, proširite cervikalni kanal.
5) Dok držite umetač, povucite klizač do oznake da biste otvorili vodoravne krakove Jaydess. Pričekajte 5-10 sekundi da se vodoravne poluge potpuno aktiviraju.
6) Lagano pomaknite umetak prema fundusu dok prirubnica ne dodirne vrat maternice. Jaydess se sada nalazi na fundusu.
7) Držeći umetak na mjestu, otpustite Jaydess povlačenjem klizača do kraja. Držeći klizač prema dolje, lagano ga uklonite povlačenjem. Prerežite niti ostavljajući oko 2-3 cm vire iz vrata maternice.
VAŽNO! Ako sumnjate da sustav nije u ispravnom položaju, provjerite mjesto (npr. Ultrazvukom). Uklonite sustav ako nije pravilno postavljen u šupljinu maternice. Nakon što se lice ukloni, u sustav nije potrebno ponovno unositi.
Uklanjanje / zamjena
Za uklanjanje / zamjenu pogledajte Jaydess sažetak opisa svojstava proizvoda.
Da biste uklonili Jaydess, povucite žice kliještima.
Novi sustav Jaydess može se umetnuti odmah nakon uklanjanja.
Nakon uklanjanja Jaydess, sustav treba ispitati kako bi se osiguralo da je zdrav.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
JAYDESS SUSTAV INTRAUTERINSKOG OTPUŠTANJA 13,5 MG
▼ Lijek podliježe dodatnom nadzoru. To će omogućiti brzu identifikaciju novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu. Pogledajte odjeljak 4.8 za informacije o tome kako prijaviti nuspojave.
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Sustav intrauterine primjene sadrži 13,5 mg levonorgestrela.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
Za pojedinosti o stopama ispuštanja, pogledajte odlomak 5.2.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Intrauterini sustav isporuke (intrauterini sustav isporuke, IUS).
Proizvod se sastoji od bjelkaste ili blijedožute jezgre lijeka prekrivene poluprozirnom membranom, postavljene na okomiti nosač tijela u obliku slova T. Nadalje, okomita podloga sadrži srebrni prsten smješten blizu vodoravnih krakova. T-tijelo ima ušicu na jednom kraju okomitog oslonca i dva vodoravna kraka na drugom kraju. Navoji za uklanjanje pričvršćeni su na ušicu.Vertikalni oslonac IUS -a nalazi se u cijevi za umetanje, na vrhu umetača. IUS i umetak su u osnovi bez vidljivih nečistoća.
Dimenzije Jaydess: 28 x 30 x 1,55 mm
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Kontracepcija do 3 godine.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Jaydess je umetnuta u šupljinu maternice i djelotvorna je do tri godine.
Umetanje i uklanjanje / zamjena
Jaydess smiju unositi samo liječnici / zdravstveni radnici s iskustvom u umetanju IUS uređaja i / ili koji su prošli obuku za postupak umetanja Jaydess.
Jaydess se mora umetnuti u šupljinu maternice unutar sedam dana od početka menstruacije. Jaydess se može zamijeniti novim sustavom u bilo koje vrijeme tijekom ciklusa. Jaydess se može umetnuti i odmah nakon pobačaja u prvom tromjesečju.
Nakon poroda, umetanje se mora odgoditi do potpune involucije maternice, a u svakom slučaju ne smije se dogoditi prije šest tjedana nakon poroda. Ako je involucija značajno odgođena, razmislite o čekanju do 12 tjedana nakon isporuke.
U slučaju poteškoća s umetanjem i / ili neuobičajene boli ili krvarenja tijekom ili nakon umetanja, potrebno je odmah poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se isključila perforacija, poput liječničkog pregleda i ultrazvuka. Ginekološki pregled možda neće biti dovoljan da se isključi djelomična perforacija.
Jaydess se izdvaja od ostalih IUS -a zahvaljujući srebrnom prstenu, vidljivom na ultrazvuku. Jaydessino T-tijelo sadrži barijev sulfat koji ga čini vidljivim na RTG snimci.
Za uklanjanje Jaydess, lagano povucite žice kliještima. Ako se žice ne mogu pronaći, a sustav je vidljiv u šupljini maternice na ultrazvuku, može se ukloniti finim pincetom, u tom slučaju možda će biti potrebno proširiti cervikalni kanal ili operaciju.
Sustav se mora ukloniti najkasnije do kraja treće godine. Ako žena želi nastaviti koristiti istu metodu, novi sustav može se umetnuti odmah nakon uklanjanja prethodnog uređaja.
Ako žena ne želi zatrudnjeti, uređaj bi trebalo ukloniti u roku od 7 dana od početka menstruacije, sve dok joj je menstruacija redovita. Ako se sustav ukloni u neko drugo vrijeme ciklusa, a žena je imala spolni odnos unutar tjedan dana postoji opasnost od trudnoće, osim ako se novi sustav ne umetne odmah nakon uklanjanja prethodnog.
