Aktivni sastojci: Paracetamol, vitamin C (askorbinska kiselina), fenilefrin (fenilefrin hidroklorid)
KOFIDEC prašak za oralnu otopinu
Zašto se koristi Kofidec? Čemu služi?
ŠTO JE"
KOFIDEC je lijek s analgetskim, antipiretskim i nazalnim dekongestivnim djelovanjem.
ZAŠTO SE KORISTI
KOFIDEC se koristi za simptomatsko liječenje gripe, prehlade i povezanih febrilnih i bolnih stanja, s dekongestivnim djelovanjem na gornje gornje dišne putove.
Kontraindikacije Kada se Kofidec ne smije koristiti
KADA SE NE SMIJE KORISTITI
- Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
- Djeca mlađa od 12 godina.
- U bolesnika koji uzimaju beta-blokatore, inhibitore monoaminooksidaze i triciklične antidepresive.
- U pacijenata koji pate od bubrežne insuficijencije, dijabetesa, hipertireoze, hipertenzije i kardiovaskularnih bolesti.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Kofidec
Tijekom liječenja paracetamolom, prije nego uzmete bilo koji drugi lijek, provjerite ne sadrži li isti aktivni sastojak, jer ako se paracetamol uzima u visokim dozama, mogu se pojaviti ozbiljne nuspojave, uključujući tešku bolest jetre te promjene u bubrezima i krvi.
Paracetamol se mora oprezno primjenjivati u bolesnika s blagom do umjerenom hepatocelularnom insuficijencijom (uključujući Gilbertov sindrom), teškom jetrenom insuficijencijom, akutnim hepatitisom, istodobnim liječenjem lijekovima koji oštećuju funkciju jetre, nedostatkom glukoze. 6- fosfat dehidrogenaza, hemolitička anemija.
Također, prije nego što kombinirate bilo koji drugi lijek, obratite se svom liječniku (pogledajte i "Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti" učinak lijeka ").
Nemojte primjenjivati više od 3 uzastopna dana bez savjetovanja s liječnikom.
Ne preporučuje se uporaba proizvoda ako se pacijent liječi protuupalnim sredstvima.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Kofidec
KOJI LIJEKOVI ILI HRANA MOGU PROMJENITI UČINAK LIJEKA
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Hepatotoksični učinak paracetamola može se pojačati unošenjem drugih lijekova koji djeluju na jetru.
Pacijenti koji se liječe rifampicinom, cimetidinom ili antiepileptičkim lijekovima, poput glutetimida, fenobarbitala, karbamazepina, trebaju koristiti paracetamol s velikim oprezom i samo pod strogim nadzorom liječnika.
Paracetamol povećava poluvrijeme eliminacije kloramfenikola.
Paracetamol koji se uzima u visokim dozama može pojačati učinak kumarinskih antikoagulansa.
Fenilefrin može smanjiti učinkovitost beta-blokatora i antihipertenzivnih lijekova te može pojačati djelovanje inhibitora monoaminooksidaze.
Upozorenja Važno je znati da:
Važno je znati da:
Primjena paracetamola može ometati određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfotungstatske kiseline) i šećera u krvi (metodom glukoza-oksidasiperoksidaze).
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
Tijekom trudnoće i dojenja (pogledajte "Što učiniti tijekom trudnoće i" dojenje "). Preporučljivo je posavjetovati se sa svojim liječnikom čak i u slučajevima kada su se ti problemi javljali u prošlosti.
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet
Tijekom trudnoće i dojenja, KOFIDEC se smije koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjene s njim omjera rizika i koristi u vašem slučaju.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako sumnjate na trudnoću ili želite planirati porodiljni dopust.
Upravljanje vozilima i strojevima
KOFIDEC ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka KOFIDEC
KOFIDEC sadrži saharozu: pacijenti s rijetkim nasljednim problemima nasljedne intolerancije na fruktozu, sindromom malapsorpcije glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Kofidec: Doziranje
KAKO KORISTITI OVAJ LIJEK
Koliko
Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 vrećica svakih 4-6 sati i najviše 3 vrećice u 24 sata.
Djeca mlađa od 12 godina: lijek ne mogu uzimati djeca mlađa od 12 godina. Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Kada i koliko dugo
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Kao
Otopite jednu vrećicu u čaši vrlo vruće vode i po želji razrijedite hladnom vodom da se ohladi i zasladite po želji.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Kofideca
Što učiniti ako ste uzeli prekomjernu dozu lijeka
U preporučenim dozama ili čak u hipotezi u kojoj se uzima cijelo pakiranje ne bi se trebali pojaviti simptomi predoziranja paracetamolom. Međutim, u slučaju unosa vrlo visokih doza paracetamola (većih od 15 g), najčešće se javlja komplikacija oštećenje jetre, koje se obično javlja 2-4 dana nakon uzimanja. Rani simptomi su mučnina, povraćanje i bol u trbuhu: odgovarajuća terapija koja se preporučuje je ispiranje želuca primjenom specifičnih protuotrova poput acetilcisteina ili metionina.Više od 10 sati nakon uzimanja može biti potrebna hemoperfuzija.
