NAPROKSEN NATRIJ - GENERIČKI LIJEK - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Naproksen natrij - generički lijek - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: Naproxen

NAPROKSEN NATRIJ DOC Generici 550 mg obložene tablete

Zašto se koristi naproksen natrij - generički lijek? Čemu služi?

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar naproksen, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi ("NSAID") i koriste se za smanjenje boli uzrokovane upalom.

NAPROXENE SODICO DOC Generici je indiciran za smanjenje srednje do umjerene boli uzrokovane upalom kostiju i mišića, osobito za liječenje:

autoimuna bolest koja zahvaća zglobove naziva se reumatoidni artritis, uključujući juvenilni artritis;
upalne bolesti zglobova (degenerativna artroza, ankilozirajući spondilitis, giht);
akutni bolovi u mišićima i kostima (suze, uganuća, traume, lumbosakralna i cervikalna bol, tenosinovitis i fibrozitis;
menstrualna bol (dismenoreja);
upale koje se javljaju nakon traume ili nakon kirurških operacija (posttraumatske i postoperativne).

Kontraindikacije Kada se naproksen natrij ne smije koristiti - Generički lijek

Nemojte uzimati naproksen natrij

ako ste alergični na naproksen, slične tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka;
ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu, na druge lijekove koji se koriste za smanjenje boli (analgetici), na druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) ili antireumatske lijekove; ili ako osjetite alergijske reakcije nakon uporabe ovih lijekova, kao što su astma, iritacija kože (urtikarija), upala nosa (rinitis), poremećaj nosa koji karakterizira prisutnost čvorića (nosna polipoza), oticanje tkiva uslijed nakupljanja tekućine (angioedem);
ako ste ikada imali krvarenje ili perforaciju želuca ili crijeva nakon uporabe ovog lijeka;
ako imate ili ste ikada imali krvarenje, perforaciju ili ozljedu (čir) želuca ili crijeva;
ako bolujete od kroničnih upalnih bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest);
ako imate težak problem sa srcem (teško zatajenje srca), jetru (teško zatajenje jetre) ili bubreg (teško zatajenje bubrega);
ako patite od oteklina zbog nakupljanja tekućine (angioedem);
ako uzimate lijekove koji pomažu u mokrenju (diuretike);
ako imate stalni gubitak krvi (krvarenje) ili ste u opasnosti od ovog stanja i uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanti);
ako bolujete od astme;
ako ste u zadnja 3 mjeseca trudnoće ili dojite.

Naproksen Sodium Generici ne smije se koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Naproxen sodium - Generički lijek

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Naproksen Natrij.

Uzimajte ovaj lijek u najnižim dozama i kratko vrijeme kako biste smanjili pojavu nuspojava.

Obavijestite svog liječnika prije nego uzmete ovaj lijek u sljedećim slučajevima:

ako uzimate druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID);
ako imate ili ste patili od alergijskih reakcija jer bi ovaj lijek mogao uzrokovati astmu, poteškoće s disanjem (bronhospazam) ili druge alergijske manifestacije;
ako imate ili ste patili od problema sa želucem ili crijevima (čir, gastrointestinalno krvarenje ili perforacija, kronična upalna bolest crijeva kao što je ulcerozni kolitis, Crohnova bolest);
ako ste stariji, jer povećava mogućnost ozljeda ili krvarenja u želucu ili crijevima. U tom slučaju, vaš liječnik može odlučiti smanjiti dnevnu dozu;
ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati želučane ili crijevne probleme ili lijekove koji se koriste za sprječavanje krvnih ugrušaka u žilama (antikoagulanti)
ako imate problema sa srcem (zatajenje srca), visok krvni tlak (hipertenzija), probleme s protokom krvi u noge (bolest perifernih arterija) ili mozak (cerebrovaskularna bolest, moždani udar) ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (npr. ako imate visok krvni tlak, visoku razinu kolesterola, dijabetes ili ako pušite). Obavijestite svog liječnika prije upotrebe Naproksena Natrija jer može povećati rizik od srčanog ili moždanog udara;
ako patite od poremećaja zgrušavanja krvi, jer ovaj lijek može povećati rizik od krvarenja;
ako patite od bubrežnih problema;
ako patite od problema s jetrom;
ako koristite intrauterini kontracepcijski alat jer se njegova učinkovitost može smanjiti;
ako trebate obaviti analizu urina jer upotreba ovog lijeka može ometati rezultate testa; liječnik će vas obavijestiti trebate li prestati koristiti ovaj lijek 48 sati prije analize urina.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite svom liječniku u sljedećim slučajevima:

ako razvijete simptome alergijske reakcije (vidjeti dio 4 Moguće nuspojave).
ako dobijete bilo kakve neobične simptome želuca ili crijeva, osobito krvarenje (krvarenja) ili lezije (čireve) u želucu ili crijevima;
ako imate poremećaj kože koji karakterizira iritacija, ozljeda ili stvaranje mjehurića;
ako imate problema s vidom

Dok koristite ovaj lijek, obratite pozornost na sljedeće uvjete:

ovaj lijek može sakriti simptome nekih infekcija;
u slučaju trajne boli ili vrućice, crvenila ili oticanja bolnog područja ili pojave novih simptoma, pitajte liječnika za savjet;
Dugotrajna uporaba ovog lijeka može uzrokovati smetnje vida. Ako uzimate ovaj lijek duže vrijeme, savjetuju se povremene očne kontrole;
ograničite konzumaciju alkohola jer alkohol povećava rizik od nuspojava.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak naproksena natrij - generički lijek

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, obavijestite svog liječnika jer oni mogu djelovati s naproksenom natrijumom:

acetilsalicilna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi;
hidantoinski lijekovi, koji se koriste za liječenje epilepsije, barbiturati, koji se koriste kao sedativi ili sulfonamidi, koji se koriste za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama;
propanolol i drugi beta blokatori, lijekovi koji se koriste za liječenje nekih srčanih poremećaja jer se njihov učinak može smanjiti;
litij, koristi se za liječenje depresije i sličnih tegoba;
probenecid, lijek za uklanjanje mokraćne kiseline u urinu;
metotreksat, kemoterapeutsko sredstvo, jer se njegova toksičnost može povećati;
kortikosteroidi, lijekovi koji se koriste za liječenje upalnih stanja; jer povećavaju rizik od toksičnih učinaka natrijevog naproksena na želudac i crijeva;
antikoagulansi (npr. varfarin, dikumarol) ili lijekovi protiv trombocita, lijekovi koji se koriste za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, lijekovi koji se koriste u liječenju depresije, jer mogu povećati rizik od krvarenja u želucu ili želucu. " crijevo;
ACE inhibitori, antagonisti angiotenzina II ili diuretici (npr. Furosemid), lijekovi koji se koriste za kontrolu krvnog tlaka ili srčanih tegoba, jer NAPROXENE SODICO DOC Generici mogu smanjiti njihove učinke. potrebno je uzeti vodu i provjeriti funkcionalnost bubrega;
ciklosporin i takrolimus, lijekovi koji se koriste za liječenje bolesti imunološkog sustava;
sulfonilureje, lijekovi za liječenje dijabetesa;
digoksin, lijek za liječenje nekih srčanih problema;
kinolonski antibiotici, lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte uzimati NAPROXENE SODICO DOC Generici tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće, jer to može uzrokovati probleme tijekom trudnoće i vaše bebe. Uzimajte NAPROXENE SODICO DOC Generici tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće samo u slučajevima krajnje nužde i pod izravnim nadzorom liječnika.

Vrijeme za hranjenje

Ako dojite, nemojte uzimati ovaj lijek jer naproksen prelazi u majčino mlijeko.

Plodnost

Naproksen natrij generici može uzrokovati probleme s plodnošću kod žena. Stoga, ako namjeravate zatrudnjeti, trebate obavijestiti svog liječnika jer ovaj lijek može smanjiti plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, ako primijetite vrtoglavicu, pospanost, omaglicu ili depresiju, izbjegavajte vožnju vozilima ili rad sa strojevima.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi naproksen natrij - generički lijek: Doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Preporučena početna doza je 550 mg (1 tableta). Nakon toga se terapija može nastaviti uzimanjem 550 mg (1 tableta) svakih 12 sati ili 275 mg svakih 6 - 8 sati, prema savjetu liječnika.

Kako uzimati naproksen natrij

Tabletu treba progutati cijelu s čašom vode.

Osobama koje imaju problema sa želucem preporučuje se uzimanje tablete uz obrok.