Nakon uklanjanja, sustav Jaydess treba ispitati na integritet.
Stariji pacijenti
Jaydess nije proučavana kod žena starijih od 65 godina. Nema naznaka za uporabu lijeka Jaydess u žena u postmenopauzi.
Bolesnici s oštećenjem jetre
Jaydess nije ispitivana u žena s oštećenjem jetre. Jaydess je kontraindicirana u žena s akutnom bolesti jetre ili karcinomom jetre (vidjeti dio 4.3).
Bolesnici s oštećenjem bubrega
Jaydess nije ispitivana u žena s oštećenjem bubrega.
Pedijatrijska populacija
Upotreba proizvoda nije naznačena prije menarhe.Za podatke o sigurnosti i djelotvornosti u adolescenata vidjeti dio 5.1.
Način primjene
Umetnuo zdravstveni radnik u aseptičnim uvjetima.
Jaydess se isporučuje s umetkom u sterilnom pakiranju koje se ne smije otvarati dok ne bude spremno za umetanje. Nemojte ponovno sterilizirati. Jaydess je samo za jednokratnu uporabu. Nemojte koristiti ako je blister oštećen ili otvoren. Nemojte umetati uređaj nakon navedenog datum isteka. na kartonu i blisteru iza EXP.
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Priprema za umetanje
• Posjetite pacijenticu kako biste utvrdili veličinu i položaj maternice te otkrili bilo kakve znakove akutne genitalne infekcije ili druge kontraindikacije za umetanje Jaydess. Ako postoji sumnja u trenutnu trudnoću, potrebno je provesti test trudnoće.
• Umetnite spekulum, vizualizirajte vrat maternice i pažljivo očistite vrat i rodnicu odgovarajućom antiseptičkom otopinom.
• Po potrebi upotrijebite pomoćnika.
• Uhvatite prednju usnu vrata maternice kleštima za tenakulum ili drugim kleštima za stabilizaciju maternice. Ako je maternica retrovertirana, možda bi bilo prikladno uhvatiti stražnju usnu vrata maternice. Lagana vuča na kleštama može se primijeniti za ispravljanje cervikalnog kanala. Kontratrakcija na vratu maternice.
• Unaprijedite sondu maternice kroz cervikalni kanal do fundusa kako biste izmjerili dubinu, potvrdili smjer šupljine maternice i isključili prisutnost intrauterinih abnormalnosti (npr. Septum, submukozni miomi) ili prethodno umetnuti intrauterini kontraceptiv koji se ne uklanja. Ako imate poteškoća, razmislite o proširenju kanala. Ako je potrebno širenje cervikalnog kanala, razmislite o upotrebi analgetika i / ili paracervikalnog bloka.
Umetanje
1. Prvo potpuno otvorite sterilno pakiranje. Radite u aseptičnim uvjetima koristeći sterilne rukavice.
2. Gurnite klizač prema naprijed u smjeru strelice u najudaljeniji položaj da biste ubacili Jaydess u cijev za umetanje.
VAŽNO! Nemojte povlačiti klizač prema dolje jer će to uzrokovati prerano oslobađanje Jaydess. Nakon objavljivanja, Jaydess se ne može ponovno učitati
3. Držeći kursor u najudaljenijem položaju, postavite gornji rub prirubnice tako da odgovara dubini maternice mjerenoj sondom.
4. Držeći klizač u najudaljenijem položaju, pomaknite uređaj za umetanje u grlić maternice dok prirubnica ne bude približno 1,5-2,0 cm od vrata maternice.
VAŽNO! Nemojte silom umetati uređaj. Ako je potrebno, proširite cervikalni kanal
5. Dok držite uređaj za umetanje, povucite klizač do oznake da biste otvorili vodoravne krakove Jaydess. Pričekajte 5-10 sekundi da se vodoravne poluge potpuno aktiviraju.
6. Lagano pomaknite umetak prema fundusu dok prirubnica ne dodirne vrat maternice. Jaydess se sada nalazi na fundusu
7. Dok držite umetak na mjestu, otpustite Jaydess povlačenjem klizača do kraja. Držeći klizač prema dolje, nježno ga izvucite povlačenjem. Prerežite niti ostavljajući oko 2-3 cm vire iz vrata maternice.
VAŽNO! Ako sumnjate da sustav nije u ispravnom položaju, provjerite mjesto (npr. Ultrazvukom). Uklonite sustav ako nije pravilno postavljen u šupljinu maternice. Nakon uklanjanja, sustav ne mora biti ponovno naoružan
Uklanjanje / zamjena
Za uklanjanje / zamjenu, pogledajte odlomak 4.2 Umetanje i uklanjanje / zamjena.
