Aktivni sastojci: Klonazepam
Rivotril tablete od 0,5 mg
Rivotril tablete od 2 mg
Rivotril 2,5 mg / ml otopina za oralnu primjenu
Indikacije Zašto se koristi Rivotril? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Klonazepam spada u kategoriju derivata benzodiazepina s antiepileptičkim djelovanjem.
TERAPIJSKE INDICIJE
Većina kliničkih oblika epilepsije u dojenčadi i djeteta. Posebno:
- tipično ili netipično sitno zlo
- generalizirani toničko-klonički napadaji, primarni ili sekundarni
- stanje zla u svim njegovim kliničkim izrazima.
Rivotril je također indiciran u odraslih osoba kod epilepsije i žarišnih napadaja.
Kontraindikacije Kada se Rivotril ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar, benzodiazepine ili bilo koju pomoćnu tvar.
Primjena Rivotrila kontraindicirana je u bolesnika s jasnim kliničkim ili biokemijskim znakovima teške bolesti jetre. Može se koristiti u subjekata s glaukomom otvorenog kuta koji primaju odgovarajuću terapiju, ali je kontraindiciran u akutnom glaukomu uskog kuta. Proizvod je također kontraindiciran u miasteniji gravis .
Teško zatajenje bubrega, teško zatajenje disanja. Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće.
Rivotril se ne smije primjenjivati u bolesnika u komi ili u bolesnika s poznatom zlouporabom lijekova, droga ili alkohola.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivotril
Suicidne misli i ponašanje zabilježeni su u nekoliko situacija u pacijenata liječenih antiepileptičkim lijekovima. Meta-analiza randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptičkih lijekova otkrila je neznatno povećan rizik od suicidalnih misli i ponašanja.Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za klonazepam.
Stoga je potrebno nadzirati pacijente koji imaju znakove suicidalnih misli i ponašanja te, ako je tako, razmotriti odgovarajuće liječenje.
Pacijente (i njegovatelje) treba savjetovati da budu oprezni u slučaju pojave takvih znakova. Pacijente s poviješću depresije ili pokušaja samoubojstva potrebno je pomno pratiti. Rizik od simptoma ustezanja povećava se kada se benzodiazepini koriste s dnevnim sedativima (unakrsna tolerancija).
Ako se koristi kod osoba s različitim oblicima napadaja, Rivotril može povećati incidenciju ili izazvati pojavu generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (grand mal). Stoga može biti potrebno dodati odgovarajuće antikonvulzive ili povećati dozu istodobne primjene valproinska kiselina i Rivotril mogu izazvati stanje odsutnosti.
Budući da Rivotril može dovesti do povećanog lučenja sline, to treba uzeti u obzir prije propisivanja lijeka pacijentima koji imaju poteškoća u kontroliranju sekreta.
Iz istog razloga, a i zbog moguće respiratorne depresije, Rivotril se treba koristiti s oprezom u bolesnika s kroničnim bolestima dišnog sustava.
Predisponirani subjekti, ako se liječe klonazepamom u visokim dozama i dulje vrijeme, mogu izazvati ovisnost, što se događa s drugim lijekovima sa hipnotičkim, sedativnim i ataraksičnim djelovanjem.
Budući da se metaboliti Rivotrila izlučuju urinom, kako bi se izbjeglo prekomjerno nakupljanje, lijek treba davati s oprezom bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega.
Nagli prekid liječenja Rivotrilom, osobito u bolesnika koji se podvrgavaju dugotrajnoj terapiji visokim dozama, može izazvati epileptički status: posljedično, prestanak uzimanja lijeka mora se provoditi postupno, a tijekom ove faze može biti indicirana zamjenska primjena drugog. antikonvulzivno.
U dojenčadi i djece Rivotril može uzrokovati pojačanu proizvodnju sline i bronhijalne sekrecije. Stoga se posebna pozornost mora posvetiti održavanju dišnih putova otvorenim.
Rivotril se mora oprezno primjenjivati u bolesnika s apnejom za vrijeme spavanja, kroničnom plućnom insuficijencijom ili oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom, u starijih osoba, u oslabljenih osoba. U tim slučajevima dozu općenito treba smanjiti. Dozu Rivotrila treba odmah prilagoditi na temelju individualnih zahtjeva u bolesnika s već postojećom respiratornom bolešću (npr. Kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću) ili jetrom te u bolesnika koji se liječe drugim lijekovima s centralnim djelovanjem ili konvulzivnim lijekovima (antiepileptici) (vidjeti "Interakcije") Učinci na dišni sustav mogu se pogoršati već postojećom opstrukcijom dišnih putova ili oštećenjem mozga, ili ako su primijenjeni drugi lijekovi koji umanjuju disanje. U pravilu se ovaj učinak može izbjeći individualnom prilagodbom doze.
Kao i svi lijekovi ove klase, Rivotril može, ovisno o dozi, primjeni i individualnoj osjetljivosti, promijeniti reakcije pacijenata (npr. Vozačke sposobnosti ili ponašanje u prometu). U pravilu, epileptičnim bolesnicima nije dopušteno upravljati vozilom. Premda je Rivotril primjereno kontroliran, treba imati na umu da svako povećanje doze ili promjena vremena unosa mogu promijeniti reakcije pacijenata na temelju individualne osjetljivosti (vidjeti "Posebna upozorenja").
