MOMENTACT - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Momentact - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Sastav i farmaceutski oblik

Aktivni sastojci: Ibuprofen

MOMENTACT 400 mg meke kapsule

Ulošci za pakiranje Momentact dostupni su za veličine pakiranja:

MOMENTACT 400 mg meke kapsule
MOMENTACT 400 mg filmom obložene tablete

Indikacije Zašto se koristi Momentact? Čemu služi?

Što je

Momentact pripada klasi analgetika-protuupalnih, tj. Lijekova koji se bore protiv boli i upale

Zašto se koristi

Bolovi različitog podrijetla i prirode (menstrualni bolovi, glavobolja, zubobolja, neuralgija, bolovi u zglobovima i mišićima). Pomoćno sredstvo u simptomatskom liječenju groznice i gripe.

Kontraindikacije Kada se Momentact ne smije koristiti

Preosjetljivost na aktivni sastojak (ibuprofen), na druge antireumatike (npr. Acetilsalicilnu kiselinu itd.) Ili na bilo koju pomoćnu tvar proizvoda.
Djeca mlađa od 12 godina.
Trudnoća i dojenje (pogledajte "Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja")
Aktivni ili teški gastroduodenalni ulkus ili druge gastropatije.
Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja).
Teško zatajenje srca.
Teška insuficijencija jetre ili bubrega.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Momentact

Ibuprofen bi trebali uzimati s oprezom astmatičari, a osobito oni ispitanici koji su doživjeli bronhospazam nakon primjene acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (nesteroidni protuupalni lijekovi), kao i oni koji imaju kliničku anamnezu gastrointestinalno krvarenje ili ulkus u anamnezi.
Treba izbjegavati uporabu Momentact-a zajedno s NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
U dehidriranih adolescenata postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio "Kada se ne smije koristiti"), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je pri povećanju doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) treba razmotriti kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i odjeljak "Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti "učinak lijeka").
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Nesteroidne protuupalne lijekove potrebno je s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio "Nuspojave").
Kad se u bolesnika koji uzimaju Momentact pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio "Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti "učinak lijeka").
Lijekovi kao što je Momentact mogu biti povezani sa umjereno povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara: Bilo koji rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja (3 dana).
Ako imate problema sa srcem, povijest moždanog udara ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (na primjer, ako imate povišeni krvni tlak, dijabetes ili povišeni kolesterol ili pušite), trebali biste razgovarati o svom liječenju sa svojim liječnikom ili ljekarnikom .

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Momentact -a

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.

Ako pratite antikoagulantnu terapiju tipa kumarina (varfarin, dikumarol itd.), Upotrijebite Momentact samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Nemojte kombinirati Momentact s acetilsalicilnom kiselinom ili drugim NSAIL -ima
Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio "Odgovarajuće mjere opreza za" uporabu ").
Antikoagulansi: NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio "Odgovarajuće mjere opreza pri uporabi").
Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio "Odgovarajuće mjere opreza pri uporabi").
Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena inhibitora ACE ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju Momentact istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.
Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
Neki lijekovi kao što su antikoagulansi i trombocitni agensi (npr. Acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin), antihipertenzivi (inhibitori ACE, npr. Kaptopril, beta-blokatori, antagonisti angiotenzina II) i drugi lijekovi mogu stupiti u interakciju s liječenjem ibuprofenom. Liječnik prije upotrebe ibuprofena s drugim lijekovi.

Upozorenja Važno je znati da:

Upotreba Momentacta, kao i bilo kojeg drugog lijeka za sintezu prostaglandina i inhibitora ciklooksigenaze, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Momentment treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na NSAIL, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio "Kako koristiti ovaj lijek").
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Potreban je oprez (posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio "Nuspojave"). U ranim fazama terapije i čini se da su pacijenti izloženi većem riziku: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Trenutak treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.

Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom

Bolesnici s astmom (vidi "Mjere opreza za" uporabu ")
Pacijenti s anamnezom gastroduodenalnog krvarenja ili ulkusa (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi")
Ako pratite antikoagulantnu terapiju tipa kumarina (varfarin, dikumarol itd.) (Pogledajte "Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti" učinak lijeka ").

Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja

U trudnica ili dojilja, Momentact se smije koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjene s njim omjera rizika i koristi u vašem slučaju.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako sumnjate na trudnoću ili želite planirati porodiljski dopust.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina izaziva povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.

Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi

fetus:

kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;

majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
inhibicija kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim trudom.

Upravljanje vozilima i strojevima

U pravilu, unos proizvoda ne mijenja sposobnost upravljanja vozilima i rada sa drugim strojevima.

Međutim, oni koji provode aktivnost koja zahtijeva budnost trebaju biti oprezni ako tijekom terapije primijete pospanost, vrtoglavicu, depresiju.

Važne informacije o nekim sastojcima Momentact -a

Moment sadrži:

sorbitol: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka;
Ponceau 4R boja (E124): može izazvati alergijske reakcije.

BILJEŠKE O ZDRAVSTVENOM OBRAZOVANJU

Postoje različite vrste boli, različitog podrijetla i prirode, s kojima se svi susrećemo u svakodnevnom životu s većom ili manjom učestalošću: glavobolja, zubobolja, bolovi u mišićima i zglobovima, menstrualni bolovi.

Glavobolja (ili cefalalgija) zasigurno je jedan od najčešćih bolova. Postoje tri glavne vrste primarnih glavobolja (tj. Nisu posljedica drugih bolesti): migrena, tako nazvana jer je pulsirajuća bol lokalizirana samo na jednoj strani glave; tenzijska glavobolja, najčešći tip, koji se manifestira kao krug u glava; klaster glavobolja, koju karakteriziraju napadi nesnosne boli koji zahvaćaju jedno oko ili jagodičnu kost.

Ponekad glavobolja može biti simptom drugih bolesti (alergije, anemija, kratkovidnost, opijenost, želučane tegobe, artroza vrata maternice, sinusitis, zatvor, trauma glave).

Ako patite od glavobolje, važno je pokušati identificirati čimbenike koji je mogu izazvati i spriječiti (neregulirane prehrambene navike, određena hrana, pušenje, alkohol, stres, preintenzivan fizički napor, prekomjerno izlaganje suncu, preglasni zvukovi, previše intenzivnih parfema itd.). Ako se napadi glavobolje ponavljaju, ipak je poželjno obratiti se svom liječniku.

Menstrualni bolovi (dismenoreja) vrlo su česta bolest; osim boli, postoje i promjene raspoloženja (tuga, laka razdražljivost), napetost u grudima, opći osjećaj umora. Uklanjanje ili smanjenje u prehrani tvari poput kave, soli ili čokolade u korist hrane bogate vitaminima, poput budući da voće, kao i unos vrućih biljnih čajeva i kamilice, mogu pomoći u smanjenju ovih posljednjih manifestacija. Menstrualna se bol, ponekad znatnog intenziteta, može boriti protiv lijekova protiv bolova koji djeluju tako što smanjuju količinu prostaglandina, tvari koje proizvodi maternica i vjeruje se da su glavni krivci za poremećaj.

Doziranje i način uporabe Kako se koristi Momentact: Doziranje

Koliko

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: 1 kapsula, dva do tri puta dnevno.

Upozorenje: ne prelazite doze od 3 kapsule dnevno bez liječničkog savjeta.

Stariji bolesnici trebaju se pridržavati gore navedenih minimalnih doza.

Kada i koliko dugo

Uzmite lijek na pun želudac (po mogućnosti nakon doručka, ručka ili večere).

Nakon tri dana liječenja bez značajnih rezultata, obratite se svom liječniku

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.

Ako je primjena lijeka potrebna kod adolescenata duže od 3 dana ili u slučaju pogoršanja simptoma, potrebno je konzultirati liječnika.

Kao

Kapsulu progutajte cijelu.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Momentacta

U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Momentact -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite ovu uputu sa sobom.

Napomena zdravstvenom djelatniku: U slučaju predoziranja indicirano je ispiranje želuca i korekcija elektrolita u krvi. Ne postoji specifičan protuotrov za ibuprofen.

AKO IMATE SUMNJE U KORIŠTENJU MOMENTACTA, OBRATITE SE LIJEČNIKU ILI FARMACEUTKU.

