Aktivni sastojci: Trifluoperazin
MODALINA 1 mg obložene tablete
MODALINA 2 mg obložene tablete
Zašto se koristi Modalina? Čemu služi?
FARMAKO-TERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antipsihotik.
TERAPIJSKE INDICIJE
Liječenje manifestacija psihotičnih poremećaja. Kontrola stanja tjeskobe, napetosti i uznemirenosti koja se opažaju kod neuroza ili su povezana sa somatizacijama.
Kontraindikacije Kada se Modalina ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Bolesnici s teškom depresijom središnjeg živčanog sustava jatrogenog podrijetla ili drugih uzroka.
Krvne diskrazije, depresije koštane srži, bolesti jetre, Parkinsonova bolest ili parkinsonov sindrom
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Modalina
Budući da je primijećena i hipotenzija, primjenu lijeka u visokim dozama treba izbjegavati u bolesnika sa bolestima kardiovaskularnog sustava.
Budući da je za neke derivate fenotiazina opisano da uzrokuju retinopatije, liječenje lijekom MODALINA treba prekinuti ako oftalmoskopski pregled i pregled vidnog polja pokažu promjene na mrežnici.
S produljenom primjenom visokih doza lijeka treba imati na umu mogućnost pojačanog učinka s teškim simptomima vazomotora ili središnjeg živčanog sustava.
Kako bi se smanjila učestalost ovih i drugih nuspojava, bolesnike na dugotrajnom liječenju, osobito s visokim dozama lijeka, treba povremeno pregledavati kako bi se provjerila mogućnost smanjenja doze održavanja ili prekida terapije.
U trudnica se proizvod treba primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika. Međutim, primjenu MODALINE treba izbjegavati, osobito u prvom tromjesečju.
Koristite s oprezom u bolesnika sa kardiovaskularnim bolestima ili u obiteljskoj anamnezi s produljenjem QT intervala.
Izbjegavajte istodobnu terapiju s drugim neurolepticima.
Ako ste vi ili netko u vašoj obitelji imali trombozu u anamnezi, ti su lijekovi povezani s stvaranjem tromba.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Modalina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Istodobna uporaba ili naknadna uporaba sedativnih lijekova, opojnih droga, anestetika, sredstava za smirenje ili alkohola mogu odrediti nepoželjno aditivno povećanje antidepresivnog učinka na središnji živčani sustav.
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
Kada se neuroleptici primjenjuju istodobno s lijekovima za produljenje QT -a, povećava se rizik od razvoja srčanih aritmija.
Nemojte primjenjivati istodobno s lijekovima koji uzrokuju poremećaje elektrolita.
Upozorenja Važno je znati da:
U slučajevima preosjetljivosti na fenotiazinske lijekove (npr. Krvne diskrazije, žutica), lijekovi ove vrste, uključujući MODALINU, ne smiju se ponovno davati osim ako, prema procjeni liječnika, potencijalne koristi liječenja nadilaze mogući rizik.
Tijekom liječenja antipsihoticima prijavljen je potencijalno smrtonosni kompleks simptoma nazvan neuroleptički maligni sindrom (S.N.M.). Kliničke manifestacije ovog sindroma su: hiperpireksija, ukočenost mišića, akinezija, vegetativni poremećaji (nepravilnosti u pulsu i krvnom tlaku, znojenje, tahikardija, aritmije), promjene u stanju svijesti koje mogu preći u stupor i komu. Liječenje S.N.M. sastoji se u tome da se odmah obustavi davanje antipsihotičnih lijekova i drugih neesencijalnih lijekova te da se započne intenzivna simptomatska terapija (potrebno je posebno paziti na smanjenje hipertermije i ispraviti dehidraciju). Ako se smatra da je nastavak liječenja antipsihoticima neophodan, bolesnika treba pažljivo pratiti.
