Aktivni sastojci: Acitretin
Neotigason 10 mg tvrde kapsule
Neotigason 25 mg tvrde kapsule
Indikacije Zašto se koristi Neotigason? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Retinoidi za liječenje psorijaze
TERAPIJSKE INDICIJE
Teški oblici psorijaze, uključujući oblike popraćene artropatijom.
Poremećaji keratinizacije, poput ihtiosiformnih stanja, palmoplantarne keratodermije, Darierove bolesti i lichen planusa.
Ostale dermatoze osjetljive na terapiju Neotigasonom.
Kontraindikacije Kada se Neotigason ne smije koristiti
- Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge retinoide ili bilo koju pomoćnu tvar.
- Neotigason je visoko teratogen i ne smije se davati trudnicama. Isto se odnosi i na žene reproduktivne dobi, osim ako su na učinkovitom režimu kontracepcije 4 tjedna prije početka liječenja, tijekom liječenja i tri godine nakon prestanka liječenja (vidjeti "Trudnoća i dojenje".).
- Vrijeme za hranjenje.
- Teško oštećena funkcija jetre.
- Teško oštećena bubrežna funkcija.
- Stalno povišene vrijednosti lipida u serumu.
- Budući da i acitretin i tetraciklini mogu uzrokovati povišen intrakranijalni tlak, njihova istodobna primjena kontraindicirana je (vidjeti "Interakcije").
- Nakon istodobne terapije metotreksatom i etretinatom zabilježen je povećan rizik od hepatitisa; stoga je istovremeni unos metotreksata i acitretina također kontraindiciran (vidjeti "Interakcije").
- Primjena acitretina istodobno s vitaminom A ili drugim retinoidima kontraindicirana je zbog rizika od razvoja hipervitaminoze A (vidjeti "Interakcije").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Neotigason
Liječnik mora svim pacijentima, ženama i muškarcima, pružiti detaljne informacije o riziku od teratogenosti i strogim mjerama kontracepcije koje treba usvojiti.
Klinički podaci su pokazali da se etretinat može stvoriti istodobnim unosom acitretina i etilnog alkohola. Etretinat je visoko teratogen i ima duži poluživot (približno 120 dana) od acitretina.
Žene reproduktivne dobi stoga ne smiju uzimati alkohol (u pićima, hrani ili lijekovima) tijekom terapije acitretinom i dva mjeseca nakon završetka terapije acitretinom. Mjere kontracepcije i testovi trudnoće trebaju se provoditi 3 godine nakon prestanka liječenja acitretinom (vidjeti "Trudnoća i dojenje"). Žene u reproduktivnoj dobi ne smiju primati transfuzijsku krv od pacijenata liječenih acitretinom.
Stoga je davanje krvi od pacijenata liječenih acitretinom zabranjeno tijekom liječenja acitretinom i tri godine nakon njegova prekida.
Zbog opasnosti od fetalnih malformacija, lijek se ne smije davati drugim osobama. Neiskorišteni ili istekli proizvod potrebno je vratiti u ljekarnu radi odlaganja.
Prije početka liječenja acitretinom potrebno je provjeriti funkciju jetre, svaka dva tjedna tijekom prva dva mjeseca, a nakon toga svaka tri mjeseca tijekom liječenja.
U slučaju oštećenja funkcije jetre, nadzor će se ponavljati u tjednim intervalima. Ako nakon ovih provjera patološke vrijednosti ostanu nepromijenjene ili se dodatno pogoršaju, terapija acitretinom će se prekinuti. Međutim, preporučljivo je nastaviti s praćenjem funkcije jetre još najmanje tri mjeseca (vidi "Nuspojave").
Vrijednosti kolesterola u serumu i (natašte) serumskih triglicerida treba provjeriti prije početka liječenja, mjesec dana nakon početka liječenja, a nakon toga svaka tri mjeseca nakon liječenja.
Tijekom liječenja acitretinom primijećeno je smanjenje noćnog vida. Pacijente treba obavijestiti o ovoj mogućoj nuspojavi i upozoriti na oprez pri vožnji ili rukovanju strojevima noću. Probleme s vidom potrebno je pažljivo pratiti (vidjeti “Neželjeni učinci”).
Prijavljeni su rijetki slučajevi benigne intrakranijalne hipertenzije. Bolesnici s teškom glavoboljom, mučninom, povraćanjem i smetnjama vida trebaju odmah prekinuti liječenje acitretinom i podvrgnuti se neurološkoj procjeni i liječenju (vidjeti "Neželjeni učinci").
U odraslih, osobito u starijih osoba, na dugotrajnoj terapiji acitretinom potrebno je povremeno provoditi odgovarajuće provjere s obzirom na mogući početak promjena u procesima okoštavanja (vidi "Nuspojave"). U slučaju problema okoštavanja, liječnik bi trebao razmotriti s pacijentom mogućnost nastavka terapije, na temelju procjene omjera rizika i koristi.
Bilo je povremenih izvješća o promjenama kostiju u djece, uključujući preuranjeno brtvljenje epifize, hiperostozu i ekstraoštansku kalcifikaciju kostura nakon dugotrajnog liječenja etretinatom; ti se učinci mogu predvidjeti primjenom acitretina. Stoga se u djece moraju pažljivo pratiti parametri rasta i razvoj kostura.
Valja naglasiti da do danas nisu poznate sve moguće posljedice dugotrajnog liječenja acitretinom.