Da biste uklonili Jaydess, povucite žice kliještima.
Novi sustav Jaydess može se umetnuti odmah nakon uklanjanja.
Nakon uklanjanja Jaydess, sustav treba ispitati kako bi se osiguralo da je zdrav.
04.3 Kontraindikacije
• Trudnoća (vidjeti dio 4.6);
• Akutna ili ponavljajuća upalna bolest zdjelice ili stanja povezana s povećanim rizikom od infekcije zdjelice;
• Akutni cervicitis ili vaginitis;
• postporođajni endometritis ili zaraženi pobačaj u prethodna tri mjeseca;
• Intraepitelna neoplazija vrata maternice do rješavanja;
• Maligna neoplazma maternice ili vrata maternice;
• tumori osjetljivi na progestin, npr. rak dojke;
• abnormalno vaginalno krvarenje nepoznate etiologije;
• Urođene ili stečene abnormalnosti maternice, uključujući miome, koje mogu ometati umetanje i / ili trajnost intrauterinog sustava (tj. Ako deformiraju šupljinu maternice);
• Akutna bolest jetre ili rak jetre;
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ako neki od sljedećih uvjeta postoji ili se dogodi prvi put, Jaydess treba koristiti oprezno nakon konzultacija sa stručnjakom ili bi trebalo razmotriti uklanjanje sustava:
• migrena, fokalna migrena s asimetričnim gubitkom vida ili drugi simptomi koji ukazuju na prolaznu cerebralnu ishemiju
• glavobolja iznimnog intenziteta
• žutica
• izrazito povećanje krvnog tlaka
• teška arterijska bolest poput moždanog udara ili infarkta miokarda
Niske doze levonorgestrela mogu narušiti toleranciju na glukozu, a glukozu u krvi treba pratiti kod korisnika Jaydess -a s dijabetesom. Međutim, općenito nije potrebno mijenjati režim liječenja u žena s dijabetesom pomoću IUS-a na bazi levonorgestrela.
Liječnički pregled / konzultacije
Prije umetanja, ženu treba obavijestiti o prednostima i rizicima lijeka Jaydess, uključujući znakove i simptome perforacije i rizik od ektopične trudnoće, vidi dolje. Treba obaviti liječnički pregled koji uključuje zdjelicu i dojku te bris razmaza. Mora se isključiti trajna trudnoća i prisutnost spolno prenosivih bolesti. Genitalne infekcije moraju se uspješno liječiti prije umetanja. Moraju se odrediti položaj maternice i veličina šupljine maternice. Da bi se postigla maksimalna učinkovitost i smanjio rizik od izbacivanja, važno je da se Jaydess postavi na fundus. Upute za umetanje moraju se strogo poštivati.
Posebno je važna obuka za ispravnu tehniku umetanja.
Umetanje i uklanjanje može biti povezano s određenim stupnjem boli i krvarenja. Postupak može izazvati vazovagalnu reakciju (npr. Sinkopu ili napadaj u pacijenata s epilepsijom).
Žena bi trebala biti pregledana još 4-6 tjedana nakon umetanja kako bi provjerila žice i provjerila ispravan položaj sustava. Nakon toga se preporučuju godišnji pregledi ili češći ako je to klinički indicirano.
Jaydess nije namijenjen za upotrebu kao postkoitalni kontraceptiv.
Korištenje lijeka Jaydess za liječenje obilnih menstrualnih ciklusa ili za zaštitu od hiperplazije endometrija tijekom nadomjesne terapije estrogenom nije dokazano. Stoga se Jaydess ne smije koristiti u takvim uvjetima.
Izvanmaternična trudnoća
U kliničkim je studijama ukupna učestalost ektopične trudnoće s lijekom Jaydess bila približno 0,11 na 100 žena-godina.
Žene koje razmišljaju o upotrebi lijeka Jaydess trebaju biti obaviještene o znakovima, simptomima i riziku od izvanmaternične trudnoće. Za žene koje zatrudne tijekom korištenja lijeka Jaydess treba razmotriti i procijeniti mogućnost ektopične trudnoće..
Žene s poviješću ektopične trudnoće, operacije jajovoda ili infekcije zdjelice izložene su povećanom riziku od ektopične trudnoće. Mogućnost izvanmaternične trudnoće treba razmotriti u slučaju boli u donjem dijelu trbuha, osobito ako je povezana s odsutnom menstruacijom ili ako se pojavi "krvarenje" u žene s amenorejom.
Budući da izvanmaternična trudnoća može utjecati na buduću plodnost, dobrobiti i rizike korištenja lijeka Jaydess potrebno je pažljivo odmjeriti, osobito za žene bez poroda.