Primjena u starijih osoba

Ako ste starija osoba, liječnik će odrediti treba li smanjiti dozu.

Ako ste zaboravili uzeti Naproksen Natrij

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Naproksen -generičkog lijeka

Utrnulost, pospanost, žgaravica, poteškoće u probavi (dispepsija), mučnina, povraćanje, proljev ili konvulzije mogu se pojaviti nakon uzimanja prevelike količine ovog lijeka.

Ako ste slučajno uzeli previše ovog lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u hitnu službu najbliže bolnice.

Nuspojave Koje su nuspojave Naproxen sodium - generičkog lijeka

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

osjećaj žeđi;
povećana percepcija otkucaja srca (lupanje srca).

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):

alergijska reakcija (anafilaktička reakcija). Neki od simptoma alergijske reakcije mogu biti: nagli pad krvnog tlaka, ubrzan ili usporen rad srca, neuobičajen umor, tjeskoba, uznemirenost, vrtoglavica, nesvjestica, otežano disanje ili gutanje, svrbež (osobito na tabanima ili dlanovima) ), iritacija i crvenilo kože s oteklinom ili bez njega (osobito u šakama, stopalima, genitalijama, licu, očima, usnama ili ušima), plavo-ljubičasta promjena boje kože (cijanoza), obilno znojenje, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, groznica;
upala crijeva (kolitis), upala i ozljeda usta (ulcerozni stomatitis), upala gušterače (pankreatitis);
gubitak kose (alopecija), upala kože izložene svjetlosti (fotoosjetljivi dermatitis), kožne lezije (Lyellov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom), crvene, natečene kvržice ispod kože (eritema nodosum);
abnormalni testovi funkcije jetre, žutilo kože (žutica);
poremećaj raspoloženja (depresija), poteškoće s koncentracijom, loš osjećaj, upala mozga (aseptični meningitis), kognitivni poremećaji;
promjene u broju bijelih krvnih stanica u krvi (agranulocitoza, leukopenija, granulocitopenija, eozinofilija), smanjenje broja trombocita (trombocitopenija), smanjenje broja svih krvnih stanica (aplastična anemija), uništavanje crvenih krvnih stanica ( hemolitička anemija); - ozbiljan srčani problem (kongestivno zatajenje srca), upala krvnih žila (vaskulitis), povećan broj otkucaja srca (tahikardija); - upala pluća s nakupljanjem eozinofila (eozinofilna upala pluća), kontrakcija bronhijalnih mišića (bronhospazam), upala plućnih alveola (alveolitis), oticanje grla (edem grkljana), astma, otežano disanje (dispneja ); - povećanje glukoze u krvi (hiperglikemija), smanjenje glukoze u krvi (hipoglikemija).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

kožne reakcije koje karakteriziraju iritacija i stvaranje mjehurića (bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu);
upala jetre (teški hepatitis).

Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

mučnina, povraćanje, proljev, stvaranje plinova (nadutost), probavni poremećaji (dispepsija), zatvor (konstipacija, zatvor), žgaravica (žgaravica), bol u trbuhu, glavobolja (glavobolja), omaglica (vrtoglavica)), upala usta (stomatitis) , bolovi u želucu (epigastrični bolovi);
gubitak krvi uz povraćanje (hematemeza), izlučivanje tamne stolice (melaena), čir na želucu ili crijevu, perforacija ili krvarenje, toksičnost za bubrege i jetru (nefrotoksičnost, hepatoksičnost), alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti);
pogoršanje upale crijeva (kolitis i Crohnova bolest);
upala želuca (gastritis).
povišeni krvni tlak (hipertenzija), srčani problemi (zatajenje srca);
oticanje zbog nakupljanja tekućine u tijelu (edem); srčani udar, moždani udar;
iritacija kože (osip, osip), modrice (modrice), znojenje, pucanje kapilara ispod kože (purpura), svrbež;
oticanje zbog nakupljanja tekućine (angioedem);
tamna promjena boje kože (nekroza kože), povećana osjetljivost kože na svjetlo (fotoosjetljivost, uključujući pseudoporfiriju ili buloznu epidermolizu);
upala bubrega (glomerularni nefritis, intersticijski nefritis), gubitak proteina u mokraći (nefrotski sindrom), krv u mokraći (hematurija), oštećenje bubrega (papilarna nekroza), nakupljanje tekućine u različitim dijelovima tijela (zadržavanje vode ), višak kalija u krvi (hiperkalijemija), problemi s bubrezima (zatajenje bubrega);
omaglica, poremećaji spavanja (nesanica ili pospanost), napadaji, poteškoće s koncentracijom, zbunjenost i omaglica;
bolovi u mišićima (mialgija), mišićna slabost;
smetnje vida (smetnje vida), smetnje sluha, oštećen sluh, zujanje u uhu (tinitus), oticanje stopala i nogu (srednji periferni edem).