Učinci UV zraka naglašeni su retinoidnom terapijom; stoga bi pacijenti trebali izbjegavati pretjerano izlaganje sunčevoj svjetlosti i nekontroliranu upotrebu sunčevih svjetiljki. Ako je potrebno, treba koristiti kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom od najmanje 15.
Liječenje visokim dozama retinoida može uzrokovati promjene raspoloženja uključujući razdražljivost, agresiju i depresiju.
Pacijenti visokog rizika:
U pacijenata koji boluju od dijabetesa, alkoholizma, pretilosti ili koji imaju kardiovaskularne faktore rizika ili poremećaje metabolizma lipida koji se liječe acitretinom, potrebno je češće praćenje serumskih lipida, i / ili glukoze u krvi i drugih vrijednosti. Indeksi kardiovaskularnog rizika, za primjer krvni tlak.
Kod dijabetičara retinoidi mogu poboljšati ili pogoršati toleranciju glukoze; stoga se glukoza u krvi treba provjeravati češće nego što je uobičajeno u početnim fazama liječenja.
U svih visokorizičnih pacijenata u kojih se indeksi kardiovaskularnog rizika ne vrate u normalu ili se dodatno pogoršaju, potrebno je razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije acitretinom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Neotigason -a
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Istodobna primjena metotreksata, tetraciklina ili vitamina A i drugih retinoida s acitretinom je kontraindicirana, vidjeti "Kontraindikacije".
Pripravci samo s niskim dozama progesterona (mini tablete) mogu biti neadekvatna metoda kontracepcije tijekom liječenja acitretinom, vidjeti "Trudnoća i dojenje".
Nisu uočene interakcije s kombiniranim oralnim kontraceptivima estrogen / progestogen.
U studiji provedenoj na zdravim dobrovoljcima istodobni unos jedne doze acitretina i alkohola rezultirao je stvaranjem visoko teratogenog etretinata.Mehanizam takvog metaboličkog procesa nije razjašnjen pa se ne zna je li moguć. interakcija s drugim tvarima. Žene reproduktivne dobi stoga ne smiju uzimati alkohol (u pićima, hrani ili lijekovima) tijekom terapije acitretinom i dva mjeseca nakon prestanka terapije acitretinom (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi").
U slučaju istodobne terapije acitretinom i fenitoinom, treba imati na umu da acitretin smanjuje vezanje fenitoina na proteine. Klinička važnost ovoga još nije poznata.
Do sada nisu primijećene daljnje interakcije između acitretina i drugih tvari (npr. Digoksina, cimetidina).
Studije o učinku acitretina na vezanje kumarinskih antikoagulansa (varfarina) na proteine nisu pokazale nikakvu vrstu interakcije.
Upozorenja Važno je znati da:
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Trudnoća i dojenje
Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija kod muškaraca i žena
Acitretin je visoko teratogen. Njegova je uporaba kontraindicirana kod žena koje mogu zatrudnjeti tijekom liječenja ili u roku od tri godine od njegovog prestanka. Rizik od rođenja malformiranog djeteta iznimno je velik ako se acitretin primjenjivao prije ili tijekom trudnoće, bez obzira na to trajanje liječenja i doziranje.
Acitretin je kontraindiciran kod bilo koje žene u reproduktivnoj dobi, osim ako su prisutne sve od navedenog:
- Pacijent ima ozbiljnu promjenu keratinizacije, otpornu na standardne terapije;
- Sposoban je razumjeti i slijediti upute koje je dao liječnik;
- Može pouzdano i kontinuirano koristiti dogovorene mjere kontracepcije bez grešaka;
- Imperativ je da svaka žena reproduktivne dobi na terapiji acitretinom stalno koristi učinkovit kontraceptiv (po mogućnosti dvije komplementarne metode) koji se započinje 4 tjedna prije i nastavlja tijekom cijelog liječenja i tri godine nakon prekida. Pacijentica se u slučaju sumnje na trudnoću treba odmah obratiti liječniku.
- Terapija se ne smije započeti do drugog ili trećeg dana sljedeće menstruacije;
- Prije početka terapije potrebno je dobiti negativan test trudnoće (minimalna osjetljivost 25 mIU / ml) do tri dana prije primjene prve doze. Tijekom terapije, testove trudnoće treba zakazivati u intervalima od 28 dana. Negativan test trudnoće, ne stariji od tri dana, obvezan je za ove posjete prije izdavanja recepta. Nakon prestanka terapije, testiranje trudnoće treba provoditi svaka 1-3 mjeseca u razdoblju od 3 godine nakon zadnje doze.
- Prije početka terapije liječnik mora detaljno obavijestiti pacijenticu u reproduktivnoj dobi o mjerama opreza koje treba poduzeti, rizicima vrlo ozbiljnih malformacija ploda i mogućim posljedicama trudnoće koja je započela tijekom liječenja acitretinom, kao i u tri godine, nakon prekida iste;
- Kontinuiranu uporabu učinkovitih kontraceptiva treba provoditi svaki put kad se terapija ponovi, bez obzira na duljinu razdoblja liječenja, i nastaviti tri godine nakon završetka terapije;
- U slučaju trudnoće, unatoč ovim mjerama opreza, postoji veliki rizik od ozbiljnih malformacija za fetus (na primjer: kraniofacijalne mane, srčane i krvožilne malformacije ili malformacije središnjeg živčanog sustava, skeletni i timusni defekti) i povećana incidencija spontanih pobačaja. Ovaj rizik javlja se uglavnom tijekom liječenja acitretinom i 2 mjeseca nakon liječenja. Do 3 godine nakon prestanka liječenja acitretinom, rizik je manji (osobito u žena koje nisu konzumirale alkohol), ali se ne može potpuno isključiti zbog mogućeg stvaranja etretinata.
