Aktivni sastojci: Mepivakain
MEPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml otopina za injekcije
MEPIVACAINE ANGELINI 20 mg / ml otopina za injekcije
Zašto se koristi Mepivakain - generički lijek? Čemu služi?
Mepivakain Angelini sadrži mepivakain hidroklorid, lijek koji pripada anestetičkoj skupini lijekova.
Mepivacaina Angelini koristi se u odraslih i djece za lokalnu anesteziju (koja utječe samo na određene dijelove tijela).
Kontraindikacije Kada se Mepivakain ne smije koristiti - Generički lijek
Nećete dobiti Mepivacaine Angelini
- ako ste alergični na mepivakain hidroklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- Ako ste alergični na druge lokalne anestetike i / ili druge slične tvari (lokalni anestetici amidnog tipa). - Ako ste trudni ili sumnjate da ste trudni.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mepivakain - generički lijek
Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite Mepivakain Angelini.
Prije uporabe, liječnik će se pobrinuti da ne uzimate MAO lijekove (inhibitore monoaminooksidaze) ili triciklične antidepresive koji se koriste za liječenje depresije i stanja cirkulacije krvi.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Mepivakaina - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Posebno recite svom liječniku ako uzimate:
- MAOI (inhibitori monoaminooksidaze) ili triciklički antidepresivi, koji se koriste za liječenje depresije.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili ako dojite, obavijestite svog liječnika prije nego što primite ovaj lijek.
Trudnoća
Mepivakain Angelini neće vam se davati ako ste trudni ili sumnjate da ste trudni (pogledajte odjeljak "Nećete dobiti Mepivakain Angelini").
Upravljanje vozilima i strojevima
Lokalni anestetici mogu imati vrlo blagi učinak na mentalne funkcije i koordinaciju te mogu privremeno negativno utjecati na raspon pokreta i budnost.
Mepivakain Angelini sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. U biti je "bez natrija".
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi mepivakain - generički lijek: doziranje
Dozu će odrediti vaš liječnik na temelju vaše tjelesne težine i zdravstvenog stanja. Mepivakain Angelini će na zahvaćeni dio tijela primijeniti liječnik specijaliziran za uporabu ove vrste lijekova, u odgovarajuće opremljenim objektima.
Primjena u djece
Liječnik specijalist će odrediti dozu koju će primijeniti na temelju tjelesne težine djeteta.
Ako prestanete uzimati Mepivacaine Angelini
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli predoziranje Mepivakainom - generičkim lijekom
Malo je vjerojatno da ćete dobiti više otopine nego što ste trebali jer će vas liječnik nadzirati tijekom liječenja. U slučaju prekomjernog doziranja, liječnik će odmah prekinuti primjenu i započeti najprikladniju terapiju na temelju vaših simptoma.
Nuspojave Koje su nuspojave Mepivakaina - generičkog lijeka
Kao i svi lijekovi, i Mepivacaina Angelini može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Ako tijekom primjene lijeka Mepivacaine Angelini osjetite sljedeće ozbiljne nuspojave, vaš će liječnik odmah PRESTANI primjenu na prvi znak uzbune i, kad je to moguće, propisat će vam odgovarajuću terapiju za liječenje ovih simptoma alergijske reakcije:
- kožni osipi raznih vrsta, osip, svrbež
- privremeno suženje bronha koje sprječava prolaz zraka u pluća (bronhospazam)
- oticanje grkljana (edem grkljana)
- teška alergijska reakcija (anafilaktički šok).
Moguće nuspojave navedene su u nastavku:
Učinci koji utječu na želudac i crijeva
- mučnina i povraćanje
Učinci koji utječu na živčani sustav
- uzbuđenje, dezorijentacija
- podrhtavanja
- vrtoglavica
- proširenje zjenice (midrijaza)
- kontraktura čeljusti koja onemogućava otvaranje usta (trismus)
- konvulzije
Učinci koji utječu na cijeli organizam
- povećan metabolizam i tjelesna temperatura
- znojenje
Učinci koji utječu na srce i cirkulaciju krvi
- aritmije
- povišen krvni tlak (hipertenzija)
- smanjeni broj otkucaja srca (bradikardija)
- povećanje promjera krvnih žila (vazodilatacija)
Učinci koji utječu na bronhije i pluća
- povećana brzina disanja (tahipneja)
- povećanje promjera bronha što pogoduje prolasku zraka u pluća (bronhodilatacija)
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku koji uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Otopine ne sadrže konzervanse i moraju se upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice. Bilo koji preostali lijek mora se odbaciti.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Mepivacaine Angelini sadrži
- Djelatna tvar je mepivakain hidroklorid 10 mg / ml ili 20 mg / ml.
