SONGAR - UPUTA ZA UPOTREBU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Songar - Uputa za upotrebu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Sastav i farmaceutski oblik

Aktivni sastojci: Triazolam

SONGAR 0,25 mg tvrde kapsule
SONGAR 0,375 mg / ml oralne kapi, otopina

Indikacije Zašto se koristi Songar? Čemu služi?

FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA

Hipnotici i sedativi: derivati benzodiazepina.

TERAPIJSKE INDICIJE

Kratkotrajno liječenje nesanice. Benzodiazepini su indicirani samo ako je poremećaj ozbiljan, iscrpljujući ili uzrokuje da osoba pati od teške nelagode.

Kontraindikacije Kada se Songar ne smije koristiti

Songar je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na benzodiazepine, triazolam ili bilo koju pomoćnu tvar Songara (vidjeti dio Sastav). Songar je također kontraindiciran u bolesnika s miastenijom gravis, teškom respiratornom insuficijencijom, teškom jetrenom insuficijencijom, sindromom apneje u snu. Istodobna primjena triazolama s ketokonazolom, itrakonazolom, nefazodonom, efavirenzom i inhibitorima HIV proteaze kontraindicirana je (vidjeti dio Interakcije).

Nemojte davati djeci (vidjeti dio Mjere opreza pri upotrebi), trudnicama i dojiljama (vidjeti dio Posebna upozorenja).

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Songar

Potreban je oprez u bolesnika s blagom do umjerenom jetrenom insuficijencijom koji se liječe Triazolamom.

Retko su prijavljeni respiratorna depresija i apneja kod pacijenata sa oštećenom respiratornom funkcijom.

Benzodiazepini stvaraju aditivan učinak kada se primjenjuju zajedno s alkoholom ili drugim depresorima središnjeg živčanog sustava. Ne preporučuje se istodobno uzimanje alkohola. Triazolam se mora koristiti s oprezom kada se uzima u kombinaciji s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava (vidi odjeljak Interakcije).

Benzodiazepine treba s iznimnim oprezom primjenjivati u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.

Tolerancija:

Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.

Ovisnost:

Korištenje benzodiazepina može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja, a veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.

Triazolam se prvenstveno treba koristiti za povremeno kratkotrajno liječenje nesanice, općenito ne duže od 7-10 dana, do najviše 4 tjedna (vidjeti dio Doza, način i vrijeme primjene). Razdoblja dulja od dva tjedna zahtijevaju potpuna ponovna procjena pacijenta.

Reakcije povlačenja:

Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima prekida. Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u tijelu, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: mišići i grčevi u trbuhu, povraćanje, znojenje, tremor, derealizacija, depersonalizacija, preosjetljivost / netolerancija na zvukove, utrnulost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji. Prekid liječenja Može doći do prolaznog sindroma nesanica koja dovodi do liječenja benzodiazepinima ponavlja se u težem obliku nego u početnoj fazi. Može biti popraćena drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje u spavanju. Budući da je rizik od povlačenja ili povratnih simptoma veći nakon nagli prekid liječenja, preporučuje se postupno smanjenje doze.

Iako benzodiazepini nisu depresivni, mogu biti povezani s mentalnom depresijom koja može, ali i ne mora biti povezana sa suicidalnim mislima ili stvarnim pokušajima samoubojstva. To se događa na rijedak i nepredvidljiv način. Stoga se triazolam treba koristiti s oprezom, a količina recepta treba biti ograničena u bolesnika sa znakovima i simptomima depresivnih poremećaja i sklonosti suicidu.

Trajanje liječenja:

Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dio 4.2.) I ne smije prelaziti četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. Do produljenja terapije nakon tog razdoblja ne smije doći bez ponovne procjene kliničke situacije.Moglo bi biti korisno obavijestiti pacijenta na početku liječenja da će biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako treba postupno smanjivati dozu. Nadalje, važno je da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.

