COMBISTILL - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Combistill - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: tobramicin, deksametazon

COMBISTILL 0,3% + 0,1% kapi za oči, suspenzija

Indikacije Zašto se koristi Combistill? Čemu služi?

Što je COMBISTILL i čemu služi

COMBISTILL je "kombinacija dvije aktivne tvari: tobramicina i deksametazona. Tobramicin pripada skupini lijekova, nazvanih aminoglikozidni antibiotici, koji se koriste za liječenje infekcija uzrokovanih širokim spektrom bakterija. Deksametazon pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi koji imaju mnoge aktivnosti, uključujući važnu funkciju u smanjenju simptoma upale.

Ovaj lijek je indiciran za liječenje upale oka, kod odraslih i djece od 2 godine nadalje, kada je potreban kortikosteroid i kada postoji "infekcija", postoji rizik da će se razviti "infekcija".

Kontraindikacije Kada se Combistill ne smije koristiti

Nemojte koristiti COMBISTILL

ako ste alergični na tobramicin, deksametazon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
ako imate visok krvni tlak u oku (intraokularna hipertenzija);
ako ste razvili "infekciju oka" zbog virusa (virusni herpetični keratitis), osobito ako je popraćen lezijama (akutni herpes simplex, druge ulcerozne bolesti rožnice), osim ako je liječenje povezano s lijekovima za liječenje virusa (specifična kemoterapija) i osim ako to nije propisao liječnik pod strogom kontrolom oftalmologa;
ako patite od "upale konjunktive (konjunktivitisa) popraćene" upalom rožnice (ulcerozni keratitis), čak i u početnoj fazi; - ako imate "infekciju oka" uzrokovanu bakterijom ili gljivicom (tuberkuloza ili mikoza oka);
ako imate "upalu oka" s stvaranjem gnoja (akutne gnojne oftalmije, gnojni konjunktivitis i gnojni i herpetični blefaritis), jer ovaj lijek može prikriti ili pogoršati simptome;
ako imate upalu žlijezda u podnožju kapaka (sty).

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Combistill

Što morate znati prije nego počnete koristiti COMBISTILL

Prije upotrebe COMBISTILL -a razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

COMBISTILL se mora koristiti pod strogim liječničkim nadzorom. Vaš će liječnik pažljivo procijeniti učestalost i trajanje liječenja praćenjem očnog tlaka (intraokularni tlak - IOP) od početka terapije. Ako koristite ovaj lijek dulje od 10 dana, preporučuju se česte kontrole krvnog tlaka. oči (ton oka). Ovaj je test od posebne važnosti za djecu (vidi odjeljak "Djeca").

Preporuča se ne koristiti lijek duže od 30 dana uzastopno.

Ako dulje vrijeme koristite COMBISTILL, može doći do teškog oštećenja oka (glaukom, oštećenje vidnih živaca, oštećenja oštrine i vidnog polja, stvaranje stražnje potkapsularne katarakte) ili se mogu razviti daljnje infekcije (sekundarne infekcije). gljivične infekcije rožnice). Također, ako se koristi dulje vrijeme, ovaj lijek može izgubiti učinkovitost (razvoj rezistentnih mikroorganizama). Stoga, ako ne primijetite poboljšanje nakon određenog razdoblja liječenja, prekinite terapiju i obavijestite svog liječnika da uspostavi odgovarajuću terapiju.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Combistilla

Drugi lijekovi i COMBISTILL

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove, uključujući i one za koje nije potreban recept.

Nemojte koristiti COMBISTILL zajedno s tetraciklinom, lijekom koji se koristi za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama, jer je nekompatibilan s jednom od komponenti ovog lijeka (Tyloxapol).

Upozorenja Važno je znati da:

Djeca

Ne preporučuje se uporaba ovog lijeka u djece mlađe od 2 godine.

Djeca imaju povećan rizik od povećanja očnog tlaka izazvanog steroidima, a može se pojaviti i ranije nego što se javlja u odraslih osoba. Stoga se, osobito ako se lijek želi davati djetetu mlađem od 6 godina, preporučuju česte očne kontrole.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Ako ste trudni ili dojite, koristite ovaj lijek samo kad je to potrebno i pod izravnim nadzorom vašeg liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, u vrijeme primjene lijeka, ako doživite trenutno zamućenje vida, pričekajte da se vaš vid vrati u normalu prije obavljanja ovih aktivnosti.

COMBISTILL sadrži benzalkonijev klorid

Benzalkonijev klorid može izazvati iritaciju oka. Izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama. Uklonite kontaktne leće prije nanošenja i pričekajte najmanje 15 minuta prije ponovne primjene. Obratite pozornost na izbjeljivanje mekih kontaktnih leća.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Combistill: Doziranje

Kako koristiti COMBISTILL

Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

COMBISTILL se smije primjenjivati samo u oči (uporaba za oči). Ovaj lijek, kao kapljica za oči, ne smije se ubrizgati.