- Žene reproduktivne dobi stoga ne smiju uzimati alkohol (u pićima, hrani ili lijekovima) tijekom terapije acitretinom i dva mjeseca nakon prestanka terapije acitretinom (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi" i "Interakcije").
Primarna metoda kontracepcije je kombinirana hormonska kontracepcija ili intrauterini uređaj, a preporučuje se i uporaba kondoma ili dijafragme. Ne preporučuju se niske doze samo progesterona (mini tablete) zbog mogućeg utjecaja na njihov kontracepcijski učinak.
Za pacijente muškog spola liječene acitretinom, dostupni podaci temeljeni na izloženosti majke spermi i spermi ukazuju na minimalan, ako ga ima, rizik od teratogenih učinaka.
Trudnoća
Acitretin je kontraindiciran u trudnica (vidi "Kontraindikacije").
Vrijeme za hranjenje
Acitretin se ne smije davati dojiljama (vidjeti "Kontraindikacije").
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Tijekom liječenja lijekom Neotigason primijećeno je smanjenje noćnog vida (vidi "Nuspojave"). Pacijente treba obavijestiti o ovom mogućem problemu i savjetovati ih da budu oprezni pri vožnji ili rukovanju strojevima noću.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Neotigason
Neotigason sadrži glukozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. U biti je "bez natrija".
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Neotigason: Doziranje
Neotigason bi trebali propisati samo liječnici s iskustvom u uporabi sistemskih retinoida i svjesni opasnosti od teratogenosti povezane s liječenjem acitretinom.
Doziranje
Zbog razlika u apsorpciji i stupnju metabolizma acitretina, režim doziranja morat će se individualno prilagoditi. Ove se direktive mogu dati samo kao indikacija.
Odrasli
Početna terapija:
25-30 mg / dan kroz dva do četiri tjedna (1 kapsula od 25 mg ili 3 kapsule od 10 mg).
Terapija održavanja:
Doza održavanja bit će utvrđena na temelju kliničke učinkovitosti i podnošljivosti. Općenito, 25-50 mg / dan primijenjeno tijekom daljnjih šest do osam tjedana postiže optimalne terapijske rezultate.
Ponekad može biti potrebno povećati dozu do najviše 75 mg / dan (3 kapsule od 25 mg). U bolesnika s dovoljnom regresijom psorijatičnih lezija, terapija se može prekinuti. Svi recidivi tretirat će se kako je gore opisano.
U liječenju poremećaja keratinizacije često je potrebno nastaviti s održavanjem čak i u vrlo niskim dozama (čak nižim od 20 mg / dan i ne višim od 50 mg / dan).
Djeca
U slučaju dugotrajnog liječenja, uzimajući u obzir moguću pojavu nuspojava određene težine, omjer rizika i koristi mora se pažljivo procijeniti. Acitretin se smije koristiti samo ako alternativne terapije nisu učinkovite.
Doziranje treba temeljiti na tjelesnoj težini. Predlaže se dnevna primjena od 0,5 mg / kg. Doze do 1 mg / kg / dan ponekad mogu biti potrebne tijekom ograničenih razdoblja. Ne smije se prekoračiti ukupno 35 mg / dan. Terapiju održavanja potrebno je provoditi u minimalnoj djelotvornoj dozi uzimajući u obzir mogući početak, kod dugotrajnih tretmana, nuspojava.
Kombinirana terapija
Kombinacija Neotigason -a s drugim terapijama i rezultirajući individualni odgovor mogu opravdati smanjenje doze lijeka.
Istodobna primjena standardnih topikalnih terapija ne ometa Neotigason te se stoga može nastaviti.
Način primjene
Poželjno je da se kapsule uzimaju jednom dnevno uz obrok ili s malo mlijeka.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Neotigason -a
U slučaju akutnog predoziranja, terapiju lijekom Neotigason treba odmah prekinuti.
Simptomi predoziranja su identični onima kod akutne hipervitaminoze A, tj. Glavobolja, vrtoglavica, mučnina ili povraćanje, pospanost, razdražljivost i svrbež. S obzirom na osnovnu akutnu toksičnost pripravka, nije potrebno usvojiti posebne tretmane.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom lijeka Neotigason, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
U slučaju slučajnog uzimanja prevelike doze Neotigason -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Neotigason -a
Kao i svi lijekovi, Neotigason može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Neželjeni učinci primijećeni su kod većine pacijenata koji su započeli terapiju acitretinom. Međutim, ti učinci nestaju smanjenjem doze ili prekidom terapije. Ponekad je na početku liječenja primijećeno i početno pogoršanje simptoma psorijaze.
Najčešće uočene nuspojave su simptomi hipervitaminoze A, poput suhih usana, koje se mogu ublažiti primjenom masti.
Nuspojave prijavljene za acitretin u kliničkim ispitivanjima ili kao događaji nakon stavljanja lijeka u promet navedeni su u nastavku prema organskim sustavima i prema učestalosti.
