Aktivni sastojci: etinilestradiol, klormadinon acetat
BELARA 0,03 mg / 2 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi Belara? Čemu služi?
Važne stvari koje trebate znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KOK):
- Jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije, ako se pravilno koriste
- Oni blago povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama, osobito tijekom prve godine uzimanja ili pri ponovnom uzimanju kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon pauze od 4 ili više tjedana
- Budite oprezni i posjetite svog liječnika ako mislite da imate simptome krvnog ugruška (vidjeti dio "Krvni ugrušci")
BELARA je oralni hormonski kontraceptiv. Ovi proizvodi koji sadrže dva hormona, poput BELARE, nazivaju se i kombinirani hormonski kontraceptivi (KOK). 21 tableta u blister pakiranju sadrži istu količinu dva hormona pa se stoga BELARA naziva i "monofazna pilula".
Ostali hormonski kontraceptivi, poput BELARE, ne štite vas od AIDS -a (HIV infekcije) ili drugih spolno prenosivih bolesti. Samo kondomi vas mogu zaštititi.
Kontraindikacije Kada se Belara ne smije koristiti
Općenite bilješke
Prije nego počnete primjenjivati BELARA -u, trebali biste pročitati podatke o krvnim ugrušcima u odjeljku 2. Posebno je važno da pročitate simptome krvnog ugruška (vidjeti dio "Krvni ugrušci").
Prije uzimanja lijeka BELARA liječnik će proći temeljit opći i ginekološki pregled, isključiti trudnoću, razmotriti kontraindikacije i mjere opreza te na kraju odlučiti je li BELARA prikladna za vas. Ovaj posjet morate obaviti svake godine tijekom uzimanja lijeka BELARA.
Nemojte uzimati BELARU
Nemojte uzimati BELARU ako imate neko od dolje navedenih stanja. Ako imate neko od dolje navedenih stanja, obratite se svom liječniku. Vaš će liječnik razgovarati s vama o drugim metodama kontrole rađanja koje bi vam mogle biti prikladnije.
- ako ste alergični na etinil estradiol ili klormadinon acetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu noge (duboka venska tromboza, DVT), plućima (plućna embolija, PE) ili drugim organima;
- ako osjetite prve znakove krvnog ugruška, upalu vena ili emboliju, poput prolazne probadajuće boli ili stezanja u prsima;
- ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi, kao što je nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina-III, faktora V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;
- ako imate "operaciju" ili ako ćete dugo ležati (vidjeti dio "Krvni ugrušci");
- ako imate dijabetes ili ako se razina šećera u krvi ne može kontrolirati;
- ako imate visok krvni tlak koji je teško kontrolirati ili se značajno povećava (vrijednosti iznad 90/140 mm Hg);
- ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;
- ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsima i može biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napad (TIA - privremeni simptomi moždanog udara);
- ako imate neku od sljedećih bolesti, koja bi mogla povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u arterijama:
- teški dijabetes s ozljedom krvnih žila
- vrlo visok krvni tlak
- vrlo visoka razina masti (kolesterola ili triglicerida) u krvi
- bolest poznata kao hiperhomocisteinemija
- ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva "migrena s aurom";
- ako imate upalu jetre (npr. uzrokovanu virusom) ili žuticu, a vrijednosti funkcije jetre se još nisu vratile u normalu;
- ako patite od široko rasprostranjenog svrbeža ili bilijarnih poremećaja, osobito ako su se javili tijekom prethodne trudnoće ili tijekom prethodnog liječenja estrogenom;
- ako je bilirubin (produkt razgradnje pigmentacije krvi) u krvi iznad normalnih vrijednosti, na primjer zbog kongenitalnih poremećaja izlučivanja žuči, poput Dubin-Johnsonovog sindroma ili Rotor sindroma;
- ako imate ili ste u prošlosti imali rak jetre;
- ako patite od jakih bolova u želucu, povećane jetre ili imate znakove abdominalnog krvarenja;
- ako razvijete ili imate nove epizode porfirije (poremećaj metabolizma krvnih pigmenata);
- ako imate ili ste u prošlosti sumnjali na hormonski ovisan maligni tumor, npr. rak dojke ili maternice;
- ako patite od teških poremećaja metabolizma masti;
- ako imate upalu gušterače ili ste je ranije bolovali, a istovremeno patite od jakog povećanja masnoća u krvi (triglicerida);
- ako patite od jake, česte i dugotrajne glavobolje;
- ako imate iznenadni poremećaj percepcije (vid ili sluh);
- ako osjetite poremećaj kretanja (osobito znakove paralize);
- ako primijetite pogoršanje napada epilepsije;
- ako patite od teške depresije;
- ako patite od neke vrste gluhoće (otoskleroza) koja se pogoršala tijekom prethodnih trudnoća;
- ako iz nepoznatih razloga niste dobili menstruaciju;
- ako patite od abnormalnog zadebljanja sluznice maternice (hiperplazija endometrija);
- u slučaju vaginalnog krvarenja nepoznatog podrijetla.
Ako se tijekom uzimanja lijeka BELARA pojavi bilo koje od ovih stanja, odmah prekinite uzimanje lijeka BELARA.
Ne smijete uzimati BELARU ili je morate odmah prekinuti ako imate ozbiljan rizik ili više čimbenika rizika za poremećaje zgrušavanja krvi (vidjeti dio 2).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Belara
Prije uzimanja lijeka Belara razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Kada biste trebali posjetiti liječnika?
Hitno se obratite liječniku
- ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu ukazivati na to da patite od krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza), krvnog ugruška u plućima (plućna embolija), srčanog ili moždanog udara (vidjeti dio ispod "Krvni ugrušak (tromboza)").
Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava idite na odjeljak "Kako prepoznati krvni ugrušak".
Recite svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas.
- Ako ste pušač. Pušenje povećava rizik od ozbiljnih nuspojava na srce i krvne žile pri uporabi kombiniranih hormonskih kontraceptiva.Rizik se povećava s godinama i s brojem cigareta. To se posebno odnosi na žene starije od 35 godina. Žene pušačice starije od 35 godina trebale bi koristiti druge metode kontracepcije.
Ako se ovo stanje pojavi ili pogorša tijekom korištenja lijeka BELARA, morate reći svom liječniku:
- Ako imate visok krvni tlak, visoku razinu masnoća u krvi, ako imate prekomjernu težinu ili ako ste dijabetičar. U tim slučajevima rizik od nuspojava (npr. Srčani udar, embolija, moždani udar ili rak jetre) povećava se upotrebom hormonskih kontraceptiva - ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);
- ako imate sistemski eritematozni lupus (SLE; bolest koja utječe na prirodni obrambeni sustav);
- ako imate hemolitički uremički sindrom (HUS - poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega);
- ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
- ako imate visoku razinu masti u krvi (hipertrigliceridemiju) ili "pozitivnu obiteljsku anamnezu ovog stanja." Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upala gušterače);
- ako imate "operaciju" ili ako ćete dugo ležati (vidjeti dio "Krvni ugrušci");
- ako ste tek rodili, rizik od razvoja krvnih ugrušaka je veći. Pitajte svog liječnika koliko dugo nakon poroda možete početi uzimati BELARU;
- ako imate "upalu vena ispod kože (površinski tromboflebitis);
- ako imate proširene vene.
KRVNI UGRUŠCI
Korištenje kombiniranog hormonskog kontraceptiva, poput BELARA -e, povećava rizik od nastanka krvnog ugruška u usporedbi s neupotrebom istog. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može blokirati krvne žile i uzrokovati ozbiljne probleme.
Mogu se razviti krvni ugrušci
- u venama (tzv. "venska tromboza", "venska tromboembolija" ili VTE)
- u arterijama (naziva se "arterijska tromboza", "arterijska tromboembolija" ili ATE).
Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko se mogu pojaviti dugotrajni teški učinci ili, vrlo rijetko, mogu biti smrtonosni.
Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od nastanka štetnog krvnog ugruška povezanog s lijekom BELARA nizak.
KAKO PREPOZNATI KRVNI UGLAS
Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.
- oticanje jedne noge ili uz venu na nozi ili stopalu, osobito ako je popraćeno:
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi
- promjena boje kože na nozi, poput blijede, crvene ili plave boje
- iznenadni i neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;
- iznenadni kašalj bez očitog uzroka, koji može uzrokovati ispuštanje krvi;
- oštra bol u prsima koja se može pojačati s dubokim disanjem;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca;
- jaki bolovi u trbuhu
- trenutni gubitak vida ili
- bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida
- bol u prsima, nelagoda, osjećaj pritiska ili težine
- osjećaj stiskanja ili punoće u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
- nelagoda u gornjem dijelu tijela koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke i trbuh;
- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
- iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito s jedne strane tijela;
- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.
- oticanje i blijedoplava promjena boje jednog "ekstremiteta";
- jaka bol u trbuhu (akutni trbuh)
KRVNI UGLASI U VENI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u veni?
- Korištenje kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezano je s povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboza). Međutim, te su nuspojave rijetke. U većini slučajeva javljaju se u prvoj godini primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva.
- Ako se krvni ugrušak formira u veni na nozi ili stopalu, to može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).
- Ako krvni ugrušak putuje iz noge i zaglavi se u plućima, to može uzrokovati "plućnu emboliju".
- Vrlo rijetko se ugrušak može stvoriti u drugom organu poput oka (tromboza vene retine).
Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?
Rizik od nastanka krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine od prvog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije. Rizik može biti još veći ako ponovno počnete uzimati kombiniranu hormonsku kontracepciju (isti lijek ili drugi lijek) nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Nakon prve godine rizik se smanjuje, ali je uvijek nešto veći nego ako ne koristite kombiniranu hormonsku kontracepciju.
Kad prestanete uzimati BELARU, rizik od razvoja krvnog ugruška vraća se u normalu u roku od nekoliko tjedana.
Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?
Rizik ovisi o vašem prirodnom riziku od VTE i vrsti kombinirane hormonske kontracepcije koju uzimate.
Ukupni rizik od razvoja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz BELARU je nizak.
- Od 10.000 žena koje ne koriste nikakve kombinirane hormonske kontraceptive i koje nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10.000 žena koje koriste kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, oko 5-7 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Još nije poznato kako se rizik razvoja krvnog ugruška s [izmišljenim imenom] uspoređuje s rizikom povezanim s kombiniranim hormonskim kontraceptivima koji sadrže levonorgestrel.
- Rizik od stvaranja krvnog ugruška ovisi o vašoj povijesti bolesti (pogledajte pod "Čimbenici koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška").
Ako primijetite povećanje učestalosti ili intenziteta napadaja migrene tijekom uzimanja lijeka BELARA (što može ukazivati na poremećaj opskrbe mozga krvlju), obratite se svom liječniku što je prije moguće. Vaš liječnik može vam savjetovati da odmah prestanete uzimati BELARU.
Čimbenici koji povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u veni
Rizik od stvaranja krvnog ugruška uz BELARU je nizak, ali neka stanja uzrokuju povećani rizik. Njegov je rizik veći:
- ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (indeks tjelesne mase ili BMI veći od 30 kg / m2);
- ako je bliski rođak imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugim organima u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju mogli biste imati nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;
- ako ćete ići na operaciju ili ako morate dugo ležati zbog ozljede ili bolesti ili ako imate nogu u gipsu. Možda ćete morati prestati uzimati BELARU nekoliko tjedana prije operacije ili tijekom razdoblje u kojem ste manje pokretni. Ako morate prestati uzimati BELARU, pitajte svog liječnika kada možete ponovno početi uzimati;
- s godinama (osobito nakon 35. godine života);
- ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana
Rizik od stvaranja krvnog ugruška povećava se što više imate ove vrste bolesti.
Putovanje zrakoplovom (u trajanju od> 4 sata) može privremeno povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, osobito ako imate neke druge navedene čimbenike rizika.
Važno je da obavijestite svog liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, čak i ako niste sigurni. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka BELARA.
Ako se tijekom korištenja lijeka BELARA promijeni bilo koji od gore navedenih uvjeta, na primjer, ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
KRVNI UGLASI U ARTERIJI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u "arteriji"?
Kao i krvni ugrušci u veni, ugrušci u arterijama mogu uzrokovati ozbiljne probleme, na primjer, mogu uzrokovati srčani ili moždani udar.
Čimbenici koji povećavaju rizik od razvoja krvnog ugruška u arteriji
Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara povezan s uporabom lijeka BELARA vrlo nizak, ali se može povećati:
- s povećanjem dobi (preko 35 godina);
- ako pušite. Kada koristite kombinirane hormonske kontraceptive, poput BELARE, savjetuje se prestanak pušenja. Ako ne možete prestati pušiti i imate više od 35 godina, liječnik vam može savjetovati da koristite drugu vrstu kontracepcije;
- ako imate prekomjernu težinu;
- ako imate visok krvni tlak;
- ako je član vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju također možete biti izloženi visokom riziku od srčanog ili moždanog udara;
- ako vi ili vaš bliski rođak imate visoku razinu masti u krvi (kolesterol ili trigliceride);
- ako patite od migrena, osobito migrena s aurom;
- ako imate bilo kakvih srčanih problema (kvar ventila, poremećaj srčanog ritma koji se naziva atrijska fibrilacija);
- ako imate dijabetes.
Ako imate više od jednog od ovih stanja, ili ako je bilo koje od njih posebno teško, rizik od razvoja krvnog ugruška može biti još veći.
Ako se bilo koji od gore navedenih uvjeta promijeni tijekom korištenja lijeka BELARA, na primjer ako počnete pušiti, ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
- Tumor
Zabilježeno je da u žena s infekcijom vrata maternice izazvanim posebnim spolno prenosivim virusima (humani papiloma virus) koje dugo koriste hormonske kontraceptive, može postojati čimbenik rizika za razvoj raka vrata maternice. Međutim, nije jasno u kojoj je mjeri to je posljedica drugih čimbenika (npr. razlike u broju spolnih partnera ili uporaba mehaničkih sredstava za kontracepciju).
Studije su pokazale da hormonski kontraceptivi mogu uzrokovati umjereno povećanje rizika od raka dojke. Tijekom 10 godina nakon prestanka korištenja KOK-a ovaj povećani rizik postupno se vraća na razine rizika povezane s dobi. Budući da je rizik od raka dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, prekomjeran broj dijagnoza raka dojke u žena koje su nedavno koristile ili uzimaju KOK je mali u usporedbi s ukupnim rizikom od raka dojke. U rijetkim slučajevima, uz uporabu hormonskih kontraceptiva, nađeni su benigni, a još rjeđe zloćudni tumori jetre, koji mogu uzrokovati unutarnje krvarenje.U slučaju intenzivne boli u želucu koja se ne povlači spontano, potrebno je obavijestiti liječnika.
- Druge tegobe
Mnoge žene doživljavaju blagi porast krvnog tlaka tijekom uzimanja hormonskih kontraceptiva. Ako vam krvni tlak jako poraste tijekom korištenja lijeka BELARA, liječnik će vas savjetovati da prestanete uzimati BELARU i propisat će vam lijekove za snižavanje krvnog tlaka. Kad se vaš krvni tlak normalizira, možete ponovno početi uzimati BELARU.
Ako ste u prethodnoj trudnoći patili od herpesa, to se može ponoviti pri uzimanju hormonskih kontraceptiva.
Ako imate abnormalnu razinu masnoće u krvi (hipertrigliceridemiju) ili ako članovi vaše obitelji boluju od nje, postoji povećan rizik od bolesti gušterače. Ako osjetite akutne ili kronične poremećaje funkcije jetre, liječnik će vam možda morati prestati uzimati BELARU dok se vrijednosti jetre ne vrate u normalu. Ako imate novu epizodu žutice koja se već dogodila tijekom prethodne trudnoće ili uz upotrebu drugih hormonskih kontraceptiva, liječnik će vam savjetovati da prestanete koristiti BELARU.
Ako ste dijabetičar i razina šećera u krvi je pod kontrolom, a uzimate BELARU, liječnik će vas pomno pratiti sve dok uzimate BELARU. Možda će biti potrebno promijeniti antidijabetičko liječenje.
U rijetkim slučajevima na koži se mogu pojaviti smeđe mrlje (kloazma), osobito ako su se već pojavile tijekom prethodne trudnoće. Ako imate tendenciju da imate ove mrlje, nemojte se dugo zadržavati na suncu niti se izlagati ultraljubičastim zrakama dok uzimate BELARU.
- Poremećaji na koje se može negativno utjecati
Također je potreban liječnički nadzor:
- ako patite od epilepsije;
- ako bolujete od multiple skleroze;
- ako patite od teških grčeva u mišićima (tetanija);
- ako patite od migrene
- ako bolujete od astme;
- ako patite od srčanih ili bubrežnih problema
- patite li od plesa Svetog Vida (manja horea);
- ako ste dijabetičar
- ako imate bolest jetre
- ako imate poremećaj metabolizma masti
- ako imate bolest imunološkog sustava (uključujući lupus eritematozus)
- ako imate značajno višak kilograma;
- ako imate visok krvni tlak
- ako imate endometriozu (tkivo koje oblaže šupljinu maternice, nazvano endometrij, nalazi se izvan ove sluznice)
- ako imate proširene vene ili patite od upale vena
- ako imate poremećaje zgrušavanja krvi
- ako patite od problema s dojkama (mastopatija);
- ako imate benigni tumor (miom) maternice;
- ako ste u prethodnoj trudnoći patili od žuljeva (gestacijski herpes);
- ako patite od depresije
- ako bolujete od kronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis).
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako imate ili ste u prošlosti imali bilo koje od gore navedenih stanja ili ako se kod vas javi neko koje se liječi lijekom BELARA.
Učinkovitost
Ako ste zaboravili uzeti tablete, povraćate ili imate proljev nakon uzimanja tablete ili uzimate druge lijekove, učinkovitost hormonskih kontraceptiva može se smanjiti. U vrlo rijetkim slučajevima metabolički poremećaji mogu umanjiti učinkovitost kontracepcije. Čak i ako pravilno uzimate tablete, hormonski kontraceptivi ne mogu jamčiti potpunu kontrolu rađanja.
Nepravilan ciklus
Posebno tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja hormonskih kontraceptiva, može doći do nepravilnog krvarenja iz rodnice (intermenstrualno krvarenje / iscjedak). Ako se nepravilno krvarenje nastavi 3 mjeseca ili se ponovno pojavi u sljedećim redovitim ciklusima, trebate posjetiti liječnika.
Curenje također može biti simptom smanjenog kontracepcijskog učinka.