U randomiziranim kliničkim ispitivanjima primijećeno je približno trostruko povećanje rizika od cerebrovaskularnih događaja u odnosu na placebo u populaciji pacijenata s demencijom liječenih nekim atipičnim antipsihoticima. Mehanizam ovog povećanog rizika nije poznat. Povećani rizik za druge antipsihotike ili drugu populaciju pacijenata ne može se isključiti. MODALINA se mora koristiti s oprezom u bolesnika s čimbenicima rizika od moždanog udara.
Trudnoća i dojenje
Studije o reprodukciji životinja i kliničko iskustvo do sada nisu pokazale da trifluoperazin nema teratogenih učinaka. Stoga se, kao i sa bilo kojim drugim lijekom, MODALINA može koristiti u trudnica samo ako je, prema mišljenju liječnika, potrebno zdravlje pacijenta.
No, upotrebu MODALINE treba izbjegavati, osobito u prvom tromjesečju.
Sljedeći simptomi primijećeni su kod novorođenčadi majki koje su uzimale konvencionalne ili atipične antipsihotike, uključujući MODALINE, u posljednjem tromjesečju (posljednja 3 mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i / ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće u unosu hrane. Ako vaše dijete pokaže bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Trifluoperazin može utjecati na mentalnu i tjelesnu aktivnost, osobito tijekom prvih dana liječenja, bolesnike treba upozoriti da izbjegavaju aktivnosti koje zahtijevaju posebnu pozornost.
Važne informacije o nekim sastojcima
MODALINA sadrži saharozu, pa ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Način upotrebe Modalina: Doziranje
Odrasli: U slučajevima blage ili srednje tjeskobe i uznemirenosti od 1 do 4 mg dnevno, prikladno podijeljeno na dan prema liječničkim savjetima (MODALINA 1 ili 2 mg tablete).
U slučajevima od veće psihijatrijske važnosti, počnite s 5 ili 10 mg dnevno, povećavajući se za 5 mg svaka 2 ili 3 dana. Konačna doza mora se pažljivo individualizirati kako bi se postigao maksimalni učinak s minimalnim kolateralnim poremećajima: maksimalna doza od 45 mg i doza od 20-25 mg dnevno mogu se smatrati normalnom dozom održavanja u hospitaliziranih pacijenata.
Djeca: U ne hospitalizirane djece s blagim poremećajima u ponašanju preporučuje se doza od 1 mg dnevno; u hospitalizirane djece sa složenijim i naglašenim mentalnim poremećajima najprikladnija doza je oko 3-6 mg dnevno.
Stariji pacijenti: Liječnik mora pažljivo odrediti dozu koja će morati procijeniti "moguće smanjenje gore navedenih doza.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Modalina
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prevelike doze MODALINE, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom MODALINE, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Moguće predoziranje može se očitovati diskinetičkim krizama, kao što su grčeviti tortikolis, trismus, isturenost jezika.
U nekim slučajevima može doći do vrlo ozbiljnog parkinsonijskog sindroma. Terapija je samo simptomatska.
Vidi također "Neželjeni učinci".
Nuspojave Koje su nuspojave Modaline
Kao i svi drugi lijekovi, MODALINA može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
U bolesnika liječenih trifluoperazinom opisani su slučajevi agranulocitoze, trombocitopenije, pancitopenije, anemije, kolestatske žutice, drugih promjena u hepatocitima. Osim toga, zabilježeni su pospanost, vrtoglavica, osip po koži, suha usta, nesanica. Umor, slabost mišića , anoreksija, amenoreja, galaktoreja, vizualne promjene, ekstrapiramidni poremećaji Ovi posljednji simptomi prijavljeni su sa značajnom učestalošću u hospitaliziranih pacijenata.