Učestalosti su definirane kao:
- Vrlo često (≥1 / 10)
- Često (≥1 / 100 do <1/10)
- Manje često (≥1 / 1.000 do <1/100)
- Rijetko (≥1 / 10.000 do <1/1000)
- Vrlo rijetko (<1/10 000)
- Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Infekcije i najezde
- Nepoznata učestalost: Vulvo-vaginitis uzrokovan Candida albicans
Poremećaji imunološkog sustava
- Nepoznata učestalost: Preosjetljivost
Poremećaji živčanog sustava
- Često: Glavobolja
- Manje često: Vrtoglavica
- Rijetko: Periferna neuropatija
- Vrlo rijetko dobroćudna intrakranijalna hipertenzija (vidi "Mjere opreza pri uporabi")
Poremećaji oka
- Vrlo često: suhoća i upala sluznice (npr. Konjunktivitis, kseroftalmija), što može dovesti do netolerancije na kontaktne leće
- Manje često: vid zamagljen
- Vrlo rijetko: noćno sljepilo (vidi "Mjere opreza pri upotrebi"), ulcerozni keratitis
Poremećaji uha i labirinta
- Nepoznata učestalost: oštećen sluh, tinitus
Vaskularne patologije
- Učestalost nije poznata: ispiranje
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
- Vrlo često: suhoća i upala sluznice (npr. Epistaksa i rinitis)
Gastrointestinalni poremećaji
- Vrlo često: suha usta, žeđ
- Često: stomatitis, gastrointestinalni poremećaji (npr. Bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje)
- Manje često: gingivitis
- Nepoznata učestalost: Disgeuzija, rektalno krvarenje
Hepatobiliarni poremećaji
- Manje često: hepatitis
- Vrlo rijetko: žutica
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
- Vrlo često: heilitis, pruritus, alopecija, ljuštenje kože (po cijelom tijelu, posebno na dlanovima i ispod stopala)
- Često: lomljivost kože, ljepljiva koža, dermatitis, abnormalna tekstura kose, lomljivi nokti, paronihija, eritem
- Manje često: pukotine, bulozni dermatitis, reakcije fotoosjetljivosti
- Nepoznata učestalost: Piogeni granulom, madaroza, angioedem, urtikarija
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
- Često: artralgija, mijalgija
- Vrlo rijetko: bol u kostima, egzostoza (liječenje održavanjem može dovesti do progresije prethodne hiperostoze kralježnice, novih hiperostotskih lezija i ekstraskeletnih kalcifikacija, što se primijetilo pri dugotrajnom sustavnom liječenju retinoidima) (vidjeti "Mjere opreza za" uporabu ")
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
- Često: Periferni edem
Dijagnostički testovi
- Vrlo često: abnormalni testovi funkcije jetre (prolazni, obično reverzibilni, povećanje alkalnih transaminaza i fosfataza) (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi"). Nenormalnost lipida (tijekom liječenja visokim dozama acitretina, došlo je do reverzibilnog povećanja serumskih triglicerida i kolesterola , osobito u visokorizičnih bolesnika i u dugotrajnom liječenju (vidi "Mjere opreza pri uporabi"). Povezani rizik od aterogeneze ne može se isključiti ako ta stanja potraju).
Djeca
Bilo je povremenih izvješća o promjenama kostiju u djece, uključujući preuranjeno brtvljenje epifize, hiperostozu i ekstraostalnu kalcifikaciju kostura nakon dugotrajnog liječenja etretinatom, a ti se učinci mogu predvidjeti i primjenom acitretina. U djece se moraju pažljivo pratiti parametri rasta i razvoja kostiju.
Dijabetičari
Retinoidi mogu poboljšati ili pogoršati toleranciju glukoze (vidi "Mjere opreza pri uporabi"). Slijeđenje uputa u uputama za uporabu smanjuje rizik od nuspojava.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se mogu izvijestiti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na stranici „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju. Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Načini očuvanja:
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C. Čuvati u originalnom spremniku.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
DRŽITE OVAJ LJEKOVITI PROIZVOD van vidokruga i dosega djece.
Rok "> Ostale informacije
SASTAV
Neotigason 10 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži:
- Aktivni sastojak: acitretin 10 mg.
- Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, osušena tekućina u raspršenoj glukozi, želatina i natrijev askorbat.
- Ljuska kapsule sadrži želatinu, titanov dioksid (E 171), crveni željezov oksid (E 172), crni željezov oksid (E 172) i žuti željezov oksid (E 172).
- Tiskarska boja sadrži šelak, crni željezov oksid (E172), propilen glikol i amonijev hidroksid.
Neotigason 25 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži:
- Aktivni sastojak: acitretin 25 mg.
- Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, osušena tekućina u raspršenoj glukozi, želatina i natrijev askorbat.
- Ljuska kapsule sadrži želatinu, titanov dioksid (E 171), crveni željezov oksid (E 172), žuti željezov oksid (E 172) i crni željezov oksid (E 172).
- Tiskarska boja sadrži šelak, crni željezov hidroksid (E172), propilen glikol i amonijev hidroksid.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Tvrde kapsule.
10 mg: kapsule sa smeđim čepom i bijelim tijelom s crnom bojom na kapici ispisanom "Actavis" i crnom bojom "10"; kapsule veličine 4.
25 mg: kapsule sa smeđim čepom i žutim tijelom s crnom bojom na kapici ispisanom "Actavis" i crnom bojom na tijelu "25"; kapsule veličine 1.
Neotigason 10 mg tvrde kapsule: 30 kapsula.
