Aktivni sastojci: aceklofenak
Airtal 100 mg obložene tablete
Airtal 100 mg prašak za oralnu suspenziju
Indikacije Zašto se koristi Airtal? Čemu služi?
To je nesteroidni protuupalni i antireumatski lijek
Airtal je naznačen u
- liječenje upalnih reumatskih bolesti, poput artroze, reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa i izvanzglobnog reume, poput periartritisa, burzitisa, tendinitisa, entezitisa.
- liječenje akutnih bolnih stanja različite etiologije kao što su išijas, lumbago, mijalgija, primarna dismenoreja, bol koja je posljedica različitih vrsta trauma, odontalgija.
Kontraindikacije Kada se Airtal ne smije koristiti
Nemojte koristiti Airtal
Ako ste alergični na aceklofenak ili na nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući acetilsalicilnu kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka. Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, Airtal je kontraindiciran u pacijenata koji su se javili nakon uzimanja acetilsalicilna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, napadi astme ili druge alergijske reakcije (urtikarija, rinitis, edem, osip, bronhospazam).
Ako imate srčanu i / ili cerebrovaskularnu bolest, na primjer ako ste imali srčani udar, moždani udar, mini moždani udar (TIA) ili začepljenje krvnih žila u srcu ili mozgu ili operaciju uklanjanja ovih začepljenja ili zaobilaznice.
Ako imate ili ste imali problema s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija).
Airtal je kontraindiciran u prisutnosti aktivnog gastroduodenalnog ulkusa ili krvarenja u gastrointestinalnom traktu te u osoba s aktivnim krvarenjem i poremećajima krvarenja. Airtal je kontraindiciran u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezanih s prethodnim liječenjem ili s poviješću ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).
Airtal je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili bubrega.
Lijek se ne smije koristiti u djece.
Airtal je također kontraindiciran u trudnoći, osobito u trećem tromjesečju, te tijekom dojenja, osim ako postoje valjani razlozi za njegovo uzimanje. U tom slučaju treba koristiti najnižu učinkovitu dozu (vidi "Upozorenja i mjere opreza").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Airtal
Prije upotrebe Airte razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom
Upotrebu Airtala treba izbjegavati zajedno s drugim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.
Obavijestite svog liječnika prije nego što vam je propisan aceklofenak
- ako pušite
- ako imate dijabetes
- ako imate "anginu, krvne ugruške, visok krvni tlak, povišen kolesterol ili visoke trigliceride
Nuspojave se mogu minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 3 "Kako se koristi Airtal").
Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforacije, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 3 "Kako koristiti Airtal").
Gastrointestinalni sustav. Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
U starijih osoba i u pacijenata s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidi "Nemojte koristiti Airtal"), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je pri povećanju doza NSAID -a. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Istodobna primjena gastroprotektivnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) trebala bi biti razmotrena za ove bolesnike, kao i za bolesnike kojima je potrebna istodobna primjena malih doza aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti "Drugi lijekovi i Airtal").
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji bi mogli povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antiagregacijskih sredstava poput "aspirina (vidjeti" Ostali lijekovi i Airtal ").
Kad se u bolesnika koji uzimaju Airtal pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Nesteroidne protuupalne lijekove treba davati s oprezom u pacijenata sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne bolesti, povezane s gornjim ili donjim dijelom gastrointestinalnog trakta, u anamnezi sa ulkusom u probavnom sustavu, krvarenjem ili perforacijom, ulceroznim kolitisom, Crohnovom bolešću ili hematološkim promjenama jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti " Mogući nuspojave ").
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni sustav: Potrebno je odgovarajuće praćenje i upute u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edem povezani s terapijom NSAID -ima.
Povećani rizik od srčanog udara (infarkt miokarda) može biti povezan s lijekovima kao što je Airtal. Nuspojave se mogu umanjiti korištenjem najniže učinkovite doze u najkraćem mogućem razdoblju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili razdoblje liječenja. Aceklofenak se mora primjenjivati s oprezom i pod strogim liječničkim nadzorom u bolesnika s anamnezom cerebrovaskularnog krvarenja.
Reakcije preosjetljivosti i kožne reakcije. Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, moguće su alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije, čak i u odsustvu prethodne izloženosti lijeku.