Karakteriziraju ih početak simptoma sličnih parkinsoniji i niz motoričkih poremećaja poput distonije, akatizije. Ukočenost i tremor u mirovanju česti su i neugodni simptomi. Ovisno o njihovoj ozbiljnosti, potrebno je smanjiti dnevnu dozu lijekove ili prekinuti primjenu; u slučaju nastavka liječenja treba propisati smanjenu dozu. Ako se ekstrapiramidni simptomi jave kod djece ili trudnica, terapiju treba trajno prekinuti.
U najozbiljnijim slučajevima moguće je pribjeći primjeni antiparkinsonskih lijekova (osim levodope) koji obično određuju brzo povlačenje simptoma.
U nekih pacijenata, osobito starijih i ženskih pacijenata, nakon dugotrajnog liječenja, može se pojaviti "trajna tardivna diskinezija", ponekad nepovratna, kao i kod drugih antipsihotika, a ponekad i nakon prestanka terapije.
Sindrom karakteriziraju nehotični ritmički pokreti jezika, lica, usta, obraza koji ponekad mogu biti popraćeni sličnim pokretima ekstremiteta. Ne postoji poznato učinkovito liječenje ovog sindroma; antiparkinsonički lijekovi općenito ne rješavaju simptome.
Stoga se predlaže prekid svakog liječenja antipsihoticima čim se pojave takve neugodnosti, a osobito kada se pojavi poseban vermikularni pokret jezika za koji se smatra da predstavlja prvi simptom diskinezije.
Rijetki slučajevi produljenja QT intervala, ventrikularne aritmije, poput torsades de pointes, ventrikularne tahikardije, ventrikularne fibrilacije i srčanog zastoja, primijećeni su s MODALINOM ili drugim lijekovima iste klase.
Vrlo rijetki slučajevi iznenadne smrti.
Krvni ugrušci, osobito oni u venama nogu (simptomi mogu biti oticanje, bol i crvenilo noge), mogu doprijeti do pluća kroz krvne žile, uzrokujući osobito bol u prsima i otežano disanje.
Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
U starijih osoba s demencijom zabilježen je mali porast broja smrtnih slučajeva kod pacijenata liječenih antipsihoticima u odnosu na one koji nisu liječeni antipsihoticima.Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije opisana u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Rok "> Ostale informacije
SASTAV
Jedna tableta MODALINA 1 mg sadrži:
- Aktivni sastojak: Trifluoperazin hidroklorid 1,18 mg (što odgovara 1 mg trifluoperazina)
- Pomoćne tvari: kukuruzni škrob, kalcijev sulfat dihidrat, šećer u prahu, etilceluloza, želatina, talk, magnezijev stearat, kalcijev karbonat, indigo karmin (E 132), arapska guma, saharoza, polietilen glikol 6000.
Jedna tableta MODALINA 2 mg sadrži:
- Aktivni sastojak: Trifluoperazin hidroklorid 2,36 mg (što odgovara 2 mg trifluoperazina)
- Pomoćne tvari: kukuruzni škrob, kalcijev sulfat dihidrat, šećer u prahu, etilceluloza, želatina, talk, magnezijev stearat, kalcijev karbonat, arapska guma, saharoza, polietilen glikol 6000.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Obložene tablete od 1 - 2 mg - 30 tableta
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
MODALINA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
MODALINA 1 mg obložene tablete
Jedna tableta sadrži:
trifluoperazin hidroklorid 1,18 mg (što odgovara 1 mg trifluoperazina)
MODALINA 2 mg obložene tablete
Jedna tableta sadrži:
trifluoperazin hidroklorid 2,36 mg (što odgovara 2 mg trifluoperazina)
Pomoćne tvari s poznatim učincima: saharoza.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Obložene tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Za liječenje manifestacija psihotičnih poremećaja. Za kontrolu stanja tjeskobe, napetosti i uznemirenosti koja se opažaju kod neuroza ili su povezana sa somatizacijama.
04.2 Doziranje i način primjene -
Doziranje
U slučajevima blage ili srednje tjeskobe i uznemirenosti od 1 do 4 mg na dan, prikladno podijeljene tijekom dana prema liječničkim savjetima (tablete od 1 ili 2 mg trifluoperazin dihidroklorida).
