Aktivni sastojci: diklofenak
VOLTAREN 50 mg gastrorezistentne tablete
Voltaren umetci u pakiranju dostupni su za veličine pakiranja:- VOLTAREN 50 mg gastrorezistentne tablete
- VOLTAREN 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem VOLTAREN 75 mg tablete s produljenim oslobađanjem
- VOLTAREN 50 mg topljive tablete
- VOLTAREN 75 mg / 3 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu
- VOLTAREN čepići 100 mg
Zašto se koristi Voltaren? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Nesteroidni protuupalni i antireumatski lijekovi.
Terapijske indikacije
Upalne i degenerativne reumatske bolesti kao što su:
- reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis
- artroza
- ne-artikularni reumatizam
Bol zbog upale nereumatskog podrijetla ili nakon traume.
Liječenje menstrualnih bolova.
Kontraindikacije Kada se Voltaren ne smije koristiti
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar
- Preosjetljivost na druge analgetike, antipiretike, nesteroidne protuupalne lijekove, a posebno na acetilsalicilnu kiselinu.
- Prethodna bolest jetre.
- Aktivni gastrointestinalni ulkus, krvarenje ili perforacija.
- Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim liječenjem NSAIL -om ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).
- Posljednje tromjesečje trudnoće i tijekom dojenja (vidjeti "Posebna upozorenja").
- Teška insuficijencija jetre.
- Teška bubrežna insuficijencija.
- Izraženo kongestivno zatajenje srca (NYHA klasa II-IV), ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i / ili cerebralna vaskulopatija.
- U ispitanika s trajnim krvarenjem i krvarećom dijatezom.
- Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak je također kontraindiciran u pacijenata koji su doživjeli napade astme, urtikariju ili akutni rinitis nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova.
- U slučaju promjena u proizvodnji krvnih stanica.
- U slučaju intenzivne terapije diureticima (vidjeti "Interakcije").
- Voltaren 50 mg gastrorezistentne tablete također su kontraindicirane u pedijatrijskoj dobi (
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Voltaren
Opće informacije
Neželjeni učinci mogu se minimizirati primjenom najniže učinkovite doze u najkraćem mogućem roku potrebnom za kontrolu simptoma (vidjeti "Doza, način i vrijeme primjene" i dolje navedene stavke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).
Upotrebu diklofenaka istodobno s drugim sustavnim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbjegavati zbog nedostatka bilo kakvih dokaza koji pokazuju sinergijske prednosti i na temelju mogućih aditivnih nuspojava.
Starije osobe: Na osnovnoj medicinskoj razini, oprez je potreban u starijih osoba. Osobito u slabih starijih pacijenata ili u osoba s niskom tjelesnom težinom, preporučuje se uporaba najniže učinkovite doze.
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, u rijetkim slučajevima mogu se pojaviti i alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije bez prethodne izloženosti diklofenaku.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, Voltaren može prikriti znakove i simptome infekcije zbog svojih farmakodinamičkih svojstava.
Gastrointestinalni učinci
Tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući diklofenak, prijavljeni su i mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja, gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija i perforacija, što može biti smrtonosno. Općenito imaju ozbiljnije posljedice kod starijih osoba.Ako se u bolesnika koji primaju diklofenak pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Kao i kod svih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, obvezan je pomni medicinski nadzor i potreban je poseban oprez pri propisivanju diklofenaka bolesnicima sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne (GI) poremećaje ili s anamnezom koja ukazuje na ulceraciju želuca ili crijeva, krvarenje ili perforaciju (vidi " Nuspojave"). Rizik od krvarenja iz probavnog trakta veći je pri povećanju doza NSAIL -a i kod pacijenata s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom. Starije osobe imaju veću učestalost nuspojava, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija koje mogu biti smrtonosne (vidjeti "Nuspojave"). Kako bi se smanjio rizik od toksičnosti za probavni sustav, u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom, te u starijih osoba, liječenje treba započeti i održavati najnižom učinkovitom dozom.
Za te bolesnike i za bolesnike koji uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ASA / aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidi dolje i "Interakcije") .
Pacijenti s anamnezom toksičnosti za probavni sustav, osobito starije osobe, trebali bi prijaviti bilo kakve neuobičajene abdominalne simptome (osobito krvarenje iz probavnog sustava), osobito u ranim fazama liječenja.
Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput sustavnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput "aspirina" (vidjeti "Interakcije").
Kad se u bolesnika koji uzimaju Voltaren 50 mg gastrorezistentne tablete pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. U bolesnika s ulceroznim kolitisom ili Crohnovom bolešću također je potreban pažljiv medicinski nadzor i oprez jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti "Neželjeni učinci").
Učinci na jetru
Prilikom propisivanja diklofenaka bolesnicima s jetrenom insuficijencijom potreban je pomni liječnički nadzor jer se stanje može pogoršati.
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, vrijednosti jednog ili više jetrenih enzima mogu se povećati. Tijekom produljenog liječenja diklofenakom, redovite provjere funkcije jetre naznačene su kao mjera opreza.
Ako se parametri funkcije jetre stalno mijenjaju ili pogoršavaju, ako se razviju klinički znakovi ili stalni simptomi bolesti jetre ili ako se jave druge manifestacije (npr. Eozinofilija, osip), liječenje diklofenakom treba prekinuti. "Hepatitis s primjenom diklofenaka" može se pojaviti bez prodromalnih simptoma.