U epileptičnih bolesnika antikonvulzivne lijekove, uključujući Rivotril, ne treba naglo prekinuti jer to može uzrokovati epileptičku bolest. Kad se prema procjeni kliničara pojavi potreba za smanjenjem ili prekidom doze, to treba učiniti postupno. U takvim slučajevima indicirana je kombinacija s drugim antiepileptičkim lijekovima.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Rivotril
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Farmakokinetičke interakcije među lijekovima
Antiepileptički lijekovi fenitoin, fenobarbital, karbamazepin i valproat mogu povećati klirens klonazepama i tako smanjiti njegovu koncentraciju u plazmi u slučaju kombiniranih tretmana. Klonazepam ne inducira enzime odgovorne za njegov metabolizam. Dodavanje dodatnog antiepileptičkog lijeka terapijskom režimu pacijenata treba uključivati brzu procjenu odgovora na liječenje zbog vjerojatnijih neželjenih učinaka, poput sedacije i apatije. U takvim slučajevima dozu svakog lijeka potrebno je prilagoditi kako bi se postići optimalni željeni učinak.
Istodobna terapija fenitoinom ili primidonom može promijeniti plazma koncentracije fenitoina i primidona (obično povećane).
Sertralin i fluoksetin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, ne mijenjaju farmakokinetičke parametre klonazepama u kombinaciji.
Farmakodinamičke interakcije među lijekovima
Kada se Rivotril koristi u kombinaciji s lijekovima koji potiskuju CNS, uključujući alkohol, može povećati sedativni učinak na disanje i hemodinamske parametre.
U pacijenata koji primaju Rivotril treba izbjegavati alkohol.
Za upozorenja koja se odnose na druge lijekove za depresiju središnjeg živčanog sustava, uključujući alkohol, pogledajte odjeljak "Predoziranje".
Upozorenja Važno je znati da:
Tijekom produljene terapije Rivotrilom preporučljivo je provoditi periodične krvne slike i testove funkcije jetre.
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i budnost liječnika te izbjegavanje neočekivanih neželjenih učinaka iz interakcije.
Porfirija
Klonazepam se smatra vjerojatnim neporfirogenim, iako postoje oprečni dokazi. Međutim, klonazepam treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s porfirijom.
Zlostavljanje i ovisnost
Upotreba benzodiazepina s tim proizvodima može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti (vidjeti dio 4.8.) Konkretno, produljeno ili liječenje visokim dozama može dovesti do nepovratnih poremećaja poput dizartrije, smanjene koordinacije pokreta, smetnji u hodu (ataksija ), nistagmus i dvostruki vid (diplopija). Nadalje, rizik od antegradne amnezije do koje može doći pri uporabi benzodiazepina u terapijskim dozama povećava se s višim dozama.
Amnezijski učinak može biti povezan s abnormalnostima u ponašanju, au nekim oblicima i povećanjem učestalosti napadaja.U nekim oblicima epilepsije moguće je povećanje učestalosti napadaja (vidjeti dio 4.8) uz dugotrajno liječenje.
Istodobna upotreba alkohola / depresiva na središnji živčani sustav
Treba izbjegavati istodobnu primjenu Rivotrila s alkoholom i / ili lijekovima s depresivnim djelovanjem na središnji živčani sustav.Takva istodobna primjena mogla bi pojačati kliničke učinke Rivotrila, uključujući moguću duboku sedaciju i klinički značajnu respiratornu i / ili kardiovaskularnu depresiju (vidjeti dio 4.5).
Alkohol u bilo kojem obliku može uzrokovati epileptičke napade, bez obzira na terapiju; stoga je bitno da se pacijenti koji se liječe Rivotrilom suzdrže od konzumiranja alkoholnih pića. U kombinaciji s Rivotrilom, alkohol može promijeniti učinke lijeka, ugroziti rezultate. Liječenje ili uzrokovati nepredvidive sekundarne reakcije.
Anamneza o zlouporabi alkohola ili droga
Osobe sklone ovisnosti o drogama, poput alkoholičara i ovisnika o drogama, treba pomno pratiti tijekom uzimanja Rivotrila, zbog njihove predispozicije za razvoj navika i ovisnosti.
Rivotril se mora primjenjivati s izuzetnim oprezom u bolesnika s poviješću zlouporabe alkohola i droga.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Pacijentice koje mogu zatrudnjeti ili su u reproduktivnoj dobi trebaju dobiti savjet stručnjaka.
Potrebu za antiepileptičkim liječenjem treba ponovno procijeniti kada pacijentica planira zatrudnjeti.
Rizik od urođenih mana povećava se za 2 do 3 puta u potomstvu majki liječenih antiepileptikom; najčešće prijavljeni rascjep usne, kardiovaskularne malformacije i defekti živčane cijevi.
Politerapija antiepileptičkim lijekovima može biti povezana s većim rizikom od kongenitalnih malformacija od monoterapije. Stoga je važno da se monoterapija primjenjuje kad god je to moguće.
Nagli prekid antiepileptičke terapije ne smije se prakticirati zbog opasnosti od ponovnog napadaja koji bi mogao imati ozbiljne posljedice i za majku i za bebu.
Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće; u daljnjem razdoblju, kao i u ranom djetinjstvu, lijek se mora davati samo u slučaju stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.
Budući da aktivna tvar u lijeku Rivotril prelazi u majčino mlijeko, dojenje treba prekinuti ako se proizvod želi redovito uzimati.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da Rivotril izaziva depresivne učinke na središnji živčani sustav, pacijenti liječeni ovim lijekom trebaju se suzdržati od zanimanja koja zahtijevaju visok stupanj budnosti, poput upravljanja strojevima ili vožnje automobila.
Važne informacije o nekim sastojcima
Tablete Rivotril sadrže laktozu; ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Rivotril: Doziranje
Doziranje Rivotrila u biti je individualno i ovisi prvenstveno o dobi pacijenta.
Treba ga utvrditi od slučaja do slučaja na temelju kliničkog odgovora i tolerancije. Kako bi se izbjegli neželjeni učinci na početku liječenja, bitno je postupno povećavati dnevnu dozu dok se ne postigne doza održavanja.
Indikativne doze održavanja koje se po potrebi mogu bez problema povećati:
Koliko je moguće, dnevnu dozu treba podijeliti na 24 sata u 3-4 primjene. Dozu održavanja treba postići nakon 3-4 tjedna liječenja.
