Aktivni sastojci: Flurbiprofen
FROBEN 100 mg Obložene tablete
FROBEN 5 mg / ml sirup
FROBEN 100 mg čepići
FROBEN 200 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
FROBEN 100 mg Šumeće granule
Ulošci za pakiranje Froben dostupni su za veličine pakiranja: - FROBEN 100 mg obložene tablete, FROBEN 5 mg / ml sirup, FROBEN 100 mg čepići, FROBEN 200 mg kapsule s produljenim oslobađanjem, FROBEN 100 mg Šumeće granule
- FROBEN 0,25% vode za ispiranje usta, FROBEN 0,25% Otopina za prskanje
Zašto se koristi Froben? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Nesteroidni protuupalni-antireumatski.
TERAPIJSKE INDICIJE
FROBEN je protuupalni lijek koji pripada klasi nesteroidnih protuupalnih lijekova (nesteroidni protuupalni lijekovi) koji ima snažno protuupalno, analgetsko i antipiretičko djelovanje.
Kao funkcija visoke antiprostaglandinske aktivnosti, FROBEN se koristi u svim onim morbidnim stanjima u kojima je upalna komponenta dominantna karakteristika i izborno u: flebologiji, ginekologiji, pulmologiji, reumatologiji, traumatologiji, ortopediji itd.
Kontraindikacije Kada se Froben ne smije koristiti
Flurbiprofen je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću (astma, urtikarija ili alergijski tip) na flurbiprofen ili bilo koju pomoćnu tvar, te na aspirin ili druge NSAIL.
Flurbiprofen je također kontraindiciran u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnog krvarenja ili perforacija povezanih s prethodnim liječenjem NSAIL -ima.
Flurbiprofen ne smiju uzimati bolesnici s aktivnim ili anamnestičkim ulceroznim kolitisom, Crohnovom bolešću, ponavljajućim peptičkim ulkusom ili gastrointestinalnim krvarenjem (definirano kao dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).
Flurbiprofen je kontraindiciran u bolesnika s teškim zatajenjem srca.
Treće tromjesečje trudnoće
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Froben
Flurbiprofen treba davati s oprezom pacijentima s anamnezom peptičkog ulkusa i drugih gastrointestinalnih bolesti jer se ta stanja mogu pogoršati.
Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, čira ili perforacije veći je s povećanjem doze flurbiprofena u pacijenata s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem i perforacijom te u starijih osoba. Ti bolesnici trebaju započeti liječenje najmanjom dostupnom dozom.
Gastrointestinalno krvarenje, čir ili perforacija prijavljeni su sa svim NSAIL -ima u bilo koje vrijeme tijekom liječenja. Ovi neželjeni događaji mogu biti smrtonosni i mogu se pojaviti sa ili bez simptoma upozorenja ili s prethodnom poviješću ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Bolesnici s anamnezom gastrointestinalnih bolesti, osobito stariji, trebali bi prijaviti bilo kakve neuobičajene abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje) u početnim fazama liječenja.
Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija, koje mogu biti smrtonosne.
Neželjeni učinci mogu se svesti na najmanju moguću učinkovitu dozu u najkraćem mogućem trajanju liječenja potrebnog za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2 i dalje o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima). Istodobna uporaba zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) trebala bi treba uzeti u obzir kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidi dolje i odjeljak Interakcije).
Kad se u bolesnika koji uzimaju Froben pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
Potrebni su odgovarajući nadzor i upute u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAIL -om.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da se upotreba nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova, osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje, može povezati sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja kao što su infarkt miokarda ili moždani udar. Nema podataka dovoljnih da se isključiti sličan rizik za flurbiprofen.
Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću smiju se liječiti flurbiprofenom tek nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s čimbenicima rizika od kardiovaskularnih bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
Flurbiprofen, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može inhibirati agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja.
Reakcije na koži
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s primjenom NSAIL-a. U prvim fazama terapije čini se da su pacijenti izloženi većem riziku: l "Do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Flurbiprofen treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Druge reakcije
Potreban je oprez pri započinjanju liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima, poput flurbiprofena, u bolesnika sa značajnom dehidracijom.
Poseban oprez treba biti potreban u liječenju pacijenata sa ozbiljno smanjenom bubrežnom, srčanom ili jetrenom funkcijom, jer uporaba NSAID -a može dovesti do pogoršanja bubrežne funkcije.
