Aktivni sastojci: tiamin, riboflavin, piridoksin, nikotinamid
Fosforilaza u prahu i otapalo za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu
Zašto se koristi fosforilaza? Čemu služi?
Fosforilaza sadrži kao aktivne sastojke neke vitamine B, a posebno: vitamin B1 (tiamin), vitamin B2 (riboflavin), vitamin B6 (piridoksin) i vitamin B3 ili PP (nikotinamid).
Bočica s otapalom sadrži lidokain hidroklorid, lokalni anestetik koji injekciju lijeka u mišić čini manje bolnom.
Fosforilaza je naznačena:
- kada dolazi do jakog nakupljanja otrovnih tvari u tijelu, primjerice u slučaju nakupljanja kiselina u krvi (dijabetička i druge toksikoze, gubitak svijesti zbog dijabetesa (dijabetička koma),
- u liječenju upale živca ili više živaca istodobno (neuritis i polineuritis) otrovno i zarazno;
- u trudnica koje pate od bolesti koja se naziva toxicosis gravidarum, čak i kada to dovodi do eklampsije, ozbiljne bolesti koju karakteriziraju napadaji, povišeni krvni tlak, prisutnost bjelančevina u urinu i oteklina;
- u toksikozi dojenčadi ili u prisutnosti "acetona" (acetonemijsko povraćanje) metaboličkog poremećaja tipičnog za djecu.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
Kontraindikacije Kada se fosforilaza ne smije koristiti
Nemojte koristiti / davati svom djetetu fosforilazu
- ako ste alergični na vitamine B1, B2, B6, PP (nikotinamid), lidokain ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati fosforilazu
Prije upotrebe / davanja djetetu fosforilaze razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom
. Pripreme na bazi vitamina B1 ili njegovih derivata treba oprezno primjenjivati kod osoba koje su u prošlosti imale prethodne reakcije na lijekove ili druge alergijske bolesti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak fosforilaze
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako vi / vaše dijete uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Konkretno, obavijestite svog liječnika ako uzimate levodopu (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ako ste trudni ili dojite, koristite ovaj lijek samo pod izravnim medicinskim nadzorom.
Upravljanje vozilima i strojevima
Fosforilaza ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Fosforilaza sadrži metil-etil parahidroksibenzoat i propil-n-butil-benzil parahidroksibenzoat
Može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene), a iznimno i bronhospazam.
Fosforilaza sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. U biti je „bez natrija“.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristiti fosforilaza: Doziranje
Uvijek koristite / dajte svom djetetu ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Preporučena doza je: 1-2 ampule dnevno za ubrizgavanje u mišić.
Način pripreme i primjene
- sterilnom štrcaljkom izvucite sadržaj bočice s otapalom
- stavite sadržaj bočice s otapalom u bočicu s praškom
- mućkajte dok ne dobijete otopinu
- ponovno usisati otopinu
- ubrizgati u mišić
Bočica s otapalom koja sadrži Lidokain hidroklorid (lokalni anestetik) čini primjenu mješavine vitamina manje bolnom.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše fosforilaze
Ako djetetu koristite / dajete više fosforilaze nego što bi trebalo
U slučaju da vi / vaše dijete slučajno upotrijebite velike količine ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili idite u najbližu bolnicu gdje će dogovoriti odgovarajući tretman.
Ako ste zaboravili koristiti / dati djetetu fosforilazu
Nemojte koristiti / davati djetetu dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave fosforilaze
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Liječenje fosforilazom općenito se dobro podnosi.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti / davati svom djetetu ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što sadrži fosforilaza
Jedna bočica liofilizata sadrži:
- Aktivni sastojci su: kokarboksilaza 38,2 mg (jednako 25 mg tiamina)- riboflavin-5 "- mononatrijev monofosfat 3 mg- piridoksal-5-fosfat 1 mg- nikotinamid 50 mg
- Pomoćni sastojci su: metil-etil parahidroksibenzoat, propil-n-butil-benzil fidroksibenzoat (vidjeti dio Fosforilaza sadrži metil-etil parahidroksibenzoat i propil-n-butil-benzil parahidroksibenzoat)
Jedna bočica s otapalom sadrži:
- Lidokain hidroklorid 20 mg, natrijev citrat (vidi dio Fosforilaza sadrži natrij), fenol, voda za injekcije.
Opis izgleda fosforilaze i sadržaj pakiranja
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu Fosforilaza je pakirana u kartonsku kutiju koja sadrži 5 ampula u prahu plus 5 ampula otapala
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FOSFORILAZA U PRAHU I OTAPALU ZA INJEKTIVNO OTOPANJE ZA INTRAMUSKULARNU UPOTREBU - 5 LIFOFILIZIRANIH VIJALA + 5 OTAPALNIH VIJALA OD 2 ML
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Liofilizirana bočica sadrži:
Aktivni sastojak: Kokarboksilaza 38,2 mg (jednako 25 mg tiamina) - Riboflavin -5 " - mononatrijev monofosfat 3 mg - Piridoksal -5 -fosfat 1 mg - Nikotinamid 50 mg.