U nekim slučajevima, nakon uzimanja lijeka BELARA 21 dan, možda neće doći do prekidnog krvarenja. Ako ste uzeli pilule prema uputama u odjeljku 3, malo je vjerojatno da ste trudni. Ako BELARA nije uzeta prema uputama Upute prije odsutnosti krvarenja uslijed prekida trudnoće, prije nastavka uporabe mora se sigurno isključiti trudnoća.
Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak?
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Kontracepcijski učinak lijeka BELARA može se promijeniti ako istodobno uzimate druge lijekove.
To uključuje lijekove za epilepsiju (npr. Fenitoin, karbamazepin i topiramat), lijekove za liječenje tuberkuloze (npr. Rifampicin, rifabutin), neke antibiotike poput ampicilina, tetraciklina i griseofulvina, barbiturate, primidon, barbesaclone, modafinil, neke lijekove za liječenje HIV infekcije (npr. ritonavir) i proizvodi koji sadrže gospinu travu (hypericum perforatum). Lijekovi koji potiču peristaltiku crijeva (npr. Metoklopramid) i aktivni ugljen mogu smanjiti apsorpciju aktivnih sastojaka lijeka BELARA.
Ne smijete uzimati biljne lijekove koji sadrže gospinu travu zajedno s BELAROM.
Ako uzimate lijek koji sadrži bilo koju od ovih tvari (osim gospine trave) ili započinjete liječenje, možete nastaviti uzimati BELARU, ali tijekom uzimanja ovih lijekova morate koristiti i mehaničku metodu kontracepcije (npr. Kondome). Ako uzimate ove lijekove, morate koristiti mehaničku metodu kontracepcije najmanje 7 dana ili do 28 dana nakon završetka liječenja. Ako je potrebno dugotrajno liječenje gore navedenim aktivnim tvarima, morate koristiti nehormonske kontraceptive Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Ako se istodobna primjena lijeka nastavi nakon što su tablete iz blister pakiranja COC -a završene, sljedeće pakiranje treba započeti bez uobičajenog intervala za prekid.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate inzulin ili druge lijekove za snižavanje razine šećera u krvi. Možda će biti potrebno promijeniti dozu ovih lijekova.
Pri uporabi hormonskih kontraceptiva može se smanjiti izlučivanje diazepama, ciklosporina, teofilina ili prednizolona, što će rezultirati time da će učinak ovih tvari biti veći i trajati dulje. Učinak pripravaka koji sadrže klofibrat, paracetamol, morfij ili lorazepam može se smanjiti ako se koristi istodobno s lijekom BELARA.
Upamtite da su ti podaci točni čak i ako ste uzeli jedan od ovih lijekova neposredno prije početka terapije BELARA -om.
Određeni laboratorijski testovi za provjeru funkcije jetre, nadbubrežne i štitnjače, određenih proteina krvi, metabolizma ugljikohidrata i zgrušavanja krvi mogu se promijeniti tijekom uzimanja lijeka BELARA. Stoga prije pretrage krvi obavijestite svog liječnika da uzimate BELARU.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
BELARA nije indicirana tijekom trudnoće. Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka BELARA, morate odmah prekinuti terapiju. Korištenje lijeka BELARA prije trudnoće ne opravdava pobačaj. Ako uzimate BELARU tijekom dojenja, ne zaboravite da se količina mlijeka može smanjiti i promijeniti njegovu kvalitetu. Male količine aktivnih tvari prelaze u mlijeko. Hormonski kontraceptivi poput BELARE smiju se uzimati tek nakon prestanka dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema poznatih negativnih učinaka kombiniranih hormonskih kontraceptiva na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
BELARA sadrži laktozu monohidrat
BELARA sadrži laktozu monohidrat. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka BELARA.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Belara: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Način zapošljavanja
Oralno.
Kada i kako se treba uzimati BELARA?
Uzmite prvu tabletu od onih označenih odgovarajućim danom u tjednu (npr. Nedjelja nedjeljom) i progutajte je bez žvakanja. Zatim uzmite jednu tabletu svaki dan u smjeru strelice, ako je moguće u isto doba dana, najbolje navečer. Ako je moguće, interval između dvije tablete trebao bi biti 24 sata. Navođenje dana ispisanih na pakiranju pomoći će vam da provjerite jeste li uzeli tabletu tog određenog dana.
Uzimajte 1 tabletu svaki dan tijekom 21 dana. Nakon toga slijedi pauza od 7 dana. Uobičajeno, 2-4 dana nakon uzimanja zadnje tablete, počet će krvarenje uslijed menstruacije. Nakon pauze od 7 dana nastavite uzimati tablete iz novog pakiranja BELARA-e bez brige ako menstruacija nije završila.
Kada mogu početi uzimati BELARU?
Ako niste uzimali hormonske kontraceptive (tijekom zadnjeg menstrualnog ciklusa)
Prvu dan menstruacije uzmite prvu BELARA tabletu. Kontracepcija počinje prvog dana primjene i nastavlja se tijekom pauze od 7 dana.
Ako je vaša mjesečnica već počela, uzmite prvu tabletu od 2. do 5. dana menstruacije, čak i ako menstruacija još nije završila. U ovom slučaju, međutim, prvih 7 dana morate koristiti i drugi sustav kontracepcije (pravilo 7 dana).
Ako je mjesečnica započela dulje od 5 dana, morate pričekati sljedeću menstruaciju, a zatim početi uzimati BELARU.
Ako ste uzimali drugi kombinirani hormonski kontraceptiv
Uzmite sve tablete prethodnog lijeka kao i obično. Morate početi uzimati BELARA tabletu dan nakon prekida ili intervala uzimanja placebo tablete s prethodnom kombiniranom hormonskom kontracepcijom.
Ako ste uzimali hormonske kontraceptive koji sadrže samo progestagen (mini pilula)
Ako koristite hormonske kontraceptive koji sadrže samo progestine, možda nećete imati mjesečnicu. U tom slučaju prvu BELARA tabletu treba uzeti dan nakon "posljednje" minipilule.Međutim, prvih 7 dana također će se morati koristiti druga metoda kontracepcije.
Ako ste koristili hormonski kontraceptiv koji se može ubrizgati ili kontraceptiv implantata
Prvu tabletu BELARA uzmite na dan uklanjanja implantata ili na dan kada ste trebali dati novu injekciju. Međutim, prvih 7 dana također ćete morati koristiti drugu metodu kontracepcije.
Ako ste imali kiretažu ili pobačaj u prvom tromjesečju trudnoće
Nakon kiretaže ili pobačaja možete odmah početi uzimati BELARU. U tom slučaju nije potrebno dodatno koristiti drugu metodu kontracepcije.
Nakon poroda ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće
Ako ne dojite, možete početi uzimati BELARU 21-28 dana nakon rođenja djeteta. Nije potrebno dodatno koristiti drugu metodu kontracepcije.
Ako je od rođenja prošlo više od 28 dana, morat ćete prvih sedam dana dodatno koristiti drugu metodu kontrole rađanja.
Ako ste već imali spolni odnos, morate isključiti trudnoću ili pričekati sljedeću menstruaciju prije nego počnete uzimati BELARU.
Upamtite da ne možete uzimati BELARU ako dojite (pogledajte odjeljak o trudnoći i dojenju).
Koliko dugo treba uzimati BELARU?
Možete uzimati BELARU koliko god želite, sve dok unos nije ograničen nikakvim zdravstvenim rizicima. Nakon što prestanete uzimati BELARU, vaša sljedeća menstruacija može odgoditi za oko tjedan dana. Što učiniti u slučaju povraćanja ili proljeva tijekom terapije BELARA -om? Ako imate epizode povraćanja ili proljeva unutar 4 sata nakon uzimanja tablete, moguće je da se aktivne tvari sadržane u BELARI ne apsorbiraju u potpunosti. Ova je situacija slična onoj u zaboravljenoj tableti pa morate odmah uzeti novu tabletu jednu tabletu. Ako je moguće, uzmite novu tabletu unutar 12 sati od uzimanja zadnje tablete i nastavite uzimati BELARU u uobičajeno vrijeme. Ako to nije moguće ili je već prošlo više od 12 sati, slijedite odjeljak 3 "Ako ste zaboravili uzeti BELARA "ili se obratite svom liječniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše lijeka Belara
Ako ste uzeli više lijeka BELARA nego što ste trebali
Nema dokaza o teškim simptomima opijenosti uzrokovanim unošenjem nekoliko tableta u jednoj dozi odjednom. Mogu se javiti mučnina, povraćanje i kod mladih djevojaka blagi gubitak krvi. U tom slučaju obratite se liječniku koji će, ako je potrebno, provjeriti ravnotežu vode i elektrolita te funkciju jetre.
Ako ste zaboravili uzeti BELARU
Ako ste zaboravili uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, morate je uzeti najkasnije u sljedećih 12 sati. U tom slučaju ne morate koristiti dodatne metode kontracepcije, a ostale tablete možete nastaviti uzimati kao i obično.
Ako je kašnjenje veće od 12 sati, kontracepcijski učinak lijeka BELARA više nije zajamčen. U tom slučaju morate odmah uzeti zaboravljenu tabletu i nastaviti uzimati BELARU kao i obično, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u jednoj dan. Međutim, također ćete sljedećih 7 dana morati koristiti drugu metodu kontracepcije (npr. kondom). Ako vam tijekom ovih 7 dana ponestane tableta u pakiranju, odmah počnite koristiti tablete iz sljedećeg pakiranja BELARE ., bez poštivanja 7-dnevne stanke (pravilo 7 dana).Tok obustave vjerojatno se neće dogoditi dok se novi paket ne dovrši; međutim, tijekom uzimanja tableta iz novog pakiranja može doći do naglašavanja međumenstrualnog krvarenja ili iscjetka.