Kako bi se olakšalo prilagođavanje doze individualnim potrebama i kako bi se lakše podijelila ukupna dnevna doza na 3-4 primjene, preporučljivo je koristiti kapi Rivotrila u novorođenčadi (1 kap = 0,1 mg aktivne tvari) i , u djeteta ili odrasle osobe u početnoj fazi liječenja, tablete od 0,5 mg.
Kapi se trebaju davati žlicom i mogu se pomiješati s vodom, čajem ili voćnim sokom.
Radi lakše primjene, tablete Rivotril od 0,5 mg mogu se podijeliti na jednake polovice, dok se tablete od 2 mg mogu podijeliti na jednake polovice ili četvrtine.
Stariji pacijenti
Posebnu pozornost treba obratiti tijekom liječenja u starijih pacijenata.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Zatajenja bubrega
Sigurnost i djelotvornost klonazepama u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom nisu ispitivane, međutim, na temelju farmakokinetičkih kriterija, nije potrebno prilagođavanje doze u tih bolesnika.
Hepatična insuficijencija
Sigurnost i djelotvornost klonazepama u bolesnika s jetrenom insuficijencijom nisu ispitivane. Nema podataka o učestalosti ozljede jetre o farmakokinetici klonazepama.
Kako koristiti bočicu s kapaljkom
Bočicu držite okomito, s otvorom prema dolje.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Rivotrila
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Rivotrila, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Simptomi
Benzodiazepini obično uzrokuju pospanost, ataksiju, dizartriju i nistagmus.
Predoziranje Rivotrilom, kada se uzima samo, rijetko je opasno po život, ali može rezultirati arefleksijom, apnejom, hipotenzijom, kardiorespiratornom depresijom i komom.
Koma, ako se pojavi, obično traje nekoliko sati, ali može trajati dulje i biti ciklična, osobito u starijih pacijenata. Respiratorni depresivni učinci povezani s benzodiazepinima ozbiljniji su u bolesnika s respiratornim stanjima.
Benzodiazepini pojačavaju učinke lijekova za depresiju središnjeg živčanog sustava, uključujući alkohol.
Liječenje
Pratite vitalne znakove pacijenta i definirajte mjere podrške u odnosu na kliničko stanje pacijenta. Pacijentima će možda biti potrebno simptomatsko liječenje kardiorespiratornih učinaka ili učinaka na središnji živčani sustav.
Apsorpciju treba spriječiti odgovarajućom metodom, npr. Liječenjem aktivnim ugljenom u roku od 1-2 sata. Ako koristite aktivni ugljen, zaštitite dišne putove ako je pacijent u nesvijesti.
Ispiranje želuca treba uzeti u obzir ako se proguta više lijekova, ali ne kao rutinska mjera.
U slučaju teške depresije središnjeg živčanog sustava, razmislite o uporabi flumazenila, antagonista benzodiazepina.
Ovo se smije primjenjivati samo pod strogo nadziranim uvjetima. Flumazenil ima kratak "poluživot" (oko jedan "sat), pa bi pacijente koji su mu davali trebalo pratiti nakon prestanka djelovanja. Flumazenil se mora primjenjivati s izuzetnim oprezom u prisutnosti lijekova koji mogu sniziti prag napadaja (npr. Triciklički antidepresivi). Za više informacija o pravilnoj uporabi ovog lijeka, savjetujemo vam da se obratite svom liječniku.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom lijeka Rivotril, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave Rivotrila
Kao i svi lijekovi, Rivotril može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Najčešći neželjeni učinci lijeka Rivotril odnose se na "depresivno djelovanje na CNS. Iskustvo je pokazalo da oko 50% pacijenata optužuje pospanost i oko 30% ataksiju; u nekim slučajevima ti se poremećaji mogu smanjiti s vremenom. Poremećaji u ponašanju pronađeni su u približno 25% pacijenata. Ostale nuspojave navedene su prema sustavu.
Poremećaji imunološkog sustava: Prijavljene su alergijske reakcije i rijetki slučajevi anafilaksije na benzodiazepine. U predisponiranih osoba mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti.
Endokrini poremećaji: Postoje izolirani izvještaji o reverzibilnom razvoju preranog sekundarnog spolnog obilježja u djece (nepotpuni prijevremeni pubertet).
Psihijatrijski poremećaji: opaženi su poremećaji koncentracije, poremećaji pamćenja, halucinacije, uznemirenost, zbunjenost, dezorijentacija. Depresija se može pojaviti u bolesnika liječenih Rivotrilom, a može biti povezana i s osnovnom bolešću. Uočene su paradoksalne reakcije: nemir, razdražljivost, agresivnost, uznemirenost, nervoza, neprijateljstvo, anksioznost, poremećaji sna, noćne more i živopisni snovi. U rijetkim slučajevima može doći do smanjenja libida.
Poremećaji živčanog sustava: pospanost, usporavanje reakcija, mišićna hipotonija, tremor, omaglica, ataksija (vidjeti dio "Posebna upozorenja"). Uočeni su rijetki slučajevi glavobolje. Uočeni su vrlo rijetki slučajevi generaliziranih napadaja. Mogu se javiti reverzibilni poremećaji kao što su dizartrija, oslabljeno kretanje i koordinacija hoda (ataksija) i nistagmus (vidjeti dio "Posebna upozorenja"). Anterogradna amnezija i amnezijski učinci, koji mogu biti povezani s promjenama u ponašanju (vidjeti dio "Upozorenja"). Posebna upozorenja Povećanje učestalosti napadaja kod određenih oblika epilepsije (vidjeti dio "Posebna upozorenja").
Poremećaji oka: Mogu se javiti reverzibilni poremećaji vida (diplopija) (vidjeti dio "Posebna upozorenja"). Često: nistagmus.
Srčani poremećaji: prijavljeno je lupanje srca, zatajenje srca uključujući srčani zastoj.