Preporučena doza je 1-2 kapi koje se unose u oko 4-5 puta dnevno, ovisno o procjeni liječnika.

Za pravilnu uporabu lijeka, pažljivo pročitajte sljedeće upute:

uvijek operite ruke prije upotrebe kapi za oči;
prije upotrebe protresite bočicu;
otvorite bocu odvrtanjem čepa;
nagnite glavu unatrag i malo spustite donji kapak oka kako biste oblikovali džep;
okrenite bočicu naopako i lagano pritisnite na tijelo spremnika; - stavite 1 ili 2 kapi u oko, prema liječničkom receptu;
držati oko zatvoreno 1 minutu, prstom pritisnuti kut oka blizu nosa;
ponovite operaciju i na drugom oku ako ju je liječnik propisao;
nakon upotrebe zatvorite bočicu tako što ćete ponovno pričvrstiti čep tako da čvrsto prianja uz spremnik. Nemojte previše zatezati.

Ne dopustite da vrh kapaljke dođe u dodir s okom, područjem oko oka ili bilo kojom drugom površinom. Ova je mjera opreza važna kako bi se izbjegla kontaminacija lijeka bakterijama odgovornim za ozbiljna oštećenja oka i koja također mogu uzrokovati gubitak vida .

Vrh kapaljke isporučuje jednu kap s unaprijed definiranim volumenom. Stoga ne pokušavajte povećati otvor za kapaljku. Nakon završetka liječenja možda je u bočici ostalo još lijeka. Ne pokušavajte ukloniti višak COMBISTILL -a iz bočice.

Primjena u djece

Primjena ovog lijeka ne preporučuje se djeci mlađoj od 2 godine, a starije od 2 godine COMBISTILL se može koristiti u istim dozama kao i odrasli.

Ako ste zaboravili upotrijebiti COMBISTILL

Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Combistilla

Ako uzmete više COMBISTILL -a nego što ste trebali

Nema poznatih slučajeva predoziranja. Ako koristite prekomjernu dozu kapi za oči, isperite oko tekućom vodom.

Ako ste slučajno predozirali COMBISTILL, obratite se svom liječniku ili idite u najbližu bolnicu.

Nuspojave Koje su nuspojave Combistilla

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Učestalost nije poznata (čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

povećan tlak unutar oka s mogućim razvojem očne bolesti (glaukom) u predisponiranih pacijenata nakon 15-20 dana liječenja; - gubitak prozirnosti leće (stražnja subkapsularna katarakta), nakon dugotrajnih tretmana;
razvoj ili pogoršanje infekcija uzrokovanih bakterijama, virusima (Herpes simplex) ili gljivicama;
kašnjenje u ozdravljenju;
zadebljanje bijelog dijela oka (sklera) nakon dugotrajnih tretmana;
proširenje zjenica (midrijaza) nakon dugotrajnog liječenja;
opuštanje kapaka nakon dugotrajnih tretmana;
alergijske (preosjetljive) reakcije kao što su oticanje i svrbež kapaka te iritacija konjunktive. Ti se učinci javljaju osobito ako zajedno s COMBISTILL -om koristite druge aminoglikozidne antibiotike (lokalna primjena). Ako se tobramicin koristi i na druge načine primjene, liječnik bi trebao provjeriti razine ovog lijeka u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i na naljepnici iza "Istek".

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca i na proizvod u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.

Nemojte čuvati lijek na temperaturi iznad 25 ° C.

Nemojte hladiti ili zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju zaštićeno od svjetlosti. Nakon što se spremnik otvori, kapi za oči trebaju se upotrijebiti u roku od 28 dana.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Sadržaj pakiranja i ostale informacije

Kakav COMBISTILL

Aktivni sastojci su: tobramicin i deksametazon. 1 ml kapi za oči sadrži 3 mg tobramicina i 1 mg deksametazona.
Pomoćni sastojci su: benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev klorid, natrijev sulfat, tiloksapol, natrijev hidroksid ili sumporna kiselina (regulator pH), hidroksietilceluloza, voda za injekcije.

Opis izgleda COMBISTILL -a i sadržaj pakiranja

Bočica s kapaljkom od 5 ml.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Combistillu možete pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

COMBISTILL 0,3% + 0,1% KAPI OČI, Ovjes

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

1 ml kapi za oči sadrži:

Aktivni principi: tobramicin 3 mg, deksametazon natrij fosfat 1 mg.