Primjena u žena bez poroda: Kako je kliničko iskustvo ograničeno, Jaydess nije prvi izbor za kontracepciju u žena koje nemaju poroda.
Učinci na menstrualni ciklus
Učinci na menstrualni ciklus očekuju se kod većine korisnika lijeka Jaydess. Ti su učinci posljedica izravnog djelovanja levonorgestrela na endometrij i ne moraju biti povezani s aktivnošću jajnika.
Nepravilna krvarenja i mrlje česti su u prvih nekoliko mjeseci uporabe. Nakon toga, izrazito potiskivanje endometrija rezultira smanjenjem trajanja i volumena menstrualnog gubitka krvi.Loš protok često preraste u oligomenoreju ili amenoreju.
U kliničkim studijama, rijetko krvarenje i / ili amenoreja razvijali su se postupno u približno 22,3% odnosno 11,6% korisnika. Ako menstruacija ne nastupi unutar šest tjedana nakon početka prethodne menstruacije, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Nema potrebe ponavljati test trudnoće kod žena s trajnom amenorejom, osim ako su prisutni drugi znakovi trudnoće.
Ako s vremenom gubitak krvi postane sve obilniji i / ili neredovitiji, potrebno je poduzeti odgovarajuće dijagnostičke mjere jer nepravilan gubitak krvi može biti simptom polipa endometrija, hiperplazije ili karcinoma, a obilno krvarenje može ukazivati na nesvjesno izbacivanje IUS -a .
Infekcija zdjelice
Iako su Jaydess i ulagač sterilni, nakon bakterijske kontaminacije tijekom umetanja, mogu postati prijenosnici za prijenos bakterija u gornji spolni trakt. Infekcija zdjelice prijavljena je upotrebom bilo kojeg IUS -a ili IUD -a. U kliničkim ispitivanjima upalna bolest zdjelice (upalna bolest zdjelice, PID) češće su opažani na početku korištenja Jaydess -a, slično onome što je objavljeno za bakrene IUD -ove, kod kojih se najveća učestalost PID -a nalazi u prva 3 tjedna nakon umetanja, da bi se kasnije smanjila.
Prije primjene lijeka Jaydess, u pacijenata je potrebno procijeniti sve čimbenike rizika povezane s infekcijom zdjelice (npr. Više spolnih partnera, spolno prenosive infekcije, povijest PID -a). Infekcije zdjelice, poput PID -a, mogu imati ozbiljne posljedice, umanjiti plodnost i povećati rizik od ektopične trudnoće.
Kao i kod drugih ginekoloških ili kirurških zahvata, iako izuzetno rijetko, nakon umetanja spirale može doći do teške infekcije ili sepse (uključujući streptokoknu sepsu skupine A).
Kod žena s povratnim endometritisom ili upalnom bolešću zdjelice ili s teškom akutnom infekcijom ili koje ne reagiraju na liječenje, Jaydess treba ukloniti.
Bakteriološki pregled je indiciran i preporučuje se nadzor čak i ako su simptomi koji ukazuju na infekciju umjereni.
Protjerivanje
U kliničkim ispitivanjima s Jaydess -om, incidencija izbacivanja bila je niska i unutar istog raspona kao što je to slučaj s drugim IUD -ovima i IUS -om. Simptomi djelomičnog ili potpunog izbacivanja Jaydess mogu uključivati krvarenje ili bol. Međutim, "djelomično ili potpuno izbacivanje može se dogoditi bez da žena primijeti, što rezultira smanjenjem ili gubitkom zaštite od kontracepcije. Budući da Jaydess s vremenom smanjuje menstrualno krvarenje, povećanje takvih gubitaka može biti pokazatelj" izbacivanja.
U slučaju djelomičnog izbacivanja, Jaydess se mora ukloniti. Ovom prilikom može se umetnuti novi sustav, pod uvjetom da je isključena trudnoća.
Ženu treba uputiti kako provjeriti žice Jaydess i pozvati je da se obrati zdravstvenom djelatniku ako ne može osjetiti žice.
Bušenje
Može doći do perforacije ili prodora tijela ili vrata maternice intrauterinom kontracepcijom, osobito tijekom umetanja, iako se može otkriti tek kasnije, čime se smanjuje učinkovitost lijeka Jaydess. U slučaju poteškoća s umetanjem i / ili iznimne boli ili krvarenja tijekom ili nakon umetanja, potrebno je odmah poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se isključila perforacija, poput fizičkog pregleda i ultrazvuka. Sustav se mora ukloniti; može biti potrebna operacija.