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti "Moguće nuspojave"). U ranim fazama terapije i čini se da su pacijenti izloženi većem riziku: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Lijek Airtal treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Iznimno, vodene kozice mogu uzrokovati ozbiljne zarazne komplikacije na koži i mekom tkivu. Do danas nije moguće isključiti ulogu NSAIL -a u pogoršanju ovih infekcija, pa je stoga preporučljivo izbjegavati primjenu aceklofenaka u slučaju vodenih kozica.
Bubrežna funkcija. Osobe s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega trebaju se pratiti jer upotreba NSAID -a može dovesti do pogoršanja bubrežne funkcije. U takvih ispitanika treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu i redovito pratiti funkciju bubrega.
Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može uzrokovati smanjenje doze ovisno o stvaranju prostaglandina i pogoršati bubrežnu insuficijenciju.Važnost prostaglandina u regulaciji bubrežnog protoka krvi uvijek se mora uzeti u obzir kod osoba s oštećenom srčanom ili bubrežnom funkcijom, jetrenom disfunkcijom, kod onih koji se liječe diureticima i kod onih koji su podvrgnuti teškim operacijama i u starijih osoba. Učinci na bubrežnu funkciju općenito su reverzibilni prestankom primjene aceklofenaka.
Funkcija jetre. Aceklofenak treba prekinuti u slučaju trajnih abnormalnosti ili pogoršanja testova funkcije jetre ili ako se pojave tipični znakovi ili simptomi bolesti jetre ili u prisutnosti drugih manifestacija (eozinofilija, osip). Hepatitis se može pojaviti bez znakova upozorenja.Korištenje aceklofenaka u osoba s jetrenom porfirijom može dovesti do napada. Pažljiv liječnički nadzor potreban je za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
Hematološki. Aceklofenak može reverzibilno inhibirati "agregaciju trombocita (vidjeti" -Drugi lijekovi i Airtal ").
Poremećaji disanja. Potreban je oprez pri davanju bolesnicima s ili koji su patili od bronhijalne astme jer NSAIL mogu pogoršati bronhospazam.
Dugotrajni tretmani. Kao preventivnu mjeru, pojedince koji su na dugotrajnom liječenju NSAID-ima treba pratiti zbog broja krvnih stanica i parametara funkcije bubrega i jetre.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Airtala
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Diuretici: Aceklofenak, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može inhibirati aktivnost diuretika. Iako nije primijećen utjecaj na kontrolu krvnog tlaka kada se daje istodobno s bendrofluazidom, interakcije s drugim diureticima ne mogu se isključiti. U slučaju istodobne primjene s diureticima koji štede kalij , potrebno je pratiti serumski kalij.
Antihipertenzivi. NSAID-i mogu smanjiti učinak antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i NSAID-a može povećati rizik od akutnog zatajenja bubrega, obično reverzibilnog. Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju Airtal istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga se kombinacija mora primjenjivati s oprezom, osobito u starijih pacijenata.
Bolesnike treba adekvatno hidratizirati, a nakon početka istodobne terapije, a povremeno i nakon toga, potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidi "Upozorenja i mjere opreza").
Antikoagulansi. Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, aceklofenak može povećati aktivnost antikoagulantnih lijekova, poput varfarina (vidjeti "Varfarin"), pa je stoga potrebno pažljivo pratiti bolesnike na kombiniranoj terapiji.
Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI). Istodobna primjena s nesteroidnim protuupalnim lijekovima može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza").
Antidijabetički. Kliničke studije pokazuju da se diklofenak može primijeniti s oralnim antidijabeticima bez utjecaja na njihove kliničke učinke. Prijavljeni su izolirani slučajevi hipoglikemijskih i hiperglikemijskih učinaka: stoga je preporučljivo razmotriti mogućnost prilagodbe doze hipoglikemija istodobno s aceklofenakom.
Metotreksat. Moguću interakciju između nesteroidnih protuupalnih lijekova i metotreksata treba imati na umu čak i kada se primjenjuju niske doze metotreksata, osobito u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Prilikom primjene kombinirane terapije potrebno je pratiti bubrežnu funkciju. Poseban je oprez potreban pri istodobnoj primjeni NSAID-a i metotreksata tijekom 24 sata, jer se može odrediti povećanje koncentracije antitumorskog sredstva u plazmi s posljedičnim povećanjem toksičnosti posljednjeg.
Litij i digoksin. Nekoliko NSAID -a inhibira bubrežni klirens litija i digoksina što rezultira povećanjem koncentracije u plazmi. Kombinaciju stoga treba izbjegavati osim ako je moguće često praćenje razine litija i digoksina.
Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi. Istodobna primjena acetilsalicilne kiseline i drugih NSAIL -a može povećati učestalost nuspojava.
Ciklosporin, takrolimus. Vjeruje se da istodobna primjena NSAID -a s ciklosporinom ili takrolimusom može povećati rizik od nefrotoksičnosti zbog smanjene sinteze prostaciklina u bubrezima. Stoga je važno pomno pratiti bubrežnu funkciju tijekom kombinirane terapije.
Zidovudin. Kada se nesteroidni protuupalni lijekovi daju sa zidovudinom, povećava se rizik od toksičnosti u krvi; postoje naznake povećanog rizika od hemartroze i hematoma kod HIV (+) hemofiličara koji se istodobno liječe zidovudinom i ibuprofenom.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Nema podataka o uporabi aceklofenaka u trudnoći.Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Podaci epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozu i trajanje terapije. Kod životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanog gubitka prije i nakon implantacije te smrtnosti embrija i ploda.
Nadalje, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće aceklofenak se ne smije primjenjivati osim ako je to apsolutno neophodno. Ako se aceklofenak daje ženama koje pokušavaju zatrudnjeti ili su u prvom i drugom tromjesečju trudnoće, doza bi trebala biti što je moguće niža, a trajanje liječenja što je moguće kraće. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidroamnionom.
Majka i novorođenče na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibiranje kontrakcija maternice što rezultira odgođenim i produljenim porodom.
Posljedično, aceklofenak je kontraindiciran u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti "Nemojte koristiti Airtal").
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se aceklofenak u majčino mlijeko i nije otkriven prolaz označenog aceklofenaka (C14) u mlijeku štakora u laktaciji. Međutim, primjenu aceklofenaka treba izbjegavati tijekom trudnoće i dojenja, stoga se uporaba proizvoda tijekom dojenja ne preporučuje, osim ako potencijalna korist za majku nadilazi mogući rizik za fetus.
Plodnost
NSAID -i mogu narušiti plodnost i upotrebu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.Aceklofenak treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Upravljanje vozilima i strojevima
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova i kod posebno predisponiranih pacijenata, primjena aceklofenaka mogla bi izazvati vrtoglavicu, vrtoglavicu ili druge poremećaje središnjeg živčanog sustava; o tome trebaju biti obaviješteni oni koji upravljaju vozilom ili upravljaju strojevima koji zahtijevaju integritet budnosti
Airtal oralna suspenzija sadrži sorbitol
Vrećice sadrže sorbitol (E420) pa ako vam je liječnik dijagnosticirao netoleranciju na neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Airtal oralna suspenzija sadrži aspartam
Vrećice sadrže aspartam (E951) kao izvor fenilalanina i stoga mogu biti opasne za bolesnike s fenilketonurijom.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Airtal: Doziranje
Obložene tablete
Odrasli
Preporučena dnevna doza je 2 tablete dnevno (200 mg / dan), 1 tableta svakih 12 sati.
Obložene tablete treba progutati cijele s dovoljnom količinom vode.
Prašak za oralnu suspenziju
Dnevna doza je 2 vrećice dnevno (200 mg / dan), 1 vrećica svakih 12 sati.
Sadržaj jedne vrećice otopite u čaši vode i odmah progutajte. I obložene tablete i prašak za oralnu suspenziju trebaju se uzimati uz obrok.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Airtala
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Airtala, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi Airtala, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Trenutno nema dovoljno podataka o kliničkoj slici koja je posljedica predoziranja Airtalom.
Stoga su terapijske mjere koje treba poduzeti u slučaju akutnog trovanja oralnim aceklofenakom one koje se obično koriste u slučaju akutnog trovanja NSAIL -om:
- apsorpciju treba spriječiti što je prije moguće ispiranjem želuca i tretmanom s aktivnim ugljenom;
- U slučajevima komplikacija (hipotenzija, zatajenje bubrega, konvulzije, nadražaj probavnog trakta i depresija disanja) potrebno je primijeniti potporne i simptomatske tretmane;
- specifične terapije, poput prisilne diureze, dijalize ili hemoperfuzije, ne dopuštaju eliminaciju nesteroidnih protuupalnih lijekova zbog visokog postotka vezanja na proteine plazme i njihovog značajnog metabolizma.
Nuspojave Koje su nuspojave Airtala
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Najčešće prijavljene nuspojave su gastrointestinalne tegobe. Mogu se javiti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidi "Upozorenja i mjere opreza"). Nakon primjene aceklofenaka prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza").