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od topline i vlage.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Druge podatke

Što NAPROXENE SODICO DOC Generici sadrži

Aktivni sastojak je naproksen natrij. Svaka tableta sadrži 550 mg natrij naproksena (što odgovara 500 mg naproksena).

Pomoćni sastojci su: stearinska kiselina, magnezijev stearat, hidroksipropilceluloza tipa LF, hipromeloza 2910, polietilen glikol 8000, titanov dioksid, indigo boja.

Kako NAPROXENE SODICO DOC Generici izgleda i sadržaj pakiranja

Pakiranje sadrži 30 tableta u blisterima.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o naproksenu natriju - generičkom lijeku mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

NAPROXENE SODICO DOC GENERICI 550 MG OBLOŽENE TABLETE

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Svaka tableta sadrži:

aktivni sastojak: naproksen natrij 550 mg (ekvivalent naproksenu 500 mg).

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Obložene tablete.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Liječenje boli srednjeg i umjerenog intenziteta upalnom komponentom, osobito ako je mišićno -koštanog podrijetla. Naproksen je indiciran za liječenje reumatoidnog artritisa (uključujući juvenilni reumatoidni artritis), degenerativne artroze, ankilozantnog spondilitisa, gihta, akutne mišićno -koštane boli kao što su suze, uganuća, traume, lumbosakralna i cervikalna bol, tenosinovitis i fibrositis, dismenoreja.

Upalne manifestacije posttraumatskog i postoperativnog podrijetla.

04.2 Doziranje i način primjene

Odrasla osobai: 550 mg na početku; zatim 275 mg svakih 6-8 sati ili 550 mg svakih 12 sati prema savjetu liječnika.

U liječenju pacijenata Umirovljenici liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koje će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.

Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta ili na bilo koju pomoćnu tvar. Lijek je također kontraindiciran kod osoba s preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu ili druge analgetike, antipiretike, nesteroidne protuupalne lijekove.

Naproksen se ne smije primjenjivati u pacijenata u kojih te tvari izazivaju alergijske reakcije poput astme, urtikarije, rinitisa jer su uočene teške reakcije nalik anafilaktičkoj.

Aktivni peptički ulkus, gastroduodenalni ulkus, ulcerozni kolitis i gastrointestinalna upala.

Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja).

Teško zatajenje srca.

Treće tromjesečje trudnoće i tijekom dojenja (vidjeti dio 4.6).

Proizvod nije namijenjen za uporabu u djece.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Upotrebu NAPROXENE SODIUM DOC Generici treba izbjegavati zajedno s NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.

Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2 i dolje navedene stavke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).

Analgetici, antipiretici, nesteroidni protuupalni lijekovi mogu izazvati reakcije preosjetljivosti, potencijalno ozbiljne, uključujući i one anafilaktičkog tipa, čak i kod osoba koje prethodno nisu bile izložene ovoj vrsti lijekova. Rizik od reakcija preosjetljivosti nakon uzimanja naproksena veći je kod ispitanika koji su doživjeli takve reakcije nakon uporabe drugih analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova (vidjeti dio 4.3).

Naproksen se ne smije koristiti istodobno s drugim natrijevim naproksenom, jer oba cirkuliraju u krvi u ioniziranom obliku, kao naproksenatni anion.

Antipiretičko i protuupalno djelovanje naproksena može smanjiti temperaturu i upalu čime se smanjuje dijagnostička korisnost ovih simptoma.

Bronhospazam se može pojaviti u bolesnika s bronhijalnom astmom ili alergijskim bolestima ili koji su oboljeli od nje.

Gastrointestinalni učinci

Bilo je izvješća o gastrointestinalnom krvarenju u pacijenata koji su primali naproksen; stoga se u pacijenata s prethodnom gastrointestinalnom patologijom naproksen treba primjenjivati pod strogim liječničkim nadzorom.