Poseban je oprez potreban kod primjene diklofenaka u bolesnika s jetrenom porfirijom jer može izazvati napad.
Bubrežni učinci
Budući da su u vezi s terapijom NSAIL -om, uključujući diklofenak, prijavljeni zastoj tekućine i edemi, potreban je poseban oprez u slučaju srčane ili bubrežne insuficijencije, hipertenzije u anamnezi, u starijih osoba, u bolesnika koji istodobno uzimaju diuretike ili lijekove koji mogu značajno utjecati na bubrežne funkcije funkcije i u onih pacijenata sa značajnim smanjenjem izvanstaničnog volumena zbog bilo kojeg uzroka (npr. prije ili nakon velike operacije) (vidjeti "Kontraindikacije").
U takvim slučajevima preporučuje se nadzor bubrežne funkcije kao mjera opreza pri primjeni diklofenaka. Prekid terapije obično slijedi povratak na stanje prije liječenja.
Učinci na kožu
Ozbiljne kožne reakcije, od kojih su neke bile smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti "Nuspojave"). Pacijenti u ranim fazama terapije Čini se da su izloženi većem riziku od ovih reakcija: početak reakcije javlja se u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Voltaren treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
U bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca (NYHA klasa I) potrebni su odgovarajući nadzor i upute jer su u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima prijavljeni zastoj tekućine i edem.
Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkta miokarda ili moždanog udara) povezanih s uporabom diklofenaka, osobito u visokim dozama (150 mg / dan) i s dugotrajnim liječenjem.
Bolesnike sa značajnim čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. Hipertenziju, hiperlipidemiju, dijabetes melitus, pušenje) treba liječiti diklofenakom tek nakon pomnog razmatranja.
Budući da se kardiovaskularni rizici diklofenaka mogu povećati s dozom i trajanjem izloženosti, potrebno je koristiti najkraće moguće trajanje i najnižu učinkovitu dnevnu dozu. Povremeno treba procijeniti odgovor na terapiju i potrebu za poboljšanjem simptoma.
Bolesnike sa kongestivnim zatajenjem srca (NYHA klasa I), utvrđenom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti diklofenakom tek nakon pomnog razmatranja.
Pacijenti trebaju biti na oprezu zbog znakova i simptoma ozbiljnih aterotrombotičnih događaja (npr. Bolovi u prsima, otežano disanje, slabost, nejasan govor), koji se mogu pojaviti bez upozorenja. Pacijente treba uputiti da se odmah jave liječniku ako se dogodi bilo koji od ovih događaja.
Hematološki učinci
Tijekom dugotrajnog liječenja diklofenakom, kao i s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, potrebne su kontrole krvne slike.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak može privremeno inhibirati agregaciju trombocita. Bolesnike s hemostatskim oštećenjima treba pažljivo pratiti.
Već postojeća astma
U bolesnika s astmom, sezonski alergijski rinitis, oticanje nosne sluznice (npr. Nosni polipi), kronična opstruktivna plućna bolest ili kronične infekcije dišnog sustava (osobito ako su povezane sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu), češće su nego u drugih bolesnika reakcije na Nesteroidni protuupalni lijekovi, poput pogoršanja astme (tzv. Netolerancija na analgetike / analgetička astma), Quinckeovog edema ili urtikarije. Stoga se preporučuju posebne mjere opreza kod takvih pacijenata (priprema za hitan slučaj). To se odnosi i na pacijente koji su alergični na druge tvari, npr. s kožnim reakcijama, svrbežom ili osipom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Voltarena
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Sljedeće interakcije uključuju one koje se vide kod diklofenaka gastrorezistentnih tableta i / ili drugih farmaceutskih oblika diklofenaka.
Litij: kada se daje zajedno s pripravcima koji sadrže litij, diklofenak može povećati njegovu koncentraciju u plazmi. Preporučuje se praćenje razine litija u serumu.
Digoksin: kada se primjenjuje zajedno s drugim pripravcima koji sadrže digoksin, diklofenak može povećati njihovu koncentraciju u plazmi. Preporučuje se praćenje razine digoksina u serumu.
Diuretici i antihipertenzivi: Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, istodobna primjena diklofenaka s diureticima ili antihipertenzivnim lijekovima (npr. Beta blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE)) može uzrokovati smanjenje njihovog antihipertenzivnog učinka. Stoga se kombinacija mora uzimati s oprezom i posebno kod pacijenata starije osobe, trebale bi povremeno pratiti svoj krvni tlak.
U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući mogući akutni zatajenje bubrega, obično reverzibilno Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju Voltaren istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II.
Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije, a povremeno i nakon toga, potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije, osobito za diuretike i ACE inhibitore zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti.
Istodobno liječenje lijekovima koji štede kalij može biti povezano s povećanjem razine kalija u serumu, pa ga je stoga potrebno često pratiti (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi").
Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi i kortikosteroidi: istodobna primjena diklofenaka i drugih sistemskih nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati učestalost nuspojava na probavnom sustavu (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi").
Antikoagulansi i trombocitni agensi: Preporučuje se oprez jer istodobna primjena može povećati rizik od krvarenja (vidi "Mjere opreza pri uporabi"). Iako iz podataka kliničkih ispitivanja nema naznaka da "diklofenak utječe na antikoagulantni učinak", postoje izolirani izvještaji o povećan rizik od krvarenja pri istodobnoj primjeni diklofenaka i antikoagulantne terapije. Za ove se bolesnike preporučuje pažljivo praćenje. Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): Istodobna primjena sistemskih NSAID-a, uključujući diklofenak i SSRI, može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi").