U velikoj prospektivnoj usporednoj neintervencijskoj kohortnoj studiji provedenoj na korisnicima intrauterinih uređaja (N = 61.448 žena), učestalost perforacija bila je 1,3 (95% CI: 1,1-1,6) na 1000 umetanja u cijeloj skupini ispitanika; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) za svakih 1000 umetanja u kohorti drugog intrauterinog uređaja na bazi levonorgestrela i 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) za svakih 1000 umetanja u kohorti s bakrenim intrauterinim ulošcima.
Studija je pokazala da su i dojenje pri umetanju i umetanje do 36 tjedana nakon poroda bili povezani s povećanim rizikom od perforacije (vidi tablicu 1.). Ovi čimbenici rizika nisu bili ovisni o vrsti uređaja. Intrauterino umetnuto.
Tablica 1: Učestalost perforacije na 1000 umetaka za cijelu kohortnu studiju, stratificirana prema laktaciji i vremenu umetanja nakon poroda (žene koje su rodile)
Rizik od perforacije može se povećati u žena s fiksnom retrovertiranom maternicom.
Pregled nakon umetanja trebao bi slijediti upute date u odjeljku "Liječnički pregled / konzultacije" koje se može prilagoditi prema kliničkim indikacijama u žena s faktorima rizika za perforaciju.
Gubitak niti
Ako niti nisu vidljivi na cerviksu tijekom naknadnih posjeta, mora se isključiti nesvjesno istjerivanje i trudnoća koja je u tijeku. Niti su se možda povukle u maternicu ili cervikalni kanal te se mogu ponovno pojaviti u sljedećem menstrualnom ciklusu. Ako je trudnoća isključena, niti se obično pronalaze laganim istraživanjem cervikalnog kanala odgovarajućim instrumentom. Ako ne, mora se razmotriti mogućnost izbacivanja ili perforacije .. Ultrazvuk se može koristiti za provjeru položaja sustava. Ako ultrazvuk nije dostupan ili ako ultrazvuk ne daje rezultate, Jaydess se može locirati rendgenskim snimkama.
Ciste jajnika / povećanje folikula jajnika
Budući da je kontracepcijski učinak Jaydess uglavnom posljedica njegovih lokalnih učinaka na maternicu, općenito nema promjene u ovulacijskoj funkciji, uključujući redoviti razvoj folikula, oslobađanje jajnih stanica i folikularnu atreziju u žena u reproduktivnoj dobi. Ponekad je folikularna atrezija odgođena i folikulogeneza može nastaviti. Ovi se povećani folikuli ne klinički razlikuju od cista na jajnicima, a prijavljeni su kao nuspojave u kliničkim ispitivanjima u 13,2% korisnika Jaydess -a, uključujući ciste jajnika, hemoragične ciste jajnika i rupturu cista jajnika. Većina cista je asimptomatska, ali neke mogu biti popraćene bolovima u zdjelici ili dispareunijom.
U većini slučajeva prošireni folikuli spontano se riješe unutar dva do tri mjeseca promatranja. Ako se prošireni folikul ne povuče spontano, može se ukazati ultrazvučnim nadzorom i drugim dijagnostičkim ili terapijskim mjerama. Rijetko je potrebna operacija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Mogu se pojaviti interakcije s lijekovima koji induciraju mikrosomalne jetrene enzime, osobito enzimima citokroma P450, što rezultira povećanjem metabolizma levonorgestrela i povećanjem klirensa spolnih hormona (npr. Fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, bosentan i eventualno okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin i proizvodi koji sadrže biljni lijek gospina trava).
S druge strane, tvari koje inhibiraju enzime odgovorne za metabolizam lijekova (npr. Itrakonazol, ketokonazol) mogu povećati serumske koncentracije levonorgestrela.
Učinak ovih lijekova na djelotvornost lijeka Jaydess nije poznat, ali se vjeruje da nije od posebne važnosti zbog lokalnog mehanizma djelovanja.
Stjecanje magnetske rezonancije (MRI)
Nekliničke analize pokazale su da se pacijenti mogu sigurno pregledati nakon umetanja Jaydess sa sljedećim postavkama: statičko magnetsko polje jednako ili manje od 3 tesla, maksimalno prostorno gradijentno magnetsko polje jednako ili manje od 720 gauss / cm. U tim uvjetima, uz 15 -minutno skeniranje, maksimalni porast temperature na Jaydess -u bio je 1,8 ° C. Mogu se pojaviti mali artefakti ako se područje interesa točno podudara ili je relativno blizu položaja Jaydess.
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost
Korištenje intrauterinog sustava koji oslobađa levonorgestrel ne ugrožava buduću plodnost. Nakon uklanjanja intrauterinog sustava žena vraća normalnu plodnost (vidjeti dio 5.1).
Trudnoća
Umetanje lijeka Jaydess kontraindicirano je u trudnica (vidjeti dio 4.3).