Gastritis je opažen rjeđe.
Prijavljeni su dermatološki poremećaji, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vrlo rijetko).
Iznimno su zabilježene teške zarazne komplikacije kože i mekog tkiva zajedno s liječenjem NSAIL -om tijekom vodenih kozica. Do danas nije moguće isključiti ulogu NSAIL -a u pogoršanju ovih infekcija.
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Aceklofenak je strukturno povezan i ima sličan metabolizam s diklofenakom za koji je dostupno više kliničkih i epidemioloških studija koje pokazuju povećan rizik od trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar). Epidemiološki podaci također ukazuju na povećan rizik od akutnog koronarnog sindroma i nefatalnog infarkta miokarda nakon primjene aceklofenaka (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza").
U sljedećoj tablici nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i iz iskustva nakon registracije s Airtalom prikazane su i grupirane prema sistemskoj i organskoj klasi (SOC) i prema učestalosti. Vrlo često (> 1/10); česte (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Pogledajte "Upozorenja i mjere opreza" i "Ostali lijekovi i Airtal"
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.Također možete prijaviti nuspojave izravno putem Talijanske agencije za lijekove, web stranica: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
UPOZORENJE: Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Airtal 100 mg obložene tablete: čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C.
Airtal 100 mg prah za oralnu suspenziju: nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece
Sadržaj pakiranja i ostale informacije
Što Airtal 100 mg obložene tablete sadrže:
Jedna obložena tableta sadrži 100 mg aceklofenaka
Pomoćne tvari:
Mikrokristalna celuloza, natrij kroskarmeloza, gliceril palmitostearat, povidon, hipromeloza, polioksietilen stearat, titanov dioksid.
Što Airtal 100 mg prašak za oralnu suspenziju sadrži:
Jedna vrećica sadrži 100 mg aceklofenaka
Pomoćne tvari:
sorbitol (E420), natrij saharin, aroma karamele, aroma vrhnja, aroma mlijeka, bezvodni koloidni silicijev dioksid, aspartam (E951), hipromeloza, titan dioksid (E171).
Opis izgleda Airtala i sadržaj pakiranja
Obložene tablete
Prašak za oralnu suspenziju
Airtal 100 mg obložene tablete: 40 tableta
Airtal 100 mg obložene tablete: 10 tableta
Airtal 100 mg prašak za oralnu suspenziju: 30 vrećica
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
AIRTAL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
AIRTAL 100 mg obložene tablete
Svaka obložena tableta sadrži:
Aktivni sastojak: aceklofenak 100 mg.
AIRTAL 100 mg prah za oralnu suspenziju
Svaka vrećica sadrži:
Aktivni sastojak: aceklofenak 100 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
sorbitol (E420), aspartam (E951).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete.
Prašak za oralnu suspenziju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Aceklofenak je nesteroidni protuupalni lijek koji pripada klasi analoga feniloctene kiseline.
Liječenje kroničnih osteo-artikularnih bolesti poput osteoartritisa, reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa i izvanzglobnog reumatizma kao što su periartritis, tendinitis, burzitis, entezitis.
Liječenje akutnih bolnih stanja različite etiologije kao što su išijas, lumbago, mijalgija, primarna dismenoreja, bol uzrokovana raznim vrstama trauma, odontalgija.
04.2 Doziranje i način primjene
AIRTAL 100 mg obložene tablete
Odrasli
Preporučena dnevna doza je 2 obložene tablete dnevno (200 mg / dan), jedna obložena tableta svakih 12 sati.
Obložene tablete treba progutati s dovoljnom količinom vode.
AIRTAL 100 mg prah za oralnu suspenziju
Dnevna doza je 2 vrećice dnevno (200 mg / dan) 1 vrećica svakih 12 sati. Vrećice treba otopiti u 40-60 ml vode i odmah progutati.
Obložene tablete i vrećice poželjno je uzimati uz obrok.
Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze u najkraćem mogućem roku potrebnom za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Djeca
Klinički podaci o uporabi lijeka u pedijatriji trenutno nisu dostupni, pa se njegova primjena ne preporučuje.
Umirovljenici
U starijih pacijenata farmakokinetički profil aceklofenaka nije promijenjen, pa se ne smatra potrebnim mijenjati doziranje. Međutim, kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, treba biti oprezan pri liječenju starijih pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre, s kardiovaskularnim promjenama ili podvrgnuti istodobnom liječenju s drugim farmakološkim tretmanima.