Antidijabetičkii: Kliničke studije pokazale su da se diklofenak može uzimati istodobno s oralnim antidijabeticima bez mijenjanja njihovog kliničkog učinka. Međutim, bilo je izoliranih izvješća o hipo- i hiperglikemijskim učincima, sa potrebom za promjenom doze antidijabetičkih lijekova danih tijekom liječenja diklofenakom. Iz tog se razloga preporučuje praćenje razine glukoze u krvi kao mjera opreza u slučaju istodobne terapije.
Metotreksat: diklofenak može inhibirati bubrežno tubularno oslobađanje metotreksata povećavajući njegove razine. Savjetuje se oprez pri primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, 24 sata prije ili nakon liječenja metotreksatom jer se koncentracije metotreksata u krvi, a posljedično i toksičnost ove tvari mogu povećati.
Ciklosporin: zbog učinka na bubrežne prostaglandine, diklofenak, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može povećati nefrotoksičnost ciklosporina. Stoga se diklofenak treba primjenjivati u nižim dozama nego što bi se koristilo u bolesnika koji nisu na terapiji ciklosporinom.
Kinolonski antibakterijski lijekovi: Bilo je izoliranih izvješća o napadajima, vjerojatno zbog istodobne primjene kinolona i nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Fenitoin: Kada se koristi fenitoin zajedno s diklofenakom, preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi zbog očekivanog povećanja izloženosti fenitoinu.
Kolestipol i kolestiramin: Ovi agensi mogu izazvati kašnjenje ili smanjenje apsorpcije diklofenaka, pa se preporučuje da se diklofenak primijeni najmanje jedan sat prije ili 4-6 sati nakon primjene kolestipola / kolestiramina.
Snažni inhibitori CYP2C9: Savjetuje se oprez pri propisivanju diklofenaka zajedno sa snažnim inhibitorima CYP2C9 (poput sulfinpirazona i vorikonazola); to bi moglo dovesti do značajnog povećanja vršnih koncentracija u plazmi i izloženosti diklofenaku, zbog inhibicije njegovog metabolizma.
Upozorenja Važno je znati da:
Plodnost, trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Plodnost
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uporaba Voltarena može umanjiti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje žele zatrudnjeti. Treba razmotriti prekid diklofenaka u žena koje imaju poteškoće sa začećem ili su na testiranju neplodnosti.
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% do približno 1,5%. Smatralo se da rizik povećavati s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalnu smrtnost.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majci i novorođenčetu na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
Slijedom toga, Voltaren 50 mg gastrorezistentne tablete kontraindicirane su u trećem tromjesečju trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mlijeko, stoga se preporučuje ne primjenjivati Voltaren tijekom dojenja kako bi se izbjegli neželjeni učinci u dojenčeta.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Pacijenti koji tijekom uporabe diklofenaka imaju smetnje vida, omaglicu, vrtoglavicu, somnolenciju ili druge poremećaje središnjeg živčanog sustava, trebaju se suzdržati od upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Voltaren gastrorezistentne tablete sadrže laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Hidrogenirano polihidrično ricinusovo ulje
Voltaren gastrorezistentne tablete sadrže hidrogenirano polihidrično ricinusovo ulje. Može uzrokovati želučane tegobe i proljev.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Voltaren: Doziranje
Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze u najkraćem mogućem roku potrebnom za suzbijanje simptoma (vidi "Mjere opreza pri uporabi").
Opća populacija
U pravilu je početna dnevna doza diklofenaka 100-150 mg. U blažim slučajevima, kao i kod dugotrajnih terapija, obično je dovoljno 75-100 mg dnevno. Dnevno se doziranje općenito treba propisati u 2-3 podijeljene doze.
Kod primarne dismenoreje, dnevna doza, koja se mora individualno prilagoditi, iznosi 50-150 mg; u početku je potrebno dati dozu od 50-100 mg, a po potrebi povećati tijekom sljedećih menstrualnih ciklusa, do najviše 150 mg dnevno. Liječenje treba započeti kad se pojave prvi simptomi, a ovisno o simptomima, nastaviti nekoliko dana.
Kako bi se uklonili noćni bolovi i jutarnja ukočenost, liječenje tabletama tijekom dana može se nadopuniti davanjem čepića prije spavanja (do maksimalne ukupne dnevne doze od 150 mg).
Tablete treba progutati cijele s malo tekućine, ne smiju se drobiti niti žvakati, stoga se u svim slučajevima gdje su potrebne 75 mg jedinične doze treba koristiti drugi farmaceutski oblik Voltarena.
Posebne populacije
Pedijatrijski bolesnici
Voltaren gastrorezistentne tablete ne smiju se koristiti u djece i adolescenata mlađih od 14 godina.
Umirovljenici
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti dozu koja će morati procijeniti "moguće smanjenje gore navedenih doza (vidjeti" Mjere opreza pri uporabi ").
Bolesnici sa kongestivnim zatajenjem srca (NYHA 1) ili značajnim kardiovaskularnim čimbenicima rizika Pacijenti sa značajnim čimbenicima rizika od kardiovaskularnih bolesti smiju se liječiti diklofenakom tek nakon pomnog razmatranja (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi").