Ako žena zatrudni tijekom korištenja lijeka Jaydess, treba isključiti izvanmaterničnu trudnoću i preporučiti hitno uklanjanje sustava, jer svaki intrauterini kontraceptiv koji ostane na mjestu može povećati rizik od pobačaja i prijevremenog poroda. Uklanjanje Jaydess ili uporaba sondi u maternici također mogu izazvati spontani pobačaj. Ako žena želi nastaviti trudnoću, a sustav se ne može ukloniti, treba je obavijestiti o rizicima i mogućim posljedicama preranog rođenja djeteta.Ove trudnoće treba pomno pratiti. Žena bi trebala biti educirana o potrebi prijavljivanja svih simptoma koji ukazuju na komplikacije, poput grčeva u trbuhu s povišenom temperaturom.
Zbog intrauterine primjene i lokalne izloženosti levonorgestrelu treba razmotriti moguće virilizirajuće učinke na fetuse žena. Kliničko iskustvo o ishodima trudnoće tijekom primjene Jaydess -a je ograničeno zbog visoke učinkovitosti kontracepcije. Žene treba upozoriti da trenutno nema dokaza o urođenim manama zbog upotrebe intrauterinog sustava koji oslobađa levonorgestrel u slučajevima u kojima je trudnoća nastavljena s IUS-om koji oslobađa levonorgestrel.
Vrijeme za hranjenje
Općenito, čini se da nema štetnog učinka na rast ili razvoj dojenčeta ako se šest tjedana nakon poroda koristi metoda samo s progestagenom. Intrauterini sustav koji oslobađa levonorgestrel ne ugrožava količinu ili kvalitetu majčinog mlijeka. Male količine progestagena (približno 0,1% doze levonorgestrela) prelaze u majčino mlijeko.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Jaydess ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
Većina žena doživi promjene u menstrualnom ciklusu nakon umetanja Jaydess. S vremenom se povećava učestalost amenoreje i rijetkih krvarenja, a smanjuje se učestalost produljenih i čestih menstruacija. U kliničkim studijama uočeni su menstrualni ciklusi kod žena. Sljedeće značajke:
Tablica 2: Karakteristike menstrualnog ciklusa opažene kod Jaydess u kliničkim studijama
* Žene s produljenim krvarenjem također mogu spadati u jednu od drugih kategorija (isključujući amenoreju)
Sažeta tablica nuspojava
Učestalost nuspojava (Neželjene reakcije na lijekove, ADR) prijavljene s Jaydess sažete su u donjoj tablici. Unutar svake klase učestalosti, nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti. Učestalosti su definirane na sljedeći način:
vrlo često (≥ 1/10),
česte (≥ 1/100,
rijetko (≥ 1/1 000,
rijetko (≥ 1/10 000,
vrlo rijetko (
* U kliničkim ispitivanjima ciste jajnika morale su se prijaviti kao neželjene reakcije u slučaju abnormalnih, nefunkcionalnih i / ili cista promjera> 3 cm na ultrazvuku.
** Ova učestalost temelji se na kliničkim studijama koje isključuju dojilje. U velikom prospektivnom usporednom neintervencijskom kohortnom istraživanju provedenom na korisnicima drugog intrauterinog uređaja na bazi levonorgestrela i bakrenih intrauterinih uložaka, učestalost perforacija u žena koje su dojile ili su imale umetanje do 36 tjedana nakon poroda bila je "neuobičajena" (vidjeti dio 4.4. "Perforacija")
Opis odabranih nuspojava
Slučajevi preosjetljivosti, uključujući osip, urtikariju i angioedem, zabilježeni su primjenom drugog IUS-a na bazi levonorgestrela.
U žena koje zatrudne tijekom primjene lijeka Jaydess, relativna je vjerojatnost izvanmaternične trudnoće povećana (vidjeti dio 4.4 pod Ektopična trudnoća).
Žice koje se koriste za uklanjanje uređaja partner može osjetiti tijekom spolnog odnosa.
Sljedeći neželjeni učinci prijavljeni su zajedno s postupkom umetanja ili uklanjanja Jaydess:
bol zbog zahvata, krvarenje tijekom zahvata, vazovagalna reakcija povezana s umetanjem s omaglicom ili sinkopom. Postupak može izazvati napadaj u bolesnika s epilepsijom.
Za ostale IUD -ove, nakon umetanja, prijavljeni su slučajevi sepse (uključujući streptokoknu sepsu skupine A) (vidjeti dio 4.4. Infekcija zdjelice).
Pedijatrijska populacija
Sigurnosni profil Jaydess iz studije na 304 adolescenta u skladu je s onim koji je primijećen u odrasloj populaciji
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka jest
važno, jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Od zdravstvenih djelatnika traži se da putem sustava prijave svaku sumnju na nuspojavu
nacionalno izvješćivanje na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Nije bitno.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Plastična spirala s progestagenom, ATC oznaka: G02BA03
Farmakodinamički učinci
Jaydess je uglavnom obdarena lokalnim učincima progestina u šupljini maternice.