Bolesnici s blagom bubrežnom insuficijencijom
Kao i s drugim NSAIL -ima, lijek treba primjenjivati s oprezom čak i ako nema kliničkih dokaza koji bi izazvali smanjenje doze.
Pacijenti koji pate od jetrene insuficijencije
U bolesnika s jetrenom insuficijencijom preporučljivo je početnu dozu smanjiti na 100 mg / dan.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući acetilsalicilnu kiselinu, ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, aceklofenak je kontraindiciran u pacijenata u kojih se to dogodilo, nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAR, napadaji astme ili druge alergijske reakcije (urtikarija, akutni rinitis, edem, osip, bronhospazam).
Proizvod se ne smije koristiti u slučajevima čira na želucu i dvanaesniku ili krvarenja u gastrointestinalnom traktu te kod osoba s aktivnim krvarenjem ili poremećajima krvarenja.
AIRTAL je kontraindiciran u bolesnika s gastrointestinalnim krvarenjem ili perforacijom u anamnezi povezanom s prethodnim liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili s anamnezom / aktivnom fazom ponavljanog peptičkog krvarenja / ulkusa (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).
Nadalje, lijek je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili bubrežno oštećenje, te u bolesnika s otvorenim kongestivnim zatajenjem srca (NYHA klasa II-IV), ishemijskom bolesti srca, bolešću perifernih arterija i / ili cerebralnom vaskularnom bolešću.
AIRTAL je također kontraindiciran u trudnoći, osobito u posljednja 3 mjeseca, te tijekom dojenja, osim ako za to postoje valjani razlozi. U tom slučaju treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upozorenja
Upotrebu AIRTAL-a treba izbjegavati zajedno s drugim NSAIL-ima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2 i dolje navedene stavke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).
Umirovljenici. Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).
Gastrointestinalni sustav
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Istodobna primjena zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) trebala bi biti razmotrena za ove bolesnike, kao i za bolesnike kojima je potrebna istodobna primjena malih doza aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i dio 4.5).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput sustavnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).
Kad se u bolesnika koji uzimaju AIRTAL pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
NSAID -ove treba davati s oprezom pacijentima sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalnu bolest gornjeg ili donjeg crijeva, gastrointestinalni ulkus u anamnezi, krvarenje ili perforaciju, ulcerozni kolitis, Crohnovu bolest i hematološke abnormalnosti jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni sustav
Potrebni su odgovarajući nadzor i upute u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAIL -om.
Bolesnike sa kongestivnim zatajenjem srca (NYHA klasa I) i bolesnike sa značajnim čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. Hipertenziju, hiperlipidemiju, dijabetes melitus, pušenje) treba liječiti aceklofenakom samo nakon pomnog razmatranja.
Budući da se kardiovaskularni rizici aceklofenaka mogu povećati s dozom i trajanjem izloženosti, treba koristiti najkraće moguće trajanje i najnižu učinkovitu dnevnu dozu. Pacijentov odgovor na terapiju i potrebu za poboljšanjem simptoma treba povremeno ponovno procijeniti..
Aceklofenak se mora primjenjivati s oprezom i pod strogim liječničkim nadzorom u bolesnika s anamnezom cerebrovaskularnog krvarenja.
Funkcija jetre
Pažljiv liječnički nadzor potreban je za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem jetre. Aceklofenak treba prekinuti u slučaju trajnih abnormalnosti ili pogoršanja testova funkcije jetre ili ako se pojave tipični znakovi ili simptomi bolesti jetre ili u prisutnosti drugih manifestacija (eozinofilija, osip). Hepatitis se može pojaviti bez prodromalnih znakova. Primjena aceklofenaka kod osoba s jetrenom porfirijom može dovesti do napada.
Reakcije preosjetljivosti i kožne reakcije
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, moguće su alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije, čak i u odsustvu prethodne izloženosti lijeku. Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8). U ranim fazama terapije čini se da su pacijenti biti izloženi većem riziku: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Lijek AIRTAL treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Iznimno, vodene kozice mogu uzrokovati ozbiljne zarazne komplikacije na koži i mekom tkivu. Do danas nije moguće isključiti ulogu NSAIL -a u pogoršanju ovih infekcija, pa je stoga preporučljivo izbjegavati primjenu aceklofenaka u slučaju vodenih kozica.