- Pomoćni sastojci su natrijev klorid (vidjeti dio "Mepivakain Angelini sadrži natrij"), voda za injekcije.
Kako Mepivacaine Angelini izgleda i sadržaj pakiranja
Mepivakain Angelini predstavljen je kao bistra i bezbojna otopina za injekcije.
Mepivakain Angelini 10 mg / ml i 20 mg / ml otopina za injekcije dostupan je u pakiranjima od
- 1 bočica od 10 ml
- 1 bočica od 5 ml
- 5 bočica od 5 ml
- 5 bočica od 10 ml
- 10 ampula od 10 ml
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZA LIJEČNIKE ILI ZDRAVSTVENE STRUČNIKE.
MJERE OPREZA ZA UPOTREBU
Otopina anestetika mora se pažljivo ubrizgati u malim dozama približno 10 sekundi nakon preventivne aspiracije. Posebno kada se moraju infiltrirati vrlo vaskularizirana područja, preporučljivo je proći oko 2 minute prije nego što prijeđete na stvarni lokoregionalni blok. Pacijenta treba pažljivo nadzirati tako da odmah prekine primjenu na prve znakove alarma (npr. Promjenu osjeta).
Uvijek je potrebno imati neposrednu dostupnost opreme, lijekova i osoblja prikladnog za hitno liječenje jer su prijavljeni slučajevi ozbiljnih reakcija, a ponekad i sa smrtnim ishodom, iako rijetko, nakon uporabe lokalnih anestetičkih lijekova, čak i u odsutnosti preosjetljivosti .
Proizvod treba koristiti s apsolutnim oprezom kod osoba koje se liječe MAOI ili tricikličkim antidepresivima.
Prije uporabe, liječnik mora utvrditi stanje cirkulacijskih stanja ispitanika koji se liječe. Potrebno je izbjeći svako predoziranje anestetikom i nikada ne primijeniti dvije maksimalne doze posljednjeg bez minimalnog intervala od 24 sata. Međutim, potrebno je koristiti najniže doze i koncentracije koje mogu omogućiti postizanje željenog učinka.
DOZIRANJE, NAČIN I VRIJEME UPRAVE
U "zdrave odrasle osobe (koja nije prethodno tretirana sedativima) maksimalna doza u jednoj ili u više ponovljenih davanja u manje od 90 minuta je 7 mg / kg, a da nikada ne prelazi 550 mg. Ukupna doza u 24 sata ne znači nikada ne smije prelaziti 1000 mg; u pedijatriji ne smije prelaziti 5-6 mg / kg.
Preporučene doze:
- Kirurgija
- Periduralna i kaudalna blokada: do 400 mg postignuto s 15-30 ml 1% -tne otopine ili s 10-20 ml 2% -tne otopine.
- Paravertebralni blok: do 400 mg s 1% otopinom za blok zvjezdastog ganglija i za vegetativne blokove, 1-2% za paravertebralni blok somatskih živaca.
- Živčani blok perifernih vrata maternice, brahijalnih, interkostalnih, paracervikalnih, pubendalnih i živčanih završetaka: do 400 mg moguće postići s 5-20 ml 1% ili 2% otopine, ovisno o području i opsegu blokade.
- Infiltracija: do 400 mg u odnosu na područje zahvata, može se dobiti s promjenjivim volumenom do 40 ml 0,5% -1% otopine.
Akušerstvo
- Paracervikalni blok: do 200 mg u razdoblju od 90 minuta s 10 ml 1% -tne otopine za svaku stranu.
Upozorenje: bočice ne sadrže paraseptične pomoćne tvari, treba ih koristiti za jednokratno davanje. Sve zalihe će se odbaciti.
PREDOZIRATI
Na prve znakove alarma potrebno je prekinuti primjenu, postaviti pacijenta u vodoravan položaj i osigurati prohodnost dišnih putova davanjem kisika u slučaju teške dispneje izvođenjem umjetne ventilacije (vrećica Ambu).