Neotigason 25 mg tvrde kapsule: 20 kapsula.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
NEOTIGASON Tvrdi kapsuli
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
10 mg tvrde kapsule
jedna kapsula sadrži: Aktivni sastojak: 10 mg acitretina.
25 mg tvrde kapsule
jedna kapsula sadrži: Aktivni sastojak: acitretin 25 mg.
Pomoćna tvar s poznatim učincima: glukoza, natrijev askorbat
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Tvrde kapsule.
10 mg: kapsule sa smeđim čepom i bijelim tijelom s crnom bojom na kapici ispisanom "Actavis" i crnom bojom na tijelu "10"; kapsule veličine 4.
25 mg: kapsule sa smeđim čepom i žutim tijelom s crnom bojom na kapici ispisanom "Actavis" i crnom na tijelu "25"; kapsule veličine 1.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Teški oblici psorijaze, uključujući oblike popraćene artropatijom.
Poremećaji keratinizacije, poput ihtiosiformnih stanja, palmoplantarne keratodermije, Darijerove bolesti lichen planus.
Ostale dermatoze osjetljive na terapiju Neotigasonom.
04.2 Doziranje i način primjene -
Neotigason bi trebali propisati samo liječnici s iskustvom u primjeni sistemskih retinoida i svjesni opasnosti od teratogenosti povezane s liječenjem acitretinom. Vidi dio 4.6
Doziranje
Zbog razlika u apsorpciji i stupnju metabolizma acitretina, režim doziranja morat će se individualno prilagoditi. Ove se direktive mogu dati samo kao indikacija.
Odrasli
Početna terapija:
25-30 mg / dan kroz dva do četiri tjedna (1 kapsula od 25 mg ili 3 kapsule od 10 mg).
Terapija održavanja:
Doza održavanja bit će utvrđena na temelju kliničke učinkovitosti i podnošljivosti. Općenito, 25-50 mg / dan primijenjeno tijekom daljnjih šest do osam tjedana postiže optimalne terapijske rezultate.
Ponekad može biti potrebno povećati dozu do najviše 75 mg / dan (3 kapsule od 25 mg).
U bolesnika s dovoljnom regresijom psorijatičnih lezija, terapija se može prekinuti. Svi recidivi tretirat će se kako je gore opisano.
U liječenju poremećaja keratinizacije često je potrebno nastaviti s održavanjem čak i u vrlo niskim dozama (čak nižim od 20 mg / dan i ne višim od 50 mg / dan).
Djeca
U slučaju dugotrajnog liječenja, uzimajući u obzir moguću pojavu nuspojava određene težine, omjer rizika i koristi mora se pažljivo procijeniti. Acitretin se smije koristiti samo ako alternativne terapije nisu učinkovite.
Doziranje treba temeljiti na tjelesnoj težini. Predlaže se dnevna primjena od 0,5 mg / kg. Doze do 1 mg / kg / dan ponekad mogu biti potrebne tijekom ograničenih razdoblja. Ne smije se prekoračiti ukupno 35 mg / dan. Terapiju održavanja potrebno je provoditi u minimalnoj učinkovitoj dozi uzimajući u obzir mogući početak, kod dugotrajnih tretmana, nuspojava.
Kombinirana terapija:
Kombinacija Neotigason -a s drugim terapijama i rezultirajući individualni odgovor mogu opravdati smanjenje doze lijeka.
Istodobna primjena standardnih topikalnih terapija ne ometa Neotigason pa se stoga može nastaviti.
Način primjene
Poželjno je da se kapsule uzimaju jednom dnevno uz obrok ili s malo mlijeka.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge retinoide ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Acitretin je visoko teratogen i ne smije se davati trudnicama. Isto se odnosi i na žene u reproduktivnoj dobi, osim ako se ne podvrgnu učinkovitom režimu kontracepcije 4 tjedna prije početka liječenja, tijekom liječenja i tri godine nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.6. ).
Vrijeme za hranjenje.
Teško oštećena funkcija jetre.
Teško oštećena bubrežna funkcija.
Stalno povišene vrijednosti lipida u serumu.
Budući da i acitretin i tetraciklini mogu uzrokovati povećanje intrakranijalnog tlaka, njihova istodobna primjena kontraindicirana je (vidjeti dio 4.5).
Nakon istodobne terapije metotreksatom i etretinatom zabilježen je povećan rizik od hepatitisa; stoga je istovremeni unos metotreksata i acitretina također kontraindiciran (vidjeti dio 4.5).
Istodobna primjena acitretina s vitaminom A ili drugim retinoidima kontraindicirana je zbog rizika od razvoja hipervitaminoze A (vidjeti dio 4.5).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Liječnik mora svim pacijentima, ženama i muškarcima, pružiti detaljne informacije o riziku od teratogenosti i strogim mjerama kontracepcije koje treba usvojiti.
Klinički podaci su pokazali da se etretinat može stvoriti istodobnim unosom acitretina i etilnog alkohola. Etretinat je visoko teratogen i ima duži poluživot (približno 120 dana) od acitretina. Žene reproduktivne dobi stoga ne smiju uzimati alkohol (u pićima, hrani ili lijekovima) tijekom terapije acitretinom i dva mjeseca nakon završetka terapije acitretinom. Mjere kontracepcije i testovi trudnoće trebaju se provoditi 3 godine nakon prestanka liječenja acitretinom (vidjeti dijelove 4.6 i 5.2).