Torakalni i respiratorni poremećaji disanja: Može doći do respiratorne depresije (vidjeti dio "Posebna upozorenja").
Gastrointestinalni poremećaji: u rijetkim slučajevima prijavljeni su sljedeći učinci: mučnina i epigastrični simptomi, smetnje apetita, sialoreja, alvusni poremećaji, suha usta, gastritis.
Hepatobiliarni poremećaji: hepatomegalija, prolazno povećanje serumskih transaminaza i alkalne fosfataze.
Poremećaji krvi i limfnog sustava: anemija, leukopenija, trombocitopenija, eozinofilija.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: U rijetkim slučajevima zabilježeni su sljedeći učinci: osip, svrbež, osip, prolazni gubitak kose, promjena pigmentacije.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva: mišićna slabost (vidjeti dio "Posebna upozorenja"). Bubrežni i urinarni poremećaji: U rijetkim slučajevima može doći do urinarne inkontinencije.
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: U rijetkim slučajevima može doći do erektilne disfunkcije.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: pogoršanje općeg tjelesnog zdravlja, hipertermija, umor (umor, slabost) (vidjeti dio "Posebna upozorenja").
Poremećaji metabolizma i prehrane: dehidracija, promjene tjelesne težine
Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije: padovi i prijelomi. Rizik od padova i prijeloma povećan je u pacijenata koji istodobno uzimaju sedative (uključujući alkoholna pića) i u starijih pacijenata.
Ispitivanja: U rijetkim slučajevima može doći do smanjenja broja trombocita.
Pedijatrijska populacija
Endokrini poremećaji: izolirani slučajevi reverzibilnog razvoja preranog sekundarnog spolnog obilježja (nepotpuni prijevremeni pubertet).
respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: u dojenčadi i djece povećana proizvodnja sline ili sekrecije (vidjeti dio "Posebna upozorenja").
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten. Otopina oralnih kapi Rivotril: čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE.
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
Rivotril 0,5 tablete: Jedna tableta s oznakom prijeloma sadrži 0,5 mg klonazepama. Pomoćne tvari: laktoza, kukuruzni škrob, preželatinizirani krumpirov škrob, crveni željezov oksid, žuti željezov oksid, talk, magnezijev stearat.
Rivotril 2 tablete: jedna tableta s oznakom prijeloma sadrži 2 mg klonazepama. Pomoćne tvari: laktoza, preželatinizirani škrob, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.
Rivotril kapi: 1 ml (25 kapi) sadrži 2,5 mg klonazepama. Pomoćne tvari: natrijev saharin, aroma breskve, ledena octena kiselina, propilen glikol.
Farmaceutski oblik i pakiranje
Rivotril 0,5 tablete: 20 tableta od 0,5 mg s oznakom prijeloma.
Rivotril 2 tablete: 20 tableta od 2 mg s oznakom prijeloma.
Rivotril kapi: 10 ml od 2,5 mg / ml (1 kapljica = 0,1 mg)
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
RIVOTRIL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Rivotril tablete od 0,5 mg. Jedna tableta sadrži: 0,5 mg klonazepama.
Rivotril tablete od 2 mg. Jedna tableta sadrži: 2 mg klonazepama.
Rivotril 2,5 mg / ml otopina za oralnu primjenu. 1 ml otopine kapi sadrži: klonazepam 2,5 mg.
Za popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Rivotril je dostupan u obliku oralnih kapi i otopine za tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Većina kliničkih oblika epilepsije u dojenčadi i djeteta. Posebno:
- tipično ili atipično malo zlo
- generalizirani toničko-klonički napadaji, primarni ili sekundarni
- stanje zla u svim njegovim kliničkim izrazima.
Rivotril je također indiciran u odraslih osoba kod epilepsije i žarišnih napadaja.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje Rivotrila u biti je individualno i ovisi prvenstveno o dobi pacijenta.
Treba ga utvrditi od slučaja do slučaja na temelju kliničkog odgovora i tolerancije.
Kako bi se izbjegla pojava nuspojava na početku liječenja, bitno je postupno povećavati dnevnu dozu dok se ne postigne doza održavanja.
Indikativne doze održavanja koje se po potrebi mogu bez problema povećati:
Koliko je moguće, dnevnu dozu treba podijeliti na 24 sata u 3-4 primjene.
Dozu održavanja treba postići nakon 3-4 tjedna liječenja.
Kako bi se olakšalo prilagođavanje doze individualnim potrebama i kako bi se lakše podijelila ukupna dnevna doza na 3-4 primjene, preporučljivo je koristiti kapi Rivotrila u novorođenčadi (1 kap = 0,1 mg aktivne tvari) i , u djeteta ili odrasle osobe u početnoj fazi liječenja, tablete od 0,5 mg.
Kapi se trebaju davati žlicom i mogu se pomiješati s vodom, čajem ili voćnim sokom.
Radi lakše primjene, tablete Rivotril od 0,5 mg mogu se podijeliti na jednake polovice, dok se tablete od 2 mg mogu podijeliti na jednake polovice ili četvrtine.
Stariji pacijenti
Posebnu pozornost treba obratiti tijekom liječenja u starijih pacijenata.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Zatajenja bubrega
Sigurnost i djelotvornost klonazepama u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom nisu ispitivane, međutim, na temelju farmakokinetičkih kriterija, nije potrebno prilagođavanje doze u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Hepatična insuficijencija
Sigurnost i djelotvornost klonazepama u bolesnika s jetrenom insuficijencijom nisu ispitivane. Nema podataka o učestalosti ozljede jetre o farmakokinetici klonazepama.
Kako koristiti bočicu s kapaljkom
Bočicu držite okomito, s otvorom prema dolje. Ako tekućina ne iscuri, preokrenite bocu nekoliko puta ili je lagano protresite.