Treba izbjegavati uporabu bulbarnih analeptika kako se situacija ne bi pogoršala povećanjem potrošnje kisika Mogući grčevi mogu se kontrolirati uporabom diazepama u dozi od 10-20 mg intravenozno; ne preporučuju se barbiturati koji mogu naglasiti bulbarnu depresiju. Cirkulacija se može održati primjenom kortizonskih lijekova u odgovarajućim intravenoznim dozama; mogu se dodati razrijeđene otopine alfa-beta-stimulansa sa vazokonstrikcijskim djelovanjem (mefentermin, metaminol i drugi) ili atropin sulfata. Kao antacid, natrijev bikarbonat se može koristiti u ciljanoj koncentraciji, intravenozno.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MEPIVACAINA ANGELINI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka bočica od 10% Mepivakaina 1% sadrži:
Aktivni sastojak: Mepivakain hidroklorid 100 mg
Svaka bočica od 5 ml Mepivakaina 1% sadrži:
Aktivni sastojak: Mepivakain hidroklorid 50 mg
Svaka bočica od 10% Mepivakaina 2% sadrži:
Aktivni sastojak: Mepivakain hidroklorid 200 mg
Svaka bočica od 5 ml Mepivakaina 2% sadrži:
Aktivni sastojak: 100 mg mepivakain hidroklorida
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcije za parenteralnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Mepivakain Angelini indiciran je u općoj kirurgiji, akušerstvu i ginekologiji, urologiji, oftalmologiji, dermatologiji, otolaringologiji, ortopediji, kao i u općoj i sportskoj medicini, sa sljedećim tehnikama anestezije: periduralni i kaudalni blok, paravertebralni blok, blok perifernih živaca, paracervikalni , infiltracija tkiva.
04.2 Doziranje i način primjene
U "zdrave odrasle osobe, koja nije prethodno tretirana sedativima, najveća doza, u jednoj primjeni ili u više ponovljenih davanja u manje od 90 minuta, je 7 mg / kg mepivakain hidroklorida, a da nikada ne pređe 550 mg. Ukupna doza u 24 sata nikada ne smije prelaziti 1000 mg; u pedijatriji ne smije prelaziti 5-6 mg / kg.
Preporučene doze:
Kirurgija:
Periduralni i kaudalni blok: do 400 mg do kojih se može doći s 15-30 ml 1% -tne otopine ili s 10-20 ml 2% -tne otopine.
Paravertebralni blok: do 400 mg s 1% otopinom za blok zvjezdastog ganglija i vegetativne blokove, na 1-2% za parevertebralni blok somatskih živaca.
Periferni vratni, brahijalni, interkostalni, paracervikalni, pubendalni i živčani završeci periferni živčani blok: do 400 mg moguće s 5-20 ml 1% ili 2% otopine u odnosu na površinu i opseg bloka.
Infiltracija: do 400 mg u odnosu na područje zahvata, dostupno s promjenjivim volumenom do 40 ml 0,5% -1% otopine.
Akušerstvo:
Paracervikalni blok: do 200 mg unutar razdoblja od 90 minuta s 10 ml 1% -tne otopine za svaku stranu.
Pažnja: ampule ne sadrže paraseptične pomoćne tvari, moraju se koristiti za jednokratno davanje. Sve zalihe će se odbaciti.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na komponente ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta; osobito prema lokalnim anesteticima iste skupine (amidni tip). Kontraindicirano u potvrđenoj ili pretpostavljenoj trudnoći.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Otopina anestetika mora se pažljivo ubrizgati u malim dozama približno 10 sekundi nakon preventivne aspiracije. Posebno kada se moraju infiltrirati vrlo vaskularizirana područja, preporučljivo je pustiti da prođu dvije minute prije nego što pređete na stvarni loko-regionalni blok.
Pacijenta treba pažljivo nadzirati tako da odmah prekine primjenu na prve znakove alarma (npr. Promjenu osjeta).
Uvijek je potrebno imati neposrednu dostupnost opreme, lijekova i osoblja prikladnog za hitno liječenje jer su prijavljeni slučajevi teških reakcija, a ponekad i sa smrtnim ishodom, iako rijetko, nakon uporabe lokalnih anestetičkih lijekova čak i u odsutnosti preosjetljivosti .
Proizvod treba koristiti s apsolutnim oprezom kod osoba koje se liječe MAOI ili tricikličkim antidepresivima.
Prije uporabe, liječnik mora utvrditi stanje cirkulacijskih stanja ispitanika koji se liječe. Potrebno je izbjeći svako predoziranje anestetikom i nikada ne primijeniti dvije maksimalne doze posljednjeg bez minimalnog intervala od 24 sata. Međutim, potrebno je koristiti najniže doze i koncentracije koje mogu omogućiti postizanje željenog učinka.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.
Međutim, potreban je oprez kod osoba koje se liječe MAOI ili tricikličkim antidepresivima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ne smije se koristiti u poznatoj ili sumnjivoj trudnoći.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
U preporučenim dozama lijek ne utječe značajno i dugo utječe na raspon pažnje.
04.8 Nuspojave
Toksične i alergijske reakcije mogu se pojaviti zbog djelovanja lokalnog anestetika.