Žene u reproduktivnoj dobi ne smiju primati transfuzijsku krv od pacijenata liječenih acitretinom.Stoga je davanje krvi od pacijenata liječenih acitretinom zabranjeno tijekom liječenja acitretinom i tri godine nakon njegova prekida.
Zbog opasnosti od fetalnih malformacija, lijek se ne smije davati drugim osobama. Neiskorišteni ili istekli proizvod potrebno je vratiti u ljekarnu radi odlaganja.
Prije početka liječenja acitretinom potrebno je provjeriti funkciju jetre, svaka 1-2 tjedna tijekom prva dva mjeseca, a zatim svaka tri mjeseca tijekom liječenja. U slučaju oštećenja funkcije jetre, praćenje će se ponavljati u intervalima. ovim provjerama patološke vrijednosti ostaju nepromijenjene ili se dodatno pogoršavaju, terapija acitretinom će biti prekinuta.Međutim, preporučljivo je nastaviti s praćenjem funkcije jetre još najmanje tri mjeseca (vidjeti dio 4.8).
Vrijednosti kolesterola u serumu i (natašte) serumskih triglicerida treba provjeriti prije početka liječenja, mjesec dana nakon početka liječenja, a nakon toga svaka tri mjeseca nakon liječenja.
Tijekom liječenja acitretinom primijećeno je smanjenje noćnog vida. Pacijente treba obavijestiti o ovom mogućem neželjenom učinku i savjetovati im da budu oprezni pri vožnji vozila ili radu sa strojevima noću. Probleme s vidom treba pažljivo pratiti (vidjeti dio 4.8).
Prijavljeni su rijetki slučajevi benigne intrakranijalne hipertenzije. Bolesnici s teškom glavoboljom, mučninom, povraćanjem i smetnjama vida trebaju odmah prekinuti liječenje acitretinom te proći neurološku procjenu i liječenje (vidjeti dio 4.8).
U odraslih, osobito u starijih osoba, na dugotrajnoj terapiji acitretinom potrebno je povremeno provoditi odgovarajuće provjere s obzirom na mogući početak promjena u procesima okoštavanja (vidjeti dio 4.8). U slučaju problema okoštavanja, liječnik bi trebao razmotriti s pacijentom mogućnost nastavka terapije, na temelju procjene omjera rizika i koristi.
Bilo je povremenih izvješća o promjenama kostiju u djece, uključujući preuranjeno brtvljenje epifize, hiperostozu i ekstraoštansku kalcifikaciju kostura nakon dugotrajnog liječenja etretinatom; ti se učinci mogu predvidjeti primjenom acitretina. Stoga se u djece moraju pažljivo pratiti parametri rasta i razvoj kostura.
Valja naglasiti da do danas nisu poznate sve moguće posljedice dugotrajnog liječenja acitretinom.
Učinci UV zraka naglašeni su retinoidnom terapijom; stoga bi pacijenti trebali izbjegavati pretjerano izlaganje sunčevoj svjetlosti i nekontroliranu upotrebu sunčevih svjetiljki. Ako je potrebno, treba koristiti kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom od najmanje 15.
Liječenje visokim dozama retinoida može uzrokovati promjene raspoloženja uključujući razdražljivost, agresiju i depresiju.
Pacijenti visokog rizika:
U pacijenata koji boluju od dijabetesa, alkoholizma, pretilosti ili koji imaju kardiovaskularne faktore rizika ili poremećaje metabolizma lipida koji se liječe acitretinom, potrebno je češće praćenje serumskih lipida, i / ili glukoze u krvi i drugih vrijednosti. Indeksi kardiovaskularnog rizika, za primjer krvni tlak.
Kod dijabetičara retinoidi mogu poboljšati ili pogoršati toleranciju glukoze; stoga se glukoza u krvi treba provjeravati češće nego što je uobičajeno u početnim fazama liječenja.
U svih visokorizičnih pacijenata u kojih se indeksi kardiovaskularnog rizika ne vrate u normalu ili se dodatno pogoršaju, potrebno je razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije acitretinom.
Važne informacije o nekim sastojcima
Sadrži glukozu. Bolesnici s rijetkim problemima malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. U biti je "bez natrija".
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Istodobna primjena metotreksata, tetraciklina ili vitamina A i drugih retinoida s acitretinom je kontraindicirana, vidjeti dio 4.3.
Pripravci samo s niskim dozama progesterona (mini tablete) mogu biti neadekvatna metoda kontracepcije tijekom liječenja acitretinom, vidjeti dio 4.6. Nisu uočene interakcije s kombiniranim oralnim kontraceptivima estrogen / progestogen.
U studiji provedenoj na zdravim dobrovoljcima istodobni unos jedne doze acitretina i alkohola rezultirao je stvaranjem visoko teratogenog etretinata.Mehanizam takvog metaboličkog procesa nije razjašnjen pa se ne zna je li moguć. interakcija s drugim tvarima. Žene reproduktivne dobi stoga ne smiju uzimati alkohol (u pićima, hrani ili lijekovima) tijekom terapije acitretinom i dva mjeseca nakon završetka terapije acitretinom. (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
U slučaju istodobne terapije acitretinom i fenitoinom, treba imati na umu da acitretin smanjuje vezanje fenitoina na proteine. Klinička važnost ovoga još nije poznata.
Do sada nisu primijećene daljnje interakcije između acitretina i drugih tvari (npr. Digoksina, cimetidina).