Što ste više tableta zaboravili, veći je rizik smanjenja zaštite od trudnoće. Ako ste zaboravili jednu ili više tableta u prvom tjednu i imali odnos u tjednu prije zaborava, trebali biste uzeti u obzir rizik od trudnoće. Isto vrijedi ako ste zaboravili jednu ili više tableta i ako nemate "krvarenje u intervalu odvikavanja". U takvim slučajevima obratite se svom liječniku.
Ako želite odgoditi mjesečnicu
Iako se to ne preporučuje, moguće je odgoditi menstrualni ciklus (prekid krvarenja) izravnim prelaskom na novo pakiranje BELARE umjesto razdoblja kašnjenja, sve dok drugo pakiranje ne završi. Tijekom korištenja drugog pakiranja možete osjetiti iscjedak (kapi ili krvave mrlje) ili krvarenje uslijed povlačenja. Nakon uobičajenog razdoblja karence od 7 dana, nastavite sa sljedećim pakiranjem. Prije nego što odlučite odgoditi menstruaciju, trebate pitati liječnika za savjet. Ako želite pomaknuti prvi dan menstruacije Ako uzimate tablete prema uputama, menstruacija / krvarenje će početi u razdoblju kašnjenja. Ako želite pomaknuti ovaj dan, to možete učiniti skraćivanjem razdoblja kašnjenja (ali nikada ga ne produžujte! Na primjer, ako karenca počinje u petak, a želite je pomaknuti na utorak (3 dana ranije), morate početi s novim pakiranjem 3 dana ranije nego inače. Ako previše skratite karencu ( na primjer, na 3 dana ili ne) tada možda nećete imati krvarenje tijekom ovog razdoblja kašnjenja. lampa za ovjes.
Ako niste sigurni kako postupiti, pitajte svog liječnika za savjet.
Ako prestanete uzimati BELARU
Kad prestanete uzimati BELARU, jajnici se brzo vraćaju u punu aktivnost i možete zatrudnjeti. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Belara
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Ako dobijete bilo koju nuspojavu, osobito ako je ona ozbiljna ili trajna, ili ako postoji promjena u vašem zdravlju za koju mislite da bi mogla biti posljedica lijeka BELARA, obavijestite svog liječnika.
Povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima "uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva, pogledajte odjeljak" Što morate znati prije nego počnete uzimati BELARA ".
Učestalosti prijavljenih nuspojava definirane su kako slijedi:
Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba Mučnina, iscjedak iz rodnice, menstrualna bol, bez menstruacije, krvarenje uslijed povlačenja, iscjedak, glavobolja, bol u sinusima
Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba Depresija, razdražljivost, nervoza, omaglica, migrena (i / ili njihovo pogoršanje), smetnje vida, povraćanje, akne, bolovi u trbuhu, umor, osjećaj težine u nogama, nakupljanje vode, povećanje tjelesne težine, povišeni krvni tlak Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba Bol u želucu, preosjetljivost na lijekove uključujući alergijsku reakciju, tutnjavu u crijevima, proljev, probleme s pigmentacijom, smeđe mrlje na licu, gubitak kose, suhu kožu, probleme s mišićima, iscjedak iz dojki, benigne promjene u vezivnom tkivu dojki, gljivična infekcija rodnice, smanjeni libido, sklonost znojenju, promjene u masnoćama u krvi uključujući povećane trigliceride
Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba Konjunktivitis, nelagoda pri nošenju kontaktnih leća, gluhoća, tinitus, visoki krvni tlak, nizak krvni tlak, kolaps cirkulacije, proširene vene,
Štetni ugrušci krvi u veni ili arteriji, na primjer:
- u nozi ili stopalu (DVT)
- u jednom pluću (PE)
- srčani udar
- moždani udar
- mini moždani udar ili privremeni simptomi slični moždanom udaru, poznati kao prolazni ishemijski napad (TIA)
- krvni ugrušci u jetri, želucu / crijevima, bubrezima ili oku.
Šansa za nastanak krvnog ugruška može biti veća ako imate bilo koja druga stanja koja povećavaju taj rizik (pogledajte dio za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima krvnog ugruška).
Koprivnjača, ekcem, upala kože, svrbež, pogoršanje psorijaze, višak dlaka na tijelu ili licu, povećane grudi, upala rodnice, dulja i / ili intenzivnija menstruacija, predmenstrualni sindrom (tjelesni i emocionalni problemi prije početka menstruacije), povećan apetit.
Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi
Nodozni eritem
Kombinirani hormonski kontraceptivi također su povezani s povećanim rizikom od ozbiljnih bolesti i nuspojava:
- Opasnost od začepljenja vena i arterija
- Opasnost od bolesti bilijarnog trakta
- Rizik od tumora (npr. Tumori jetre, koji su u izoliranim slučajevima uzrokovali teška i smrtonosna krvarenja u trbušnoj šupljini, rak vrata maternice i dojke;
- Pogoršanje kronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis)
Pažljivo pročitajte podatke u odjeljku 2 i po potrebi se odmah obratite svom liječniku.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C. Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru (tijek terapije) iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što BELARA sadrži
- Aktivni sastojci su etinil estradiol i klormadinon acetat. Jedna filmom obložena tableta koja sadrži 0,030 mg etinilestradiola i 2,0 mg klormadinonacetata
- Ostali sastojci su:
Jezgra tablete: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, povidon K 30, magnezijev stearat
Premaz: hipromeloza, laktoza monohidrat, makrogol 6000, propilen glikol, talk, titanov dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172)
Opis kako BELARA izgleda i sadržaj pakiranja
BELARA je dostupna u pakiranjima od 21 okrugle, blago ružičaste, filmom obložene tablete za svaki blister (tijek terapije).
Veličine pakiranja: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 filmom obložene tablete.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BELARA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži: 2 mg klormadinonacetata, 0,030 mg etinil estradiola
Za pomoćne tvari, vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Okrugle, blago ružičaste filmom obložene tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Hormonska kontracepcija.
04.2 Doziranje i način primjene
Primjena tableta
Svaku tabletu treba uzeti svaki dan u isto vrijeme (po mogućnosti navečer) 21 dan zaredom. Administracija se mora obustaviti sljedećih 7 dana; krvarenje nalik menstruaciji trebalo bi započeti dva do četiri dana nakon uzimanja zadnje tablete. Primjenu treba nastaviti nakon 7 dana suspenzije, koristeći novi blister lijeka BELARA, bez obzira je li krvarenje prestalo ili se nastavlja.
Tablete se moraju izvaditi iz blistera i progutati cijele, po potrebi s malo vode, birajući onu označenu odgovarajućim danom u tjednu. Tablete treba uzimati svakodnevno u smjeru strelice.
Početak terapije
Kada nisu uzeti drugi hormonski kontraceptivi (tijekom zadnjeg menstrualnog ciklusa)
Prvu tabletu treba uzeti prvog dana menstruacije. Ako se prva tableta uzme prvog dana menstruacije, učinkovitost kontracepcije počinje od prvog dana terapije i nastavlja se čak i tijekom 7 dana odmora.
Prva tableta može se uzeti i od 2. do 5. dana menstruacije bez obzira na to da li je krvarenje prestalo ili ne. U tom slučaju bit će potrebno poduzeti dodatne mjere kontracepcije prvih 7 dana primjene.
Ako je mjesečnica započela dulje od 5 dana, morate pričekati sljedeću menstruaciju kako biste započeli terapiju lijekom BELARA.
Prelazak na BELARU s drugog hormonskog kontraceptiva
Prelazak s hormonskog kontraceptiva na 22 ili 21 dan: sve prethodne kontracepcijske tablete treba uzeti kao i obično. Prvu tabletu BELARA treba uzeti sljedeći dan. U tom slučaju nema razmaka između dva tretmana i ne morate čekati sljedeću menstruaciju za početak terapije lijekom BELARA. Nisu potrebne druge mjere kontracepcije.
Prijelaz s hormonskog kontraceptiva u pakiranju od 28 tableta: BELARA se mora započeti nakon što je završena "posljednja" aktivna "tableta u pakiranju (tj. Nakon uzimanja 21. ili 22. tablete). Prvu tabletu BELARA morate popiti sljedeći dan. Ne smije postojati razmak između ta dva tretmana i ne morate čekati sljedeću menstruaciju da biste započeli terapiju lijekom BELARA Nisu potrebne druge mjere kontracepcije.
Prijelaz s kontracepcije samo na progestagen (mini pilule): prvu tabletu lijeka BELARA treba uzeti dan nakon prestanka uzimanja progestagenske kontracepcije. Prvih sedam dana treba koristiti druge mjere kontracepcije.
Prelazak s hormonskog kontraceptiva za injekcije ili implantate: S lijekom BELARA možete početi na dan uklanjanja implantata ili na dan kada je zakazana sljedeća injekcija. Prvih 7 dana moraju se poduzeti dodatne mjere kontracepcije.