Ostale simptome predoziranja uzrokuje fenilefrin, a očituju se razdražljivost, glavobolja i povišeni krvni tlak.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze KOFIDEC -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom KOFIDEC -a, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Kofideca
Kao i svi drugi lijekovi, KOFIDEC može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Uz uporabu paracetamola zabilježene su kožne reakcije različitih vrsta i jačine, uključujući slučajeve multiformnog eritema, Stevens Johnsonovog sindroma i epidermalne nekrolize.
Zabilježene su reakcije preosjetljivosti poput angioedema, edema grkljana, anafilaktičkog šoka. Osim toga, prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitoza, poremećaji funkcije jetre i hepatitis, poremećaji bubrega (akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija), gastrointestinalne reakcije i omaglica.
Uz simpatomimetike (fenilefrin) može se povremeno pojaviti iritacija kože, tahikardija, hipertenzija i mnogo rjeđe mučnina, povraćanje ili anoreksija.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten. Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koji se više ne koriste. To će pomoći u zaštiti okoliša. Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Sadržaj pakiranja i ostale informacije
SASTAV
Svaka vrećica sadrži: aktivne sastojke: paracetamol 600 mg, askorbinsku kiselinu 40 mg, fenilefrin hidroklorid 10 mg. Pomoćne tvari: saharoza, bezvodna limunska kiselina, natrijev citrat, kukuruzni škrob, bezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev ciklamat, natrijev saharin, aroma limuna, aroma meda, aroma karamele.
KAKO IZGLEDA
KOFIDEC je predstavljen kao prašak za oralnu otopinu. Svako pakiranje sadrži 10 vrećica.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
KOFIDEC PRAH ZA USMENO RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka vrećica sadrži:
aktivna načela: 600 mg paracetamola, 40 mg askorbinske kiseline i 10 mg fenilefrin hidroklorida.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu otopinu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatsko liječenje gripe, prehlade i povezanih grozničavih i bolnih stanja, s dekongestivnim djelovanjem na gornje gornje dišne putove.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 vrećica svakih 4-6 sati i najviše 3 vrećice u 24 sata. Otopite 1 vrećicu u pola čaše vrlo vruće vode i po želji razrijedite hladnom vodom da se ohladi i zasladite po želji.
04.3 Kontraindikacije
• Djeca mlađa od 12 godina.
• Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
• Pacijenti koji uzimaju beta-blokatore, inhibitore monoaminooksidaze i triciklične antidepresive.
• Pacijenti koji pate od bubrežne insuficijencije, dijabetesa, hipertireoze, hipertenzije i kardiovaskularnih bolesti.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Tijekom liječenja paracetamolom, prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, provjerite ne sadrži li isti aktivni sastojak, jer ako se paracetamol uzima u visokim dozama, mogu se pojaviti ozbiljne nuspojave.
Paracetamol se mora oprezno primjenjivati u bolesnika s blagom do umjerenom hepatocelularnom insuficijencijom (uključujući Gilbertov sindrom), teškom jetrenom insuficijencijom, akutnim hepatitisom, istodobnim liječenjem lijekovima koji oštećuju funkciju jetre, nedostatkom glukoze -6 -fosfat dehidrogenaze, hemolitičkom anemijom.
Uputite pacijenta da se obrati liječniku prije nego što kombinira bilo koji drugi lijek (vidjeti također dio 4.5).
Ne preporučuje se uporaba proizvoda ako se pacijent liječi protuupalnim sredstvima.
Nemojte primjenjivati više od 3 uzastopna dana bez savjetovanja s liječnikom.
KOFIDEC sadrži saharozu: pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Hepatotoksični učinak paracetamola može se pojačati unošenjem drugih lijekova koji djeluju na jetru.
Koristite s iznimnim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu odrediti indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izloženosti tvarima koje mogu imati takav učinak (na primjer rifampicin, cimetidin, antiepileptici kao što su glutetimid, fenobarbital, karbamazepin).
Paracetamol povećava poluživot kloramfenikola.
Proizvod koji se uzima u visokim dozama može pojačati učinak kumarinskih antikoagulansa.
Fenilefrin može antagonizirati učinak beta-blokatora i antihipertenzivnih lijekova te može pojačati djelovanje inhibitora monoaminooksidaze.
Smetnje u nekim laboratorijskim testovima
Primjena paracetamola može ometati određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfotungstatske kiseline) i glukoze u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza).
04.6 Trudnoća i dojenje
Primjena tijekom trudnoće nije kontraindicirana, ali zahtijeva oprez; primjena pripravka tijekom trudnoće i dojenja mora se odvijati pod izravnim nadzorom liječnika i u slučaju stvarne potrebe.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Uz uporabu paracetamola zabilježene su kožne reakcije različitih vrsta i jačine, uključujući slučajeve multiformnog eritema, Stevens Johnsonovog sindroma i epidermalne nekrolize.