U slučajevima od veće psihijatrijske važnosti, počnite s 5 ili 10 mg dnevno, povećavajući se za 5 mg svaka 2 ili 3 dana. Konačna doza mora se pažljivo individualizirati kako bi se postigao maksimalni učinak s minimalnim kolateralnim poremećajima: maksimalna doza od 45 mg i doza od 20-25 mg dnevno mogu se smatrati normalnom dozom održavanja u hospitaliziranih pacijenata.
Pedijatrijska populacija
U ne hospitalizirane djece s blagim poremećajima u ponašanju preporučuje se doza od 1 mg dnevno; u hospitalizirane djece sa složenijim i naglašenim mentalnim poremećajima najprikladnija doza je oko 3-6 mg dnevno.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Ne smije se davati bolesnicima u komi ili s teškom depresijom središnjeg živčanog sustava zbog primjene antidepresiva. Također se ne smije primjenjivati u prisutnosti krvnih diskrazija, depresije koštane srži, bolesti jetre.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
U slučajevima preosjetljivosti na fenotiazinske lijekove (npr. Krvne diskrazije, žutica), lijekovi ove vrste, uključujući MODALINU, ne smiju se ponovno davati osim ako, prema procjeni liječnika, potencijalne koristi liječenja nadilaze mogući rizik.
Tijekom liječenja antipsihoticima prijavljen je potencijalno smrtonosni kompleks simptoma nazvan neuroleptički maligni sindrom (S.N.M.). Kliničke manifestacije ovog sindroma su: hiperpireksija, ukočenost mišića, akinezija, vegetativni poremećaji (nepravilnosti u pulsu i krvnom tlaku, znojenje, tahikardija, aritmije), promjene u stanju svijesti koje mogu preći u stupor i komu. Liječenje S.N.M. sastoji se u tome da se odmah obustavi davanje antipsihotičnih lijekova i drugih neesencijalnih lijekova te da se započne intenzivna simptomatska terapija (potrebno je posebno paziti na smanjenje hipertermije i ispraviti dehidraciju). Ako se smatra da je nastavak liječenja antipsihoticima neophodan, bolesnika treba pažljivo pratiti.
U bolesnika liječenih trifluoperazinom opisani su slučajevi agranulocitoze, trombocitopenije, pancitopenije, anemije, kolestatske žutice, drugih promjena u hepatocitima. Budući da je primijećena i hipotenzija, potrebno je izbjegavati parenteralnu primjenu lijeka ili u visokim dozama u bolesnika s bolesti kardiovaskularnog sustava.
Budući da je za neke derivate fenotiazina opisano da uzrokuju retinopatije, liječenje lijekom MODALINA treba prekinuti ako oftalmoskopski i vidni pregledi pokažu promjene na mrežnici.
S produljenom primjenom visokih doza lijeka treba imati na umu mogućnost pojačanog učinka s teškim simptomima vazomotora ili središnjeg živčanog sustava.
Kako bi se smanjila učestalost ovih i drugih nuspojava, bolesnike na dugotrajnom liječenju, osobito s visokim dozama lijeka, treba povremeno pregledavati kako bi se odlučilo može li se smanjiti doza održavanja ili prekinuti terapija..
U randomiziranim kliničkim ispitivanjima primijećeno je približno trostruko povećanje rizika od cerebrovaskularnih događaja u odnosu na placebo u populaciji pacijenata s demencijom liječenih nekim atipičnim antipsihoticima. Mehanizam ovog povećanog rizika nije poznat. Povećani rizik za druge antipsihotike ili drugu populaciju pacijenata ne može se isključiti. MODALINA se mora koristiti s oprezom u bolesnika s čimbenicima rizika od moždanog udara.
Koristite s oprezom u bolesnika sa kardiovaskularnim bolestima ili u obiteljskoj anamnezi s produljenjem QT intervala.