Studije o učinku acitretina na vezanje kumarinskih antikoagulansa (varfarina) na proteine nisu pokazale nikakvu vrstu interakcije.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija kod muškaraca i žena
Acitretin je visoko teratogen. Njegova je uporaba kontraindicirana kod žena koje mogu zatrudnjeti tijekom liječenja ili u roku od tri godine od njegovog prestanka. Rizik od rođenja malformiranog djeteta iznimno je velik ako se acitretin primjenjivao prije ili tijekom trudnoće, bez obzira na to trajanje liječenja i doziranje.
Acitretin je kontraindiciran kod bilo koje žene u reproduktivnoj dobi, osim ako su prisutne sve od navedenog:
1. Pacijent ima ozbiljnu promjenu keratinizacije, otpornu na standardne terapije;
2. Sposoban je razumjeti i slijediti upute koje je dao liječnik;
3. može pouzdano i kontinuirano koristiti dogovorene mjere kontracepcije bez greške;
4. Imperativ je da svaka žena reproduktivne dobi na terapiji acitretinom stalno koristi učinkovit kontraceptiv (po mogućnosti dvije komplementarne metode) koji se započinje 4 tjedna prije i nastavlja tijekom cijelog liječenja i tri godine nakon prekida. Pacijentica se u slučaju sumnje na trudnoću treba odmah obratiti liječniku.
5. Terapija se ne smije započeti do drugog ili trećeg dana sljedeće menstruacije;
6. Prije početka terapije, negativan test trudnoće (minimalna osjetljivost 25 mIU / ml) trebao bi se dobiti do tri dana prije primjene prve doze. Tijekom terapije, testove trudnoće treba zakazivati u intervalima od 28 dana. Negativan test trudnoće, ne stariji od tri dana, obvezan je za ove posjete prije izdavanja recepta. Nakon prestanka terapije, testiranje trudnoće treba provoditi svaka 1-3 mjeseca u razdoblju od 3 godine nakon zadnje doze.
7. Prije početka terapije liječnik mora detaljno obavijestiti pacijenticu u reproduktivnoj dobi o mjerama opreza koje treba poduzeti, o rizicima vrlo ozbiljnih malformacija ploda te o mogućim posljedicama trudnoće započete tijekom liječenja acitretinom kao u tri godine nakon prekida;
8. Kontinuiranu uporabu učinkovitih kontraceptiva treba provoditi svaki put kad se terapija ponovi, bez obzira na duljinu razdoblja liječenja, i nastaviti tri godine nakon završetka terapije;
9. U slučaju trudnoće, unatoč ovim mjerama opreza, postoji veliki rizik od ozbiljnih malformacija za fetus (na primjer: kraniofacijalne mane, srčane i krvožilne malformacije ili malformacije CNS -a, koštani i timusni defekti) i povećana učestalost spontanih pobačaja. Ovaj rizik javlja se uglavnom tijekom liječenja acitretinom i 2 mjeseca nakon liječenja. Do 3 godine nakon prestanka liječenja acitretinom, rizik je manji (osobito u žena koje nisu konzumirale alkohol), ali se ne može potpuno isključiti zbog mogućeg stvaranja etretinata.
10. Žene reproduktivne dobi stoga ne smiju uzimati alkohol (u pićima, hrani ili lijekovima) tijekom terapije acitretinom i dva mjeseca nakon završetka terapije acitretinom (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.5).
Primarna metoda kontracepcije je kombinirana hormonska kontracepcija ili intrauterini uređaj, a preporučuje se i uporaba kondoma ili dijafragme. Ne preporučuju se niske doze samo progesterona (mini tablete) zbog mogućeg utjecaja na njihov kontracepcijski učinak.
Za pacijente muškog spola liječene acitretinom, dostupni podaci temeljeni na izloženosti majke spermi i spermi ukazuju na minimalan, ako ga ima, rizik od teratogenih učinaka.
Trudnoća
Acitretin je kontraindiciran u trudnica (vidjeti dio 4.3).
Vrijeme za hranjenje
Acitretin se ne smije davati dojiljama (vidjeti dio 4.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Smanjenje noćnog vida primijećeno je pri liječenju Neotigasonom (vidjeti dio 4.8). Pacijente treba obavijestiti o ovom mogućem problemu i savjetovati ih da budu oprezni pri vožnji ili rukovanju strojevima noću.
04.8 Nuspojave -
Neželjeni učinci primijećeni su kod većine pacijenata koji su započeli terapiju acitretinom. Međutim, ti učinci nestaju smanjenjem doze ili prekidom terapije. Ponekad je na početku liječenja primijećeno i početno pogoršanje simptoma psorijaze.
Najčešće uočene nuspojave su simptomi hipervitaminoze A, poput suhih usana, koje se mogu ublažiti primjenom masti.
Nuspojave prijavljene za acitretin u kliničkim ispitivanjima ili kao postmarketinški događaji navedene su u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalosti su definirane kao:
Vrlo često (≥1 / 10)
Često (≥1 / 100,
Manje često (≥1 / 1.000 do
Rijetko (≥1 / 10.000,
Vrlo rijetko (
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Djeca
Bilo je povremenih izvješća o promjenama kostiju u djece, uključujući preuranjeno brtvljenje epifize, hiperostozu i ekstraostalnu kalcifikaciju kostura nakon dugotrajnog liječenja etretinatom, a ti se učinci mogu predvidjeti i primjenom acitretina.