U takvih bolesnika dozu treba držati što je moguće nižom te pratiti bubrežnu funkciju.
Zabilježeni su slučajevi bronhospazma s flurbiprofenom u bolesnika s anamnezom bronhijalne astme.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Froben -a
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta. Pažnju treba posvetiti pacijentima koji se liječe bilo kojim od dolje navedenih lijekova, jer su u nekih pacijenata zabilježene interakcije.
Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno bubrežno oboljenje neuspjeh, obično reverzibilan Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju flurbiprofen istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.
Bolesnike treba adekvatno hidratizirati, a nakon početka istodobne terapije i povremeno nakon toga potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
Srčani glikozidi: NSAID -i mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti stupanj glomerularne filtracije i povećati razinu srčanih glikozida u plazmi.
Antikoagulanti, poput varfarina: pojačan antikoagulantni učinak.
Aspirin: Kao i kod drugih lijekova koji sadrže NSAIL, istodobna primjena flurbiprofena i aspirina općenito se ne preporučuje zbog mogućnosti povećanih nuspojava.
Antiagregacijski agensi: povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
Litijeve soli: smanjenje uklanjanja litija.
Metotreksat: Savjetuje se oprez u slučaju istodobne primjene flurbiprofena i metotreksata jer NSAIL mogu povećati razinu metotreksata.
Ciklosporini: povećan rizik od nefrotoksičnosti uz NSAIL.
Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja uz NSAIL.
Inhibitori Cox-2 i drugi NSAR
Kinolonski antibiotici: Rezultati studija na životinjama ukazuju na to da NSAIL mogu povećati rizik od napadaja povezanih s upotrebom kinolonskih antibiotika. Pacijenti koji uzimaju NSAID i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja.
Mifepriston: NSAIL se ne smiju uzimati 8-12 dana nakon primjene mifepristona jer NSAIL mogu smanjiti učinke mifepristona.
Takrolimus: Moguć povećani rizik od nefrotoksičnosti pri istodobnoj primjeni s nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Zidovudin: povećan rizik od toksičnosti u krvi pri istodobnoj primjeni s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma u pacijenata zaraženih HIV-om s hemofilijom koji se istodobno liječe Zidovudinom i drugim NSAIL-ima.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije i smrtnost. embrij-fetal.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, flurbiprofen se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima.
Ako flurbiprofen koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- Kardiopulmonalna toksičnost (s preranim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- Bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamnionom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- Moguće produljenje vremena krvarenja, učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- Inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom. Stoga je flurbiprofen kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Flurbiprofen se izlučuje u majčino mlijeko; međutim količina koja se izlučuje samo je mali dio majčine doze. Primjena flurbiprofena ne preporučuje se dojiljama.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Tablete sadrže laktozu i saharozu stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na galaktozu ili fruktozu, nedostatkom Lapp laktaze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Sirup sadrži saharozu stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Sirup sadrži para-hidroksibenzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene)
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Froben: Doziranje
Nuspojave se mogu minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidi odjeljak o mjerama opreza pri uporabi)
USMENI FARMACEUTSKI OBLICI:
Odrasli
Preporučena doza je 150 do 200 mg dnevno u dvije, tri ili četiri podijeljene doze ili u jednoj primjeni za kapsule s produljenim oslobađanjem. U bolesnika s teškim simptomima ili s nedavnom bolešću ili tijekom pogoršanja, ukupna dnevna doza može se povećati do 300 mg u podijeljenim dozama. Kapsule s produljenim oslobađanjem treba progutati cijele s malo vode, najbolje navečer nakon jela.
U slučaju dismenoreje, doza od 100 mg može se uzeti na početku simptoma, nakon čega slijedi 50 ili 100 mg svakih 4-6 sati. Maksimalna ukupna doza ne smije prelaziti 300 mg.
Umirovljenici
Starije osobe imaju veći rizik od ozbiljnih posljedica zbog nuspojava. Iako se flurbiprofen općenito dobro podnosi kod starijih osoba, neki bolesnici, osobito oni s oštećenom bubrežnom funkcijom, mogu eliminirati NSAID sporije nego inače. U tim slučajevima flurbiprofen treba uzimati s oprezom, a dozu treba odrediti pojedinačno.