Nuspojave Koje su nuspojave Momentacta

Kao i svi lijekovi, Momentact može imati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Učinci na kožu

Ponekad se mogu pojaviti alergijski osipi na koži (eritem, svrbež, urtikarija).

Bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko).

Gastrointestinalni učinci

Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode.

Mogu se pojaviti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio "Važno je to znati").

Nakon primjene Momentacta zabilježeno je sljedeće: osjećaj želučane težine, mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio "Važno je znati da) Gastritis je opažen rjeđe.

Kardiovaskularni učinci

Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om. Lijekovi poput Momentacta mogu biti povezani sa umjereno povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara.

Ovi fenomeni općenito imaju tendenciju nazadovanja s prekidom liječenja.

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Istek i zadržavanje

Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.

Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.

Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.

Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Sastav i farmaceutski oblik

SASTAV

Svaka kapsula sadrži: aktivni sastojak: ibuprofen 400 mg. Pomoćne tvari: Macrogol 600, kalijev hidroksid, želatina, djelomično dehidrirani tekući sorbitol, pročišćena voda, Ponceau 4R (E124), lecitin, frakcionirano kokosovo ulje.

KAKO IZGLEDA

Momentact 400 mg dolazi u obliku mekih kapsula za oralnu primjenu.

Svako pakiranje sadrži 10 ili 20 kapsula.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Momentact -u mogu se pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici. 04. laktacija 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima 04.8 Neželjeni učinci 04.9 Predoziranje 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 05.1 Farmakodinamička svojstva 05.2 Farmakokinetička svojstva 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Nekompatibilnosti 06.3 Posebna skladištenja sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet 08.0 Broj odobrenja za stavljanje u promet CIO 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE UPUTE I DODATNE INSTRUKCIJE O DODATNIM UPUTAMA I DODATNIM UPUTAMA

01.0 NAZIV LIJEKA

MOMENTACT 400 MG MEKKI KAPULI

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Svaka kapsula sadrži:

Aktivni princip: ibuprofen 400 mg.

Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Meke kapsule.

Crvene, bistre kapsule koje sadrže bistru otopinu.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Bolovi različitog podrijetla i prirode (glavobolja, zubobolja, neuralgija, osteo-artikularna i mišićna bol, menstrualni bolovi). Pomoćno sredstvo u simptomatskom liječenju groznice i gripe.

04.2 Doziranje i način primjene

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: 1 kapsula 2-3 puta dnevno.

Nemojte prekoračiti dozu od 3 kapsule dnevno.

Ako je primjena lijeka potrebna kod adolescenata duže od 3 dana ili u slučaju pogoršanja simptoma, potrebno je konzultirati liječnika.

Nemojte prekoračiti preporučene doze: osobito stariji pacijenti trebaju slijediti gore navedene minimalne doze.

Uzmite proizvod na pun želudac.

04.3 Kontraindikacije

• Nemojte primjenjivati mlađe od 12 godina.

• Trudnoća i dojenje.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge antireumatike (acetilsalicilnu kiselinu itd.) Ili neku od pomoćnih tvari.

• Aktivni ili teški gastroduodenalni ulkus ili druge gastropatije.

• Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).

• Teška insuficijencija jetre ili bubrega.

• Teško zatajenje srca.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

• U bolesnika s astmom proizvod treba koristiti oprezno, nakon savjetovanja s liječnikom.

• Pacijenti čija aktivnost zahtijeva budnost trebaju biti oprezni ako dožive pospanost, omaglicu ili depresiju tijekom uzimanja ibuprofena.

• Upotreba Momentact-a, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.

• Momenat treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.

• Treba izbjegavati uporabu Momentact-a zajedno s NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.

• Nuspojave se mogu minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidi dolje o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).

• Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci: kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg / dan) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Miokarda infarkt ili moždani udar) Općenito, epidemiološke studije ne ukazuju na to da su niske doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg / dan) povezane s povećanim rizikom od infarkta miokarda.

• Postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije u dehidriranih adolescenata.

• Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).

• Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, prijavljene su tijekom liječenja svim NSAIL -ima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

• U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom.Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5).

• Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.

• Pažljivo pratite bolesnike koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).

• Kad se u bolesnika koji uzimaju Momentact pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.