Postoje dokazi da se, u slučaju kratkodjelujućih benzodiazepina, simptomi ustezanja mogu pojaviti u intervalu doziranja između doza, osobito za visoke doze.

Amnezija:

Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati 7-8 sati neprekidnog sna (vidjeti dio Neželjeni učinci).

Potreban je oprez u starijih osoba i / ili u oslabljenih pacijenata. U starijih i / ili oslabljenih bolesnika preporučuje se liječenje triazolamom započeti s 0,125 mg kako bi se smanjila mogućnost prekomjerne sedacije, omaglice ili smanjene koordinacijske sposobnosti.

U drugih odraslih pacijenata preporučuje se doza od 0,25 mg (vidjeti dio Doza, način i vrijeme primjene). Triazolam se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Psihijatrijske i paradoksalne reakcije:

Pri uporabi benzodiazepina poznato je da se mogu pojaviti reakcije poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresije, delirija, ljutnje, noćnih mora, halucinacija, psihoza, promjena ponašanja. Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti, jer su te reakcije češće u djece i starijih osoba.

Određene skupine pacijenata:

Benzodiazepine se ne smije davati djeci bez pažljive procjene stvarne potrebe za liječenjem i mogućih rizika; ako se smatra da je liječenje potrebno, njegovo trajanje treba biti što je moguće kraće.

Starije osobe trebaju uzeti smanjenu dozu (vidjeti dio Doza, način i vrijeme primjene). Isto tako, preporučuje se niža doza za bolesnike s kroničnim respiratornim zatajenjem zbog rizika od respiratorne depresije.

Benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre (jer mogu izazvati encefalopatiju) i / ili s teškom bubrežnom insuficijencijom.

Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotičnih bolesti. Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih se bolesnika može dogoditi samoubojstvo). Benzodiazepine treba koristiti s iznimnim oprezom u bolesnika koji su u povijesti bolesti zloupotrebljavali droge ili alkohol.

Složeni događaji povezani s poremećajima u ponašanju spavanja, poput pospanosti tijekom vožnje (to jest, kada se vozi dok nije potpuno budan nakon uzimanja hipnotičkog sedativa, s amnezijom događaja) zabilježeni su u pacijenata koji nisu bili savršeno budni nakon uzimanja sedativa hipnotički, uključujući triazolam. Ovi i drugi složeni događaji povezani s poremećajima ponašanja u snu mogu se dogoditi sa sedativnim hipnoticima, uključujući triazolam koji se uzima sam u terapijskim dozama. Konzumacija alkohola i drugih depresiva. Čini se da središnji živčani sustav zajedno sa hipnotičkim sedativima povećava rizik takvog ponašanja, kao i hipnotički sedativi uzeti u dozama većim od najveće preporučene doze. sedative treba uzeti u obzir kod pacijenata koji prijavljuju takve događaje (vidjeti dijelove za "Neželjene učinke"). Ozbiljne anafilaktoidne reakcije i anafilaktičke reakcije, uključujući rijetke fatalne slučajeve anafilaksije, zabilježene su u pacijenata koji su primali triazolam. Prijavljeni su slučajevi angioedema, uključujući i jezik, glottis ili grkljan u pacijenata koji su primili prvu ili sljedeće doze hipnotika.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Songara

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.

Farmakokinetičke interakcije mogu se pojaviti kada se triazolam primjenjuje s lijekovima koji ometaju njegov metabolizam. Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P4503A4) mogu povećati koncentraciju triazolama i pojačati njegovu aktivnost. Podaci iz kliničkih ispitivanja s triazolamom, ispitivanja in vitro s triazolamom i kliničkih ispitivanja s lijekovima koji se metaboliziraju slično triazolamu dali su dokaze o različitim razinama interakcija i mogućih interakcija s triazolamom u velikom broju lijekova. Na temelju razine interakcije i vrste dostupnih podataka potrebno je slijediti sljedeće preporuke:

istodobna primjena triazolama s ketokonazolom, itrakonazolom i nefazodonom je kontraindicirana;
Interakcije koje uključuju inhibitore HIV proteaze (npr. Ritonavir) i triazolam složene su i ovise o vremenu. Niske doze ritonavira uzrokuju dosljedno smanjenje klirensa triazolama (manje od 4% kontrolnih vrijednosti), produljenje poluvremena eliminacije i pojačavanje kliničkih učinaka. Istodobna primjena triazolama i inhibitora proteaze HIV-a kontraindicirana je (vidjeti dio "Kontraindikacije") ; ne preporučuje se istodobna primjena triazolama s drugim azolnim antimikoticima;
preporučuje se oprez i razmatranje smanjenja doze ako se triazolam primjenjuje istodobno s cimetidinom ili makrolidnim antibioticima, poput eritromicina, klaritromicina i troleandomicina;
Savjetuje se oprez kada se triazolam primjenjuje istodobno s izoniazidom, fluvoksaminom, sertralinom, paroksetinom, diltiazemom i verapamilom;
oralni kontraceptivi i imatinib mogu pojačati kliničke učinke triazolama zbog inhibicije izoenzima CYP3A4. Preporuča se oprez u slučaju istodobne primjene s triazolamom;
rifampicin i karbamazepin uzrokuju indukciju CYP3A4, stoga se učinci triazolama mogu značajno smanjiti tijekom terapije rifampicinom ili karbamazepinom.Pacijente treba prebaciti na alternativne hipnotičke lijekove koji se pretežno eliminiraju kao glukuronidi.
Efavirenz inhibira oksidacijski metabolizam triazolama i može izazvati smrtonosne učinke poput produljene sedacije i depresije disanja. Zbog opreza je istodobno liječenje kontraindicirano.
Apripitant: U slučaju istodobne primjene s triazolamom može doći do pojačavanja kliničkih učinaka zbog inhibicije enzima CYP3A4. Ova interakcija može zahtijevati smanjenje doze triazolama.
Benzodiazepini stvaraju aditivan učinak kada se primjenjuju s alkoholom ili drugim depresorima središnjeg živčanog sustava. Ne preporučuje se istovremeni unos alkohola.Triazolam treba koristiti s oprezom u kombinaciji s drugim sedativima. Pojačavanje središnjih depresivnih učinaka može se pojaviti u slučaju istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičnim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima. U slučaju opojnih analgetika može doći do pojačavanja euforije koja dovodi do povećanja psihičke ovisnosti (vidjeti dio Mjere opreza pri uporabi).
Zabilježeno je povećanje bioraspoloživosti kada se triazolam uzima istodobno sa sokom od grejpa.

Upozorenja Važno je znati da:

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Nema dovoljno podataka o Triazolamu za procjenu njegove sigurne uporabe tijekom trudnoće i dojenja.

Ako se Triazolam propisuje ženi u reproduktivnoj dobi, treba je savjetovati da se javi svom liječniku, i ako namjerava zatrudnjeti, ako sumnja da je trudna, i u vezi s prekidom lijeka; ako se, zbog apsolutnih medicinskih potreba, Triazolam primjenjuje tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene depresije disanja zbog farmakološkog djelovanja lijeka. Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu biti izložene određenom riziku za razvoj simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.

Podaci o teratogenosti i učincima na postnatalni razvoj i ponašanje nakon liječenja benzodiazepinima nisu dosljedni. Rane studije s drugim benzodiazepinima pokazale su da izloženost in utero može biti povezana s malformacijama. Naknadne studije s benzodiazepinima nisu dale jasne dokaze o malformacijama. Bebe izložene benzodiazepinima u posljednjem tromjesečju trudnoće ili tijekom poroda imale su sindrom mlitave bebe i simptomi ustezanja novorođenčadi. Ako se triazolam koristi u trudnoći ili pacijentica zatrudni tijekom uzimanja triazolama, pacijente treba obavijestiti o potencijalnoj opasnosti za fetus. Triazolam ne smiju koristiti majke koje doje.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Songar može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i mišićna funkcija mogu negativno utjecati na te sposobnosti. Pacijente treba upozoriti da ne voze niti upravljaju strojevima tijekom liječenja sve dok se ne isključi dnevna pospanost ili omaglica. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidi "Mjere opreza pri uporabi").