Tijekom terapije protuupalnim lijekovima moguća je pojava ozbiljnih gastrointestinalnih nuspojava kao što su krvarenje i perforacija; čini se da se rizik od ove pojave linearno povećava s trajanjem liječenja i vjerojatno je povezan s primjenom većih doza ovih lijekova.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).

U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju male doze aspirina ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5).

Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.

Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).

Kad se u pacijenata koji uzimaju naproksen -natrij pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.

Nesteroidne protuupalne lijekove treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

U bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca potrebni su odgovarajući nadzor i upute jer su u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima prijavljeni zastoj tekućine i edem.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba koksiba i nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar) Iako neki podaci ukazuju na to da uporaba naproksena (1000 mg / dan) može biti povezana s manjim rizikom, neki se rizici ne mogu isključiti.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti naproksenom tek nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u pacijenata s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. Hipertenziju, hiperlipidemiju, dijabetes melitus, pušenje).

Naproksen smanjuje agregaciju trombocita i produljuje vrijeme krvarenja. Taj učinak treba uzeti u obzir pri određivanju vremena krvarenja.

Pacijente koji pate od poremećaja zgrušavanja ili koji se liječe lijekovima koji ometaju hemostazu, potrebno je pažljivo promatrati ako im se daje naproksen. Heparin ili varfarin) (U tim slučajevima treba pažljivo odmjeriti rizik / korist).

Periferni edem primijećen je kod ograničenog broja pacijenata koji su primali naproksen, stoga bi srčane bolesnike pri primjeni lijeka trebalo smatrati visokim rizikom.

Primjena u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom

Budući da se naproksen uglavnom izlučuje urinom (95%), treba ga koristiti s velikim oprezom u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom te je u tih bolesnika potrebno pratiti serumski kreatinin i / ili klirens kreatinina. Primjena naproksena se ne preporučuje u pacijenata s početnim klirensom kreatinina manjim od 20 ml / minuti.

Bubrežnu funkciju potrebno je pažljivo pratiti prije i tijekom liječenja naproksenom u bolesnika s oštećenim bubrežnim protokom krvi, smanjenjem izvanstaničnog volumena, cirozom jetre, ograničenjem natrija, kongestivnim zatajenjem srca i prethodnom bubrežnom bolešću. U te bolesnike treba uključiti i starije bolesnike kod kojih se očekuje ograničena bubrežna funkcija. Treba razmotriti smanjenje dnevne doze u ovih pacijenata kako bi se izbjeglo nakupljanje metabolita naproksena.

Primjena u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre

U bolesnika s kroničnom jetrenom insuficijencijom alkoholnog podrijetla, ali i u slučajevima ciroze, ukupna koncentracija naproksena u plazmi se smanjuje, dok se koncentracija slobodnog naproksena povećava; uzrok takvog ponašanja nije poznat; stoga je u ovih bolesnika pametno koristiti lijek u najnižoj učinkovitoj dozi.

U bolesnika koji su uzimali naproksen primijećene su sporadične promjene u laboratorijskim pretragama (npr. Testovi funkcije jetre); međutim, nisu otkrivene promjene u testovima toksičnosti.

Učinci na kožu

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8). U ranim fazama terapije čini se da su pacijenti biti izloženi većem riziku: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Naproxene Sodium Generici treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.

Učinci na plodnost

Upotreba naproksena, kao i bilo kojeg drugog lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.

Primjenu naproksena treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.

Budući da su u ispitivanjima na životinjama s nesteroidnim protuupalnim lijekovima otkrivene očne promjene, preporučuje se, u slučaju dugotrajnog liječenja, provoditi povremene oftalmološke preglede.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Zbog visokog vezanja naproksena na proteine plazme, pacijente koji istodobno primaju visoko vezane lijekove za proteine, poput hidantoina, barbiturata, antikoagulansa ili sulfonamida, treba pažljivo pratiti kako bi se isključili učinci predoziranja ovih lijekova.

Beta blokatori : naproksen i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti antihipertenzivni učinak propanolola i drugih beta-blokatora.

Litij: Zabilježeno je inhibicija eliminacije litija s posljedičnim povećanjem njegove koncentracije u plazmi.

Probenecid: probenecid, primijenjen istodobno, dovodi do povećanja razine naproksena u plazmi i značajno produljuje njegovo poluvrijeme eliminacije.