U djece se moraju pažljivo pratiti parametri rasta i razvoja kostiju.
Dijabetičari
Retinoidi mogu poboljšati ili pogoršati toleranciju glukoze (vidjeti dio 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Predoziranje -
U slučaju akutnog predoziranja, terapiju acitretinom treba odmah prekinuti.
Simptomi predoziranja su identični onima kod akutne hipervitaminoze A, tj. Glavobolja, vrtoglavica, mučnina ili povraćanje, pospanost, razdražljivost i svrbež. S obzirom na nisku akutnu toksičnost pripravka, nije potrebno usvojiti posebne tretmane.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: Retinoidi za liječenje psorijaze,
ATC oznaka: D05BB02
Acitretin, aktivni sastojak Neotigason -a, sintetički je aromatski analog retinoične kiseline. Kliničke studije potvrdile su da kod psorijaze i poremećaja keratinizacije acitretin dovodi do normalizacije proliferacije, diferencijacije i keratinizacije epidermalnih stanica s općenito dobro podnošljivim nuspojavama. Djelovanje Neotigason -a je simptomatsko; mehanizam djelovanja još uvijek je nepoznat.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija
Acitretin dostiže svoju najveću koncentraciju u plazmi 1 do 4 sata nakon primjene lijeka. Bioraspoloživost jedne oralno primijenjene doze je približno 60 %, ali može značajno varirati od pacijenta do pacijenta (36-95 %); u svakom slučaju veća je kada se lijek daje tijekom obroka.
Distribucija
Acitretin je visoko lipofilni i brzo prodire u tkiva. Vezanje lijeka za proteine plazme prelazi 99%. Studije na životinjama pokazale su da acitretin prelazi placentnu barijeru u količinama dovoljnim da izazove malformacije ploda, a zbog svoje lipofilnosti može se pretpostaviti da u znatnim količinama dospijeva u majčino mlijeko.
Metabolizam
Acitretin se metabolizira izomerizacijom u svoj 13 cis izomer (Jesi li tu-acitretin) za glukuronidaciju i cijepanje bočnog lanca.
Uklanjanje
Poluvrijeme eliminacije u studijama s više doza u bolesnika u dobi od 21 do 70 godina procijenjeno je u prosjeku na približno 50 sati za acitretin i 60 sati za njegov glavni metabolit, Jesi li tu acitretin, također teratogen. Polazeći od krajnje vrijednosti poluvrijeme eliminacije uočeno za acitretin (96 sati) i za Jesi li tu-acitretin (123 sata) i uz pretpostavku linearne kinetike moguće je predvidjeti da će se preko 99% tvari izlučiti u roku od 36 dana od primjene posljednje doze kronične terapije. Također treba dodati da je koncentracija acitretina u plazmi i Jesi li tu acitretin padne ispod granice detekcije metode (bilijarni i bubrežni trakt.
BILJEŠKA
U studiji na zdravim dobrovoljcima, istodobni unos jedne doze acitretina i etilnog alkohola doveo je do stvaranja etretinata. To je već primijećeno in vitro. U nedavnim studijama također je primijećeno stvaranje etretinata u nekih pacijenata liječenih acitretinom. Dok se ovaj fenomen ne objasni u potpunosti, morat će se uzeti u obzir farmakokinetika etretinata, koji je visoko teratogen i ima duži poluvijek eliminacije od acitretina (približno 120 dana).Stoga žene reproduktivne dobi ne smiju uzimati alkohol (u pićima, hrani ili lijekovima) tijekom terapije acitretinom i dva mjeseca nakon završetka terapije acitretinom. Kontracepcijske mjere treba održavati 3 godine nakon završetka liječenja acitretinom.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Sigurnosne studije lijeka nisu otkrile mutagene ili kancerogene učinke niti probleme s izravnom toksičnošću na jetru. U životinja je utvrđeno da je acitretin visoko teratogen čak i pri malim dozama.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Neotigason 10 mg tvrde kapsule
Mikrokristalna celuloza, sušena raspršena tekuća glukoza, želatina i natrijev askorbat.
Ljuska kapsule sadrži želatinu, titanov dioksid (E 171), crveni željezov oksid (E 172), crni željezov oksid (E 172) i žuti željezov oksid (E 172).
Tiskarska boja sadrži šelak, crni željezov hidroksid (E172), propilen glikol i amonijev hidroksid.
Neotigason 25 mg tvrde kapsule
Mikrokristalna celuloza, sušena raspršena tekuća glukoza, želatina i natrijev askorbat.
Ljuska kapsule sadrži želatinu, titanov dioksid (E 171), crveni željezov oksid (E 172), žuti željezov oksid (E 172) i crni željezov oksid (E 172).
Tiskarska boja sadrži šelak, crni željezov hidroksid (E172), propilen glikol i amonijev hidroksid.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nepoznato.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C. Čuvati u originalnom spremniku.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Blister pakiranja od aluminija i plastike umetnuta u kartonsku kutiju zajedno s uputom o pakiranju.
Neotigason 10 mg tvrde kapsule: 30 kapsula
Neotigason 25 mg tvrde kapsule: 20 kapsula
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa za odlaganje.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Aurobindo Pharma (Italija) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Neotigason 10 mg tvrde kapsule - 30 kapsula: AIC n. 027480019
Neotigason 25 mg tvrde kapsule - 20 kapsula: AIC n. 027480021
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Datum prve autorizacije: 26.04.1997
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
09/08/2016