Što je Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Rasilamlo je lijek koji sadrži djelatne tvari aliskiren i amlodipin, dostupan u obliku tableta (svijetložuta: 150 mg aliskirena i 5 mg amlodipina; žuta: 150 mg aliskirena i 10 mg amlodipina; tamno žuta: 300 mg aliskirena i 5 mg amlodipina; žuto-smeđe: 300 mg aliskirena i 10 mg amlodipina).
Za što se koristi Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Rasilamlo je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije (povišenog krvnog tlaka) u odraslih pacijenata čiji krvni tlak nije adekvatno kontroliran samo aliskirenom ili amlodipinom koji se koristi sam. Izraz "bitno" znači da se uzrok hipertenzije ne očituje.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Pacijent bi trebao uzeti jednu tabletu dnevno, uz lagani obrok, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme. Tabletu treba progutati cijelu s vodom. Sok od grejpa ne smije se uzimati zajedno s lijekom.
Jačina tablete ovisi o dozama aliskirena ili amlodipina koje je pacijent prethodno uzeo. Doza se može prilagoditi na temelju nuspojava koje su prijavili pacijenti s prethodnom terapijom aliskirenom ili amlodipinom, kao i funkcijom pacijentovog kliničkog odgovora na Rasilamlo.
Rasilamlo se može primijeniti s drugim antihipertenzivnim lijekovima.
Kako djeluje Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Rasilamlo sadrži dvije aktivne tvari, aliskiren i amlodipin.
Aliskiren je inhibitor renina.Inhibira aktivnost ljudskog enzima zvanog renin, koji sudjeluje u tjelesnoj proizvodnji tvari koja se naziva angiotenzin I. Angiotenzin I se pretvara u hormon angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja uzrokuje sužavanje krvnih žila) . Kad je proizvodnja angiotenzina I blokirana, smanjuje se razina angiotenzina I i angiotenzina II. Kao rezultat toga, žile se šire (vazodilatacija) i krvni tlak pada.
Amlodipin je blokator kalcijevih kanala, što znači da blokira određene kanale na površini stanice, koji se nazivaju kalcijevi kanali, a koji normalno omogućuju ulazak kalcijevih iona u stanice. Kad ioni kalcija prodru u mišićne stanice vaskularnih stijenki, uzrokuju kontrakciju. Smanjenjem protoka kalcija u stanice, amlodipin inhibira kontrakciju stanica, čime potiče opuštanje krvnih žila.
Kombinacija dvaju aktivnih sastojaka snižava krvni tlak u većoj mjeri nego dva lijeka koja se uzimaju zasebno.
Kako je ispitivano Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Učinci Rasilamla prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
U tri glavne studije koje su uključivale 2 212 pacijenata Rasilamlo je uspoređivano s monoterapijom aliskirenom ili amlodipinom tijekom osam ili šest tjedana. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je srednji dijastolički tlak (krvni tlak mjeren u intervalu između dva otkucaja srca) izmjeren s pacijentom u sjedećem položaju.
Kakvu je korist Rasilamlo -aliskiren / amlodipin pokazao tijekom studija?
Rasilamlo je bio učinkovitiji u smanjenju esencijalne hipertenzije od placeba i aliskirena ili monoterapije amlodipinom.
U prvom ispitivanju, pacijenti liječeni Rasilamlom 300/10 mg i 300/5 mg zabilježili su smanjenje dijastoličkog krvnog tlaka dok su sjedili jednaki, na 13,07 mmHg i 10,54 mmHg, u usporedbi sa smanjenjem od 5, 84 mmHg u pacijenata koji su uzimali aliskiren 300 mg.
U drugoj studiji smanjenje krvnog tlaka bilo je 10,99 mmHg i 8,95 mmHg s Rasilamlom 300/10 mg i 150 / 10mg, u usporedbi sa smanjenjem od 7,23 mmHg s 10 mg amlodipina.
Treća studija pokazala je smanjenje krvnog tlaka za 8,46 mmHg kod lijeka Rasilamlo 150/5 mg u usporedbi sa smanjenjem od 8,04 mmHg i 4,84 mmHg kod amlodipina od 10 mg i 5 mg, respektivno.
Koji su rizici povezani s Rasilamlom - aliskirenom / amlodipinom?
Nuspojave prijavljene kod lijeka Rasilamlo su hipotenzija (nizak krvni tlak) i periferni edem (oticanje, osobito gležnjeva i stopala). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Rasilamlo, pogledajte upute za uporabu.
Rasilamlo se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na aliskiren, amlodipin ili bilo koji drugi sastojak lijeka ili druge tvari izvedene iz dihidropiridina (skupina uključuje amlodipin). Ne smije se koristiti u bolesnika s anamnezom angioedema (oticanje kože) s aliskirenom, nasljednim angioedemom ili angioedemom bez poznatog uzroka, teškom hipotenzijom, šokom, stenozom aortne valvule ili u bolesnika sa zatajenjem srca nakon akutnog infarkta miokarda. Također se ne smije davati ženama u drugom i trećem tromjesečju trudnoće ili pacijentima koji uzimaju lijekove koji sadrže ciklosporin i itrakonazol, kao i druge lijekove poznate kao „snažni inhibitori P-glikoproteina“.
Zašto je odobreno zdravilo Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
CHMP je odlučio da su koristi Rasilamla veće od rizika i preporučio mu je davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za ovaj lijek.
Više informacija o Rasilamlo - aliskirenu / amlodipinu
Dana 14. travnja 2011. Europska komisija dala je Novartis Europharm Limited -u „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Rasilamlo, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. „Odobrenje za stavljanje u promet“ vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za više informacija o terapiji Rasilamlom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2011.
Podaci o Rasilamlo - aliskirenu / amlodipinu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