Izbjegavajte istodobnu terapiju s drugim neurolepticima.
U bolesnika liječenih antipsihotičkim lijekovima zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE). Budući da pacijenti liječeni antipsihoticima često imaju stečene čimbenike rizika za VTE, prije i tijekom liječenja lijekom MODALINA treba identificirati sve moguće čimbenike rizika za VTE i poduzeti odgovarajuće preventivne mjere.
Povećana smrtnost u starijih pacijenata s demencijom.
Podaci iz dvije važne opservacijske studije pokazali su da starije osobe s demencijom liječene antipsihoticima imaju malo povećan rizik od smrtnosti u usporedbi s onima koji se ne liječe. Dostupni podaci nisu dovoljni za čvrstu procjenu točne veličine rizika, a uzrok povećanog rizika nije poznat.
MODALINA nije ovlaštena za liječenje poremećaja u ponašanju demencije.
MODALINA sadrži saharozu: pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Pri istovremenoj uporabi lijekova za smirenje, opojnih sredstava, anestetika, sredstava za smirenje ili alkohola, ili nakon MODALINE, treba razmotriti mogućnost neželjenog aditivnog pojačanja antidepresivnog učinka.
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci.
Kada se neuroleptici primjenjuju istodobno s lijekovima za produljenje QT -a, povećava se rizik od razvoja srčanih aritmija.
Nemojte primjenjivati istodobno s lijekovima koji uzrokuju poremećaje elektrolita.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Studije o reprodukciji životinja i kliničko iskustvo do sada nisu pokazale da trifluoperazin nema teratogenih učinaka. Stoga se, kao i svaki drugi lijek, MODALINA može koristiti u trudnica samo ako je, prema mišljenju liječnika, potrebno zdravlje Međutim, primjenu MODALINE treba izbjegavati, osobito u prvom tromjesečju.
Novorođenčad izložena konvencionalnim ili atipičnim antipsihoticima, uključujući MODALINE tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, izložena je riziku od nuspojava, uključujući ekstrapiramidalne simptome ili simptome ustezanja koji mogu varirati u težini i trajanju nakon rođenja. Bilo je izvješća o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremoru, somnolenciji, respiratornim tegobama, smetnjama u unosu hrane. Stoga je potrebno dojenčad pomno pratiti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Trifluoperazin može utjecati na psihičku i tjelesnu aktivnost, osobito tijekom prvih dana liječenja, bolesnike treba upozoriti da izbjegavaju aktivnosti koje zahtijevaju posebnu pozornost.
04.8 Nuspojave -
Zaspanost, vrtoglavica, kožne reakcije i osip, suha usta, nesanica, amenoreja, umor, slabost mišića, anoreksija, galaktoreja, vizualne promjene, ekstrapiramidne neuromišićne reakcije. Ovi posljednji simptomi prijavljeni su sa značajnom učestalošću u hospitaliziranih psihopacijenata.
Mogu se karakterizirati "ukočenošću motora" ili biti "distoničnog ili parkinsonskog tipa".
Prema njihovoj ozbiljnosti, potrebno je smanjiti dnevnu dozu lijeka ili obustaviti primjenu; u slučaju nastavka liječenja, treba propisati smanjenu dozu. Ako se kod djece ili trudnica jave ekstrapiramidalni simptomi, terapiju je potrebno trajno prekinuti.
U mnogim slučajevima za uklanjanje simptoma dovoljni su barbiturati koji se primjenjuju odgovarajućim putem uvođenja. U najozbiljnijim slučajevima mogu se primijeniti antiparkinsonički lijekovi, osim levodope, koja obično dovodi do brzog rješavanja simptoma. Moraju biti usvojene sve druge odgovarajuće mjere, poput onih o odgovarajućem praćenju stanja dišnih putova i stanju hidratacije.
