Aktivni sastojci: Permetrin
SCABIACID 5% krema tuba od 30 g
SCABIACID 5% krema tuba od 60 g
Zašto se koristi Scabiacid? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Piretroidni ektoparaziticidi
TERAPIJSKE INDICIJE
Permetrin 5% krema je indicirana za liječenje šuga kod odraslih i djece starije od 2 mjeseca.
Kontraindikacije Kada se Scabiacid ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar permetrin ili na druge tvari koje pripadaju skupini piretrina ili piretroida ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku Sastav. U tim slučajevima mora se promijeniti liječenje kemijski različitim sredstvom protiv šuga.
Općenito kontraindicirano u trudnoći i tijekom dojenja.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Scabiacid
U slučaju preosjetljivosti na krizanteme ili druge kompozite, liječenje treba primijeniti samo ako je to iznimno potrebno.
Prilikom uporabe SCABIACID -a 5%potrebno je paziti da krema ne uđe u oči ili dođe u kontakt sa sluznicom (npr. Nazofaringealni prostor, genitalno područje) ili s otvorenim ranama. U slučaju slučajnog kontakta, odmah isprati vodom.
Pedijatrijska populacija
Postoji samo ograničeno iskustvo sa SCABIACID -om u djece u dobi od 2 mjeseca do 23 mjeseca, stoga se liječenje u ovoj dobnoj skupini smije provoditi samo pod strogim liječničkim nadzorom.
Samo za kožnu uporabu!
Ako kremu nanosite na druge osobe, preporučuje se uporaba rukavica.
Ovaj lijek sadrži cetostearil alkohol koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis). SCABIACID 5% je štetan za sve vrste insekata, a također i za vodene oblike života (ribe, dafnije, alge). Izbjegavajte onečišćenje akvarija i terarija.
Parafinska pomoćna tvar može smanjiti funkcioniranje, a time i pouzdanost lateks proizvoda (npr. Kondoma, dijafragmi) koji se koriste u isto vrijeme.
ČUVAJTE IZVOD I DOSTUPNOST DJECE.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Scabiacida
Liječenje reakcija ekcematoznog tipa kortikosteroidima treba procijeniti prije liječenja permetrin 5% kremom, jer postoji opasnost od pogoršanja zaraze šugom zbog smanjenog imunološkog odgovora na grinje. Vjerojatnost interakcija između dva tretmana koja dovode do povećanja nuspojava ili smanjenja učinkovitosti ipak je mala.
Upozorenja Važno je znati da:
Primjena u trudnoći i tijekom dojenja
Do sada dostupni podaci o uporabi permetrin 5% kreme nisu pokazali nikakav rizik za fetus. Količina permetrina koja se sistemski apsorbira nakon nanošenja kreme na cijelu površinu tijela je izuzetno niska. Međutim, permetrin može proći kroz placentnu barijeru Negativnost testova mutagenosti i niske toksičnosti za sisavce sugerira da liječenje permetrinom nosi minimalan rizik za fetus.
Pokazano je da se vrlo niske koncentracije permetrina izlučuju u kravlje mlijeko nakon oralne primjene. Nije poznato izlučuje li se permetrin u majčino mlijeko. Međutim, nije vjerojatno da će koncentracije permetrina u mlijeku predstavljati rizik za novorođenče jer su vrlo male količine permetrina se sistemski apsorbiraju i teoretski samo vrlo mali postotak može prijeći u majčino mlijeko.
Tijekom trudnoće i dojenja, lijek se mora koristiti u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Scabiacid: Doziranje
SCABIACID treba nanositi na čistu, suhu i svježu kožu. Proizvod se ne smije nanositi odmah nakon vruće kupke. Liječenje djece mlađe od dvije godine smije se provoditi samo pod liječničkim nadzorom. Nanošenje kreme starijoj djeci treba biti pod nadzorom odrasle osobe.
Doziranje
Osim ako vam liječnik nije naložio drugačije, preporučena doza je sljedeća:
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina
Nanesite do 30 g kreme (što odgovara tubi od 30 g ili tubi ½ 60 g). Nekim odraslim osobama možda će trebati dodatna tuba kreme da potpuno pokrije tijelo, ali više od 60 g (1 x 60 g tuba ili 2 x 30 g tuba) nikada se ne smije koristiti za bilo koju pojedinačnu primjenu.