Nakon kiretaže ili pobačaja u prvom tromjesečju
Nakon kiretaže ili pobačaja u prvom tromjesečju, primjena lijeka BELARA može se započeti odmah. Nisu potrebne druge mjere kontracepcije.
Nakon poroda ili nakon kiretaže ili pobačaja u drugom tromjesečju
Nakon poroda, primjena majkama koje ne doje može se započeti 21-28 dana nakon poroda; u ovom slučaju nisu potrebne druge mjere kontracepcije.
Ako primjena počinje više od 28 dana nakon poroda, potrebne su dodatne mjere kontracepcije tijekom prvih 7 dana liječenja lijekom BELARA. Ako je pacijentica u međuvremenu imala odnos, potrebno je isključiti moguću trudnoću prije početka terapije ili čekanja sljedeće menstruacije.
Dojenje (vidjeti 4.6)
BELARA se ne smije koristiti u žena koje doje.
Nakon prestanka primjene BELARE
Nakon prestanka terapije lijekom BELARA, prvi menstrualni ciklus može biti odgođen za otprilike 1 tjedan.
Netočna pretpostavka
Ako ste zaboravili uzeti tabletu, ali ste je ipak uzeli u roku od 12 sati, nisu potrebne dodatne mjere kontracepcije.
Naredne tablete treba uzeti kao uobičajeno.
Ako je od zaborava prošlo više od 12 sati, kontracepcijski učinak se smanjuje.Zaboravljenu tabletu treba odmah uzeti. Sljedeće tablete treba uzeti u uobičajeno vrijeme. Osim toga, sljedećih 7 dana moraju se poduzeti dodatne mjere mehaničke kontracepcije, poput kondoma. Ako ovih 7 dana pređe kraj pakiranja u upotrebi, sljedeće pakiranje BELARE treba započeti odmah nakon završetka prethodnog, tj. Bez ikakvog prekida (pravilo 7 dana). Menstruacija će se vjerojatno pojaviti tek nakon završetka drugog pakiranja.Međutim, tijekom uzimanja tableta može doći do intermenstrualnog krvarenja ili "mrljanja". Ako protok ne uspije nakon što je drugo pakiranje završeno, potrebno je provesti test na trudnoću.
Upute u slučaju povraćanja
Ako dođe do povraćanja unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete ili ako dođe do jakog proljeva, apsorpcija može biti nepotpuna i "nije osigurana odgovarajuća kontracepcija. U tom slučaju potrebno je slijediti upute navedene u prethodnom stavku." Netočna pretpostavka ".
Uzimanje lijeka BELARA treba nastaviti, no tijekom ostatka ciklusa potrebno je poduzeti dodatne mjere mehaničke kontracepcije.
04.3 Kontraindikacije
KOK se ne smiju koristiti pod dolje navedenim uvjetima. Nadalje, korištenje lijeka BELARA mora se odmah prekinuti u slučaju jedne od ovih situacija:
• Prethodna ili trenutna venska ili arterijska tromboza (npr. Duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, moždani udar)
• prodrom ili prvi znakovi tromboze, tromboflebitisa ili embolični simptomi, na primjer prolazni ishemijski napad, angina pektoris
• zakazana operacija (najmanje 4 tjedna prije operacije) i za razdoblja nepokretnosti, na primjer nakon nesreća (npr. Gips nakon nesreće)
• dijabetes melitus sa vaskularnim distresom
• nekontrolirani dijabetes
• nekontrolirana hipertenzija ili značajno povećanje krvnog tlaka (vrijednosti stalno iznad 140/90 mm Hg)
• hepatitis, žutica, poremećena funkcija jetre sve dok se vrijednosti funkcije jetre ne vrate u normalu
• generalizirani svrbež, kolestaza, osobito tijekom prethodne trudnoće ili terapije estrogenom
• Dubin-Johnsonov sindrom, Rotorov sindrom, poremećaji protoka žuči
• povijest prethodnog ili sadašnjeg raka jetre
• jaka epigastrična bol, povećanje jetre ili simptomi intraabdominalnog krvarenja (vidjeti dio 4.8)
• početak ili recidiv porfirije (sva 3 oblika, osobito stečena porfirija)
• prisutnost ili povijest malignih tumora osjetljivih na hormone, npr. dojke ili maternice
• ozbiljne promjene u metabolizmu lipida
• pankreatitis ili anamneza pankreatitisa ako su povezani s teškom hipertrigliceridemijom
• pojava migrene ili češći napadi glavobolje neobičnog intenziteta
• povijest migrene s žarišnim neurološkim simptomima (praćena migrenom)
• osjetni poremećaji s akutnim početkom, npr. oštećen vid ili sluh
• motorički poremećaji (osobito pareza)
• povećanje učestalosti epileptičkih napada
• teška depresija
• otoskleroza pogoršana tijekom prethodnih trudnoća
• amenoreja nepoznatog uzroka
• hiperplazija endometrija
• krvarenje iz genitalija nepoznatog uzroka
• preosjetljivost na klormadinon acetat, etinilestradiol ili pomoćne tvari
Prisutnost ozbiljnog čimbenika rizika ili više čimbenika rizika za vensku ili arterijsku trombozu može predstavljati kontraindikaciju (vidjeti dio 4.4).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upozorenja
Pušenje povećava rizik od teških kardiovaskularnih nuspojava povezanih s uporabom kombiniranih oralnih kontraceptiva (KOK -a). Rizik raste s godinama i s brojem cigareta te je vrlo izražen kod žena starijih od 35 godina. Pacijenti pušači stariji od 35 godina moraju koristiti druge metode kontracepcije.
Primjena KOK -a nosi povećan rizik od teških bolesti, poput infarkta miokarda, tromboembolije, moždanog udara ili raka jetre.
Drugi čimbenici rizika poput hipertenzije, hiperlipidemije, pretilosti i dijabetesa značajno povećavaju rizik od morbiditeta i mortaliteta.
U prisutnosti bilo kojeg od sljedećih stanja ili čimbenika rizika, dobrobit primjene lijeka BELARA treba odmjeriti u odnosu na rizike i razgovarati s pacijentom prije početka terapije. Ako se tijekom liječenja primijeti pogoršanje bilo koje od ovih bolesti ili čimbenika rizika, bolesnica se treba obratiti svom liječniku. Liječnik će tada morati odlučiti treba li prekinuti liječenje.
Tromboembolija i drugi vaskularni poremećaji
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na korelaciju između uporabe oralnih kontraceptiva i povećanog rizika od venske i arterijske tromboze i tromboembolije, poput infarkta miokarda, moždanog udara, duboke venske tromboze i plućne embolije. Ovi događaji su rijetki.
Korištenje kombiniranih oralnih kontraceptiva (KOK -a) nosi povećan rizik od venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s onima koji ih ne koriste. Rizik od VTE -a je veći tijekom prve godine primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ovaj povećan rizik od VTE -a je manje od onog povezanog s trudnoćom koje se procjenjuje u 60 slučajeva na 100 000 trudnoća. Ishod VTE-a je smrtonosan u 1-2% slučajeva.
Nije poznato utječe li BELARA na pojavu ovih događaja u usporedbi s drugim KOK -ima.
Rizik od venske tromboembolije povećan je sljedećim čimbenicima:
• dob
• pozitivna obiteljska anamneza (npr. Venska ili arterijska tromboza kod braće i sestara ili roditelja u relativno mladoj dobi). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, poželjno je zatražiti specijalistički pregled prije donošenja odluke o primjeni KOK -a.
• produljena imobilizacija (vidjeti dio 4.3)
• pretilost (indeks tjelesne mase> 30 Kg / m2).
Rizik od arterijske tromboembolije raste s:
• dob
• dim
• dislipoproteinemija
• pretilost (indeks tjelesne mase> 30 kg / m2)
• hipertenzija
• disfunkcija srčanih zalistaka
• fibrilacija atrija
• obiteljska anamneza arterijske tromboembolije u braće i sestara ili roditelja u relativno mladoj dobi. Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, poželjno je zatražiti specijalistički pregled prije donošenja odluke o primjeni KOK -a.
Ostala medicinska stanja povezana s cirkulacijom krvi su: dijabetes melitus, SLE, hemolitički uremički sindrom, kronična upalna bolest crijeva (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis), anemija srpastih stanica.
Uzimajući u obzir omjer koristi i rizika, mora se imati na umu da adekvatno liječenje gore navedenih bolesti može smanjiti rizik od tromboze.
Biokemijski čimbenici koji ukazuju na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu su: rezistencija na APC (aktivirani protein C), hiperhomocistinemija, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna antitijela (antitijela anti-kardiolipin , antikoagulansi lupusa).
Mora se uzeti u obzir povećani tromboembolijski rizik tijekom porođaja.
Ne postoji zajedničko mišljenje o mogućoj vezi između površinskog tromboflebitisa i / ili proširenih vena i etiologije venske tromboembolije.
Simptomi venske ili arterijske tromboze mogu biti:
• bol i / ili oteklina u jednoj nozi
• iznenadna i jaka bol u prsima sa ili bez zračenja lijeve ruke
• naglo piskanje, iznenadni napad kašlja nepoznatog uzroka
• neočekivana intenzivna i trajna glavobolja
• iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida, diplopija, dizartrija ili afazija
• omaglica, gubitak svijesti koji u nekim slučajevima može uključivati žarišni napad epilepsije
• iznenadna slabost ili obamrlost jedne strane tijela ili njegovog dijela
• smetnje u motoru
• akutne bolove u trbuhu.