Pažnja: ne ulijevajte Rivotril kapi u usta izravno iz bočice.
Nakon svakog otvaranja provjerite je li kapaljka zaglavila na grlu boce.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, benzodiazepine ili bilo koju pomoćnu tvar.
Primjena Rivotrila kontraindicirana je u bolesnika s jasnim kliničkim ili biokemijskim znakovima teške bolesti jetre.
Može se koristiti kod osoba s glaukomom otvorenog kuta koji primaju odgovarajuću terapiju, ali je kontraindiciran kod akutnog glaukoma zatvorenog kuta.
Proizvod je također kontraindiciran kod miastenije gravis. Teško zatajenje bubrega, teško zatajenje disanja. Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće.
Rivotril se ne smije primjenjivati u bolesnika u komi ili u bolesnika s poznatom zlouporabom lijekova, droga ili alkohola.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U nekoliko situacija zabilježene su suicidalne misli i ponašanje kod pacijenata liječenih antiepileptičkim lijekovima. Meta-analiza randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptičkih lijekova otkrila je neznatno povećan rizik od suicidalnih misli i ponašanja. Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za klonazepam.
Stoga je potrebno nadzirati pacijente koji imaju znakove suicidalnih misli i ponašanja te, ako je tako, razmotriti odgovarajuće liječenje. Pacijente (i njegovatelje) treba savjetovati da budu oprezni u slučaju pojave takvih znakova.
Pacijente s poviješću depresije ili pokušaja samoubojstva potrebno je pomno pratiti. Rizik od simptoma ustezanja povećava se kada se benzodiazepini koriste s dnevnim sedativima (unakrsna tolerancija).
Ako se koristi kod osoba s različitim oblicima napadaja, Rivotril može povećati incidenciju ili izazvati pojavu generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (grand mal). Stoga može biti potrebno dodati odgovarajuće antikonvulzive ili povećati dozu istodobne primjene valproinska kiselina i Rivotril mogu izazvati stanje odsutnosti.
Budući da Rivotril može dovesti do povećanog lučenja sline, to treba uzeti u obzir prije propisivanja lijeka pacijentima koji imaju poteškoća u kontroliranju sekreta.
Iz istog razloga, a i zbog moguće respiratorne depresije, Rivotril se treba koristiti s oprezom u bolesnika s kroničnim bolestima dišnog sustava.
Predisponirani subjekti, ako se liječe klonazepamom u visokim dozama i dulje vrijeme, mogu izazvati ovisnost, što se događa s drugim lijekovima sa hipnotičkim, sedativnim i ataraksičnim djelovanjem.
Budući da se metaboliti Rivotrila izlučuju urinom, kako bi se izbjeglo prekomjerno nakupljanje, lijek treba davati s oprezom bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega.
Nagli prekid liječenja Rivotrilom, osobito u bolesnika koji se podvrgavaju dugotrajnoj terapiji visokim dozama, može izazvati epileptički status: posljedično, prestanak uzimanja lijeka mora se provoditi postupno, a tijekom ove faze može biti indicirana zamjenska primjena drugog. antikonvulzivno.
Tijekom produljene terapije Rivotrilom preporučljivo je provoditi periodične krvne slike i testove funkcije jetre.
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
U dojenčadi i djece Rivotril može uzrokovati pojačanu proizvodnju sline i bronhijalne sekrecije. Stoga se posebna pozornost mora posvetiti održavanju dišnih putova otvorenim.
Rivotril se mora oprezno primjenjivati u bolesnika s apnejom u snu, kroničnom plućnom insuficijencijom ili oštećenom bubrežnom funkcijom, u starijih osoba, u oslabljenih ispitanika.U tim slučajevima dozu općenito treba smanjiti.
Dozu Rivotrila treba odmah prilagoditi na temelju individualnih zahtjeva u bolesnika s već postojećom respiratornom bolešću (npr. Kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću) ili jetrom te u bolesnika koji se liječe drugim lijekovima s centralnim djelovanjem ili konvulzivnim lijekovima (antiepileptici) (vidjeti dio 4.5) Učinci na dišni sustav mogu se pogoršati već postojećom opstrukcijom dišnih putova ili oštećenjem mozga, ili ako su primijenjeni drugi lijekovi koji mogu umanjiti disanje. U pravilu se ovaj učinak može izbjeći individualnom prilagodbom doze.
Kao i svi lijekovi ove klase, Rivotril može, ovisno o dozi, primjeni i individualnoj osjetljivosti, mijenjati reakcije pacijenata (npr. Vozačke sposobnosti ili ponašanje u prometu). U pravilu, epileptični bolesnici ne smiju upravljati vozilom. Iako su primjereno kontrolirani uz Rivotril, treba imati na umu da svako povećanje doze ili promjena vremena doziranja mogu promijeniti reakcije pacijenata na temelju individualne osjetljivosti (vidjeti dio 4.7).
U epileptičnih bolesnika antikonvulzivne lijekove, uključujući Rivotril, ne treba naglo prekinuti jer mogu izazvati epileptičku bolest. Kad se prema procjeni kliničara pojavi potreba za smanjenjem ili prekidom doze, to treba učiniti postupno. U takvim slučajevima indicirana je kombinacija s drugim antiepileptičkim lijekovima.
Intolerancija na laktozu
Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Porfirija
Klonazepam se smatra vjerojatnim neporfirogenim, iako postoje oprečni dokazi. Međutim, klonazepam treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s porfirijom.
Zlostavljanje i ovisnost
Upotreba benzodiazepina s tim proizvodima može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti (vidjeti dio 4.8.) Konkretno, produljeno ili liječenje visokim dozama može dovesti do nepovratnih poremećaja poput dizartrije, smanjene koordinacije pokreta, smetnji u hodu (ataksija ), nistagmus i dvostruki vid (diplopija). Osim toga, rizik od antegradne amnezije do koje može doći pri uporabi benzodiazepina u terapijskim dozama povećava se pri višim dozama.Amnezijski učinak može biti povezan s abnormalnostima u ponašanju i u određenim oblicima povećanjem učestalosti napadaja. U nekim oblicima epilepsije moguće je povećanje učestalosti napadaja (vidjeti dio 4.8) uz dugotrajno liječenje.