Pedijatrijska populacija
- Djeca od 6 do 12 godina:
Nanesite do 15 g kreme (što odgovara ½ tube od 30 g ili ¼ tube od 60 g).
- Djeca od 2 mjeseca do 5 godina:
Do 7,5 g vrhnja (što odgovara ¼ tube od 30 g ili? Od tube od 60 g).
Sigurnost i djelotvornost SCABIACID -a u djece mlađe od 2 mjeseca nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Samo za kožnu uporabu. Lijek se ne smije progutati.
Pažljivo nanesite tanki sloj kreme na kožu (za kožnu uporabu).
Odrasli trebaju kremu ravnomjerno nanositi po cijelom tijelu, uključujući vrat, dlanove i tabane. Glava i lice mogu se izbjeći ako u ovoj regiji nema procvjetavanja šuga.
Tijekom nanošenja, područja između prstiju na rukama i nogama (uključujući prste i ispod noktiju), zapešća, laktove, pazuhe, vanjske spolne organe, grudi i stražnjicu trebaju se tretirati s posebnom pažnjom.
Pedijatrijska populacija
Djeca trebaju kremu ravnomjerno nanositi po cijelom tijelu, uključujući dlanove, tabane, vrat, lice, uši i tjeme. Treba izbjegavati dijelove kože oko usta (jer se krema mogla ukloniti jezikom) i oko očiju. Djeca moraju biti pod nadzorom kako bi se osiguralo da ne ližu kremu s ruku. Ako je potrebno, djeca trebaju nositi rukavice.
Postoji samo ograničeno iskustvo sa SCABIACID -om u djece u dobi od 2 mjeseca do 23 mjeseca, stoga se liječenje u ovoj dobnoj skupini smije provoditi samo pod strogim liječničkim nadzorom.
Umirovljenici
Stariji bolesnici (stariji od 65 godina) trebali bi koristiti kremu na isti način kao i odrasli, ali osim toga treba tretirati lice, uši i tjeme. Treba paziti da se krema ne nanosi na područja kože oko oči.
Kremu treba ostaviti da djeluje najmanje 8 sati. Ako perete ruke prije nego što je prošlo 8 sati od nanošenja kreme, morate je ponovno nanijeti na njih.
Temeljito operite tijelo 8-12 sati nakon nanošenja kreme.
U 90% slučajeva jedna je primjena SCABIACID -a dovoljna za uklanjanje zaraze. Ako lezije ne pokazuju znakove zacjeljivanja ili se pojave nove lezije, može se koristiti druga primjena kreme nakon 7 dana.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Scabiacida
Nema izvješća o predoziranju permetrin 5% kreme.
Prekomjerno nanošenje kreme na kožu moglo bi dovesti do lokalnih nuspojava. Primjena cijele tube (30 g) kreme na bebu od dva mjeseca odgovarala bi dozi od oko 350 mg / kg tjelesne težine.
Čak i ako se potpuno apsorbira, malo je vjerojatno da će ova doza uzrokovati jasne znakove sustavne toksičnosti.
METODA "D" INTERVENCIJA U SLUČAJU PREVIŠE DOZE
U slučaju da dijete slučajno proguta proizvod, moglo bi se koristiti ispiranje želuca, koje treba provesti unutar 2 sata od gutanja.
Liječenje reakcija preosjetljivosti treba biti simptomatsko.
Nuspojave Koje su nuspojave Scabiacida
Kao i svi lijekovi, SCABIACID može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Slučajevi
- kratkotrajno peckanje ili urtifikacijska iritacija. To je obično u blagom obliku i češće se javlja u bolesnika s teškom šugom.
- Prolazni znakovi i simptomi iritacije kože poput osipa ili svrbeža, eritema, edema, ekcema.
Nuspojave su grupirane na temelju organskih sustava. Unutar svake klase organskih sustava učestalost je definirana na sljedeći način: uobičajena (≥ 1/100,
Svrbež se može nastaviti do 4 tjedna nakon tretmana, a posljedica je alergijske reakcije na uginule grinje. To je normalno i nije znak da liječenje nije bilo učinkovito.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka naznačen na pakiranju. Ovaj se datum odnosi na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.
PAŽNJA: ne koristite proizvod nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Ne skladištiti iznad 30 ° C, ne zamrzavati.