Oštećenje bubrega
Voltaren je kontraindiciran u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (vidjeti "Kontraindikacije").
Savjetuje se oprez kada se Voltaren primjenjuje kod pacijenata s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi"). Oštećenje jetre Voltaren je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti "Kontraindikacije").
Preporuča se oprez pri primjeni Voltarena bolesnicima s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi").
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Voltarena
Simptomi
Ne postoji tipična klinička slika koja proizlazi iz predoziranja diklofenakom. Predoziranje može uzrokovati simptome kao što su povraćanje, gastrointestinalno krvarenje, proljev, omaglica, tinitus ili konvulzije. U slučaju značajnog trovanja moguće je akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre.
Terapeutske mjere
Liječenje akutnog nesteroidnog protuupalnog trovanja, uključujući diklofenak, u osnovi se sastoji od potpornih mjera i simptomatskog liječenja. U slučaju komplikacija poput hipotenzije, zatajenja bubrega, napadaja, gastrointestinalnih smetnji i depresije disanja, potrebno je poduzeti mjere potpore i liječenja. simptomatski.
U slučaju predoziranja potrebno je poduzeti sljedeće terapijske mjere:
- apsorpciju treba spriječiti što je prije moguće ispiranjem želuca i tretmanom s aktivnim ugljenom;
- potporne i simptomatske tretmane treba koristiti u slučaju komplikacija (hipotenzija, zatajenje bubrega, konvulzije, nadražaj probavnog trakta i depresija disanja);
- specifične terapije, poput prisilne diureze, dijalize ili hemoperfuzije, ne dopuštaju eliminaciju nesteroidnih protuupalnih lijekova zbog visokog vezanja na proteine plazme i njihovog značajnog metabolizma.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Voltarena, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom Voltarena, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Voltarena
Kao i svi lijekovi, Voltaren može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave su navedene prema učestalosti, najprije najčešće, primjenom sljedeće konvencije: česte (≥ 1/100,
Sljedeće nuspojave uključuju one prijavljene pri kratkotrajnoj ili dugotrajnoj uporabi.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Vrlo rijetko: trombocitopenija, leukopenija, anemija (uključujući hemolitičku i aplastičnu anemiju), agranulocitoza.
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: preosjetljivost, anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije (uključujući hipotenziju i šok).
Vrlo rijetko: angioneurotski edem (uključujući edem lica).
Psihijatrijski poremećaji
Vrlo rijetko: dezorijentacija, depresija, nesanica, noćne more, razdražljivost, psihotične reakcije.
Poremećaji živčanog sustava
Često: glavobolja, vrtoglavica.
Rijetko: pospanost.
Vrlo rijetko: parestezije, oštećenje pamćenja, konvulzije, anksioznost, tremor, aseptični meningitis, poremećaji okusa, cerebrovaskularne nesreće.
Poremećaji oka
Vrlo rijetko: smetnje vida, zamagljen vid, diplopija.
Poremećaji uha i labirinta
Često: omaglica.
Vrlo rijetko: tinitus, oštećenje sluha.
Srčane patologije
Manje često *: infarkt miokarda, zatajenje srca, lupanje srca, bol u prsima.
Vaskularne patologije
Vrlo rijetko: hipertenzija, vaskulitis.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Rijetko: astma (uključujući dispneju).
Vrlo rijetko: upala pluća.
Gastrointestinalni poremećaji
Često: mučnina, povraćanje, proljev, dispepsija, bol u trbuhu, nadutost, smanjen apetit.
Rijetko: gastritis, gastrointestinalno krvarenje, hematemeza, hemoragični proljev, melaena, čir na probavnom sustavu (sa ili bez krvarenja i perforacije).
Vrlo rijetko: kolitis (uključujući hemoragični kolitis i pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti), zatvor, stomatitis (uključujući ulcerozni stomatitis), glositis, poremećaji jednjaka, crijevna stenoza nalik na dijafragmu, pankreatitis.
Hepatobiliarni poremećaji
Često: povećane transaminaze.
Rijetko: hepatitis, žutica, poremećaji jetre.
Vrlo rijetko: fulminantni hepatitis, nekroza jetre, zatajenje jetre.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: osip.
Rijetko: urtikarija.
Vrlo rijetko: bulozni dermatitis, ekcem, eritem, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ov sindrom), eksfolijativni dermatitis, gubitak kose, reakcije osjetljivosti na svijet, purpura, anafilaktoidna purpura, pruritus.
Poremećaji bubrega i mokraće
Vrlo rijetko: akutno zatajenje bubrega, hematurija, proteinurija, nefrotski sindrom, intersticijski nefritis, bubrežna papilarna nekroza.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Rijetko: edemi.
* Učestalost odražava podatke dugotrajnog liječenja visokim dozama (150 mg / dan).
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se mogu izvijestiti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse." Informacije o sigurnosti ovog lijeka
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Uvjeti očuvanja
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Sastav
Jedna tableta sadrži
Djelatna tvar: diklofenak natrij 50 mg.