Ako se smatra da je unos nesteroidnih protuupalnih lijekova potreban, potrebno je uzeti najnižu dozu i pozorno pratiti bolesnike.
Djeca (6-12 godina)
Ljekoviti oblik koji se preporučuje djeci je sirup. Preporučena doza je 3 do 4 mg / kg / dan u podijeljenim dozama.
PODACI
Odrasli i djeca starija od 12 godina
Za rektalnu primjenu. Supozitorij se može primijeniti dva puta dnevno ili može zamijeniti ekvivalentnu dozu oralne terapije kako bi se osigurala dnevna doza od 100 mg do 200 mg. U teškim ili akutnim slučajevima, ukupna dnevna doza može se povećati do 300 mg u zasebnim davanjima. Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 300 mg.
Umirovljenici
Starije osobe imaju veći rizik od ozbiljnih posljedica zbog nuspojava. Iako se flurbiprofen općenito dobro podnosi kod starijih osoba, neki bolesnici, osobito oni s oštećenom bubrežnom funkcijom, mogu eliminirati NSAID sporije nego inače. U tim slučajevima flurbiprofen treba uzimati s oprezom, a dozu treba odrediti pojedinačno.
Djeca
Primjena čepića na bazi flurbiprofena nije indicirana u djece mlađe od 12 godina.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Froben -a
Simptomi
Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje i iritaciju probavnog sustava.
Liječenje
Liječenje bi trebalo uključivati ispiranje želuca i, ako je potrebno, korekciju slike elektrolita u serumu.Ne postoji specifičan protuotrov za flurbiprofen. U slučaju slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze FROBENA, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO IMATE SUMNJE U VEZI KORIŠĆENJA FROBENA, OBRATITE SE SVOJEM LIJEČNIKU ILI LJEKARNICI.
Nuspojave Koje su nuspojave Froben -a
Kao i svi drugi lijekovi, FROBEN može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Trombocitopenija, aplastična anemija i agranulocitoza
Poremećaji imunološkog sustava
Anafilaksa, angioedem, alergijska reakcija.
Psihijatrijski poremećaji
Depresija
Poremećaji živčanog sustava
Vrtoglavica, cerebrovaskularne nesreće, poremećaji vida, optički neuritis, migrena, parestezija, depresija, zbunjenost, halucinacije, vrtoglavica, malaksalost, umor i pospanost.
Akustični i labirintni poremećaji
Zujanje u ušima
Kardiovaskularni poremećaji
Edem, hipertenzija i zatajenje srca
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da unos nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i u slučaju dugotrajnog liječenja) može biti povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar).
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Reaktivnost dišnih putova (astma, bronhospazam i dispneja)
Gastrointestinalni poremećaji
Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode.
Nakon primjene flurbiprofena prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, gastrointestinalno krvarenje i pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio Kontraindikacije). Rijeđe su primijećeni gastritis, peptički ulkus, perforacija i krvarenje u ulkusu. Kod čepića se može javiti lokalna iritacija. Slučajevi pankreatitisa zabilježeni su vrlo rijetko.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Poremećaji kože uključujući osip, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i vrlo rijetko buloznu dermatozu (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).
Tijekom kliničkih ispitivanja s flasterima flurbiprofena, najčešće prijavljene nuspojave bile su lokalne kožne reakcije (uključujući crvenilo, osip, svrbež, osip, utrnulost i trnce); međutim incidencija je bila niska (4,6%).
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Nefrotoksičnost u različitim oblicima, uključujući intersticijski nefritis i nefrotski sindrom.
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, zabilježeni su rijetki slučajevi zatajenja bubrega.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju. Upozorenje: nemojte koristiti proizvod nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Froben 5 mg / ml sirup vrijedi 6 mjeseci nakon prvog otvaranja.
Obložene tablete, sirup: Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem: nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
SASTAV
FROBEN 100 mg Obložene tablete
Jedna tableta sadrži: aktivni sastojak: flurbiprofen 100,0 mg. Pomoćne tvari: stearinska kiselina, kukuruzni škrob, karnauba vosak, glukoza, sandracca, laktoza, magnezijev stearat, povidon, saharoza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, talk, titanov dioksid.
FROBEN 5 mg / ml sirup
100 ml sirupa sadrži: aktivni sastojak flurbiprofen 0,5 g. Pomoćne tvari: pročišćena voda, propilen glikol, prirodna aroma banane, natrij karmeloza, glicerin, levomentol, metil parahidroksibenzoat, natrijev citrat, propil parahidroksibenzoat, saharoza, natrijev saharinat.