Mjere opreza :
Bubrežna funkcija
Osobe s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega trebaju se pratiti jer upotreba NSAID -a može dovesti do pogoršanja bubrežne funkcije. U takvih ispitanika treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu i redovito pratiti funkciju bubrega.
Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može uzrokovati dozno ovisno smanjenje stvaranja prostaglandina i pogoršati bubrežnu insuficijenciju. Važnost prostaglandina u regulaciji bubrežnog protoka krvi uvijek treba uzeti u obzir kod osoba s oštećenom srčanom ili bubrežnom funkcijom, disfunkcijom jetre., Kod onih koji se liječe s diureticima i u onih koji su podvrgnuti teškoj operaciji te u starijih osoba. Učinci na bubrežnu funkciju općenito su reverzibilni nakon prestanka primjene aceklofenaka.
Hematološki
Aceklofenak može reverzibilno inhibirati agregaciju trombocita (vidjeti antikoagulante u dijelu 4.5).
Respiratorne patologije
Potreban je oprez pri davanju bolesnicima s ili koji su patili od bronhijalne astme jer NSAIL mogu pogoršati bronhospazam.
Dugotrajni tretmani
Kao preventivnu mjeru, pojedince koji su na dugotrajnom liječenju NSAID-ima treba pratiti zbog broja krvnih stanica i parametara funkcije bubrega i jetre.
Važne informacije o nekim sastojcima
Vrećice sadrže sorbitol (E420), stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
Vrećice sadrže aspartam (E951) kao izvor fenilalanina i stoga mogu biti opasne za bolesnike s fenilketonurijom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Diuretici: Aceklofenak, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može inhibirati aktivnost diuretika
Iako nije primijećen utjecaj na kontrolu krvnog tlaka kada se daje istodobno s bendrofluazidom, interakcije s drugim diureticima ne mogu se isključiti. U slučaju istodobne primjene s diureticima koji štede kalij, potrebno je pratiti serumski kalij.
Antihipertenzivi
NSAID-i mogu smanjiti učinak antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i NSAID-a može povećati rizik od akutnog zatajenja bubrega, obično reverzibilnog. Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju AIRTAL istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga se kombinacija mora primjenjivati s oprezom, osobito u starijih pacijenata.
Bolesnike treba adekvatno hidratizirati, a nakon početka istodobne terapije, a povremeno i nakon toga, potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).
Antikoagulansi: Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, aceklofenak može povećati aktivnost antikoagulantnih lijekova, poput varfarina (vidjeti dio 4.4), pa je stoga potrebno pažljivo pratiti bolesnike na kombiniranoj terapiji.
Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): istodobna primjena s nesteroidnim protuupalnim lijekovima može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Antidijabetici: Kliničke studije pokazuju da se diklofenak može primijeniti s oralnim antidijabeticima bez utjecaja na njihove kliničke učinke. Prijavljeni su izolirani slučajevi hipoglikemijskih i hiperglikemijskih učinaka: stoga se preporučuje razmotriti mogućnost prilagodbe doze hipoglikemičnih lijekova istodobno s aceklofenakom.
Metotreksat: Moguću interakciju između nesteroidnih protuupalnih lijekova i metotreksata treba imati na umu čak i kada se primjenjuju niske doze metotreksata, osobito u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom. Prilikom primjene kombinirane terapije potrebno je pratiti bubrežnu funkciju. Poseban je oprez potreban pri istodobnoj primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova i metotreksata tijekom razdoblja od 24 sata jer se može odrediti povećanje koncentracije antitumorskog sredstva u plazmi s posljedičnim povećanjem toksičnosti posljednjeg.
Litij i digoksin: nekoliko NSAID -a inhibira bubrežni klirens litija i digoksina što rezultira povećanjem koncentracije u plazmi. Kombinaciju stoga treba izbjegavati osim ako je moguće često praćenje razine litija i digoksina.
Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi: Istodobna primjena acetilsalicilne kiseline i drugih NSAIL -a može povećati učestalost nuspojava.
Ciklosporin, takrolimus: vjeruje se da LIstodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova s ciklosporinom ili takrolimusom može povećati rizik od nefrotoksičnosti zbog smanjene sinteze prostaciklina u bubrezima. Stoga je važno pomno pratiti bubrežnu funkciju tijekom kombinirane terapije.