Pomoćne tvari: kukuruzni škrob; magnezijev stearat; bezvodni koloidni silicijev dioksid; laktoza monohidrat; mikrokristalna celuloza; povidon; natrijev škrob karboksimetil A; talk; hipromeloza; hidrogenirano polihidrično ricinusovo ulje; crveni željezov oksid; žuti željezov oksid; titanov dioksid; poliakrilatna disperzija 30 posto kopolimer; makrogoli; silikonska emulzija protiv pjene.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Gastrorezistentne tablete: kutija s 30 tableta
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
VOLTAREN Tablete od 50 mg otporne na hranu
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži:
Aktivni sastojak: 50 mg diklofenaka natrij.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, hidrogenirano polihidrično ricinusovo ulje.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentne tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Upalne i degenerativne reumatske bolesti:
• reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis;
• artroza;
• izvanzglobni reumatizam.
Bolna stanja upale ekstrareumatskog ili posttraumatskog podrijetla.
Simptomatsko liječenje primarne dismenoreje.
04.2 Doziranje i način primjene
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).
Tablete treba progutati cijele s malo tekućine i ne smiju se cijepati ili žvakati.
Odrasli
U pravilu je početna dnevna doza 100-150 mg. U blažim slučajevima, kao i kod dugotrajnih terapija, obično je dovoljno 75-100 mg dnevno.
Dnevno se doziranje općenito treba propisati u 2-3 podijeljene doze. Kako bi se uklonili noćni bolovi i jutarnja ukočenost, liječenje tabletama tijekom dana može se nadopuniti davanjem čepića prije spavanja (do maksimalne ukupne dnevne doze od 150 mg).
Kod primarne dismenoreje, dnevna doza, koja se mora individualno prilagoditi, iznosi 50-150 mg; u početku je potrebno dati dozu od 50-100 mg, a po potrebi povećati tijekom sljedećih menstrualnih ciklusa, do najviše 150 mg dnevno. Liječenje treba započeti kad se pojave prvi simptomi, a ovisno o simptomima, nastaviti nekoliko dana.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza (vidjeti također dio 4.4).
Djeca i adolescenti
Voltaren 50 mg gastrorezistentne tablete ne smiju se koristiti u djece i adolescenata mlađih od 14 godina.
04.3 Kontraindikacije
• Poznata preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar, općenito na druge analgetike, antipiretike, nesteroidne protuupalne lijekove, a osobito na acetilsalicilnu kiselinu.
• Prethodna bolest jetre.
• Aktivni čir na probavnom sustavu, krvarenje ili perforacija.
• Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).
• Posljednje tromjesečje trudnoće i tijekom dojenja (vidjeti dio 4.6).
• Teško zatajenje srca, jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
• U ispitanika s trajnim krvarenjem i krvarećom dijatezom.
• Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), Voltaren je također kontraindiciran kod osoba koje su doživjele napade astme, urtikariju, akutni rinitis nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih protuupalnih lijekova.
• Proizvod se ne smije koristiti tijekom intenzivne terapije diureticima
• U slučaju promjena u hematopoezi
• Voltaren 50 mg gastrorezistentne tablete također su kontraindicirane u pedijatrijskoj dobi (
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Opće informacije
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2 i dolje navedene stavke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).
Upotrebu diklofenaka istodobno s drugim sustavnim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbjegavati zbog nedostatka bilo kakvih dokaza koji pokazuju sinergijske prednosti i na temelju mogućih aditivnih nuspojava.
Umirovljenici: na osnovnoj medicinskoj razini, oprez je potreban u starijih osoba. Osobito u slabih starijih pacijenata ili u osoba s niskom tjelesnom težinom, preporučuje se uporaba najniže učinkovite doze.
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, u rijetkim slučajevima mogu se pojaviti i alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije bez prethodne izloženosti diklofenaku.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, Voltaren može prikriti znakove i simptome infekcije zbog svojih farmakodinamičkih svojstava.
Važne informacije o nekim sastojcima
Voltaren gastrorezistentne tablete sadrže laktozu pa stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Voltaren gastrorezistentne tablete sadrže hidrogenirano polihidrično ricinusovo ulje koje može uzrokovati želučane tegobe i proljev.
Gastrointestinalni učinci
Tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući diklofenak, prijavljeni su i mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja, gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija i perforacija, što može biti smrtonosno. Općenito imaju ozbiljnije posljedice kod starijih osoba. Ako se u bolesnika koji primaju diklofenak pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Kao i kod svih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, obvezan je pomni liječnički nadzor i potreban je poseban oprez pri propisivanju diklofenaka pacijentima sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne smetnje ili s anamnezom koja ukazuje na ulceraciju želuca ili crijeva, krvarenje ili perforaciju (vidjeti dio 4.8.) .
Rizik od krvarenja iz probavnog trakta veći je pri povećanju doza NSAIL -a i kod pacijenata s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom. Starije osobe imaju veću učestalost nuspojava, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.8).
Kako bi se smanjio rizik od toksičnosti za probavni sustav, u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano s krvarenjem ili perforacijom, te u starijih osoba, liječenje treba započeti i održavati najnižom učinkovitom dozom (vidjeti također dio 4.2).
Za te bolesnike i za bolesnike koji uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ASA / aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i odlomak 4.5).
Pacijenti s anamnezom toksičnosti za probavni sustav, osobito starije osobe, trebali bi prijaviti bilo kakve neuobičajene abdominalne simptome (osobito krvarenje iz probavnog sustava), osobito u ranim fazama liječenja.
Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput sistemskih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).
Također je potrebno pomno praćenje i oprez u bolesnika s ulceroznim kolitisom ili Crohnovom bolešću jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).