Važne informacije o nekim sastojcima

SONGAR 0,375 mg / ml oralne kapi, otopina sadrži malu količinu alkohola, manje od 100 mg po dozi od 20 kapi.

Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Songar: Doziranje

Liječenje bi trebalo biti što kraće. Trajanje liječenja: triazolam se prvenstveno treba koristiti za kratkotrajno liječenje povremene nesanice, općenito ne duže od 7-10 dana, a u svakom slučaju ne duže od dva tjedna. U određenim slučajevima, produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja: ovo ne smije se dogoditi bez ponovne procjene stanja pacijenta.

Liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom. Ne smije se prekoračiti najveća doza.

Doziranje:

Odrasli:

Kapsule: ½ kapsule (tj. 1 tableta sadržana u kapsuli jednaka 0,125 mg) 1 kapsula (jednaka 0,25 mg);

Oralne kapi, otopina: 10-20 kapi (što odgovara 0,125 mg-0,25 mg)

Umirovljenici:

Kapsule: ½ kapsule (tj. 1 tableta sadržana u kapsuli jednaka 0,125 mg);

Oralne kapi, otopina: 10 kapi (što odgovara 0,125 mg)

Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre i / ili bubrega: ½ kapsule (tj. 1 tableta sadržana u kapsuli jednaka 0,125 mg) ili 10 kapi otopine (što odgovara 0,125 mg)

Songar treba uzeti prije spavanja.

Tijekom trajanja liječenja preporučuje se povremeno praćenje bolesnika.

Upute za korištenje:

SONGAR 0,25 mg kapsule, tvrde

Za primjenu 0,125 mg otvorite kapsulu lagano okrenuvši jedan kraj i uzmite jednu od dvije tablete koje se u njoj nalaze.

Drugu tabletu držite u zatvorenoj kapsuli, koja se sljedeći put može progutati kao takva.

SONGAR 0,375 mg / ml oralne kapi, otopina

Jedna kap Songar oralnih kapi, otopina odgovara 0,0125 mg triazolama.

Preporučuje se uzimanje Songar oralnih kapi, otopine razrijeđene u vodi.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Songara

Simptomi predoziranja triazolamom pojačavaju njegovo farmakološko djelovanje i uključuju somnolenciju, smetnje govora, poremećaje motoričke koordinacije, ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt. Ozbiljne posljedice su rijetke osim ako se istovremeno ne uzmu drugi lijekovi i / ili etanol.

Liječenje predoziranja uglavnom se sastoji u podržavanju respiratornih i kardiovaskularnih funkcija. Vrijednost dijalize nije utvrđena. Flumazenil može biti koristan kao protuotrov koji se koristi uz kardiovaskularne i respiratorne tretmane povezane s predoziranjem. U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom treba uzeti u obzir mogućnost istovremene uzimanja drugih tvari.

Nakon predoziranja oralnim benzodiazepinima, potrebno je izazvati povraćanje (u roku od jednog sata) ako je pacijent pri svijesti ili ispiranje želuca, a ako je pacijent u nesvijesti potrebno je poduzeti zaštitu dišnog sustava. Poboljšanje s pražnjenjem želuca treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija. U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja Songara, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka SONGAR, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Songara

Kao i svi lijekovi, SONGAR može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Učestalost nuspojava uočenih u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet s učestalošću "nepoznatih".