Visoka koncentracija levonorgestrela u endometriju uzrokuje smanjenje receptora estrogena i progesterona u endometriju. Endometrij postaje relativno neosjetljiv na cirkulirajući estradiol te se opaža izražen antiproliferativni učinak. Tijekom uporabe morfološke promjene u endometriju i blaga reakcija stranog tijela. Gušći vrat maternice sluz sprječava prolaz spermatozoida u cervikalni kanal. Lokalno okruženje u maternici i jajovodima inhibira pokretljivost i funkciju spermatozoida, a time i oplodnju. U kliničkim studijama provedenim s Jaydess -om, ovulacija je uočena u većini subpopulacije ljudi su učili. Znakovi ovulacije pronađeni su u 34 od 35 žena u prvoj godini, u 26 od 27 žena u drugoj godini, te u svih 27 žena u trećoj godini.
Klinička učinkovitost i sigurnost
Učinkovitost kontracepcije Jaydess istražena je u kliničkom ispitivanju na 1.432 žene u dobi od 18 do 35 godina, što čini 38,8% nerođenih, od kojih je 83,6% bilo nuligravid tijekom korištenja Jaydess-a. Jednogodišnji Pearl Indeks bio je 0,41 (interval pouzdanosti 95% od 0,13 - 0,96), a trogodišnji Pearl indeks bio je 0,33 (95% interval pouzdanosti 95% jednak 0,16 - 0,60). Stopa neuspjeha bila je približno 0,4% nakon 1 godine, a kumulativna stopa neuspjeha približno 3,9% nakon 3 godine neuspjeh također uključuje trudnoće zbog nedijagnosticiranih izbacivanja i perforacija.Korištenje intrauterinog sustava koji oslobađa levonorgestrel ne ugrožava buduću plodnost.Na temelju podataka dobivenih s većom dozom IUS-a na bazi levonorgestrela, otprilike 80% žena koje planiraju trudnoću zatrudnjelo je unutar 12 mjeseci nakon rođenja.
Sigurnosni profil Jaydess iz studije na 304 adolescenta u skladu je s onim koji je primijećen u odrasloj populaciji. Očekivana učinkovitost jednaka je za adolescente mlađe od 18 godina kao i za korisnike u dobi od 18 i više godina.
Uz Jaydess, promjene u menstrualnom ciklusu posljedice su izravnog djelovanja levonorgestrela na endometrij i ne mogu odražavati ciklus jajnika. Ne postoje očite razlike u razvoju folikula, ovulaciji ili proizvodnji estradiola i progesterona u žena s različitim menstrualnim karakteristikama. U procesu inhibiranja proliferacije endometrija, početno povećanje pjegavosti može se pojaviti u prvim mjesecima uporabe. Nakon toga, izrazito potiskivanje endometrija rezultira smanjenjem trajanja i volumena gubitka krvi tijekom menstruacije. Jaydess. Loš protok često napreduje do oligomenoreje ili amenoreje. Ovarijska funkcija ostaje normalna, a razina estradiola ostaje konstantna, čak i kod korisnika amenorejske Jaydess -e.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Levonorgestrel se lokalno oslobađa u šupljinu maternice. Krivulja otpuštanja in vivo karakterizira ga veliko početno smanjenje koje postupno blijedi, što dovodi do minimalnih varijacija nakon 1 godine do kraja očekivanog razdoblja uporabe od 3 godine. Procijenjeni postoci ispuštanja in vivo u različito vrijeme prikazani su u tablici 3.
Tablica 3: Procijenjene stope ispuštanja in vivo na temelju podataka ex vivo na zaostali sadržaj
Apsorpcija
Nakon umetanja, levonorgestrel se odmah oslobađa iz IUS -a u šupljinu maternice, što je pokazano određivanjem serumskih koncentracija. Maksimalne serumske koncentracije levonorgestrela postižu se u prva dva tjedna nakon umetanja Jaydess. Sedam dana nakon umetanja, određena je prosječna koncentracija levonorgestrela od 162 pg / ml. Nakon toga se serumske koncentracije levonorgestrela s vremenom smanjuju, dostižući srednje koncentracije od 59 pg / ml nakon 3 godine. Intrauterinog sustava koji oslobađa levonorgestrel lokalna izloženost lijeku u šupljini maternice rezultira izrazitim gradijentom koncentracije između endometrija i miometrija (gradijent endometrija: miometrij> 100) i niskim koncentracijama levonorgestrela u serumu (gradijent endometrija: serum> 1.000).