Pomoćna tvar s poznatim učincima: benzalkonijev klorid 0,10 mg.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Kapi za oči, suspenzija.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Liječenje upale oka kada je potreban kortikosteroid i kada postoji infekcija oka ili rizik od infekcija oka u odraslih i djece u dobi od dvije godine i stariji.

04.2 Doziranje i način primjene

Ukapajte 1 ili 2 kapi 4-5 puta dnevno prema liječničkom receptu.

Pedijatrijska populacija

COMBISTILL kapi za oči mogu se koristiti u djece od dvije godine nadalje u istim dozama kao i u odraslih. Trenutno dostupni podaci opisani su u odjeljku 5.1.

Sigurnost i djelotvornost u djece mlađe od dvije godine nisu utvrđene i nema dostupnih podataka.

Protresti prije upotrebe.

04.3 Kontraindikacije

COMBISTILL je kontraindiciran u sljedećim slučajevima: a) intraokularna hipertenzija; b) Akutni herpes simpleks i većina drugih bolesti virusa rožnice u akutnoj ulcerativnoj fazi, osim u kombinaciji sa specifičnim kemoterapijskim sredstvima za herpetični virus, konjunktivitis s ulceroznim keratitisom također u početnoj fazi (fluorescein + test). Kod virusnog herpetičnog keratitisa njegova se upotreba ne preporučuje i može biti dopuštena pod strogim nadzorom oftalmologa; c) tuberkuloza oka; d) mikoza oka; e) akutne gnojne oftalmije, gnojni konjunktivitis i gnojni i herpetični blefaritis koji se mogu prikriti ili pogoršati kortikosteroidima; f) sty; g) preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

U slučaju duljih tretmana duljih od 10 dana, preporučljivo je provoditi česte provjere očnog tonusa. To je osobito važno u pedijatrijskih bolesnika liječenih proizvodima koji sadrže deksametazon, jer rizik od očne hipertenzije uzrokovane steroidima može biti veći u djece mlađe od šest godina i može se pojaviti ranije nego u slučaju odgovora steroida u odraslih. Učestalost i trajanje liječenja treba pažljivo procijeniti, a intraokularni tlak (IOP) treba pratiti od početka liječenja, s obzirom na to da je rizik od povećanja IOP-a uzrokovanog steroidima veći i da se javlja ranije u pedijatrijskih pacijenata.

Također je poznato da produljena uporaba kortikosteroida može uzrokovati glaukom, oštećenje vidnih živaca, nedostatke u oštrini i vidnom polju, stvaranje stražnje subkapsularne katarakte ili pogodovati pojavi sekundarnih okularnih infekcija.

Uz podužu primjenu steroida, vjerojatan je razvoj gljivičnih infekcija rožnice; stoga se ovu mogućnost treba uzeti u obzir kod bilo koje vrste ulkusa rožnice gdje je korišten ili se koristi steroid.

Ne preporučuje se neprekidna primjena duže od mjesec dana.

Dugotrajna uporaba antibiotika može pogodovati razvoju rezistentnih mikroorganizama: ako se to dogodi ili ako se kliničko poboljšanje ne primijeti u razumnom vremenskom razdoblju, upotrebu pripravka treba obustaviti i uspostaviti odgovarajuću terapiju.

Koristiti pod izravnim medicinskim nadzorom.

COMBISTILL kapi za oči ne smiju se ubrizgati.

COMBISTILL kapi za oči sadrže benzalkonijev klorid koji može izazvati iritaciju oka.

Meke kontaktne leće ne smiju se nositi prije nanošenja i najmanje 15 minuta nakon primjene.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Komponenta tiloksapola nije kompatibilna s tetraciklinom.

04.6 Trudnoća i dojenje

Sigurnost intenzivnih ili dugotrajnih lokalnih terapija temeljenih na steroidima tijekom trudnoće nije u potpunosti utvrđena.

Trudnoća

U trudnica se proizvod treba primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.

Vrijeme za hranjenje

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek majčinim mlijekom, stoga se u dojilja proizvod mora primjenjivati s oprezom i pod izravnim liječničkim nadzorom.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

COMBISTILL ne ometa vizualnu aktivnost.

04.8 Nuspojave

Nuspojave prijavljene nakon uporabe kombinacije steroida / antibiotika mogu se pripisati samo jednoj od komponenti ili objema čak i ako se ne zna u kojoj mjeri. Neželjeni učinci zbog steroida su: povećanje očnog tlaka s mogućim razvoj glaukoma nakon 15-20 dana topikalne primjene u pacijenata sklonih glaukomu ili glaukomatozi; nastanak stražnje subkapsularne katarakte nakon dugotrajnog liječenja; razvoj ili pogoršanje bakterijskih, herpes simplex ili gljivičnih infekcija; odgođeno zacjeljivanje; manifestacija nakon dugotrajne primjene, ozbiljnih nuspojave kao što su zadebljanje bjeloočnice, midrijaza, opuštanje kapaka.