FROBEN 100 mg čepići
Jedan čepić sadrži: aktivni sastojak: flurbiprofen 100,0 mg. Pomoćne tvari: čvrsti polusintetski gliceridi.
FROBEN 200 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
Jedna kapsula od 200 mg sadrži: aktivni sastojak: mikrokapsulirani flurbiprofen 200,0 mg. Pomoćne tvari: bezvodna koloidna silicija, mikrokristalna celuloza, Eudragit RS 100, makrogol 6000, magnezijev stearat.
Sastav kapsule: titanijev dioksid, želatina, kinolin žuta, glicerin, crna opakoda, crveni željezov oksid.
FROBEN 100 mg Šumeće granule
Jedna vrećica sadrži: aktivni sastojak: flurbiprofen 100 mg. Pomoćne tvari: limunska kiselina, aroma naranče, makrogol 6000, natrijev saharin, saharoza, natrijev bikarbonat, natrijev karbonat.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
- Obložene tablete u pakiranjima od 10 tableta od 100 mg *
- Obložene tablete u pakiranjima od 30 tableta od 100 mg
- 5 mg / ml sirupa u bočici od 160 ml
- Čepići u pakiranjima od 10 čepića od 100 mg *
- Tvrde kapsule s produljenim otpuštanjem u pakiranjima od 20 kapsula od 200 mg
- Šumeće granule u pakiranjima od 10 vrećica od 100 mg *
- Šumeće granule u pakiranjima od 30 vrećica od 100 mg *
* nema na tržištu
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FROBEN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
• FROBEN 100 mg Obložene tablete
Jedna obložena tableta sadrži:
Aktivni princip:
Flurbiprofen 100,0 mg
• FROBEN 5mg / ml sirup
100 ml sirupa sadrži:
Aktivni princip:
Flurbiprofen 0,5 g
• FROBEN 100 mg čepići
Jedan čepić sadrži:
Aktivni princip:
Flurbiprofen 100,0 mg
• MRAZENO 0,25% vode za ispiranje usta
100 ml otopine sadrži:
Aktivni princip:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN 0,25% Otopina za raspršivanje
100 ml otopine sadrži:
Aktivni princip:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN 200 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
Jedna kapsula sadrži:
Aktivni princip:
Mikrokapsulirani flurbiprofen 200,0 mg
• FROBEN 100 mg Šumeće granule
Jedna vrećica sadrži:
Aktivni princip:
Flurbiprofen 100,0 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete, sirup, čepići, tekućine za ispiranje usta, otopina za raspršivanje, tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem, šumeće granule.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
FROBEN je protuupalni lijek koji pripada klasi nesteroidnih protuupalnih lijekova koji ima izrazito protuupalno, analgetsko i antipiretsko djelovanje.
Zbog svoje visoke antiprostaglandinske aktivnosti, FROBEN se koristi u svim onim morbidnim stanjima u kojima je upalna komponenta dominantna karakteristika i izborno u: flebologiji, ginekologiji, pulmologiji, reumatologiji, traumatologiji, ortopediji itd.
FROBEN 0,25% vodica za ispiranje usta i FROBEN 0,25% otopina za raspršivanje koriste se u simptomatskom liječenju iritativno-upalnih stanja povezanih i s orofaringealnom boli (npr. Gingivitis, stomatitis, faringitis), također kao posljedica konzervativne dentalne terapije ili ekstrakcije.
04.2 Doziranje i način primjene
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).
USMENI FARMACEUTSKI OBLICI:
Odrasli
Preporučena doza je 150 do 200 mg dnevno u dvije, tri ili četiri podijeljene doze ili u jednoj primjeni za kapsule s produljenim oslobađanjem. U bolesnika s teškim simptomima ili s nedavnom bolešću ili tijekom pogoršanja, ukupna dnevna doza može se povećati do 300 mg u podijeljenim dozama. Kapsule s produljenim oslobađanjem treba progutati cijele s malo vode, najbolje navečer nakon jela.
U slučaju dismenoreje, doza od 100 mg može se uzeti na početku simptoma, nakon čega slijedi 50 ili 100 mg svakih 4-6 sati. Maksimalna ukupna doza ne smije prelaziti 300 mg.