Žene koje uzimaju KOK -e trebaju se savjetovati da se u slučaju mogućih simptoma tromboze posavjetuju sa svojim liječnikom.
Povećana učestalost i intenzitet napadaja migrene tijekom uzimanja lijeka BELARA (što može biti prodromalni znak cerebrovaskularne nesreće) može biti razlog za trenutni prekid primjene KOK -a.
Tumori
Epidemiološke studije pokazale su povećan rizik od raka vrata maternice u odnosu na produljenu uporabu oralnih kontraceptiva u pacijenata s infekcijom humanim papiloma virusom, ali raspravlja se o ulozi drugih čimbenika u ovoj pojavi (npr. Broj partnera ili "uporaba mehaničkih kontraceptiva") (vidi također "Liječnički pregledi").
Meta-analiza 54 epidemiološke studije pokazala je da se, uz uporabu oralnih kontraceptiva, bilježi blagi porast rizika od raka dojke (RR = 1,24). Povećanje rizika je prolazno i postupno se smanjuje unutar 10 godina nakon prestanka uzimanja liječenje lijekovima. Ove studije ne ukazuju na uzroke. Uočeni povećani rizik može se pripisati ranom otkrivanju raka dojke u pacijenata koji uzimaju KOK, biološkim učincima KOK -a ili oboje.
U rijetkim slučajevima, dobroćudni tumori jetre i, u još rjeđim slučajevima, zloćudni tumori pronađeni su u pacijenata koji su uzimali oralne kontraceptive. U izoliranim slučajevima ti su tumori uzrokovali teška intraabdominalna krvarenja. U slučaju jakih bolova u trbuhu koji ne nestaju spontano, hepatomegalije ili znakova intraabdominalnog krvarenja treba razmotriti mogućnost raka jetre i prekinuti primjenu lijeka BELARA.
Ostali uvjeti
Umjereno povećanje krvnog tlaka primijećeno je u mnogih pacijenata koji uzimaju oralne kontraceptive, ali klinički značajna povećanja su rijetka. Korelacija između uporabe oralnih kontraceptiva i klinički izražene hipertenzije do sada nije potvrđena. Ako je tijekom liječenja lijekom BELARA povišenje krvnog tlaka klinički značajno, liječnik će morati prekinuti primjenu lijeka BELARA i započeti antihipertenzivnu terapiju. Norma.
U bolesnica s anamnezom gestacijskog herpesa može doći do recidiva tijekom uzimanja KOK -a. U bolesnika s hipertrigliceridemijom ili s obiteljskom anamnezom hipertrigliceridemije povećan je rizik od liječenja pankreatitisa KHK -om. Akutni ili kronični poremećaji jetre mogu zahtijevati prekid liječenja KOK -om sve dok se vrijednosti funkcije jetre ne normaliziraju.
Oralni kontraceptivi mogu promijeniti perifernu inzulinsku rezistenciju ili toleranciju na glukozu, stoga je potrebno pažljivo pratiti dijabetičare koji koriste oralne kontraceptive.
U rijetkim slučajevima može se pojaviti kloazma, osobito u žena s anamnezom kloazme gravidarum. Pacijenti sa sklonošću kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje suncu i ultraljubičastim zrakama dok koriste oralne kontraceptive.
Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Mjere opreza
Primjena estrogena ili COC -a može imati negativne učinke na neka stanja ili bolesti.
"Pažljivo medicinsko promatranje potrebno je u ovim slučajevima:
• epilepsija
• Multipla skleroza
• tetanija
• migrena (vidjeti dio 4.3)
• astma
• zatajenje srca ili bubrega
• chorea minor
• dijabetes melitus (vidjeti dio 4.3)
• bolest jetre (vidjeti dio 4.3)
• promjene u metabolizmu lipida (vidjeti dio 4.3)
• autoimune bolesti (uključujući sistemski eritematozni lupus)
• pretilost
• hipertenzija (vidjeti dio 4.3)
• endometrioza
• varikozitet
• flebitis (vidjeti dio 4.3)
• poremećaji krvarenja (vidjeti dio 4.3)
• mastopatija
• miomi maternice
• gestacijski herpes
• depresija (vidjeti dio 4.3)
kronična upalna bolest crijeva (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, vidjeti dio 4.3.)
Liječnički pregledi
Prije propisivanja oralnih kontraceptiva potrebno je uzeti kompletnu osobnu i obiteljsku anamnezu uzimajući u obzir kontraindikacije (vidjeti dio 4.3) i čimbenike rizika (vidjeti dio 4.4) te obaviti liječnički pregled. Kontrola se mora ponavljati najmanje jednom godišnje tijekom uporabe BELARE. Povremeno praćenje općeg zdravstvenog stanja također je važno jer se neke kontraindikacije (npr. Prolazni ishemijski napadi) ili neki čimbenici rizika (npr. Obiteljska anamneza venske ili arterijske tromboze) mogu pojaviti prvi put tijekom oralne kontracepcijske terapije. Posjet bi trebao uključivati kontrolu krvnog tlaka, pregled dojki i trbuha, ginekološki pregled, bris rodnice, kao i odgovarajuće laboratorijske pretrage. Pacijente treba upozoriti da oralni kontraceptivi, uključujući BELARA -u, ne štite od HIV infekcije (AIDS -a) ili drugih spolno prenosivih bolesti.
Smanjenje učinkovitosti
Nedostatak tablete (vidi "Neispravan unos"), povraćanje ili crijevne bolesti koje dovode do proljeva, produljena primjena određenih lijekova (vidjeti dio 4.5) ili, rijetko, metabolički poremećaji mogu smanjiti učinkovitost kontracepcije.
Promjene ciklusa
Intermenstrualna pjegavost ili krvarenje
Svi oralni kontraceptivi mogu uzrokovati neredovito krvarenje (pjegavo ili intermenstrualno krvarenje), osobito tijekom prvih mjeseci uporabe, stoga se medicinska procjena nepravilnosti ciklusa mora izvršiti nakon razdoblja mirovanja od približno tri ciklusa. Ako međumenstrualno krvarenje potraje ili se pojavi nakon prethodnih redovitih ciklusa tijekom primjene lijeka BELARA, potrebno je obaviti liječnički pregled kako bi se isključila trudnoća ili organska bolest. Nakon isključenja trudnoće ili organske bolesti, primjena lijeka BELARA može se nastaviti ili je moguće prijeći na uporabu drugog proizvoda. Intermenstrualno krvarenje može ukazivati na "nedovoljnu učinkovitost kontracepcije" (vidi "Nepravilna uporaba", "Upute u slučaju povraćanja" i dio 4.5).
Odsutnost menstrualnog toka
Nakon 21 dana uzimanja obično se javlja "krvarenje ustezanja". Povremeno, osobito u prvim mjesecima terapije, do istjecanja možda neće doći; ovaj fenomen ne treba tumačiti kao smanjenu učinkovitost kontracepcije. Ako se tok ne pojavi nakon ciklusa u kojima nije zaboravljena nijedna tableta, 7-dnevni interval nije produljen, nisu uzeti drugi lijekovi niti je došlo do povraćanja ili proljeva, začeće nije vjerojatno i BELARA se može nastaviti.Ako se BELARA nije uzela prema uputama prije propuštenog krvarenja ili ako se krvarenje ne pojavi tijekom dva uzastopna ciklusa, prije nastavka primjene mora se isključiti trudnoća. Biljni proizvodi koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) trebaju ne smije se koristiti istodobno s terapijom lijekom BELARA (vidjeti dio 4.5).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Interakcija etinilestradiola, estrogenske komponente lijeka BELARA, s drugim lijekovima može povećati ili smanjiti koncentraciju etinilestradiola u plazmi. Ako je potrebna dugotrajna terapija tim aktivnim tvarima, potrebno je koristiti nehormonske kontracepcijske metode. Snižene koncentracije etinilestradiola u plazmi mogu povećati međumenstrualno krvarenje i smetnje ciklusa te smanjiti učinkovitost kontracepcije lijeka BELARA; povišene razine etinilestradiola u plazmi mogu povećati učestalost i ozbiljnost nuspojava.
Sljedeći lijekovi ili djelatne tvari mogu smanjiti koncentraciju etinilestradiola u plazmi:
• svi lijekovi koji povećavaju gastrointestinalnu pokretljivost (npr. Metoklopramid) ili smanjuju apsorpciju (npr. Aktivni ugljen)
• aktivne tvari koje induciraju jetrene mikrosomalne enzime, poput rifampicina, rifabutina, barbiturata, antiepileptika (poput karbamazepina, fenitoina i topiramata), griseofulvina, barbeksaklona, primidona, modafinila, nekih inhibitora proteaze (npr. Ritonavir) i Hypericum perforatum ) 4.4).
• neki antibiotici (npr. Ampicilin, tetraciklin) u nekih pacijenata, vjerojatno zbog smanjene enteropatske cirkulacije estrogena.
U slučaju istodobnog liječenja ovim lijekovima ili aktivnim tvarima i BELAROM -om, tijekom razdoblja liječenja i sedam dana nakon toga potrebno je koristiti dodatne metode mehaničke kontracepcije. S aktivnim tvarima koje smanjuju koncentraciju etinilestradiola u plazmi indukcijom jetrenih mikrosomalnih enzima, potrebno je koristiti dodatne mehaničke metode kontracepcije do 28 dana nakon završetka liječenja.