Druge podatke
SASTAV
Svaka tuba od 5 g kreme od 30 g sadrži:
Aktivni sastojak: Permetrin 5% (cis izomeri: trans 25:75) 1,5 g.
Svaka tuba od 5% kreme od 60 g sadrži:
Aktivni sastojak: Permetrin 5% (cis izomeri: trans 25:75) 3 g.
Pomoćne tvari: Cetostearil alkohol, parafin, cetomakrogol 1000, izopropil miristat, benzil alkohol, pročišćena voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Krema 5% w / w vrhnje - 30 g i 60 g tuba.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SCABIACID 5% KREMA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Permetrin 5% (izomeri cis: trans 25:75).
Za pomoćne tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema za dermatološku uporabu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Permetrin 5% krema je indicirana za liječenje šuga kod odraslih i djece starije od 2 mjeseca.
04.2 Doziranje i način primjene
SCABIACID treba nanositi na čistu, suhu i svježu kožu. Proizvod se ne smije nanositi odmah nakon vruće kupke.
Liječenje djece mlađe od dvije godine smije se provoditi samo pod liječničkim nadzorom. Nanošenje kreme starijoj djeci treba biti pod nadzorom odrasle osobe.
Doziranje
Osim ako vam liječnik nije naložio drugačije, preporučena doza je sljedeća:
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:
Nanesite do 30 g kreme (što odgovara tubi od 30 g ili tubi ½ 60 g).
Nekim odraslim osobama možda će trebati dodatna tuba kreme da potpuno pokrije tijelo, ali više od 60 g (1 x 60 g tuba ili 2 x 30 g tuba) nikada se ne smije koristiti za bilo koju pojedinačnu primjenu.
Pedijatrijska populacija
Djeca od 6 do 12 godina:
Nanesite do 15 g kreme (što odgovara ½ tube od 30 g ili ¼ tube od 60 g).
Djeca od 2 mjeseca do 5 godina:
Do 7,5 g vrhnja (što odgovara ¼ tube od 30 g ili 1/8 tube od 60 g).
Sigurnost i djelotvornost SCABIACID -a u djece mlađe od 2 mjeseca nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Samo za kožnu uporabu. Lijek se ne smije progutati.
Pažljivo nanesite tanki sloj kreme na kožu (za kožnu uporabu).
Odrasli trebaju kremu ravnomjerno nanositi po cijelom tijelu, uključujući vrat, dlanove i tabane. Glava i lice mogu se izbjeći ako u ovoj regiji nema procvjetavanja šuge.
Tijekom nanošenja, područja između prstiju na rukama i nogama (uključujući prste i ispod noktiju), zapešća, laktove, pazuhe, vanjske spolne organe, grudi i stražnjicu trebaju se tretirati s posebnom pažnjom.
Pedijatrijska populacija
Djeca trebaju kremu ravnomjerno nanositi po cijelom tijelu, uključujući dlanove, tabane, vrat, lice, uši i tjeme. Treba izbjegavati dijelove kože oko usta (jer se krema mogla ukloniti jezikom) i oko očiju. Djeca moraju biti pod nadzorom kako bi se osiguralo da ne ližu kremu s ruku. Ako je potrebno, djeca trebaju nositi rukavice.
Postoji samo ograničeno iskustvo sa SCABIACID -om u djece u dobi od 2 mjeseca do 23 mjeseca, stoga se liječenje u ovoj dobnoj skupini smije provoditi samo pod strogim liječničkim nadzorom.
Umirovljenici:
Stariji bolesnici (stariji od 65 godina) trebali bi koristiti kremu na isti način kao i odrasli, ali osim toga treba tretirati lice, uši i tjeme. Treba paziti da se krema ne nanosi na područja kože oko oči.
Kremu treba ostaviti da djeluje najmanje 8 sati. Ako perete ruke prije nego što je prošlo 8 sati od nanošenja kreme, morate je ponovno nanijeti na njih.
Temeljito operite tijelo 8-12 sati nakon nanošenja kreme.
U 90% slučajeva jedna je primjena SCABIACID -a dovoljna za uklanjanje zaraze. Ako lezije ne pokazuju znakove zacjeljivanja ili se pojave nove lezije, može se koristiti druga primjena kreme nakon 7 dana.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar permetrin ili na druge tvari koje pripadaju skupini piretrina ili piretroida ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku 6.1. U tim slučajevima mora se promijeniti liječenje kemijski različitim sredstvom protiv šuga.