Klasifikacija:

Vrlo često (≥ 1/10)

Često (≥1 / 1 00 do <1/10)

Manje često (≥1 / 1000 do <1/100)

Rijetko (≥1 / 10.000 do <1/100 0)

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: Anafilaktički šok, anafilaktoidne reakcije, angioedem, alergijski edem, preosjetljivost (vidjeti dio 4.4)

Psihijatrijski poremećaji

Manje često: stanje zbunjenosti, nesanica *

Nepoznato: Agresija. Halucinacije, somnambulizam, anterogradna amnezija, nemir, uznemirenost, razdražljivost, delirij, ljutnja, noćne more, psihoze, neprikladno ponašanje (vidjeti dio 4.4)

Poremećaji živčanog sustava

Često: Somnol enza, omaglica, ataksija, glavobolja

Manje često: Promjene memorije

Nepoznato: sinkopa, sedacija, smanjena razina svijesti, smetnje govora, smetnje pažnje, disgeuzija

Poremećaji oka

Manje često: oštećenje vida

Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma

Nepoznato: U bolesnika s oštećenom respiratornom funkcijom: respiratorna depresija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: erupcija kože

Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva

Rijetko: miastenija

Bolesti reproduktivnog sustava i dojke

Nepoznato: Promjene u libidu

Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije

Nepoznato: padovi

* ti su se neželjeni učinci također pojavili u fazi stavljanja lijeka u promet

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se mogu izvijestiti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju. Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.

UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti SONGAR -a 0,375 mg / ml oralne kapi, otopina nakon prvog otvaranja je 30 dana, nemojte koristiti nakon tog razdoblja (upišite datum prvog otvaranja u predviđeno mjesto na kutiji)

Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.

LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE.

Sastav i farmaceutski oblik

SASTAV

SONGAR 0,25 mg tvrde kapsule

Jedna kapsula sadrži

Aktivni sastojak: Triazolam 0,25 mg

(u svakoj kapsuli nalaze se dvije tablete od 0,125 mg

Pomoćne tvari: mikrogranularna celuloza, dvobazni kalcijev fosfat dihidrat, talk, amorfni silicijev dioksid, magnezijev stearat, E 132, želatina.

SONGAR 0,375 mg / ml oralne kapi, otopina

1 ml (što odgovara 30 kapi) sadrži:

Aktivni sastojak: Triazolam 0,375 mg

1 kapljica jednaka 0,033 ml sadrži 0,0125 mg triazolama

Pomoćne tvari: natrij saharin, aroma limuna, aroma naranče, propilen glikol, etanol, pročišćena voda.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Tvrde kapsule Pakiranje od 10 kapsula svaka sadrži 2 tablete; Pakiranje od 20 kapsula svaka sadrži 2 tablete.

Oralne kapi, otopina, bočica od 19 ml s kapaljkom.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Songaru možete pronaći na kartici "Sažetak značajki". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici. 04. dojenje 04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima 04.8 Neželjeni učinci 04.9 Predoziranje 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 05.1 Farmakodinamička svojstva 05.2 Farmakokinetička svojstva 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Nekompatibilnosti 06.3 Rok trajanja sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet 08.0 Broj odobrenja za stavljanje u promet 09 .0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, CIJELI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE UPUTE I DODATNE UPUTE

01.0 NAZIV LIJEKA

SONGAR

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

SONGAR 0,25 mg tvrde kapsule

Jedna kapsula sadrži

Aktivni princip:

Triazolam 0,25 mg

(svaka kapsula sadrži dvije tablete od 0,125 mg)

SONGAR 0,375 mg / ml oralne kapi, otopina

Sadrži 1 ml (što odgovara 30 kapi)

Aktivni princip:

Triazolam 0,375 mg

Za pomoćne tvari vidjeti 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Tvrde kapsule (sadrže 2 tablete)

Oralne kapi, otopina

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Kratkotrajno liječenje nesanice.