Sljedeći lijekovi ili djelatne tvari mogu povećati koncentraciju etinilestradiola u plazmi:
• djelatne tvari koje inhibiraju sulfatiranje etinil estradiola u crijevnoj stijenci (npr. Askorbinska kiselina ili paracetamol)
• atorvastatin (povećava AUC etinilestradiola za 20%)
• djelatne tvari koje inhibiraju mikrosomalne enzime jetre, poput imidazola, antimikotika (npr. Fukonazola), indinavira ili troleandomicina.
Etinilestradiol može promijeniti metabolizam drugih aktivnih tvari:
• inhibiranje mikrosomalnih enzima jetre i posljedično povećanje koncentracije aktivnih tvari u plazmi, poput diazepama (i drugih benzodiazepina koji se metaboliziraju hidroksilacijom), ciklosporina, teofilina i prednizolona
• izazivanje jetrene glukurokonjugacije i posljedično smanjenje koncentracije klofibrata, paracetamola, morfija i lorazepama u plazmi.
Potreba za inzulinom ili oralnim antidijabeticima može se promijeniti kao posljedica učinka na toleranciju glukoze (vidjeti dio 4.4).
To se može dogoditi i za nedavno uzete lijekove.
SmPC propisanog lijeka treba pažljivo pročitati radi moguće interakcije s lijekom BELARA.
Laboratorijski test
Tijekom primjene KOK -a rezultati nekih laboratorijskih ispitivanja mogu se promijeniti, uključujući testove jetre, nadbubrežne žlijezde i štitnjače, razine proteina nosača u plazmi (npr. SHBG, lipoproteine) i parametre metabolizma ugljikohidrata, hemokoagulacije i fibrinolize. Priroda i opseg ovih promjena djelomično ovise o prirodi i dozi hormona koji se koristi.
04.6 Trudnoća i dojenje
BELARA nije indicirana tijekom trudnoće. Prije početka primjene lijeka potrebno je isključiti trudnoću. Ako se trudnoća dogodi tijekom terapije lijekom BELARA, lijek treba odmah prekinuti. Većina do danas provedenih epidemioloških studija isključila je kliničke dokaze o teratogenim ili fetotoksičnim učincima kada su se estrogeni, u kombinaciji s drugim progestegenima, slučajno uzimali tijekom trudnoće u dozama slični onima sadržani u BELARI -i. Iako su studije na životinjama pokazale dokaze o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3.), klinički podaci o više od 330 trudnoća u ljudi izloženih klormadinonecetatu nisu pokazale embriotoksične učinke.
Na dojenje može utjecati estrogen jer može promijeniti količinu i sastav majčinog mlijeka. Male količine kontracepcijskih steroida i / ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u majčino mlijeko i utjecati na dijete. Stoga se BELARA ne smije uzimati tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije dokazano da hormonski kontraceptivi negativno utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Kliničke studije s lijekom BELARA pokazale su da su najčešće nuspojave (> 20%) intermenstrualna krvarenja (intermenstrualna krvarenja i mrlje), glavobolja i osjetljivost dojki.
Sljedeći neželjeni učinci zabilježeni su nakon primjene lijeka BELARA u kliničkom ispitivanju koje je obuhvatilo 1629 žena.
Njihova učestalost definirana je na sljedeći način:
- vrlo često (≥1 / 10)
- česte (≥1 / 100,
- rijetko (≥1 / 1000,
- rijetko (≥1 / 10.000,
- vrlo rijetko (
Psihijatrijski poremećaji
Često: depresivno stanje, razdražljivost, nervoza.
Promjene živčanog sustava
Često: omaglica, migrena (i / ili pogoršanje migrene).
Poremećaji oka
Često: smetnje vida.
Rijetko: konjunktivitis, nelagoda pri nošenju kontaktnih leća.
Promjene slušnog i vestibularnog aparata
Rijetko: iznenadni gubitak sluha, tinitus.
Promjene vaskularnog sustava
Rijetko: hipertenzija, hipotenzija, kardiovaskularni kolaps, varikoziteti.
Promjene probavnog sustava
Vrlo često: mučnina.
Često: povraćanje.
Manje često: bol u trbuhu, oticanje trbuha, proljev.
Promjene na koži i potkožnom tkivu
Često: akne.
Manje često: abnormalnosti pigmentacije, kloazma, gubitak kose, suha koža.
Rijetko: urtikarija, alergijske reakcije, ekcem, eritem, svrbež, pogoršanje psorijaze, hirzutizam.
Vrlo rijetko: nodosum eritema.
Promjene mišićno -koštanog sustava, vezivnog tkiva i kosti
Manje često: bolovi u leđima, poremećaji mišića.
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojke
Vrlo često: vaginalni iscjedak, dismenoreja, amenoreja.
Često: bol u zdjelici.
Manje često: galaktoreja, fibrocistična mastopatija, genitalna kandidijaza, cista jajnika.
Rijetko: povećanje grudi, vulvovaginitis, menoragija, predmenstrualni sindrom.
Opći nemiri
Često: umor, težina u nogama, zadržavanje vode, povećanje tjelesne težine.
Manje često: smanjen libido, znojenje.
Rijetko: povećan apetit.
Kontrolni ispiti
Često: povišen krvni tlak.
Manje često: promjene lipida u krvi, uključujući hipertrigliceridemiju.
Sljedeće nuspojave također su primijećene tijekom primjene KOK -a:
• primjena kombiniranih oralnih kontraceptiva povezana je, kao što je poznato, s povećanim rizikom od venske i arterijske tromboembolije (venska tromboza, plućna embolija, moždani udar, infarkt miokarda). Ovaj rizik mogu pogoršati drugi povezani čimbenici (vidjeti dio 4.4)
• u nekim studijama o dugotrajnoj primjeni KOK-a zabilježen je povećan rizik od bolesti bilijarnog trakta. Mogućnost stvaranja žučnih kamenaca tijekom liječenja proizvodima koji sadrže estrogen je kontroverzna.
• u rijetkim slučajevima nakon primjene hormonskih kontraceptiva primijećeni su dobroćudni, a rjeđe zloćudni tumori jetre, u izoliranim slučajevima ti su tumori uzrokovali teška, po život opasna intraabdominalna krvarenja (vidjeti dio 4.4).
• pogoršanje upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, vidjeti također dio 4.4).
Za ostale ozbiljne nuspojave, poput raka vrata maternice ili dojke, vidjeti dio 4.4.
04.9 Predoziranje
Nema podataka o ozbiljnim toksičnim učincima u slučaju predoziranja. Mogu se pojaviti sljedeći simptomi: mučnina, povraćanje i, osobito u ranoj adolescenciji, umjereno krvarenje iz rodnice. Nema protuotrova; liječenje je simptomatsko. U rijetkim slučajevima može biti potrebno praćenje ravnoteže elektrolita i funkcije jetre.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: sustavni hormonski kontraceptivi, monofazni pripravci s
Uz kontinuiranu uporabu lijeka BELARA tijekom 21 dana dolazi do inhibicije izlučivanja hipofize FSH -a i LH -a, a time i do potiskivanja ovulacije, a endometrij se razmnožava s naknadnom sekrecijskom transformacijom. Konzistencija cervikalne sluzi je promijenjena. Time se sprječava migracija spermija kroz cervikalni kanal i mijenja pokretljivost spermija.
Najniža dnevna doza klormadinon acetata za potpunu inhibiciju ovulacije je 1,7 mg. Ukupna doza za potpunu transformaciju endometrija je 25 mg po ciklusu.
Klormadinon acetat je anti-androgeni progestin. Njegov učinak temelji se na sposobnosti istiskivanja androgenih hormona iz njihovih receptora.
Klinička učinkovitost
U kliničkim studijama koje su ispitivale primjenu lijeka BELARA tijekom 2 godine terapije u 1655 žena, koje obuhvaćaju više od 22 000 menstrualnih ciklusa, dogodilo se 12 trudnoća. U 7 žena tijekom razdoblja začeća došlo je do grešaka u unosu, pojave bolesti koje su uzrokovale mučninu ili povraćanje, istodobne primjene lijekova za koje je poznato da smanjuju kontracepcijsku učinkovitost hormonskih kontraceptiva.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Klormadinon acetat (CMA)
Apsorpcija
Nakon oralne primjene CMA se brzo i gotovo potpuno apsorbira. Sustavna bioraspoloživost CMA -e je visoka jer ne podliježe metabolizmu prvog prolaska kroz jetru. Vrhunske razine u plazmi postižu se nakon 1-2 sata.
Distribucija
Udio CMA vezan za proteine plazme, uglavnom albumin, veći je od 95%. Međutim, CMA nema vezujući afinitet za SHBG ili CBG. U organizmu se CMA taloži uglavnom u masnom tkivu.
Metabolizam
Nekoliko procesa redukcije i oksidacije te konjugacija glukuronida i sulfata rezultiraju brojnim metabolitima. Glavni metaboliti u ljudskoj plazmi su 3α i 3β-hidroksi-CMA, čije se vrijeme poluraspada ne razlikuje bitno od onog u nemetaboliziranom CMA. Metaboliti 3α-hidroksida pokazuju da imaju "antiandrogeno djelovanje slično onom CMA. U urinu su metaboliti CMA pretežno konjugirani. Nakon enzimskog cijepanja, glavni metabolit je 2α-hidroksi-CMA pored 3-hidroksi metabolita i metaboliti dihidroksi.