Općenito kontraindicirano u trudnoći i tijekom dojenja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U slučaju preosjetljivosti na krizanteme ili druge kompozite, liječenje treba primijeniti samo ako je to iznimno potrebno.
Prilikom uporabe SCABIACID -a 5%potrebno je paziti da krema ne uđe u oči ili dođe u kontakt sa sluznicom (npr. Nazofaringealni prostor, genitalno područje) ili s otvorenim ranama.
U slučaju slučajnog kontakta, odmah isprati vodom.
Pedijatrijska populacija
Postoji samo ograničeno iskustvo sa SCABIACID -om u djece u dobi od 2 mjeseca do 23 mjeseca, stoga se liječenje u ovoj dobnoj skupini smije provoditi samo pod strogim liječničkim nadzorom.
Samo za kožnu uporabu!
Ako kremu nanosite na druge osobe, preporučuje se uporaba rukavica.
Ovaj lijek sadrži cetostearil alkohol koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
SCABIACID 5% je štetan za sve vrste insekata, a također i za vodene oblike života (ribe, dafnije, alge). Izbjegavajte onečišćenje akvarija i terarija.
Parafinska pomoćna tvar može smanjiti funkcioniranje, a time i pouzdanost lateks proizvoda (npr. Kondoma, dijafragmi) koji se koriste u isto vrijeme.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Liječenje reakcija ekcematoznog tipa kortikosteroidima treba procijeniti prije liječenja permetrin 5% kremom, jer postoji opasnost od pogoršanja zaraze šugom zbog smanjenog imunološkog odgovora na grinje. Vjerojatnost interakcija između dva tretmana koja dovode do povećanja nuspojava ili smanjenja učinkovitosti ipak je mala.
04.6 Trudnoća i dojenje
Do sada dostupni podaci o uporabi permetrin 5% kreme nisu pokazali nikakav rizik za fetus. Količina permetrina koja se sistemski apsorbira nakon nanošenja kreme na cijelu površinu tijela je izuzetno niska. Međutim, permetrin može proći kroz placentnu barijeru Negativnost testova mutagenosti i niske toksičnosti za sisavce sugerira da liječenje permetrinom nosi minimalan rizik za fetus.
Pokazalo se da se nakon oralne primjene vrlo niske koncentracije permetrina izlučuju u mlijeko krava. Nije poznato izlučuje li se permetrin u majčino mlijeko. Međutim, nije vjerojatno da koncentracije permetrina u mlijeku predstavljaju rizik za dojenče jer se samo iznimno male količine permetrina apsorbiraju sustavno, a teoretski samo vrlo mali postotak može prijeći u majčino mlijeko.
Tijekom trudnoće i dojenja, lijek se mora koristiti u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ništa poznato.
04.8 Nuspojave
Slučajevi
- kratkotrajno peckanje ili peckajuća iritacija. To je obično u blagom obliku i češće se javlja u bolesnika s teškom šugom.
- prolazni znakovi i simptomi iritacije kože poput osipa ili svrbeža, eritema, edema, ekcema.
Nuspojave su grupirane na temelju organskih sustava. Unutar svake organske klase, učestalost je definirana na sljedeći način: uobičajeno (≥1 / 100,
Svrbež se može nastaviti do 4 tjedna nakon tretmana, a posljedica je alergijske reakcije na uginule grinje. To je normalno i nije znak da liječenje nije bilo učinkovito.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Nema izvješća o predoziranju permetrin 5% kreme.
Prekomjerno nanošenje kreme na kožu moglo bi dovesti do lokalnih nuspojava. Primjena pune epruvete (30 g) kreme na dvomjesečnu bebu odgovarala bi dozi od približno 350 mg / kg tjelesne težine. Čak i ako se potpuno apsorbira, ova doza vjerojatno neće uzrokovati jasne znakove toksičnosti.
U slučaju da dijete slučajno proguta proizvod, moglo bi se koristiti ispiranje želuca, koje treba provesti unutar 2 sata od gutanja.
Liječenje reakcija preosjetljivosti treba biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: piretroidni ektoparaziticidi.
ATC oznaka: P03AC04.