Istodobna upotreba alkohola / depresiva na središnji živčani sustav
Treba izbjegavati istodobnu primjenu Rivotrila s alkoholom i / ili lijekovima s depresivnim djelovanjem na središnji živčani sustav. Takva istodobna primjena mogla bi povećati kliničke učinke Rivotrila, uključujući moguću duboku sedaciju i klinički značajnu respiratornu i / ili kardiovaskularnu depresiju (vidjeti dio 4.5) .
Alkohol u bilo kojem obliku može uzrokovati epileptičke napade, bez obzira na terapiju; stoga je bitno da se pacijenti koji se liječe Rivotrilom suzdrže od konzumiranja alkoholnih pića. U kombinaciji s Rivotrilom, alkohol može promijeniti učinke lijeka, ugroziti rezultate. Liječenje ili uzrokovati nepredvidive sekundarne reakcije.
Anamneza o zlouporabi alkohola ili droga
Osobe sklone ovisnosti o drogama, poput alkoholičara i ovisnika o drogama, treba pomno pratiti tijekom uzimanja Rivotrila, zbog njihove predispozicije za razvoj navika i ovisnosti.
Rivotril se mora primjenjivati s izuzetnim oprezom u bolesnika s poviješću zlouporabe alkohola i droga.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Farmakokinetičke interakcije među lijekovima
Antiepileptički lijekovi fenitoin, fenobarbital, karbamazepin i valproat mogu povećati klirens klonazepama i tako smanjiti njegovu koncentraciju u plazmi u slučaju kombiniranih tretmana. Klonazepam ne inducira enzime odgovorne za njegov metabolizam. Dodavanje dodatnog antiepileptičkog lijeka terapijskom režimu pacijenata treba uključivati brzu procjenu odgovora na liječenje zbog vjerojatnijih neželjenih učinaka, poput sedacije i apatije. U takvim slučajevima dozu svakog lijeka potrebno je prilagoditi kako bi se postići optimalni željeni učinak.
Istodobna terapija fenitoinom ili primidonom može promijeniti plazma koncentracije fenitoina i primidona (obično povećane).
Sertralin i fluoksetin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, ne mijenjaju farmakokinetičke parametre klonazepama u kombinaciji.
Farmakodinamičke interakcije među lijekovima
Kada se Rivotril koristi u kombinaciji s lijekovima koji potiskuju CNS, uključujući alkohol, može povećati sedativni učinak na disanje i hemodinamske parametre.
U pacijenata koji primaju Rivotril treba izbjegavati alkohol (vidjeti dio 4.4).
Za upozorenja koja se odnose na druge lijekove za depresiju središnjeg živčanog sustava, uključujući alkohol, vidjeti dio 4.9.
04.6 Trudnoća i dojenje
Pacijentice koje mogu zatrudnjeti ili su u reproduktivnoj dobi trebaju dobiti savjet stručnjaka.
Potrebu za antiepileptičkim liječenjem treba ponovno procijeniti kada pacijentica planira zatrudnjeti.
Rizik od urođenih mana povećava se za 2 do 3 puta u potomstvu majki liječenih antiepileptikom; najčešće se javljaju rascjep usne, kardiovaskularne malformacije i defekti živčane cijevi (vidjeti dio 5.3).
Politerapija antiepileptičkim lijekovima može biti povezana s većim rizikom od kongenitalnih malformacija od monoterapije. Stoga je važno da se monoterapija primjenjuje kad god je to moguće.
Nagli prekid antiepileptičke terapije ne smije se prakticirati zbog opasnosti od ponovnog napadaja koji bi mogao imati ozbiljne posljedice i za majku i za bebu.
Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće; u daljnjem razdoblju, kao i u ranom djetinjstvu, lijek se mora davati samo u slučaju stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.
Budući da aktivna tvar u lijeku Rivotril prelazi u majčino mlijeko, dojenje treba prekinuti ako se proizvod želi redovito uzimati.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da Rivotril izaziva depresivne učinke na središnji živčani sustav, pacijenti liječeni ovim lijekom trebaju se suzdržati od zanimanja koja zahtijevaju visok stupanj budnosti, poput upravljanja strojevima ili vožnje automobila.
04.8 Nuspojave
Najčešći neželjeni učinci lijeka Rivotril odnose se na "depresivno djelovanje na središnji živčani sustav. Iskustvo je pokazalo da oko 50% pacijenata optužuje za pospanost i oko 30% za ataksiju: u nekim slučajevima ti se poremećaji mogu s vremenom smanjiti."
Poremećaji u ponašanju pronađeni su u približno 25% pacijenata.Ostale nuspojave navedene su prema sustavu.
Poremećaji imunološkog sustava: Alergijske reakcije i rijetki slučajevi anafilaksije zabilježeni su s benzodiazepinima. U predisponiranih osoba mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti.
Endokrini poremećaji: Bilo je izoliranih izvješća o reverzibilnom razvoju preranog sekundarnog spolnog obilježja u djece (nepotpuni prijevremeni pubertet).
Psihijatrijski poremećaji: uočena je oslabljena koncentracija, poremećaji pamćenja, halucinacije, uznemirenost, zbunjenost, dezorijentacija. Depresija se može pojaviti u bolesnika liječenih Rivotrilom, a može biti povezana i s osnovnom bolešću.
Uočene su paradoksalne reakcije: nemir, razdražljivost, agresivnost, uznemirenost, nervoza, neprijateljstvo, anksioznost, poremećaji sna, noćne more i živopisni snovi.
U rijetkim slučajevima može doći do smanjenja libida.
