Aktivni sastojci: beklometazon (dipropionat), neomicin (neomicin sulfat)
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g vrhnja
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g masti
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g kožne otopine
Zašto se koristi Menaderm? Čemu služi?
MENADERM sadrži aktivne sastojke betaklometazon, koji pripadaju klasi kortikosteroida (protuupalni lijekovi) i neomicin (antibiotski lijek).
MENADERM se koristi u liječenju kožnih bolesti kod kojih je indicirana terapija temeljena na lokalnim kortikosteroidnim lijekovima i komplicirana infekcijama s klicama osjetljivim na neomicin, kao što su:
- Alergijski i upalni dermatitis (alergijske ili upalne upale kože), akutni i kronični (kratkotrajni ili dugotrajni), egzogeni i endogeni (uzrokovani vanjskim ili unutarnjim uzročnicima).
- Kontaktni dermatitis različitih vrsta, ekcem (svrbežna upalna reakcija kože) djece i ekcematozni dermatitis, kožne bolesti koje izlučuju eritematozne (s proizvodnjom eksudata, tekućine koja nastaje s upalom).
- Pustularne akne (s ograničenim, povišenim kožnim lezijama).
- Intertrigo (kožna patologija uzrokovana kontinuiranim trljanjem dviju susjednih tjelesnih površina).
Kontraindikacije Kada se Menaderm ne smije koristiti
Nemojte koristiti MENADERM
- Ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
- Ako imate tuberkuloznu (posljedica tuberkuloze), virusnu (uzrokovanu virusom) i luetsku (posljedicu sifilisa, pretežno spolno prenosive zarazne bolesti) kožnu leziju.
- Kao okluzivni zavoj (koji prekriva zahvaćeno područje zavojima nakon primjene lijeka) u slučaju atopijskog dermatitisa (kronična upalna kožna bolest, s intenzivnim svrbežom i suhoćom) (vidi "Upozorenja i mjere opreza").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Menaderm
Prije upotrebe MENADERM -a razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije (povećana reaktivnost na neke tvari); u ovom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i liječnik će na kraju uvesti odgovarajuću terapiju za fenomen svijesti to se dogodilo.
U slučaju okluzivne terapije, osobito u slučajevima opsežnih lezija, preporučljivo je liječiti jedan dio odjednom jer ova tehnika može pogodovati apsorpciji komponenti s posljedičnom mogućom pojavom sistemskih učinaka (koji se odnose na cijeli organizam) ). Tretiranjem jednog područja odjednom moguće je izbjeći bilo kakve promjene u toplinskoj homeostazi do kojih može doći s povećanjem tjelesne temperature. Ako dođe do takvih promjena, odmah prekinite liječenje.
Materijal koji se koristi za okluzivnu oblogu može uzrokovati individualne pojave senzibilizacije zbog kojih je potrebno zamijeniti upotrijebljeni materijal.
U dojenčadi pelena može djelovati kao okluzivni zavoj, čime se povećava rizik od nuspojava.
Okluzivna terapija je kontraindicirana kod atopijskog dermatitisa (vidi "Nemojte koristiti MENADERM"). Proizvod nije za oftalmološku (očnu) primjenu.
Djeca i adolescenti
U prvim mjesecima života primjenu MENADERM -a treba provoditi samo u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Menaderma
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Nema poznatih interakcija lijekova s MENADERM -om.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Ako ste trudni ili dojite, koristite MENADERM samo u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom, osobito u slučaju nanošenja na velike površine ili s okluzivnim zavojem.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nakon primjene MENADERM -a.
MENADERM sadrži estere p-hidroksibenzojeve kiseline koji mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Menaderm: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nanesite malu količinu proizvoda (tanki sloj) na zahvaćeno područje kože dva puta dnevno i lagano umasirajte.
Okluzivni zavoj može biti prikladan u posebnim slučajevima prema procjeni liječnika.
MENADERM krema je poželjna u tretmanu nježnih ili vlažnih površina kože.
MENADERM mast je indicirana u liječenju suhih, lihenificiranih (zadebljalih) ili ljuskavih lezija te pri pribjegavanju okluzivnom zavoju.
MENADERM kožna otopina indicirana je za liječenje opsežnih lezija kože, nabora kože i dlakavih područja (s prisutnošću dlaka).
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Menaderma
Nisu poznati slučajevi predoziranja nakon primjene MENADERM -a.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Menaderma
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Prekinite liječenje i obratite se svom liječniku koji će propisati odgovarajuću terapiju ako primijetite bilo koju od dolje navedenih nuspojava:
- Osjećaj peckanja, iritacije, suhoće kože, folikulitisa (infekcije kože), akni u obliku erupcija (kožne erupcije nalik na akne), hipertrihoze (povećana dlakavost), hipopigmentacije (promjena boje kože) i, osobito pomoću okluzivnog povezivanja, atrofije kože ( stanjivanje kože). Ovi učinci su klasični poremećaji povezani s lokalnom terapijom kortikosteroidima (terapija kortikosteroidima) i javljaju se uglavnom u blagom i reverzibilnom obliku. Mogu se pogodovati okluzivnom terapijom ili uporabom doza lijeka i dulje vrijeme vremena na velikim površinama kože (vidi "Upozorenja i mjere opreza").