Benzodiazepini su indicirani samo ako je poremećaj ozbiljan, iscrpljujući ili uzrokuje da osoba pati od teške nelagode.

04.2 Doziranje i način primjene

Liječenje bi trebalo biti što kraće. Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do dva tjedna, do najviše četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.

U nekim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; to se ne smije učiniti bez ponovne procjene stanja pacijenta.

Liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom.

Ne smije se prekoračiti najveća doza.

Doziranje:

Odrasli:

Kapsule: ½ kapsule (tj. 1 tableta sadržana u kapsuli jednaka 0,125 mg) -1 kapsula (jednaka 0,25 mg); Oralne kapi, otopina: 10-20 kapi (što odgovara 0,125 mg-0,25 mg)

Umirovljenici:

Kapsule: ½ kapsule (tj. 1 tableta sadržana u kapsuli jednaka 0,125 mg); Oralne kapi, otopina: 10 kapi (što odgovara 0,125 mg)

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre i / ili bubrega.

½ kapsule (tj. 1 tableta sadržana u kapsuli jednaka 0,125 mg) ili 10 kapi otopine (što odgovara 0,125 mg).

SONGAR treba uzeti prije spavanja.

Liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom.

Tijekom trajanja liječenja preporučuje se povremeno praćenje bolesnika.

SONGAR 0,25 mg tvrde kapsule

Za primjenu 0,125 mg kapsulu otvorite lagano okrenuvši jedan kraj i uzmite jednu od dvije tablete koje se nalaze u njoj. Drugu tabletu držite u zatvorenoj kapsuli, koju možete sljedeći put progutati.

SONGAR 0,375 mg / ml oralne kapi, otopina

Jedna kap SONGAR oralnih kapi, otopina odgovara 0,0125 mg triazolama.

Preporučuje se uzimanje SONGAR oralnih kapi, otopine razrijeđene u vodi.

04.3 Kontraindikacije

Myasthenia gravis. Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Teška respiratorna insuficijencija. Teška insuficijencija jetre.

Sindrom apneje u snu. Nemojte primjenjivati kod djece (vidjeti dio 4.4), trudnice i dojilje (vidjeti dio 4.6).

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Tolerancija:

Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.

Ovisnost:

Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja.

Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u tijelu, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.

Povratna nesanica i anksioznost: prolazni sindrom u kojem se simptomi koji dovode do liječenja benzodiazepinom ponavljaju u pogoršanom obliku mogu se pojaviti nakon prekida liječenja. Može biti popraćen drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje. rebound simptomi su veći nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.

Trajanje liječenja:

Nadalje, važno je da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.

Postoje dokazi da se, u slučaju kratkodjelujućih benzodiazepina, simptomi ustezanja mogu pojaviti u intervalu doziranja između doza, osobito za visoke doze.

Prekid liječenja:

Kao i kod svakog drugog benzodiazepina, dozu triazolama treba postupno smanjivati jer nagli ili prebrzi prekid može dovesti do simptoma ustezanja.

Simptomi odvikavanja mogu uključivati blagu disforiju i nesanicu ili se mogu pojaviti kao veliki sindromi s grčevima u mišićima i trbuhu, povraćanjem, znojenjem, podrhtavanjem.

Napadi ustezanja mogu se povremeno pojaviti nakon brzog smanjenja ili naglog prekida terapije triazolamom.

Ovi simptomi, osobito oni izraženiji, općenito su češći u onih pacijenata koji su dugotrajno liječeni prekomjernim dozama. Međutim, zabilježeni su i simptomi ustezanja nakon naglog prekida terapijskih doza benzodiazepina. Stoga treba izbjegavati nagli prekid liječenja i propisati postupno smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).

Amnezija:

Psihijatrijske i paradoksalne reakcije:

Kada se koriste benzodiazepini poznato je da se mogu javiti reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti, jer su te reakcije češće u djece i starijih osoba.