Distribucija
Levonorgestrel se nespecifično veže na albumin u serumu i specifično veže na transportne proteine spolnih hormona (SHBG). Manje od 2% cirkulirajućeg levonorgestrela u cirkulaciji prisutno je u slobodnom obliku. Levonorgestrel veže SHBG s visokim afinitetom. Zbog toga dolazi do promjena u koncentraciji SHBG u serumu u povećanju (pri višim koncentracijama SHBG -a) ili smanjenju (pri nižim koncentracijama SHBG -a) u ukupnoj koncentraciji levonorgestrela u serumu.U roku od mjesec dana nakon umetanja Jaydess -a, koncentracija SHBG -a se smanjuje, oko 30%. Nakon toga se promatraju koncentracije SHBG a plato, s tendencijom povećanja na početnu razinu s vremenom. Prosječni prividni volumen distribucije levonorgestrela je približno 106 litara.
Biotransformacija
Levonorgestrel se opsežno metabolizira. Glavni metaboliti u plazmi su konjugirani i nekonjugirani oblici 3a, 5b-tetrahidrolevonorgestrela. Na temelju studija in vitro I in vivo, CYP3A4 je glavni enzim uključen u metabolizam levonorgestrela.
Uklanjanje
Ukupni klirens levonorgestrela iz plazme je približno 1,0 ml / min / kg. Samo se tragovi levonorgestrela izlučuju u nepromijenjenom obliku. Metaboliti se izlučuju stolicom i urinom s omjerom izlučivanja približno 1. Poluvrijeme izlučivanja je približno 1 dan.
Linearnost / nelinearnost
Farmakokinetika levonorgestrela ovisi o koncentraciji SHBG, na koju pak utječu estrogeni i androgeni. Prosječno smanjenje SHBG-a za približno 30% primjećuje se u prvom mjesecu uporabe Jaydess-a, s posljedičnim smanjenjem serumskog levonorgestrela, što je znak nelinearne farmakokinetike levonorgestrela u odnosu na vrijeme. Zbog uglavnom lokalnog djelovanja Jaydess ne očekuju se posljedice na učinkovitost Jaydess.
Pedijatrijska populacija
U jednogodišnjoj fazi 3 studije na adolescentima nakon menarhe (prosječna dob 16,2 raspona 12-18 godina), farmakokinetička analiza 283 ispitanika pokazala je nešto veće (10%) procijenjene koncentracije LNG-a u adolescenata u odnosu na odrasle. Ovaj rezultat korelira s općenito nižim tjelesne težine adolescenata. Procijenjeni rasponi za adolescente su, međutim, unutar onih procijenjenih za odrasle, pokazujući visoku razinu sličnosti.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija, farmakokinetiku i toksičnost, uključujući genotoksičnost i kancerogeni potencijal levonorgestrela. Studije provedene na majmunima s intrauterinim oslobađanjem levonorgestrela tijekom 9-12 mjeseci potvrdile su lokalnu farmakološku aktivnost, s dobrom podnošljivošću i bez znakova sistemske toksičnosti. Kod kunića nije pronađena embrionalna toksičnost nakon intrauterine primjene levonorgestrela. Procjene sigurnosti elastomernih komponenti spremnika hormona, polietilenskog materijala proizvoda, srebrnog profila i kombinacije elastomera i levonorgestrela, temeljene na procjeni genotoksičnosti u standardnim ispitivanjima in vitro I in vivo te testove biokompatibilnosti na miševima, štakorima, zamorcima, zečevima i u testovima in vitronije pokazala prisutnost biološke nekompatibilnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Polidimetilsiloksan elastomer
Bezvodni koloidni silicijev dioksid
Polietilen
Barijev sulfat
Crni željezov oksid (E172)
Srebro
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Proizvod se isporučuje pojedinačno u termoformiranom blisteru (PETG) sa suzama otvorenim (PE).
Pakiranje: 1x1 i 5x1.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Proizvod se isporučuje u sterilnom pakiranju koje se ne smije otvarati dok nije spremno za umetanje.Svakim sustavom treba rukovati u aseptičnim uvjetima.Ako je brtva sterilne ambalaže slomljena, sustav koji se nalazi u njoj mora se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima o opasnom medicinskom otpadu. Slično, uklonjeni Jaydess sustav i umetak treba zbrinuti. Vanjska ambalaža i unutarnji blister mogu se odložiti kao kućni otpad.
Umetnuo zdravstveni radnik pod aseptičnim uvjetima (vidjeti dio 4.2).
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
042522019 - "SUSTAV INTRAUTERINSKOG OTPUŠTANJA 13,5 MG", 1 PTEG / PE BLISTER
042522021 - "SUSTAV INTRAUTERINSKOG OTPUŠTANJA 13,5 MG", 5 x 1 PTEG / PE BLISTER
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 13.12.2013
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
07/2015
.jpg)