- Razvoj neosjetljivih mikroorganizama (koji ne reagiraju na liječenje MENADERM-om), uključujući gljivice (gljivice), što može biti posljedica produljene uporabe antibiotika (neomicin).
Vrlo je vjerojatno da se neće pojaviti sustavne nuspojave uzrokovane kortikosteroidima.
Međutim, ako je vaša bubrežna funkcija ugrožena, moguće je da iznimno možete osjetiti fenomene ototoksičnosti (toksičnost na razini ušiju) i nefrotoksičnost (toksičnost bubrega) uzrokovane sustavnom reapsorpcijom (prolazom u krv) neomicina.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem Talijanske agencije za lijekove, web stranica: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca i na proizvod u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.MENADERM krema i MENADERM mast.
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
MENADERM kožna otopina.
Nisu potrebne posebne mjere opreza pri skladištenju.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što MENADERM sadrži
MENADERM krema
1 g kreme sadrži:
Aktivni sastojci: beklometazon dipropionat 0,25 mg, neomicin sulfat 5 mg.
Ostale komponente: gliceril monostearat, cetomakrogol, tekući parafin, bijeli vazelin, izopropil miristat, miristil alkohol, esteri p-hidroksibenzojeve kiseline, pročišćena voda.
MENADERM mast
1 g masti sadrži:
Aktivni sastojci: beklometazon dipropionat 0,25 mg, neomicin sulfat 5 mg.
Ostale komponente: decil oleat, tekući parafin, esteri p-hidroksibenzojeve kiseline, bijeli vazelin.
MENADERM kožna otopina
1 g kožne otopine sadrži:
Aktivni sastojci: beklometazon dipropionat 0,25 mg, neomicin sulfat 5 mg.
Ostale komponente: gliceril monostearat, cetomakrogol, tekući parafin, bijeli vazelin, izopropil miristat, miristil alkohol, esteri p-hidroksibenzojeve kiseline, pročišćena voda.
Opis izgleda MENADERM -a i sadržaj pakiranja
MENADERM krema
Krema. Tuba od 30 g koja sadrži kremu meke, bijele, homogene konzistencije, praktički bez mirisa.
MENADERM mast
Mast. Tuba od 30 g sadrži mast meke konzistencije, bijelo-sive, homogene, masne na dodir, praktički bez mirisa.
MENADERM kožna otopina
Otopina za kožu. Bočica od 30 g s kapaljkom koja sadrži polutekući, bijeli, homogen losion bez mirisa.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
MENADERM KREMA - RJEŠENJE KOŽE.
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
MENADERM KREMA
1 g sadrži:
beklometazon dipropionat 0,25 mg, neomicin sulfat 5 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: esteri p-hidroksibenzojeve kiseline
MENADERM RJEŠENJE KOŽE
1 g sadrži:
beklometazon dipropionat 0,25 mg, neomicin sulfat 5 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: esteri p-hidroksibenzojeve kiseline
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Krema i otopina za kožu.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Menaderm je indiciran u liječenju kožnih bolesti kod kojih je indicirana lokalna kortikoterapija, a komplicirano infekcijama klicama osjetljivim na neomicin: alergijski i upalni dermatitis, akutni i kronični, egzogeni i endogeni; kontaktni dermatitis različitih vrsta, dječji ekcem i ekcematozni dermatitis, kožne bolesti koje izlučuju eritematozne. Pustularne akne, intertrigo.
04.2 Doziranje i način primjene -
Općenito, dovoljne su dvije dnevne primjene Menaderma na zahvaćeno područje kože, pri čemu se svaki put koristi mala količina proizvoda i nježno masira.
Okluzivni zavoj može biti prikladan u posebnim slučajevima prema procjeni liječnika.
Menaderm krema se, radi njenog miješanja s vodom, preferira pri tretiranju osjetljivih ili vlažnih površina kože.
Kožna otopina Menaderm indicirana je za liječenje opsežnih kožnih lezija, nabora kože i područja kose.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Primjena Menaderma kontraindicirana je kod tuberkuloznih, virusnih i luetičnih lezija kože.Korištenje u okluzivnoj terapiji kontraindicirano je kod atopijskog dermatitisa.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i eventualno uvesti odgovarajuću terapiju, potrebno i pod izravnim nadzorom liječnika. Proizvod nije za oftalmološku uporabu.