Poremećaji živčanog sustava: pospanost, usporavanje reakcija, mišićna hipotonija, tremor, omaglica, ataksija (vidjeti dio 4.4). Uočeni su rijetki slučajevi glavobolje.
Uočeni su vrlo rijetki slučajevi generaliziranih napadaja.
Mogu se javiti reverzibilni poremećaji poput dizartrije, oslabljene motoričke i koordinacije hoda (ataksija) i nistagmus (vidjeti dio 4.4).
Anterogradna amnezija i amnezijski učinci, koji mogu biti povezani s promjenama ponašanja (vidjeti dio 4.4).
Povećanje učestalosti napadaja kod određenih oblika epilepsije (vidjeti dio 4.4).
Poremećaji oka: Mogu se javiti reverzibilni poremećaji vida (diplopija) (vidjeti dio 4.4).
Često: nistagmus.
Srčane patologije: zabilježeno je lupanje srca, zatajenje srca uključujući zastoj srca.
Respiratorni torakalni i medijastinalni poremećaji: može doći do depresije disanja (vidjeti dio 4.4).
Začepljenost prsa, rinoreja, smetnje disanja, hipersekrecija gornjih dišnih putova.
Gastrointestinalni poremećaji: U rijetkim slučajevima zabilježeni su sljedeći učinci: mučnina i epigastrični simptomi, smetnje apetita, slinjenje, poremećaji alvusa, suha usta, gastritis.
Hepatobiliarni poremećaji: hepatomegalija, prolazno povećanje serumskih transaminaza i alkalne fosfataze.
Poremećaji krvi i limfnog sustava: anemija, leukopenija, trombocitopenija, eozinofilija.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: U rijetkim slučajevima zabilježeni su sljedeći učinci: osip, svrbež, osip, prolazni gubitak kose, promjena pigmentacije.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva: slabost mišića (vidjeti dio 4.4).
Bubrežni i urinarni poremećaji: u rijetkim slučajevima može se pojaviti urinarna inkontinencija.
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke: u rijetkim slučajevima može doći do erektilne disfunkcije.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: pogoršanje općeg fizičkog zdravlja, hipertermija, umor (umor, slabost) (vidjeti dio 4.4).
Poremećaji metabolizma i prehrane: dehidracija, promjene tjelesne težine.
Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije: U starijih pacijenata koji su primali benzodiazepine otkriven je povećan rizik od padova i prijeloma.
Dijagnostički testovi: U rijetkim slučajevima može doći do smanjenja broja trombocita.
Pedijatrijska populacija
Endokrini poremećaji: izolirani slučajevi reverzibilnog razvoja preranog sekundarnog spolnog obilježja (nepotpuni prijevremeni pubertet).
respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: u dojenčadi i djece povećana proizvodnja sline ili sekrecije (vidjeti dio 4.4).
04.9 Predoziranje
Simptomi
Benzodiazepini obično uzrokuju pospanost, ataksiju, dizartriju i nistagmus.
Predoziranje Rivotrilom, kada se uzima samo, rijetko je opasno po život, ali može rezultirati arefleksijom, apnejom, hipotenzijom, kardiorespiratornom depresijom i komom.
Koma, ako se pojavi, obično traje nekoliko sati, ali može trajati dulje i biti ciklična, osobito u starijih pacijenata. Respiratorni depresivni učinci povezani s benzodiazepinima ozbiljniji su u bolesnika s respiratornim stanjima.
Benzodiazepini pojačavaju učinke lijekova koji potiskuju središnji živčani sustav, uključujući alkohol. Simptomi predoziranja ili opijenosti uvelike se razlikuju od osobe do osobe, ovisno o dobi, tjelesnoj težini i individualnom odgovoru.
Liječenje
Pratite vitalne znakove pacijenta i definirajte mjere podrške u odnosu na kliničko stanje pacijenta. Pacijentima će možda biti potrebno simptomatsko liječenje kardiorespiratornih učinaka ili učinaka na središnji živčani sustav.
Apsorpciju treba spriječiti odgovarajućom metodom, npr. Liječenjem aktivnim ugljenom u roku od 1-2 sata. Ako koristite aktivni ugljen, zaštitite dišne putove ako je pacijent u nesvijesti.
Ispiranje želuca treba uzeti u obzir ako se proguta više lijekova, ali ne kao rutinska mjera.
U slučaju teške depresije središnjeg živčanog sustava, razmislite o uporabi flumazenila, antagonista benzodiazepina. To se smije davati samo pod strogo nadziranim uvjetima. Flumazenil ima kratak "poluživot (približno jedan" sat), pa je pacijentima davan Flumazenil treba primjenjivati s velikim oprezom u prisutnosti lijekova koji mogu sniziti prag napadaja (npr. triciklički antidrepresivi). Za više informacija o pravilnoj uporabi ovog lijeka pogledajte Sažetak Karakteristike proizvoda za flumazenil.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ATC oznaka: N03AE01.
Aktivni sastojak lijeka Rivotril je klonazepam, benzodiazepin sa snažnim antiepileptičkim svojstvima.
Kao i kod svakog antiepileptičkog lijeka, mehanizam djelovanja Rivotrila nije točno poznat.
Pokusi na životinjama i posebna elektroencefalografska istraživanja na ljudima otkrili su da Rivotril određuje specifičnu kortikalnu ili subkortikalnu inhibiciju epileptogenih žarišta i, što je još važnije, sprječava generalizaciju konvulzivnog djelovanja.
U većini slučajeva, stoga Rivotril povoljno utječe i na žarišnu epilepsiju i na primarno generalizirane napadaje.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Klonazepam se brzo i gotovo potpuno apsorbira nakon oralne primjene tableta Rivotril u ljudi, a maksimalne razine klonazepama u plazmi postižu se u razdoblju od obično 1-2 sata. Poluvrijeme apsorpcije je približno 25 minuta. Apsolutna bioraspoloživost je 90%. Tablete Rivotril su bioekvivalentne oralnoj otopini u opsegu apsorpcije klonazepama, dok je brzina apsorpcije s tabletama nešto sporija.