Glavno fiziološko djelovanje kod parazita izloženih permetrinu je indukcija elektrokemijskih abnormalnosti preko uzbudljivih staničnih membrana, što dovodi do senzorne hiperekscitabilnosti, nekoordinacije i sedžde.
Pedijatrijska populacija
Novorođenčad i dojenčad:
Sigurnost i djelotvornost permetrina u novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 2 mjeseca nisu utvrđene jer nema podataka iz prospektivnih studija ili većih serija. Ograničen broj izvješća o slučajevima u liječenju mlađe djece u dobi od 2 mjeseca sa šugom ne predlažu posebne sigurnosne zabrinutosti za uporabu topikalnog permetrina u ovoj skupini, međutim ne može se donijeti konačan zaključak.
05.2 Farmakokinetička svojstva
U sisavaca se permetrin brzo metabolizira putem hidrolize estera u inaktivirane metabolite koji se izlučuju prvenstveno putem bubrega. Glavni metaboliti se mogu otkriti u urinu unutar 7 sati nakon nanošenja kreme na cijelo tijelo zdravih dobrovoljaca ili oboljelih pacijenata. najveća razina izlučivanja može se otkriti u roku od 48 sati, no u nekih se osoba vrlo niske razine metabolita mogu pronaći u urinu čak 28 dana nakon tretmana. Ukupni uzorak izlučivanja pokazuje da se približno 0,5% primijenjenog permetrina apsorbira u prvih 48 sati.
Ispitivanja provedena s 5% kreme kod ljudi otkrila su prosječnu brzinu perkutane apsorpcije od 0,47 ± 0,3% u zdravih ispitanika i 0,52 ± 0,3% u bolesnika.
Farmakokinetička svojstva ispitivana su samo kod odraslih ispitanika (6 zdravih dobrovoljaca i 6 pacijenata sa šugom).
Apsorbirani permetrin brzo se razgrađuje esterazama, kao i hidrolazima. Nakon oralne primjene, najveća koncentracija u plazmi postiže se za približno 4 sata. Smjesa izomera izlučuje se urinom u obliku glukuronida, sulfata itd. Kao CI2CA cis-trans [(3- (2,2-diklorinil) -2,2-dimetilciklopropan-1-karboksilna kiselina)] i nakon oksidacija 3 PBA (3-fenoksibenzojeve kiseline) Nakon oralne primjene, do 6% se izluči nepromijenjeno u fecesu, dok se pri kožnoj primjeni nepromijenjeni permetrin praktički ne može otkriti.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Sve studije genetske toksičnosti in vivo i in vitro bile su negativne, otkrivajući da permetrin ne može izazvati mutagene promjene.
Iz studija akutne i kronične toksičnosti nema dokaza koji ukazuju na prisutnost prethodno nepoznatih štetnih učinaka na ljude. Nadalje, nema relevantnih dokaza o genotoksičnom ili kancerogenom potencijalu. Dugotrajna ispitivanja na štakorima nisu pokazala nikakve onkogene učinke. Slične studije u miševa pokazano je za vrstu specifično povećanje učestalosti plućnog edema pri visokim dozama i samo u miševa ženki, kada se permetrin davao s hranom dvije godine (približno 750 mg / kg tjelesne težine / dan). Ovi rezultati se ne vjeruju kako bi ukazao na potencijalnu onkogenost permetrina u ljudi.
U studijama reproduktivne toksičnosti na miševima, štakorima i zečevima nakon opetovane oralne primjene učinci permetrina opaženi su samo za doze znatno iznad očekivane izloženosti za lokalnu uporabu 5% kreme. Nakon predviđene uporabe ove aktivne tvari, nakon prolaska kroz otpadne vode očekuje se ozbiljan štetan učinak na vodene (dafnije i ribe) i kopnene (biljke) organizme.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Cetostearil alkohol, parafin, cetomakrogol 1000, izopropil miristat, benzil alkohol, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne skladištiti iznad 30 ° C, ne zamrzavati.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijska cijev s čepom od polipropilena. Tuba sadrži 30 g ili 60 g kreme.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nakon otvaranja paketa upotrijebite sav sadržaj.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Valetudo Srl - Via Ghiaie, 6 - 24030 Presezzo (Bg)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
SCABIACID 5% krema, 1 tuba od 30 g AIC n. 036290017
SCABIACID 5% krema, 1 tuba od 60 g AIC n. 036290031
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
8. srpnja 2006
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2014