Umirovljenici
Starije osobe imaju veći rizik od ozbiljnih posljedica zbog nuspojava. Iako se flurbiprofen općenito dobro podnosi kod starijih osoba, neki bolesnici, osobito oni s oštećenom bubrežnom funkcijom, mogu eliminirati NSAID sporije nego inače. U tim slučajevima flurbiprofen treba uzimati s oprezom, a dozu treba odrediti pojedinačno.
Ako se smatra da je unos nesteroidnih protuupalnih lijekova potreban, potrebno je uzeti najnižu dozu i pozorno pratiti bolesnike.
Djeca (6-12 godina)
Ljekoviti oblik koji se preporučuje djeci je sirup. Preporučena doza je 3 do 4 mg / kg / dan u podijeljenim dozama.
PODACI
Odrasli i djeca starija od 12 godina
Za rektalnu primjenu. Supozitorij se može primijeniti dva puta dnevno ili može zamijeniti ekvivalentnu dozu oralne terapije kako bi se osigurala dnevna doza od 100 mg do 200 mg. U teškim ili akutnim slučajevima, ukupna dnevna doza može se povećati do 300 mg u zasebnim davanjima. Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 300 mg.
Umirovljenici
Starije osobe imaju veći rizik od ozbiljnih posljedica zbog nuspojava. Iako se flurbiprofen općenito dobro podnosi kod starijih osoba, neki bolesnici, osobito oni s oštećenom bubrežnom funkcijom, mogu eliminirati NSAID sporije nego inače. U tim slučajevima flurbiprofen treba uzimati s oprezom, a dozu treba odrediti pojedinačno.
Djeca
Primjena čepića na bazi flurbiprofena nije indicirana u djece mlađe od 12 godina.
ISPIRANJE USTA
Preporučena doza je dva ili tri ispiranja ili grgljanja dnevno s 10 ml tekućine za ispiranje usta. Može se razrijediti u vodi.
RJEŠENJE ZA NEBULIZIRANJE
Preporučena doza je 2 spreja 3 puta dnevno, izravno na zahvaćeno područje.
04.3 Kontraindikacije
Flurbiprofen je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću (astma, urtikarija ili alergijski tip) na flurbiprofen ili bilo koju pomoćnu tvar, te na aspirin ili druge NSAIL. Flurbiprofen je također kontraindiciran u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnog krvarenja ili perforacija povezanih s prethodnim liječenjem NSAIL -ima.
Flurbiprofen ne smiju uzimati bolesnici s aktivnim ili anamnestičkim ulceroznim kolitisom, Crohnovom bolešću, ponavljajućim peptičkim ulkusom ili gastrointestinalnim krvarenjem (definirano kao dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).
Flurbiprofen je kontraindiciran u bolesnika s teškim zatajenjem srca.
Treće tromjesečje trudnoće
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Gastrointestinalni učinci
Flurbiprofen treba davati s oprezom pacijentima s anamnezom peptičkog ulkusa i drugih gastrointestinalnih bolesti jer se ta stanja mogu pogoršati.
Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, čira ili perforacije veći je s povećanjem doze flurbiprofena u pacijenata s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem i perforacijom te u starijih osoba. Ti bolesnici trebaju započeti liječenje najmanjom dostupnom dozom.
Gastrointestinalno krvarenje, čir ili perforacija prijavljeni su sa svim NSAIL -ima u bilo koje vrijeme tijekom liječenja. Ovi neželjeni događaji mogu biti smrtonosni i mogu se pojaviti sa ili bez simptoma upozorenja ili s prethodnom poviješću ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Bolesnici s anamnezom gastrointestinalnih bolesti, osobito stariji, trebali bi prijaviti bilo kakve neuobičajene abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje) u početnim fazama liječenja.
Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija, koje mogu biti smrtonosne.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2 i dolje navedene stavke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).
Za te bolesnike i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5).
Kad se u bolesnika koji uzimaju Froben pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
Potrebni su odgovarajući nadzor i upute u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAIL -om.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da se upotreba nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova, osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje, može povezati sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja kao što su infarkt miokarda ili moždani udar. Nema podataka dovoljnih da se isključiti sličan rizik za flurbiprofen.
Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću smiju se liječiti flurbiprofenom tek nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s čimbenicima rizika od kardiovaskularnih bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
Flurbiprofen, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može inhibirati agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja.