Zabilježene su reakcije preosjetljivosti poput angioedema, edema grkljana, anafilaktičkog šoka. Osim toga, prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitoza, poremećaji funkcije jetre i hepatitis, poremećaji bubrega (akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija), gastrointestinalne reakcije i omaglica.
Uz simpatomimetike (fenilefrin) može se povremeno pojaviti iritacija kože, tahikardija, hipertenzija i mnogo rjeđe mučnina, povraćanje ili anoreksija.
04.9 Predoziranje
U preporučenim dozama, pa čak ni u hipotezi u kojoj se uzima cijelo pakiranje, ne bi se trebali pojaviti simptomi predoziranja paracetamolom. Međutim, u slučaju unosa vrlo visokih doza paracetamola (većih od 15 g), najčešće se javlja komplikacija oštećenje jetre, koje se obično javlja 2-4 dana nakon uzimanja. Rani simptomi su mučnina, povraćanje i bol u trbuhu: odgovarajuća terapija koja se preporučuje je ispiranje želuca primjenom specifičnih protuotrova poput acetilcisteina ili metionina.Više od 10 sati nakon uzimanja može biti potrebna hemoperfuzija.
Ostale simptome predoziranja uzrokuje fenilefrin, a očituju se razdražljivost, glavobolja i povišeni krvni tlak.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Ostali analgetici / Paracetamol, kombinacije.
ATC oznaka: N02BE51
KOFIDEC prašak za oralnu otopinu sadrži paracetamol, vitamin C i fenilefrin hidroklorid i indiciran je za simptomatsko liječenje gripe i prehlade.
Paracetamol je tvar s analgetskim i antipiretskim svojstvima koja se mogu pripisati inhibiciji ciklooksigenaze arahidonske kiseline s posljedičnom inhibicijom biosinteze prostaglandina i tromboksana odgovornih za pojavu simptoma upale, boli i groznice prisutne u prehladi.
Vitamin C ima zaštitni učinak na krvožilni sustav i aktivira obrambenu i imunološku moć tijela. Često se uvodi u hladne kombinacije kako bi nadoknadio gubitak vitamina C koji se javlja u ranim fazama akutne virusne infekcije, uključujući prehladu.
Fenilefrin hidroklorid je aminosimpatomimetik koji se apsorbira u gastrointestinalnom traktu i dospije u nosnu sluznicu. Fenilefrin hidroklorid izaziva vazokonstrikciju zagušenih mikro posuda nosne sluznice te posljedično smanjuje lučenje i potiče čišćenje dišnih putova.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Paracetamol se lako apsorbira u gastrointestinalnom traktu i distribuira se gotovo ravnomjerno u većini tjelesnih tekućina, metabolizira se u jetri i izlučuje urinom uglavnom u konjugiranom obliku u obliku glukuronata i sulfata.
Vitamin C je vitamin topiv u vodi; apsorbira se u gastrointestinalnom traktu i široko je raspoređen u različitim tkivima. 25% apsorbiranog vitamina C veže se za proteine plazme. Količina koja prelazi tjelesne potrebe metabolizira se i izlučuje urinom.
Fenilefrin hidroklorid je aminosimpatikomimetik koji se apsorbira u gastrointestinalnom traktu i dospije u nosnu sluznicu.Apsorbirani fenilefrin djelomično se metabolizira crijevnim i jetrenim monooksidazama i potpuno se eliminira urinom u obliku sulfata.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Paracetamol:
Studije akutne i kronične toksičnosti nisu otkrile nikakve štetne učinke. LD50 za paracetamol primijenjen oralno varira od 850 do preko 3000 mg / kg ovisno o korištenoj životinjskoj vrsti.
Toksičnost jetre paracetamola kod ljudi u slučaju predoziranja (10 g) posljedica je stvaranja, intervencijom citokroma P 450, male količine (4%) reaktivnog međuprodukta, koji u nedostatku odgovarajuća rezerva glutationa, kovalentno se veže na stanične makromolekule.
Askorbinska kiselina:
Njegova akutna toksičnost praktički je nikakva.
Fenilefrin hidroklorid:
Ima LD50 jednak 350 mg / kg per os u štakora, što je doza značajno veća od one koja se koristi u klinici.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Saharoza, bezvodna limunska kiselina, natrijev citrat, kukuruzni škrob, bezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev ciklamat, natrijev saharin, aroma limuna, aroma meda, aroma karamele.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija s 10 vrećica od papira / aluminija / polietilena.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s važećim zakonima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9. - 2009.8 San Giuliano Milanese (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
KOFIDEC prašak za oralnu otopinu, 10 vrećica s okusom limuna i meda: AIC br. 041837016
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
19/12/2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
19/12/2012