Nakon doziranja jednom dnevno, ravnotežne koncentracije klonazepama u plazmi su 3 puta veće nego nakon jednokratne oralne primjene; predviđeni omjeri akumulacije s režimima dva i tri puta dnevno su 5 odnosno 7. Nakon višekratne oralne primjene 2 mg tri puta dnevno, ravnotežne koncentracije u plazmi prije doziranja su u prosjeku 55 ng / ml. Odnos doze i odgovora klonazepama je linearan. Ciljana koncentracija klonazepama u plazmi za antikonvulzivni učinak je između 20 i 70 ng / ml.
Nakon i.m. primjene, maksimalne koncentracije klonazepama u plazmi postižu se za približno 3 sata, s apsolutnom bioraspoloživošću od 93%. Nepravilnosti u profilima apsorpcije klonazepama povremeno su uočene nakon IM primjene.
Distribucija
Klonazepam se vrlo brzo distribuira u različite organe i tkiva, s preferencijalnom distribucijom u tkivu mozga.
Poluvrijeme distribucije je približno 0,5-1 sat. Volumen distribucije je 3 L / kg. Vezanje na proteine plazme je 82-86%.
Metabolizam
Klonazepam se opsežno metabolizira redukcijom u 7-amino-klonazepam i N-acetilacijom u 7-acetamino-klonazepam. Postoji i "hidroksilacija na položaju C-3. Citokrom P-450 3A4 uključen je u nitro-redukciju klonazepama u farmakološki neaktivnim metabolitima.
Metaboliti su prisutni u urinu kao slobodni i konjugirani spojevi (glukuronid i sulfat)
Uklanjanje
Prosječno poluvrijeme eliminacije je 30-40 sati. Očišćenje je 55 ml / min.
50-70% doze se izlučuje urinom, a 10-30% stolicom u obliku metabolita. Urinarno izlučivanje nepromijenjenog klonazepama obično je manje od 2% primijenjene doze.
Kinetika eliminacije kod djece je slična onoj kod odraslih.
Farmakokinetika u posebnim populacijama
Zatajenja bubrega
Bubrežna insuficijencija ne mijenja farmakokinetičke parametre klonazepama. Na temelju farmakokinetičkih kriterija nije potrebno prilagođavanje doze u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Hepatična insuficijencija
Učestalost ozljede jetre na farmakokinetiku klonazepama nije procijenjena (vidjeti dio 4.2).
Umirovljenici
Farmakokinetika klonazepama u starijih populacija nije procijenjena.
Bebe
Poluvrijeme eliminacije i klirens su istog reda veličine kao oni primijećeni u odraslih.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost klonazepama je vrlo niska: u štakora i miševa LD50 je veći od 4000 mg / kg.
Studije kronične toksičnosti također su pokazale odsutnost patologije koja se može pripisati proizvodu, u studijama na psima (3, 10 ili 30 mg / kg p.o. 6 dana u tjednu tijekom 12 mjeseci) i na štakorima.
Karcinogenost
Dvogodišnje studije karcinogenosti nisu provedene s klonazepamom. Međutim, u 18-mjesečnoj studiji kroničnog doziranja na štakorima nisu primijećene histopatološke promjene povezane s liječenjem do najviše ispitivane doze od 300 mg / kg / dan.
Mutagenost
Ispitivanja genotoksičnosti provedena u bakterijskim sustavima s metaboličkom aktivacijom in vitro ili posredovani od strane domaćina nisu ukazivali na genotoksični potencijal klonazepama.
Umanjena plodnost
Studije koje su procjenjivale plodnost i opću reproduktivnu sposobnost na štakorima pokazale su smanjenje stope trudnoće i smanjeno preživljavanje novorođenčadi s dozama od 10 i 100 mg / kg / dan.
Teratogenost
Nakon oralne primjene klonazepama tijekom organogeneze kod miševa i štakora, u dozama do 20 odnosno 40 mg / kg / dan, nisu primijećeni nikakvi štetni učinci kod majki ili embriofetala.
U nekoliko studija na zečevima, nakon doza klonazepama do 20 mg / kg / dan, niska, neovisna o dozi incidencija malformacija istog tipa (rascjep nepca, otvaranje kapaka, defekti neuralne cijevi i udovi) (vidjeti dio 4.6).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Rivotril tablete od 0,5 mg
laktoza, kukuruzni škrob, preželatinizirani škrob krumpira, crveni željezov oksid, žuti željezov oksid, talk, magnezijev stearat.
Rivotril tablete od 2 mg
laktoza, preželatinizirani škrob, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.
Rivotril 2,5 mg / ml otopina za oralnu primjenu
natrij saharin, aroma breskve, propilen glikol, glacijalna octena kiselina.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno
06.3 Razdoblje valjanosti
Rivotril tablete: 5 godina.
Rivotril otopina za oralnu primjenu: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Rivotril tablete:
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Otopina za oralne kapi Rivotril:
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Rivotril 0,5 mg tablete, Rivotril 2 mg tablete
plastični blister spojen s aluminijskom trakom.
Rivotril 2,5 mg / ml otopina za oralnu primjenu
staklena boca s kapaljkom.
(1 kap = 0,1 mg)
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Rivotril 2,5 mg / ml otopina za oralnu primjenu
Upozorenje: ne ulijevajte Rivotril kapi u usta izravno iz bočice.
Nakon svakog otvaranja provjerite je li kapaljka zaključana na grlu boce.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
2,5 mg / ml oralne kapi bočica s otopinom 10 ml AIC br. 023159039
20 tableta 0,5 mg AIC br. 023159054
20 tableta 2 mg AIC br. 023159066
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2012