Reakcije na koži
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u povezanosti s primjenom NSAIL-a. Čini se da su pacijenti izloženi većem riziku u ranim fazama terapije.: Do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Flurbiprofen treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Druge reakcije
Potreban je oprez pri započinjanju liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima, poput flurbiprofena, u bolesnika sa značajnom dehidracijom.
Poseban oprez potreban je u liječenju pacijenata sa ozbiljno smanjenom bubrežnom, srčanom ili jetrenom funkcijom, jer uporaba NSAID -a može dovesti do pogoršanja bubrežne funkcije. U takvih bolesnika dozu treba držati što je moguće nižom, a bubrežnu funkciju potrebno nadzirao.
Zabilježeni su slučajevi bronhospazma s flurbiprofenom u bolesnika s anamnezom bronhijalne astme.
U preporučenim dozama moguće gutanje FROBEN 0,25% tekućine za ispiranje usta i FROBEN 0,25% otopine koju treba raspršiti ne nanosi nikakvu štetu pacijentu jer su te doze mnogo niže od onih pojedinačne sistemske doze proizvoda.
Korištenje FROBEN 0,25% tekućine za ispiranje usta i FROBEN 0,25% otopine koju treba raspršiti, posebno ako je dugotrajna, može uzrokovati pojave senzibilizacije ili lokalnu iritaciju; u takvim je slučajevima potrebno prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom kako bi se utvrdilo, ako je potrebno, odgovarajuću terapiju.
Ne koristiti za dugotrajno liječenje. Nakon kratkih razdoblja liječenja bez značajnih rezultata, obratite se svom liječniku.
Važne informacije o nekim sastojcima
Tablete sadrže laktozu i saharozu stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na galaktozu ili fruktozu, nedostatkom Lapp laktaze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Sirup sadrži saharozu stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Sirup, tekućina za ispiranje usta i otopina za raspršivanje sadrže para-hidroksibenzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Pažnju treba posvetiti pacijentima koji se liječe bilo kojim od dolje navedenih lijekova, jer su u nekih pacijenata zabilježene interakcije.
Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena inhibitora ACE ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno.Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju flurbiprofen istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.
Bolesnike treba adekvatno hidratizirati, a nakon početka istodobne terapije i povremeno nakon toga potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
Srčani glikozidi: NSAID -i mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti stupanj glomerularne filtracije i povećati razinu srčanih glikozida u plazmi.
Antikoagulanti, poput varfarina: pojačan antikoagulantni učinak.
Aspirin: Kao i kod drugih lijekova koji sadrže NSAIL, istodobna primjena flurbiprofena i aspirina općenito se ne preporučuje zbog mogućnosti povećanih nuspojava.
Antiagregacijski agensi: povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
Litijeve soli: smanjenje uklanjanja litija.
Metotreksat: Savjetuje se oprez u slučaju istodobne primjene flurbiprofena i metotreksata jer NSAIL mogu povećati razinu metotreksata.
Ciklosporini: povećan rizik od nefrotoksičnosti uz NSAIL.
Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja uz NSAIL.
Inhibitori Cox-2 i drugi NSAR
Kinolonski antibiotici: Rezultati studija na životinjama ukazuju na to da NSAIL mogu povećati rizik od napadaja povezanih s upotrebom kinolonskih antibiotika. Pacijenti koji uzimaju NSAID i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja.
Mifepriston: NSAIL se ne smiju uzimati 8-12 dana nakon primjene mifepristona jer NSAIL mogu smanjiti učinke mifepristona.
Takrolimus: Moguć povećani rizik od nefrotoksičnosti pri istodobnoj primjeni s nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Zidovudin: povećan rizik od toksičnosti u krvi pri istodobnoj primjeni s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma u pacijenata zaraženih HIV-om s hemofilijom koji se istodobno liječe Zidovudinom i drugim NSAIL-ima.
SMEĆENO 0,25% PALICE ZA USTA I 0,25% OTOPINA ZA NEBULIZIRANJE
U preporučenim dozama nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima ili drugim vrstama. No, obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije i smrtnost. embrij-fetal.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, flurbiprofen se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima.