Uklanjanje
CMA se uklanja iz plazme s poluživotom od približno 34 sata nakon pojedinačne doze i približno 36-39 sati nakon ponovljenih doza. CMA i njegovi metaboliti, nakon oralne primjene, izlučuju se bubrezima i fecesom u sličnom postotku.
Etinilestradiol (EE)
Apsorpcija
EE se brzo i gotovo potpuno apsorbira nakon oralne primjene; prosječni vrh plazme postiže se za oko 1,5 sata. Zbog presustavne konjugacije i jetrenog metabolizma prvog prolaska, apsolutna bioraspoloživost je približno 40% i podložna je značajnim međuindividualnim varijacijama (20-65%).
Distribucija
Koncentracija EE u plazmi prijavljena u literaturi karakterizira izrazita varijabilnost. Oko 98% EE vezano je za proteine plazme, gotovo isključivo za albumin.
Metabolizam
Kao i prirodni estrogeni, EE se biotransformira putem citokroma P-450 hidroksilacijom aromatskog prstena.Glavni metabolit je 2-hidroksi-EE koji se dalje metabolizira u konjugirane metabolite. EE prolazi kroz presustavnu konjugaciju u sluznici crijeva. Tanko crijevo nego u jetra. Glukuronidi su uglavnom prisutni u urinu, dok su sulfati prisutni u žuči i plazmi.
Uklanjanje
EE se izlučuje iz plazme s poluživotom od približno 12-14 sati. EE se izlučuje putem bubrega i izmeta u omjeru urin / fekalija 2: 3. EE sulfat koji se izlučuje u žuč nakon hidrolize crijevnih bakterija podliježe enterohepatički krug.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost estrogena je niska. Uzimajući u obzir značajnu razliku između životinjskih vrsta i u odnosu na ljude, rezultati studija s estrogenom na životinjama imaju samo ograničenu prediktivnu vrijednost za uporabu kod ljudi. Etinilestradiol, sintetski estrogen koji se često koristi u oralnim kontraceptivima, ima embrioletalan učinak na laboratorijske životinje čak i pri relativno malim dozama; uočene su abnormalnosti urogenitalnog trakta i feminizacija muških fetusa. Ti se učinci smatraju specifičnim za vrstu. Klormadinon. embrioletalni i teratogeni učinci na kunića, štakora i miševa. Nadalje, teratogeni učinak primijećen je kod kunića u embriotoksičnim dozama, a također i na miševima u najnižim testiranim dozama (1 mg / kg / dan). Značaj ovih podataka u odnosu na ljudsku primjenu nije jasan. Pretklinički podaci izvedeni iz konvencionalnih studija kronične toksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala nisu pokazali posebne rizike za ljude, osim onih opisanih u drugim odjeljcima ovog CPR -a.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, povidon K30, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 6000, propilen glikol, talk, titanov dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih uputa.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / PVDC / Al ili PP / Al mjehurići
Pakiranja s 1 x 21 filmom obloženom tabletom
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Proizvodi tvrtke FORMENTI S.r.l - Via R. Koch, 1/2 - 20152 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 036875019 / M - 1 x 21 filmom obložena tableta u PVC / PVDC / Al blisteru
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: svibanj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rujna 2010
11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE POTPUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA
12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O PRIMJERNOJ PRIPREMI I KONTROLI KVALITETE
KONTROLNI POPIS ZA PREPISNIKE - KOMBINIRANI HORMONALNI KONTRACEPTIVI
Molimo vas da koristite ovaj kontrolni popis zajedno sa Sažetkom karakteristika proizvoda tijekom bilo kojeg savjetovanja o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KOK).
• tromboembolija (npr. duboka venska tromboza, plućna embolija, srčani i moždani udar) predstavlja važan rizik povezan s primjenom KOK -a.
• Rizik od tromboembolije s KHK -om je veći:
- tijekom prva godina d "zaposlenje;
- kad ode nastaviti s korištenjem nakon pauze u unosu od 4 ili više tjedana.
• KOK koji sadrže etinilestradiol u kombinaciji s levonorgestrela, norgestimata ili noretisterona imati manji rizik uzrokovati vensku tromboemboliju (VTE).
• Rizik za ženu također ovisi o njezinom osnovnom riziku od tromboembolije. Odluka o uporabi COC -a stoga mora uzeti u obzir kontraindikacije i pojedini čimbenici rizika, osobito one koje se odnose na tromboemboliju - vidjeti donje okvire i odgovarajući Sažetak karakteristika proizvoda.
• Odluku o upotrebi bilo koje KHK, a ne one s najmanjim rizikom od venske tromboembolije (VTE), treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom kako bi se osiguralo da razumije:
- the rizik tromboembolija povezana s COC -om;
- učinak bilo koji faktor rizika svojstven riziku od tromboze;
- na što se mora obratiti posebna pozornost znaci i simptomi tromboze.
Upamtite da se ženski čimbenici rizika mogu mijenjati tijekom vremena. Stoga je važno koristiti ovaj kontrolni popis pri svakom savjetovanju.
• Trebate operaciju;
• Potrebno je da prođete dulje razdoblje imobilizacije (kao u slučaju nezgode ili bolesti ili "udarac u donji ud").
→ U tim slučajevima bilo bi bolje razmisliti treba li koristiti nehormonske kontraceptive ili ne dok se rizik ne vrati u normalu..
• Putovanje na duže vrijeme (> 4 sata);
• Razviti bilo koju od kontraindikacija ili čimbenika rizika za kombinirane kontraceptive;
• Rodila se u posljednjih nekoliko tjedana.
→ U takvim situacijama vaš bi pacijent trebao obratiti posebnu pozornost kako bi uhvatio sve znakove i simptome tromboembolije.
Snažno ohrabrite žene da pročitaju uputu koja se nalazi uz svako pakiranje KOK -a, uključujući simptome tromboze na koje trebaju pažljivo paziti.
Molimo prijavite svaku sumnju na nuspojavu COC -a teritorijalno nadležnim uredima za farmakovigilanciju ili AIFA -i kako to zahtijeva trenutno zakonodavstvo
VAŽNE INFORMACIJE O KOMBINIRANIM ORALNIM KONTRACEPTIVIMA (KOK) I RIZICU OD KRVNIH SKLOPA
Svi kombinirani kontraceptivi povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka. Opći rizik od stvaranja krvnih ugrušaka pri uzimanju kombinirane hormonske kontracepcije (KOK) je mali., ali ugrušci mogu predstavljati ozbiljno stanje, au vrlo rijetkim slučajevima čak i smrtonosno.
Vrlo je važno da prepoznate kada postoji veći rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, na koje znakove i simptome morate paziti i koje radnje morate poduzeti.
U kojim je situacijama rizik od stvaranja krvnog ugruška veći?
- tijekom prve godine korištenja COC -a (uključujući i nakon nastavka uporabe nakon intervala od 4 ili više tjedana)
- ako imate prekomjernu težinu
- ako imate više od 35 godina
- ako imate člana obitelji koji je imao krvni ugrušak u relativno mladoj dobi (tj. ispod 50 godina)
- ako ste rodili u posljednjih nekoliko tjedana
Sebstvo puši i iznad 35 godina, snažno joj se preporučuje prestanak pušenja ili uporaba nehormonske metode kontracepcije.
Odmah se obratite liječniku ako osjetite neki od sljedećih simptoma:
• Jaka bol ili oteklina u jednoj od nogu koje mogu biti popraćene mlohavošću, toplinom ili promjenom boje kože, poput pojave blijedila, crvenila ili plavkaste boje. Mogao bi imati duboku vensku trombozu.
• Iznenadni i neobjašnjiv nedostatak zraka ili početak ubrzanog disanja; jaka bol u prsima koja se može povećati s dubokim disanjem; iznenadni kašalj bez očitog uzroka (koji može proizvesti krv). To bi mogla biti ozbiljna komplikacija duboke venske tromboze koja se naziva plućna embolija. To se događa ako krvni ugrušak migrira iz noge u pluća.
• Bol u prsima, često oštar, ali ponekad se javlja poput slabosti, osjećaja pritiska, težine, nelagode u gornjem dijelu tijela koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruku s osjećajem sitosti povezane s probavnim smetnjama ili gušenjem, znojenjem, mučninom, povraćanjem ili omaglicom. To bi mogao biti srčani udar.
• Utrnulost ili osjećaj slabosti u licu, ruci ili nozi, osobito s jedne strane tijela; poteškoće u govoru ili razumijevanju; "iznenadna zbunjenost uma, iznenadni gubitak vida ili zamagljen vid; glavobolja / migrena intenzivna i gora nego inače. To bi mogao biti moždani udar.
Pazite na simptome krvnog ugruška, osobito ako:
• je upravo operiran
• dugo ste bili nepokretni (primjerice zbog nesreće ili bolesti ili zato što ste imali nogu u gipsu)
• prešao dug put (više od 4 sata)
Ne zaboravite reći svom liječniku, medicinskoj sestri ili kirurgu da uzimate kombiniranu hormonsku kontracepciju ako:
• Imali ste ili ćete morati na operaciju
• Postoji situacija u kojoj vas zdravstveni radnik pita koje lijekove uzimate
Za više informacija, pažljivo pročitajte upute o lijeku koje prate lijek i odmah prijavite svom liječniku ili ljekarniku sve nuspojave povezane s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva.
.jpg)