Zidovudin: kada se nesteroidni protuupalni lijekovi primjenjuju sa zidovudinom, povećava se rizik od toksičnosti u krvi; postoje naznake povećanog rizika od hemartroze i hematoma kod HIV (+) hemofiličara koji se istodobno liječe zidovudinom i ibuprofenom.
04.6 Trudnoća i dojenje
TRUDNOĆA
Nema podataka o uporabi aceklofenaka u trudnoći.Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Podaci epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina izaziva povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.
Nadalje, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće aceklofenak se ne smije primjenjivati osim ako je to apsolutno neophodno. Ako se aceklofenak daje ženama koje pokušavaju zatrudnjeti ili su u prvom i drugom tromjesečju trudnoće, doza bi trebala biti što je moguće niža, a trajanje liječenja što je moguće kraće.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala u maternici i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majku i novorođenče na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem.
Posljedično, aceklofenak je kontraindiciran u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Trudnoća
Nije poznato izlučuje li se aceklofenak u majčino mlijeko i nije otkriven prolaz označenog aceklofenaka (C14) u mlijeku štakora u laktaciji. Međutim, primjenu aceklofenaka treba izbjegavati tijekom trudnoće i dojenja, osim ako potencijalna korist za majku nadilazi mogući rizik za fetus.
PLODNOST
NSAID -i mogu narušiti plodnost i ne preporučuju se za upotrebu kod žena koje planiraju trudnoću.
Obustavu primjene aceklofenaka treba razmotriti kod žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova i kod posebno predisponiranih pacijenata, primjena aceklofenaka može uzrokovati vrtoglavicu, vrtoglavicu ili druge poremećaje središnjeg živčanog sustava: o tome treba obavijestiti one koji upravljaju vozilom ili rukuju strojevima koji zahtijevaju integritet stupnja. .
04.8 Nuspojave
Najčešće prijavljene nuspojave su gastrointestinalne tegobe. Mogu se pojaviti peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad i smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4).
Nakon primjene aceklofenaka prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4).
Gastritis je opažen rjeđe.
Prijavljeni su dermatološki poremećaji, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vrlo rijetko). Iznimno su zabilježene teške zarazne komplikacije kože i mekog tkiva zajedno s liječenjem NSAIL -om tijekom vodenih kozica. Do danas nije moguće isključiti ulogu NSAIL -a u pogoršanju ovih infekcija.
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Aceklofenak je strukturno povezan i ima sličan metabolizam s diklofenakom za koji je dostupno više kliničkih i epidemioloških podataka koji pokazuju povećan rizik od općih arterijskih trombotičnih događaja (infarkt miokarda ili moždani udar, osobito pri visokim dozama i kod dugotrajnog liječenja). Epidemiološki podaci također su pokazali povećan rizik od akutnog koronarnog sindroma i infarkta miokarda nakon primjene aceklofenaka (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4. Kontraindikacije i posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
U sljedećoj tablici nuspojave prijavljene tijekom kliničkih studija i iskustva nakon registracije s AIRTAL-om predstavljene su i grupirane prema sustavnoj i organskoj klasi (SOC) i prema učestalosti. Vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvješćivanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem Talijanske agencije za lijekove. , web stranica: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Trenutno nema dovoljno podataka o kliničkoj slici koja je posljedica predoziranja lijekom AIRTAL.
Stoga su terapijske mjere koje treba poduzeti u slučaju akutnog trovanja oralnim aceklofenakom one koje se obično koriste u slučaju akutnog trovanja NSAIL -om:
- apsorpciju treba spriječiti što je prije moguće ispiranjem želuca i tretmanom s aktivnim ugljenom;
- u slučajevima komplikacija (hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije, nadražaj probavnog trakta i depresija disanja) treba usvojiti potporne i simptomatske tretmane;
-specifične terapije, poput prisilne diureze, dijalize ili hemoperfuzije, ne dopuštaju eliminaciju nesteroidnih protuupalnih lijekova zbog visokog postotka vezanja na proteine plazme i njihovog značajnog metabolizma.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni i antireumatski lijek.
ATC oznaka M01AB16.
Aceklofenak je nesteroidni protuupalni lijek koji pripada klasi analoga feniloctene kiseline.
U studijama provedenim na različitim životinjskim vrstama, aceklofenak je u eksperimentalnim modelima akutne i kronične upale pokazao "analgetičko i protuupalno djelovanje, u smislu terapeutske i profilaksa, slično onom kod indometacina i diklofenaka.