Određene skupine pacijenata:

Benzodiazepine se ne smije davati djeci bez pažljivog razmatranja stvarne potrebe za liječenjem i mogućih rizika; ako se smatra da je liječenje potrebno, njegovo trajanje treba biti što je moguće kraće.

Starije osobe trebaju uzeti smanjenu dozu (vidjeti dio 4.2).

Isto tako, preporučuje se niža doza za bolesnike s kroničnim respiratornim zatajenjem zbog rizika od respiratorne depresije.

Benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre (jer mogu izazvati encefalopatiju) i / ili s teškom bubrežnom insuficijencijom.

Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotičnih bolesti.

Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih se bolesnika može dogoditi samoubojstvo).

Složeni događaji povezani s poremećajima u ponašanju spavanja, poput pospanosti tijekom vožnje (to jest, kada se vozi dok nije potpuno budan nakon uzimanja hipnotičkog sedativa, s amnezijom događaja) zabilježeni su u pacijenata koji nisu bili savršeno budni nakon uzimanja sedativa hipnotički, uključujući triazolam. Ovi i drugi složeni događaji povezani s poremećajima ponašanja u snu mogu se pojaviti sa sedativnim hipnoticima, uključujući triazolam koji se uzima sam u terapijskim dozama. Konzumacija alkohola i drugih depresiva. Čini se da središnji živčani sustav zajedno sa hipnotičkim sedativima povećava rizik takvog ponašanja, kao i hipnotički sedativi uzeti u dozama iznad najveće preporučene doze. Zbog rizika za pacijenta i zajednicu, u pacijenata koji prijavljuju takve događaje potrebno je ozbiljno razmotriti prekid liječenja hipnotičkim sedativima (vidi par. rafo 4.8).

Ozbiljne anafilaktoidne reakcije i anafilaktičke reakcije, uključujući rijetke fatalne slučajeve anafilaksije, zabilježene su u pacijenata koji su primali triazolam. Prijavljeni su slučajevi angioedema, uključujući i jezik, glottis ili grkljan u pacijenata koji su primali prvu ili sljedeće doze sedativnih hipnotika, uključujući triazolam (vidjeti dio 4.8).

Benzodiazepine treba s iznimnim oprezom primjenjivati u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.

Pacijenti koji uobičajeno zloupotrebljavaju alkohol i / ili droge, tijekom liječenja benzodiazepinima moraju biti pod strogim liječničkim nadzorom, zbog predispozicije ovih subjekata na ovisnost i ovisnost.

Iz istog razloga, pacijente je potrebno upozoriti na opasnosti povezane s istodobnim unosom alkohola ili drugih lijekova koji djeluju depresivno na CNS.

SONGAR 0,375 mg / ml oralne kapi, otopina sadrži malu količinu alkohola, manje od 100 mg po dozi od 20 kapi.

Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Treba izbjegavati istodobni unos s alkoholom. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Kombinacija s lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav: središnji depresivni učinak može se pojačati u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, opojnim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima.

U slučaju opojnih analgetika može doći do povećanja euforije, što dovodi do povećanja psihičke ovisnosti.

Tvari koje inhibiraju neke jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu povećati aktivnost benzodiazepina, što se u manjoj mjeri odnosi i na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom.

04.6 Trudnoća i dojenje

Nema dovoljno podataka o Triazolamu za procjenu njegove sigurne uporabe tijekom trudnoće i dojenja.

Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu biti izložene određenom riziku za razvoj simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju. Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati dojiljama.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i rad mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidjeti dio 4.5).

04.8 Nuspojave

Pospanost tijekom dana, otupljivanje emocija, smanjena budnost, zbunjenost, umor, glavobolja, vrtoglavica, slabost mišića, ataksija, dvostruki vid. Ti se fenomeni javljaju uglavnom na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima.

Povremeno su prijavljene i druge nuspojave, uključujući: gastrointestinalne smetnje, promjene libida i kožne reakcije.