Metotreksat: savjetuje se oprez u slučaju istodobne primjene metotreksata zbog mogućeg povećanja njegove toksičnosti uzrokovane smanjenjem tubularne sekrecije.

Kortikosteroidi : povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).

Antikoagulansi : NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa poput varfarina (vidjeti dio 4.4).

Iako se čini da kliničke studije ne ukazuju na to da naproksen ima učinke na antikoagulante, pojedinačni slučajevi povećanog rizika od krvarenja zabilježeni su pri kombiniranoj primjeni naproksena natrij i antikoagulantne terapije. Preporučuje se pomno praćenje ovih pacijenata.

Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) : povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II : NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju ciklooksigenazu sustav može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno. Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju naproksen istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga se kombinacija mora davati s oprezom, osobito u starijih pacijenata.

Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.

Furosemid : naproksen i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu inhibirati diuretičko djelovanje furosemida.

Alkohol

Izbjegavajte unos alkohola.

Acetilsalicilna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi

Ne preporučuje se uporaba istodobno s acetilsalicilnom kiselinom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

Kinoloni

Ne preporučuje se uporaba nesteroidnih protuupalnih lijekova istodobno s kinolonskim lijekovima.

Natrijev naproksen može smanjiti učinkovitost intrauterinih naprava.

Predlaže se privremena obustava primjene naproksena 48 sati prije izvođenja testova nadbubrežne funkcije jer može utjecati na neke testove za određivanje 17-ketosteroida.

Slično, naproksen može ometati otkrivanje 5-hidroksiindooctene kiseline u urinu.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Naproxen je kontraindiciran u posljednjem tromjesečju trudnoće zbog rizika od kardiopulmonalne i bubrežne toksičnosti za fetus. Ne smije se koristiti u prvom i drugom mjesecu, osim ako liječnik to smatra neophodnim. Porod (nije poznato je li ovaj učinak javlja se i kod muškaraca).

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina izaziva povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.

Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće naproksen se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima.

Ako naproksen koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:

- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);

- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;

majci i novorođenčetu na kraju trudnoće:

- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;

- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem.

Posljedično, naproksen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Vrijeme za hranjenje

Naproksen je pronađen u majčinom mlijeku, pa se upotreba naproksena treba izbjegavati u dojilja.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Savjetuje se oprez u onih pacijenata čija aktivnost zahtijeva budnost u slučaju da primijete omaglicu, pospanost ili omaglicu ili depresiju tijekom uzimanja naproksena natrij.

04.8 Nuspojave

Nuspojave uočene kod naproksena općenito su uobičajene kod drugih analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Najčešće prijavljene nuspojave su: zatvor, žgaravica, bol u trbuhu, mučnina, glavobolja, vrtoglavica, somnolencija, svrbež, tinitus, edem i dispneja. Kao i drugi analgetici, antipiretici, nesteroidni protuupalni lijekovi, ozbiljne nuspojave kao što su krvarenje (hematemeza, melaena) ili gastrointestinalna perforacija, čirevi u probavnom sustavu, nefrotoksičnost, hepatotoksičnost i reakcije preosjetljivosti (poput osipa, angioedema ili bronhospazma) prijavljeno je s naproksenom.).

Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode, mogu se pojaviti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4).

Nakon primjene naproksena zabilježene su mučnina, žgaravica, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bolovi u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4).

Gastritis je opažen rjeđe.

Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.

Bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko).

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).

Gastrointestinalni učinci

Najčešći su: mučnina, povraćanje, zatvor, bol u trbuhu, žgaravica, dispepsija, ezofagitis, stomatitis, proljev, epigastrična bol.

Rijetki učinci su: kolitis, ulcerozni stomatitis, pankreatitis.

Najozbiljniji učinci su gastrointestinalno krvarenje, peptički ulkus (ponekad s perforacijom i krvarenjem) i kolitis.

Želučane tegobe mogu se smanjiti uzimanjem lijeka na pun želudac.

Sustavni učinci

Često: osjećaj žeđi.