Jedna ampula otapala sadrži: Lidokain hidroklorid 20 mg.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu - 5 bočica s liofilizacijom + 5 bočica s otapalom od 2 ml
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Teška endogena i egzogena toksikoza (dijabetička i druge toksikoze, dijabetička koma itd.). Otrovni i zarazni neuritis i polineuritis. Toksikoza trudnoće, eklampsija. Toksikoza dojenčadi, acetonemijsko povraćanje.
04.2 Doziranje i način primjene
1-2 ampule dnevno, intramuskularno.
04.3 Kontraindikacije
Poznata individualna preosjetljivost na aktivne sastojke ili bilo koju pomoćnu tvar farmaceutskog oblika.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Pripravci koji sadrže vitamin B1 ili njegove derivate mogu, osobito parenteralno, uzrokovati poremećaje kod onih ispitanika koji su imali preosjetljivost ili morbidne manifestacije alergopatije.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Poseban oprez mora se obratiti na bolesnike s parkinsonijom koji se liječe levodopom jer visoke doze vitamina B6 mogu antagonizirati njegove terapijske učinke.
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako studije na životinjama nisu pokazale teratogene učinke, preporučuje se uporaba proizvoda pod liječničkim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nitko.
04.8 Nuspojave
Nitko.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja, pacijenta držite pod nadzorom i po potrebi pribjegnite uobičajenoj potpornoj terapiji.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC oznaka: A11JA
Tamo kokarboksilaza djeluje u metabolizmu ugljikohidrata kao koenzim u dekarboksilaciji alfa-ketokiselina.
Također ima osobito važnu ulogu na razini središnjeg i perifernog živčanog sustava, jer njegov nedostatak dovodi do encefalopatije i nakupljanja u tkivima piruvične kiseline i mliječne kiseline. Tamo riboflavin, u koenzimskim oblicima FMN (Flavin MonoNukleotid) i FAD (Flavin Adenin Dinukleotid), preuzima vitalne uloge na razini mitohondrijskog dišnog lanca; također je od velike važnosti u jetri, izazivajući mnoge mehanizme stanične detoksikacije.
Tamo piridoksin, u koenzimskom obliku piridoksalfosfata, djeluje u mnogim metaboličkim transformacijama aminokiselina, kao što su dekarboksilacije, transaminacije i racemizacije te umanjuje jetrene učinke kortikosteroida, blokirajući njihovu aktivnost na razini receptora.
Tamo nikotinamidkonačno, postaje dio koenzima delegiranih u reakcijama stanične dehidrogenacije.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Tamo kokarboksilaza distribuira se u većini tjelesnih tkiva i izlučuje urinom u obliku tiamina i pirimidina. Relativna količina potonjeg smanjuje se s povećanjem doze unesene kokarboksilaze.
Tamo riboflavin distribuira se na sve tkanine, ali samo male količine mogu ostati u obliku taloga. Izlučuje se urinom u gotovo nepromijenjenom obliku.
Tamo piridoksin uglavnom se izlučuje kao 4-piridoksična kiselina i kao piridoksal fosfat.
Nikotinamid distribuira se u svim tkivima i nalazi se u urinu u obliku N-metilnikotinamida, N-metil-2-piridon-5-karboksamida, N-metil-4-piridon-3-karboksamida i nikotinske kiseline.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost
Subakutna i kronična toksičnost
Fetalna toksičnost
Proizvod, davan kunićima između 6. i 21. dana gestacije u dozi od 50 DTD / kg / dan putem IM, nije uzrokovao promjene u majci i potomstvu.
Karcinogena aktivnost
Proizvod se sastoji isključivo od tvari sličnih vitaminima, široko prisutnih u cjelovitom organizmu sisavaca, pa je stoga potrebno isključiti bilo koji učinak koji stimulira karcinogenezu proizvoda. To je također potvrđeno činjenicom da u testovima dulje primjene (kunići - psi) nije bilo histoloških manifestacija niti abnormalnih biokemijskih aktivnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Metil-etil-p-hidroksibenzoat-Propil-n-butil-benzil-p-hidroksibenzoat-Natrijev citrat-Fenol.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih nekompatibilnosti s uporabom proizvoda.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ništa pod normalnim uvjetima okoliša.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kućište koje u posebnoj unutrašnjosti od polistirena sadrži n. 5 bočica u prahu od žutog stakla + 5 bočica s otapalom od bijelog stakla.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Sterilnom štrcaljkom aspirirajte sadržaj bočice s otapalom i unesite je u bočicu sa fosforilazom, ponovno aspirirajte otopinu i dajte injekciju intramuskularno.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 RIM.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC: 013237033
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
15-04-1983