Utvrđeno je da je analgetska moć procijenjena na bolnim stanjima eksperimentalno induciranim podražajima različitih vrsta usporediva s onom indometacina i diklofenaka.
Aceklofenak je u korištenim eksperimentalnim modelima također bio obdaren antipiretičkim djelovanjem.
Nisu pronađene funkcionalne promjene u kardiovaskularnom, respiratornom i središnjem živčanom sustavu. Učinci na bubreg usporedivi su s onima izazvanim drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Mehanizam djelovanja
Utvrđeno je da je aceklofenak snažan inhibitor ciklooksigenaze, enzima koji katalizira pretvorbu arahidonske kiseline u prekursore prostaglandina i tromboksana.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Farmakokinetičke studije provedene na različitim životinjskim vrstama (štakor, pas i majmun) pokazuju da se aceklofenak primijenjen oralno i intramuskularno brzo apsorbira u obliku nepromijenjenog lijeka.
Distribucija
Vrhunac plazme (Cmax) postiže se otprilike 2 sata (tmax) nakon oralne primjene lijeka. Bioraspoloživost je blizu 100%. Poluživot u plazmi je 4 sata. Nakon ponovljene primjene nije primijećeno nakupljanje u odjeljku plazme.
Aceklofenak izborno prodire u sinovijalnu tekućinu, gdje koncentracije dosežu približno 57% razine u plazmi.
Metabolizam
Aceklofenak i njegovi metaboliti imaju "visok afinitet za proteine plazme (> 99%).
Aceklofenak je uglavnom prisutan u cirkulaciji kao nepromijenjen lijek.
Uklanjanje
Oko dvije trećine primijenjene doze izlučuje se urinom, uglavnom u obliku hidroksimetabolita.
Farmakokinetički profil aceklofenaka usporediv je kod odraslih i starijih osoba.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Rezultati pretkliničkih studija provedenih s aceklofenakom u skladu su s rezultatima NSAIL -a. Primarni ciljni organ je gastrointestinalni trakt.
Toksičnost aceklofenaka procijenjena je kod različitih životinjskih vrsta (miševi, štakori, majmuni) različitim načinima primjene i usvajanjem pojedinačnih i ponovljenih režima liječenja.
Akutna toksičnost (LD50): miš i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; štakor i.v. 94-137 mg / kg (muško-žensko).
Toksičnost nakon ponovljene primjene (p.o.): štakor 4 tjedna: nema toksičnosti do 3 mg / kg / dan.
Nakon ponovljenog liječenja, dokazi o gastrointestinalnoj toksičnosti pronađeni su samo pri najvećim dozama, što je rezultiralo štakorom 3-6 puta, kod majmuna 5-10 puta većom od terapijske doze kod ljudi.Ti su toksični učinci bili reverzibilni u obje vrste.
Aceklofenak nije pokazao mutagenu ili kancerogenu aktivnost.
Studije na životinjama ne pokazuju nikakve dokaze o teratogenezi kod štakora, iako je sistemska izloženost bila niska, a kod kunića; liječenje aceklofenakom (10 mg / kg / dan) rezultiralo je brojnim morfološkim promjenama kod nekih fetusa.
Nema daljnjih informacija o pretkliničkim podacima o inhibitorima sinteze prostaglandina osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom SmPC -u (vidjeti dio 4.6).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Obložene tablete:
Mikrokristalna celuloza, natrij kroskarmeloza, gliceril palmitostearat, povidon, hipromeloza, polioksietilen stearat, titanov dioksid.
Prašak za oralnu suspenziju:
sorbitol (E420), natrij saharin, aroma karamele, aroma vrhnja, aroma mlijeka, bezvodni koloidni silicijev dioksid, aspartam (E951), hipromeloza, titan dioksid (E171).
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
Obložene tablete: 3 godine.
Prašak za oralnu suspenziju: 4 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Obložene tablete
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Prašak za oralnu suspenziju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
AIRTAL 100 mg obložene tablete - 40 tableta: Al / Al blister
AIRTAL 100 mg obložene tablete - 10 tableta: Al / Al blister
AIRTAL 100 mg prah za oralnu suspenziju - 30 vrećica: papirnate vrećice od aluminija / polietilena.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Toranj C
20154 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
40 obloženih tableta 100 mg AIC br. 032773020
10 obloženih tableta 100 mg AIC br. 032773069
30 vrećica praška za oralnu suspenziju 100 mg AIC br. 032773032
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
26. srpnja 2000. / zadnja obnova 2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Kolovoza 2014