• Nesteroidne protuupalne lijekove treba davati s oprezom pacijentima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).

• Prije početka liječenja potreban je oprez u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

• Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8.) U ranim fazama terapije javljaju se pacijenti biti izloženi većem riziku: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Trenutak treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.

• Momentact kapsule sadrže:

- sorbitol: pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek;

- Ponceau 4R (E124): može izazvati alergijske reakcije.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

• Treba imati na umu svaku interakciju s antikoagulansima tipa kumarina: pacijenti koji se liječe takvim lijekovima moraju se prije uzimanja proizvoda posavjetovati sa svojim liječnikom. Također je poželjno potražiti liječnički savjet u slučaju bilo koje istodobne terapije prije primjene proizvoda.

• Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).

• Antikoagulansi: NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4).

• Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

• Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena inhibitora ACE ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju Momentact istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.

• Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.

• Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinke malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi istodobno primjenjuju. Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu u kliničkoj situaciji ne dopuštaju donošenje čvrstih zaključaka za nastavak upotreba ibuprofena; čini se da nema klinički značajnog učinka zbog povremene uporabe ibuprofena (vidjeti dio 5.1).

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina izaziva povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi

fetus a:

- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);

- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;

majka i novorođenče, na kraju trudnoće, a:

- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;

- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Primjena ibuprofena obično ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, međutim, pacijenti čija aktivnost zahtijeva budnost moraju biti oprezni ako dožive pospanost, omaglicu ili depresiju tijekom uzimanja ibuprofena.

04.8 Nuspojave

Učinci na kožu

Ponekad se mogu pojaviti alergijski osipi na koži (eritem, svrbež, urtikarija).

Bulozne reakcije uključujući Stevens Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko).

Gastrointestinalni učinci

Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode.

Mogu se pojaviti peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad i smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4).

Gastritis je opažen rjeđe.

Kardiovaskularni učinci

Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba ibuprofena (osobito u visokim dozama od 2400 mg / dan) i za dugotrajno liječenje može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4).

Ti se fenomeni brzo povlače s obustavom liječenja.

04.9 Predoziranje

U slučaju predoziranja indicirano je ispiranje želuca i korekcija elektrolita u krvi. Ne postoji specifičan protuotrov za ibuprofen.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: protuupalni / antireumatski lijekovi, nesteroidi.

ATC oznaka: M01AE01.

Ibuprofen je sintetski protuupalni analgetik, također obdaren izrazitim antipiretičkim djelovanjem. Kemijski je rodonačelnik fenilpropionskih derivata s protuupalnim djelovanjem. Analgetičko djelovanje nije narkotično.

Ibuprofen je snažan inhibitor sinteze prostaglandina i djeluje tako što periferno inhibira njegovu sintezu.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinke niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi istodobno primjenjuju. U jednoj studiji, nakon primjene pojedinačne doze od 400 mg ibuprofena, uzete unutar 8 sati prije ili 30 minuta nakon primjenom acetilsalicilne kiseline (81 mg), došlo je do smanjenja učinka acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana i agregaciju trombocita. Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu na kliničku situaciju ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka o nastavku uporabe ibuprofena; čini se da nema klinički značajnog učinka zbog povremene uporabe ibuprofena.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Ibuprofen se dobro apsorbira nakon oralne primjene i brzo postiže optimalnu razinu u krvi.

Ibuprofen se brzo i potpuno izlučuje urinom, zapravo više od 90% primijenjene doze eliminira se u 24 sata u obliku metabolita ili drugih konjugiranih spojeva

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Toksikološki testovi na različitim životinjskim vrstama, za različite načine primjene i ponovljene doze, pokazali su da se ibuprofen dobro podnosi; posebice, dosad nisu uočene promjene u glavnom parenhimu i krvnim pukotinama.

Međutim, treba napomenuti da primjena NSAID -a trudnim štakorima može dovesti do ograničenja fetalnog duktusa arteriosusa. Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka (vidjeti dio 4.6).

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomoćne tvari

Macrogol 600, kalijev hidroksid, želatina, djelomično dehidrirani tekući sorbitol, pročišćena voda, Ponceau 4R (E124), lecitin, frakcionirano kokosovo ulje.