Ako flurbiprofen koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi
fetus:
• Kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
• Bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
• Moguće produljenje vremena krvarenja, učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
• Inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
Stoga je flurbiprofen kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Flurbiprofen se izlučuje u majčino mlijeko; međutim količina koja se izlučuje samo je mali dio majčine doze. Primjena flurbiprofena ne preporučuje se dojiljama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Trombocitopenija, aplastična anemija i agranulocitoza
Poremećaji imunološkog sustava
Anafilaksa, angioedem, alergijska reakcija.
Psihijatrijski poremećaji
Depresija
Poremećaji živčanog sustava
Vrtoglavica, cerebrovaskularne nesreće, poremećaji vida, optički neuritis, migrena, parestezija, depresija, zbunjenost, halucinacije, vrtoglavica, malaksalost, umor i pospanost.
Akustični i labirintni poremećaji
Zujanje u ušima
Kardiovaskularni poremećaji
Edem, hipertenzija i zatajenje srca
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da unos nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i u slučaju dugotrajnog liječenja) može biti povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar).
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Reaktivnost dišnih putova (astma, bronhospazam i dispneja)
Gastrointestinalni poremećaji
Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode.
Nakon primjene flurbiprofena prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, gastrointestinalno krvarenje i pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio Kontraindikacije). Rijeđe su primijećeni gastritis, peptički ulkus, perforacija i krvarenje u ulkusu. Kod čepića se može javiti lokalna iritacija.
Slučajevi pankreatitisa zabilježeni su vrlo rijetko.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Poremećaji kože uključujući osip, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i vrlo rijetko buloznu dermatozu (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).
Tijekom kliničkih ispitivanja s flasterima flurbiprofena, najčešće prijavljene nuspojave bile su lokalne kožne reakcije (uključujući crvenilo, osip, svrbež, osip, utrnulost i trnce); međutim incidencija je bila niska (4,6%).
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Nefrotoksičnost u različitim oblicima, uključujući intersticijski nefritis i nefrotski sindrom.
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, zabilježeni su rijetki slučajevi zatajenja bubrega.
04.9 Predoziranje
Simptomi
Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje i iritaciju probavnog sustava.
Liječenje
Liječenje bi trebalo uključivati ispiranje želuca i, ako je potrebno, korekciju slike elektrolita u serumu.
Ne postoji specifičan protuotrov za flurbiprofen.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Protuupalni i antireumatski lijekovi, stomatološki
ATC KOD: M01AE09, A01AD11
Flurbiprofen ima analgetska, protuupalna i antipiretička svojstva. Smatra se da je to povezano sa sposobnošću lijeka da inhibira sintezu prostaglandina.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon oralne primjene, flurbiprofen se lako apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, pri čemu se najveće koncentracije u plazmi javljaju približno 90 minuta nakon uzimanja. U usporedbi s tabletama, apsorpcija iz čepića može biti brža, ali je koncentracija u serumu niža.
Flurbiprofen se veže za 99% proteina i ima poluvrijeme eliminacije od oko 3-4 sata. Stopa izlučivanja flurbiprofena i njegova dva glavna metabolita u urinu, u slobodnom i konjugiranom stanju, slična je i u slobodnom i u konjugiranom stanju. oralni i rektalni način primjene Metabolički obrasci su također slični s kvantitativnog gledišta za oba načina primjene.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološki testovi na životinjama pokazali su da se flurbiprofen dobro podnosi. Ispitivanja akutne toksičnosti na različitim životinjskim vrstama, za oralnu primjenu, pokazala su da je LD50 flurbiprofena između 228-344 mg / kg. Primjena NSAID-a na trudne štakore može rezultirati ograničenje fetalnog arterijskog kanala.
Dugotrajna klinička ispitivanja nisu pokazala značajne učinke na funkciju jetre ili bubrega ili na hematopoetski sustav.
Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka (vidjeti dio 4.6).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
• FROBEN 100 mg Obložene tablete
Stearinska kiselina, kukuruzni škrob, karnauba vosak, glukoza, sandracca, laktoza, magnezijev stearat, povidon, saharoza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, talk, titanov dioksid.
• FROBEN 5mg / ml sirup
Pročišćena voda, propilen glikol, prirodna aroma banane, natrij karmeloza, glicerin, levomentol, metil para-hidroksibenzoat, natrijev citrat, propil para-hidroksibenzoat, saharoza, natrijev saharinat.
• FROBEN 100 mg čepići
Čvrsti polusintetski gliceridi.