U nekih pacijenata, osobito starijih i ženskih pacijenata, nakon dugotrajnog liječenja, može se pojaviti "trajna tardivna diskinezija", ponekad nepovratna, kao i kod drugih antipsihotika, a ponekad i nakon prestanka terapije.
Sindrom karakteriziraju nehotični ritmički pokreti jezika, lica, usta, obraza koji ponekad mogu biti popraćeni sličnim pokretima ekstremiteta.
Za ovaj sindrom nije poznato učinkovito liječenje, antiparkinsonički lijekovi općenito ne rješavaju simptome.
Stoga se predlaže prekid svakog liječenja antipsihoticima čim se pojave takve neugodnosti, a osobito kada se pojavi poseban vermikularni pokret jezika za koji se smatra da predstavlja prvi simptom diskinezije.
Rijetki slučajevi produljenja QT intervala, ventrikularne aritmije, poput torsades de pointes, ventrikularne tahikardije, ventrikularne fibrilacije i srčanog zastoja, primijećeni su s MODALINOM ili drugim lijekovima iste klase.
Vrlo rijetki slučajevi iznenadne smrti.
Uz primjenu antipsihotičnih lijekova zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i slučajeve duboke venske tromboze.
Trudnoća, puerperij i perinatalna stanja: sindrom neonatalne apstinencije, nepoznata učestalost, ekstrapiramidni simptomi (vidjeti dio 4.6).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Vidi odjeljak 4.8
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: antipsihotici.
ATC oznaka: N05AB06.
MODALINE, trifluoperazin, 10- [3- (1-metil-4-piperazinil) -propil] -2-trifluorometil-fenotiazin, tvar je koja ima svojstva za smirenje. Farmakološka istraživanja pokazala su da djeluje selektivno u području mozga gdje se nalaze bazalni gangliji i diencefalon.
MODALINA se razlikuje od ostalih fenotiazina koji djeluju ne samo na bazalne ganglije i na diencefalon, već i na hipotalamus i na retikularnu tvar. Stoga je umirujuće djelovanje MODALINE manje općenito i duboko te nadasve manje šteti općem afektivnom tonu .
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Kao i svi fenotiazini, trifluoperazin se lako apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Metabolizira se u crijevnoj stijenci i jetri te se izlučuje urinom i stolicom u obliku aktivnih i neaktivnih metabolita.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
LD50 u miševa je cca. 1150 mg / kg / os i pribl. 30 mg / kg / i.v.
Kod pasa LD50 je cca. 50 mg / kg / i.v. S oralnom dozom od 1 mg / kg / dan tijekom 26 tjedana (što odgovara približno 60 puta većoj preporučenoj pojedinačnoj dozi u slučajevima blage i srednje entitetne agitacije) nisu primijećene značajne promjene pri makroskopskom i mikroskopskom pregledu.
Tek s dozom od 5 mg / kg / dan dolazi samo do zaustavljanja povećanja tjelesne težine.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
MODALINA 1 mg obložene tablete
Kukuruzni škrob, kalcijev sulfat dihidrat, kalcijev karbonat, talk, magnezijev stearat, želatina, arapska guma, etilceluloza, indigo karmin (E132), šećer u prahu, makrogol 6000, saharoza.
MODALINA 2 mg obložene tablete
Kukuruzni škrob, kalcijev sulfat dihidrat, kalcijev karbonat, talk, magnezijev stearat, želatina, arapska guma, etilceluloza, šećer u prahu, makrogol 6000, saharoza.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
MODALINA 1 mg obložene tablete
Blister od 30 tableta
MODALINA 2 mg obložene tablete
Blister od 30 tableta
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Farmaceutski laboratorij SIT Specialità Igienico Terapeuthe S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
MODALINA 1 mg obložene tablete: AIC 019184050
MODALINA 2 mg obložene tablete: AIC 019184062
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Datum prve autorizacije: 01/10/1991
Datum posljednje obnove: 01/06/2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
01/01/2017