Rijetko: anafilaktička reakcija (mogući simptomi anafilaktičke reakcije su: teška i iznenadna hipotenzija, ubrzan ili usporen rad srca, neuobičajen umor ili slabost, anksioznost, uznemirenost, vrtoglavica, gubitak svijesti, otežano disanje [zbog grčevne opstrukcije ili bronhospazma] ili gutanje, generalizirani svrbež [osobito tabana ili dlanova] usana], crvenilo kože [osobito oko ušiju] cijanoza, obilno znojenje, mučnina, povraćanje, grčevi u trbuhu, proljev). Groznica.

U bolesnika s ili bez prethodne preosjetljivosti na nesteroidne protuupalne lijekove zabilježene su anafilaktičke reakcije na naproksen i pripravke natrij naproksena.

Dermatološki učinci

Osip na koži, urtikarija i angioedem, modrice, znojenje, purpura, svrbež.

Rijetko: alopecija, fotoosjetljivi dermatitis, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom (toksična epidermalna nekroliza), multiformni eritem, nodosum eritema.

Mogu se pojaviti i alergijske reakcije na naproksen i naproksen-natrijeve pripravke, nekroza kože i fotosenzibilizacija, uključujući rijetke slučajeve pseudoporfirije ili bulozne epidermolize.

Bubrežni učinci

Bubrežne reakcije nisu ograničene samo na glomerularni nefritis, već uključuju i intersticijski nefritis, nefrotski sindrom, hematuriju, papilarnu nekrozu, zadržavanje tekućine, hiperkalijemiju i zatajenje bubrega.

Učinci na jetru

Rijetki učinci su: abnormalni testovi funkcije jetre, žutica.

Vrlo rijetko: teški hepatitis.

Učinci na središnji živčani sustav

Glavobolja, omaglica, nesanica, konvulzije, poteškoće s koncentracijom, zbunjenost i omaglica, smetnje sluha i vida, vrtoglavica, pospanost, tinitus.

Rijetko: depresija, poteškoće s koncentracijom, loš osjećaj, aseptični meningitis, kognitivni poremećaji.

Učinci mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva

Mialgija, slabost mišića.

Hematološki učinci

Rijetko se mogu pojaviti agranulocitoza, eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija, aplastična anemija i hemolitička anemija..

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Često: lupanje srca.

Rijetko: kongestivno zatajenje srca, vaskulitis, tahikardija.

Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.

Respiratorni učinci

Rijetko: eozinofilna upala pluća, bronhospazam, alveolitis, edem grkljana, astma, dispneja.

Endokrini i metabolički učinci

Rijetko: hiperglikemija, hipoglikemija.

Drugi

Poremećaj vida, gubitak sluha, srednji periferni edem.

04.9 Predoziranje

Simptomi predoziranja su: pospanost, žgaravica, dispepsija, mučnina, povraćanje.

U slučaju uzimanja velikih količina naproksena, želudac treba isprazniti i poduzeti normalne potporne mjere. Neposredna primjena odgovarajućih količina drvenog ugljena značajno smanjuje apsorpciju lijeka.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: protuupalni i antireumatski lijekovi

ATC oznaka: M01AE02

Klasična farmakološka ispitivanja na životinjama pokazala su da naproksen ima protuupalna, analgetska i antipiretička svojstva; protuupalni učinak kod adrenalektomiranih životinja ukazuje na to da njegovo djelovanje nije posredovano adrenopituitarnom osi.

Također je pokazano da naproksen inhibira prostaglandinsintetazu.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Bioraspoloživost naproksena potpuna je oralno i rektalno. Razine u krvi rastu s povećanjem doze: od oko 50 mcg / ml s 250 mg / dan do oko 100 mcg / ml s 1000 mg / dan.

Poluživot naproksena u plazmi je 12-15 sati; vezivanje za proteine plazme je 99%. Naproksen se izlučuje urinom djelomično nepromijenjen (oko 10%) i djelomično se metabolizira (6-O-desmetil naproksen), u slobodnom i konjugiranom stanju oblik.

Hrana ne mijenja apsorbiranu količinu naproksena, ali uzrokuje blago usporavanje njegove apsorpcije.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Farmakotoksikološka ispitivanja provedena na različitim vrstama životinja (miš, štakor, zec, pas) omogućila su provjeru dobre lokalne i opće podnošljivosti aktivnog sastojka naproksena. Zapravo, ne izaziva toksične učinke i dobro se podnosi nakon rektalne primjene kod kunića, oralne u štakora, rektalne i oralne u pasa.

Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka (vidjeti dio 4.6).