• FROBEN 0,25% vode za ispiranje usta i FROBEN 0,25% Otopina za prskanje
Pročišćena voda, alkohol, patentirano plavo VE 131, glicerol, esencija mente, metil para-hidroksibenzoat, hidrogenirano ricinusovo ulje 40-polioksietilenat, kalijev bikarbonat, propil para-hidroksibenzoat, natrijev saharinat, sorbitol.
• FROBEN 200 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
koloidni bezvodni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, Eudragit RS 100, makrogol 6000, magnezijev stearat.
Sastav kapsule: titanijev dioksid, želatina, kinolin žuta, glicerin, crna opakoda, crveni željezov oksid.
• FROBEN 100 mg Šumeće granule
Limunska kiselina, aroma naranče, makrogol 6000, natrijev saharin, saharoza, natrijev bikarbonat, natrijev karbonat.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih fizikalno-kemijskih inkompatibilnosti flurbiprofena s drugim spojevima.
06.3 Razdoblje valjanosti
• Tvrde kapsule s produljenim otpuštanjem, šumeće granule, sirup, tečnost za ispiranje usta: 3 godine
• Obložene tablete, čepići: 5 godina
• Otopina za prskanje: 2 godine
• Froben 5 mg / ml sirup vrijedi 6 mjeseci nakon prvog otvaranja.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
100 mg obložene tablete, sirup i tekućina za ispiranje usta: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Kapsule s produljenim oslobađanjem od 200 mg, tvrde: Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Obložene tablete
• Karton koji sadrži 10 obloženih tableta od 100 mg u blister pakiranjima (PVC / PVDC i aluminij)
• Karton koji sadrži 30 obloženih tableta od 100 mg u blister pakiranjima (PVC / PVDC i aluminij)
Sirup
• Karton koji sadrži PET bocu od 200 ml s polipropilenskim čepom od 160 ml sirupa
Čepići
• Kutija s 10 čepića od 100 mg u bijelim trakama (PVC)
Ispiranje usta
• Karton koji sadrži bocu od tamnog stakla s metalnim čepom od 160 ml otopine
Otopina za prskanje
• Karton koji sadrži bijelu staklenu bočicu s pumpom za mikrodoziranje i dozatorom od 15 ml otopine
Tvrde kapsule s produljenim otpuštanjem
• Karton koji sadrži 20 x 200 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem u blisterima (PVC / PVDC i aluminij)
Šumeće granule
• Kutija koja sadrži 10 vrećica 100 mg šumećih granula u troslojnom papiru / aluminiju / polietilenskom materijalu
• Kutija s 30 vrećica šumećih granula od 100 mg u troslojnom papiru / aluminiju / polietilenskom materijalu
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
FROBEN 0,25% otopina za raspršivanje:
Okrenite izljev udesno ili ulijevo, bez diranja u dozator.
Pritisnite dozator
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Rim (RM)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
• 10 obloženih tableta od 100 mg - A.I.C.: N. 024284162 *
• 30 obloženih tableta od 100 mg - A.I.C.: N. 024284034
• 5 mg / ml sirupa - 1 bočica od 160 ml - A.I.C.: N. 024284073
• 10 čepića od 100 mg - A.I.C.: N. 024284097 *
• 0,25% vode za ispiranje usta - boca od 160 ml - A.I.C.: N. 024284109
• 0,25% otopina za raspršivanje - Boca 15 ml - A.I.C.: N. 024284135
• 20 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem od 200 mg - A.I.C.: N. 024284123
• 10 vrećica sa 100 mg šumećih granula - A.I.C.: N. 024284150 *
• 30 vrećica 100 mg šumećih granula - A.I.C.: N. 024284147 *
* nema na tržištu
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
• 10 obloženih tableta od 100 mg: 27.01.2000
• 30 obloženih tableta od 100 mg: 22.11.1980
• 5 mg / ml sirupa - 1 bočica od 160 ml: 22.11.1980
• 10 čepića od 100 mg: 07.07.1982
• 0,25% vode za ispiranje usta - boca od 160 ml: 27.04.1991
• 0,25% otopina raspršivača - boca od 15 ml: 11.11.1996
• 20 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem od 200 mg: 02.08.1991
• 10 vrećica 100 mg šumećih granula: 28.01.2000
• 30 vrećica 100 mg šumećih granula: 28.01.2000
Obnova ovlaštenja: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Svibnja 2015