Najčešći sekundarni učinak nakon topikalne primjene tobramicina je preosjetljivost koja se očituje oticanjem, svrbežom kapaka i eritemom konjunktive: te se reakcije javljaju u manje od 3% pacijenata, a također se javljaju nakon topikalne uporabe drugih. Aminoglikozidni antibiotici Ukupni serum koncentraciju je potrebno pratiti kada se tobramicin primjenjuje istodobno lokalno i sistemski.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje www .agenziafarmaco.gov .it / it / odgovorno.

04.9 Predoziranje

Uzimajući u obzir način primjene, lokalno okularno, nije vjerojatno da će se dogoditi slučajevi predoziranja. Međutim, ako se to dogodi, dobro operite oko tekućom vodom.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

COMBISTILL specijalne oftalmološke kapi za oči sadrže dva aktivna sastojka: tobramicin kao antibiotik i deksametazon kao protuupalni lijek. Tobramicin je dobro poznati aminoglikozidni antibiotik, učinkovit u infekcijama uzrokovanim širokim rasponom gram-pozitivnih i gram-negativnih očnih patogena; osobito je aktivan protiv Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli i Staphylococcus. Deksametazon je snažno protuupalno sredstvo koje može prodrijeti u prednji segment; sposoban je inhibirati upalni odgovor mehaničke, kemijske ili imunološke prirode. Deksametazon može inhibirati edem, otvaranje krvno-vodene barijere, neovaskularizaciju, proliferaciju fibroblasta i druge pojave koje karakteriziraju različite faze upalnog procesa.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost kapi za oči tobramicina 0,3% i deksametazona 0,1% kod djece utvrđena je na temelju opsežnog kliničkog iskustva, no dostupni su samo ograničeni podaci. U kliničkom ispitivanju drugog proizvoda koji se sastojao od kapi za oči, 0,3% suspenzije tobramicina i 0,1% deksametazona u liječenju bakterijskog konjunktivitisa, 29 pedijatrijskih pacijenata, u dobi od 1 do 17 godina, liječeno je s 1 ili 2 kapi kapi za oči, suspenzijom svaki 4 ili 6 sati tijekom 5 ili 7 dana. U ovoj studiji nisu uočene razlike između odraslih i pedijatrijskih pacijenata u sigurnosnom profilu.

05.2 Farmakokinetička svojstva

COMBISTILL kapi za oči primjenjuju se izravno u konjunktivnu vrećicu. Studije bioraspoloživosti na kunićima pokazuju da se, nakon topikalne primjene oka, tobramicin apsorbira u rožnici, a deksametazon u rožnici i vodenoj masi.

Učinkovitost i sigurnost kombinacije tobramicina 0,3% + deksametazona 0,1% kapi za oči dokazana je nakon opetovane topikalne primjene u oku kod kunića tijekom jednog mjeseca, a kod majmuna tri mjeseca. Iz ovih je studija proizašlo da kombinacija tobramicina 0,3% + deksametazon 0,1% kapi za oči nema nadražujuću moć kod kunića i majmuna kada se lokalno liječe, prema režimu predviđenom za ljude.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Tobramicin: Studije na životinjama pokazale su da tobramicin ima kvalitativno sličan toksikološki profil s gentamicinom s manje izraženim nuspojavama. Nije pronađena ozbiljna očna toksičnost kod kunića i ljudi ni nakon topikalne primjene u oči ni nakon subkonjunktivne injekcije. Kako u zdrave oči, tako i u oči sa inducirani keratitis.

Deksametazon: Toksičnost deksametazona dobro je dokumentirana u literaturi. Kao i svi kortikosteroidi, kada se sistemski primjenjuje u visokim dozama, deksametazon inhibira aktivnost hipofize, poremećaje elektrolita, hiperglikemiju i glikozuriju, povećan rizik od infekcije, peptički ulkus, Cushingov sindrom, stražnju potkapsularnu kataraktu. Deksametazona prisutnog u COMBISTILL -u (0,1%), učestalost primjene i doziranje pokazuju nisku incidenciju sustavnih učinaka nakon kliničke uporabe proizvoda.

06.0 FARMACEUTSKI PODACI

06.1 Pomoćne tvari

Benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev klorid, natrijev sulfat, tiloksapol, natrijev hidroksid ili sumporna kiselina (regulator pH), hidroksietilceluloza, voda za injekcije.