Među bivšim fenomenima stimulacije središnjeg živčanog sustava zabilježeni su uzbuđenje, drhtavica, dezorijentacija, vrtoglavica, midrijaza, povećani metabolizam i tjelesna temperatura te, za vrlo visoke doze, trizum i konvulzije; ako je u pitanju produžena moždina, dolazi do dijeljenja kardiovaskularnog, respiratornog i emetičkog centra sa znojenjem, aritmijama, hipertenzijom, tahipnejom, bronhodilatacijom, mučninom i povraćanjem. Periferni učinci mogu utjecati na kardiovaskularni sustav s bradikardijom i vazodilatacijom.Alergijske reakcije javljaju se uglavnom kod preosjetljivih ispitanika, no prijavljeni su mnogi slučajevi bez individualne preosjetljivosti na anamnezu. Lokalne manifestacije uključuju različite vrste kožnih osipa, urtikariju, svrbež; oni opće prirode, bronhospazam, edem grkljana do kardiorespiratornog kolapsa od anafilaktičkog šoka.
04.9 Predoziranje
Na prve znakove alarma potrebno je prekinuti primjenu, postaviti pacijenta u vodoravan položaj i osigurati prohodnost dišnih putova davanjem kisika u slučaju teške dispneje ili umjetnom ventilacijom (ambu torba).
Treba izbjegavati uporabu bulbarnih analeptika kako se situacija ne bi pogoršala povećanjem potrošnje kisika Mogući grčevi mogu se kontrolirati uporabom diazepama u dozi od 10-20 mg intravenozno; ne preporučuju se barbiturati koji mogu naglasiti bulbarnu depresiju. Cirkulacija se može održati primjenom kortizonskih lijekova u odgovarajućim intravenoznim dozama; mogu se dodati razrijeđene otopine alfa-beta-stimulansa sa vazokonstrikcijskim djelovanjem (mefentermin, metaminol i drugi) ili atropin sulfata. Kao antacidosic, natrijev bikarbonat se može koristiti u odgovarajućim koncentracijama, intravenozno.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Aktivni sastojak Mepivacaine Angelini je mepivakain, loko-regionalni anestetik amidnog tipa.
Mepivakain sprječava stvaranje i proizvodnju živčanog impulsa, a njegovo glavno mjesto djelovanja je stanična membrana u kojoj, u koncentracijama koje se koriste za dobivanje lokalne anestezije, djeluje skromno izravno na aksoplazmu. Mepivakain blokira provođenje smanjujući ili sprječavajući veliko prolazno povećanje propusnosti membrane za natrijeve ione uzrokovano blagom depolarizacijom membrane. Anestetički učinak brzo počinje, a trajanje djelovanja je srednje do dugo.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Lijek se veže na proteine plazme. Vrijeme maksimalne koncentracije u plazmi varira ovisno o vrsti bloka za koji se koristi; većinu vremena ipak je unutar 30 minuta. Lijek se metabolizira u jetri, a količine manje od 10% eliminiraju se u nepromijenjenom obliku. Izlučivanje se događa uglavnom putem bubrega, a samo u skromnim količinama putem stolice.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 izračunati u studijama akutne toksičnosti na miševima, zečevima i zamorcima prikazani su u nastavku.
Topo s.c. 260 mg / kg, zečja SC 110 mg / kg; miš i.v. 40 mg / kg; zamorac e.p. 173 mg / kg. U ponovljenim tretmanima na miševima i štakorima nisu se pojavili fenomeni koji se mogu pripisati toksičnosti pripravka.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Natrijev klorid; vode za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
Rok valjanosti netaknutog zapakiranog proizvoda je 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bezbojne staklene bočice od 5 i 10 ml
Pakiranja od 10 ampula od 10 ml na 1% i 2%
Pakiranja od 1 bočice od 10 ml na 1% i 2%
Pakiranja od 5 ampula od 10 ml na 1% i 2%
Pakiranja od 5 ampula po 5 ml na 1% i 2%
Pakiranja od 1 bočice od 5 ml na 1% i 2%
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Ne natječe se.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Ujedinjene kemijske tvrtke Angelini francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70, 00181 RIM
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
10 ampula od 10 ml u 1% AIC -u br. 029233018
10 ampula od 10 ml pri 2% AIC n. 029233020
1 bočica od 10 ml u 1% AIC -u 029233032
1 bočica od 10 ml na 2% AIC n. 029233044
5 ampula od 10 ml u 1% AIC -u br. 029233057
5 ampula od 10 ml pri 2% AIC n. 029233069
5 ampula od 5 ml u 1% AIC -u br. 029233071
5 bočica od 5 ml na 2% AIC n. 029233083
1 bočica od 5 ml u 1% AIC -u 029233095
1 bočica od 5 ml na 2% AIC n. 029233107
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
04/08/1995
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
27/03/2007