Učinci na jetru
Prilikom propisivanja diklofenaka bolesnicima s jetrenom insuficijencijom potreban je pomni liječnički nadzor jer se stanje može pogoršati.
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, vrijednosti jednog ili više jetrenih enzima mogu se povećati.
Tijekom produljenog liječenja diklofenakom, redovite provjere funkcije jetre naznačene su kao mjera opreza.
Ako se parametri funkcije jetre stalno mijenjaju ili pogoršavaju, ako se razviju klinički znakovi ili stalni simptomi bolesti jetre ili ako se jave druge manifestacije (npr. Eozinofilija, osip), liječenje diklofenakom treba prekinuti. "Hepatitis s primjenom diklofenaka" može se pojaviti bez prodromalnih simptoma.
Poseban je oprez potreban kod primjene diklofenaka u bolesnika s jetrenom porfirijom jer može izazvati napad.
Bubrežni učinci
Budući da su u vezi s terapijom nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući diklofenak, prijavljeni zastoj tekućine i edemi, potreban je poseban oprez u slučaju zatajenja srca ili bubrega, hipertenzije u anamnezi, u starijih osoba, u bolesnika koji istodobno uzimaju diuretike ili lijekove koji mogu značajno utjecati na bubrežne funkcije funkcije i u onih pacijenata sa značajnim smanjenjem izvanstaničnog volumena zbog bilo kojeg uzroka (npr. prije ili nakon velike operacije) (vidjeti dio 4.3).
U takvim slučajevima preporučuje se nadzor bubrežne funkcije kao mjera opreza pri primjeni diklofenaka. Prekid terapije obično slijedi povratak na stanje prije liječenja.
Učinci na kožu
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8). U ranim fazama terapije čini se da su pacijenti biti pod najvećim rizikom za ove reakcije: početak reakcije se javlja u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Voltaren treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
U bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca potrebni su odgovarajući nadzor i upute jer su u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima prijavljeni zastoj tekućine i edem.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da se upotreba diklofenaka, osobito u visokim dozama (150 mg / dan) i pri dugotrajnom liječenju, može povezati sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Miokarda ili moždanog udara).
Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti diklofenakom tek nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u pacijenata s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. Hipertenziju, hiperlipidemiju, dijabetes melitus, pušenje).
Hematološki učinci
Tijekom dugotrajnog liječenja diklofenakom, kao i s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, potrebne su kontrole krvne slike.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak može privremeno inhibirati agregaciju trombocita. Bolesnike s hemostatskim oštećenjima treba pažljivo pratiti.
Već postojeća astma
U bolesnika s astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, oticanjem nosne sluznice (npr. Nosni polipi), kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću ili kroničnim infekcijama dišnog sustava (osobito ako su povezani sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu), oni su češći nego u drugih pacijenata reakcije na nesteroidne protuupalne lijekove, kao što su egzacerbacije astme (tzv. netolerancija na analgetike / analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija. Stoga se takvim pacijentima (priprema za hitan slučaj) preporučuje posebna mjera opreza. To se odnosi i na pacijente koji su alergični na druge tvari, npr. s kožnim reakcijama, svrbežom ili osipom.
Ostali učinci
Primjena diklofenaka, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Voltaren je potrebno prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Sljedeće interakcije uključuju one koje se vide kod diklofenaka gastrorezistentnih tableta i / ili drugih farmaceutskih oblika diklofenaka.
Litij: kada se daje zajedno s pripravcima koji sadrže litij, diklofenak može povećati njegovu koncentraciju u plazmi. Preporučuje se praćenje razine litija u serumu.
Digoksin: kada se primjenjuje zajedno s drugim pripravcima koji sadrže digoksin, diklofenak može povećati njihovu koncentraciju u plazmi. Preporučuje se praćenje razine digoksina u serumu.
Diuretici i antihipertenzivi: Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, istodobna primjena diklofenaka s diureticima ili antihipertenzivnim lijekovima (npr. Beta blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE)) može uzrokovati smanjenje njihovog antihipertenzivnog učinka. Stoga se kombinacija mora uzimati s oprezom i posebno kod pacijenata starije osobe, trebale bi povremeno pratiti svoj krvni tlak.
U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena inhibitora ACE ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno.Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju Voltaren istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije, a povremeno i nakon toga, potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije, osobito zbog diuretika i ACE inhibitora zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti.
Istodobno liječenje lijekovima koji štede kalij može biti povezano s povećanjem razine kalija u serumu, pa ga je stoga potrebno često pratiti (vidjeti dio 4.4).
Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi i kortikosteroidi: istodobna primjena diklofenaka i drugih sustavnih nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati učestalost gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Antikoagulanti i trombocitni agensi: Preporučuje se oprez jer istodobna primjena može povećati rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4). Iako nema podataka iz kliničkih ispitivanja o "utjecaju diklofenaka na učinak antikoagulansa", bilo je izoliranih izvješća o povećanom riziku od krvarenja pri istodobnoj primjeni diklofenaka i antikoagulantne terapije. Za te se bolesnike preporučuje pažljivo praćenje .
Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): istodobna primjena sistemskih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak i SSRI, može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Antidijabetički: Kliničke studije pokazale su da se diklofenak može uzimati istodobno s oralnim antidijabeticima bez mijenjanja njihovog kliničkog učinka. Međutim, bilo je izoliranih izvješća o hipo- i hiperglikemijskim učincima, sa potrebom za promjenom doze antidijabetičkih lijekova danih tijekom liječenja diklofenakom. Iz tog se razloga preporučuje praćenje razine glukoze u krvi kao mjera opreza u slučaju istodobne terapije.