Amnezija:

Anterogradna amnezija također se može pojaviti pri terapijskim dozama, rizik se povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja (vidjeti dio 4.4).

Depresija:

Već postojeće depresivno stanje može se demaskirati tijekom uporabe benzodiazepina.

Psihijatrijske i paradoksalne reakcije

Benzodiazepini ili spojevi slični benzodiazepinima mogu izazvati reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju, sinkopa i mjesečarenje (vidjeti dio 4.4).

Takve reakcije mogu biti prilično ozbiljne. Vjerojatnije su kod djece i starijih osoba.

Ovisnost:

Korištenje benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti dio 4.4). Može doći do psihičke ovisnosti.

Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.

Poremećaji imunološkog sustava:

Zabilježene su reakcije preosjetljivosti uključujući angioneurotski edem, anafilaktoidne reakcije, alergijski edem i anafilaktički šok (vidjeti dio 4.4)

04.9 Predoziranje

Kao i kod drugih benzodiazepina, ne očekuje se da će predoziranje biti opasno po život ako se ne uzimaju istodobno drugi depresori središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol).

U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom treba uzeti u obzir mogućnost istovremene uzimanja drugih tvari.

Nakon predoziranja oralnim benzodiazepinima, potrebno je izazvati povraćanje (unutar jednog sata) ako je pacijent pri svijesti ili ispiranje želuca, a ako je pacijent u nesvijesti potrebno je poduzeti zaštitu dišnog sustava.

Ako se ne vidi poboljšanje pri pražnjenju želuca, treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija. Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornoj i kardiovaskularnoj funkciji u hitnoj terapiji.

Predoziranje benzodiazepinima obično rezultira različitim stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava u rasponu od zamućenja do kome. U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt. "Flumazenil" može biti koristan kao protuotrov.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Hipnotici i sedativi: derivati benzodiazepina

ATC oznaka: N05CD05

Triazolam je benzodiazepin s anksiolitičkim, sedativnim i hipno-inducirajućim svojstvima, kao i s mogućim svojstvima opuštanja mišića i antikonvulzivima.

05.2 "Farmakokinetička svojstva

U odraslih, nakon pojedinačne doze od 0,25 mg, postiže se Cmax od 2,02 ± 0,15 ng / mL pri Tmax od 0,96 ± 0,1 h.

Poluvrijeme eliminacije je 1,5 - 5,5 sati.

U starijih osoba Cmax se povećava za približno 50%. Tmax i t½ ostaju nepromijenjeni.

U zdravih dobrovoljaca volumen distribucije bio je približno 0,67 L / kg (raspon 0,57 - 0,86 L / kg nakon doze od 0,125 - 1 mg).

Triazolam se veže na proteine plazme, sa slobodnom frakcijom između 9,9 i 25,7%.

Udio ostaje nepromijenjen u starijih osoba.

Triazolam se metabolizira citokromom P450. Postoji jedan aktivni metabolit: a-hidroksibenzodiazepin, koji ima t½ od 3,9 sati.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Toksikološki podaci koji se odnose na pokusnu životinju su sljedeći:

LD50, intraperitonealna primjena - miš, 2.473 mg / kg

LD50, intraperitonealna primjena - štakor, veća od 5.000 mg / kg

LD50, oralna primjena - štakor, veća od 5000 mg / kg.

Studije kronične toksičnosti provedene na štakorima Wistar u dozama od 10 i 30 mg / kg / dan te na psima Beagle u dozi od 10 mg / kg / dan, tretiranim 25 tjedana oralnom primjenom, nisu otkrile nikakve toksikološke učinke. Studije teratogeneze provedene na trudnim štakorima i zečevima od 6. do 18. dana trudnoće, liječene u dozama od 0 - 10 i 30 mg / kg / dan za oralnu primjenu, nisu otkrile nikakve promjene u opaženim reproduktivnim parametrima.