Ako se usvoji tehnika okluzivnog zavoja, budući da može pogodovati apsorpciji komponenti s posljedičnom mogućom pojavom sustavnih učinaka, preporučljivo je u slučajevima opsežnih lezija liječiti jedan po jedan dio; na taj način mogu se promijeniti bilo koje promjene u homeostazi koji se također pojavljuju s povećanjem tjelesne temperature koji zahtijevaju, ako se dogodi, prekid liječenja. Materijal koji se koristi za okluzivnu oblogu može uzrokovati individualne pojave senzibilizacije zbog kojih je potrebno zamijeniti upotrijebljeni materijal. Okluzivna terapija je kontraindicirana kod atopijskog dermatitisa. Treba imati na umu da u dojenčadi pelena može djelovati kao okluzivni zavoj, čime se povećava rizik od nuspojava.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Nepoznato
04.6 Trudnoća i dojenje -
U trudnica i dojilja uporabu Menaderma treba provoditi u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika, osobito ako se nanosi na velike površine ili s okluzivnim zavojem.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nakon primjene MENADERM -a.
04.8 Nuspojave -
Sistemske nuspojave kortikosteroida su male. Međutim, njihovom se izgledu može pogodovati okluzivnom terapijom i kada se velike površine kože tretiraju visokim dozama i dulje vrijeme. U tim slučajevima to su klasični poremećaji kortikoterapije, uglavnom u blagom i reverzibilnom obliku. U osoba s oštećenom bubrežnom funkcijom, ototoksičnost i nefrotoksični fenomeni zbog sustavne reapsorpcije neomicina iznimno su mogući u slučaju primjene velikih doza na velike površine i tijekom duljeg vremenskog razdoblja, osobito pod okluzivnim zavojem. Lokalna kortikoterapija ponekad može dovesti do osjećaja peckanja, iritacije, suhe kože, folikulitisa, akni u obliku erupcija, hipertrihoze, hipopigmentacije i, osobito pomoću okluzivnog zavoja, atrofije kože. Moguća pojava gore navedenih reakcija zahtijeva prekid liječenja i, prema potrebi, uspostavu odgovarajuće terapije. Isto vrijedi i u slučaju razvoja neosjetljivih mikroorganizama, uključujući gljivice, što može biti posljedica produljene uporabe antibiotika.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Nema poznatih slučajeva predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Menaderm je dermatološki pripravak predstavljen u dva farmaceutska oblika (krema i otopina) namijenjen za liječenje brojnih kožnih bolesti upalne i alergijske prirode, kompliciranih bakterijskom infekcijom. Aktivni sastojci proizvoda su beklometazon-17,21-dipropionat i neomicin. Beklometazon-17,21-dipropionat je halogenirani sintetski glukokortikoid, posebno lokalno obdaren intenzivnim antireakcijskim i antialergijskim djelovanjem. U McKenzieovom vazokonstrikcijskom testu kože, beklometazon-17,21-dipropionat je 5000 puta snažniji od hidrokortizona.Neomicin sulfat je aminoglikozidni antibiotik sa širokim spektrom antibakterijskog djelovanja.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija
Nakon nanošenja na kožu, i beklometazon-17,21-dipropionat i neomicin obično se ne apsorbiraju u značajnim količinama i djeluju samo lokalno.
Međutim, u slučaju tretmana velikih površina kože visokim dozama, a osobito ako se koristi okluzivni zavoj, moguće je da perkutana apsorpcija poprimi karakter koji više nije zanemariv.
Biotransformacija
Dio steroida koji se na kraju apsorbira pretvara se u jetri u neaktivne metabolite, što dodatno objašnjava visoku podnošljivost beklometazona-17,21-dipropionata.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Menaderm primijenjen na kožu štakora u dozi od 3 g / kg / dan tijekom 28 dana dobro se podnosio lokalno i sistemski (osobito nije bilo supresije adrenokortikalne aktivnosti).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
MENADERM KREMA
Gliceril monostearat, cetomakrogol, tekući parafin, bijeli vazelin, izopropil miristat, miristil alkohol, esteri p-hidroksibenzojeve kiseline, pročišćena voda.
MENADERM RJEŠENJE KOŽE
Gliceril monostearat, cetomakrogol, tekući parafin, bijeli vazelin, izopropil miristat, miristil alkohol, esteri p-hidroksibenzojeve kiseline, pročišćena voda.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nisu poznate posebne inkompatibilnosti.
06.3 Rok valjanosti "-
48 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
MENADERM KREMA
30 g mekane aluminijske cijevi.
MENADERM RJEŠENJE KOŽE
Boca od 30 g, kapaljka od polietilena i čep od vijka od polipropilena.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenca.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
MENADERM KREMA - A.I.C. n. 020883094.
MENADERM KOŽNO RJEŠENJE - A.I.C. n. 020883118.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Datum prve autorizacije: 21. travnja 1986. godine
Datum posljednje obnove: 31. svibnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Rujna 2016