Metotreksat: diklofenak može inhibirati bubrežno tubularno oslobađanje metotreksata povećavajući njegove razine. Savjetuje se oprez pri primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, 24 sata prije ili nakon liječenja metotreksatom jer se koncentracije metotreksata u krvi, a posljedično i toksičnost ove tvari mogu povećati.
Ciklosporin: zbog učinka na bubrežne prostaglandine, diklofenak, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može povećati nefrotoksičnost ciklosporina. Stoga se diklofenak treba primjenjivati u nižim dozama nego što bi se koristilo u bolesnika koji nisu na terapiji ciklosporinom.
Kinolonski antibakterijski lijekovi: Bilo je izoliranih izvješća o napadajima, vjerojatno zbog istodobne primjene kinolona i nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Fenitoin: Kada se koristi fenitoin zajedno s diklofenakom, preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi zbog očekivanog povećanja izloženosti fenitoinu.
Kolestipol i kolestiramin: ta sredstva mogu izazvati kašnjenje ili smanjenje apsorpcije diklofenaka, pa se preporučuje da se diklofenak primijeni najmanje jedan sat prije ili 4-6 sati nakon primjene kolestipola / kolestiramina.
Snažni inhibitori CYP2C9: Savjetuje se oprez pri propisivanju diklofenaka zajedno sa snažnim inhibitorima CYP2C9 (poput sulfinpirazona i vorikonazola); to bi moglo dovesti do značajnog povećanja vršnih koncentracija u plazmi i izloženosti diklofenaku, zbog inhibicije njegovog metabolizma.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina izaziva povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima.
Ako diklofenak koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi
fetus na:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
• bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniom;
majci i novorođenčetu na kraju trudnoće:
• moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
• inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
Posljedično, diklofenak je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mlijeko, stoga se preporučuje ne primjenjivati Voltaren tijekom dojenja kako bi se izbjegli neželjeni učinci u dojenčeta.
Plodnost
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uporaba Voltarena može narušiti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje žele zatrudnjeti. Treba prekinuti primjenu diklofenaka kod žena koje imaju poteškoće sa začećem ili su na testiranju neplodnosti (vidjeti također dio 4.4).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Pacijenti koji tijekom uporabe diklofenaka imaju smetnje vida, omaglicu, vrtoglavicu, somnolenciju ili druge poremećaje središnjeg živčanog sustava, trebaju se suzdržati od upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave (Tablica 1) navedene su prema učestalosti, najprije najčešće, primjenom sljedeće konvencije: česte (≥ 1/100,
Sljedeći učinci uključuju one prijavljene pri kratkotrajnoj ili dugotrajnoj uporabi.
stol 1
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba diklofenaka, osobito u visokim dozama (150 mg / dan) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Miokarda ili moždanog udara) (vidi odjeljak 4.4).
04.9 Predoziranje
Simptomi
Ne postoji tipična klinička slika koja proizlazi iz predoziranja diklofenakom. Predoziranje može uzrokovati simptome kao što su povraćanje, gastrointestinalno krvarenje, proljev, omaglica, tinitus ili konvulzije. U slučaju značajnog trovanja moguće je akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre.
Terapeutske mjere
Liječenje akutnog nesteroidnog protuupalnog trovanja, uključujući diklofenak, u osnovi se sastoji od potpornih mjera i simptomatskog liječenja. U slučaju komplikacija poput hipotenzije, zatajenja bubrega, napadaja, gastrointestinalnih smetnji i depresije disanja, potrebno je poduzeti mjere potpore i liječenja. simptomatski.
Specifične terapije, poput prisilne diureze, dijalize ili hemoperfuzije, vjerojatno neće pomoći u uklanjanju nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, zbog visokog vezanja za proteine plazme i opsežnog metabolizma.
Nakon unosa potencijalno toksičnog predoziranja, može se razmotriti uporaba aktivnog ugljena, dok se može razmotriti pražnjenje želuca (npr. Povraćanje, ispiranje želuca) nakon uzimanja potencijalno opasnog po život predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni i antireumatski lijekovi, derivati octene kiseline i srodne tvari
ATC oznaka: M01A B05
Mehanizam djelovanja
Voltaren sadrži natrijev diklofenak, nesteroidnu molekulu sa snažnim antireumatskim, protuupalnim, analgetskim i antipiretičkim svojstvima. Inhibicija biosinteze prostaglandina, eksperimentalno dokazana, smatra se temeljnom za svoj mehanizam djelovanja. Prostaglandini imaju važnu ulogu u izazivanju upale, boli i groznice.
Farmakodinamički učinci
Kod reumatskih bolesti, Voltarenova protuupalna i analgetska svojstva uzrokuju da se klinički odgovor okarakterizira izrazitim poboljšanjem znakova i simptoma, kao što su bol u mirovanju, bol pri kretanju, jutarnja ukočenost, oticanje zglobova, kao i poboljšanje funkcije .
U posttraumatskim i postoperativnim upalnim stanjima, Voltaren brzo uklanja spontanu bol i bol pri kretanju, smanjuje upalnu oteklinu i edem rane.
Voltaren je u kliničkim ispitivanjima također pokazao izrazit analgetski učinak kod umjerene ili jake boli nereumatskog podrijetla. Kliničke studije također su pokazale da Voltaren može ublažiti bol u primarnoj dismenoreji.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Nakon prolaska kroz želudac, gastrorezistentne tablete potpuno apsorbiraju diklofenak. Iako je apsorpcija brza, njezin početak može biti odgođen zbog gastrorezistentnog premaza tablete.
Prosječna vršna koncentracija u plazmi je 1,5 mcg / ml (5 mcmol / l) i postiže se približno dva sata nakon uzimanja tablete od 50 mg. Količina apsorbirana je proporcionalna primijenjenoj dozi.
Prolazak tablete kroz želudac sporiji je kad se uzima s ili nakon obroka nego kad se daje prije jela, ali količina apsorbiranog diklofenaka ostaje ista.
Budući da se otprilike polovica diklofenaka metabolizira u jetri zbog učinka prvog prolaska, područje ispod krivulje (AUC) nakon oralne ili rektalne primjene približno je polovica površine dobivene nakon primjene ekvivalentne doze.
Farmakokinetički profil ostaje nepromijenjen čak i nakon ponovljene primjene. Nema fenomena akumulacije ako se poštuju preporučeni razmaci između jedne doze i sljedeće.
Primjena u djece ekvivalentnih doza (izraženih u mg / kg tjelesne težine) rezultira koncentracijama u plazmi sličnima onima koje su primijećene u odraslih.
Distribucija
Vezanje za proteine: 99,7% diklofenaka vezano je za proteine plazme, uglavnom za albumine (99,4%). Izračunati prividni volumen distribucije je 0,12-0,17 l / kg.
Diklofenak prodire u sinovijalnu tekućinu, gdje se koncentracije u plazmi mjere 2-4 sata nakon dostizanja vrhunca u plazmi. Prividno poluvrijeme eliminacije iz sinovijalne tekućine je 3-6 sati.
2 sata nakon postizanja vršnih vrijednosti u plazmi, koncentracije aktivne tvari već su veće u sinovijalnoj tekućini nego u plazmi i ostaju takve do 12 sati.
Biotransformacija
Biotransformacija diklofenaka događa se djelomično glukuronidacijom molekule kao takve, ali uglavnom pojedinačnom ili višestrukom hidroksilacijom i metoksilacijom, dajući različite fenolne metabolite (diklofenak-3 "-hidroksi-, 4" -hidroksi-, 5-hidroksi- , 4 "-5-dihidroksi- i 3" -hidroksi-4 "-metoksi-diklofenak). Potonji se uglavnom pretvaraju u glukuronske konjugate. Dva od ovih fenolnih metabolita su biološki aktivni, ali u znatno manjoj mjeri od diklofenaka.
Uklanjanje
Ukupni sistemski klirens diklofenaka iz plazme iznosi 263 ± 56 ml / min (srednja vrijednost ± standardna devijacija). Terminalno poluvrijeme eliminacije plazme je 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući dva aktivna, imaju kratak poluživot u plazmi od 1-3 sata. Jedan metabolit, 3 "-hidroksi-4" -metoksi-diklofenak, ima mnogo duži "poluživot u plazmi; međutim, ovaj metabolit je praktički neaktivan.
Oko 60% primijenjene doze izlučuje se urinom u obliku glukuronskog konjugata netaknute molekule i u obliku metabolita, od kojih se većina također pretvara u glukuronske konjugate; manje od 1% se izlučuje u nepromijenjenoj tvari. Ostatak primijenjene doze izlučuje se u obliku metabolita sa žuči u stolici.
Karakteristike u bolesnika
Nisu uočene relevantne razlike u apsorpciji lijeka, metabolizmu i izlučivanju povezane s dobi.
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, ako se poštuje normalan režim doziranja, nema nakupljanja nepromijenjene djelatne tvari nakon primjene pojedinačne doze. S vrijednostima klirensa kreatinina, teoretske ravnotežne koncentracije hidroksiliranih metabolita u plazmi približno su 4 puta veće nego u normalnih ispitanika. Međutim, metaboliti se na kraju izlučuju putem žuči.
U bolesnika s kroničnim hepatitisom ili nedekompenziranom cirozom, kinetika i metabolizam diklofenaka isti su kao u bolesnika bez bolesti jetre.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Diklofenak
Pretklinički podaci iz studija toksičnosti akutnih i ponovljenih doza, kao i oni iz studija genotoksičnosti, mutagenosti i karcinogenosti s diklofenakom nisu pokazali nikakav specifičan rizik za ljude u uobičajenim terapijskim dozama.
Inhibitori sinteze prostaglandina
Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka (vidjeti dio 4.6).
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Kukuruzni škrob; magnezijev stearat; bezvodni koloidni silicijev dioksid; laktoza monohidrat; mikrokristalna celuloza; povidon; natrijev škrob karboksimetil A; talk; hipromeloza; hidrogenirano polihidrično ricinusovo ulje; crveni željezov oksid; žuti željezov oksid; titanov dioksid; poliakrilatna disperzija 30 posto kopolimer; makrogoli,; silikonska emulzija protiv pjene.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
Voltaren gastrorezistentne tablete treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / PE / PVDC mjehurići; pakiranje od 30 gastrorezistentnih tableta od 50 mg.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 023181011
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 21. svibnja 1979 .; datum obnove: 1. lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Određivanje AIFA -e od 9. siječnja 2012